Presentation title 1 Et bud på regulatorisk strategi og niveau(er) for nye MedTech virksomheder Peter Bøge Senior Controls manager, Novo Nordisk; Formand for Medicoindustriens ekspertgruppe for Safety Risk Management. 11. dec. 2013
Presentation title 2 Hvor kommer milepæle fra? User requirements validation Product requirements verification. Module/ Components Requirements Verification implementation Vandfaldsmodel (FDA) Vee-model
Presentation title Hvad kan milepæle bruges til Internt Intern alignment: Hvor er projektet, status and deliverables. Fryser de færdige resultater af iterativ udvikling Erstatter megen styring imellem milepælene Eksternt Kommunikere projekt status til stakeholders (ledelse, bestyrelse, nøglekunder) Overbevise om fremdrift Del-leverancer til kunden om nogen Involvere i problemknusning Derfor bør både teknisk, bruger og markedsekspertise involveres 3 Projekt risiko Optimere værdi med risk management af teknik, forretning Optimere forudsigelighed med risk mgt af kritisk vej Milepæle
Fase-modellen Presentation title 4
Business Opportunity Project Feasibility Tror vi at forretningsvisionen er mulig at realisere? Development Candidate Presentation title Er den valgte teknologi mulig/ moden / verificeret, og er den forenelig med forretningsideen, incl. brugerkrav? C Har vi et koncept, som opfylder forretnings-ideen, kan designes og produceres (dvs. krav til produktet)?. 5 Milepæle - afspejler reduceret projekt-risiko Input Har vi dokumenteret alle krav og ved vi, hvordan de vil blive opfyldt og verificeret? verification E Har vi et design, som opfylder alle krav (i laboratoriet)? Pilot Production Har vi et produkt, som er produceret i lille skala? validation G Launch Readiness Har vi et produkt, med dokumentation klar til markedføringsgodkendelse?. Launch completion Er vi klar til markedsføring i større skala?. Er produkt og produktion stabil og stadig god?
Business Opportunity Tror vi at forretningsvisionen er mulig at realisere? Uden forretning, intet projekt Bør afklares samtidigt med teknisk afklaring (iterativ udvikling) Men konkluderes først og selvstændigt Presentation title 6 Milepæle Project Feasibility Development Candidate Input verification C E Er den valgte teknologi mulig/ moden / verificeret, og er den forenelig med forretningsideen, incl. brugerkrav? Hvad er nyt? Alt nyt er ukendt og risikabelt. Ny kritisk teknologi skal udvikles og verificeres her Ny terapi skal evalueres klinisk Har vi et koncept, som opfylder forretnings-ideen, kan designes og produceres (dvs. krav til produktet)?. Før der investeres i udvikling, skal alle risici være afklarede (ikke væk) Frontloading (modeller, tidligt design og test) Planlægning af design validering: Kræves klinik? Skarpe produkt-krav og testmetoder Har vi dokumenteret alle krav og ved vi, hvordan de vil blive opfyldt og verificeret? Når først udvikling starter, kan vi bruge ressourcer på papir Dokumentation af krav og kriterier incl. design verifikation og validering kan være omfattende. Kræver modent koncept Har vi et design, som opfylder alle krav (i laboratoriet)? Er ikke så meget til myndighederne (vi kan gentage tests senere) Men tør vi investere i produktion uden en solid verifikation? Hvert projekt har sin risikoprofil Derfor skal milepælene tilpasses projektet
Presentation title 7 Sammenhæng med Vee model User requirements validation Registration file E.g. 510(k) Product requirements implementation verification Vee-modellen viser, hvad der er baseline, dvs. frosset Milepælene afspejler det. Man kan ikke gå tilbage uden problemer Modsat iterativ udvikling eller frontloading B C D E F G
Presentation title 8 Regulatoriske strategier
Presentation title 9 Regulatoriske hensyn under udvikling Fase B teknologi-afklaring: Alt nyt kræver Afklaring, både teknisk og klinisk Safety risk management (ISO14971), fra start til slut Fase C: Øvrig afklaring af koncept: Alt kendt bør håndteres med anerkendte standarder Støtte fra og evt test af testhuse (fx IEC60601 og ISO10993) Så ingen krav om yderligere risk mgt Næppe spørgsmål fra myndigheder og Notified Bodies Indsats kan gradueres: Først grovanalyse af nemme standarder, senere detaljeret analyse af svære, hvis nogen. Fase D: input er mest for virksomhedens skyld Kontrakt om udvikling. Myndigheder er mere interesseret i resultatet Fase E: Freeze / verifikation Conformance udadtil performance indadtil Hvis produktions-investeringer initieres, er DFM så medtaget? Noget tilbage til validering? Helst ikke. Styr på konfiguration: Alt herefter skal eftervise ækvivalens
Presentation title 10 Kilder til hjælp Medicoindstriens Ekspertgrupper - Fx Risk Management : Uformel og åben erfaringsudveksling, Smarte måder at overholde regulatoriske krav på Høre og kommentere relevante standarder 4-6 møder, ½ dag, på skift hos medlemmerne W. Cook, Coloplast, Medicom og flere små.