Beskrivelse af de nye tjenesteydelser eller de nye kompetencer som forventes udviklet

Relaterede dokumenter
Kompetenceprofil nyuddannet bioanalytiker 2025

Beskrivelse af stillingen som institutleder ved Institut for Psykologi, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Syddansk Universitet.

Vi styrker sundheden gennem sygdomskontrol og forskning

Aktivitet 2: Inflammatoriske tilstande

Regulatorisk compliance som merværdi for biomedicinske SMV-kunder

Mere skræddersyet behandling til patienterne

NASDAQ Aktionæraften, 9. juni June 9, 2010

Anbefalinger til model for Samfundspartnerskaber om innovation

Center for Interventionsforskning. Formål og vision

Vi styrker sundhed gennem sygdomskontrol og forskning

Danmarks Tekniske Universitet

Regenerativ terapi og mammal celleteknologi nye muligheder for udvikling af lægemidler

Aktivitetsplan 1 - Precision medicine

På denne måde giver den strategiske opmærksomhed på translationel forskning SUND en fokuseret interaktion med omgivelserne og samfundet.

Gener, biologiske markører og valg af den rigtige behandling

KANDIDATUDDANNELSE I FOLKESUNDHEDSVIDENSKAB MED SPECIALISERING I INTERVENTION OG EVALUERING. på Syddansk Universitet

Årsrapport 2012: second opinion ordningen og eksperimentel kræftbehandling

Nationalt Center for Cancer Immunterapi CCIT-Denmark

Gener, biologiske markører og valg af den rigtige behandling. Et spørgsmål om at udnytte viden, teknologi og sundhedsresurser optimalt

Det lyder enkelt, men for at forstå hvilket ærinde forskerne er ude i, er det nødvendigt med et indblik i, hvordan celler udvikles og specialiseres.

Exiqon Skandinaviens største genomics selskab

Nuværende platforme for Ph.d. samarbejde

Beskrivelse af den nye tjensteydelse eller de nye kompetencer som forventes udviklet

Elitecenter AgeCare og igangværende nationale initiativer indenfor Ældre og Kræft Henrik Ditzel. Forskningsleder, professor, overlæge, dr.med.

Hvad er en biobank? Hvad skal vi forvente af regionernes biobanker? Hvorfor har og får de en rolle?

Nationalt Center for Cancer Immunterapi CCIT-Denmark

Årsrapport 2011: SECOND OPINION ORDNINGEN OG EKSPERIMENTEL KRÆFT- BEHANDLING

Aktivitetsplan 2. Immunmodulering i lægemiddeludvikling og som stamcelleterapi

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

DeIC strategi

Københavns Universitets plan for øget samarbejde med virksomheder med begrænset F&U-kapacitet via GTS

UNIK OVERSIGT OVER FUNDING TIL INNOVATIONSPROJEKTER. Use of New Technologies in Innovative Solutions for Chronic Patients

Fra viden til værdi. Foto: Lars Bahl

MEDTECH INNOVATION. Bringer klinikere, forskere og industrien sammen om nye muligheder

Ny, ambitiøs erhvervsturismesatsning: Fra turismeøkonomi til erhvervs- og vidensturismeøkonomi

Vision for GTS-nettet Vision for GTS-nettet

Gældende fra: April 2014 (Hold SB512) Version: Endelig Side 1 af 5

KOM INDENFOR I DANMARKS NATIONALE BIOBANK

VEJLEDNING TIL ANSØGNING OM TECHNOLOGY DEMAND UNDER INNO-MT

Bilag om eksisterende indsats i Videnskabsministeriet inden for privat forskning og videnspredning 1

Studieforløb med fokus på: Ledelse af sygepleje Kvalitets- og udviklingsarbejde

Fag Mål Indhold på Uddannelsesinstitution Indhold i klinik Anbefalet litteratur. søgedatabaser.

Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020

Vækst, samspil og service. Erhvervsudviklingsstrategi

Langsigtet strategisk samarbejde med Universiteterne Behov og Muligheder

OPGAVEUDVALG FOR DIGITALISERING OG TEKNOLOGI

Det Teknisk-Naturvidenskabelige Fakultet Mod ny viden og nye løsninger 2015

IKT. Temperaturen på IKT i Aalborg og Nordjylland. Sammenligning med året før. Temperaturen på IKT-virksomheder i Nordjylland

Annoncering efter operatør til initiativet Innovationsdrevet vækst hos virksomheder, der leverer til sundheds- og velfærdsområdet

Forskningsmiljøer på KU inden for sundheds-it

HVAD ER GOD ERHVERVS- OG INNOVATIONSFREMME I ET VIRKSOMHEDSPERSPEKTIV?

10 faglige pejlemærker for kvalitet i fysioterapi

Beskrivelse af Clinical Academical Groups (CAG s) i Region H og KU samarbejdet

Medicin og Teknologi. Civilingeniør

BioPorto. Investorpræsentation

Tænketank for brugerinddragelse. Baggrund. Fokus på brugerinddragelse. Vi er ikke i mål med brugerinddragelse

Dansk Selskab for Medicinsk Genetik s (DSMG) politik vedrørende klinisk anvendelse af genomisk sekventering

Visioner og strategier for forskning i klinisk sygepleje i Hjertecentret mod 2020

Lokal Agenda 21-strategi FORSLAG Offentlig høring 21. juni oktober 2011

Testet i udlandet. Oversigt af udenlandske analyser rekvireret fra Færøerne i Forfatter: Janus Vang, Ph.D.

Bilag 5A: Fælles nordjysk platform for sundheds- og velfærdsinnovation

Lokal Agenda 21-strategi FORSLAG Offentlig høring 21. juni september 2011

Hvordan håndterer Danske Regioner registerdata og Big Data?

Tør du indrømme, du elsker den?

Mermaid III. Udfordringen i æggestokkræft: Screening, tidlig diagnose og identifikation af kvinder med høj risiko

FORSKNINGSPLAN FOR AFDELING M

Stærke forskningsmiljøer er en forudsætning for et sundhedsvæsen i udvikling

Sygehus Lillebælts forskningsstrategi Forskning for og med patienterne

Lokal Agenda 21-strategi

Ordinær Or gener g alf ener o alf r o s r amling 29. april 2010 Kø K benha ø vn benha 1

Innovationsfondens investeringer i avancerede materialer. Esbjerg, 12. februar 2016 Vicedirektør Tore Duvold

Bilag 1 b. Organisatoriske aspekter, kommune

Hvilken værdi har det for danske patienter, at kliniske forsøg finder sted i Danmark?

HOVEDSTRATEGI FOR POLIO FORENINGEN

Afdeling: Sundhedssamarbejde og Kvalitet Udarbejdet af: Journal nr.: 15/ Dato: Telefon:

Strategi og handlingsplan

ERHVERVSFORSKER ET TÆT SAMARBEJDE MELLEM VIRKSOMHED OG UNIVERSITET

VEJLEDNING TIL ANSØGNING OM TECHNOLOGY DEMAND UNDER INNO-SE

Palle Juul-Jensens Boulevard 99 DK-8200 Aarhus N Tlf

Strategi for Telepsykiatrisk Center ( )

Forudsætninger for oversættelse af forskningsbaseret viden til implementerbar praksis

Specialeansøgning til Sundhedsstyrelsens specialeplan Speciale: Klinisk Farmakologi

Baggrundsnotat: Initiativer om vækst gennem innovation og fornyelse

Fællesskab, sammenhæng og forenkling

Forskning. For innovation og iværksætteri

Vejledning til ansøgning om tematiseret udbud, "Brug af droner i byggebranchen", i InnoBYG

Tak for invitationen

Vejledning til ansøgning om tematiseret spireprojekt, "Brug af droner i byggebranchen", i InnoBYG

Skema til beskrivelser af forsknings- og udviklingsaktiviteter

KORAs mission er at fremme kvalitetsudvikling, bedre ressourceanvendelse og styring i den offentlige sektor.

Specialevejledning for Klinisk farmakologi

Innovation i Danmark. - Udfordringer, muligheder og indsats. Hans Müller Pedersen Vicedirektør, Forsknings- og Innovationsstyrelsen

Internationalisering i SMV ere Hvordan kan Væksthuset bistå

Forslag til fortsættelse af Danish Soil Partnership. Indstilling

Nye projektmuligheder i Staalcentrum. Alan Friis, Staalcentrum/Tech4Bizz

Ansøgning om supplerede midler til mindre, generelle indsatser. X6 IBIZ TechLab - Indsats til fremme af digitalisering af

Samarbejdsaftale Mellem Aarhus Universitet og Silkeborg Kommune

Specialevejledning for klinisk farmakologi


NOTAT ATV VIDENSBAROMETER 2018 AUGUST Delrapport 3: FN s bæredygtige udviklingsmål som ledetråd for teknologi-danmark

Transkript:

Aktivitetsplan nr 1 (Type; FoU): Biomarkører i behandling og lægemiddeludvikling Beskrivelse af de nye tjenesteydelser eller de nye kompetencer som forventes udviklet Ny videns- eller teknologiopbygning Bioneer har i de seneste år opbygget stærke kompetencer og platforme til analyse og validering af biomarkører. Der har især været fokuseret på microrna-baserede biomarkører og karakterisering af disse ved hjælp af histologisk in situ-analyse, micro-array-teknologi og polymerase kæde reaktionsanalyser (PCR). Vi har endvidere medvirket til at udvikle en ny teknologi til identifikation af bindere (antistoffer) over for sjældne celler i en kompleks kontekst samt en ny metode baseret på LNA-teknologi, som forventes at kunne dokumentere specifikke microrna/mrna-interaktioner. Der er i såvel SMVer inden for Life Science som større medicinalvirksomheder samt i hospitalssektoren brug for stadig mere avancerede biomarkøranalyser, hvorfor Bioneer i den nye resultatkontraktperiode ønsker at udvide disse specialiserede analyser, således at vi kan analysere et større repertoire af biomarkører med udgangspunkt i kliniske relevante prøvetyper. Ny teknologisk De foreslåede aktiviteter skal effektivisere mulighederne for, at biomarkører med en forskningsbaseret indikation kan overføres og videreudvikles til aktuel klinisk anvendelse og som grundlag for nye kommercielle diagnostiske produkter. Konkret vil Bioneer opbygge ny viden og udvikle ny teknologi for at finde bedre måder at klassificere (segmentere) patienter med en given sygdom. Målet er at identificere netop de patientgrupper, der vil have fordel af en given behandling. Fokus vil være på cancersygdomme, men det planlagte udbud har et generisk præg og vil også blive anvendt i adskillige andre sygdomssammenhænge. Bioneer vil derfor udvikle og forbedre sit molekylærdiagnostiske udbud af metoder til også at omfatte: Biomarkøranalyser af patientrelevante prøver ud over vævsbiopsier, herunder blod- og urinprøver. Metoder til analyser af enkeltceller, herunder billedbehandlingsmetoder. Påvisning af specifikke genetiske forandringer med biomarkørpotentiale. Avancerede in situ-analyser for kobling af genetiske forandringer og deres effekt på specifikke proteiners udtryk i celler. Parallelt med udvidelsen af det teknologiske udbud i molekylær biomarkøranalyse vil Bioneer også opbygge et videns- og rådgivningsgrundlag for dansk erhvervsliv og sundhedssektoren, som skal medvirke til, at vore kunder kan: Udvælge de biomarkører, som alene eller i kombinationer kan medvirke til en forbedret patientsegmentering bl.a. med henblik på at genanvende eller teste udvalgte kandidatstoffer, der tidligere har fejlet i klinikken Udvikle nye diagnostiske kits med klinisk relevans. Den nye teknologiske og det rådgivningsgrundlag, som denne aktivitet forventes at generere, tilbydes ikke i dag i Danmark.

Tidshorisont for modning af teknologisk Tidshorisonten for modningen af de nye teknologiske s vurderes at ligge inden for en ramme på 2-3 år. Det forventes, at DNA-FISH-teknologi (fluorescensbaseret in situhybridiseringsteknologi, aktivitet 1.3) og PCR-baserede metoder til specifik påvisning af epigenetiske methyleringsmønstre i gener (del af aktivitet 1.2), vil være modnet inden for ét år. Aktivitetsplanens indhold Hovedlinjer i aktivitetsplanen Hovedlinjerne i aktivitetsplanen er sammensat af nedenstående fem delaktiviteter (1.1-1.5): 1.1 Netværksaktivitet for etablering af en translationel biomarkør-infrastruktur. 1.2 Etablering af generelle analysemetoder til påvisning af såkaldte epigenetiske forandringer i celler og deres relation til sygdomsudvikling 1.3 Udvikling af kromosomal in situ-hybridiseringsteknologi (FISH). 1.4 Udvikling af teknologier til enkeltcelleanalyser. Udviklingsindsats Grundlaget for at opnå de stillede mål for udvikling af nye ydelser er en målrettet udviklingsindsats, som foruden den foreslåede opbygning (aktiviteterne 1.2-1.4) også omfatter netværksdannelse med virksomheder og kliniske partnere med henblik på at identificere specifikke kliniske problemstillinger, hvor biomarkørområdet vil tilføre såvel behandlingsmæssig som kommerciel værdi (aktivitet 1.1). Aktivitet 1.1: Bioneer ønsker som del af udviklingsindsatsen at være katalysator for etablering af netværk og samarbejdsprojekter mellem klinisk orienterede forskningsinstitutioner og virksomheder. Det er vores forventning, at samarbejder af denne karakter på mellemlang sigt vil sikre en effektiv udvikling og validering af biomarkører til kliniske anvendelser. Visionen er, at projektet skal tilvejebringe grundlaget for, at danske virksomheder og kliniske laboratorier sammen med Bioneer kan genere måletekniske koncepter for avancerede biomarkøranalyser, der kan styrke klinisk afprøvning og udviklingen af nye behandlingsformer. En fundamental del af indsatsen omfatter derfor en målrettet netværksopbygning blandt aktørerne. Aktivitet 1.2: Bioneer vil udvikle generelle analysemetoder til påvisning af epigenetiske forandringer. Der er i stigende grad fokus på betydningen af ikke-genetiske ændringer i relation til kontrol af cellers differentiering og i forbindelse med sygdomsudvikling. Bioneer ønsker derfor at kunne tilbyde analyse af epigenetiske forandringer, specielt med fokus på methyleringsmønstre i DNA, som et supplement til den eksisterende biomarkørpakke. Udviklingsindsatsen omfatter udvikling af nye og hurtigere metoder til måling af epigenetiske forandringer i DNA baseret på PCR. Desuden udvikles en ny in situ-teknologi, som vil kunne påvise den epigenetiske modifikation og dens effekt i de enkelte celler i vævet. Aktivitet 1.3: Bioneer vil udvikle en helt ny væskeflowbaseret kromosomal fluorescensbaseret in situ-hybridiseringsplatform (FISH), der tager udgangspunkt i et identificeret virksomhedsbehov for DNA-baseret kopitalsbestemmelse af sygdomsrelaterede gener i celler og vævssnit. I klinisk sammenhæng anvendes FISH-teknologien allerede i dag i forbindelse med vurdering af prognosen for stadie II brystcancerpatienter og ved valg af behandling med kræftlægemidlet HerceptinTM. FISH-analyser varer flere dage. Vi ønsker at udvikle FISHteknologien til at kunne gennemføres på få timer, idet tidsfaktoren kan være yderst kritisk for f.eks. visse blodsygdomme. Med udgangspunkt i et DTU-baseret væskeflow-system vil

udviklingsindsatsen være fokuseret på at udvikle markant hurtigere FISH-analyse i forhold til den eksisterende teknologi. Aktivitet 1.4: Ny cellebiologisk forskning har vist, at tilsyneladende ens celler i væv ofte viser sig at være ret forskellige. Især for tumorvæv er det vist, at kræftcellernes forskellighed er så markant, at de nuværende metoder ikke kan give et klart billede af de enkelte cellers mulige rolle i sygdomsudvikling. Vi vil udvikle sensitive robuste metoder til analyse af enkeltceller og deres specifikke udtryk af gener, som kan bidrage til f.eks. bedre evaluering af effekter af forskellige terapier, korrekt valg af virksom terapi og præcis diagnose af sygdom. Vi vil modne forskellige veletablerede forskningsteknikker til at isolere populationer af celler med henblik på enkeltcelleanalyse, herunder såkaldt laser capture mikrodissektion. Udviklingsindsatsen vil desuden supplere nye metoder og ny teknologi til isolering, sortering og analyse af enkeltceller her tænkes specielt på en såkaldt dråbebaseret teknologi, som DTU har under udvikling. Forankring af aktiviteten på Bioneer Det nye teknologiske udbud inden for biomarkørområdet, som Bioneer her lægger op til, vil blive integreret og forankret i Bioneers biomarkørgruppe. Væsentlige barrierer for udvikling af aktivitetsplanen Bioneer vil tidligt i udviklingsfasen af de enkelte s, hvor det er nødvendigt, forhandle brugslicenser for forskningsbaserede anvendelsesvilkår på plads, hvilket normalt ikke er en hindring. Formål og målgruppe Ved at udvide vores teknologiske udbud inden for biomarkørområdet er det målet at opfylde aktuelle kliniske behov med udgangspunkt i analyse af patientprøver af forskellig karakter og samtidig bidrage med metoder til dokumentation for lægemidlers virkningsmekanismer og sygdommes udvikling ved at måle på flere forskellige biomarkørtyper. Det samfunds- og erhvervsmæssige rationale, herunder SMV-relevans Alle industrialiserede lande stiller i dag krav om billigere og samtidigt mere effektiv sygdomsbehandling. Den globale tendens inden for sygdomsbehandling og lægemiddeludvikling er især rettet mod at kunne udvælge (segmentere) de patienter med en given sygdom, der med størst sikkerhed og om muligt uden bivirkninger vil kunne få gavn af en given behandling. Det er Bioneers mål at bidrage med aktiviteter, der kan forbedre, effektivisere og billiggøre behandlingen af patienter i Danmark, herunder kræftpatienter. For at opnå dette er det vigtigt at identificere og udvikle biomarkører, nye eller i litteraturen beskrevne, for at dokumentere deres potentiale i klinisk relevant patientsegmentering. De foreslåede aktiviteter omfatter derfor en indsats (forankret i aktivitet 1.1), som skal sikre: Samarbejde mellem kliniske grupper med adgang til patientmateriale og danske virksomheder, som udvikler diagnostiske produkter (her er der specielt fokus på SMVer som f.eks. Exiqon, Medical Prognosis Institute og Gubra) Bedre anvendelse af lægemidler, som enten er i udvikling eller allerede er veletablerede. Et forbedret samspil i Danmark mellem kliniske partnere, den farmaceutiske og den farmakodiagnostiske industri samt udbydere som GTS er en forudsætning for at kunne etablere og realisere en særlig dansk styrkeposition i biomarkørområdet Danske kunder og kundesegmenter til den nye teknologiske Biomarkører er molekyler i patientmateriale, der kan anvendes til at udlede information om en patients specifikke tilstand. Biomarkører efterspørges derfor af hospitalssektoren, som et kritisk bidrag til beslutningsgrundlaget for valg af sygdomsbehandling. Desuden anvender

virksomheder biomarkører som et centralt redskab i lægemiddeludvikling (farmaceutiske virksomheder) og i udvikling af nye farmakodiagnostiske produkter. Bioneer vil i sit nye udbud af udviklede kompetencer og biomarkørteknologiske ydelser adressere et bredt kundegrundlag, som består af store danske farmaceutiske og diagnostiske virksomheder, danske SMVer inden for biomedicin generelt samt kliniske laboratorier og patologiafdelinger på danske hospitaler og forskningsinstitutioner. I beskrivelsen af denne aktivitet har vi lagt vægt på, at de udviklede kompetencer og ydelser har et stort anvendelsespotentiale i cancerdiagnostik og i udvikling af nye behandlingsformer for cancer. De s, som foreslås udviklet, er dog lige så anvendelige inden for udvikling af forbedrede diagnostiske værktøjer og af dokumentation for lægemidlers virkningsmekanismer i sygdomsområder som f.eks. CNS-, hjertekar- og autoimmunsygdomme. Vi vil derfor også adressere kunder og samarbejdspartnere inden for disse områder. Eksempler på specifikke ydelser og hvilke kundesegmenter disse henvender sig til er angivet i nedenstående tabel: Ydelse Translationelt biomarkørnetværk Biomarkøranalyser af patientrelevante prøver (ud over vævsbiopsier) Avancerede in situ-analyser af genetiske forandringer og deres effekt på specifikke proteiners udtryk i celler. Kunder/SMVer segmenter og antal Farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder samt forskningsbaserede hospitalsinstitutioner,og medicovirksomheder. Vi anslår at der er 70 virksomheder i alt, heraf 60 SMV, samt 20 relevante hospitalsafdelinger Farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder samt forskningsbaserede hospitalsinstitutioner Vi anslår at der er 70 virksomheder i alt, heraf 60 SMV, samt 20 relevante hospitalsafdelinger Metoder til analyser af enkeltceller. Anvendelser af lægemiddelkandidater i nye indikationsområder. Virksomheders behov for ydelser Efterspørgslen efter de foreslåede ydelser bekræftes bl.a. af de tilbagemeldinger, som Bioneer modtog på www.bedreinnovation.dk. Vi har fået respons fra alle typer af potentielle kundegrupper. Idet der henvises til websitet for den fulde oversigt, er der her udvalgt dele af indlæg, som illustrerer bredden i interessen for de foreslåede aktiviteter: Jon Askaa, Medical Prognosis Institute: Positivt initiativ; specielt ved etablering af specielle metoder og teknikker, der kan være af betydning i videnskabelige projekter såvel i SMV'er som i akademiske projekter. Thomas Litman, LEO Pharma: Der er for mig ingen tvivl om, at projektet har stor værdi for medicinalindustrien (biomarkører og companion diagnostics), samfundet (besparelser opnået ved målrettet og mere effektiv behandling), samt ikke mindst patienterne (tidligere og mere præcis diagnostik). Martin Jørgensen, Biosynergy: Biosynergy arbejder aktuelt med at udvikle og dokumenterer plantebaserede behandlingsformer til cancerbehandling. Selve dokumentationen har vi rimelig god adgang til, men virkningsmekanismerne er langt vanskeligere for os at løse. Da vores behandling er tænkt til de tidlige cancerstadier vil bedre diagnostik også være relevant for vores produkters mulighed for at hjælpe patienterne optimalt. Jan Trøst Jørgensen, Dx-Rx Institute: Hvis behandlingen med lægemidler inden for en række kroniske sygdomme skal forbedres, kræves der en øget forståelse af de molekylære sygdomsmekanismer, og her spiller den molekylære medicin/diagnostisk en afgørende rolle. Dette er et svært tilgængelig og ressourcekrævende område, hvilket afspejles i de relativt få succeser, vi indtil nu har været vidne til. Den stratificerede lægemiddelbehandling, hvor

lægemidler udvikles og anvendes på mere biologisk veldefinerede grupper af patienter, er afgørende, når de heterogene kræftsygdomme skal behandles. Behovet for en forbedret behandling af disse alvorlige kroniske sygdomme er stort, og set i den sammenhæng er Bioneers planer prisværdige, men også meget ambitiøse. Estrid Høgdall, Herlev Hospital: Jeg har med stor interesse læst indlægget. Alle patienter bør kunne betragtes som unikke og kunne tilbydes individualiseret vurdering med henblik på bedste behandling med største gunstige effekt. Det er mit håb, at de nye analyseprincipper ligeledes vil imødekomme et øget behov for dokumentation og patientsikkerhed, hvilket med de mange nye teknologier er et klart behov. Hvis de nye biomarkøranalyser kan udføres på eksisterende teknologi, som allerede findes på de relevante afdelinger er det en stor fordel, idet allerede teknologisk viden/ekspertise da kan udnyttes/udbygges. Den foreslåede model med samarbejde mellem biobanken, nok specielt Dansk Cancer Biobank (når fokus er på cancer patienter) kan jeg kun tilskynde - specielt hvis alle biologiske materialer som skal anvendes er suppleret med alle de kliniske relevante informationer. Per Guldberg, Kræftens Bekæmpelse: Perspektiverne og visionerne omkring Bioneers satsning inden for analyse af biomarkører er åbenlyse, og jeg tilslutter mig de mange positive tilkendegivelser. Bioneer vil med den planlagte - og rådgivningsplatform kunne indtage en vigtig plads i forskningsmiljøer og hospitalssektoren og vil uden tvivl kunne fremme samarbejdet mellem virksomheder og offentlige institutioner. Biomarkøranalyse vil være en helt centralt disciplin i fremtidens sygdomsbehandling, ikke mindst inden for kræftdiagnostik og -behandling, og muligheden for at kunne trække på Bioneers teknologi og know-how vil være kærkommen. Hvor mange danske SMVer forventes at være direkte efterspørgere inden for 5 år? Inden for en femårig tidshorisont vurderes det, at ca. 20 danske SMV er inden for Life Science vil efterspørge ydelser af den type, som aktivitetsplanen lægger op til. Denne vurdering beror på, at der i øjeblikket eksisterer 66 danske virksomheder inden for diagnose- og biomarkørområdet (www.biotechgate.com (Diagnostics, Denmark)). Af disse kan 59 betegnes som SMVer med en omsætning under 50 mio. Ud af disse 59 SMVer skønner vi, at ca. 20 virksomheder har interesse i de teknikker, metoder og s, som Bioneer planlægger inden for markørområdet. Hertil kommer de 6 hospitalsafdelinger, som arbejder med implementering af diagnoseteknik og med diagnostiske analyser, samt en række universitetsinstitutter, som forskningsmæssigt arbejder med biomarkører. Dertil kommer biomedicinske og bioteknologiske virksomheder. Hvilken betydning vil de udviklede kompetencer og ydelser få for den direkte målgruppe? Aktivitet 1.1: Den foreslåede netværksaktivitet vil skabe et mødeforum, hvor virksomheder (medicinal og mediko) og aftagere (kliniske institutioner, hospitaler) får muligheder for gensidig inspiration til f.eks. fælles udviklingssamarbejder. Aktiviteten vil dermed skabe grobund for udvikling af nye biomarkører, som kan anvendes i klinikken og i virksomhedens produktudvikling målrettet kliniske behov. Aktivitet 1.2: Via Bioneers opbygning af teknologi til nem og hurtig screening af epigenetiske forandringer får virksomheder adgang til nye værktøjer, der sætter dem i stand til at undersøge, om lægemidler har effekter på cellernes ikke-genetiske kontrolmekanismer og dermed eventuelt på cellernes aktivitetsniveau. In situ-teknologi til analyse af lokale epigenetiske forandringer i specifikke syge celler vil repræsentere en helt ny mulighed for at afdække mulige sammenhænge mellem epigenetik og sygdomsudvikling. Danske virksomheders muligheder for at forstå betydningen af cellulære forandringer vil således blive styrket og dermed også deres produktudvikling. Aktivitet 1.3: Dokumentation for, at FISH-analyser til måling af kopitallet af sygdomsrelevante gener kan gennemføres markant hurtigere end tidligere ved hjælp af et

flowbaseret hybridiseringsassay, vil give danske apparaturproducenter grundlag for udvikling af nyt automatiseret udstyr. Der er ligeledes en forventning om, at en ultrahurtig FISHteknologi vil blive efterspurgt som et attraktivt alternativ til nuværende FISH-analyser i kliniske laboratorier. Aktivitet 1.4: Virksomheder og organisationer, der udvikler terapeutika eller prognostiske og diagnostiske analyser, forventes i stigende omfang at ville benytte analyse af RNA-molekyler, som kan anvendes til at analysere cellers respons, udvikling og tilstand. Især farmaceutiske virksomheder, der udvikler nye lægemidler, er meget interesserede i anvendelse af markørsystemer til kortlægning af cellers respons på lægemiddelkandidater. Udviklingen af teknologier til enkeltcelleanalyser vil opfylde et markant behov hos virksomhederne for analyser af samspillet mellem forskellige celler, herunder større indsigt i de enkelte cellers funktion. Nationale og internationale samarbejdspartnere Væsentlige samarbejdspartnere Bioneer ønsker at videreføre og etablere nye samarbejder med kliniske afdelinger og laboratorier, den Nationale Biobank ved Statens Serum Institut samt biomedicinske og diagnostiske virksomheder omkring udvikling og anvendelse af nye biomarkørassays både i behandlingsøjemed og i lægemiddeludvikling. Baseret på tilkendegivelser på BedreInnovation.dk er der en klar positiv holdning overfor at medvirke i sådanne samarbejder både fra virksomheder og forskningsinstitutioner, og det vil være et centralt element i netværksaktiviteten i aktivitet 1.1 at opnå dette. Bioneer har via igangværende samarbejdsprojekter adgang til Core Facility for Integrated Microscopy (CFIM) på Københavns Universitets Sundhedsvidenskabelige Fakultet (SUND). Et allerede etableret samarbejde med Molekylær Biologisk Institut, Aarhus Universitet omkring fællesudbud af en ny til identifikation af nye biomarkører via en unik teknologi (shadowstick teknologi) til selektion af specifikke antistoffer rettet mod sjældne, men karakteristiske celler fortsætter i den nye periode. Denne teknologi vil blive anvendt som et led i den teknologiske analyseplatform for biomarkøranalyse og identifikation. Bioneer vil søge at etablere et samarbejde med DTUs Multi-Assay Core facilitet under DTU System Biologi, som har indikeret en positiv interesse for et samarbejde (https://dmac.cbs.dtu.dk/). Uddannelsesforløb I forbindelse med en af vore eksisterende samarbejdsrelationer på Vejle Sygehus vil Bioneer være tilknyttet et PhD-forløb, som giver mulighed for at bidrage med s i forhold til et projekt inden for tyktarmskræft, der har fokus på differentiel diagnostik og på potentiel anvendelse af den nævnte shadowstickteknologi. Vi forventer endvidere at bidrage i Masterog Ph.D.-uddannelsesforløb i forbindelse med eksterne projekter. International videnhjemtagning Vi ønsker at etablere samarbejde med virksomheder og universiteter i udlandet, som besidder nøgleteknologier for hurtigere at nå visse af vore mål. Bioneer har igangværende kontakter til relevante virksomheder og samarbejdspartnere (universiteter).

Koordinering og samspil med andre FoU aktiviteter Medfinansiering af andre FoU projekter Bioneer vil især være opmærksom på ansøgningsmuligheder, der kan være relevante for danske virksomheder i regi af det kommende EU Horizon, som udbydes i 2014. Bioneer forventer sammen med partnere at søge Det Strategiske Forskningsråd om midler inden for sundhedsprogrammet. Medfinansieringsbehovet forventes at blive i alt DKK 1,8 mio. Relaterede FoU projekter Vi påtænker at søge et innovationskonsortium inden for automatiseret histologi. Koordinering med relaterede GTS-aktivitetsforslag Aktivitet 1.2 i dette forslag vil komplementere aktiviteter beskrevet i aktivitetsområde 4 (Regenerativ terapi og mammal celleteknologi nye muligheder for udvikling af lægemidler). Den epigenetiske analysepakke vil være særdeles relevant til karakterisering og kvalitetssikring af stamceller og af celler, som indgår i sygdomsmodeller til f.eks. lægemiddelscreening. Der vil være mulighed for samarbejde med Teknologisk Instituts Lifescience gruppe inden for proteindetektion. Bioneers in situ-baserede proteinanalysemetoder vil komplementere TIs viden inden for proteomanalyse. Det er aftalt med TI, at vi afholder et årligt møde vedrørende disse og andre teknologier. Formidlings- og spredningseffekt Kvantitative mål for videnspredning 1 2014 2015 2016 2017 Antal danske kunder til ydelser A 8 14 14 14 Danske SME kunder til ydelser B 6 7 8 10 Danske virksomheder som får del i ny viden via 25 25 25 25 konferencer o.l. C Publikationer og konferencepapers D 8 8 8 4 A De nye s. B Det samlede antal SMV med direkte interesser inden for de her foreslåede aktiviteter er ca. 20. C Samlede antal virksomheder i den bioteknologiske og farmaceutiske industri med biomarkør-relaterede aktiviteter er 66. Hertil kommer 6 diagnostiske hospitalsafdelinger. D Videnskabelige publikationer, konferencebidrag og ikke-peer-reviewede publikationer. der alene er afledt af RK-aktiviteten. 1) Resultatkontraktmidler anvendes ikke til markedsføring Samarbejder med innovationsnetværk Som led i den planlagte netværksaktivitet i aktivitet 1.1 vil vi udnytte de relationer, som allerede er etableret i forhold til BioPeople til bl.a. at arrangere møder i regi af dette netværk. Milepæle Med udgangspunkt i de fem centrale udviklingsaktiviteter (1.1-1.5), som er skitseret i Aktivitetsplanen, er der i nedenstående defineret målbare milepæle.

2013: Milepæl i delprojekt Beskrivelse Type 1.1 Opbygning af et translationelt biomarkør-netværk med deltagelse af danske virksomheder og hospitaler er gennemført. 1.2 En PCR-baseret robust metode til analyse af epigenetiske forandringer i form af DNA-methylering er etableret. 1.3 En generel kromosomal FISH-teknologi til kopitalsbestemmelse af mindst 1 gen er udviklet. 1.1 til 1.3 Bioneer arrangerer ét møde om Nye metoder og teknologi til karakterisering af komplekse cancersygdomme perspektiver i relation til forbedret behandling med deltagelse af mindst 10 danske virksomheder erhvervsliv Kompetenceopbygning Erhvervsliv 2014: Milepæl i delprojekt Beskrivelse Type 1.1 Det translationelle netværk har afholdt det første årlige netværksmøde. 1.3 Ved hjælp af flowbaseret hybridiseringsteknologi er det vist, at FISH-analysetider kan nedbringes til under 2 timer. 1.4 Sensitive og robuste metoder til analyse af udtryk af specifikke gener i få celler isoleret ved laser capture mikrodissektion eller FACS-sortering er etableret for mindst 2 forskellige enkelte celletyper. 1.1 1.3 Bioneer arrangerer på Bioneer ét eftermiddagsmøde om Biomarkøraktiviteter for mindst 10 danske virksomheder erhvervsliv erhvervsliv 2015: Milepæl i delprojekt Beskrivelse Type 1.1 Mindst to samarbejdsprojekter er startet mellem danske virksomheder og videninstitutioner, der deltager i netværkets aktiviteter. 1.2 Metoder til in situ-baseret analyse af mindst 1 epigenetisk forandring i celler er udviklet. 1.4 Metoder til enkeltcelleanalyse, hvor mindst 3 geners udtryk kan måles, er etableret. 1.2 1.4 Deltagelse i mindst et offentligt dansk møde hvor et eller flere fagllige aktivitetsområder er præsenteret for mødedeltagerne, herunder mindst 15 danske virksomheder erhvervsliv