Sådan reguleres og kontrolleres kosttilskud i Danmark Mette Christiansen Fødevarekontrollens Rejsehold, Kosttilskudsgruppen Fødevarestyrelsen Titel 1
Disposition Om Kosttilskudsgruppen Markedet Reglerne Kontrollen Titel 2
Kosttilskudsgruppen Specialenhed oprettet i 2004 Organisatorisk placeret i Fødevarekontrollens Rejsehold Ansvar for kontrol af produktsikkerheden ved anmeldte kosttilskud i Danmark Ansvar for kontrol af nethandel dansk og udenlandsk Gennemfører kontrolkampagner fx i samarbejde med Lægemiddelstyrelsen Titel 3
Markedet for kosttilskud Producenter og importører Detailbutikker Handel på internettet Danske netbutikker Udenlandske netbutikker Titel 4
Reglerne Afgrænsning til lægemiddellovgivningen Formelle krav Produktets indhold Anprisninger Hygiejne i fremstilling og opbevaring Obs! Kosttilskud godkendes ikke før markedsføring, det er virksomhedens ansvar at overholde reglerne Titel 5
Afgrænsning til lægemiddellovgivningen Tvivl om produktets status udfra Præsentationen Indholdsstofferne Produktansvarlig virksomhed eller 3.mand Hvis produktansvarlig virksomhed høres Lægemiddelstyrelsen Hvis 3. mand (ikke-produktansvarlig virksomhed) sanktioneres i henhold til fødevarelovgivningen Titel 6
Fødevarelovgivningen i Danmark Hjemler til kontrol og sanktionering af overtrædelser Adgang til fødevarevirksomheder uden retskendelse Straffebestemmelser - administrative bødeforlæg Titel 7
Formelle krav Registrering eller autorisation af fødevarevirksomhed Anmeldelse af hvert kosttilskudsprodukt Register over anmeldte kosttilskud på www.altomkost.dk Titel 8
Definition på kosttilskud i henhold til kosttilskudsdirektivet Kosttilskud er et supplement til den normale kost Kosttilskud skal have en virkning - ernæringsmæssig eller fysiologisk Kosttilskud skal markedsføres på dosisform Titel 9
Krav til indholdsstoffer Skal være anvendt i EU-land før 15. maj 1997 i henhold til Novel Food reglerne [1],[2] Må ikke være farlige for forbrugeren i henhold til artikel 14 i fødevareforordningen [3] Tilsætning af andre stoffer skal anmeldes og risikovurderes i henhold til 14 og 15 i bekendtgørelse om tilsætninger til fødevarer [4] Tilsætning af vitaminer og mineraler i henhold til kosttilskudsbekendtgørelsen [1] Bekendtgørelse nr. 1308 af 14. december 2005 om mærkning m.v. af fødevarer (med senere ændringer). [2] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser med senere ændringer [3] Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) Nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed med senere ændringer [4] Bekendtgørelse nr. 93 af 4.februar 2011 om tilsætninger mv. til fødevarer. Titel 10
Krav til mærkning og anprisninger Almindelige og særlige mærkningskrav til kosttilskud Anprisningsregler Vildledningsregler Titel 11
Kontrollen Kontrol af formelle krav (den ordinære fødevarekontrol) Kontrol af indholdet Kontrol af mærkning og anprisninger (den ordinære fødevarekontrol) Kontrollen udføres primært som dokumentkontrol Titel 12
Kontrol af indholdet af kosttilskud Produktsikkerhedskontrol Produktsikkerhedskontrol af 100 anmeldte kosttilskud årligt Produkter til kontrol udvælges på baggrund af en prioritering af beskrevne risici/risikovurderinger Oplysninger om risici modtages fra: Bivirkningsindberetninger Notifikationer/tilbagetrækninger Tips fra fødevareregionerne Anmeldelser fra forbrugere, forbrugerorganisationer og virksomheder Medieomtale Andre myndigheder fx Lægemiddelstyrelsen, SKAT DTU Fødevareinstituttets risikovurderinger Via kosttilskudsgruppens egne søgninger Titel 13
Novel Food Krav til dokumentation Fødevarer betragtes som nye, hvis de ikke har været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i EU før maj 1997 For kosttilskud stilles der ikke krav om dokumentation for nævneværdigt omfang Dokumentation i form af f.eks. fakturaer, myndighedserklæringer Titel 14
Farlige fødevarer jf. artikel 14 i Fødevareforordningen Krav til dokumentation Det er ikke tilladt at markedsføre farlige fødevarer! Vurdering af sikkerhed af en plante / planteingrediens / rent stof skal vise, at indholdet i produktet ikke udgør en sundhedsmæssig risiko for de mennesker, som indtager dette produkt i den på produktet angivne anbefalede dosis Sikkerhedsvurdering Risikovurderinger i Drogelisten + Tillæg kan anvendes Virksomhedens egen sikkerhedsvurdering Titel 15
Sikkerhedsvurdering af kosttilskud Planteingredienser (det korrekte latinske navn på den eller de planter, der er anvendt, samt angivelse af hvilken del af planten, som er anvendt og om der er tale om planten som sådan eller om et ekstrakt) Stoffer (oplysning om koncentrationsforhold, renhed, fremstillingsmetode) Dokumentation for kilder til vurdering af sikkerhed (kliniske og toksikologiske) Overordnet diskussion og konklusion for produktet med den pågældende anbefalede daglig dosis Titel 16
Tilsætning af rene eller opkoncentrerede stoffer i henhold til bekendtgørelse om tilsætninger Anmeldelse/ansøgning Risikovurdering Accept/godkendelse eller afslag Obs! Dansk særregel Titel 17
Sammenfatning af krav til kosttilskud Er produktet omfattet af fødevarelovgivningen? afgrænsning til lægemiddellovgivningen Er produktet anmeldt? register over anmeldte kosttilskud på www.altomkost.dk Er produktet sikkert at indtage? risikovurdering af ingredienser Er produktet anprist korrekt? ikke sygdom, ikke vildledende Titel 18
Tak for opmærksomheden! Kontakt: Kosttilskudsgruppen kosttilskudsgruppen@fvst.dk Mette Christiansen mech@fvst.dk Tlf. 72 27 63 30 Titel 19