Vigtig information for patienter, der starter starter i i behandling med med LEMTRADA

Relaterede dokumenter
Levact bendamustin behandling SPØRGSMÅL OG SVAR

Behandling med Pembrolizumab

Til patienter og pårørende. Rituximab (MabThera) Information om behandling med antistof. Hæmatologisk Afdeling

Informationsbrochure til patienter

Behandling. Rituximab (Mabthera ) med. Aarhus Universitetshospital. Indledning. Palle Juul-Jensens Boulevard Aarhus N Tlf.

Informationsbrochure til patienter

Sundhedspersonalets vejledning

Patientvejledning. For højt stofskifte

SMITTET HEPATITIS OG HIV

INDLÆGSSEDDEL. NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (Vinorelbin)

CAPRELSA DOSERINGS- OG OVERVÅGNINGSGUIDE TIL PATIENTER OG DERES OMSORGSPERSONER (PÆDIATRISK ANVENDELSE)

Information til patienten. Højt stofskifte. Regionshospitalet Viborg Klinik for Diabetes og Hormonsygdomme

Indlægsseddel: Information til patienten. LEMTRADA 12 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning alemtuzumab

GODE RÅD OG NYTTIG INFORMATION TIL DIG SOM HAR KRONISK TARMBETÆNDELSE OG SKAL BEHANDLES MED BIOLOGISKE LÆGEMIDLER

Patientinformation. Blodtransfusion. Velkommen til Sygehus Lillebælt

Til dig, der kan blive alvorligt syg af influenza. råd om vaccination mod influenza På den sikre side

Behandling af Crohn s sygdom med lægemidlet Methotrexat

Title Mevalonat Kinase Defekt (MKD) (eller HYper IgD syndrome)

Henoch-Schönlein s Purpura

myelodysplastisk syndrom (MDS) Børnecancerfonden informerer

Guide: Sådan minimerer du risikoen for KOL-følgesygdomme

Familiær middelhavsfeber

Hvad er Myelodysplastisk syndrom (MDS)?

Information om øjenlågsoperationer

HVAD BESTÅR BLODET AF?

Patientvejledning. Lungebetændelse/pneumoni

Akut dialysekateter. Til patienter og pårørende. Vælg farve. Dialyseadgangsvej. Medicinsk Center Nyremedicinsk Klinik Hæmodialysen

Diane 35 grundlæggende version af patientkort og tjekliste til den ordinerende læge 2/11/2014

Patientvejledning. Gummy smile. Tandkødssmil Cosmetic

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Revlimid, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Behandling af brystkræft

Børnecancerfonden informerer HLH. Hæmofagocytisk lymfohistiocytose _HLH_Informationsbrochure.indd 1 16/05/

Salazopyrin. Patientvejledning. Regionshospitalet Silkeborg. Diagnostisk Center Reumatologisk Ambulatorium

Patientinformation DBCG d,t

Birk (Betula verrucosa) Græs (Phleum Pratense)

Til patienter og pårørende. Venetrombolyse. Behandling af blodprop i dybe vener. Vælg billede. Vælg farve. Karkirurgisk Afdeling

Hvis man gennem en længere periode har behov for symptomlindrende

Rocilin filmovertrukne tabletter IE, 1 mill. IE, 1,2 mill. IE og 1,5 mill. IE

Behandling af Myelomatose med cyklofosfamid og Dexamethason

Methotrexat. Patientvejledning. Regionshospitalet Silkeborg Diagnostisk Center Reumatologisk Ambulatorium

ved inflammatorisk tarmsygdom

Information til patienten. Infektioner. - hos nyfødte og for tidligt fødte børn. Børneafdeling C1 Hospitalsenheden Vest

Visionsplan 2020 for dansk nefrologi

Bloddonorer oplysninger om blodtapning og blodtransfusion

Behandling af brystkræft efter operation

Myfortic (mycophenolsyre): risiko for medfødte misdannelser VEJLEDNING TIL SUNDHEDSPERSONALE

Patientvejledning. Celleforandringer i livmoderhalsen. Keglesnit

Patientinformation DBCG b,t

Patientvejledning. Gummy smile. Tandkødssmil Cosmetic

Behandling med Enbrel

Kære kvinde FORDELE OG ULEMPER VED MEDICINSK OG KIRURGISK ABORT I SPECIALLÆGEPRAKSIS FORDELE

Behandling af myelomatose med Revlimid og Dexamethason

VIGTIG INFORMATION OM CYPRETYL OG RISIKOEN FOR BLODPROPPER

Jaydess (levonorgestrel) minispiral

Pjece om HPV-vaccinen til forældre og deres piger

Informationspjece om Maksimal Medicinsk Uræmibehandling (MMU) Regionshospitalet Holstebro Nyremedicinsk Dagafsnit Sengeafsnit M3

Polycytæmia Vera og Sekundær Polycytæmi

Information om Lyrica (pregabalin)

Patientvejledning. Botox / Azzalure. Behandling af rynker i ansigtet

Patientinformation DBCG b,t. Behandling af brystkræft efter operation

Indlægsseddel: Information til brugeren. Dalacin 150 mg og 300 mg hårde kapsler clindamycin

Patientinformation. Blodtransfusion. - råd og vejledning før og efter blodtransfusion. Afdeling/Blodbanken

Til patienter og pårørende. Blodtransfusion. Vælg billede. Vælg farve. Syddansk Transfusionsvæsen

Multipel Endokrin Neoplasi 1 (MEN1) Patientinformation

Patientinformation. Nyrernes funktion

Patientvejledning. Valproat: Delepsine, Delepsine Retard, Deprakine, Deprakine Retard, Orfiril, Orfiril Long eller Orfiril Retard

akut myeloid leukæmi Børnecancerfonden informerer

Lungebetændelse/ Pneumoni

Gummy smile Cosmetic PATIENTVEJLEDNING

Cimzia. Gentofte Hospital Medicinsk Afdeling C. Patientinformation

varskrivelse 131 praktiserende læg Gode råd hvis nogen i familien har en luftvejsinfektion Patientinformation

BCG-medac (Bacillus Calmette Guérin) Blæreskylning med BCG - Calmettevaccine

Rejsevejledning og udenlandsvaccination

Hudens helbred. Måneden, der følges: Oplever du nogen kløende fornemmelse på huden?

Du kan tage Pinex mod svage smerter, f.eks. hovedpine, menstruationssmerter, tandpine, muskel- og ledsmerter samt for at nedsætte feber.

Indlægsseddel: Information til patienten. Olumiant 2 mg filmovertrukne tabletter Olumiant 4 mg filmovertrukne tabletter baricitinib

Bilag I. Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

NeuroBloc Botulismetoksin type B injektionsvæske, opløsning E/ml

IL-1 receptor antagonist mangel (DIRA)

- om behandling af kronisk leddegigt med Sandimmun Neoral

Aciclovir Hexal, 200 mg 400 mg og 800 mg, tabletter Aciclovir

Bilag III. Ændringer til relevante afsnit i produktresuméer og indlægssedler

Pantoloc pulver til injektionsvæske, opløsning 40 mg

Systemisk Lupus Erythematosus. Præsentation af SLE/Lupus-diagnosenetværk At leve med SLE/Lupus

Priorix, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Levende vaccine mod mæslinge-, fåresyge- og røde hunde-virus (MFR)

SLIDGIGT GIGT. samt udtalt hypermobilitet kan også være medvirkende årsager til, at du får slidgigt.

SARKOIDOSE. Regionshospitalet Silkeborg. Diagnostisk Center Lungeambulatoriet

Patientinformation DBCG 04-b

Patientinformation. Brystimplantater 3. Velkommen til Vejle Sygehus. Organ- og Plastikkirurgisk Afdeling

Hvorfor skal hunden VACCINERES?

Spørgeskema. Afsnit for Kvindesygdomme

Aciclovir 1A Farma, 200 mg 400 mg og 800 mg tabletter aciclovir

Hvorfor skal hunden. vaccineres?

Patientvejledning. 7. Behandling med nedfrosne æg - spontan cyklus

Information om hudforandringer

Risikominimeringsprogram Patientbrochurer

Patientvejledning. Kirurgisk abort. Uønsket graviditet

Indlægsseddel: Information til brugeren. Aciclovir Alternova 200 mg tabletter. aciclovir

Indlægsseddel: Information til brugeren. Thycapzol 5 mg tabletter thiamazol

Når du skal behandles for nyresvigt

Transkript:

Patientvejledning Vigtig information for patienter, der der starter starter i i behandling med med LEMTRADA LEMTRADA (alemtuzumab)

Indholdsfortegnelse 1> Introduktion til LEMTRADA 5 2> Oversigt over behandling med LEMTRADA 6 3> Bivirkninger 9 4> Andre nyttige oplysninger 15 5> Planlægning af din opfølgning på behandlingen 16 6> Ord, der er gode at kende 17 7> Sådan kommer du i kontakt med sundhedspersonalet 18 2 3

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Du kan hjælpe ved at indberette alle bivirkninger, du evt. får. Velkommen Din neurolog har givet dig denne patientvejledning og et patientkort for at informere dig om din nuværende behandling med LEMTRADA. Denne patientvejledning skal nøje gennemgås med din neurolog første gang du får udskrevet LEMTRADA og regelmæssigt ved opfølgende besøg. Denne patientvejledning skal gøre dig opmærksom på symptomer på autoimmune lidelser (tilstande, hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop) og alvorlige infektioner samt nødvendigheden af at overholde de månedlige kontroller og være opmærksom på symptomer og at søge omgående lægehjælp, hvis disse forekommer. Der er også et afsnit med en forklaring på nogle af de medicinske udtryk, der bruges i vejledningen, og et afsnit, hvor du kan se, hvilket sundhedspersonale, du er tilknyttet. Det gælder blandt andet neurologen, der behandler din MS, og eventuelt andre læger, som du jævnligt konsulterer. Patientkortet skal informere enhver sundhedsperson om din LEMTRADA-behandling. Du skal altid have patientkortet på dig og vise det til enhver sundhedsperson. Desuden skal du bede om indlægssedlen, hvis din sygeplejerske eller neurolog ikke har givet den til dig. Denne vejledning skal ikke erstatte de samtaler, du har med din neurolog eller andet sundhedspersonale, der er involveret i behandlingen af din MS. Den bør læses sammen med indlægssedlen til LEMTRADA. Husk at fortælle det til din neurolog eller sundheds personalet, hvis du bemærker nogle af de tegn eller symptomer, der er beskrevet i denne vejledning. 1> Introduktion til LEMTRADA Hvad er LEMTRADA, og hvordan virker det? LEMTRADA er et receptpligtigt lægemiddel, der bruges til behandling af attakvis multipel sclerose (MS) hos voksne. LEMTRADA helbreder ikke MS, men det kan nedsætte antallet af attakker. Det kan også være med til at forsinke eller bedre nogle af tegnene og symptomerne på MS. I kliniske forsøg havde patienter, der blev behandlet med LEMTRADA, færre attakker og mindre sandsynlighed for udvikling af nedsat funktionsevne sammenlignet med patienter, der blev behandlet med betainterferon, der blev injiceret flere gange om ugen. Multipel sclerose (MS) er en autoimmun sygdom, der rammer centralnervesystemet (hjerne og rygmarv). Et stof, der kaldes for myelin, beskytter nervefibrene i centralnervesystemet, så signaler føres hurtigt frem og tilbage mellem hjernen og resten af kroppen. Normalt beskytter immunsystemet kroppen mod angreb fra organismer, der forårsager sygdom. Hvis man har MS, kan de celler ( lymfocytter en type hvide blodlegemer), der angriber de invaderende organismer, ved en fejl angribe det myelin, der danner et beskyttende lag omkring nervefibrene. Når lymfocytterne angriber nervesystemet, medfører det inflammation, som ofte er forbundet med et attak. De symptomer, du får, afhænger af den del af centralnervesystemet, der er ramt. Den skade, der sker i forbindelse med denne inflammation, kan muligvis genoprettes, men skaden kan også akkumulere og blive permanent, efterhånden som sygdommen skrider frem. LEMTRADA justerer immunsystemet, så dets angreb på nervesystemet begrænses. Efter du har fået et behandlingsforløb med LEMTRADA, kan du have forhøjet risiko for at få andre autoimmune tilstande eller alvorlige infektioner. Det er vigtigt, at du forstår disse risici, og at du ved, hvordan du skal holde øje med dem. 4 53

2> Oversigt over behandling med LEMTRADA Hvordan gives LEMTRADA? LEMTRADA gives som en infusion. Det betyder at du via et drop får ført medicinen direkte ind i din blodbane. LEMTRADA gives i mindst to behandlingsforløb. Du vil modtage første forløb i nogle timer om dagen 5 dage i træk. Du får det andet behandlingsforløb et år senere 3 dage i træk. LEMTRADA er ikke som andre lægemidler, som du skal tage regelmæssigt (for eksempel én gang om dagen) for at de virker. Studier har vist, at de to behandlingsforløb for de fleste patienter virker i seks år og længere. Nogle patienter har brug for yderligere behandlingsforløb i 3 dage i de følgende år efter de første 2 behandlingsforløb. Du skal følge et monitoreringsprogram, som holder øje med bivirkninger, i 4 år efter din sidste LEMTRADA infusion. (se Skal jeg have taget nogle prøver, efter jeg er blevet behandlet med LEMTRADA? ) Skal jeg gøre noget før jeg starter i behandling med LEMTRADA? For at sikre, at LEMTRADA er den rigtige behandling for dig, har din neurolog brug for nogle oplysninger. Derfor skal du informere din neurolog om følgende: > > Al den medicin, du tager > > Om du har en infektion > > Om du er diagnosticeret med kræft Din neurolog vil tage blod- og urinprøver, inden du starter behandling med LEM TRADA. Disse prøver laves for at finde ud af, om du må få LEMTRADA eller ej. Du kan læse mere om Listeriose og hvordan du undgår listeria i kosten på: https://www.foedevarestyrelsen.dk/leksikon/sider/listeria.aspx Skal jeg have taget nogle prøver, efter jeg er blevet behandlet med LEMTRADA? Behandling med LEMTRADA kan forøge risikoen for autoimmune sygdomme (tilstande hvor dit immunsystem fejlagtigt angriber din krop). De kan forekomme selv flere år efter din behandling (beskrevet i afsnit 4 i denne vejledning). Derfor skal du kontrolleres hver måned ved hjælp af blod- og urinprøver i flere år. Din neurolog vil kontrollere resultaterne af disse prøver for at se, om du har fået nogen bivirkning(er). Det er meget vigtigt, at du fortsætter med disse kontroller i 4 år efter dit sidste behandlingsforløb med LEMTRADA, også selvom du har det godt (det betyder at du ingen symptomer eller bivirkninger har), og dine MS-symptomer er under kontrol. Der kan opstå bivirkninger selv flere år efter dit sidste behandlingsforløb. I sjældne tilfælde kan de være livstruende, Så det er derfor meget vigtigt, at du fortsætter med dine kontroller, og at du selv holder øje med eventuelle symptomer. Ved at gøre det vil et eventuelt symptom sandsynligvis kunne opdages tidligt, og behandlingen kan starte med det samme. Det betyder, at du skal møde op til de månedlige blod- og urinprøver og fortsætte med det i 4 år efter dit sidste behandlingsforløb med LEMTRADA. Du og din neurolog vil samarbejde som et team for at sikre, at du får lavet disse prøver, og for at planlægge dem, så de passer ind i dine normale aktiviteter. Hvis du er kvinde, er det i øvrigt vigtigt, at du ikke får lavet urinprøven, mens du har menstruation, da det kan give et falsk resultat. For at give dig en bedre forståelse af varigheden af behandlingens virkninger og af længden af den nødvendige opfølgning viser Figur 1 dette forløb. > > Om du er diagnosticeret med forandringer i livmoderhalsen > > Om du er gravid eller planlægger at blive gravid meget snart Din neurolog vil kontrollere de vaccinationer, du har fået og vil muligvis råde dig til at fuldføre standard vaccinationsprogrammet, hvis du ikke har gjort det. Din neurolog kan også råde dig til at få yderligere vaccinationer, før du begynder behandling med LEMTRADA. Hvis du bor i et område hvor tuberkulose ofte forekommer, vil din neurolog screene dig Din neurolog vil også tale med dig om din kost. For at mindske risikoen for infektioner efter din behandling, anbefales det, at du undgår råt eller delvist råt kød, bløde oste og upasteuriserede mælkeprodukter to uger før, under og mindst en måned efter din LEMTRADA infusion. 6 73

Figur 1- Behandlingseffektens varighed og længden af den nødvendige opfølgning Kontrol af blodog urinprøver før behandlingen INDLEDENDE BEHANDLING MED TO BEHANDLINGSFORLØB Forløb 1 5 dages beh. 12 Mdr. efter behandlingsforløb 1 Mindst Forløb 12 Mdr. Forløb 3 dages beh. efter behandlingsforløb 2 3 dages beh. YDERLIGERE BEHANDLINGSFORLØB EFTER BEHOV* 2 3 > > Mindst 12 Mdr. efter behandlingsforløb 3 Forløb 4 3 dages beh. Fortsat løbende overvågning i fire år efter afslutning af sidste behandling *BEMÆRK: Et studie, der fulgte patienter i 6 år efter infusion (behandlingsforløb 1) har vist, at et flertal at patienterne ikke behøver yderligere behandling efter de 2 indledende behandlingsforløb. Følgende tabel viser de prøver, der skal tages, og hvornår og hvor længe, de skal tages. Tabel 1 Type og tidspunkt for prøver Prøve Hvornår Hvor længe? Blodprøve Urinprøve Inden behandlingens start og hver måned efter behandlingen Inden behandlingens start og hver måned efter behandlingen Der findes en monitoreringskalender, der kan hjælpe dig med at huske og planlægge dine prøver. Se afsnit 5 i vejledningen. > I 4 år efter sidste infusion af LEMTRADA I 4 år efter sidste infusion af LEMTRADA 3> Bivirkninger Som beskrevet ovenfor har patienter, der får LEMTRADA, risiko for at få alvorlige infektioner og visse autoimmune sygdomme. Disse bivirkninger kan forekomme uger, måneder eller år efter behandling med LEMTRADA (forsinkede bivirkninger). Disse autoimmune sygdomme omfatter: > > Skjoldbruskkirtel-lidelser > > En tilstand, der kaldes for primær immun thrombocytopeni (ITP) > > Bestemte former for nyrelidelser Årsagen til disse bivirkninger er ikke helt klarlagt. Det vides dog, at du har forhøjet risiko for at få disse virkninger, hvis du har fået LEMTRADA. Alle disse tilstande kan behandles, hvis de opdages på et tidligt tidspunkt, men hvis behandlingen forsinkes, kan det øge risikoen for komplikationer. Det er derfor vigtigt, at opdage og straks indberette ethvert tegn eller symptom på disse tilstande til din neurolog. I de næste afsnit vil du kunne læse mere om hver af disse bivirkninger med beskrivelser af de tegn og symptomer, du kan få, og hvad du skal gøre, hvis de opstår. Alvorlige infektioner Patienter, der behandles med LEMTRADA, har højere risiko for at få en alvorlig infektion. Hvis du udvikler symptomer på en alvorlig infektion så som feber, kulderystelser og/ eller hævede kirtler, vil du muligvis skulle på hospitalet og behandles. Du bør også fortælle neurologen om symptomer som åndenød, hoste, hvæsen, brystsmerter eller trykken for brystet og hoste med blod, da disse kan være forårsaget af lungebetændelse. Det er vigtigt at fortælle lægerne på hospitalet, at du har modtaget behandling med LEMTRADA. Du skal fortælle det til din neurolog, hvis du lider af en alvorlig infektion, før du begynder din LEMTRADA behandling, da din neurolog skal udsætte behandlingen, indtil infektionen er helbredt. Du må ikke blive vaccineret med visse typer vacciner (levende virusvacciner) hvis du fornylig har modtaget LEMTRADA behandling. 8 93

Forsinkede bivirkninger 1. Sygdomme i skjoldbruskkirtlen Skjoldbruskkirtlen er en kirtel, der sidder nederst på halsen. Denne kirtel producerer hormoner, der er vigtige for hele kroppen. Hos nogle mennesker kan immunsystemet ved en fejl angribe cellerne i skjoldbruskkirtlen (autoimmun sygdom i skjoldbruskkirtlen), og det påvirker kirtlens evne til at producere og regulere niveauet af hormoner. Det er meget almindeligt, at LEMTRADA forårsager sygdomme i skjoldbruskkirtlen, blandt andet: > > Overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreoidisme): Denne tilstand opstår, når skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon. > > Underaktiv skjoldbruskkirtel (hypothyreoidisme): Denne tilstand opstår, når skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt hormon. Du vil få taget en blodprøve, som kontrolleres, inden din behandling med LEMTRADA går i gang og derefter hver 3. måned efter dit første behandlingsforløb indtil 4 år efter din sidste infusion. Ved hjælp af disse blodprøver vil neurologen kunne opdage eventuelle sygdomme i skjoldbruskkirtlen tidligt. Hvad er tegnene og symptomerne på en overaktiv skjoldbruskkirtel? Symptomerne kan være: > > Kraftig svedtendens > > Uforklarligt vægttab > > Hævede øjne > > Nervøsitet > > Hurtig hjerterytme Hvad nu, hvis jeg får en sygdom i skjoldbruskkirtlen? Fortæl det til din neurolog, hvis du får disse symptomer. På baggrund af den type skjoldbruskkirtel-lidelse du evt. måtte få, vil lægen beslutte hvilken behandling, der vil være den rigtige for dig. Det er meget vigtigt, at du følger din læges anbefalinger for at sikre, at du får mest muligt ud af din behandling. I nogle tilfælde får du ikke brug for medicin. Imidlertid vil du i nogle tilfælde skulle tage medicin mod sygdommen i skjoldbruskkirtlen resten af livet. I nogle situationer vil det være nødvendigt at fjerne skjoldbruskkirtlen. Hvis du får en sygdom i skjoldbruskkirtlen, er det meget vigtigt, at du behandles korrekt. Det gælder især, hvis du bliver gravid, efter at du har fået LEMTRADA. En ubehandlet sygdom i skjoldbruskkirtlen kan skade det ufødte barn eller barnet efter fødslen. 2. Primær Immun thrombocytopeni (ITP, en blødningssygdom) ITP er en sygdom, der kan medføre et fald i antallet af blodplader i blodet. Alvorlig ITP forekommer hos ca. 1% af de patienter, der har fået LEMTRADA behandling. Kroppen har brug for blodplader for at få blodet til at størkne. ITP kan forårsage alvorlig blødning. Sygdommen kan behandles, hvis den opdages med det samme, men kan også give alvorlige helbredsmæssige problemer eller endda være dødelig, hvis den ikke behandles. Ved hjælp af en blodprøve vil neurologen kunne se eventuelle ændringer i dit blodpladetal, så denne bivirkning kan opdages på et tidligt tidspunkt. Din neurolog vil derfor få undersøgt dit blod, inden behandlingen med LEMTRADA går i gang, og hver måned efter dit første behandlingsforløb. De månedlige prøver skal fortsætte i 4 år efter dit sidste behandlingsforløb. Det er vigtigt at vide, at ITP kan starte hurtigt og kan forekomme imellem blodprøverne. Det er derfor vigtigt, at du er opmærksom på tegnene og symptomerne. Hvad er tegnene og symptomerne på ITP? > > Små, spredte pletter på huden, som er røde, lyserøde eller violette Hvad er tegnene og symptomerne på en underaktiv skjoldbruskkirtel? Symptomerne kan være: > > Uforklarlig vægtstigning > > Kuldefølelse > > Du får nemt blå mærker > > Blødning fra et snitsår, der er sværere at standse end normalt > > Kraftigere, længere eller hyppigere menstruationer end normalt. > > Blødning mellem menstruationerne > > Blødning fra tandkødet eller fra næsen, som er nyopstået eller er sværere at > > Træthed, der bliver værre standse end normalt > > Nylig opstået forstoppelse > > Hoste med blod 10 113

Se Figur 2, som viser eksempler på blå mærker og udslæt, der er forårsaget af ITP. Kontakt straks din neurolog, hvis du får et eller flere af disse tegn eller symptomer. Søg straks læge, hvis du ikke kan få fat i din neurolog (f. eks. på skadestuen på hospitalet) og vis dem dit LEMTRADA patientkort. Hvad nu, hvis jeg får ITP? Det er bedst, hvis man opdager og behandler ITP så tidligt som muligt. Det er derfor, det er så vigtigt, at du fortsætter med dine månedlige blodprøver, hvor et eventuelt problem vil kunne opdages, inden du lægger mærke til nogen symptomer. Det er også vigtigt, at du selv, dine familiemedlemmer og/eller dine behandlere holder øje med de tegn og symptomer, der er beskrevet i denne vejledning. Hvis behandlingen af ITP forsinkes, øger det risikoen for mere alvorlige problemer. Figur 2 Eksempler på blå mærker og udslæt, der skyldes ITP. Disse billeder viser nogle eksempler på blå mærker og udslæt forårsaget af ITP Bemærk: Disse billeder er kun vejledende som eksempler på blå mærker eller udslæt Purpura Petekkier ITP kan normalt behandles, hvis det opdages på et tidligt tidspunkt. Hvis du får ITP, vil du og din neurolog finde ud af hvilken behandling, der passer bedst til dig. Kontakt straks din neurolog og fortæl det, hvis du bemærker et eller flere af disse tegn og symptomer (som beskrevet ovenfor). Søg straks læge, hvis du ikke kan få fat i din neurolog (f. eks. på skadestuen på hospitalet) og vis dem dit LEMTRADA patientkort. 3. Nyrelidelser (for eksempel anti-glomerulær basalmembran-sygdom) LEMTRADA kan i sjældne tilfælde medføre en sygdom, der kaldes for anti-glomerulær basalmembran-sygdom eller anti-gbm-sygdom. Anti-GBM-sygdom er en autoimmun sygdom, der kan medføre alvorlig beskadigelse af nyrerne. Der kan også opstå skade på lungerne ved anti-gbm-sygdom, om end dette ikke er observeret i studierne med LEMTRADA. Hvis det ikke behandles, kan det medføre nyresvigt, hvor kronisk dialyse eller nyretransplantation vil være påkrævet, og det kan endda med tiden være dødeligt. Ved hjælp af en blodprøve og en urinprøve vil din neurolog kunne se efter tegn på nyresygdom, så denne bivirkning opdages på et tidligt tidspunkt. Din neurolog vil få undersøgt dit blod og din urin, inden behandlingen med LEMTRADA går i gang, og hver måned efter dit første behandlingsforløb. Hvis du er kvinde, er det i øvrigt vigtigt, at du ikke får lavet urinprøven, mens du har menstruation, da det kan give et falsk resultat. Disse prøver vil fortsætte i 4 år efter din sidste infusion. Det er vigtigt at vide, at anti-gbm-sygdom også kan opdages ved hjælp af bestemte tegn og symptomer, som du selv skal være opmærksom på. Eksempel på et ben med få eller mange blå mærker. Hvor på kroppen? Det er vigtigt at bemærke, at blå mærker kan opstå et hvilket som helst sted på din krop, ikke kun på dine ben. Eksempel på ben med spredte pletter under huden, der er røde, lyserøde eller violette. De kan se ud som nåleprik (petekkier) eller de kan være lidt større (purpura). Eksempel på pletter som skyldes blødning under tungen. Hvor på kroppen? Dette kan også opstå et hvilket som helst sted i din mund under tungen, i ganen, på indersiden af kinderne, på din tunge eller på dit tandkød. Hvad er tegnene og symptomerne på nyresygdom så som anti-gbm-sygdom? > > Blod i urinen: Din urin kan være rød eller tefarvet. > > Hævelse: I ben eller fødder. Anti-GBM-sygdom kan potentielt også skade dine lunger, hvilket kan resultere i hoste med blod. Hvor på kroppen? Det er vigtigt at bemærke, at pletterne kan opstå et hvilket som helst sted på din krop, ikke kun på 12 dine ben. 133

Hvad nu, hvis jeg får en nyresygdom? Lægerne kan for det meste behandle problemer med nyrerne. Det er bedst, hvis behandlingen starter så tidligt som muligt. Det er vigtigt, at du kender de tegn og symptomer, der er på nyresygdom og anti-gbm-sygdom, og at du møder op til de regelmæssige kontroller (blod- og urinprøver). Problemer med nyrerne vil næsten altid nødvendiggøre behandling. Om nødvendigt kan behandlingen starte med det samme. Kontakt straks din neurolog og fortæl det, hvis du bemærker et eller flere af disse tegn og symptomer (som beskrevet ovenfor). Søg straks læge, hvis du ikke kan få fat i din neurolog. VIGTIGT! Da alle disse autoimmune sygdomme kan opstå hurtigt men også lang tid efter et behandlingsforløb med LEMTRADA, er det meget vigtigt, at du fortsætter med dine månedlige kontroller (også selvom du har det godt). Du skal også fortsætte med at se efter tegn og symptomer. > > Det skal du gøre i 4 år efter dit sidste behandlingsforløb med LEMTRADA. > > Tidlig opdagelse og diagnosticering giver de bedste muligheder for bedring. >Hav > altid dit patientkort med dig og vis det til de sundhedspersoner, der eventuelt behandler dig (også for andre sygdomme end MS), og især hvis du får behov for akut lægehjælp. 4> Andre nyttige oplysninger Hvad skal jeg vide om vaccinationer? Inden hvert behandlingsforløb med LEMTRADA vil din neurolog kontrollere, at du har fået alle dine relevante vaccinationer. Hvis du har brug for en vaccination, vil du skulle vente 6 uger efter vaccinationen, før du kan få din behandling med LEMTRADA. Fortæl det til din neurolog, hvis du har fået en vaccination inden for de foregående 6 uger. Fertilitet/graviditet/prævention Det vides ikke, om LEMTRADA påvirker fertiliteten i den tid, det findes i kroppen. Tal med din neurolog, hvis du overvejer at blive gravid. Det vides ikke, om LEMTRADA kan skade et ufødt barn. Du skal bruge sikker prævention, når du får din behandling med LEMTRADA og i 4 måneder efter hvert behandlingsforløb med LEMTRADA, medmindre din neurolog fortæller dig, at det ikke er nødvendigt, fordi du ikke kan få børn (hvis du for eksempel har fået fjernet livmoderen). Det skal sikre, at der ikke er noget LEMTRADA tilbage i kroppen, inden du bliver gravid. Sørg for at drøfte det med din neurolog, hvis du planlægger at blive gravid. Hvis du allerede er gravid, vil du sammen med din neurolog skulle beslutte, om de fordele, du kan få ved behandlingen, opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn. Det vides ikke, om LEMTRADA kan overføres til et spædbarn via modermælken, men det er muligt, at det kan ske. Derfor frarådes det, at du ammer under hvert behandlingsforløb med LEMTRADA og i 4 måneder efter hvert forløb. Der kan dog være fordele ved modermælken (som kan beskytte spædbarnet mod infektioner), så tal med din neurolog, hvis du har planer om at amme dit barn. Neurologen vil kunne rådgive dig om, hvad der er det rigtige for dig og dit barn. Hvilke andre ting skal jeg fortælle min neurolog? Husk at fortælle din neurolog eller sundhedspersonalet om eventuelle nye helbredsmæssige problemer, du får, og om ny medicin, du har taget siden din sidste konsultation. Denne medicin kan omfatte både receptpligtig medicin og håndkøbsmedicin, vitaminer og naturlægemidler. Det er vigtigt, at din neurolog ved det, og at han/hun har styr på dine behandlinger. 14 153

5> Planlægning af din opfølgning på behandlingen De autoimmune sygdomme, der er beskrevet i denne vejledning, kan opstå lang tid efter, du har fået et behandlingsforløb med LEMTRADA. Det er meget vigtigt, at du fortsætter med dine månedlige kontroller (også selvom du har det godt) i 4 år efter dit sidste behandlingsforløb. Monitoreringskalender: Den udleveres fra MS-klinikken. Hvis du får nogen af de bivirkninger, der er beskrevet i denne vejledning, så husk, at den bedste mulighed for bedring opnås, hvis bivirkninger opdages og diagnosticeres på et tidligt tidspunkt. 6> Ord, der er gode at kende Anti-glomerulær basalmembran-sygdom (anti-gbm-sygdom): En sygdom, der opstår, fordi immunsystemet angriber nyrerne (eller sommetider lungerne). Nyrerne beskadiges og virker ikke ordentligt eller slet ikke. Det kan betyde, at man får behov for dialyse og/eller nyretransplantation. Hvis det opdages med det samme, kan tilstanden behandles, men hvis det ikke behandles, kan det være dødeligt. Autoimmun tilstande/sygdomme: Normalt beskytter immunsystemet kroppen mod bakterier, vira og andre skadelige organismer. Hvis immunsystemet vender sig mod et menneskes egne celler og organer, kaldes det for en autoimmun sygdom eller tilstand. Ved MS opfatter immunsystemet ved en fejl hjerne eller rygmarv som fremmede og ødelægger dem. Andre autoimmune tilstande kan beskadige andre organer eller blodlegemer. Autoimmun sygdom i skjoldbruskkirtlen: Når immunsystemet ved en fejl angriber cellerne i skjoldbruskkirtlen. Autoimmune sygdomme i skjoldbruskkirtlen kan behandles. Der er to eksempler herunder: > > Hyper-thyreoidisme: Når skjoldbruskkirtlen producerer for meget hormon. > > Hypo-thyreoidisme: Når skjoldbruskkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt hormon. Dialyse: En proces, der fjerner affaldsstoffer og overskydende væske fra blodet, hvis nyrerne ikke fungerer korrekt. Immunsystem: Kroppens forsvarssystem mod for eksempel infektioner, fremmede stoffer og unormale celler. Infusion: Når en opløsning (en væske med medicin) indføres langsomt i en vene gennem en kanyle. ITP (Primær immun thrombocytopeni): ITP er en tilstand, der medfører et fald i antallet af blodplader i blodet. Blodplader er nødvendige for at få blodet til at størkne. ITP kan forårsage alvorlig blødning. Sygdommen kan behandles, hvis den opdages med det samme, men kan også give alvorlige helbredsmæssige problemer eller endda være dødelig, hvis den ikke behandles. Lymfocytter (en type hvide blodlegemer): Celler i blodet, der hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner. Disse celler udgør en del af immunsystemet. Blodplader: Kroppen har brug for blodplader for at få blodet til at størkne. Blodpladerne findes i blodet. De er med til at standse blødninger ved at klistre sig sammen, så de danner en prop. Proppen er med til at lukke små snitsår eller brud i huden. Skjoldbruskkirtel: En kirtel, der sidder nederst på halsen. Denne kirtel producerer hormoner, der er en vigtig del af kroppens stofskifte. 16 173

7> Sådan kommer du i kontakt med sundhedspersonalet For at gøre det nemmere at komme i kontakt med din(e) neurolog(er) eller sundhedspersonalet kan du udfylde nedenstående skema med deres telefonnumre og adresser. Neurolog/ sundhedspersonale Telefon Adresse 18 193

GZDK.LEMT.18.02.0044(01)/07.2018