11.02.2016 Medicinsk udstyr Industri Farmaceut Foreningen Jacobsen Pharma & MedTech Advice AS www.jacobsenadvice.com
Agenda: Hvad er medicinsk udstyr Lovgivning Klassifikation Eksempler Godkendelsesprocedure Krav til dokumentation Krav til kvalitetssikring
= Conformité Européenne = produktet lever op til EU direktiver, gældende for det pågældende udstyr. Liste over Notified Bodies: http://www.medneteurope.com/notified-bodies-europe.72.0.html
Definition: MEDICINSK UDSTYR BKG 1263 om medicinsk udstyr 1, stk. 2 Ethvert instrument, apparat, udstyr, software, materiale [ ] beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på: a) Diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme, b) diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap, c) undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces, eller d) svangerskabsforebyggelse, og hvis forventede hovedvirkning i eller på det menneskelige legeme ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis virkning kan understøttes ad denne vej. LÆGEMIDLER Lægemiddelloven 2 Enhver vare, der a) præsenteres som et egnet middel til behandling eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr eller b) kan anvendes i eller gives til mennesker eller dyr enten for at genoprette, ændre eller påvirke fysiologiske funktioner ved at udøve en farmakologisk, immunologisk eller metabolisk virkning eller for at stille en medicinsk diagnose.
Lovgivning Medicinsk udstyr er rent lovgivningsmæssigt opdelt i 3 områder med hver sin bekendtgørelse: bekendtgørelse om medicinsk udstyr (MDD) bekendtgørelse om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik (IVDD) bekendtgørelse om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr (AIMDD) NB medio 2016 træder en ny forordning i kraft, der medfører væsentlige stramninger
Klassificering af medicinsk udstyr Class III Class IIb Class IIa Class I
Medicinsk udstyr har en mekanisk/fysisk virkning: - For produkter til oral og til udvortes brug f.eks.: - Ændring af mikromiljø - Barrierefunktion - Fjernelse af stoffer
Eksempel: Creme B12 vitamin creme: 1. Indikation: mod psoriasis og atopisk børneeksem => lægemiddel 2. Indikation: mod psoriasis og atopisk børneeksem Virkningsmekanisme: cyanocobalamin ændrer mikromiljøet => medicinsk udstyr 3. Indikation: mod irriteret og rød hud => kosmetik
Eksempel: Kapsel indeholdende gelatinetannat 1. Indikation: Mod diarré => lægemiddel 3 2. Indikation: Genoprettelse af den fysiologiske funktion af tarmvæggen ved diarré => medicinsk udstyr - virkning
Eksempel: Lusemiddel: Indikation: Mod hovedlus Aktivt stof: dimeticon Virkningsmåde: fysisk => Medicinsk udstyr Indikation: Mod hovedlus Aktivt stof: permethrin Virkningsmåde: farmakologisk => Lægemiddel
Hvem godkender? Selvcertificering: Klasse I (bortset fra produkter med målefunktion og sterile produkter) : Dokumentation skal foreligge, men ikke sendes ind til godkendelse Certificering via bemyndiget organ: Klasse I-produkter med målefunktion og sterile produkter, IIA, IIB og III: Dokumentation skal godkendes af bemyndiget organ (notified body) (private selskaber): I Danmark PreSafe Certificering gælder i hele Europa Liste over Notified Bodies: http://www.medneteurope.com/notified-bodies-europe.72.0.html
Krav til producenten/fabrikanten: Medicinsk udstyr Kvalitetssikringssystem ISO 13485 Post-market surveillance system Post-market clinical follow-up system CE-mærkning Registreringspligt (alle fabrikanter og specialiserede forhandlere) Lægemiddel Kvalitetssikringssystem GMP Pharmacovigilance system PSUR Markedsføringstilladelse 39 tilladelse
Krav til dokumentationen: Medicinsk udstyr Teknisk dokumentation Klinisk dokumentation Lægemiddel Modul 1-3 Modul 4-5
DOKUMENTATION for B-vitamin creme Medicinsk udstyr Identification of the device Instruction for use (IFU) & labelling) Device description including intended use description The rationale for classification, The Essential Requirements Checklist List of (especially) harmonized standards applied Product Composition Raw material specifications Product specifications Evidence of compliance with the specification (performance tests, functional tests etc.) Stability Study/Shelf life study Performance test/ usability test Lægemiddel Modul 1-3
DOKUMENTATION for B-vitamin creme Medicinsk udstyr Biological/biocompatibility Evaluation Report Clinical Evaluation Report Ved klasse I: Producenten vurderer selv om risikoanalyse og klinisk evaluering af eksisterende data er tilstrækkelig eller om der skal foretages yderligere kliniske tests. Lægemiddel Modul 4-5 Note for guidance on clinical requirements for locally applied, locally acting products containing known constituents CPMP/EWP/239/95 Generic product: If possible pharmacodynamic studies or local availability studies; possibly in vitro studies or argumentation in case of minor differences. Otherwise clinical studies. Any safety issue has to be addressed appropriately
DOKUMENTATION for B-vitamin creme Medicinsk udstyr Lægemiddel Risk analysis Risk management file Modul 1 Declaration of conformity
Spørgsmål?