Hvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg?

Tilladelser Videnskabsetisk Komite (VEK) Good Clinical Practice (GCP) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) Styrelsen for Patientsikkerhed Clinicaltrials.gov Afdelingen

Hvad skal til for at få godkendt et klinisk forsøg? Ikke så lidt J Hvor meget bureaukrati afhænger af, om der er tale om Intervention Non-intervention Husk at tænke på om Videnskabsetisk komite (VEK) Datatilsynet Lægemiddelstyrelsen (LMS) skal give tilladelse

Hvorfor al bureaukratiet? For at beskytte patienterne

Forskningens regelsæt Vancouver Protokol: Retningsliner om (med)forfatterskab og publikationsansvar Se: www.icmje.org Helsinki II deklarationen: Regler for etisk opførsel i biomedicinsk forskning Se: www.wma.net

www.sum.dk

h*p://www.regionh.dk/menu/forskning/kliniske_forsoeg/de +videnskabse>ske+komiteer/ og www.dnvk.dk VIDENSKABS- ETISK KOMITE (VEK)

Anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning i Region Sjælland omfattet af regionens paraplygodkendelse fra Datatilsynet Nedenstående projekt vurderes at være omfattet af Region Sjællands anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning til Datatilsynet: Ny anmeldelse (Der er tale om en ny anmeldelse sæt X) Ændring (Der er tale om en ændring til tidligere anmeldelse sæt X) Forlængelse (Der er tale om en forlængelse i forhold til tidligere anmeldelse sæt X) Tidligere godkendelsesnummer i Region Sjælland (hvis ændring eller forlængelse: Ny slutdato (dd-mm-år): Projektets titel samt evt. en kort formålsbeskrivelse, hvis formålet ikke fremgår af titlen: Projektansvarlig (titel, fulde navn, ansættelsessted, ansættelsessteds adresse): Hvor gennemføres projektet? Angiv sygehus, sygehusafdeling(er) og fuldstændig adresse(r): Øvrige medarbejdere i Region Sjælland, som har adgang til/behandler data i projektet (titel, fulde navn, ansættelsessted, ansættelsessteds adresse): Indgår der en biobank i projektet (ja/nej)? Anmeldelsesblanket, version 2015 Side 1

A) Godkendelse af protokol i Onkologisk Klinik TID: max 3 uger 1. Investigator præsenterer protokol/synopsis for teamets overlæger, som tager stilling til protokollens relevans. 2. Investigator sender protokol, synopsis og udfyldt BLÅT initieringsskema til KFE s ledelse og Teamledelsen. Teamledelsen deltager på det kommende protokolmøde. 3. KFE sender ovenstående til Protokoludvalget. 4. Protokollen sættes på førstkommende ledige Protokolmøde. Dog tidligst 1 uge efter pkt. 3. Tidshorisonten er op til Investigator. B) Protokolmøde TID: 1 time 1. Investigator præsenterer protokol på protokolmøde (max 10 minutter), som drøftes og godkendes af de tilstedeværende. 2. Investigator får signeret initieringsskemaet af KFE s lægelige leder/stedfortræder på mødet. C) Fra godkendelse til initiering i Onkologisk Klinik TID: max 4 uger Ledende projektsygeplejerske udpeger en projektsygeplejerske til protokollen, indenfor en uge efter godkendelsen på Protokolmødet. 1. Investigator henviser Sponsor til hhv. KFE s forskningsassistent (claudia.krag@regionh.dk) og apoteket (maria.luise.johannesen.buelow@regionh.dk; somia.mohammad@regionh.dk eller pitchayanun.somprasirt@regionh.dk). Sponsor indgår en adskilt kontrakt med apoteket. 2. Projektsygeplejersken vurderer protokollens tyngde ud fra flow sheet og initieringsskema. 3. Projektsygeplejerske mødes med teamledelsen (minimum afdelingssygeplejerske) mhp. at gennemgå protokollen helt overordnet ud fra logistik og drifts hensyn. Senest to uger efter godkendelsen på Protokolmødet. 4. Teamledelsen underskriver og sender Initieringsskema til projektsygeplejersken, senest en uge efter pkt. 3. (Hvis det vurderes, der ikke kræves ekstra ressourcer) (grøn signaturside). 5. Investigator holder kort møde med KFE s forskningsassistent, hvorefter hun starter kontraktforhandlingerne med sponsor og laver samarbejdsaftaler med involverede afdelinger. D) Projektsygeplejersken TID: max 1 mdr. 1. Udarbejder PPAS materialet. 2. Deltager i pre-sitevisit og Investigatormøde med sponsor og investigator. 3. Kontakter samarbejdspartnere, klinik, sponsor, protokolansvarlig sygeplejerske. 4. Indkalder til et logistikmøde med investigator og teamledelse, hvor detaljerne gennemgås. 5. Planlægger dato for initieringsmøde med sponsor, monitor, investigator og evt. protokolansvarlig sygeplejerske, KFE lab., apotek, røntgen, patologer m.m. Myndighedsgodkendelser og kontrakter skal foreligge ved initieringsmødet. Sideløbende med pkt. D forhandles budget, kontrakter og samarbejdsaftaler. Sponsor/Investigator er ansvarlig for at indhente godkendelserne fra myndighederne. Investigator afsætter tid til at mødes med projektsygeplejersken 1 gang om ugen. E) Første patient første besøg TID: max 1 uge 1. Projektsygeplejerske, Investigator og monitor afklarer de sidste løse ender. 2. Investigator og projektsygeplejerske underviser på teamkonference. Teamledelsen deltager. 3. Investigator underviser på lægekonference. 4. Første patient kan inkluderes Tid fra godkendelse i Onkologisk Klinik til første patients første besøg max 2 mdr. P:\FIN\Lukkede Mapper\KFE\Initiering af protokol\dokumenter til protokolhåndbog\initieringsskema\godkendelse og Initiering af PROTOKOL i Onkologisk Klinik v. 2015.11.25..docx Side 1 af 4

www.sum.dk