1 R E F E R A T af orienteringsmøde den 23. maj 2012 vedrørende Amgros' udbud af lægemidler 2013 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Fra Amgros deltog direktør Flemming Sonne (FS), Dorthe Bartels (DB), Helle Pasgaard Jepsen (HPJ), advokat Helle Lorentsen Bøgeskov (HLB) samt Dan Schütz (DS). Fra Advokatfirmaet Poul Schmith deltog advokat Vibeke Fabricius Nordlander og advokat Christian Clausen. Endvidere deltog sygehusapoteker Lisbeth Muurholm (LM) fra Odense. Endvidere deltog repræsentanter fra leverandørerne. DB bød velkommen og gennemgik kort dagsordenen: A. Generel information om Amgros v. Flemming Sonne B. Fra apotekets dør til patienten v. sygehusapoteker Lisbeth Muurholm C. Udvalgte emner v. Helle Lorentsen Bøgeskov og Helle Pasgaard Jepsen Udbud i Danmark Indhold af udbudsmaterialet Ændringer i kontraktens løbetid Nye enheder / DDD Stregkoder Udbud D. Erfaringer fra sidste år v. Dorthe Bartels Restordrer Holdbarhed af lægemidlerne E. Amgros' udbudsportal v. Dan Schütz Ny "elektronisk" tro og love-erklæring F. Tidsplan for udbud 2013 G. Spørgsmål DB gjorde endvidere opmærksom på, at generelle baggrundsoplysninger om Amgros og udbudsprocessen også kan findes i referatet fra sidste års orienteringsmøde, som sammen med dette referat ligger på Amgros' hjemmeside. DB præsenterede herefter medarbejderne i Amgros' udbudsteam og advokaterne fra Advokatfirmaet Poul Schmith. Ad A Generel information om Amgros v. Flemming Sonne FS fokuserede indledningsvist på den internationale påvirkning af markedssituationen og oplyste, at selvom Amgros køber lægemidler til det danske marked, ses i stigende grad samme tendenser på det danske marked som på især de øvrige europæiske og nordiske markeder. Eksempelvis er der set eksempler på verdensrestordrer, og på at forskellige tiltag fra ét land spreder sig også til øvrige lande, herunder til
2 Danmark. FS opfordrede i den forbindelse leverandørerne til at følge med i de internationale trends og at gøre Amgros opmærksom herpå. FS redegjorde herefter kort for Amgros virksomhed og oplyste, at omsætningen i 2011 var steget med 2 % i forhold til 2010, hvilket er den hidtil laveste vækst. Endvidere oplyste FS, at antallet af medarbejdere hos Amgros fortsat vokser, og at Amgros i løbet af 2011 har gennemført 154 udbud. For så vidt angår fordelingen af omsætningen i 2011 mellem regionerne, oplyste FS, at Region Hovedstaden fortsat fylder mest, men at regionen dog for første gang oplevede en nedgang i omsætningen sammenlignet med året før. Det blev dog opvejet af, at de øvrige regioner er vokset mellem 2 4 %. Om det samlede indkøb gjorde FS opmærksom på, at de seneste tal igen viser en stigende tendens i væksten på trods af det generelle fokus, der særligt i øjeblikket er på at begrænse omkostningerne. FS fremhævede, at regionerne fortsat vil have betydelig fokus på økonomi og effektivisering. FS nævnte, at antallet af sygehusapoteker fortsat er 10, men at en mulig reduktion i antallet fortsat overvejes. FS understregede, at leverandørerne skulle have fokus på klar-til-brug løsninger og på generelt at gøre det så nemt som muligt at give medicinen til patienterne. FS redegjorde kort for arbejdet i RADS og for processen fra fagudvalgene til implementering. FS nævnte, at efterlevelsesmål og behandlingsmål bliver fulgt af sygehusdirektørerne, og at der hver tredje måned udarbejdes en monitoreringsrapport. Det blev spurgt fra salen, om de af Amgros udarbejdede markedsoversigter kunne offentliggøres. Hertil svarede FS, at de hidtil havde været holdt fortrolige henset til leverandørerne tilkendegivelser om at holde priser fortrolige. På baggrund af beslutningen om offentliggørelse af priserne pr. 1. april 2012 vil det blive overvejet, om der kan offentliggøres mere information. FS oplyste, at effektivisering og økonomi vil være væsentlige fokusområder for Amgros i kombination med forsyningssikkerhed. Derudover blev som fokusområder nævnt eksempler som RADS, optimering af den samlede logistikkæde fra leverandør til patient samt implementering af et nyt it-system, APOTO. FS oplyste, at antallet af restordrer i perioden 2009-2011 var steget fra 100 til 300, og at Amgros i det første kvartal af 2012 har opkrævet de hidtil største erstatningsbeløb som følge af restordrer. FS oplyste, at arbejdet i forbindelse med restordrer beskæftiger 1-2 medarbejdere hos Amgros på fuld tid. FS opfordrede alle leverandørerne til at have fokus på dette område og øge forsyningssikkerheden. Der blev spurgt fra salen, hvad der forhindrede Amgros i at opkræve meget store bøder (konventionalbod) i forbindelse med manglende levering. FS svarede, at det er en lang diskussion med mange elementer, og et væsentlig fokus for Amgros har været egne forbedringer, men at det er et område, man løbende overvejer mulige tiltag indenfor. Det blev kommenteret fra salen, at en del restordrer skyldes forhold i andre europæiske lande, som leverandøren ofte ikke har indflydelse på. Hertil bemærkede FS, at det er leverandørens risiko, idet leverandøren overfor Amgros er ansvarlig for, at lægemidlerne kan leveres til den aftalte tid.
3 Det blev spurgt fra salen, om rabatterne kommer de enkelte sygehusafdelinger til gode. FS svarede hertil, at rabatterne kommer regionerne til gode, og at forholdet til sygehusafdelingerne er et spørgsmål om, hvordan de enkelte regioner har organiseret sig. Ad B Fra apotekets dør til patienten v. sygehusapoteker Lisbeth Muurholm Lisbeth Muurholm (LM) fra sygehusapotek Fyn (SAF) holdt et indlæg om, hvordan indkøb af lægemidler ser ud fra et sygehusapoteks side. LM forklarede, at der er meget fokus på klar-til-brug lægemidler, og generelt hvordan lægemidler kommer fra leverandøren til patienten, og hvordan de bruges bedst. LM redegjorde for arbejdsgange for forskellige aktører med det fokus at øge leverandørernes kendskab hertil og til betydningen af varenummerskift ved restordrer. LM redegjorde for de mange praktiske udfordringer, der følger af restordrer, herunder at det vanskeliggør monitorering og refleksion vedrørende lægemiddelforbruget. Endvidere indebærer hyppige - og ikke planlagte - varenummerskift et væsentligt ressourceforbrug, både på sygehusapoteket og de enkelte afdelinger og indebærer en større risiko for fejlbehandlinger. LM opfordrede derfor til, at leverandørerne har fokus på dette område, og oplyste, at SAF fortsat også vil arbejde på at forbedre sine estimater. Det blev spurgt fra salen, hvor stort et lager et sygehusapotek typisk vil have. LM svarede, at det er meget afhængigt af lægemidlet, og hvilken risiko, der ville være for patienterne, hvis lægemidlet ikke var på lager. Ad C Udvalgte emner v. Helle Lorentsen Bøgeskov og Helle Pasgaard Jepsen HLB forklarede generelt om de udbudsretlige rammer for Amgros' udbud af lægemidler. HLB oplyste, at selv om udbuddene er reguleret af EU's udbudsdirektiv, så fortolkes dette EU-direktiv ikke ens i alle EU lande, og leverandørerne vil derfor kunne opleve, at en bestemt fremgangsmåde, der er mulig i fx England, ikke nødvendigvis ville være lovlig i Danmark. HLB forklarede, at det danske Klagenævn for Udbud i mange henseender har valgt en striks fortolkning af reglerne. På opfordring fra salen forklarede HLB uddybende, at Klagenævnet har valgt en streng fortolkning af reglerne for så vidt angår hele udbudsprocessen, lige fra forberedelsesfasen, herunder udbyders kontakt med markedet, under udbudsfasen, og med hensyn til efterfølgende ændringer. Selvom Amgros godtkunne være mere fleksibel i konkrete situationer, er det derfor ikke altid muligt inden for de gældende juridiske rammer. HLB oplyste endvidere, at udbudsmaterialet er standardiseret mest muligt for at gøre det nemmere at læse for tilbudsgiverne, men at tilbudsgiverne dog skal være opmærksomme på, at der kan være konkrete forskelle, og at tilbudsgiverne derfor altid skal gøre sig bekendt med det aktuelle udbudsmateriale, som ligger til grund for det udbud, som tilbudsgiverne ønsker at deltage i. HLB gjorde endvidere opmærksom på, at udbudsmaterialet og de spørgsmål/svar, der måtte have været i løbet af udbudsprocessen, ikke længere vil være tilgængelige via Udbudssystemet efter udløbet af tilbudsfristen, og at tilbudsgiverne derfor anbefales at downloade materialet, hvis der også efter tilbudsfristen ønskes adgang dertil.
4 Der blev fra salen ytret ønske om, at varelisten udleveres som Excel-fil. HLB tog dette til efterretning og ville tage det med i de videre overvejelser hos Amgros. Der var endvidere en kommentar fra salen om, at selv om der generelt er en oplevelse af, at Amgros er rigtig god til at sikre ligebehandling af alle leverandører, så kan det konkret opleves som et brud på ligebehandlingsprincippet, når et konkret udbudsnummer genudbydes separat umiddelbart efter, at det har været udbudt sammen med andre udbudsnumre i den samme udbudsgruppe. Tilbudsgiverne vil ved genudbud have kendskab til tildelinger for de øvrige udbudsnumre. HLB forklarede, at Amgros er opmærksom på problemstillingen. Udgangspunktet er, at de enkelte udbudsnumre er at betragte som selvstændige delaftaler, men at der nogle gange er en sådan sammenhæng, at det konkret bliver besluttet helt at aflyse det samlede oprindelige udbud. FS understregede, at Amgros ikke i nogen tilfælde mener at have overtrådt ligebehandlingsprincippet, men at leverandørerne må rette henvendelse til Amgros, hvis de konkret har en anden opfattelse. For så vidt angår ændringer i kontraktens løbetid, gjorde HLB opmærksom på, at varenummerskift kræver Amgros' forudgående samtykke. Leverandøren skal derfor, før et varenummerskift ønskes gennemført, anmode om dette hos Amgros. Varenummerskiftet kan herefter gennemføres, hvis Amgros accepterer anmodningen. Der var et spørgsmål fra salen om, hvorfor leverandørerne skulle vente flere måneder på at få svar på, om fx en fremtidig ny dispenseringsform kan komme med i de kommende udbud. HLB svarede, at en leverandør aldrig skal vente flere måneder på at få svar og beklagede, såfremt dette var tilfældet. Det blev samtidig oplyst, at enhver henvendelse skal ske direkte til den pågældende udbudsansvarlige. HLB forklarede, at det ved nye dispenseringsformer konkret vil afhænge af, hvilken dispenseringsform der fremgår af kontrakten, og at det på grundlag heraf så må afgøres, om der er mulighed for at skifte til den pågældende nye dispenseringsform. DB opfordrede også leverandørerne til løbende at informere Amgros om nye udviklinger i markedet, herunder om nye dispenseringsformer og gerne i god tid inden lanceringen. HPJ forklarede om de 5 nye enhedskoder, som nu anvendes i stedet for defineret døgn dosis (DDD). På baggrund af et spørgsmål fra salen, forklarede HPJ, at Amgros løbende prøver at standardisere enhederne. HPJ gennemgik kort stregkodekrav i udbud 2013 og forventede stregkodekrav for 2014 og 2015. Der blev spurgt om bilaget vedrørende stregkoder var det samme for alle udbud. Dette blev besvaret bekræftende. HPJ oplyste, at Amgros i 2011 havde udbudt 5 IRS-lægemidler (Ikke registrerede specialitet), og at der fremover vil blive udbudt flere IRS-lægemidler. Endvidere oplyste HPJ, at det forventes, at visse lægemidler med fast, stabilt forbrug vil blive udbudt i fastmængdeudbud i løbet af 2012. De fastsatte mængder forventes at dække forbruget i perioder af 4-6 måneders varighed, og udbuddene forventes iværksat ca. 6 måneder før kontraktstart. HPJ gjorde endvidere opmærksom på, at udbud vedrørende bagatelkøb fremgår af www.amgros.dk, og at tilbudsfristen er ultimo juni. HPJ oplyste også i den forbindelse, at der ved bagatelkøb kan bydes ind med
5 forskellige styrker og pakninger - og eneste krav er, at lægemidlet skal være i taksten og have et varenummer. Der var en kommentar fra salen om, at det ikke har været særligt detaljeret beskrevet, hvad der gælder vedrørende bagatelkøb. HPJ svarede hertil, at der ikke for bagatelkøb bliver udarbejdet egentlige rammekontrakter, men der er i stedet anvendes et dokument kaldet "Amgros I/S - Almindelige betingelser. Bagatelkøb af lægemidler. Dokumentet indeholder vilkårene for bagatelkøb og ligger i Udbudssystemet under Bagatelkøb. HPJ oplyste endvidere, at mange lægemidler forventes at blive forlænget i 2013, da sygehusapotekerne generelt er positive over for forlængelser, da det minimerer antallet af produktskift. HPJ tilføjede, at det dog også afhænger af en række konkrete omstændigheder, herunder den generelle markedsudvikling og af om der har været problemer med det konkrete produkt. Ad D Erfaringer fra sidste år v. Dorthe Bartels DB forklarede, at baggrunden for det nye kontraktstartstidspunkt, den 1. april, er et forsøg på at reducere antallet af restordrer ved at give leverandørerne længere tid mellem ordretildelingen og kontraktstart og ved at vælge et andet kontraktstartstidspunkt end i andre europæiske lande. DB forklarede endvidere, at der i overgangsfasen til det nye kontraktstartstidspunkt har været en del kontraktforlængelser for perioden 1. januar - 31. marts 2012, så flest mulige kontrakter ville kunne starte samtidigt den 1. april 2012. DB gennemgik kravene til leverandørerne i tilfælde af restordrer, således som de er beskrevet i Amgros' rammekontrakter, ligesom DB knyttede kommentarer til, hvorledes leverandører og Amgros kan bidrage til at minimere gener ved restordrer. DB opfordrede leverandørerne til at have fokus på kravene i rammekontrakten, herunder at oplyse om restordrer så tidligt muligt og om forventet varighed. Amgros vil dermed bedre kunne sikre forsyningssikkerheden, end hvis en leverandør pludseligt og uden varsel går i restordre. DB understregede endvidere vigtigheden af, at lægemidlerne er i Taksten senest på det i kontrakten anførte tidspunkt, for at undgå at leverandøren går i restordre allerede fra tidspunktet for kontraktstart. I den forbindelse blev det oplyst, at sygehusapotekerne ved lægemiddelskift ofte nedbringer lageret af det gamle lægemiddel, og at der derfor ofte i starten af en kontraktperiode vil være et stort omfang af bestillinger. Af samme grund er der i rammekontrakten krav om, at leverandøren ved kontraktstart skal have et lager svarende til 3 måneders forbrug. DB henviste endvidere til kontrakten punkt 6, hvor der - afhængig af lægemidlet - eventuelt kunne være indsat et yderligere krav om, at leverandøren i hele kontraktens løbetid skal have en bestemt andel af det meddelte estimat på lager. Der blev spurgt, om dette indebar, at Amgros også købte denne andel. DB svarede, at rammekontrakt ikke indebærer købspligt, men at indkøbene nu generelt i højre grad svarer til de skønnede estimater. DB oplyste i den forbindelse, at estimaterne faktisk bliver overholdt i 80-90 % af tilfældene, men at det fx ikke er muligt at overholde estimaterne, hvis en behandlingsvejledning bliver ændret undervejs i en kontraktperiode.
6 I udvalgte udbud kan der fx stå ekstra krav til lagerbeholdning i hele kontraktens løbetid, fx 1/6 af årets forbrug. Dette er i udbud, hvor restordrer er særdeles kritiske. Der blev også spurgt, om leverandøren - hvis hans kontrakt ophører - kan køre lageret ned hen mod kontraktperiodens udløb, så han ikke slutter med et stort lager ved kontraktslutningen. Hertil blev svaret, at det ville Amgros gerne i dialog med kontraktholderen, så en god løsning kan findes.. Ad E Amgros' udbudsportal v. Dan Schütz DS forklarede, at udbudssystemet nu er ændret således, at tro og love-erklæring om gæld til det offentlige afgives elektronisk via systemet, og at systemet således sikrer, at leverandørerne afgiver erklæringen, når der afgives tilbud. DS gjorde dog samtidig opmærksom på, at det er leverandørens ansvar, at tro og loveerklæringen er korrekt afgivet. DS gjorde opmærksom på, at leverandørerne skal have fokus på, at benyttelse af "opret ny"-funktionen ville overskrive et eventuelt allerede afsendt tilbud vedrørende samme udbud. Endvidere gjorde DS opmærksom på, at leverandørerne skal sikre, at vedhæftede filer kan læses, herunder skal leverandørerne være opmærksomme på, at der ikke må indsættes nogen former for links. Ad F Tidsplan for udbud 2013 DB gennemgik tidsplanen for de igangværende udbud med kontraktstart den 1. april 2013, men gjorde samtidigt opmærksom på, at der også ville være nogle udbud, som ikke følger denne tidsplan, herunder udbud vedrørende lægemidler med patentudløb, lægemidler omfattet af RADS behandlingsvejledninger og lægemidler på områder, hvor markedet ændrer sig væsentligt, og hvor Amgros derfor må afvente udviklingen, inden et udbud iværksættes. DB opfordrede leverandørerne til at afgive tilbud i god tid inden fristens udløb. Som praktisk oplysning fortalte DB endvidere, at der på Amgros' hjemmeside kan findes en liste med "akutnumre" til sygehusapotekerne, som kan anvendes fx i forbindelse med tilbagetrækninger af lægemidler. Ad G Spørgsmål Der var et spørgsmål fra salen om, hvad der sker, hvis Amgros ikke modtager tilbud på et bestemt lægemiddel i en udbudsgruppe, og om en leverandør - såfremt denne er den eneste leverandør af det pågældende lægemiddel - kan tilbyde lægemidlet til AIP, eller om Amgros foretrækker, at leverandøren ikke giver tilbud. FS svarede hertil, at det selvfølgelig er leverandørens valg, om der skal gives tilbud og i givet fald til hvilken pris. FS opfordrede leverandørerne til at give rabat. Hvis Amgros ikke modtager tilbud, må Amgros overveje, om lægemidlet kan skaffes på anden vis, herunder eventuelt fra andre lande. Der var et spørgsmål fra salen om, hvorvidt man som tilbudsgiver skulle holde sig opdateret på regionernes hjemmesider vedrørende udbud af lægemidler omfattet af RADS. DB svarede hertil, at udbud af disse lægemidler ville fremgå af Amgros' hjemmeside, og al information vedrørende udbuddene, herunder tildelinger kommer fra Amgros. Information om, hvilke behandlingsområder, der er eller vil blive taget op af RADS, ligger på Danske Regioners hjemmeside.
7 Der var et spørgsmål fra salen om, hvorvidt det var muligt at oplyse om de ATC-koder, der vil blive forlænget. DB svarede, at der bliver arbejdet på en sådan løsning. Der var et spørgsmål fra salen om, hvorfor Amgros har besluttet at offentliggøre priserne. FS svarede hertil, at det er et valg, der bl.a. skal ses i lyset af, at priserne hidtil har været betragtet som en "offentlig hemmelighed", at priserne er offentlige i Sverige og Norge, og at der er en betydelig politisk interesse for omkostningerne. Der blev spurgt om alle priser vil være offentlige. Det blev oplyst, at offentliggørelse af priser fra kontraktperiodens start vil gælde for alle nye kontrakter, men at der fortsat er få gamle kontrakter, hvor priserne ikke er offentlige.