H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 Tlf 36 30 13 11 E-mail investor@lundbeck.com DK-2500 Valby, København Fax 36 43 82 62 www.lundbeck.com CVR-nummer: 56759913 Selskabsmeddelelse Otsukas og Lundbecks Abilify Maintena (aripiprazol) til én gang månedlig dosering er nu godkendt i Europa som vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne stabiliseret med oral aripiprazol Forebyggelse af tilbagefald er en vigtig faktor i behandlingen af patienter med skizofreni. Pivotal-studier viser, at Abilify Maintena kan reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med skizofreni relativt til placebo og er ikke-inferiør til oral aripiprazole i patienter med skizofreni 1,2 Godkendelsen af Abilify Maintena giver nu patienter med skizofreni adgang til en månedlig formulering med veletableret behandlingseffekt og en bivirkningsprofil, som er sammenlignelig med profilen for oral Abilify (aripiprazol) 2 Ved afslutningen af den randomiserede, dobbelt-blindede behandlingsfase i et af de pivotale studier, rapporterede 93 % af patienterne, at de var enten ekstremt, meget eller noget tilfredse med behandlingen med Abilify Maintena 3 Abilify Maintena er den eneste dopamin D 2 partielle agonist til månedlig injektion, der har fået markedsføringstilladelse i Europa som vedligeholdelsesbehandling af skizofreni Abilify Maintena bliver det første kommercialiserede produkt i Europa fra den globale alliance mellem Otsuka og Lundbeck, som fokuserer på globalt at udvikle behandlinger mod sygdomme i centralnervesystemet (CNS) Valby, Danmark og Tokyo, Japan, 21. november 2013 - H. Lundbeck A/S (Lundbeck) og Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) har i dag meddelt, at der er opnået markedsføringstilladelse fra Europa-Kommissionen til Abilify Maintena (aripiprazol), som er en intramuskulær (IM) formulering til månedlig injektion til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, som er stabiliseret med oral aripiprazol. Abilify Maintena reducerer risikoen for tilbagefald sammenlignet med placebo på langt sigt og udgør en effektiv behandling af skizofreni 1,2. Lægemidlet har en bivirkningsprofil, der er sammenlignelig med oral aripiprazol 1 og forbedrer i væsentlig grad patienternes personlige og sociale funktionsevne sammenlignet med placebo 1,4. 93 % af de patienter, der blev behandlet med Abilify Maintena var enten ekstremt, meget eller noget tilfredse med deres behandling ved slutningen af behandlingsfasen i studieperioden 4. 21. november 2013 Selskabsmeddelelse nr. 518 Side 1 af 5
Vi er overbeviste om, at Abilify Maintena vil få en varm velkomst blandt patienter med skizofreni og deres behandlere. Vort fokus, som selskab, er at udvikle behandlinger der forebygger tilbagefald, da vi ved, at hjernefunktionen uigenkaldeligt svækkes ved hvert tilbagefald, udtaler Ole Vahlgren, CEO & President, Otsuka Europe. Vi skal samarbejde med den lægefaglige verden og plejerne for at hjælpe patienterne med at få den bedste behandling, som fokuserer på at reducere risikoen for tilbagefald. Undersøgelser har vist, at tidlig brug af langtidsvirkende injicérbar medicin kan være mere effektiv end orale formuleringer til at forebygge, at en person med skizofreni får tilbagefald 5, fortæller Ole Chrintz, Senior Vice President for International Markets & Europe hos Lundbeck. Behandlingseffekt er blot et enkelt aspekt, men en behandling af en kronisk sygdom som f.eks. skizofreni skal også være veltolereret, så patienterne forbliver i behandling på langt sigt. Det er vores opfattelse, at Abilify Maintena opfylder dette behov. 1,2,3 Om studierne Behandlingseffekten af Abilify Maintena er blevet vist i to dobbeltblindede, randomiserede fase IIIstudier. Bivirkningsprofilen for Abilify Maintena var sammenlignelig med profilen for oral Abilify. De mest almindeligt forekommende bivirkninger, som sås hos 5 % af patienterne i to dobbeltblindede, kontrollerede kliniske studier med Abilify Maintena, var vægtstigning 9,0 %), akatisi (uro i kroppen) (7,9 %), søvnløshed (5,8%) og smerter stikstedet (5,1 %) 1,2. Om Abilify Maintena Abilify Maintena er den eneste dopamin D 2 partielle agonist til månedlig injektion, der har fået markedsføringstilladelse som vedligeholdelsesbehandling af skizofreni. Lægerne har nu et alternativt behandlingsvalg med en bivirkningsprofil, som er sammenlignelig med profilen for den etablerede behandling med oral Abilify, og hvormed de kan imødekommende det fortsatte behov for at reducere risikoen for tilbagefald hos patienter med skizofreni. Den europæiske godkendelse fastslår, at Abilify Maintena er et pulver og opløselig til forlænget frigørelse som en intra-muskulær injektion. Det er et sterilt frysetørret pulver, der efter rekonstitution med sterilt vand til injektion. Abilify Maintena er indikeret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, som stabiliseres med oral aripiprazol. Efter en indledende injektion af Abilify Maintena samt en overlappende 14-dages periode med indtagelse af 10 mg til 20 mg oral aripiprazole behandling giver efterfølgende injektion af Abilify Maintena en uafbrudt medicinering i 30 dage ad gangen. Om skizofreni og sygdomstilbagefald Skizofreni er en hjernesygdom, der er karakteriseret ved forstyrrelse af tankeprocesser, som kan medføre hallucinationer og vrangforestillinger samt mangelfulde følelsesmæssige reaktioner. Skizofreni er en sygdom, der kan beskrives som en forvrængning i tankeprocessen og den følelsesmæssige 21. november 2013 Selskabsmeddelelse nr. 518 Side 2 af 5
forståelse. Sygdommen kommer oftest til udtryk i lydhallucinationer, paranoide eller bizarre vrangforestillinger eller uorganiseret tale og tankegang, og er i øvrigt associeret med stærk social og arbejdsmæssig dysfunktion. Symptomerne starter typisk i den tidlige voksenalder og er en kronisk tilstand, hvor det ofte kræver livslang behandling for at lindre sygdommen. Det estimeres, at ca. 1 % af den voksne befolkning i USA og Europa rammes af skizofreni, og ca. 24 millioner mennesker globalt 8,9. Ca. 4,4 millioner mennesker i Europa er ramt af skizofreni 10, ligeligt fordelt mellem begge køn 11,12. Sygdommen kan ikke helbredes, men symptomer og risiko for tilbagefald kan for de fleste patienters vedkommende kontrolleres med den rette antipsykotiske behandling. Derimod har patienten en øget risiko for tilbagefald, hvis sygdommen ikke behandles, hvilket kan føre til genfremkomst eller forværring af de psykotiske symptomer 13. Skizofreni udgør en væsentlig byrde for samfundet og er ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) den ottende mest førende årsag til tabte sygdomsjusterede leveår (DALYs) på globalt plan hos patienter i alderen 15-44 år 9, og skizofreni anses også for at være blandt de økonomisk mest omkostningstunge sygdomme. Da 50% af patienterne ikke får passende pleje, og 80 % af patienterne får tilbagefald inden for de første 5 år 14, er der et signifikant udækket behandlingsbehov, som skal adresseres inden for skizofreni. Lundbeck kontakt Presse: Palle Holm Olesen Mads Kronborg Chief Specialist, Head of Investor Relations Media Relations Manager PALO@lundbeck.com MAVK@lundbeck.com Tlf. 36 43 24 26 +45 36 43 28 51 Jens Høyer Investor Relations Officer JSHR@lundbeck.com Tlf. 36 43 33 86 Otsuka kontakt: EUROPE Alison Ross Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Ltd. Presse: JAPAN/ASIA Jeffrey Gilbert Otsuka Pharmaceutical Co., aross@otsuka-europe.com gilbert.jeffrey@otsuka.co.jp +44 7768 337128 +81 3 6361 7379, +81 80 8728 6039 NORTH AMERICA Rose Weldon 21. november 2013 Selskabsmeddelelse nr. 518 Side 3 af 5
Otsuka America Pharmaceutical, Inc. rose.weldon@otsuka-us.com +1 609 524 6879, +1 215 801 7644 (cell) Takuma Kimura Investor Relations Department Otsuka Holdings Co., Ltd. kimurata@otsuka.jp +81 3 6361 74 Om Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. er en global medicinalvirksomhed, som arbejder ud fra følgende filosofi: 'Otsuka mennesker der skaber nye produkter til bedre sundhed verden over.' Otsuka forsker i, udvikler, fremstiller og markedsfører innovative og originale produkter med fokus på farmaceutiske produkter til behandling af sygdomme og konsumentprodukter til dagligdags opretholdelse af sundhed. Inden for lægemidler er Otsuka førende på det udfordrende område med psykiske lidelser, og selskabet har også forskningsprogrammer inden for flere utilstrækkeligt behandlede sygdomme, herunder tuberkulose, som udgør et stort sundhedsproblem globalt. Disse tiltag illustrerer bedre end ord, hvordan Otsuka inderst inde er et big venture -selskab med en ungdommelig og kreativ ånd. Otsuka er et 100% ejet datterselskab af Otsuka Holdings Co., Ltd., som er holdingselskab for Otsuka Group. Bestyrelsesformanden Akihiko Otsuka er tredje generation af Otsuka-familiens medlemmer, som står i spidsen for selskabet, der blev grundlagt tilbage i 1921. Otsuka-koncernen beskæftiger ca. 42.000 medarbejdere verden over, og dets produkter sælges i over 80 lande. I regnskabsåret 2012 (1. april 2012 til 31. marts 2013) opnåede koncernen en samlet omsætning på ca. USD 13 mia. (EUR 10 mia.). Der henvises til Otsukas globale hjemmeside på https://www.otsuka.co.jp/en/ Om Lundbeck Lundbeck er et globalt farmaceutisk selskab, der er dybt engageret i at forbedre livskvaliteten for mennesker, der lider af hjernesygdomme. Lundbeck arbejder således med hele værdikæden fra forskning, udvikling, og produktion til markedsføring og salg af lægemidler i hele verden. Selskabets produkter er rettet mod lidelser som depression, angst, psykoser, epilepsi samt Huntingtons, Alzheimers og Parkinsons sygdomme. Lundbecks udviklingsportefølje består af en række udviklingsprogrammer i den mellemste og sene udviklingsfase. Lundbeck har i dag over 5.800 ansatte verden over, hvoraf de 2.000 arbejder i Danmark. Vi har medarbejdere i 57 lande, og vores produkter er registreret i mere end 100 lande. Vi har forskningscentre i Danmark, Kina og USA og produktionsfaciliteter i Italien, Frankrig, Mexico, Kina og Danmark. Lundbeck omsatte i 2012 for DKK 15,0 mia. Lundbecks aktier er noteret på fondsbørsen i København under symbolet "LUN". Lundbeck har et såkaldt sponsoreret ADR-program, som er noteret i USA (OTC) under symbolet "HLUYY". For yderligere oplysninger henviser vi til selskabets hjemmeside www.lundbeck.com. 21. november 2013 Selskabsmeddelelse nr. 518 Side 4 af 5
REFERENSER: 1. Kane, JM et al. Aripiprazole intramuscular depot as maintenance treatment in patients with schizophrenia: a 52-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study. J Clin Psychiatry 2012;73(5):617-62 2. Fleischhacker WW, Sanchez R, Perry PP, et al. Aripiprazole once-monthly for the treatment of schizophrenia: a double-blind, randomized, non-inferiority study vs. oral aripiprazole. Annual Meeting of the American Psychiatric Association, 18 22 May, 2013 (poster). 3. Sanchez R, et al. Patient-reported Outcomes with Aripiprazole-Intramuscular-Depot for Long-term Maintenance Treatment in Schiziphrenia. NR6-42 2012 (poster) 4. Carson WH, Perry P, Sanchez R, et al. Effects of a Once-Monthly Formulation of Aripiprazole on Secondary Efficacy Outcomes in Maintenance Treatment of Schizophrenia. Institute on Psychiatric Services meeting, October 4 7, 2012 (Poster) 5. Long-acting injectable antipsychotics in the treatment of schizophrenia: their role in relapse prevention. Agid O, et al. Expert Opin. Pharmacother. (2010) 11(14):2301-2317 6. Ayuso-Gutierrez JL, del Rio Vega JM. Factors influencing relapse in the long-term course of schizophrenia. Schizophr Res. 1997; 28(2-3): 199-206 7. Baloush-Kleinman V, et al. Adherence to antipsychotic drug treatment in early-episode schizophrenia: a six-month naturalistic follow-up study. Schizophr Res. 2011;130(1-3):176-81. 8. National Institute of Mental Health (NIMH). Health Topics: Statistics. Available at http://www.nimh.nih.gov/statistics/1schiz.shtml. Accessed October 22, 2013 9. World Health Organization (WHO). Schizophrenia Fact Sheet. 2010. Available at: http://www.who.int/mental_health/management/schizophrenia/en/. Accessed October 22, 2013. 10. World Health Organization (WHO) The global burden of disease:2004 update (2008) 11. National Institute of Mental Health (NIMH). The Numbers Count: Mental Disorders in America. 2010. Available at http://www.nimh.nih.gov/health/publications/the-numbers-count-mental-disorders-in- America/index.shtml#Schizophrenia. Accessed October22, 2013 12. Regier DA, et al. The de facto US mental and addictive disorders service system. Epidemiologic catchment area prospective 1-year prevalence rates of disorders and services. Arch Gen Psychiatry. 1993;50(2):85-94. 13. American Psychiatric Association. Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition. 2004. Available at http://psychiatryonline.org/content.aspx?bookid=28§ionid=1665359. Accessed October 28, 2013 14. Robinson D, et al. Predictors of relapse following response from a first episode of schizophrenia or schizoaffective disorder. Arch Gen Psychiatry. 1999;56(3):241-247 21. november 2013 Selskabsmeddelelse nr. 518 Side 5 af 5