Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 1 Spørgsmål & Svar Udbud af operationshandsker 2012/S 31-049808 Udbyder har modtaget nedenstående spørgsmål vedr. udbudsmaterialet. Spørgsmålene, der er anonymiseret, samt de tilhørende svar, er anført nedenfor. 1. Spørgsmål til UDBUDSBETINGELSERNE + UDBUDSBILAG 1 4 Nr. Spørgsmål Svar Modtagelsesform Besvarelsesdato 1.1 Udbudsbetingelserne, pkt. 1.13: Hvor mange prøver forventes at blive bestilt til evt. afprøvning? Det kan ikke siges på forhånd. Tilbudsgiverne som udvælges til afprøvning, vil dog blive kontaktet hurtigst muligt, så det bliver muligt for tilbudsgiverne at fremskaffe prøverne. 1.2 Udbudsbetingelserne, pkt. 1.19.1: Tilbudsvarianterne osv vi beder om at få uddybet de 2 linier. Skal der laves 2 separate tilbud? Der afleveres 1 samlet tilbud. Hvis man på en delpakke kan tilbyde 2 forskellige handsker, afleveres en besvarelse af Kontaktbilag 1A og Kontraktbilag 2A. For den anden version afleveres Kontaktbilag 1B og Kontraktbilag 2B. e-mail 02-03-2012 Det vigtige er, at handskerne for at kunne tilbydes, skal opfylde mindstekravene, ellers er det ukonditionsmæssigt.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 2 1.3 Udbudsmateriale, pkt. 1.21: Punktet bedes uddybet, især fra De enkelte bud på delaftalerne osv Der vil for hver delaftale, blive valgt 3 leverandører. Disse vælges i konkurrence med de forskellige tilbudsgivere inden for delpakken, og de 3 økonomisk mest fordelagtige tilbud vælges som vindere. 1.4 Udbudsbetingelserne, pkt. 1.13: Kan der siges noget om, hvordan samtlige vareprøver ønskes pakket, hvis de leveres i flere kartoner? Hvis vareprøverne leveres i flere kartoner, vil det være ønskeligt, om de forskellige tilbud inden for samme delpakke er pakket i samme karton. Dvs. hvis der er et tilbud 1A og 1B, at de ligger i samme karton. Det bedes også markeret på transportkartonerne, hvilke delpakker de indeholder. 1.5 Udbudsbetingelserne, pkt. 1.13: Skal vareprøverne neutraliseres, så der ikke kan ses, hvem der har leveret produktet? Vi ønsker ikke produkterne neutraliseret. Hvis æsker og handskebreve overklæbes, mener vi, at produktets egenskaber vil blive væsentlig forandret. 1.6 Udbudsbetingelserne, pkt. 1.4: Hvordan sikres brugergruppens habilitet? Brugergruppemedlemmerne informeres i opstarten af brugergruppearbejdet om deres pligt til at være upartiske i hele forløbet. Samtidig spørges alle medlemmerne, om de har relationer til udbyderne som gør, at de vil kunne komme under beskyldning for at være farvet i deres vurdering. Infomøde 02-03-2012 1.7 Udbudsbetingelserne, pkt. 1.13: Vi vil som leverandør meget gerne kunne præsentere vore produkter for brugergruppen, vil det være muligt? Nej, der ønskes ikke en præsentation af tilbudet ved tilbudsgiver.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 3 Udbudsbetingelserne, pkt. 1.13: Vi er midt I et navnebytte på nogle af de handsker, vi har tænkt os tilbyde på ovennævnte tilbud, og tænker lidt over, hvordan vi skal gøre det, så det er smartest for jer og os. Tilbudsgiver bør udfylde med de produktnavne, der vil blive leveret ved eventuel kontraktstart, med oplysninger om forpakning, tekniske data for det nye produkt. I kontraktbilag 2 bør der så i bemærkningsfeltet gøres opmærksom på, at produktet skifter navn, i forhold til de vareprøver der er indleveret. 1.8 Vil I have, at vi udfylder skemaerne med de nuværende navne eller med de nye? De vareprøver (samt evt. afprøvning) I får leveret vil / kan være med de gamle navne, mens det vi kommer at levere, hvis vi kommer ind, vil være med de nye navne. Centralt er, at der ikke sker væsentlige forandringer mellem det nye og det gamle produkt. Udtagning af handsker fra æsken vurderes i evalueringen, så her skal der leveres en prøve med det korrekte antal styk i æsken, ellers vil det føre til, at vi må give en dårligere karakter på kvalitet. Kommer der f.eks. flere handsker i den nuværende æske, vil handskebrevene alt andet lige, blive sværere at få ud, og her er det nødvendigt, at brugergruppen, har det rigtige produkt til vurderingen. Ligeledes indgår mærkning af æsker og handskebreve i kvalitetsvurderingen, derfor skal dette også kunne vurderes. Det vil her være tilstrækkeligt med den nuværende æske/handskebrev, og et print af det nye design, så kan vi vurdere mærkningen af det nye produkt. Tilbudsgiver bærer risikoen for at fremskaffe vareprøver, som gør at brugergruppen kan vurdere produktet korrekt. Er der tvivl om dette, vil det udløse en lav karakter. Så tilbudsgiver bærer selv risikoen for en korrekt bedømmelse af deres vareprøver. 1.9 Udbudsbilag 2: Vi har konstateret, at Word filen Udbudsbilag 2 ikke er komplet, men at PDF filen Udbudsbetingelser indeholder Udbudsbilag 2 MED et pkt. 4 samt dato, underskrift og stempel mulighed. Vil I lægge en komplet Word fil op? Fejlen er korrigeret, og der er lagt en ny opdateret version på hjemmesiden.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 4 2. Spørgsmål til KONTRAKTEN + KONTRAKTBILAG 3 11 Nr. Spørgsmål Svar Modtagelsesform Besvarelsesdato 2.1 Skal vi udfylde skema med kemikalier, eller kan vi vedlægge dokumentation på egne skemaer med klar markering af, hvad der relaterer til netop denne delaftale? Ja, skemaerne skal udfyldes mht. oplysninger om kemikalier. Man kan ikke nøjes med at vedlægge testskemaer fra producenten. 2.2 Skal endotoxin niveauet være eksakte tal, hvis de opfylder kravet om at være <20EU altså i henhold til EN455? Hvis tilbudsgiver har den eksakte værdi, skal den anføres. 2.3 Kontrakten (PDF) Kan se der er kommet en revideret udgave af standardkontrakt OP-handsker, men ikke på kontraktbilag 1A & B så der er ingen ændringer i de to dokumenter eller er der? Der var ved en fejl kommet et ekstra bilag ind i den oprindelige version, dette er fjernet i den opdaterede version. Ændringen påvirker ikke kravspecifikationen eller andre dele af materialet der skal indleveres i forbindelse med tilbudsgivningen. e-mail 02-03-2012 2.4 Kontaktbilag 7-12, Bilag A. Der spørges til: Oplys hvilke af nedennævnte stoffer, der er anvendt ved fremstilling af handsken samt restkoncentrationen målt i den færdige handske og den anvendte analysemetodes detektionsgrænse. Kan tilbudsgiver oplyse, hvor I skemaet vi skal anføre, om vi Der skal kun oplyses restværdier for de mulige allergene stoffer, som er anvendt i den tilbudte handske. Manglende udfyldelse tolkes, som at stoffer ikke er anvendt. Det er et krav, at det oplyses, hvis der er anvendt nogle af de oplistede kemikalier. Undlader man bevidst, at nævne anvendte stoffer er tilbudet ukonditionsmæssigt.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 5 anvender stofferne? Der er pt. kun mulighed for at skrive restkoncentration. 2.9 Kan der siges noget om, hvor nye tests skal være for måling af EU? Så længe der ikke er ændret i fremstillingsprocessen, både mht. anvendte kemikalier og anvendte processer, så er testene valide. 2.10 Restkemikalier som er non-detectable (n/d) skal de angives som værende indeholdt i handsken? Ja, stoffer nævnt på listen over mulige allergene stoffer (Kontraktbilag 7-12), som er indeholdt i handsken, skal angives, også selvom om testen viser, at stofferne er n/d. For stoffer der er n/d, skal detektionsgrænsen for testen angives. Oplysningen om at stoffer er tilstede i handsken - også selvom de er non-detectable - indgår i kvalitetsvurderingen af handsken. 2.11 Kontrakten, pkt. 6.2.1 Selvom der i kontrakten er lagt op til en årlig prisregulering, så er perioden for, hvornår den første prisregulering kan ske meget lang med næsten halvandet år. Ønsket imødekommes, og første regulering kan ske den 1. april 2013. Kan prisreguleringstidspunktet ændres? 2.12 Hvordan skal man angive restværdien af en kemisk komponent i µg/g og i %, når indholdet af den kemiske komponent Hvis restværdien ligger under detektionsgrænsen, angives dette med "ND " (non-detectable). Om det står i feltet for µg/g eller % er lige meget blot én af dem er udfyldt.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 6 er under detektionsgrænsen? Forventes det at evt. restværdi, der er over detektionsgrænsen, både angives i µg/g og i %?..eller skal de 3 svarkolonner opfattes som 3 forskellige svarmuligheder? Nej, der er frit valg mellem de to, såfremt mindst én af dem er udfyldt. Nej. Ét af de to felter "µg/g" eller "%" SKAL udfyldes. Såfremt svaret her er ND SKAL detektionsgrænsen for analysen oplyses. 2.13 Nogle felter får en rød farve ved udfyldelse. Bl.a. feltet hvor man skal angive I hvilke størrelser kan handsken leveres. Har det en betydning eller er det okay at fjerne farven? Farven har ingen betydning, den kan bare ændres. 2.14 Eksakt AQL-værdi skal angives. Kan man vælge det flotteste resultat man nogensinde har haft på fabrikken eller for hvilken periode skal man angive dette tal? Tilbudsgiver skal angive den sidste nye. Det er planen efter den første produktevaluering, at indhente dokumentation for de sidste tre målinger, for at se variationen i AQL en. 2.15 Kontrakten, pkt. 2 Kunne der indbygges en formulering således, at leverandøren på grund af ekstrem udvikling på handske området kunne takke nej til forlængelse af kontrakten. Eks. hvis prisen på råvare stiger ekstremt, som det har været tilfældet med rå latex og Nej, det er standardbetingelser for, og de vil blive fastholdt. Dog vil vi lade Kontraktens pkt. 6.2.2 om prisregulering iht. Nettoprisindekset bortfalde. Jf. Kontraktens pkt. 6.3.1 vil det være op til leverandøren, at dokumentere evt. prisstigning, som skal godkendes af.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 7 hvor udviklingen i netto prisindekset ikke modsvarer dette. Der udarbejdes rettelsesblad. 2.16 Kontrakten, pkt. 8.11 Betalingsbetingelse bedes ændret til 30 dage netto, der er den alment anvendte. Dette er betalingsstandarden for, og denne vil blive fastholdt. 2.17 Kontrakten, pkt. 9.47 Det må defineres hvor lang tid kunden har til at konstatere opdage, at der er tale om en fejlbestilling Det må være op til tilbudsgiver at vurdere, hvor lang tid det er rimelig mht. tilbagelevering af fejlbestilte varer. 2.18 Kontrakten, pkt. 11.2.2 Punktet bedes slettet. Klausulen er urimelig, idet handskerne blot kan anvendes inden skift til ny leverandør Sterile vare der kommer retur til vort lager skal pr. definition kasseres Normal praksis i forbindelse med implementering af nye udbudsaftaler er en løbende udfasning af den eksisterende leverandørs produkter, hvorfor der normalt ikke vil blive returneret varer til leverandøren. Dog kan det ikke accepteres, at et evt. restlager dækker et forbrug langt ind i den nye kontraktperiode, hvorfor denne bestemmelse er lavet. Vi fastholder denne formulering. 2.19 I spørgeskemaer skrives der før og efter ældning. Efter den reviderede standard EN 455-2 er der ikke længere noget, der hedder før og efter ældning. Der stilles kun krav til handskernes strækstyrke i handskens holdbarhedsperiode. Bør jeres krav derfor ikke ændres til holdbarhed i stedet for før og efter ældning? EN 455-2, Kapitel 5 omhandler måling af handskernes strækstyrke. I 2003-udgaven af standarden brugte man beskrivelsen "Force at break before accelerated ageing" og "Force at break after accelerated ageing". Det gør man ikke længere i 2011-udgaven (ej eller i 2009-udgaven). Nu anvendes henholdsvis "Force at break" og "Force at break after challenge testing". Testene er dog stadig de samme tests: e-mail 14-03-2012
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 8 Under 5.2 beskrives hvordan testen udføres og hvilke krav der stilles hertil. Testen udføres efter at handskerne er tempereret ved 23 gr. C (svarende til før ældning) i 16 timer. Under 5.3 beskrives, at testen også skal udføres efter, at handskerne har opholdt sig i en ovn ved 70 gr. C (svarende til efter ældning) i syv dage. Selve testproceduren er den samme, som beskrevet under 5.2. Af tabel 3 fremgår ligeledes, at begge målinger skal leve op til de krav, som angives i tabellen. I den gamle udgave fra 2009, var disse krav forskellige for de to tests, mens de nu er ens. Dette ændrer dog ikke på, at vi efterspørger to sæt data, én fra testen "Force at break", som beskrevet under 5.2 og én fra "Force at break after challenge testing", som beskrevet under 5.3. 2.20 Kontraktbilag 1, pkt. 7.6: Der skal være 3 lag emballage på sterile varer. (dispenser, inderkarton og yderkarton) Vil I præcisere om dette betyder: inderposen, inderkartonen og yderkartonen (papkassen)? Inderpose, inderkarton og yderkarton vil være dækkende. 2.21 Kontrakten, pkt. 9.4.3 For leverancer til private brugere [ ] bør dette punkt ikke slettes, da udbuddet omfatter levering til Sygehusene i regionen, og dermed ikke private brugere? Pkt. 9.4.3 bortfalder og slettes af kontrakten. Der laves et rettelsesblad.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 9 2.22 Kontrakten, pkt. 11.1.1 [ ] nødvendige opdaterede software og andet dertil nært knyttet udstyr [ ]. Vi er tvivl om, hvad I mener med software i relation til operationshandsker, og efterspørger en præcisering af, hvilken form for udstyr vi evt. skulle stille til rådighed som erstatning for eksisterende udstyr. Pkt. 11.1.1 bortfalder og slettes af kontrakten. Der laves et rettelsesblad. 2.23 Rettelsesblad samt Kontrakten, pkt. 2.1.1 Priserne er faste i 12 måneder fra kontraktstart og kan tidligst reguleres pr. den 01.04.2013 [..]. Der er en indbygget modsigelse i den sætning, da kontraktstart jf. pkt. 2.1.1. er fra d. 1. august 2012. Materialet tilpasses, og der laves et rettelsesblad. Det er fortsat gældende, at prisen første gang kan reguleres den 01.04.2013. 3. Spørgsmål til KRAVSPECIFIKATION (Kontraktbilag 1) Nr. Spørgsmål Svar Modtagelsesform Besvarelsesdato 3.1 Kontraktbilag 1, pkt. 1.4 (gælder for alle delaftaler): Det ønskes at vi lever op til DS/EN ISO 11135-1:2007 samt DS/EN ISO 17665-1:2006. Disse krav er ikke relevante for os, da de vedrører ETO eller damp sterilisation. Hvorledes forholder vi os mht. at bekræfte dette mindstekrav, når alt ikke har relevans? Ved at sætte et bekræftende kryds, bekræfter tilbudsgiver alene, at én af de oplistede sterilisationsprocesser er anvendt, og ikke at de alle er anvendt. De bekræfter altså, at den anvendte metode er i henhold til en af disse standarder. 4. Spørgsmål til Prisbilag (Kontraktbilag 2) Nr. Spørgsmål Svar Modtagel- Besvarel-
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 10 sesform sesdato 4.1 Kontraktbilag 2A og 2B: Hvis vi byder ind på Delaftale 3A og 5A, hvor kan vi byde udskiftningshandsken ind? Som udgangspunkt forventes det, at udskiftningshandsker tilbydes under delpakke 1, 2, 4 og 6. Der kan i bemærkningsfeltet på Kontraktbilag 2 laves en bemærkning om, at handsken anbefales som erstatningshandske for dobbelt/indikator handskerne. 4.2 Kontraktbilag 2A og 2B: Er det et krav at alle anførte størrelser tilbydes enkelte handsker har vi ikke i str. 9.0? Kravet om en størrelse 9.0 i delpakke 1, 3, 5 og 6 bortfalder, da der ikke har været forbrug på disse størrelser. Kontraktbilag 2A og 2B tilpasses, og der offentliggøres nye opdaterede versioner. Der udarbejdes et rettelsesblad. 4.3 Kontraktbilag 2A og 2B: Vi er i tvivl om prisen ønskes oplyst i stk. som kolonne overskriften siger, eller om pris ønskes oplyst i basisenhed, som er par eller sæt. For at være sikker, vil vi gerne have uddybet/afklaret om vi afgiver pris pr. handske, selvom handskerne sælges i par. Prisen skal angives som pris pr. basisenhed (henholdsvis par eller sæt). Ved delpakke 3 skal der f.eks. bydes ind med en sæt pris for inder og yderhandsker. Har man handskerne separat i 2 pakker, byder man ind med en par pris på yderhandsken og en par pris på inderhandsken. Vi omregner så til sammenlignelige sætpriser. e-mail 14-03-2012 4.4 Kontraktbilag 2A og 2B: For hver af delaftalerne er oplyst et Estimeret årligt forbrug i par/år. Er det estimerede årlige forbrug for delaftalerne 3A og 3B og 5A og 5B, Det estimerede forbrug skal ses i forhold til basisenheden på delpakken. Ved indikatorhandskerne findes de enten som sæt pakket i én sterilforpakning, eller som 2 par handsker pakket i hver sin sterilforpakning.
Spørgsmål & Svar opdateret d. 14.03.2012 11 henholdsvis 115.000 af 3A og 115.000 af 3B og 5.000 af 5A og 5.000 af 5B ELLER er det 115.000 i alt på delaftale 3 og 5.000 i alt på delaftale 5? Så vort forbrug på f.eks. 115.000 sæt indikator handsker vil også kunne opfyldes ved levering af 115.000 par inderhandsker og 115.000 par yderhandsker. Der skal bydes med 2 par handsker, for at det kan være en indikatorhandske. Kontraktbilag 2A og 2B: Udbyder ønsker disse kolonner udfyldt: Inderforpakningsstørrelse (antal stk/pk) Er det antal enkeltstk. eller par hhv. sæt pr. inderæske udbyder ønsker oplyst? Vi er i tvivl pga det anførte stk/pk. Det skal være i basisenheden, som fremgår at Kontraktbilaget. F.eks. at der er 50 par i en dispenser. Det indikeres med 50 4.5 Yderpakningsstørrelse (antal pk./colli) : Her er det antal inderæsker pr. colli = transportkarton udbyder ønsker oplyst Minimumsordre : Her er det minimumsordre i form af antal inderæsker udbyder ønsker oplyst Dette er korrekt forstået. F.eks. hvis der er 4 dispensere i en transportkarton. Her tænkes på den mindste enhed tilbudsgiver vil levere til vore sygehuse. Det kan være en dispenser med 50 par i æsken, eller det kan være, at man kræver en hel transportkarton med 4x50 par. Det er op til tilbudsgiver.