Referat Møde i: Region Hovedstadens lægemiddelkomité Dato: Onsdag d. 24. februar Kl.: 12:30 14:30 Sted: Regionsapoteket, Marielundvej 25, Herlev Mødedeltagere: Vicedirektør Steen Werner Hansen (SWH), Herlev og Gentofte Hospital (Formand) Ledende overlæge Hanne Rolighed Christensen (HRC), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital (Næstformand) Overlæge Lene Ørskov Reuther (LØR), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital Sygehusapoteker Lars Nielsen (LN), Region Hovedstadens Apotek Chef for Klinisk Farmaci, Helle McNulty (HMN), Region Hovedstadens Apotek Lægekonsulent Jørgen Jensen (JJ), Medicinfunktionen for almen praksis Chefkonsulent Dorte Bagger (DB), Enhed for Udvikling og Kvalitet Klinikchef Ida Hageman (IH), Region Hovedstadens Psykiatri Ledende overlæge Kim Garde (KG), Rigshospitalet og Glostrup Hospital Ledende overlæge Anders Gotfredsen (AG), Amager og Hvidovre Hospital Ledende overlæge Kai Jensen (KJ), Nordsjællands Hospital Enhedschef Peter Berlac (PB), Den Præhospitale Virksomhed (Afbud) Vicedirektør Kristian Antonsen, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital (Afbud) Farmaceut Camilla Munk Mikkelsen (CM), Region Hovedstadens Apotek Farmaceut Thomas Loof Hedegaard (TLH), Region Hovedstadens Apotek Farmaceut Henrik Thomsen (HT), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital Farmakonom Birgitte Bock (BB), Region Hovedstadens Apotek Specielt inviteret til pkt. 1: 1.reservelæge Jón Þór Trærup Andersen (JTA), Bispebjerg og Frederiksberg Hospital Observatør: Kontorchef Henriette Lemvigh (HL), Koncernstyring og Strategi, Region Hovedstaden 1 Analyse af medicinområdet JTA/HT 2 Kommentarer til referat evt. opfølgning fra sidste møde Alle 3 Orientering Alle 4 Lægemiddelforbrug LN/HNJ 5 Registrering vacciner i EPM Alle 6 LLK opgavekomissorium Alle 7 Sundhedsplatform LØR, DB, HMN, SWH 8 Rekommandationsbogen Alle 9 RADS CM 10 Evt. Alle
1. Analyse af medicinområdet. Klinisk farmakologisk afd. har ved Medicinfunktionen gjort en analyse er af medicinforbruget i praksissektoren. HT har for fuldstændighedens skyld suppleret med en light version af medicinforbruget på hospitalerne. Baggrunden herfor er opfølgning på tidligere og noget mere omfattende analyser i 2006 hhv. 2011. Orientering evt. drøftelse. Orientering taget til efterretning. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 2
2. Kommentarer til referat evt. opfølgning fra sidste møde. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET HMN havde flg. præcisering til pkt. 1 Farmaceuter i akutmodtagelsen i mødereferat fra d. 17. dec. 2015: Apoteket sender i samarbejde med direktionerne på Amager/Hvidovre og Herlev/Gentofte hospital en ansøgning til kommende budgetproces om udbredelse af ordningen til begge akutafdelinger. Denne ansøgning tager højde for implementering af Sundhedsplatformen på Herlev/Gentofte hospital og mulige ændrede arbejdsgange. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 3
3. Kommentarer orienteringspunkter. Diabetes lægemiddelhøring (HRC, HT): Planlægges efteråret 2016. Task Force for rationel medicinanvendelse (SWH, HRC, LN): Procedure for ibrugtagning af nye medicin startet d. 1. feb. 2016 og de første ansøgninger er behandlet. Se LINK. Etablering af nyt nationalt medicinråd (SWH): Et nyt nationalt medicinråd som blandt andet samler RADS og KRIS er under etablering. Se LINK. Næste RLK møde (HRC): Er rykket fra d. 14. april til d. 20. maj samt forlænget én time. Årsagen er afholdelse af en workshop om antibiotika i forlængelse af et forkortet RLK møde. Arrangementet har rod i et møde mellem Task Force for rationel medicinanvendelse hhv. Task Force for antibiotika. Antibiotikaforbruget er vedtaget som et drift styringsmål i regionen og indsatsen skal målrettes hvert hospital (afdeling). Det er tanken at alle LLK med baggrund i relevant tilsendt materiale for deres hospitals antibiotika forbrug, stiller hjælp til rådighed mhp. identifikation af problem- og fokus områder på netop deres hospital. Hvorledes kan vi hjælpe og understøtte hinanden? Mikrobiologer og Task Force vil være til stede, og hver LLK vil kunne tage et par ekstra medlemmer med. Registrering af batchnummer (bivirkningsindberetning) for biologiske lægemidler (HRC): Lægemiddelstyrelsen har fornyligt offentliggjort en liste over biologiske lægemidler, hvor lægerne som noget nyt har fået en særlig pligt til at registrere batchnummer og handelsnavn i patientjournalerne samt oplyse disse ved indberetning af bivirkninger for de pågældende lægemidler. Lægemiddelstyrelsen har fokus på overvågning af bivirkninger ved biologiske lægemidler, herunder evt. bivirkninger ved skift mellem biosimilære lægemidler og referencelægemidler. For at Lægemiddelstyrelsen kan overvåge sikkerheden bedst muligt, er det vigtigt at overvågningen kan foregå på produktniveau, når det drejer sig om biologiske lægemidler. Listen over de biologiske lægemidler under særligt fokus publiceres på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside: Se LINK. Biologiske lægemidler, der er godkendt for over 2 år siden, er kun medtaget på listen, hvis der er et biosimilært lægemiddel på substansen. Biologiske lægemidler, som udelukkende bruges til cancer-diagnoser, er undtaget fra listen. Listen vil opdateres fremadrettet når der kommer nye biologiske lægemidler herunder biosimilære. Lægemiddelstyrelsen sender et link til landets regionale lægemiddelkomiteer, hver gang listen opdateres. RLK sekretariatet orienterer i forlængelse heraf relevante SFR og LLK løbende. Orientering. Taget til efterretning. Ad diabetes lægemiddelhøring er dato (torsdag d. 29. sept. 2016) fastsat og udmeldt til relevante aktører. Program følger. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 4
4. Lægemiddelforbrug. Hospitalssektor: Orientering ved LN. Praksissektor: Orientering ved HNJ. Orientering. Taget til efterretning. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 5
5. Registrering af vacciner i EPM. RLK vedtog på mødet d. 22. okt. 2015 at registrering af vacciners batch nr. foretages via EPM. Imidlertid gives de fleste (ca. 2/3) vacciner via akutte modtageafsnit (AMA) hhv. ambulatorier, hvor EPM ikke anvendes (er dog en mulighed). På nogle afd. gøres for praktiske formål det at data inkl. batch nr. noteres manuelt og efter endt arbejdsdag taster sundhedspersonalet oplysningerne til Det Danske Vaccinationsregister (DDV) via FMK online. Andre afd. dokumenterer via skadesjournal (OPUS) som gemmes i 10 år. Til drøftelse. RLK afventer at AG undersøger funktionalitet/mulighed for registrering af batch nr. via Sundhedsplatformen. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 6
6. LLK opgavekomissorium. RLK har tidligere drøftet LLK opgavekomissorium på møde d. 22. okt. 2015. Ligeledes adresseret under pkt. 2. v. mødet d. 17. dec. 2015 herunder at endelig godkendelse af kommissorium afventer udspil fra Task Force for rationel medicinanvendelse om procedure for ibrugtagning af nye lægemidler og LLK evt. rolle heri. Proceduren er nu afklaret og LLK bliver orienteret i forbindelse med afgørelser om ibrugtagning af ny medicin. Ibrugtagning af nye lægemidler vurderet i RLK/Task Force hhv. lægemidler behandlet i RADS (KRIS?) er dog som hovedregel et RLK anliggende. Jf. udkast til opgavekommissorium vil LLK dog orienteres om forhold som vedrører lægemidler vurderet i RADS herunder invitation ad hoc til møder mellem RLK og SFR. Regionsapoteket har udarbejdet en SOP for kommunikationsveje i forbindelse med RADS arbejdet (uddeles til orientering på indeværende møde). Endvidere har RH LLK (KG) som opfølgning på møde i okt. 15 udarbejdet en organisations- og kommunikationsoversigt som er vedhæftet som bilag inkl. kommentarer fra RLK sekr. Til drøftelse hhv. m./u. ændringer, efterfølgende godkendelse. tiltrådt. Afsnit om lægemidler behandlet i RADS fjernes og i stedet henvises til den på lægemiddelkomitemødet udleverede SOP fra CM, hvor kommunikationsveje mm. for arbejdet med implementering og monitorering af vejledninger fra RADS, fremgår. Det tilrettede kommissorium medsendes referat af indeværende møde og det forventes at LLK repræsentanterne i RLK udbreder kendskabet hertil lokalt. Det med dagsorden udsendte organisations- og kommunikationsdiagram fra KG, LLK Rigshospitalet, kan frit benyttes af øvrige LLK. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 7
7. Sundhedsplatformen. Kort status fra de RLK medlemmer som bidrager ved arbejdet med Sundhedsplatformen. Orientering. Taget til efterretning, herunder: Nedeskema til brug ved SP nedetid er udarbejdet. Ligeledes er der udarbejdet tværregionale vejledninger for en række terapiområder, som ikke er vurderet i forhold til rekommanderede lægemidler i Region Hovedstaden hhv. Sjælland. De to regioner har ikke ens rekommandationslister (Region Sjælland antageligt lidt bredere sortiment end Region Hovedstaden) og det er lægemiddelkomiteens holdning at der ved vurdering af disse tværregionale vejledninger så vidt muligt skal prioriteres/henvises til lægemidler som er anbefalet i begge regioner. HMN oplyser at regionsapoteket gennemser 20 vejledninger (test); herefter aftales videre proces mellem de to regioners lægemiddelkomiteer Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 8
8. Rekommandationsbogen. ATC gruppe B (CM/LØR): Rekommandationsbog og Basisliste er gennemgået. Indenfor de lavmolekylære hepariner (LMH) er Innohep og Klexane rekommanderet. Prisen på Fragmin er sænket i forhold til Innohep som vi hovedsageligt anvender i Region Hovedstaden. Fagudvalget har valgt ikke at skifte fra Innohep til Fragmin, da det ville blive en minimal besparelse pr. afdeling som skal holdes op imod øget risiko for unødige utilsigtede hændelser ved skift af indarbejdede rutiner og de knap 400 VIP vejledninger der skulle revideres ved skiftet. Der er 118 afdelinger i regionen der anvender LMH. I stedet foreslår fagudvalget at tage Fragmin ind på bekostning af Klexane. Delvis for at synkronisere forbruget af LMH med Region Sjælland og på baggrund af et lille og let faldende forbrug af Klexane. RLK sekretariatet planlægger, hvis RLK godkender dette skift, at sende en forespørgsel til de relevante SFE for at afklare om vi kan fjerne Klexane fra Rekommandationsbogen. For clopidogrel ændres behandlingsvarigheden i Basislisten fra 12 til 6 måneder (Stabil Iskæmisk Hjertesygdom og Stabil Angina Pectoris) jf. en revideret RADS vejledning fra januar 2016. Fra Basislisten er det foreslået at samstemme hospitalernes ordinationsvaner for NOAK hovedsageligt (Xarelto og Eliquis) med Basislistens anbefaling (Xarelto). Det kunne umiddelbart være rationelt primært at anvende Xarelto pga. pris og overensstemmelse imellem sektorer. Grundet forbrugsfordelingen af Xarelto og Eliquis, hvor de anvendes i næsten samme omfang (DDD) vurderes det ikke realistisk alene at anbefale Xarelto på hospitalerne. ATC gruppe C (CM/LØR): Der er foretaget mindre ændringer i Basislistens kommentarer for følgende vejledninger: Hyperlipidæmi, Stabil Iskæmisk Hjertesygdom Stabil Angina Pectoris, Atrieflimren, Cerebralt Infarkt og TCI og Post AMI. Medicinfunktionen ønsker en generel diskussion af: - hvilken plads PCSK9-hæmmere skal have i behandling af hyperlipidæmi: Her afventes en udmelding fra dansk kardiologisk selskab og tilskudsnævnet. Endvidere behandles PCSK9 i RADS nu. Lægemidlet skal primært anvendes ved familiær hyperkolesterolæmi. - lægemiddelinteraktion imellem amlodipin og simvastatin: Der er divergerende oplysninger om interaktionen er klinisk relevant og der er sparsomt med dokumentation. Det kan overvejes at reducere dosis af simvastatin til 20 mg. Fremover rekommanderes atorvastatin på lige fod med simvastatin. Der er ingen prisforskel på lægemidlerne men der er færre bivirkninger ved atorvastatin mod simvastatin i ækvipotente doser. At ovenstående beslutninger godkendes. tiltrådt. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 9
9. RADS. Implementeringer: Der er afholdt møde med SFR angående efterlevelse af RADS-vejledning for MS samt ny RADSvejledning, hvor der kom svar på klinkernes audit. RADS-vejledningens lægemiddelrekommandation for Aubagio og Tecfidera efterleves. Der er afholdt møde med SFR angående implementering af RADS-vejledning for Pulmonal Arteriel Hypertension(PAH). Region Hovedstaden følger efterlevelsesmål som defineret i RADSvejledningen. Der forventes at komme et nyt peroralt lægemiddel på markedet i 2016, hvis ibrugtagning afventer vurdering i RADS. Der er afholdt møde med SFR hæmatologi angående implementering af RADS-vejledning for jernkelerende lægemidler. For de få MDS-patienter, hvor jernkelerende behandling er relevant, anvendes Ferriprox (1. valg) til de patienter, der alligevel kommer ugentligt på hospitalet. Af hensyn til risikoen for neutropeni, skal der tages blodprøve ugentligt, når der behandles med Ferriprox. Patienter, der kan nøjes med et månedligt besøg på hospitalet, tilbydes Exjade (2. valg). Monitoreringer: RLK sekretariatet har efterspurgt at RADS-sekretariatet leverer monitoreringer i et andet format, og monitoreringerne for de første 4 områder er kommet i 4. kvartal 2016. Det drejer sig om Hepatitis C, G-CSF, MS og antipsykotika. De næste områder RADS-sekretariatet vil monitorere er HIV, SRE og de biologisk behandling af reumatologiske, gastroenterologiske samt dermatologiske sygdomme. RADS-sekretariatet har ændret målsætningerne for antipsykotika, og Region Hovedstaden efterlever nu lægemiddelrekommandationen. MS og G-CSF efterlever målsætningerne i monitoreringerne. For Hepatitis C overholder Region Hovedstaden målene for Sovaldi, men ikke målene for Harvoni, Viekirax og Daklinza. Årsagen til at forbruget af Harvoni er højere end målet, samt at Viekirax er lavere en målet, er at de patienter som blev behandlet i 2015 har haft mange co-morbiditeter, og derved større risiko for lægemiddelinteraktioner ved behandling med Viekirax. Der forventes bedre efterlevelse i 2016 hvor patienter med lavere fibrosegrad og færre co-morbiditeter behandles. Samtidig har klinkerne gang i et klinisk forsøg hvor halvdelen af patienterne bliver sat i behandling med Harvoni og den anden halvdel bliver sat i behandling med Viekirax. Det arbejder imod vores rekommandation. Årsagen til lav anvendelse af Daklinza er at Daklinza udelukkende anvendes til Genotype 3 Hepatitis C, og at forbruget derfor er afhængigt af antallet af patienter med denne genotype. RLK-sekretariatet har monitoreret RADS-vejledningen for våd AMD, DME og RVO, uden anmærkninger. Diverse: Der er afholdt møde med SFR Dermatologi omkring forbrug af Cosentyx. Cosentyx anvendes til behandlingsrefraktære patienter. Dermatologerne samler data om Cosentyx forbrug på både Gentofte og Bispebjerg Hospital og præsenterer dem for RLK, om 3 måneder. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 10
RADS er på vej med en ny behandlingsvejledning til de dermatologiske patienter hvor Cosentyx bliver en del af vejledningen. Orientering. Taget til efterretning. Endvidere flg. uddybende orientering om brug af Cosentyx på de dermatologiske afd. Gentofte hhv. Bispebjerg hospital: Gentofte anvender den registrerede dosis på 300 mg/mdr. (vedligeholdelsesdosis, plaque psoriasis) mens Bispebjerg fortrinsvis anvender 150 mg/mdr. (off label i Europa). Indsamling af data har til formål at evaluere om der reelt er forskel (størrelse?) på 150 hhv. 300 mg i en klinisk hverdag. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 11
10. Evt. PÅ LÆGEMIDDELKOMITEMØDET LØR oplyser at hospitalernes egne laboratorier har overtaget måling af kolesterol fra det nu nedlagte Region Hovedstadens Elektive Laboratorium (RHEL). Dette har tilsyneladende medført ændrede mål idet RHEL vurderede totalkolesterol på baggrund af referenceinterval (4,0 7,9 mmol/l), mens hospitalerne anvender en signalværdi på 5,0 mmol/l. Det har i den offentlige debat givet bekymring om evt. overbehandling med kolesterolsænkende medicin idet formentlig ca. ¾ af den danske befolkning har en værdi > 5,0. LØR har kontaktet SFR Kardiologi hhv. SFR Klinisk Biokemi og formentlig får den ændrede værdi næppe nogen praktisk betydning, da en kolesterolmåling ikke kan stå alene i vurderingen af om en patient skal behandles medicinsk herfor. SFR Klinisk Biokemi har nedsat en arbejdsgruppe som drøfter problemstillingen med de ændrede værdier. Møde i den Regionale Lægemiddelkomite Side 12