Software og apps som medicinsk udstyr Katrine Hagen Lema Sektion for Medicinsk Udstyr Lægemiddelstyrelsen
CE-mærkning af medicinsk udstyr Medicinsk udstyr er produkter, der anvendes til at diagnosticere, forebygge, lindre eller behandle sygdomme, handicap, skader m.m. Medicinsk udstyr dækker en meget bred produktgruppe, det kan eksempelvis være kørestole, briller, pacemakere, tandkroner og hofteimplantater, herunder software. Medicinsk udstyr skal ikke godkendes af Lægemiddelstyrelsen. Det skal være CEmærket, før det kommer på markedet. Lægemiddelstyrelsen fører tilsyn med, at medicinsk udstyr er sikkert. CE-mærket viser, at udstyret lever op til lovgivningen for medicinsk udstyr. For at kunne CE-mærke medicinsk udstyr skal fabrikanten dokumentere produktets kvalitet, sikkerhed og ydeevne.
Risikoklasser Medicinsk udstyr inddeles i fire risikoklasser efter klassificeringsreglerne i bilag IX i bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr: Klasse I (Im med målefunktion og Is sterilt) IIa, IIb, og III Klasse I er forbundet med den laveste risiko, mens klasse III er forbundet med den højeste risiko. Klassificeringen afspejler den risiko, der er forbundet med at anvende produktet, sårbarheden af de legemsdele, som udstyret skal anvendes på, og hvor lang tid udstyret anvendes. Foruden ovenstående klassificering af medicinsk udstyr, klassificeres aktivt, implantabelt udstyr og in vitro-diagnostisk udstyr efter reglerne i deres respektive bekendtgørelser.
Risikoklasser - fortsat Klasse I udstyr CE-mærkes af fabrikanten selv, når der er udarbejdet en overensstemmelseserklæring på, at udstyret lever op til gældende krav i lovgivningen. Mellem- og højrisikoudstyr CE-mærkes i samarbejde med et bemyndiget organ. Det bemyndigede organ gennemgår dokumentationen i forbindelse med overensstemmelsesproceduren. Dokumentationen skal gennemgås løbende. Medicinsk udstyr i den laveste risikoklasse skal kun certificeres af et bemyndiget organ inden CE-mærkning af et produkt, hvis det er sterilt udstyr eller udstyr med målefunktion.
Sundhedsapps hvad menes der? Der er stigende fokus på sundhedsapps hos forbrugere, udviklere og i sundhedsvæsenet. Sundhedsapps er blevet en samlebetegnelse, der både dækker over medicinsk udstyr og apps med andre formål, f.eks. fitness eller wellness. Mange sundhedsapps har ikke et medicinsk formål, der falder under definitionen af medicinsk udstyr. Disse sundhedsapps er ikke medicinsk udstyr og skal derfor ikke CE-mærkes.
Sundhedsapps - fortsat Lægemiddelstyrelsen modtager et stigende antal henvendelser om software og apps fra brugere, men særligt fabrikanter/udviklere og sundhedspersonale. Mange er i tvivl om, hvorvidt deres software/app er medicinsk udstyr, eller hvilken risikoklasse det tilhører. Når vi taler om software som medicinsk udstyr, gælder det software som er udstyr i sig selv (stand alone software). Dvs. ikke software som er en integreret del af andet udstyr, f.eks. software, der styrer en scanner eller infusionspumper eller lign.
Definitionen på medicinsk udstyr Software og apps skal leve op til samme definition af medicinsk udstyr i bekendtgørelse 1263 om medicinsk udstyr, som andet udstyr, for at det må CE-mærkes. Definitionen af medicinsk udstyr omfatter software, herunder apps, som har et medicinsk formål og er beregnet til diagnostiske eller terapeutiske formål. Bekendtgørelse 1263 implementerer EU-direktivet 'Medical Device Directive 93/42/EEC' i dansk lovgivning og Lægemiddelstyrelsen vurderer dermed software og apps ud fra samme kriterier som resten af EU.
Udstyrets formål Hvis det tiltænkte formål falder inden for definitionen i bekendtgørelsen, skal det leve op til kravene i lovgivningen for medicinsk udstyr og klassificeres efter risiko og CE-mærkes. Det er fabrikantens ansvar at definere det tiltænkte formål. Det er fabrikanten, der bestemmer udstyrets formål, og ikke brugernes anvendelse af udstyret. For at software eller apps betragtes som medicinsk udstyr skal det udføre en aktiv handling, der understøtter definitionen af medicinsk udstyr. Det skal f.eks. være beslutningsunderstøttende, monitorerende eller handlingsanvisende.
Klinisk evaluering Du skal som fabrikant altid kunne dokumentere dit udstyrs sikkerhed og ydeevne, i forhold til udstyrets formål med udgangspunkt i en klinisk evaluering og risikoanalyse. En klinisk evaluering er en løbende proces, hvor kliniske data fra forskellige relevante kilder, bliver kritisk analyseret og vurderet for at kunne dokumentere, at udstyret overholder de væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne. Du skal som fabrikant altid udarbejde en risikoanalyse, uanset klassen af dit udstyr. Risikoanalysen skal bl.a. tage stilling til risici forbundet med tekniske og kliniske aspekter af udstyret fx behandlingsmetode, tekniske løsninger og udstyrets design.
Klinisk evaluering udvikling og design Du skal løbende opdatere den kliniske evaluering gennem udstyrets levetid, efterhånden som ny viden, der vedrører udstyrets sikkerhed og ydeevne, bliver tilgængelig. Denne nye viden skal også indgå i risikoanalysen, hvor den kan resultere i ændringer af produktet, fx brugsanvisningen. Udviklingen af software og apps som medicinsk udstyr, skal følge princippet om sikkerhedsintegration, dvs. at der skal tænkes over sikkerhed og usability, og human factors fra starten af udviklingsfasen.
Eksempler på apps, der skal CE-mærkes Apps, der anvender et automatiseret ræsonnement, såsom simple udregninger eller en serie af komplekse algoritmer, til f.eks. beregning af dosis, symptomsporing eller klinikervejledning. Apps, der fungerer som et værktøj til diagnosticering f.eks. via billedanalyse er medicinsk udstyr. Apps, der kommer med konkrete anvisninger om behandling på baggrund af dataanalyse eller analyserer resultaterne af en bestemt behandling Apps, der monitorerer en patient og indsamler information og data.
Eksempler på apps, der IKKE skal CE-mærkes Apps, der kan hjælpe brugere med at huske at tage deres lægemiddel er ikke medicinsk udstyr. Apps, der indeholder information om korrekt indtagelse af lægemidler og generel information om lægemidler. Apps, der er beregnet til pulsmåling i forbindelse med motion. Apps, der kan bruges til forskellige formål relateret til kost, motion, livsstil skal heller ikke CE-mærkes. Listerne over eksempler er ikke udtømmende, og alle forespørgsler til Lægemiddelstyrelsen vurderes individuelt.
Vigtige punkter Når man markedsfører medicinsk udstyr, er der en række vigtige opmærksomhedspunkter Alle danske fabrikanter, samt importører og distributører af medicinsk udstyr, skal lade sig registrere hos Lægemiddelstyrelsen. Der findes regler for mærkning af udstyr samt sprogkrav om dansk mærkning på udstyr, der markedsføres i Danmark Man skal etablere et effektivt markedsovervågningssystem, samt indberette hændelser med sit medicinske udstyr til Lægemiddelstyrelsen. Der kan findes information om alle punkterne på vores hjemmeside.
Kom videre vejledning om CE-mærkning af apps og software Lægemiddelstyrelsen har udgivet to nye vejledninger om sundhedsapps i oktober En rettet mod borgere En rettet mod fabrikanter af medicinsk udstyr Vejledningerne indeholder også en grafisk beslutningsmodel, der kan være et godt værktøj i afklaringsfasen. Der henvises til fælleseuropæisk lovgivning og vejledning, samt en række relevante standarder på området.
Beslutningsmodel for apps og software
Ja Ja Nej Nej Nej Ja Nej Ja Nej Nej Ja Ja Nej Ja Nej Ja
Software og apps skal det CE-mærkes som medicinsk udstyr? Forklaring til beslutningsmodel for software/apps 1) For at software eller en app defineres som et computerprogram skal det falde under definitionen i standarden: DS/ISO/IEC 2382:2015 - Informationsteknologi - Ordliste. Et computerprogram er defineret som en syntaktisk enhed, der indordner sig efter reglerne for et bestemt programmeringssprog og som består af deklarationer og udsagn (statements) eller instruktioner, der er nødvendige for at løse en bestemt funktion, opgave eller et problem. Hvis din software/app ikke er et computerprogram, er det mest sandsynligt et elektronisk dokument. 2) Hvis din software/app er en integreret del af et medicinsk udstyr, anses det som et samlet hele og risikoklassificering og CE-mærkning følger derfor det samlede medicinske udstyr. Software/apps, der er indbygget i medicinsk udstyr, kan ikke adskilles fra udstyret. Dette gælder f.eks. software i pacemakere, CT-scannere eller infusionspumper. Medicinsk udstyr klassificeres ifølge reglerne i Bilag IX i bekendtgørelsen om medicinsk udstyr. 3) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det foretage en aktiv handling. En aktiv handling kan f.eks. være handlingsanvisende eller beslutningsunderstøttende. Den handlingsanvisende funktion kan både være tiltænkt en person eller et medicinsk udstyr. Et eksempel kan være en bruger, der skal handle pga. en alarm om for lavt blodsukker. Det kan også være et software/app, der styrer andet medicinsk udstyr f.eks. ved at dosisregulere og styre indgivelse af medicin i patienten. Hvis dit software/app laver beregninger f.eks. via algoritmer eller analyserer patientdata, så er det også medicinsk udstyr. Software/apps, der f.eks. kun udfører søgninger, sender og/eller opbevarer data samt planlægningsværktøjer, betragtes ikke som medicinsk udstyr. 4) Software/apps skal være til gavn for en individuel patient. Generelle vejledninger eller oplysninger, der kan sammenlignes med informationsmateriale og som ikke er målrettet individuelle patienter, betragtes derfor ikke som et medicinsk udstyr med konkret medicinsk formål. Dette gælder også, hvis din software/app er målrettet en bestemt patientgruppe.
5) For at software/apps betragtes som medicinsk udstyr, skal det opfylde et af formålene i bekendtgørelsens definition. Det er fabrikanten, der bestemmer formålet med deres software/app og beskriver den tiltænkte anvendelse af udstyret. 6) Tilbehør til medicinsk udstyr er ethvert produkt, der af fabrikanten er bestemt til at blive anvendt sammen med medicinsk udstyr, for at den pågældende software/app kan anvendes som planlagt af fabrikanten. Tilbehør betragtes som selvstændigt medicinsk udstyr. 7) Medicinsk udstyr reguleres af følgende lovgivning: bekendtgørelse nr. 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr. 1269 af12/12/2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og bekendtgørelse nr. 1264 af 15/12/2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr. Bekendtgørelserne implementerer EUs direktiver om medicinsk udstyr i dansk lovgivning (Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr, Direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in-vitro diagnostik og Direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr). Software/apps må kun CE-mærkes, hvis de lever op til de væsentlige krav om sikkerhed og ydeevne, som er beskrevet i Bilag I, i de tre bekendtgørelser. 8) Software og apps med målefunktion kan f.eks. være apps, der måler temperatur, puls eller blodsukker og hvor formålet med målingerne ligger inden for definitionen af medicinsk udstyr i bekendtgørelsen. 9) MEDDEV 2.1/6 giver følgende eksempler på software/apps med medicinske formål; udstyr der kan måle blodtryk og andre fysiologiske parametre ved medicinske rutine undersøgelser eller på hospitalet; aktivt udstyr der eksempelvis beregner mængden af stråleterapi eller insulindosis.