V.A.C.Ulta Negative Pressure Wound Therapy System (V.A.C.Ulta Terapisystem) Sikkerhedsinformation Kun til brug med KCI V.A.C.Ulta Terapisystem
Indholdsfortegnelse Indikationer...4 Ibrugtagning af V.A.C. Terapi i hjemmeplejen...5 Kontraindikationer for V.A.C.Ulta Terapisystem...5 Yderligere kontraindikationer, som specifikt gælder V.A.C. VeraFlo Terapi...5 Advarsler for V.A.C.Ulta Terapisystem...6 Yderligere advarsler, der gælder for V.A.C. VeraFlo Terapi...10 Forholdsregler i forbindelse med V.A.C.Ulta Terapisystem...11 Yderligere forholdsregler, der gælder for V.A.C. VeraFlo Terapi...12 Yderligere forholdsregler for V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding...13 Forklaring af symboler anvendt til mærkning af engangsartikler...14 3
V.A.C.Ulta Negative Pressure Wound Therapy System (V.A.C.Ulta Terapisystem) er et integreret sårbehandlingssystem, som leverer enten: V.A.C. VeraFlo Terapi (Instillation), som består af undertryksbehandling af sår (V.A.C. Terapi) kombineret med kontrolleret levering og drænage over sårbunden af opløsninger og suspensioner til behandling af overfladiske sår. ELLER V.A.C. Terapi, som består af undertryksbehandling af sår alene. Ved brug af V.A.C. VeraFlo Terapi (Instillation) skal der tages højde for vigtige kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, ud over kontraindikationerne, advarslerne og forholdsreglerne for V.A.C. Terapi. Kontraindikationer, advarsler og forholdsregler, der er specifikke for V.A.C. VeraFlo Terapi, er fremhævet med gråt i hele dokumentet, og identificeres ved symbolet for V.A.C. VeraFlo Terapi til venstre for teksten. Når V.A.C. Terapi bruges alene, gælder kontraindikationerne, advarslerne og forholdsreglerne for V.A.C. VeraFlo Terapi ikke. V.A.C.Ulta Terapienheden er kun til brug med V.A.C. Forbindinger (V.A.C. GranuFoam, V.A.C. GranuFoam Silver, V.A.C. WhiteFoam og V.A.C. VeraFlo Forbindingssystemer) og engangsartikler. V.A.C. VeraFlo Terapi må kun anvendes med V.A.C. VeraFlo Forbindinger og engangsartikler. BEMÆRK: V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen er ikke egnet til brug med V.A.C. VeraFlo Terapi, da instillationsopløsningerne kan påvirke fordelene ved V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding negativt. VIGTIGT: Som med alt ordineret medicinsk udstyr kan det føre til forringet produktydelse og risiko for alvorlig personskade eller dødsfald, hvis en læge ikke tages med på råd og alle terapienhedens og forbindingens instruktioner og sikkerhedsinformation ikke læses og følges før hver brug af produktet. Undlad at ændre terapienhedens indstillinger eller at anvende produktet til terapi, hvis det ikke foregår under direkte anvisning fra eller overvåget af sundhedspersonale. Indikationer V.A.C.Ulta Negative Pressure Wound Therapy System er et integreret system til sårhåndtering, der leverer undertryksbehandling til sår med mulighed for instillation. Uden instillation er undertryksbehandling af sår beregnet til at skabe et miljø til fremme af sårheling med sekundær eller tertiær (forsinket primær) heling ved at forberede sårbunden til lukning, hvilket reducerer ødemer og fremmer granulationsvævsdannelse og perfusion, og ved at fjerne ekssudat og infektiøst materiale. Installationstilbehøret er indikeret til patienter, der kan have fordel af vakuumassisteret drænage og kontrolleret tilførsel af overfladiske sårbehandlingsopløsninger og -suspensioner over sårbunden. V.A.C.Ulta Negative Pressure Wound Therapy System med og uden instillation er indikeret til patienter med kroniske, akutte, traumatiske, subakutte og rumperede sår, andengradsforbrændinger, ulcus (f.eks. grundet diabetes, tryk eller venøs insufficiens), hudlapper og hudtransplantater. 4
Ibrugtagning af V.A.C. Terapi i hjemmeplejen V.A.C.Ulta Terapisystemet er ikke egnet til brug i hjemmet. Hvis der er behov for at fortsætte V.A.C. Terapi, efter at patienten er blevet udskrevet til hjemmet, kan man overveje at bruge andre KCI Terapisystemer, som er godkendt til post-akut hjemmepleje. Se den sikkerhedsinformation, der følger med disse apparater for vigtige oplysninger. Kontraindikationer for V.A.C.Ulta Terapisystem V.A.C.Ulta Terapisystemets svampeforbindinger (inklusive forbindinger til både V.A.C. Terapi og V.A.C. VeraFlo Terapi) må ikke anlægges i direkte kontakt med blottede blodkar, anastomotiske områder, organer eller nerver. BEMÆRK: Se afsnittet Advarsler for yderligere oplysninger vedrørende blødning. V.A.C. Terapi og V.A.C. VeraFlo Terapi er kontraindiceret for patienter med: Malignitet i såret Ubehandlet osteomyelitis BEMÆRK: Se afsnittet Advarsler for yderligere oplysninger om osteomyelitis. Ikke-enteriske og u-undersøgte fistler Nekrotisk væv med eksisterende sort skorpe BEMÆRK: Efter debridering af nekrotisk væv og komplet fjernelse af sort skorpe kan V.A.C. Terapi anvendes. Overfølsomhed over for sølv (kun V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding) Yderligere kontraindikationer, som specifikt gælder V.A.C. VeraFlo Terapi V.A.C. Forbindinger må ikke anvendes med Octenisept *, brintoverilte eller opløsninger, der er alkoholbaserede eller indeholder alkohol. Der må ikke tilføres væske til brysthulen elle bughulen pga. den potentielle risiko for at ændre kroppens kernetemperatur og muligheden for væskeretention i brysthulen. Brug ikke V.A.C. VeraFlo Terapi, medmindre såret er omhyggeligt undersøgt pga. risikoen for utilsigtet instillation af opløsninger til overfladiske sår i tilstødende legemshuler. * Fås ikke i USA. Det angivne mærke er ikke et varemærke, der tilhører KCI, dets søsterselskaber eller licensgivere. 5
Advarsler for V.A.C.Ulta Terapisystem Blødning: Med eller uden brug af V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi har nogle patienter stor risiko for blødningskomplikationer. Følgende typer patienter har øget risiko for blødning, der kan få dødelig udgang, hvis den ikke kontrolleres. Patienter med svækkede eller skøre blodkar eller organer i eller omkring såret forårsaget af, men ikke begrænset til: sutur af blodkar (medfødte anastomoser eller transplantater) / organ infektion traume stråling Patienter uden tilstrækkelig sårhæmostase. Patienter, der har fået antikoagulantia eller trombocytfunktionshæmmende midler. Patienter, der ikke har tilstrækkelig vævsbeskyttelse over vaskulære strukturer. Hvis V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi ordineres til patienter, der har øget risiko for blødningskomplikationer, skal de behandles og overvåges i plejeomgivelser, som den behandlende læge finder egnet. Hvis der pludseligt opstår aktiv blødning eller blødning i store mængder under V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi, eller hvis der observeres tydeligt (klart rødt) blod i slangen eller i beholderen, skal terapien straks afbrydes. Lad forbindingen sidde, tag passende forholdsregler for at standse blødningen og søg straks lægehjælp. V.A.C.Ulta Terapienheden og forbindingerne (både ved V.A.C. Terapi og V.A.C. VeraFlo Terapi) må ikke anvendes til at forebygge, minimere eller standse vaskulær blødning. Beskyt kar og organer: Alle blotlagte eller overfladiske kar og organer i eller omkring såret skal være helt dækkede og beskyttede inden anvendelse af V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi. Sørg altid for, at V.A.C. Svampeforbindinger og V.A.C. VeraFlo Svampeforbindinger ikke kommer i direkte kontakt med kar eller organer. Brug af et tykt lag naturligt væv giver den mest effektive beskyttelse. Hvis et tykt lag naturligt væv ikke er tilgængeligt eller det ikke er kirurgisk muligt, kan man anvende flere lag finmasket, ikke-klæbende materiale som et alternativ, hvis den behandlende læge vurderer, at det vil kunne udgøre en fuldstændig, beskyttende barriere. Hvis der anvendes ikke-klæbende materialer, er det vigtigt at sikre, at de anlægges på en måde, så de ikke flytter sig under terapien. Der skal også tages højde for den anvendte indstilling af undertryk og terapitilstand, når terapien igangsættes. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af store sår, der kan indeholde skjulte kar, som ikke er umiddelbart synlige. Patienten skal overvåges nøje for blødning i et plejemiljø, som den behandlende læge har vurderet er passende. 6
Inficerede blodkar: Infektion kan svække blodkar og den vaskulære væg, hvilket kan øge modtageligheden for skader på kar som følge af hudafskrabning eller manipulation. Inficerede blodkar udgør en risiko for komplikationer, herunder blødning, der kan få dødelig udgang, hvis den ikke kontrolleres. Der skal udvises største forsigtighed, når V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi anvendes i umiddelbar nærhed af inficerede eller potentielt inficerede blodkar. (Se afsnittet Beskyt blodkar og organer ovenfor). Hæmostase, antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmende midler: Patienter uden tilstrækkelig sårhæmostase har øget risiko for blødning, der kan få dødelig udgang, hvis den ikke kontrolleres. Disse patienter skal behandles og overvåges i et plejemiljø, som den behandlende læge har vurderet er passende. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der får antikoagulantia eller trombocytfunktionshæmmende midler, som menes at øge deres risiko for blødning (afhængigt af typen og kompleksiteten af såret). Inden terapien igangsættes, bør undertryksindstillingen samt den anvendte terapitilstand overvejes. Hæmostatiske produkter, der anvendes i sårområdet: Ikke-suturerede hæmostatiske produkter, f.eks. knoglevoks, absorberbar gelatinesvamp eller spray til forsegling af sår, kan, hvis de løsner sig, øge risikoen for blødning, der kan få dødelig udgang, hvis den ikke kontrolleres. Beskyt mod risikoen for, at sådanne produkter løsner sig. Inden terapien igangsættes, bør undertryksindstillingen samt den anvendte terapitilstand overvejes. (Se afsnittet Yderligere advarsler, der gælder for V.A.C. VeraFlo Terapi). Skarpe kanter: Knoglefragmenter eller skarpe kanter kan punktere de beskyttende barrierer, kar eller organer og medføre skade. Enhver skade kan medføre blødning, der kan få dødelig udgang, hvis den ikke kontrolleres. Vær opmærksom på muligheden for, at væv, kar eller organer i såret flytter sig, da det kan øge risikoen for kontakt med skarpe kanter. Der må ikke være skarpe kanter eller knoglefragmenter i sårområdet; de kan eventuelt dækkes til for at forhindre dem i at punktere blodkar eller organer, før anvendelse af V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi. Hvis det er muligt, skal alle kanter jævnes ud og dækkes til for at mindske risikoen for alvorlige skader eller dødsfald i tilfælde af, at strukturer flytter sig. Vær forsigtig, når forbindingens komponenter fjernes fra såret, således at sårvævet ikke beskadiges af ubeskyttede skarpe kanter. 1000 ml beholder: BRUG IKKE en 1000 ml beholder til patienter med øget risiko for blødning eller til patienter, der ikke tåler et stort væsketab, f.eks. børn eller ældre mennesker. Når denne beholder anvendes, skal patientens størrelse, vægt og tilstand, sårtype, muligheder for overvågning og plejemiljø tages i betragtning. Denne beholder anbefales kun til akut pleje (hospital). 7
Inficerede sår: Inficerede sår skal overvåges nøje og kræver muligvis hyppigere skift af forbinding end ikke-inficerede sår, afhængigt af faktorer som f.eks. sårforhold, behandlingsformål samt parametre for V.A.C. VeraFlo Terapi (ved V.A.C.Ulta Terapisystemet). Se anlæggelsesvejledningen (vedlagt i emballagen til V.A.C. Forbinding og V.A.C. VeraFlo Forbinding) for oplysninger om hvor ofte, forbindingen skal skiftes. Som med al sårbehandling skal læger og patienter/plejepersonale hyppigt overvåge patientens sår, væv i sårområdet samt ekssudat for tegn på infektion, forværret infektion eller andre komplikationer. Tegn på infektion kan være feber, ømhed, rødme, hævelse, kløe, udslæt, øget temperatur i såret eller sårområdet, pusudflåd eller stærk lugt. Infektion kan være alvorlig og medføre komplikationer, f.eks. smerter, ubehag, feber, koldbrand, toksisk chok, septisk chok og/eller dødsfald. Nogle tegn på eller komplikationer ved systemiske infektioner er kvalme, opkastning, diarré, hovedpine, svimmelhed, besvimelse, ondt i halsen med hævelse af slimhinder, forvirring, høj feber, refraktær og/eller ortostatisk hypotension eller erythroderma (solskoldningslignende udslæt). Hvis der er tegn på begyndende opståen af systemisk infektion eller tiltagende infektion i sårstedet, skal lægen straks kontaktes for at bestemme, om V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi skal afbrydes. Se også afsnittet Inficerede blodkar for yderligere oplysninger om sårinfektioner, der relaterer til blodkar. Inficerede sår med V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding: I tilfælde af klinisk infektion er V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding ikke egnet til at erstatte anvendelse af systemisk behandling eller andre infektionsbehandlingsmetoder. V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding kan anvendes på inficerede sår i tilgift til almindelig behandling og for at udgøre en barriere mod bakteriepenetration. V.A.C. GranuFoam Silver må ikke anvendes med V.A.C. VeraFlo Terapi (se side 2). Osteomyelitis: V.A.C. Terapi og V.A.C. VeraFlo Terapi må IKKE anvendes på et sår med ubehandlet osteomyelitis. Debridering af alt nekrotisk, ikke-vitalt væv, herunder inficeret knogle (om nødvendigt), og passende antibiotisk behandling bør overvejes. Beskyt sener, ledbånd og nerver: Sener, ledbånd og nerver bør beskyttes for at undgå direkte kontakt med V.A.C. Svampeforbindinger eller V.A.C. VeraFlo Terapi Svampeforbindinger. Disse strukturer kan dækkes med naturligt væv eller "meshed" ikke-klæbende materiale med henblik på at minimere risikoen for udtørring eller skade. Placering af svampe: Brug altid V.A.C. Forbindinger eller V.A.C. VeraFlo Terapi Forbindinger fra sterile pakker, der ikke har været åbnet og som ikke er beskadigede. Placer ikke svampeforbindinger i blinde/u-undersøgte tunneler. V.A.C. WhiteFoam Forbindingen kan være bedre egnet til anvendelse i undersøgte tunneler. Pres ikke svampeforbindinger ind i noget område af såret, da det kan beskadige vævet, ændre tilførslen af undertryk eller hindre fjernelse af ekssudat og svampe. Noter altid det samlede antal svampe, der anvendes i såret samt datoen for skift af forbindingen, og dokumenter dette på filmen, i patientens journal og, hvis en sådan forefindes, på svampekvantitetsmærkaten på tilkoblingsslangen. 8
Fjernelse af svampe: V.A.C. Svampeforbindinger og V.A.C. VeraFlo Terapi Svampeforbindinger er ikke biologisk absorberbare. Noter altid det samlede antal svampe, der fjernes fra såret. Sørg for, at der fjernes det samme antal svampe, der blev placeret. Hvis der efterlades svampe i såret i længere tid end den anbefalede periode, kan det medføre, at der vokser væv ind i svampen, så det bliver vanskeligt at fjerne svampen fra såret, eller der opstår infektion eller andre uønskede virkninger. Hvis der opstår signifikant blødning, skal anvendelsen af V.A.C.Ulta Terapisystemet straks afbrydes og der skal tages forholdsregler til at stoppe blødningen. Svampeforbindingen må ikke fjernes, før den behandlende læge eller kirurg er blevet rådspurgt. Genoptag ikke brugen af V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi, før der er opnået tilstrækkelig hæmostase og patienten er uden for fare for yderligere blødning. Fortsæt V.A.C. Terapi og V.A.C. VeraFlo Terapi: Lad aldrig en V.A.C. Forbinding eller V.A.C. VeraFlo Terapi Forbinding sidde uden aktiv V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi i mere end 2 timer. Hvis terapien har været afbrudt i mere end 2 timer, skal den gamle forbinding fjernes og såret skylles. Anlæg enten en ny V.A.C. Forbinding eller V.A.C. VeraFlo Terapi Forbinding fra en uåbnet steril pakke og genstart V.A.C. Terapi, eller anlæg en alternativ forbinding efter vejledning fra den behandlende læge. Akrylklæbestof: V.A.C. Avanceret film (leveres med V.A.C. Forbindinger og V.A.C. VeraFlo Terapi Forbindinger) har en belægning af akrylklæbestof, som kan give bivirkninger hos patienter, der er allergiske eller overfølsomme over for akrylklæbestoffer. Hvis patienten har en kendt allergi eller er overfølsom over for sådanne klæbestoffer, må V.A.C.Ulta Terapisystemet ikke anvendes. Afbryd terapien og kontakt en læge med det samme, hvis der opstår tegn på en allergisk reaktion eller overfølsomhed, f.eks. rødmen, hævelse, udslæt, nældefeber eller betydelig kløe. Søge læge med det samme, hvis der opstår bronchospasme eller mere alvorlige tegn på en allergisk reaktion. Defibrillering: Fjern V.A.C. Forbindingen eller V.A.C. VeraFlo Terapi Forbindingen, hvis der skal foretages defibrillering i det område, hvor forbindingen er anlagt. Hvis forbindingen ikke fjernes, kan den forhindre overførsel af elektrisk energi og/eller genoplivning af patienten. MR-scanning (MRI) - Terapienhed: V.A.C.Ulta Terapienheden er ustabil i forbindelse med MR. V.A.C.Ulta Terapienheden må ikke bringes ind i MR-miljøet. MR-scanning (MRI) - V.A.C. Forbindinger: V.A.C. Forbindinger og V.A.C. VeraFlo Terapi Forbindinger kan normalt blive siddende på patienten med minimal risiko i et MR-miljø, forudsat at brugen af V.A.C.Ulta Terapisystemet ikke afbrydes i mere end 2 timer (se Fortsæt V.A.C. Terapi ovenfor). BEMÆRK: Hvis V.A.C. VeraFlo Terapi bruges skal det kontrolleres, at udskylningsvæske eller opløsninger til behandling er fjernet fra forbindingen, før undertryksbehandlingen standses. 9
V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen er blevet vist ikke at udgøre nogen kendte farer i et MR-miljø med følgende betingelser for anvendelse: Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller mindre Spatialt gradientfelt på 720 Gauss/cm eller mindre, og Maksimal gennemsnitlig specifik energiabsorptionshastighed (SAR) på 3 W/kg ved 15 minutters scanning. Ikke-klinisk test under disse samme forhold medførte en temperaturstigning på <0,4 C. Kvaliteten af MR-billeder kan blive kompromitteret, hvis interesseområdet er i det samme område eller relativt tæt på det sted, hvor V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen er anlagt. Trykkammerbehandling (HBO): Medbring ikke V.A.C.Ulta Terapienheden i et trykkammer. V.A.C.Ulta Terapienheden er ikke fremstillet til brug i dette miljø, og skal anses for at være brandfarlig. Når V.A.C.Ulta Terapienheden er afbrudt, (i) kan V.A.C. Forbindingen eller V.A.C. VeraFlo Terapi Forbindingen udskiftes med et materiale, der er kompatibelt med trykkammerbehandling under behandlingen, eller (ii) kan enden af V.A.C. Slangen tildækkes med fugtet bomuldsgaze og V.A.C. Forbindingen eller V.A.C. VeraFlo Terapi Forbindingen tildækkes fuldstændigt (også slangen) med et fugtigt klæde under hele behandlingen i kammeret. Ved trykkammerbehandling må V.A.C. Slangen eller V.A.C. VeraFlo Terapi Slangen ikke være afklemt. Lad aldrig en V.A.C. Forbinding sidde uden aktiv brug af V.A.C. Terapi i mere end 2 timer. Se også afsnittet Fortsæt V.A.C. Terapi ovenfor. BEMÆRK: Hvis V.A.C. VeraFlo Terapi bruges skal det kontrolleres, at udskylningsvæske eller opløsninger til behandling er fjernet fra forbindingen, før undertryksbehandlingen standses. Yderligere advarsler, der gælder for V.A.C. VeraFlo Terapi Opløsninger til overfladiske sår: Opløsninger eller suspensioner til overfladiske sår kan trænge ind i indre legemshuler, hvis såret giver adgang til sådanne. De må ikke infunderes i sår med ikke-undersøgte tunneler eller ikke-undersøgte undermineringer, da disse kan lede til utilsigtede hulrum. Pauser i undertryk: Anvendelse af V.A.C. VeraFlo Terapi vil medføre pauser i undertryksbehandlingen af sår, som ikke anbefales i forbindelse med sår, der kræver kontinuerlig V.A.C. Terapi. V.A.C. VeraFlo Terapi må ikke anvendes over ustabile strukturer, som f.eks. en ustabil brystkasse eller ikke-intakt fascie, på patienter med øget risiko for blødning, på stærkt ekssuderende sår, på hudflapper og hudtransplantater eller på sår med akutte enteriske fistler. Kunstigt væv: V.A.C. VeraFlo Terapi er ikke beregnet til brug sammen kunstigt cellulært eller acellulært væv. Hæmostase: Patienter med besværlig eller skrøbelig sårhæmostase har øget risiko for blødning i tilknytning til V.A.C. VeraFlo Terapi, pga. muligheden for sprængning af koagler eller fortynding af koagulationsfaktorer. V.A.C. VeraFlo Terapi må ikke anvendes på steder i sårbunden, hvor der har været anvendt hæmostatiske produkter. 10
Forholdsregler i forbindelse med V.A.C.Ulta Terapisystem Standardforholdsregler: Med henblik på at mindske risikoen for overførsel af blodbårne patogener skal der for alle patienter anvendes standardforholdsregler for at forhindre infektion i henhold til hospitalets protokoller, uanset diagnose eller formodet infektionstilstand. Udover handsker anvendes kittel og beskyttelsesbriller, hvis der er risiko for udsættelse for legemsvæsker. Kontinuerlig V.A.C. Terapi kontra terapi med DPC: Kontinuerlig V.A.C. Terapi anbefales over ustabile strukturer, f.eks. en ustabil brystvæg eller ikke-intakt fascie, for at minimere bevægelse og stabilisere sårområdet. Kontinuerlig terapi anbefales også normalt til patienter, der har øget risiko for blødning, stærkt ekssuderende sår, friske hudlapper og transplantater samt sår med akutte enteriske fistler. BEMÆRK: V.A.C. VeraFlo Terapi giver på grund af den kontrollerede levering af opløsninger til udskylning og behandling af såret periodevis V.A.C. Terapi, og anbefales ikke til ovenstående sårtyper eller tilstande. Patientens størrelse og vægt: Der skal tages højde for patientens størrelse og vægt ved ordinering af V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi. Spædbørn, børn og visse små voksne og ældre patienter skal overvåges nøje for væsketab og dehydrering. Patienter med stærkt ekssuderende sår eller store sår i forhold til deres størrelse og vægt skal også overvåges nøje, da de har risiko for overdrevet væsketab og dehydrering. Når væskeudløbet overvåges, skal væskevolumen i både slangen og beholderen medtages. Skade på rygmarven: Hvis en patient med skade på rygmarven oplever autonom dysrefleksi (pludselige ændringer i blodtrykket eller hjertefrekvens som reaktion på stimulation af det sympatiske nervesystem), skal V.A.C. Terapi eller V.A.C. VeraFlo Terapi straks afbrydes for at minimere sensorisk stimulation, og der skal straks søges lægehjælp. Bradykardi: For at minimere risikoen for bradykardi må V.A.C. Terapi og V.A.C. VeraFlo Terapi ikke foretages i nærheden af nervus vagus. Enteriske fistler: Sår med enteriske fistler kræver specielle forholdsregler for at optimere V.A.C. Terapi. Se de kliniske retningslinjer for V.A.C. Terapi for yderligere oplysninger. V.A.C. Terapi anbefales ikke, hvis håndtering eller indkapsling af sivende enteriske fistler er det eneste mål med terapien. BEMÆRK: For at forhindre kontaminering af såret må V.A.C. VeraFlo Terapi ikke anvendes, hvis der er enteriske fistler. Beskyt huden i sårområdet: Overvej at anvende et produkt til klargøring af huden for at beskytte huden i sårområdet. Sørg for, at svampen ikke berører intakt hud. Beskyt skrøbelig/ skør hud i sårområdet med ekstra V.A.C. Avanceret film, et hudbeskyttelsesmiddel, hydrokolloid eller anden transparent film. V.A.C. Avanceret film i mange lag kan nedsætte MVTR (fugtoverføringshastigheden), hvilket kan øge risikoen for maceration. Hvis der er nogen som helst tegn på irritation eller overfølsomhed over for filmen, svampene eller slangesamlingen, skal brugen af disse afbrydes og lægen kontaktes. Når filmen anlægges, må den ikke strammes eller strækkes over svampeforbindingen for at undgå beskadigelse af huden i sårområdet. Patienter med neuropatisk ætiologi eller kompromitteret kredsløb skal behandles med yderste forsigtighed. 11
Anlæggelse af cirkulær forbinding: Anvend ikke cirkulære forbindinger, medmindre der forekommer store, universelle ødemer eller overdrevent væskende ekstremiteter, hvor det kan være nødvendige at anvende en cirkulær forbindingsteknik for at etablere og bevare en forsegling. Overvej at bruge flere små stykker V.A.C. Avanceret film frem for et stort stykke for at minimere risikoen for forringet distal cirkulation. Vær meget omhyggelig med ikke at strække eller trække filmen, når den sættes på. Den skal sættes løst på, og kanterne kan om nødvendigt stabiliseres med et elastikbind. Hvis der anvendes cirkulær film, er det afgørende at palpere distal puls systematisk og jævnligt og vurdere den distale cirkulationsstatus. Afbryd terapien, fjern forbindingen og kontakt en læge, hvis der er mistanke om kompromitteret kredsløb. Trykpunkter: Placeringen af slangekoblinger, hætter, klemmer eller andre stive komponenter skal jævnligt kontrolleres og overvåges for at sikre, at de ikke giver utilsigtede trykpunkter i forhold til patientens stilling. Trykudsving i V.A.C.Ulta Terapienheden: I sjældne tilfælde kan blokering af V.A.C. Terapienhedens slange resultere i kortvarige trykudsving til et undertryk på mere end 250 mmhg. Afhjælp straks alle forhold, der udløser alarmer. Se brugervejledningen til V.A.C.Ulta Terapisystemet, eller kontakt den lokale District Manager hos KCI for yderligere oplysninger. Yderligere forholdsregler, der gælder for V.A.C. VeraFlo Terapi Velegnede opløsninger: V.A.C. VeraFlo Terapi er beregnet til brug med V.A.C. VeraFlo Terapi engangsartikler samt opløsninger og suspensioner til sårbehandling. Brug kun opløsninger eller suspensioner, som er: Indikeret til behandling af overfladiske sår i henhold til brugervejledningen fra producenten af opløsningen. Nogle overfladiske midler er ikke egnede til forlænget kontakt med væv. Hvis der hersker tvivl om anvendelsen af en bestemt opløsning til V.A.C. VeraFlo Terapi, skal opløsningens producent kontaktes for oplysninger om produktets egnethed til mættet instillation af overfladiske sår. Kompatible med V.A.C. Forbindinger og engangsartikler. Kontakt den lokale District Manager hos KCI for en liste over opløsninger, der vides at være kompatible med V.A.C. Forbindinger og engangsartikler. BEMÆRK: Hypochlorsyreopløsninger, der anvendes hyppigt i høje koncentrationer, kan medføre betydelig nedbrydning af materialet. Overvej at anvende så lave koncentrationer og perioder som klinisk relevant. BEMÆRK: V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen er ikke egnet til brug med V.A.C. VeraFlo Terapi, da instillationsopløsningerne kan påvirke fordelene ved V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding negativt. Udskiftning af beholderen: Overvåg væskeniveauet i beholderne ofte under brug af V.A.C. VeraFlo Terapi. Det kan være nødvendigt at skifte beholderen hyppigt, afhængigt af mængden af instilleret væske og sårekssudat. Beholderen skal udskiftes mindst en gang om ugen og bortskaffes i henhold til hospitalets protokoller. 12
Yderligere forholdsregler for V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding Overfladiske opløsninger eller midler: V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen er ikke egnet til brug med V.A.C. VeraFlo Terapi, da instillationsopløsningerne kan påvirke fordelene ved V.A.C. GranuFoam Silver Forbinding negativt. Beskyttende lag: For at opnå maksimal effektivitet bør V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen anlægges direkte på sårfladen for at forbedre kontakten mellem væv og svampe/sølv. Som ved alle V.A.C. Svampeforbindinger bør V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen dog ikke placeres i direkte kontakt med synlige blodkar, anastomotiske områder, organer eller nerver (se afsnittet Beskyt blodkar og organer). Adskillende ikke-klæbende lag kan lægges mellem V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen og sårfladen. Disse produkter kan dog påvirke V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingens effektivitet i det område, der dækkes af det ikke-klæbende lag. Elektroder eller ledende gel: V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen må ikke komme i kontakt med EKG-elektroder eller andre elektroder eller ledende geler under elektronisk monitorering, eller når der tages elektroniske målinger. Diagnostisk billeddannelse: V.A.C. GranuFoam Silver Forbindingen indeholder sølvmetal, der kan forringe visualisering med visse billedmodaliteter. Forbindingsmateriale: V.A.C. GranuFoam Silver Forbindinger indeholder sølv (10 %) som en kontinuerlig afgivelsesformulering. Påføring af produkter, der indeholder sølv, kan forårsage midlertidig misfarvning af vævet. Der gælder yderligere advarsler og forholdsregler for visse specielle V.A.C. Forbindinger og V.A.C. Terapienheder. Se brugervejledningen til det pågældende produkt før brug. I tilfælde af spørgsmål vedrørende korrekt placering og brug af V.A.C. Terapi kan du finde mere detaljerede oplysninger i de kliniske retningslinjer for V.A.C. Terapi. Du kan også kontakte din lokale District Manager hos KCI. Besøg KCI s websted på www.kci1.com for at få yderligere samt senest opdaterede oplysninger. 13
Forklaring af symboler anvendt til mærkning af engangsartikler STERILE R Steriliseringsmetode - bestråling Opbevares tørt Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget eller har været åbnet Udløbsdato Latex Latexfri 2 Kun til engangsbrug Fremstillingsdato Do Not Resterilize Må ikke steriliseres igen LOT Partinummer i Se brugervejledningen Producent Rx Only FORSIGTIG: I henhold til amerikansk lovgivning må dette udstyr kun sælges/udlejes af eller på ordination af en læge EC REP Godkendt repræsentant i EU REF Katalognummer n Indholdsoplysninger Each Indeholder PHTHALATER (Slangen til V.A.C. VeraT.R.A.C. Pad, slangen til V.A.C. VeraT.R.A.C. Duo Slangesæt, slangen til V.A.C. VeraLink Kassette) V.A.C. VeraFlo Dressing Tæl og dokumenter altid antallet af svampe, der anvendes i såret. 14
15
0473 KCI USA, Inc. 12930 IH 10 West San Antonio, TX 78249 USA 1-800-275-4524 www.kci1.com EC REP KCI Medical Products (UK), Ltd. 11 Nimrod Way Wimborne, Dorset BH21 7SH United Kingdom www.kci-medical.com 3M Tegaderm og Cavilon er varemærker, der tilhører 3M Corporation. Medmindre andet er angivet i teksten tilhører alle andre varemærker i dette dokument KCI Licensing, Inc., dets søsterselskaber og licensgivere. 2013 KCI Licensing, Inc. Alle rettigheder forbeholdes. 350122 Rev B 5/2013 16