Titel Søgeord Postoperative fysiske forholdsregler efter implantation af Implanterbar Cardioverter Defibrillator og pacemaker hos voksne. Hoved søgeord: Aktivitet Andre søgeord: Postoperativ, Fysiske forholdsregler, ICD, PM, tidlige komplikationer. Arbejdsgruppe Forfattere: Lene Vibe Høyer. Klinisk sygeplejespecialist, Arytmiteam, Cand.cur. Lone Siersbæk-Hansen. Afdelingssygeplejerske, Kardiologisk laboratorium & pacemakerambulatoriet. Konsulenter: - Helen Høgh Petersen. Overlæge, Specialeansvarlig i paceteamet. Kritisk gennemlæser af materialet. - Selina Kikkenborg Berg, Cand.cur, seniorforsker. Som tredje part kvalitetsvurderet artiklerne. Alle er ansat på Rigshospitalets Hjertecenter, Kardiologisk klinik. Den daglige vejledning af patienter varetages af sygeplejersker og læger tilknyttet arytmiteamet. Fysioterapeuter indgår ikke i denne opgave. Kontaktpersoner: Lene Vibe Høyer. Mail: lene.vibe.hoeyer@rh.regionh.dk. Tlf. 35454438 Lone Siersbæk-Hansen. Mail: lone.siersbaek@rh.regionh.dk. Tlf. 35458888 Godkendelse Dato Godkendt af Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer, efter intern og ekstern bedømmelse. Den kliniske retningslinje er kvalitetsvurderet i henhold til retningslinjer fastlagt af centrets Videnskabelige Råd og vedtaget af Rådet for Center for Kliniske Retningslinjer. (www.kliniskeretningslinjer.dk/godkendelsesprocedurer) HØRINGS FEBRUAR/MARTS 2015 1
Bedømt af Lægmandsresume Den kliniske retningslinje lever op til kvalitetsniveauet for kliniske retningslinjer, som er beskrevet af Center for Kliniske Retningslinjer. Bedømmelsen er foretaget både internt og eksternt og ved en offentlig høring. Bedømmelsesprocessen er beskrevet på: www.kliniskeretningslinjer.dk Patienter, der får implanteret en pacemaker (PM) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD), vejledes postoperativt i fysiske forholdsregler med henblik på at forebygge komplikationer som displacering af elektrode, skuldersmerter og/eller hæmatom. I denne forbindelse mangler der, i Danmark såvel som i udlandet, konsensus om, hvilke fysiske forholdsregler, patienterne bør vejledes i postoperativt. Endvidere er det uklart hvilken længde, der kan anbefales for den postoperative periode mhp. at forebygge tidlige komplikationer. Formålet med denne kliniske retningslinje er derfor at beskrive den foreliggende evidens i forhold til fysiske forholdsregler postoperativt, som kan danne grundlag for en general rekommandation. Endvidere at afklare længden af den postoperative periode. På baggrund af en litteraturgennemgang kan følgende anbefalinger gives: Det anbefales, at patienter, for at reducere skuldersmerter, kan instrueres i at starte et træningsprogram 1 uge efter implantationen (14) (Ib) B*. Det kan udføres op til 3 gange ugentligt, i 6 uger og bestå af forskellige øvelser med repetitioner og elastik/vægt op til 2,3 kg pr hånd. Der kan udføres løft over skulderniveau med 1kg 24 timer efter implantationen (5) (III) C. Den postoperative periode kan defineres som 1 uge efter implantation C (14,5,19). Standard: At alle patienter inden udskrivelse fra kardiologisk afdeling er blevet vejledt om betydningen af at bruge arm/skulder 2
efter udskrivelsen med henblik på at reducere ubehag og skulder relaterede gener i form af smerter. Indikator: Patienten er inden udskrivelse blevet vejledt i brug af arm/skulder. Målgruppe Sundhedspersonale der vejleder patienter postoperativt i relation til implantation af pacemaker (PM) eller Implementerbar cardioverter defibrillator (ICD). Baggrund I Danmark er der siden 1961 implanteret PM og fra 1989 også ICD-enheder, til patienter med hjerterytmeforstyrrelser (1). Hos et fåtal af disse patienter, kan der i relation hertil opstå komplikationer. De inddeles i tidlige procedurerelaterede komplikationer (fx pneumothorax, blødning/hæmatom, skuldersmerter, sårinfektion/ hudperforation, sepsis, venetrombose, elektrodedislokation/placering og programmeringsrelaterede problemer) samt sene komplikationer (elektrodefraktur og isolationsdefekt utilsigtet terapi) (2-4). Ud fra en antagelse om, at fysiske forholdsregler muligvis kan forebygge nogle af disse komplikationer, informeres patienterne i forbindelse med implantationen om at følge bestemte forholdsregler (2). Dels livslangt, dels postoperativt, dvs. i perioden lige efter proceduren. Det er sidstnævnte, der er fokus for denne retningslinje. I Danmark er der forskel i anbefalingerne for fysiske forholdsregler i den postoperative periode. Det er konklusionen ved en gennemgang af det skriftlige materiale, der udleveres på alle de implanterende centre i Danmark (Bilag 1). For det første er der ikke konsensus omkring længden af den postoperative periode, der varierer fra 1-2 uger op til 4-6 uger. For det andet varierer anbefalingerne for brug af armen nærmest implantationsstedet, herunder bevægelsesmønstre (fra ingen restriktioner til at armen ikke må løftes over skulderniveau), samt vejledning omkring løft og kilobelastning (fra ingen, 2-4kg, til en kasse øl ). Samme mangel på konsensus blandt fagprofessionelle ses også i udlandet. En undersøgelse, baseret på telefoninterviews af klinikere fra 48 stater i USA, viste således tilsvarende variationer for de anbefalede fysiske 3
forholdsregler postoperativt (5). En plausibel forklaring såvel i Danmark som i udlandet er, at ingen af anbefalingerne er baseret på videnskabelige undersøgelser. En påstand der underbygges yderligere af, at ej heller Dansk Cardiologisk Selskab eller internationale Kardiologiske selskaber har evidensbaserede anbefalinger i denne sammenhæng (2,4,6,7). Patientperspektivet: Manglen på et klart defineret formål med forholdsregler, har den konsekvens, at patienterne udsættes for begrænsninger i deres hverdag, som kan være begrundede, generende eller potentielt unødvendige (8). Dertil kommer, at inkonsistens i sundhedsprofessionelles tilgrundliggende argumentation, kan give anledning til forvirring hos patienterne, når de via internettet (facebook mv) søger supplerende viden om deres sygdom (9). Det har ikke været muligt, at finde videnskabelig dokumentation, som beskriver patienternes oplevelser af problemstillingen. Samfundsøkonomi Uenighed om specielt den postoperative periodes længde, kan repræsentere et samfundsøkonomisk problem i forhold til, hvornår det enkelte individ kan forventes tilbage på arbejdsmarkedet (10). På denne baggrund er der behov for systematisk undersøgelse af den videnskabelige litteratur relateret til fysiske forholdsregler postoperativt med henblik på dels at beskrive, hvilke konkrete anbefalinger der kan gælde. Dels at beskrive evidensniveauet herfor. Patientgruppen I Danmark blev der i 2012 i alt implanteret 6812 device enheder. Her af 1207 ICD-enheder, 4664 Pacemakere, samt 941 CRT enheder (cardiel resynkroniserings terapi). I denne retningslinje er der fokus på voksne patienter (19+), der enten elektivt, subakut eller akut får anlagt PM, ICD og CRT, både subcutant og subpectoralt, da der i praksis gives samme information omkring fysiske forholdsregler. 4
Definition af begreber: Pacemaker: Pacemakerens funktion er at forhindre bradykardi. En generator stimulerer myokardiet ved hjælp af elektriske impulser via en til flere elektroder til henholdsvis atriet, ventriklen eller begge (11). ICD: En ICD (implanterbar cardioverter defibrillator) er en kompliceret elektronisk enhed, som er i stand til at foretage defibrillering, kardiovertering eller takykardibrydende pacing ved ventrikulære takyarytmier og pacing ved bradyarytmier. Såvel detektion af arytmien som terapien foregår automatisk (11). CRT: Cardiac Resynchronization Therapy indgår i den fælles betegnelse af henholdsvis PM & ICD. Device : En samlet betegnelse for Pacemaker og ICD-enheder. Fysiske forholdsregler: I hvilken udtrækning armen, i den side hvor devicen er implanteret, må anvendes/ bevæges. Endvidere hvor stor belastning i kilo der anbefales i forbindelse med løft. Postoperativ periode: Perioden umiddelbart efter operationen (12). I litteraturen og klinisk praksis relateret til deviceimplantation varierer længden af denne periode med flere uger (bilag 1). Tidlige komplikationer: Der kan opstå flere forskellige komplikationer i forbindelse med implantation af en device som beskrevet indledningsvist. I denne kliniske retningslinje er der fokus på de tidlige komplikationer, der i Danmark knyttes til begrundelserne for at vejlede patienter i fysiske forholdsregler postoperativt (jvf. bilag 1). Tidlige komplikationer er: - Displacering af elektrode. Ændring i elektrodens 5
placering, som medfører en dysfunktion af devicesystemet der er klinisk relevant. Der skelnes mellem tidlig (indenfor de første 6 uger) og sen displacering af elektroden. Tidlige displaceringer er hyppigst og relateret til en særlig hændelse. Udover de 6 uger er det sjældent, og årsagen er ikke kendt (13). - Skuldersmerter (frossen skulder, myoser) beskrives som et overset problem efter device implantation (14, 15, bilag 1). Formål Metode - Hæmatom, dvs. blodansamling omkring implantationsstedet (12). Forekomsten af hæmatom knyttes til operatørens erfaring, den blodfortyndende behandling, implantationens varighed og comorbiditet (16). Ingen omtaler, hvad bevægelse af armen har af betydningen for udviklingen af hæmatom (17). Formålet med denne kliniske retningslinje er derfor at beskrive den foreliggende evidens i forhold til fysiske forholdsregler postoperativt, som kan danne grundlag for en general rekommandation. Endvidere at afklare længden af den postoperative periode. Fokuserede spørgsmål: Er der hos patienter der får implanteret PM eller ICD evidens for at tidlige komplikationer: 1. reduceres postoperativt ved at angive begrænsninger i forhold til fysisk bevægelse og løft med armen nærmest implantationssted sammenlignet med, at der ingen begrænsninger gives? 2. reduceres ved restriktioner opretholdt postoperativt i 1-2 uger sammenlignet med restriktioner opretholdt i 4-6 uger? Litteratursøgning og søgestrategi Der er udført systematisk litteratursøgning i perioden fra 1961, hvor den første PM blev implanteret, til juni 2014. Følgende databaser er anvendt: PubMed (Medline), EMBASE, CIHAHL, The Cochrane Library, PEDro, SveMed+, www.tripdatabase.com, NICE guidelines: www.nice.org.uk 6
The Joanne Briggs Institute database (JBI COnNECT+), Bibliotek.dk og Bibsys. De anvendte emneord i søgestrategien er fremsøgt i henholdsvis PubMed databasen og CINAHL. Søgning i de øvrige databaser er foretaget med afsæt i disse MeSHtermer /Headings suppleret med almindelige søgeord. De valgte MeSH/Headings er: Pacemaker artificial, defibrillators, ICD, complications, electrodes, implanted, wound infection, wound healing, hematoma, exercise movement techniques, exercise, weight lifting, exercise tolerance, postoperative period. De valgte søgeord er: Pacemaker, defibrillator, recommendation, restriction, precaution, lead dislodgement, lead displacement, pocket hematoma, shoulder, shoulderpain, kilo, pounds, load. Følgende inklusions- og eksklusionskriterier definerer henholdsvis målgruppen og undtagelserne for denne kliniske retningslinje. Inklusionskriterier: Alle patienter der elektivt eller akut får anlagt PM eller ICD, både subcutant og subpectoralt, da der i praksis ikke skelnes mellem de to procedurer, i forhold til informationen. Voksne indlagte patienter (19+ år) Patienter med alle typer af PM- eller ICD-enheder og elektroder på trods af forskelle i vægt, størrelse og funktion, da det i praksis ikke anses at have betydning for restriktionerne. Eksklusionskriterier: PM eller ICD der anlægges ved åben thoraxkirurgi Artikler der omhandler livslange anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet ekskluderes. Limits: Human AND language: English OR Danish OR Norwegian OR Swedish AND 19+ years AND abstracts. For nærmere søgestrategi - se bilag 2. Udvælgelse og vurdering af litteratur Alle slags tekster er indledningsvist medtaget, da der var 7
ganske få hits. Gennemlæsning af abstrakts er foretaget uafhængigt af gruppens to medlemmer. På denne baggrund er en række fuldtekstartikler blevet udvalgt, gennemlæst og relevansen vurderet i forhold til de fokuserede spørgsmål og inklusionskriterier. Hovedparten af artiklerne er fravalgt i denne proces, da de ikke omhandler fysiske forholdsregler men i stedet har fokus på infektion, blodfortyndende behandling, typer af devices og indstillinger, medicinsk behandling og thoraxkirurgi. Der er ikke fundet nogen artikler, der belyser, om det kan forsvares at undlade anbefalinger omkring fysiske forholdsregler postoperativt. Kun 3 artikler blev identificeret (14,18,19), hvorfor litteratursøgningen er suppleret med håndsøgning. På denne baggrund er yderligere 1 artikel inkluderet (5). Alle de udvalgte artikler er fra perioden 2009 2011. De fire udvalgte artikler er individuelt gennemlæst og kvalitetsvurderet ud fra sekretariatet for kliniske retningslinjers checklister til hhv. kohorteundersøgelser, systematisk oversigtsartikler og randomiserede kontrollerede undersøgelser (se bilag 3-6). Begrundelserne for vurderingerne er efterfølgende drøftet af gruppens to medlemmer, og hvor der var uenighed er der opnået konsensus gennem diskussion. Alle artiklerne er efterfølgende også vurderet ved seniorforsker for at sikre validiteten af vurderingen. Litteratur gennemgang En artikel (18) er forkastet, da den udelukkende er beskrivende (oversigtsartikel) og konkluderer, at yderligere forskning på området er nødvendig. På denne baggrund kan den ikke danne grundlag for konkrete anbefalinger. Formuleringen af anbefalinger samt valg af indikatorer og standarder er formuleret på baggrund af 3 artikler (14,19,5), der omfatter et randomiseret studie (Ib B*) og to deskriptive studier (begge III C). Jf. Bilag 7. I dette afsnit gennemgås de 3 valgte artikler i relation til de fokuserede spørgsmål. I et pilotstudie med 10 deltagere konkluderes det, at der ikke forekommer displacering af elektrode efter udførelse af konkrete øvelser indenfor 2-24 timer efter proceduren (5) (III). Interventionen bestod af øvelser med og uden håndvægte på hhv. ½ og 1 kg. 8
Øvelserne inkluderede bevægelser over skulder niveau jvf. nedenstående illustration (figur 1): Figur 1. The four exercises performed by the study subjects: (a) military press, (b) diagonal raise, (c) overhead triceps extension, and (d) frontal raise. (5) (III). Endvidere konkluderes det, at den aktuelle amerikanske praksis med anvendelse af armslynge ikke er nødvendig. Denne praksis er i udgangspunktet mere restriktiv end de danske anbefalinger. I et randomiseret studie med 57 patienter blev det testet, om et træningsprogram, relateret til skulder og nakkeregion, kunne reducere skuldersmerter samt oplevet ubehag postoperativt sammenlignet med vanlige regime (14) (Ib). Træningsprogrammet bestod af repetitioner af 4 forskellige øvelser 3 gange ugentligt, i 6 uger, med elastik/vægt op til 2,3 kg pr. hånd (ingen over skulderniveau). Jf. figur 2. Vanligt regime bestod af vægtbelastning på 2,3-3,8 kg og ingen løft over skulderniveau i 6 uger. Det blev konkluderet, at træningsprogrammet, opstartet en uge efter implantation, er sikkert og en effektiv metode til at reducere postoperative skuldersmerter samt oplevet ubehag efter PM eller ICD implantation. Ingen komplikationer som blødning, displacering af elektrode eller sårhelingsproblemer var relateret til træningen. 9
Figur 2. Exercise protocol instructions (14) (Ib). (A) Chest stretch - hold 30 seconds and repeat four times. (B) Punches - hold 5 seconds and repeat 30 times, taking rest breaks as needed. (C) Band Pull - hold 5 seconds and repeat 30 times, taking rest breaks as needed. (D) Arm Raise - hold 5 seconds and repeat 30 times, taking rest breaks as needed I det tredje studie med 159 personer, hvoraf 147 gennemførte, blev det undersøgt om en ambulant sårklinik kunne have betydning for opdagelse af bl.a. tidlige komplikationer (herunder hæmatom) relateret til deviceanlæggelse (19) (III). I studiet indgik patienter i AKbehandling. Populationen var sammenlignelig med danske forhold. Det fremgik ikke hvilke anbefalinger, der blev givet i relation til de fysiske forholdsregler. Studiet konkluderede, at hæmatomer er en tidlig komplikation, der opstår indenfor 4 dage efter implantationen. Resume: I de første to refererede studier er der ikke belæg for, at fysisk bevægelse og løft med armen nær implantationssted med vægtbelastning op til 2,3kg er forbundet med en øget forekomst af hverken displacering af elektrode, skuldersmerter eller hæmatom (5, III) (14, Ib). Tværtimod 10
viser det ene studie, at patientens oplevelse af ubehag samt skuldersmerter reduceres gennem træning (14, Ib). I forhold til længden af den anbefalede postoperative periode mhp. at forebygge tidlige komplikationer, kan det på baggrund af de tre studier konkluderes: - at øvelser over skulder niveau med en vægtbelastning op til 1 kg allerede 24 timer efter implantation er uden betydning for elektrodens placering (5, III). - at mere intensiv træning (under skulderniveau) med elastik og vægtbelastning op til 2,3 kg efter en uge er sikkert set i forhold til forekomsten af skuldersmerter, displacering af elektrode og hæmatom (14, Ib). - at hæmatomer er procedure relaterede og opstår indenfor de 4 første dage (19, III). På baggrund af den foreliggende evidens kan det konkluderes, at 1 uge anses som tilstrækkelig som postoperative periode. Gruppens overvejelser Der er sparsom dokumentation for at anbefale konkrete fysiske forholdsregler postoperativt i relation til deviceanlæggelse mhp at forebygge tidlige komplikationer. Dels er de studier, der danner grundlag for nedenstående anbefalinger, baseret på små undersøgelsespopulationer. Dels er den tilladte vægtbelastning og træningsregimer, der indgår i de refererede studier, mere restriktive end det der i dag i Danmark tillades i dele af den kliniske praksis. Derfor anbefales det at iværksætte yderligere forskning indenfor området. Det kunne eksempelvis være et randomiseret studie, hvor aktuelle forholdsregler sammenlignes med et regime uden forholdsregler, evt. med konkrete øvelser. I de anbefalinger vi giver i denne kliniske retningslinje, har vi fremlagt det vi aktuelt ved på området. Da praksis er karakteriseret ved stor forskellighed, repræsenterer anbefalingerne den bedst tilgængelig viden, vi har for nuværende. De anbefalede tiltag er realiserbare i praksis, idet den økonomiske investering består i at undervise personalet i træningsprogrammet mhp vejledning af patienten. I denne 11
forbindelse er et samarbejde med fysioterapeuter oplagt. Der kan også med fordel udarbejdes en pjece til udlevering. Eftersom træningen foregår efter udskrivelse kan det medføre en udgift for den enkelte patient medmindre man vælger, at udlevere vægt og elastikker til patienten. Anbefalinger I litteraturen er der evidens for at anbefale følgende fysiske forholdsregler: Det anbefales at patienter, for at reducere skuldersmerter, kan instrueres i at starte et træningsprogram 1 uge efter implantationen (14) (Ib) B*. Det kan udføres op til 3 gange ugentligt, i 6 uger og bestå af forskellige øvelser med repetitioner og elastik/vægt op til 2,3 kg pr hånd. Der kan udføres løft over skulderniveau med 1kg 24 timer efter implantationen (5) (III) C. Den postoperative periode kan defineres som 1 uge efter implantation C (14,5,19). Monitorering Standard: At alle patienter inden udskrivelse fra kardiologisk afdeling er vejledt om betydning af brug af arm/skulder efter udskrivelsen med henblik på at reducere ubehag og skulder relaterede gener i form af smerter. Indikator: Patienten er inden udskrivelse blevet vejledt i brug af arm/skulder Referencer Auditering: Indikator kan vurderes ved journal audit 2 gange årligt. 1. Møller M, Arnsbo P, Johansen J. Danish Pacemaker and ICD Register 2009. Department of Cardiology Odense University Hospital, Denmark. 2. Internetreference: www.cardio.dk, Dansk cardiologisk selskabs klaringsrapport. d.15.5.12 3. Kirkfeldt R. Risk factors for lead complications in cardiac 12
pacing: a population-based cohort study of 28,860 Danish patients. Heart Rhythm 2011; 8(10):1622-1628 4. Internetreference: European Society of Cardiology. The Task Force for Cardiac Pacing and Cardiac Resynchronization Therapy of the European Society of Cardiology. Guideline for cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy Europace 2007; 7:959-998. http://www.escardio.org 5. Naffe A, Iype M, Easo M, McLeroy SD, Pinaga K, Vish N,Wheelan K, Franklin J, Adams J. Appropriateness of sling immobilization to prevent lead displacement after pacemaker/implantable cardioverterdefibrillator implantation. Bayl Univ Med Cent 2009;22(1):3-6. 6. Internetreference: http://circ.ahajournals.org/cgi/content/full/117/21/e350 A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Writing Committee to Revise the ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices): Developed in Collaboration With the American Association for Thoracic Surgery and Society of Thoracic Surgeons: limitations on the patient s specific physical activities established. Februar 2013 7. Internetreferance: http://circ.ahajournals.org/content/117/21/e350.full A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines ACC/AHA/HRS. Guidelines for Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities 2008 8. Adams J, Cline M, Hubbard M, McCullough T, Hartman J. A New Paradigm for Post-Cardiac Event Resistance Exercise Guidelines. Am J Cardiol 2006; 97:281-286 9. Den digitale doktor: Den digitale patient. http://www.tekno.dk/subpage.php3?article=427&pagetype =teknodebat&category=3 10. Stanton M, Bell G. Economic Outcomes of Implantable Cardioverter-Defibrillators. Circulation 2000;101:1067 Internetreference: 13
http://circ.ahajournals.org/cgi/content/full/101/9/1067 11. Internetreference: http://www.cardio.dk/rapporter/kliniske Klinisk rapport: Behandling med pacemaker og implementerbar cardioverter. April 2012 12. Klinisk ordbog. 15. Udgave, 3.oplag 1999, Munksgaard 13. Fuertes B, Toquero J, Arroyo-Espliguero R, Lorano I. Rewiew Article. Pacemaker Lead Displacement: Mechanisms And Management. Indian Pacing and Electrophysiology Journal 2003; 3(4):231-238 14. Daniels J, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, Wu R, Joglar J. Prevention Shoulder Pain after Cardiac Rhythm Management Device Implantation: A randomized, Controlled Study. PACE 2011; 34:672-678 15. Diemberger I, Pegreffi F, Mazzotti A, Foschi E, Martignani C, Belli G, Biffi M, Ziacchi M, Barnzi A, Grigioni F, Latessa P, Porcellini G, Tentoni C, Boriani G. Implementation og Cardioverter-defibrillator: Effects on shoulder function. International Journal of Cardiology. 2013; 168:294-299. 16. Wiegand U, LeJeune D, Boguschewski F, Bonnemeier H, Eberhardt F, Schunkert H, Bode F. Pocket Hematoma After Pacemaker or Implantable Cardioverter Defibrillator. Influence of Patient Morbidity, Operation Strategy, and Perioperative Antiplatelet/ Anticoagulation Therapy. CHEST 2004; 126:1177-1186 17. Kutinsky Ib, Jarandilla R., Jewet M., Haines DE. Risk of hematoma complications after device implant in the clopidogrel era. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Aug 1,3(4):312-8.) 18. Bavnbek K, Ahsan SY, Sanders J, Lee SF, Chow AW. Wound management and restrictive arm movement following cardiac device implantation - evidence for practice? Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):85-91. 19. Deuling J, Smit M, Maass A, Van den Heuvel A, 14
Nieuwland W, Zijlstra F, Gelder I. The Value and limitations of af wound inspection clinic after cardiac device implantation. European Journal of Cardiovascular Nursing 2009; 8:288-292 Bilag Redaktionel uafhængighed Interessekonflikt Bilag 1. Oversigt over informationsvejledning på hospitaler i Danmark Bilag 2. Søgeprotokol Bilag 3. SfR Checkliste. Kilde 14. Bilag 4. SfR Checkliste. Kilde18. Bilag 5. SfR Checkliste. Kilde 19. Bilag 6. SfR Checkliste. Kilde 5. Bilag 7. Evidenstabel Bilag 8. Resume Den kliniske retningslinje er udviklet uden ekstern støtte og den bidrag ydende organisations synspunkter eller interesser har ikke haft indflydelse på de endelige anbefalinger. Ingen af gruppens medlemmer har interessekonflikter i forhold til den udarbejdede klinisk retningslinje. 15
Bilag 1. Oversigt over informationsvejledning på hospitaler i Danmark 16
17
Bilag 2. Søgeprotokol. 18
Bilag 3. SfR Checkliste. Kilde 14 SfR Checkliste 2: Randomiserede kontrollerede undersøgelser Forfatter, titel: Daniels J, Sun S, Zafereo J, Minhajuddin A, Nguyen C, Obel O, Wu R, Joglar J. Prevention Shoulder Pain after Cardiac Rhythm Management Device Implantation: A randomized, Controlled Study. PACE 2011; 34:672-678 Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer & Lone Siersbæk-Hansen 1. INTERN GYLDIGHED Evalueringskriterier 1.1 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.2 Blev forsøgspersonerne randomiseret? 1.3 Var behandlings- og kontrolgruppen ens ved undersøgelsens start? 1.4 Var randomiseringen (allokeringen) skjult? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1. Ønsker at vurdere den potentielle positive effekt af et simpelt træningsprogram mhp. at forebygge skuldersmerter efter implantation af device. 2. Det er beskrevet, at der er foretaget randomisering i henholdsvis kontrol og interventionsgruppe men ikke, hvordan randomiseringen konkret er foretaget (formen / systemet mangler). 2. Grupperne er i udgangspunkt ens. Eneste afvigelse er at der i kontrolgruppen er 2/3 CRT ptt mod 173 i interventionsgruppen. Dette mener vi er en væsentlig counfounder, da CRT ptt. kan forventes at have større komplikationsrate end ved PM & ICD. 4. 19
1.5 Blev forsøgspersonerne, behandler og forsker blindet? 1.6 Er alle relevante slutresultater (outcome) målt standardiseret, gyldigt og pålideligt? 1.7 Bortset fra den undersøgte behandling, blev grupperne så behandlet ens? 1.8 Hvor stor en del af de personer, der blev rekrutteret til undersøgelsen, blev endeligt medtaget i analyserne? (dropout) 1.9 Blev alle de undersøgte personer analyseret i henhold til randomiseringen?(intention to treat analyse) 1.10 Er resultaterne homogene mellem de forskellige undersøgelsessteder (multicenterundersøgelser)? 4. Det fremgår ikke hvem der har foretaget hvad, dvs. hvem der har instrueret i øvelser, gennemført diverse test og vurderet resultaterne. Det fremgår ikke om forsker og den der så ptt. ambulant var den samme eller forskellig. 1. Der er anvendt de samme 3 validerede redskaber (VAS, fysisk (Impingement) test & spørgeskemaus.= QuickDASH) til begge grupper såvel i baseline som follow up. 1. Ja per- og postoperativt ingen forskel i behandling og vejledning. Det er først efter 1 uge at interventionsgruppen blev instrueret i øvelser. 3. 3 er med sikkerhed udgået fra kontrolgruppen og 4 fra interventionsgruppen. I alt 7 ptt. I kontrolgruppen er henholdsvis 5 og 3 udeblevet ved 1 & 6 mdrs follow up. Vi har regnet os frem til, at de har ladet ptt. blive i studiet trods udeblivelse. Det betyder, at det er forskellige ptt. der har givet svar på de 2 opgjorte (var som udgangspunkt 3) målepunkter. I interventionsgruppen var der 4 som udgik og 4 som glemte en af kontroltiderne. 1. De angiver selv at de har fulgt intension to treat princippet ift. analysedelen. Ingen cross-over patienter. 4. Ikke sammenlignet mellem de to implantationscentre. 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.1 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. + 20
2.2 Hvis bedømt som + eller, i hvilken grad kan bias påvirke undersøgelsesresultatet? 2.3 Med baggrund i kliniske overvejelser, evaluering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at sluteffekten skyldes undersøgelsens intervention? 2.4 Er resultatet af undersøgelsen direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? Kan ikke se om det ville have gjort en forskel, hvis det var blindet. Formen for randomisering er ikke beskrevet, hvilke ptt. der er tilbudt deltagelse er det foretaget konsekutivt? I opgørelsen af resultaterne medtages ptt. som er udeblevet fra 1 & 6 mdrs. kontrol. Vi ved ikke om det er de samme ptt. eller forskellige. Det kan give en fejltolkning af data, idet det kan være forskellige ptt. der vurderer efter henholdsvis 1 og 6 mdr. Der er ikke lavet noget konfidensinterval (opgørelse af hvor sikkert resultatet er). SD er beregnet til at være 77. Mulig counfunder: Smertebehandlingen er ikke beskrevet. Ja. Ja. Konkluderer at der ikke opstod komplikationer i form af blødning, sår der gaber (wound dehiscence) eller displacering af elektrode i relation til træning. Deres udgangspunkt i kilo/vægt anbefaling (1 gallon = 4,5l) svarer til dansk praksis. Anses som sikkert. Det der ikke svarer til vores forholdsregler er, at armen ikke må komme over skulderniveau (RHs forholdsregler). Hvordan ser det ud sammenlignet med de andre steder i DK? Postoperativ periode: I studiet påviser de, at det er sikkert at lave træningsøvelser allerede efter 1 uge. 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 3.1 Hvilke behandlinger evalueres i undersøgelsen? Fysiske øvelser rt. skulder & nakkeregion postoperativt til patienter med nyimplanteret PM eller ICD. 21
3.2 Hvilke måleparametre er anvendt på slutresultatet? (outcome) Primær outcome: VAS Sekundær outcome: Quick DASH & Impingement test Fisher s exact test blev anvendt til at sammenligne pt.s oplevelse af skuldersmerter fra baseline samt udviklingen af impingment mellem de to grupper. Derudover repeated measures analysis blev brugt til at sammenligne VAS og QuickDASH scorer for de to grupper. 3.3 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i behandlings- hhv. kontrolgruppen). 3.4 Hvorledes er effekten målt? Og i hvilken retning gik den målte effekt? 3.5 Er der statistiske usikkerhedsberegninger? (p-værdier eller sikkerhedsintervaller) 3.6 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen)? (fx køn, alder, sygdomsprævalens). 3.7 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt). 3.8 Hvor mange grupper/centre er med i undersøgelsen? I alt 57 ptt. Kontrolgruppe: 29 (dropout=3) Interventionsgruppe: 28 (dropout=4) Effektmålet var at reducere procedurerelaterede skuldersmerter. Effekten blev målt ud fra VAS, QuickDASH & impingement test (fysiske us.). Ja Der er ensartethed i begge grupper demografisk. Der er dog en overvægt af CRT ptt i kontrolgruppen. Fra to forskellige hospitaler ifm. med første ambulante kontrol efter 1 uge. To 22
3.9 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. undersøgelsens resultater og betydningen af disse). Nej Evidensniveau lb B* Bilag 4. SfR Checkliste kilde 17. SfR Checkliste 1: Systematiske oversigtsartikler og metaanalyser Forfatter, titel: Bavnbek K, Ahsan SY, Sanders J, Lee SF, Chow AW. Wound management and restrictive arm movement following cardiac device implantation - evidence for practice? Eur J Cardiovasc Nurs. 2010 Jun;9(2):85-91. Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer og Lone Siersbæk-Hansen 1. INTERN TROVÆRDIGHED Evalueringskriterier 1.11 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? 1.12 Er der en beskrivelse af den anvendte metodologi? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1. Formålet er klart beskrevet og i indledningen redegøres der grundigt for hvad der ønskes belyst. Formål: At undersøge evidensen for 2 aspekter (sårpleje og forbyggelse af elektrodedisplaceringer) relateret til anlæggelse af device. På den baggrund vurdere om der er basis for en guideline på området. 3. Delvis beskrevet, idet metoden for udvælgelse af litteratur er beskrevet, men metoden til at evaluere de enkelte studier er ikke beskrevet. 23
1.13 Var litteratursøgningen tilstrækkelig grundig til at identificere alle relevante undersøgelser? 1.14 Var undersøgelsernes kvalitet vurderet og taget i betragtning? 1.15 Berører analysen alle potentielle positive og negative effekter af interventionen? 1.16 Var det rimeligt at kombinere undersøgelserne 1. Søgt på flere relevante databaser med mange forskellige søgeord (s.87). Suppleret med eksisterende NICE guideline relateret til Sår. Denne guidelines litteratursøgninger er gentaget med seneste litteratur for øje. 4. Ikke redegjort for inklusionskriterier og kun delvist for eksklusions kriterier. Herunder ikke redegjort for evidensstyrken af de præsenterede artikler. Abstrakts og udvælgelse af artikler er kun læst og udvalgt af 1 person. 2. Beskrevet flere faktorer der påvirker de to hovedomåder fokusområder (sår og elektrode displacering): Operationslængden, devicetype, suturvalg, armbevægelser, forbinding af såret. 6. 1.17 Kan analysens konklusion udledes fra den præsenterede evidens? 1. De er forsigtige i deres konklusion, da det ikke foreligger evidens på området. Der opfordres til yderligere forskning. 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF ANALYSEN/ARTIKLEN 2.5 I hvor høj grad forsøgte undersøgelsen at minimere bias? Anfør ++, + eller. - Der fremgår ikke et klart design. Der er ikke lavet evidens vurdering af de præsenterede studier. Der mgl. inklusionskriterier Populationen er ikke klart beskrevet. Kan ikke nedgradueres, da det er en oversigtsartikel lv, derfor forbliver det styrke D 2.6 Hvis bedømt som + eller, påvirker bias undersøgelsesresultatet? (pos. el. negativ retning) Formentligt negativt, idet de har refereret men ikke vurderet. 24
2.7 Er analysens resultat direkte anvendeligt på referenceprogrammets patientmålgruppe? 2. Umiddelbart ja. Dog fremgår det ikke, om det er både voksne og børn, der indgår. Vores antagelse er at populationen i de præsenterede studier er voksne 3. BESKRIVELSE AF STUDIET 3.10 Hvilke typer studier inkluderes i oversigtsartiklen? (randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), kontrollerede kliniske forsøg (CCT), kohorte, Case-kontrol undersøgelser). 3.11 Hvilke behandlinger (interventioner) er taget i betragtning? 3.12 Hvilke resultater (outcome) er anført? (fx gavnlige, skadelige). RCT, Prospektivt deskriptivt pilotstudie, comparativt, retrospektivt comparativt, guideline. Typer af suturer, valg af forbinding/ plaster, bad efter operationen, tidlig mobilisering, armbevægelser Konklusion: Pt. får forskellig vejledning afhængig af implantationsstedets holdning. Klinisk praksis er baseret på tradition frem for evidens, hvor der er behov for yderligere forskning. Resultater i forhold til elektrode displaceringer: - tidlig mobilisering er sikkert (s.89) - bevægelse af arm er sikkert (s.89) 4 Er der anført statistiske mål for usikkerheden? (fx odds ratio?) Resultater i forhold til såret: - bad efter 48 timer er sikkert, Vores kommentar: 6-24 timer efter implantation har de anført at der er hæmostase og der er ingen risiko for kontaminering (s.88) - selvopløselige suturer giver et pænere kosmetisk resultat. (s.88) 6 25
4.1 Er potentielle confoundre taget i betragtning? (Dette er specielt vigtigt, hvis andre end RCTstudier er inddraget i oversigtsartiklen). 4.2 Hvad karakteriserer undersøgelsespopulationen? (køn, alder, sygdomskarakteristika i populationen,sygdomsprævalens). 4.3 Hvorfra er forsøgspersonerne rekrutteret? (fx by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt). 5 De har ikke beskrevet. 6. Det er ikke beskrevet. 6 Evidensniveau lv D. Fravalgt 26
Bilag 5. SfR Checkliste kilde 18. SfR Checkliste 3: Kohorteundersøgelser Forfatter, titel: Deuling J, Smit M, Maass A, Van den Heuvel A, Nieuwland W, Zijlstra F, Gelder I. The Value and limitations of af wound inspection clinic after cardiac device implantation. European Journal of Cardiovascular Nursing 2009; 8:288-292. Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer og Lone Siersbæk-Hansen 1. INTERN TROVÆRDIGHED Evalueringskriterier 1.18 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? UDVÆLGELSE AF DELTAGERE 1.19 Er de eksponerede og ikkeeksponerede populationer sammenlignelige ved start? 1.20 Er deltagelsesraten angivet for både eksponerede og ikkeeksponerede ved start? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1 Ser på om en sårklinik spiller en rolle i forhold til at opdage device implantationsrelaterede komplikationer. 1. Interventionsgruppen er homogen. Det fremgår, at alle pt. er fra samme afdeling og enten har fået implanteret en PM eller en ICD. Der er redegjort for ensartet forberedelse og for proceduren (bl.a. selvopløselige suturer), der er redegjort for blodfortyndende behandlingsstrategi. Det er de samme 5 operatører/ operatørhold der har foretaget operationerne. Der er taget kontrol røntgen før og efter proceduren. Der kan være forskel på komplikations forekomsten, for pt. der får subpectoral implantation eller CRT. 2 Der var ingen kontrolgruppe, kun en interventionsgruppe. Den valgte gruppe udgør 53% (159) af den totale population (298) i perioden fra nov 2006 til august 2007. 27
1.21 Er muligheden for, at nogle deltagere allerede fra starten havde sygdommen (outcome), diskuteret? Alle pt. kommer fra samme afdeling (der var i alt 3 kardiologiske afdelinger på hospitalet), hvilket kan forklare frafaldet på 47 %. De var alle fra samme afdelingen, idet det var afdelingens klin. Spl. Spec, der initierede studiet. Det fremgår ikke om alle indlagte i afdelingen blev tilbudt en tid i sårklinikken. 1 En homogen gruppe idet alle pt. var diagnostiseret syge, idet de havde fået implanteret enten en PM eller en ICD. 1.22 Hvor stor en del af undersøgelsens deltagere udgik før tid? 1.23 Er der en sammenligning af eksponerings-status for gennemførende deltagere og de, der udgik? 3 Frafaldsraten er mindre end den accepterede på 20%, idet der kun var 7% (12 patienter), der ikke mødte op til den aftalte tid. Det fremgår ikke hvorfor. Derfor nedgradueres til 3. 5 ikke oplyst Vurdering 1.24 Er målene (outcomes) klart definerede? 1.25 Er vurderingen af målene (outcomes) blindet mht. eksponeringsstatus? 1 Det fremgår klart hvornår i tid og hvilke data/ observationer de vil indhente. 1. Baseline - Under implantationen journal. 2. 2-3 uger efter implantationen, sårklinik besøget a. signs of infection b. aspects of wound healing 3. Follow up 20 (+/- 9) uger telefoninterview (har der været kontakt til egen læge eller andre) og journal gennemgang mhp komplikationer. 5 - Der er ikke beskrevet om det er de samme der udførte kontrollerne, der har opgjort resultaterne 1.26 Hvis blinding var umulig, har kendskab til eksponeringsstatus så haft indflydelse på vurderingen af målene (outcomes)? 5 Det kan ikke blindes, idet der kun er en gruppe. Det kan være en bias, at det ikke fremgår om det har været ensartet vurdering af alle pt. fx udfra et spørgeskema/tjekskema, eller om det er den samme person der har set en pt. til alle tre kontroller. 28
1.27 Var metoden til at bedømme eksponerings-status eller de prognostiske faktorer tilstrækkelig? 1.28 Er der evidens for, at metoden til bedøm-melse af målene (outcomes) var troværdig og pålidelig? 1.29 Er eksponeringsgrad eller prognostiske faktorer vurderet mere end én gang? Confounding 1.30 Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og analyserne? 2 De forventede endpoints var opgjort. Der er en opgørelse dels fra de første postoperative dage, fra wound inspection clinic og fra follow op, på forekomsten af komplikationer. 4 Der er ikke inddraget kilder i beskrivelsen af designet ( fx begrundelse for at vurdere infektionstegn og sårheling ved klinikbesøg) 3 3 Er beskrevet: AK behandling Suturer Operatørholdet Antibiotika Statistik 1.31 Er der anvendt ens databehandling i de forskellige grupper? 1.32 Er der anført sikkerhedsintervaller? 1.33 Er der opgivet et mål for goodness-of-fit for eventuelle multivariate analyser? 1.34 Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? Mangler: Postoperativ sårpleje (forbinding, komprimering). Træning / brug af arm Har alderen betydning for sårhelings tiden. 6 6 6 6 29
2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.8 Hvor godt forsøgte undersøgelsen at mini-mere risikoen for bias eller confounding? Hvor godt blev der påvist en årsagssammenhæng (association) mellem eksponeringsstatus og virkning (mål)? Anfør ++, + eller. 2.9 Med baggrund i kliniske overvejelser, eval-uering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkning-en skyldes undersøgelsens intervention? 2.10 Er undersøgelsens resultater direkte anvendelige på referenceprogrammets patientmålgruppe? + De evaluerer i forhold til deres formål, at en sårklinik ikke vil have nogen betydning. Det er relevant vurderet. se forklaring under confounding Bias: At der ikke var en kontrolgruppe til sammenligning. Interventionen var at etablere en sårklinik, og det bliver vurderet til ikke at have nogen klinisk betydning. De er delvist anvendelige. Det de kan bruges til er at få et indblik i, hvornår komplikationer opstår i den postopr. periode. 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 4.4 Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? 4.5 Hvilke mål (outcomes) er vurderet? Det er tilbuddet om ekstra ambulant kontrol i en sårklinik, der evalueres, i forhold til at opdage tidlige komplikationer. Vurderingen foretages på 3 tidspunkter: 1. Baseline - Under implantationen journal. 2. 2-3 uger efter implantationen, sårklinik besøget a. signs of infection b. aspects of wound healing 3. Follow up 20 (+/- 9) uger telefoninterview (har der været kontakt til egen læge eller andre) og journal gennemgang mhp komplikationer. Forekomsten af komplikationer postoperativt efter PM eller ICD anlæggelse. Det er angivet, at de komplikationer, der opstår, forekommer i det helt tidlige forløb inden for 4 dage efter implantationen eller efter 41 dage. Derfor giver det ikke mening at have en sårklinik der ser pt. efter 2-3 uger. 30
4.6 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i eksponerede- og ikkeeksponeredegruppe). 4.7 Hvorledes er årsagssammenhængen angivet (f.eks. OR, RR)? Og i hvilken retning gik den målte sammenhæng? 4.8 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen) (fx køn, alder, sygdomsprævalens)? 159 blev inkluderet og vurderet baseline. Der var 12 der udgik, udeblev fra konsultationen dvs. der var 147 der gennemførte Det er ikke aktuelt da der ikke er en kontrol gruppe Det var pt. med samme behandlingstilbud PM eller ICD, indlagt i samme afdeling. Der er ikke redegjort for om gruppen er repræsentativt ( jvf baseline karakteristika) 4.9 Hvorfra er deltagerne rekrutteret (fx. by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt)?. 4.10 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. resultaterne og deres betydning). Fra Hospital, single center studie. Fra en enkelt afdeling ud af 3 kardiologiske afdelinger. Studiet giver ikke anledning til forandringer i vores praksis eftersom der ikke var nogen gevinst ved at ændre på det ambulante tilbud. I forhold til den postopr. periode kan den sige noget om hvornår der er tale om tidlige postopr. komplikationer (inden for de første 4 dage) Evidensniveau lll C Bilag 6. SfR Checkliste kilde 5. 31
SfR Checkliste 3: Kohorteundersøgelser Forfatter, titel: Naffe A, Iype M, Easo M, McLeroy SD, Pinaga K, Vish N,Wheelan K, Franklin J, Adams J. Appropriateness of sling immobilization to prevent lead displacement after pacemaker/implantable cardioverterdefibrillator implantation. Bayl Univ Med Cent 2009;22(1):3-6. Checkliste udfyldt af: Lene Vibe Høyer og Lone Siersbæk-Hansen 1. INTERN TROVÆRDIGHED Evalueringskriterier 1.35 Er der en velafgrænset og relevant klinisk problemstilling? UDVÆLGELSE AF DELTAGERE 1.36 Er de eksponerede og ikkeeksponerede populationer sammenlignelige ved start? 1.37 Er deltagelsesraten angivet for både eksponerede og ikkeeksponerede ved start? I hvor høj grad er kriteriet opfyldt? 1. AT undersøge om der forekommer hyppigere displaceringer af elektroden efter udførelse af konkrete øvelser (ud fra en vægtløftningssprotokol) og dermed om det er sikkert at undvære armslynge. 6. Der er kun en gruppe som indgår i interventionen. Ingen kontrol gruppe 6. Der er kun én gruppe som indgår i interventionen. Ingen kontrol gruppe 1.38 Er muligheden for, at nogle deltagere allerede fra starten havde sygdommen (outcome), diskuteret? 1.39 Hvor stor en del af undersøgelsens deltagere udgik før tid? 1 En homogengruppe. Alle havde fået implanteret en device pga arytmier. Så alle var ens. Ingen havde forinden lavet tilsvarende øvelser, idet det lå så tæt på implantationstidspunktet (ml.2-24 timer efter) 1 Ingen udgik 32
1.40 Er der en sammenligning af eksponerings-status for gennemførende deltagere og de, der udgik? 6 Ikke relevant Vurdering 1.41 Er målene (outcomes) klart definerede? 1.42 Er vurderingen af målene (outcomes) blindet mht. eksponeringsstatus? 1.43 Hvis blinding var umulig, har kendskab til eksponeringsstatus så haft indflydelse på vurderingen af målene (outcomes)? 1.44 Var metoden til at bedømme eksponerings-status eller de prognostiske faktorer tilstrækkelig? 1.45 Er der evidens for, at metoden til bedøm-melse af målene (outcomes) var troværdig og pålidelig? 1.46 Er eksponeringsgrad eller prognostiske faktorer vurderet mere end én gang? Confounding 1.47 Er de vigtigste confoundere identificeret og medindraget i tilstrækkelig grad i undersøgelsesdesign og analyserne? Statistik 1.48 Er der anvendt ens databehandling i de forskellige grupper? 1. Det er helt klart angivet hvilke målinger der vil være udslagsgivende for at elektroden er displaceret. Nej Nej for det var tekniske målinger. Der er et klart design. 1. Det fremgår klart, hvad de skulle gennemføre, jf specifik træningsprotokol, de blev guidet undervejs. OG målingsparametrene er klart beskrevet. 2. Kriterierne ligger fast. De anvender nogle specifikke mål for displacering (sensitivitet, pacing, impedans). 3. Idet det kun var en person der lavede før og eftermålingerne. Det er ikke angivet hvem der har været med til at vurdere resultaterne 5 Der er ikke beskrevet nogen. Det kunne have været relevant at de havde forholdt sig til betydningen af patientens evt. smerter og angst for gennemførelsen af øvelserne. 1. Men der er dog kun en gruppe der er blevet vurderet. Der er ens databehandling indenfor gruppen. 33
1.49 Er der anført sikkerhedsintervaller? 1.50 Er der opgivet et mål for goodness-of-fit for eventuelle multivariate analyser? 1.51 Er der foretaget korrektion for multiple statistiske tests (hvis relevant)? 6. Ikke relevant idet det er en pilotundersøgelse med 10 inkluderede pt. 6. Ikke relevant idet det er en pilotundersøgelse med 10 inkluderede pt. 6. Ikke relevant idet det er en pilotundersøgelse med 10 inkluderede pt. 2. OVERORDNET BEDØMMELSE AF UNDERSØGELSEN 2.11 Hvor godt forsøgte undersøgelsen at mini-mere risikoen for bias eller confounding? Hvor godt blev der påvist en årsagssammenhæng (association) mellem eksponeringsstatus og virkning (mål)? Anfør ++, + eller. 2.12 Med baggrund i kliniske overvejelser, eval-uering af metoden og undersøgelsens statistiske styrke, mener du så, at virkning-en skyldes undersøgelsens intervention? 2.13 Er undersøgelsens resultater direkte anvendelige på referenceprogrammets patientmålgruppe? + Set uppet er godt, og belyser deres formål. Der er stor overensstemmelse mellem design og målinger. Men lille population og der er ikke taget højde for evt. confoundere. Ja det blev belyst, at der hos denne gruppe på 10 personer, ikke var problemer med at udføre øvelserne i forhold til at elektrodens placering før og efter. + Det er dog en pilotundersøgelse. Udgangspunktet er mere restriktivt end vores dgl. praksis er. 3. BESKRIVELSE AF UNDERSØGELSEN 4.11 Hvilke eksponeringer eller prognostiske faktorer er evalueret i undersøgelsen? 4.12 Hvilke mål (outcomes) er vurderet? Repetitiv belastningeøvelser (udfra en vægtløftningsprotokol): Military press; diagonal raise; over head triceps extension; frontal raise. Det er vurderet i forhold til om det påvirker elektrodens placering. Præ- og postoprerativ aktivitets parametre: Sensitivitets threshold, pacing threshold and impedence of the lead and device. 34
4.13 Hvor mange patienter deltog i undersøgelsen? (totalt og i eksponerede- og ikkeeksponeredegruppe). 4.14 Hvorledes er årsagssammenhængen angivet (f.eks. OR, RR)? Og i hvilken retning gik den målte sammenhæng? 4.15 Hvad karakteriserer deltagerne (populationen) (fx køn, alder, sygdomsprævalens)? 10 4 kvinder og 6 mænd. Vægt og højde. Alder, ukomplicerede forløb, ikke CRT og ikke skift. 4.16 Hvorfra er deltagerne rekrutteret (fx. by, land, hospital, ambulatorier, almen praksis, amt)?. Hospital single center undersøgelse 4.17 Er der rejst nogle specifikke spørgsmål ved denne undersøgelse? (Anfør generelle kommentarer vedr. resultaterne og deres betydning). Der mgl. Inklusionskriterier og beskrivelsen af hvordan udvælgelsen er foregået. Eksklusionskriterier er beskrevet Evidensniveau lll C 35
36
Bavnbe k 2010 Bilag 7. Evidenstabel Studiedesign Intervention Endpoint/ målepunkter Randomiseret studie 57 pt. indgik - 29 i kontrolgr. (dropout 3) - 28 i intervention (dropout 4) oversigtsartikel Primære formål: At teste om fysiske øvelser 3 x ugt. i 6 uger kan forebygge skulder smerter postoperativt Sekundært formål: Samtidig screene for om der er en øget forekomst af komplikationer (hæmatom, sårproblemer, elektrode displacering) Formål: Gennem litteratursøgning undersøge om der er tilstrækkelig evidens til at udforme guidelines ift postoperativ sårpleje og forebyggelse af elektrode displacering. Effektmål i forhold til smerter målt ved baseline, 1, 3 og 6 mdr.: -VAS -QuickDASH test -Impingement test Evidensstyrke/ niveau Ib B* Screeningsredskab: Telefoninterview At opsummere hvad der forefindes af viden omkring sårpleje og elektrode displacering. Resultater VAS Over tid er der en signifikant forskel mellem de to grupper p<0,012. Denne forskel var allerede tydelig ved 1 mdr. kontrol hvor der i kontrolgruppen var 7 ud af 21 der oplevede skuldersmerter, mod kun 1 ud af 23 i interventionsgruppen angivet udfra VAS (p=0.02) DASH Samme tendens til at smerterne reduceres for interventionsgruppen, finder de i DASH værdierne, når de to grupper sammenlignes (P<0,03) Impingementtest Der er også signifikant forskel i denne test mellem de to grupper. 5 af 19 pt. i kontrolgruppen havde en positiv impingementtest, mod ingen i interventionsgruppen (p0 0,014. Efter 6 mdr. er der ingen signifikant forskel. Sårpleje - 4 subtemaer Forbinding: 8 RCT studier der mgl. evidens til at påvise om det er effekt at lægge forbinding på og om der er én foretrukken forbindings-/plastertype. Mulige bias/ confounder Der er en overvægt af pt. der fik CRT i kontrolgr. ca 2/3 i denne gr. Mod 1/3 i interventionsgr. (CRT > komplikationsrate end ved PM/ ICD. Det er ikke angivet hvordan de har vurderet evt. displacering af elektroden (er der blevet målt på den?) Metoden for udvælgelse af litteratur er beskrevet men metoden til at evaluere de enkelte studier er ikke beskrevet. Konklusion Et simpelt træningsprogram opstartet en uge efter implantation, med fokus på at styrke musklerne i skulder regionen, er en effektiv metode til at forebygge postoperative smerter efter PM eller ICD implantation. Træningsprogram der er sikkert: Vægt op til 2,3kg pr. Hånd. Repetitioner af 4 forskellige øvelser. Ingen over skulderniveau. Træning 3 gange ugentligt Det blev vurderet at der ikke var nogle komplikationer som blødning, displacering af elektrode el sårhelingsproblemer der var relateret til træningen. Pt. får forskelig vejledninger afhængig af implantationsstedet holdning og tradition. Der er meget lidt konsensus og der er mange ubesvarede spørgsmål. Der var ikke Komme ntar Fravalgt Forfatter og år Daniels et al 2011 IV D 37