Regulatorisk compliance som merværdi for biomedicinske SMV-kunder
|
|
- Max Brandt
- 5 år siden
- Visninger:
Transkript
1 Aktivitetsplan (titel): Regulatorisk compliance som merværdi for biomedicinske SMV-kunder Aktivitetsplan nr.: Resumé Bioneers kunder inden for biomedicin (virksomheder og hospitalsafdelinger) opererer i en stærkt reguleret verden, når de udvikler og afprøver nye produkter. Bioneer vil kunne tilføre sine kunder en væsentlig merværdi i forhold til regulatorisk compliance ved at give kunderne mulighed for at tilvælge en regulatorisk kvalificering af serviceydelser købt hos Bioneer. Merværdien ligger i en kortere time-to-first-patient og time-to-market for kundernes lægemidler. De ansøgte aktiviteter vedrører etableringen af en kvalitetsramme, der fleksibelt, hurtigt og omkostningseffektivt vil tillade Bioneer at efterkomme kundeønsker om at levere specifikke serviceydelser i henhold til den globale kvalitetsstandard "Good Laboratory Practice", som såvel EU's som USA's lægemiddelmyndigheder anvender. Ansøgning Formål Det ansøgte projekt vedrører udvikling af en formel kvalitetssikringsramme i henhold til myndighedskrav for en række services, der er udviklet af Bioneer i bl. a. Resultatkontraktsammenhæng således, at Bioneers kunder til disse ydelser kan udnytte resultaterne heraf direkte i forbindelse med myndighedsgodkendt lægemiddeludvikling og dermed reducere deres time-to-market. Målgruppe og behov Behovet for en regulatorisk kvalificering af specifikke Bioneer-ydelser er eksplicit udtrykt af en række af de små biomedicinske virksomheder og hospitalsafdelinger, som har været en fast del af Bioneers kundekreds gennem de senere år. Kunderne har udtrykt et behov for, at resultaterne fra nogle serviceydelser (analyser, simple enhedsoperationer mv.) kan udnyttes direkte i forhold til at opfylde myndighedskrav og standarder (Lægemiddelstyrelsen, OECD) specielt i forbindelse med fremstilling af proteiner og celler til forsøg samt analyse for biomarkører som led i segmentering af patienter mhp. valg af optimal behandling. At opfylde dette virksomhedsbehov forudsætter, at Bioneers ydelser udføres i henhold til de globale GLP Guidelines (Good Laboratory Practice) og eventuelt GCP Guidelines (Good Clinical Practice), hvilket igen forudsætter, at der er en overordnet kvalitetsramme på plads, hvori de enkelte GLP- kvalificeringsopgaver kan indføjes på fleksibel og omkostningseffektiv vis. De foreslåede Resultatkontraktaktiviteter repræsenterer således en kvalitetsmæssig overbygning på allerede udviklede services. Et udbud af GLP-baserede serviceydelser fra Bioneer vil være relevant for ca små danske biomedicinske og kunder i hospitalssektoren fordelt på en
2 række hospitalsafdelinger. Forventet effekt for målgruppen Den langsigtede effekt er, at Bioneers kunder kan udnytte data genereret af Bioneer til at opfylde myndighedsbestemte krav i forbindelse med lægemiddeludvikling. Det vil reducere deres time-to-first-patient og dermed deres time-to-market. Den kortsigtede effekt af den foreslåede aktivitet vil være, at Bioneers kunder fleksibelt og med en kort tidshorisont (og dermed begrænsede omkostninger) kan få en ønsket Bioneer-ydelse udført under myndighedsbestemte kvalitetsmæssige krav. Egen baggrund for projektet Bioneers udgangspunkt for projektet er en mangeårig historik som kontraktproducent af et enzym til farmaceutisk brug. Denne produktion er reguleret af de såkaldte GMP Guidelines (Good Manufacturing Practice), der er gældende internationale normer for sikker fremstilling af lægemidler, og Bioneers kunder til dette enzym foretager kvalitetsmæssige audits af Bioneer for at sikre compliance. Bortset fra den nævnte kontraktproduktion er Bioneers øvrige aktiviteter ikke egnet til generelt at være underkastet så stive kvalitetssystemer, som GMP Guidelines repræsenterer, pga. spektret af aktiviteterne og deres variabilitet i forhold til forskellige kundeopgaver, samarbejdsprojekter mv. Hvis Bioneer hurtigt, fleksibelt og omkostningseffektivt for vore kunder skal kunne foretage regulatorisk kvalificering af specifikke metoder og enhedsoperationer, forudsætter det, at der er etableret en overordnet kvalitetssikringsramme, hvori de enkelte kundebaserede kvalificeringsopgaver kan indpasses. De foreslåede Resultatkontraktaktiviteter retter sig derfor mod at etablere en overordnet ramme for regulatorisk kvalificering og omfatter afprøvning på specifikke ydelser, som demonstratorer. Eksterne partnere i projektet Som nævnt har en række Bioneer-kunder (private virksomheder som hospitalsafdelinger) bidraget til at henlede Bioneers opmærksomhed på den merværdi for kunderne, der vil ligge i en mulighed for på ad hoc-basis at få specifikke analyser og enhedsoperationer udført på GLP-kvalitetsniveau. Disse kunder vil blive inddraget i en løbende dialog om de foreslåede aktiviteter. Bioneer planlægger desuden at anvende ekstern konsulentbistand i processen i form af dels private rådgivere inden for farmaceutisk kvalitetssikring, dels hospitalsbaserede kvalitetssikringsenheder, specielt Rigshospitalet. Bioneer vil samarbejde med hospitalsbaserede enheder inden for de specifikke pilotområder, der indgår i ansøgningen. Inden for området "celleproduktion" vil Kardiologisk Stamcellecenter på Rigshospitalet, der har GMP-baseret produktion i
3 lille skala af humane celler til terapi, være samarbejdspartner, da de kan bidrage med erfaring vedrørende myndighedsgodkendt celleproduktion i laboratorieskala. Inden for området "biomarkører" vil et allerede etableret innovationssamarbejde med Patologiafdelingen på Rigshospitalet blive fortsat, idet patologerne bidrager med viden om de nødvendige kvalitetskriterier for godkendelse af analyser til dels rutinebrug i hospitalsregi, dels ad hoc-anvendelse i myndighedsgodkendte kliniske forsøg. Bioneers vigtigste generelle samarbejdspartner vil være NEXT-partnerskabet ("National Experimental Therapy Partnership"), der er et nationalt INNO+-funderet samfundspartnerskab støttet af Innovationsfonden med 94 millioner kr. Samfundspartnerskabet omfatter hospitaler i alle regioner samt danske og udenlandske virksomheder inden for lægemiddeludvikling. Partnerskabets formål er at gøre Danmark til et attraktivt sted for virksomheder at gennemføre tidlig lægemiddelafprøvning ved at skabe en optimeret national infrastruktur for gennemførelse af sådanne forsøg, og det er i den sammenhæng, at Bioneers samarbejdspartnere og kunder har udtrykt behov for GLP-baserede serviceydelser, der kan indgå i lægemiddelforsøg. NEXT forventer at kunne mangedoble antallet af tidlige kliniske forsøg, der udføres i Danmark af såvel danske som udenlandske virksomheder, hvilket samtidig vil støtte hospitalernes egenfinansierede kliniske forsøg. Et udbud af GLP-kvalificerede analyser mv. fra Bioneer vil understøtte dette mål i forhold til såvel virksomheder som hospitalsafdelinger. Relation til nationale strategier Projektet vil dermed understøtte en national strategi om at øge antallet af virksomhedsbetalte kliniske forsøg i Danmark, som beskrevet ovenfor for samfundspartnerskabet NEXT. Projektet vil understøtte en national strategi vedrørende styrkelse af innovationsaktiviteterne bredt i landet, idet alle landets regioner er involveret i NEXT og dermed i gennemførelse af tidlige kliniske forsøg. Endelig adresserer projektet en national strategi for at skabe flere arbejdspladser i Danmark ved at styrke danske biomedicinske virksomheders mulighed for hurtigere adgang til markedet og udenlandske farmavirksomheders motivation for at placere lægemiddelproduktion i Danmark. Relation til Bioneers strategi og udviklingskontrakt De foreslåede aktiviteter bygger direkte på resultater opnået af Bioneer i foregående resultatkontrakter og er direkte koblet til Bioneers strategi om at understøtte den kommercielle nyttiggørelse af forskningsresultater ved et fokus på translationel forskning, der skal reducere time-to-patient og time-to-market for nye behandlingsmodaliteter.
4 Ligeledes er de foreslåede aktiviteter direkte knyttet til målene i Bioneers udviklingskontrakt "1.1 Øge nyttiggørelse af regionale videnressourcer" og "2.1. Øge nyttiggørelse af offentlige investeringer i forskning og infrastruktur". De foreslåede aktiviteter repræsenterer dog samtidig en udvidelse af Bioneers strategiske fokus. Bioneers serviceudbud har hidtil været rettet strikt mod de prækliniske udviklingsfaser, hvor GLP/GCP-kvalitetssikring ikke er et kundekrav. Med forslaget retter Bioneer fokus mod de tidlige kliniske udviklingsfaser af nye lægermidler. På den ene side ved at tilbyde kunder i den prækliniske udviklingsfase en GLP-kvalitetssikring, som kunden kan udnytte i forhold til efterfølgende myndighedsgodkendelser. På den anden side ved at adressere et nyt kundesegment i form af virksomheder og hospitalsafdelinger, der gennemfører tidlige kliniske forsøg. Relationen til andre innovationsaktører Samarbejdet med samfundspartnerskabet NEXT og det bagvedliggende omfattende netværk af kliniske forskningsenheder og universitetsgrupper vil sikre en effektiv og målrettet videnspredning vedrørende projektet til såvel alle danske hospitaler som alle relevante danske virksomheder. Omvendt vil aktiviteten bidrage til, at NEXT vil kunne fremstå som en endnu mere attraktiv infrastruktur for gennemførelse af tidlige kliniske forsøg i Danmark, idet Bioneer vil kunne tilbyde nye ydelser i forhold til hospitalernes kliniske forsøg (biomarkøranalyser), indkøring af nye biomarkøranalyser i rutinediagnostik og mulighed for at gennemføre kliniske forsøg inden for celleterapi. Universiteternes tech trans-enheder er en anden vigtig del af Bioneers innovationskontekst. Bioneer vil kunne tilbyde nye ydelser i forhold til etablering af nye virksomheder baseret på universitetsforskning, hvor det fra start er vigtigt at fastholde fokus på den efterfølgende myndighedsgodkendelse. Generelt forventes projektet derfor at bidrage stærkt til at placere Bioneer endnu mere centralt i en innovationskæde, der omfatter universitetsgrupper inden for sygdomsforskning, kliniske forskningsafdelinger og lægemiddeludviklende virksomheder. Aktiviteter Den overordnede kvalitetsramme, der skal bringe anvendelsesmulighederne af Bioneers serviceydelser fra prækliniske projekter til myndighedsgodkendte studier, skal indeholde følgende elementer: En beskrivelse af Bioneers organisation, ledelse og ansvarsfordeling, medarbejder-kvalifikationer, jobbeskrivelser og træning. En beskrivelse af de overordnede retningslinjer for dokumentstyring og dokumentationskrav, herunder procedure for opsætning og styring af dokumenter, der indgår i kvalitetssikringssystemet samt procedure for
5 håndtering og arkivering af data. En beskrivelse af Bioneers fysiske faciliteter, installationer, laboratorier og relevant laboratorieudstyr, herunder procedure for kvalificering, vedligehold og kalibrering. Bioneers gældende miljøgodkendelser inddrages i kvalitetsrammen for at sikre opfyldelse af specielle myndighedskrav til indretning af de fysiske rammer. En platform af procedurer til beskrivelse af de generelle laboratorieaktiviteter, der skal udføres i enhver serviceydelse med regulatorisk compliance, herunder procedure for modtagelse, opbevaring og håndtering af prøver/råvarer/reagenser, procedure for anvendelse af standarder/referencer og procedure for selvinspektion. Efter opbygning af den overordnede kvalitetsramme skal der gennemføres konkrete pilotprojekter med regulatorisk compliance. Opstart af pilot-projekter vil kræve etablering af projektspecifikke procedurer, der skal supplere dokumentationen indeholdt i den overordnede kvalitetsramme. Pilotprojekterne defineres inden for Bioneers strategiske indsatsområder (biomarkører samt fremstilling af proteiner/celler til tidlige kliniske forsøg), hvor der har været udtrykt konkrete ønsker om regulatorisk compliance. I biomarkør-pilot-projektet vil Bioneer anvende et assay baseret på Branched-DNA, der er en ny teknologi til forbedret påvisning af mrna-biomarkører i vævsprøver. Branched-DNA teknologien benyttes allerede i begrænset omfang i USA til klinisk diagnostik i eksempelvis levercancer og lymphomer med henblik på forbedret valg af behandlingsform. Bioneer har implementeret denne teknologi i form af RNAscope på en automatiseret platform og gennemført Proof Of Concept analyser. Anvendelse af denne teknologi i en GLP-baseret ramme vil muliggøre diagnostiske analyser for både kunder og NEXT-samarbejdspartnere. Pilot-projektet inden for proteiner og celler omhandler om implementering af en kvalitetsprocedure for analyse og godkendelse af, hvor meget værtsprotein (såkaldt Host Cell Protein, HCP) der må være i oprensede proteiner fremstillet ved hjælp af gensplejsede celler eller mikroorganismer ved hhv. celledyrkning eller fermenteringsprocesser. Proceduren vil være et væsentligt skridt mod at kunne sætte virksomheder i stand til at opnå grønt lys for afprøvning af deres proteinkandidat i kliniske forsøg. Desuden omhandler projektet etablering af godkendelsesprocedurer for frigivelse af celler, der er kultiveret med henblik på anvendelse i kliniske forsøg vedrørende celleterapi ( 8). Konkret udkomme Compliance kan oversat til dansk betyde efterlevelse af krav, og disse krav kan være opstillet af myndigheder, kvalitetsstandarder, kunder, samarbejdspartnere m.fl..
6 Det konkrete udkomme af denne Resultatkontraktaktivitet vil være en ramme for kvalitetssikring, der hurtigt kan imødekomme kundekrav om certificerede analyser og/eller forskningsopgaver, og samtidig kan dokumentere opfølgning og efterlevelse af krav over for alle relevante aktører. Rammen vil betyde en optimering af eksisterende arbejdsprocesser og give smidighed ved tilgang af nye opgaver. Rammen vil desuden give Bioneers kunder en nemmere og hurtigere adgang til at få anerkendt Bioneer resultater i international sammenhæng, idet GLP/GCP kriterier er funderet på overnational konsensus. Det konkrete udkomme af de to pilotprojekter vil være, at Bioneers kunder inden for biomarkør hhv. proteinproduktion/cellefremstillingsområdet på kort sigt kan få leveret resultater i regi af en internationalt anerkendt kvalitetsramme: I biomarkør-pilot-projektet vil opsætning af Branched-DNA teknologien til klinisk diagnostik betyde, at virksomheder og hospitalsafdelinger får adgang til nye biomarkør data, der vil bidrage til en hurtigere og mere præcis udvælgelse af relevante patientgrupper til en given behandling. På celle/proteinproduktionsområdet vil Bioneer kunne levere celler eller protein, som lettere vil kunne blive anvendt i kliniske forsøg. Uddannelse af relevant personale vil være et vigtigt element i opsætningen af både kvalitetsramme og GLP-baserede pilot-projekter. Milepæle 2017 Organisations-, ledelse- og ansvarsbeskrivelser, samt arbejdsgange færdiggjorte. Dokumenthåndteringssystem beskrevet. Faciliteter beskrevet Procedurer for Biomarkør-assay beskrevet i GLP-regi. Procedurer for dokumentation af celle- og proteinfremstilling beskrevet i GLP-regi.
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret juni + november 2012 1. GCP-enhedens baggrund
Læs mereKommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Kommissorium for GCP-enheden ved Odense Universitetshospital Godkendt den 4. december 2009 af Styregruppen for Forskningsinfrastruktur i Syddanmark. Revideret april 2016 1. GCP-enhedens baggrund GCP står
Læs mereClinical. Clinical Research Centre. CRCHomepage. RC esearch entre. v/ Linda Andresen og Ove Andersen
Clinical Research Centre CRCHomepage From bench to bedside and back Biomarkers in Cancer-Virology and Inflammation Clinical RC esearch entre v/ Linda Andresen og Ove Andersen Baggrund Forskningschef for
Læs mereVejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter
Vejledning til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter Denne vejledning beskriver, hvordan man udfylder skemaet til ansøgning om tilladelse til fremstilling af cannabismellemprodukter.
Læs mereNEXT onkologisk og hæmatologisk pilotcenter Fase 1 Enheden Rigshospitalet
NATIONAL EXPERIMENTAL THERAPY PARTNERSHIP NEXT onkologisk og hæmatologisk pilotcenter Fase 1 Enheden Rigshospitalet Ulrik Lassen, professor, overlæge, ph.d. Fase 1 Enheden, onkologisk klinik, Rigshospitalet
Læs mereProcedurer for styring af softwarearkitektur og koordinering af udvikling
LEVERANCE 2.3 Procedurer for styring af softwarearkitektur og koordinering af udvikling Procedurerne vil omfatte: Planlægning af udfasning af gamle versioner af OpenTele Planlægning af modning af kode
Læs mereVærdien af bedre adgang til sundhedsdata
Business case for frigivelse af søkortdata Værdien af bedre adgang til sundhedsdata Data Redder Liv-konference 16. maj 2019 Danmark har attraktive sundhedsdata og en relativt moden datainfrastruktur Danske
Læs mereTil: Centerledelseskredsen. Frigøre mere tid til patienterne Rigshospitalets Effektiviseringsstrategi 2012-2014. 1. Indledning
Til: Centerledelseskredsen Direktionen Afsnit 5222 Blegdamsvej 9 2100 København Ø Telefon 35 45 55 66 Fax 35 45 65 28 Mail torben.stentoft@rh.regionh.dk Ref.: TS Frigøre mere tid til patienterne Rigshospitalets
Læs mereEn model for integration af forskning og klinik: Erfaringer fra NEXT National Experimental Therapy Partnership
NATIONAL EXPERIMENTAL THERAPY PARTNERSHIP En model for integration af forskning og klinik: Erfaringer fra NEXT National Experimental Therapy Partnership Ulrik Lassen, professor, klinikchef, ph.d. Onkologisk
Læs mereErhvervsservice i Region Midtjylland - mod fælles kvalitetsstandarder!
Erhvervsservice i Region Midtjylland - mod fælles kvalitetsstandarder! Disposition 1. Hvorfor sætte kvalitetsstandarder? Udviklingstendenser og udfordringer i den midtjyske. 2. Fælles målsætninger for
Læs merePolitik og strategi Kvalitetssikring og kvalitetsudvikling af UCC's kerneopgaver og støttefunktioner
Kvalitetsenheden December 2013 Politik og strategi Kvalitetssikring og kvalitetsudvikling af UCC's kerneopgaver og støttefunktioner December 2013 Side 1 af 7 KVALITETSPOLITIK... 3 VISION OG MISSION...
Læs mereAnbefalinger til model for Samfundspartnerskaber om innovation
Anbefalinger til model for Samfundspartnerskaber om innovation Marts 2013 En central indsats i regeringens innovationsstrategi er de nye store 360- graders Samfundspartnerskaber om innovation. Her skal
Læs mereHerlev Hospital. Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS)
Herlev Hospital Dansk Institut for Medicinsk Simulation (DIMS) Strategi og udviklingsplan 2009-2012 Mission Vision DIMS er en højt specialiseret forsknings-, udviklings- og uddannelsesenhed vedrørende
Læs mereLangsigtet strategisk samarbejde med Universiteterne Behov og Muligheder
-- Langsigtet strategisk samarbejde med Universiteterne Behov og Muligheder Indvielse af Nationalt Ingrediens Center 17. September 2014. Esben Laulund SVP CED Innovation, Chr. Hansen A/S Formand for Styregruppen
Læs mereStrategi for Telepsykiatrisk Center ( )
Område: Psykiatrien i Region Syddanmark Afdeling: Telepsykiatrisk center Dato: 30. september 2014 Strategi for Telepsykiatrisk Center (2014-2015) 1. Etablering af Telepsykiatrisk Center Telepsykiatri og
Læs mereTriolab lægger vægt på et tæt samarbejde med kunden, sådan at de tilbudte løsninger fungerer optimalt og tilpasses kundens behov.
Side 1 af 8 Indledning Triolab er et firma, der forhandler kvalitetsløsninger til laboratorier i flere segmenter. Triolab er et firma, der forestår totalløsninger. Der tilbydes support på højt fagligt
Læs mereKvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet
Kvalitetssikring af stamceller på Rigshospitalet Annette Ekblond, cand.scient ph.d (humanbiolog) Laboratorieleder Kardiologisk Stamcellelaboratorium Kardiologisk Stamcellecenter Hjertecenteret Rigshospitalet
Læs mereBeskrivelse af Clinical Academical Groups (CAG s) i Region H og KU samarbejdet
Beskrivelse af Clinical Academical Groups (CAG s) i Region H og KU samarbejdet Indledning (generelt om KU-Region H et styrket samarbejde) Københavns Universitet og Region Hovedstaden har siden medio 2015
Læs mereVingesus og nærhed Strategi
Vingesus og nærhed Strategi 2010-2013 Profil Vingesus og nærhed Gentofte Hospital, som er placeret i Region Hovedstadens planlægningsområde Midt, er nærhospital for patienter fra Gentofte, Lyngby-Taarbæk
Læs mereHvordan håndterer Danske Regioner registerdata og Big Data?
Hvordan håndterer Danske Regioner registerdata og Big Data? Personlig Medicin og Datainfrastruktur en lige, sikker og transparent adgang! Lars Onsberg Henriksen Koncerndirektør Region Sjælland Formand
Læs merePolitik for kvalitetssikring og kvalitetsudvikling af VIAs uddannelser
VIA University College Dato: 1. juni 2015 Journalnummer: U0027-4-5-15 Politik for kvalitetssikring og kvalitetsudvikling af VIAs uddannelser Politikken for kvalitetssikring og kvalitetsudvikling 1 har
Læs mereIndsatsområde: Kvalitetssikring af ph.d.-uddannelserne på AU
Indsatsområde: Kvalitetssikring af ph.d.-uddannelserne på AU AU s mål er at: - Medvirke til at sætte - Udvikle fælles - Tilbyde en ph.d.- - Udarbejde kvalitetssikringspolitik med den internationale kvalitetsstandarder
Læs mereEtablering af nyt laboratorium til GMP produktion inden for plantemedicin
Afrapportering af rammeskabende aktivitet: Etablering af nyt laboratorium til GMP produktion inden for plantemedicin Projektet er støttet med 50% fra & 50% fra april 2008 Indholdsfortegnelse Baggrund...2
Læs mereHOVEDSTRATEGI FOR POLIO FORENINGEN
1 HOVEDSTRATEGI FOR POLIO FORENINGEN 2019-2021 DET ARBEJDER VI FOR vil forbedre livsvilkårene for de 5.000 danskere, der har alvorlige følger efter polio. Gennem professionel rådgivning og specialiseret
Læs mereAutomation Projektledelse Networking GAPP. GAPP projektmodel Struktur
GAPP GAPP projektmodel Struktur Gennemgang af GAPP projektmodel struktur Formål og mål med GAPP projektmodel Struktur af dokumenter Referencemodel og tilhørende matrice Baggrund Produktion Automation Myndigheds-
Læs mereBUSINESS CASE Forslagets titel:
BUSINESS CASE Forslagets titel: Kort resumé: Fremstillende forvaltning: Berørte forvaltninger: OPI - Offentlig-privat innovationsprojekt om udvikling af emballage til SUF og BUF Afprøvning af den udbudslov(opi)
Læs mereOverordnet stillingsbeskrivelse for ledelsen på Præhospitalet
Koncern HR, Stab 21.05.13/PG Overordnet stillingsbeskrivelse for ledelsen på Præhospitalet God ledelse er en forudsætning for et effektivt og velfungerende sundhedsvæsen, som er karakteriseret ved høj
Læs mereAccelerace og Green Tech Center kommer nu med et unikt tilbud om udvikling af din virksomhed Green Scale Up
Accelerace og Green Tech Center kommer nu med et unikt tilbud om udvikling af din virksomhed Green Scale Up Accelerace har gennem de seneste 7 år arbejdet tæt sammen med mere end 250 af de mest lovende
Læs mereAnsøgning: Tillægsbevilling til Innovationsnetværket Offshoreenergy
Ansøgning: Tillægsbevilling til Innovationsnetværket Offshoreenergy Sagsnr.: 18/4943 RESUMÉ Indstilling: A: Tilsagn Projektpræsentation Innovationsnetværk Offshoreenergy.dk 2014-2018 - forlængelse Forretningsområde
Læs mereIndhold... 2 GCP-enhedens mission GCP-enhedens vision Organisation... 4 Aktiviteter... 5 Intern Kvalitetssikring...
Årsrapport 2016 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...
Læs mereFællesudbud Sjælland Kommissorium for fællesudbud Sjælland 2015-2018
Fællesudbud Sjælland Kommissorium for fællesudbud Sjælland 2015-2018 Kommissorium for Fællesudbud Sjælland 2015 18 Fællesudbud Sjælland (FUS) er et velfungerende udbudssamarbejde mellem 16 af de 17 kommuner
Læs mereHerunder følger en beskrivelse af de samlede indsatser, der er gennemført, samt planlagte indsatser overfor småtspisende ældre.
Status på indsatsen til småtspisende ældre i Frederiksberg Kommune Baggrund Vægttab og lav vægt har alvorlige konsekvenser for ældres fysiske, psykiske og sociale funktionsevne. Forekomsten af dårlig ernæringstilstand
Læs mereFælles Servicecenter for Telesundhed. Et tværsektorielt samarbejde mellem kommuner og hospitaler i Region Midtjylland
Fælles Servicecenter for Telesundhed Et tværsektorielt samarbejde mellem kommuner og hospitaler i Region Midtjylland 1 Fælles Vision Fælles Servicecenter fundamentet til enkel og tryg telesundhed for borgere
Læs mereBaggrundsnotat: Initiativer om vækst gennem innovation og fornyelse
snotat: Initiativer om vækst gennem innovation og fornyelse Initiativerne er opdelt i fire fokusområder: Innovationsordningerne skal være nemt tilgængelige og effektive Innovationspakke Indsatsen skal
Læs mereVIRKSOMHEDERNE KAN FÅ MERE UD AF DERES INNOVATION
Marts 215 VIRKSOMHEDERNE KAN FÅ MERE UD AF DERES INNOVATION AF CHEFKONSULENT HANNE MERETE LASSEN HAML@DI.DK Mange danske virksomheder arbejder med innovation for at styrke deres konkurrenceevne og indtjening.
Læs mereRedegørelse til Danmarks Vækstråd i forbindelse med høring af Region Hovedstadens og Vækstforum Hovedstadens regionale vækst- og udviklingsstrategi
Center for Regional Udvikling Kongens Vænge 2 3400 Hillerød Att. Danmarks Vækstråd Telefon 38 66 50 00 Direkte 38665566 Fax 38 66 58 50 Web www.regionh.dk Ref.: 15002338 Dato: 22. april 2015 Redegørelse
Læs mereBilag 1 b. Organisatoriske aspekter, kommune
Organisatoriske aspekter, region refid 36, side 7: Den helt overordnede og langsigtede vision er en sammenhængende indsats på tværs af eksisterende sektorer. refid 36, side 10: Det er en ledelsesmæssig
Læs merePulje til virksomhedsservice på områder der mangler arbejdskraft
Ansøgningsskema for Pulje til virksomhedsservice på områder der mangler arbejdskraft Finanslovskonto 17.46.41.60 Projektets navn: RekrutteringsService Fyn Platform - Opbygning af platform til koordinering
Læs mereRetningslinjer for udbud af danske videregående uddannelser til internationale studerende
Retningslinjer for udbud af danske videregående uddannelser til internationale studerende 1. Definitioner 2. Generelt 3. Information i forbindelse med studievalg 4. Partnere og agenter 5. Adgangskrav 6.
Læs mereInitiativ 2011 2012 2013 Fælles strategi for indkøb og logistik 100 300 500 Benchmarking (herunder effektiv anvendelse af CT-scannere)
N O T A T Mindre spild, mere sundhed Regionernes mål for mere sundhed for pengene frem mod 2013 Effektivisering af driften i sundhedsvæsnet har været et højt prioriteret område for regionerne, siden de
Læs mereMedicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen ET OVERBLIK
Medicoindustriens anbefalinger til et bedre sundhedsvæsen ET OVERBLIK Medicoindustrien er leverandør til det danske sundhedsvæsen. Leverandør af medicinsk udstyr, af teknologiske løsninger, af nye behandlingsalternativer,
Læs mereTil ansøgningsskema Øget brug af videotolkning
VEJLEDNING Til ansøgningsskema Øget brug af videotolkning Skema 1 Generelle oplysninger om projektet 1.1 Projektets titel anføres i rubrik 1.1 1.2 Ansøgerorganisationens navn, adresse og CV-nummer. Projektleders
Læs mereKompetenceprofil nyuddannet bioanalytiker 2025
Bioanalytikeruddannelsen Uddannelsen skal, i overensstemmelse med den samfundsmæssige, videnskabelige og teknologiske udvikling og samfundets behov, kvalificere den studerende inden for ydelser i det biomedicinske
Læs mereI centret indgår 3 eller flere professorer/kliniske professorer, et antal lektorer med forskningsopgaver, postdocs og ph.d.-studerende.
25-03-2014 Indkaldelse af interessetilkendegivelser. Pulje til støtte af centre for klinisk excellence i Region Syddanmark 2014. Ansøgningsfrist 3. juni. 2014 kl. 8.00. Ansøgningsskema findes på : http://www.regionsyddanmark.dk/
Læs mereKriterier for projekter til formålsbestemt pulje til Offentlig-Privat Innovation (OPI)
19. august 2008 Kriterier for projekter til formålsbestemt pulje til Offentlig-Privat Innovation (OPI) Kriterier Vi har i dag kun begrænset viden om, hvilke ideer til innovative offentlig-private samarbejdsprojekter,
Læs mereStatus på Internetpsykiatri Psykiatriens Dialogforum, 4. februar Ved specialpsykolog og teamleder Ellen Stenderup
Status på Internetpsykiatri Psykiatriens Dialogforum, 4. februar 2016 Ved specialpsykolog og teamleder Ellen Stenderup Projekt internetpsykiatri Internetpsykiatrien er et initiativ i den nationale handlingsplan
Læs mereHorsens på Forkant med Sundhed
Horsens på Forkant med Sundhed Mandag den 2. september 2013 begyndte projektet Horsens på Forkant med Sundhed med at tilbyde relevante borgere i Horsens Kommune deltagelse i projektet Horsens på Forkant
Læs mereNationalt Center for Cancer Immunterapi CCIT-Denmark
Herlev and Gentofte Hospital Center for Cancer Immunterapi Nationalt Center for Cancer Immunterapi CCIT-Denmark Center for Cancer Immunterapi (CCIT) er det nationalt ledende forskningscenter indenfor cancer
Læs mereKOMMUNER KOM GODT I GANG MED EU-PROJEKTER
20 17 KOMMUNER KOM GODT I GANG MED EU-PROJEKTER INTRODUKTION ALLE KOMMUNER I SYDDANMARK KAN INDGÅ I INTERNATIONALT SAMARBEJDE OGSÅ DIN Hensigten med denne vejledning er at gøre de europæiske muligheder
Læs mereTalent News. Regulatory og Quality Sommer 2012. Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk
Talent News Regulatory og Quality Sommer 2012 Kelly Services telefon 33 11 70 70 ksr@kellyservices.dk www.kellyscientific.dk Vi har talenterne! Kelly Scientific er Europas førende rekrutterings- og vikarvirksomhed
Læs mereForslag til fortsættelse af Danish Soil Partnership. Indstilling
WWW.DANISHSOIL.ORG Forslag til fortsættelse af Danish Soil Partnership 19-08-2015 Sag.nr.: 14/170 Dokumentnr. 39659/15 Sagsbehandler Christian Andersen Tel. 35298175 Email: Can@regioner.dk Indstilling
Læs merePsykiatrisk Dialogforum
Psykiatrisk Dialogforum 09 09 14 Fra sandkasse til eliteforskning Videreudvikle stærke og specialiserede forskningsmiljøer At forskningsresultater bruges i praksis Godt og tæt samarbejde med eksterne partnere
Læs mereNy fælles regional vejledning for ansættelser i speciallægestillinger
NOTAT Ny fælles regional vejledning for ansættelser i speciallægestillinger Nærværende vejledning er en del af Danske Regioners bestyrelses beslutning af 15. december 2016 om tiltag relateret til udvikling
Læs mereARBEJDSFORM: Dialog, samarbejde på tværs og partnerskaber
2019 COI S STRATEGI FORMÅL Center for Offentlig Innovation (COI) er et nationalt center, der arbejder for øget kvalitet og effektivitet i den offentlige sektor gennem innovation. COI samarbejder med innovations
Læs mereOm GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København
Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association
Læs mereStrategi og handlingsplan
Strategi og handlingsplan Business Region North Denmark - fælles om vækst og udvikling 2015-2016 Hvad er Business Region? Fælles om vækst og udvikling Lokale og regionale aktører har en stadig mere markant
Læs mereKASK Innovation. Et grænseoverskridende innovationssamarbejde
Idéklinikken. Alternativ behandling af gode ideer KASK Innovation. Et grænseoverskridende innovationssamarbejde Hans Gregersen Forsknings- og Innovationschef Kick-off konference 18 august 2009 Hvor kom
Læs mereAktivitetsplan Danmarks Bløderforening 2012 et overblik
Aktivitetsplan Danmarks Bløderforening 2012 et overblik Danmarks Bløderforening arbejder for at forbedre forholdene for blødere i Danmark. Foreningen arrangerer aktiviteter for medlemmerne, tilbyder støtte
Læs merePræsentation af Innovation Fur. Borgermøde den 27. oktober 2010 Fur Færgekro
Præsentation af Innovation Fur Borgermøde den 27. oktober 2010 Fur Færgekro Dagsorden Ideen bag Innovation Fur Initiativtagere Igangsætning - projektsekretariat Betydning for borgere og virksomheder på
Læs mereHolbæk i fællesskab Koncernledelsens strategiplan
Holbæk i fællesskab Koncernledelsens strategiplan 2016+ Indledning Holbæk står, som mange andre kommuner i Danmark, overfor både økonomiske og komplekse samfundsudfordringer. Det klare politiske budskab
Læs mereStyrkelse af vækstvilkårene for eksport af vandløsninger set fra et vandselskab
Styrkelse af vækstvilkårene for eksport af vandløsninger set fra et vandselskab 21. November 2012 Anders Bækgaard Regeringen vil gøre en langt større indsats for at hjælpe virksomhederne med at få fodfæste
Læs mereSundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen
Sundheds- og Ældreministeriet Lægemiddelstyrelsen September 2017 Handlingsplan for en styrket lægemiddelkontrol 2017-2019 Baggrund I dag foregår udvikling og håndtering af lægemiddelstoffer og lægemidler
Læs mereDanidas business-to-business program. Muligheder for internationalisering af danske offshore virksomheder
Danidas business-to-business program Muligheder for internationalisering af danske offshore virksomheder Håndværksrådets internationale afdeling Vores arbejde består bl.a. i at assistere SMV er ved internationalisering
Læs mereGenerelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden
Generelle vilkår for forskningsbevilling fra Hørslev-Fonden Disse generelle vilkår for forskningsbevilling (herefter "generelle bevillingsvilkår") er gældende for Hørslev-Fondens tildeling af bevillinger
Læs mereKoncept for systemforvaltning af den fælles open source kode, herunder procedure for opfølgning på software-versioner af OpenTele
LEVERANCE 2.1 Koncept for systemforvaltning af den fælles open source kode, herunder procedure for opfølgning på software-versioner af OpenTele Konceptet beskriver, hvordan koden forvaltes, og hvordan
Læs mereTid til en tryggere hverdag
Tid til en tryggere hverdag www.airliquide.dk Du har ikke råd til at spilde minutter, når hvert sekund tæller Tryghed handler om mange ting, når det gælder gas inden for sundhedsvæsnet. Du skal være sikker
Læs mereUdviklingsplan for KomUdbud I Udviklingsplanen for KomUdbud er der rettet fokus på 7 udviklingsområder.
Udviklingsplan for KomUdbud 2016-2019 I Udviklingsplanen for KomUdbud er der rettet fokus på 7 udviklingsområder. Udviklingsplanen skal opfattes som en ramme, der beskriver, hvordan visionen for KomUdbud
Læs mereAftale mellem regeringen (Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti), Dansk Folkeparti og Radikale Venstre om
Aftale mellem regeringen (Venstre, Liberal Alliance og Det Konservative Folkeparti), Dansk Folkeparti og Radikale Venstre om INITIATIVER I VÆKSTPLAN FOR LIFE SCIENCE af 18. april 2018 1 Initiativer i vækstplan
Læs mereBilag 5A: Fælles nordjysk platform for sundheds- og velfærdsinnovation
Bilag 5A: Fælles nordjysk platform for sundheds- og velfærdsinnovation Hovedaktivitet 1. Virksomheds udvikling Et helt centralt element i at skabe bedre betingelser for udvikling handler om at skabe overblik
Læs mereANSØGNINGSSKEMA UDFORDRINGSRET - statslige og lokale regler
ANSØGNINGSSKEMA UDFORDRINGSRET - statslige og lokale regler Mere information på www.oim.dk Ansøgningen udfyldes af initiativtager til udfordringen og/eller den relevante kommune, region eller statslige
Læs mereEt integrerende sundhedsvæsen
Et integrerende sundhedsvæsen Arbejdsgrundlag for sundhedsområdet 2013 www.regionmidtjylland.dk Arbejdsgrundlag for sundhedsområdet 2013 Udarbejdet af Koncernledelsen Fælles afsæt for strategisk arbejde
Læs mereÅrsrapport Kliniske forsøg med lægemidler
Årsrapport 2017 Kliniske forsøg med lægemidler Lægemiddelstyrelsen, 2018 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer fra Lægemiddelstyrelsen. Det
Læs mereNewIcon Oy Pharmacy Automation We help people to Help People
NewIcon Oy Pharmacy Automation We help people to Help People Fejlmedicinering Behovfor ændringer? q Automatisere procedurer, hvor der er stor fejlmargin q Real time kontrol af medicin samt deres udløbsdato
Læs mere# $ Der er ikke akutte funktioner i specialet.
!!" # $ # &$ Der er ikke akutte funktioner i specialet. Der vil fortsat kun være ét klinisk farmakologisk center i regionen, som varetager funktionerne inden for specialet. Afdelingen er placeret på Århus
Læs mereANSØGNINGSSKEMA UDFORDRINGSRET - statslige og lokale regler
ANSØGNINGSSKEMA UDFORDRINGSRET - statslige og lokale regler Mere information på www.oim.dk Ansøgningen udfyldes af initiativtager til udfordringen og/eller den relevante kommune, region eller statslige
Læs mereRegional Vækst- og Udviklingsstrategi (REVUS) KKR-Nordjylland 24. april 2015
Regional Vækst- og Udviklingsstrategi (REVUS) KKR-Nordjylland 24. april 2015 Udarbejdet pba af Forretningsudvalgets anbefaling til Regionsrådets møde 28/4-15 En ny regional vækst- og udviklingsstrategi
Læs mereVejledning og inspiration til skolebestyrelsen
Vejledning og inspiration til skolebestyrelsen Skolebestyrelsen fastsætter principper for skolens virksomhed. Fremover skal skolebestyrelsen også som del af den åbne skole fastsætte principper for samarbejder
Læs mereAarhus Vands arbejde for at fremme innovation og eksport af den danske vandmodel. Årsmøde - Intelligent Energi - november 2016 v/ Lars Schrøder
Aarhus Vands arbejde for at fremme innovation og eksport af den danske vandmodel Årsmøde - Intelligent Energi - november 2016 v/ Lars Schrøder Kort om Aarhus Vand A/S o o o o o Aarhus Vand er et aktieselskab
Læs mereProjektevaluering. Caretech Innovation. Projekt Mobiladgang for læger og andet sundhedspersonale (C-47)
1 Projektevaluering Caretech Innovation Projekt Mobiladgang for læger og andet sundhedspersonale (C-47) Deltagere/partnere: Systematic A/S Regionshospitalet Randers og Grenå Caretech Innovation Dato: 8.
Læs mereIndustriens perspektiv Lifs tanker og behov vedrørende pædiatriske studier. v/jakob Bjerg Larsen Chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen
Industriens perspektiv Lifs tanker og behov vedrørende pædiatriske studier v/jakob Bjerg Larsen Chefkonsulent i Lægemiddelindustriforeningen Flere lægemidler til børn er vigtigt og aktuelt 2 Børn i forsøg
Læs mereKlyngeMIDT 2009-2011
KlyngeMIDT 2009-2011 Vækstforums regionale partnerskab om netværk og klynger. v/ Bent B. Mikkelsen, Region Midtjylland Væksthus Midtjylland d. 15 januar 2009 1 www.regionmidtjylland.dk Dagsorden Vækstforum
Læs mereFRA FORMULERING TIL FORANKREDE INDSATSER
FRA FORMULERING TIL FORANKREDE INDSATSER KOMPETENCEUDVIKLING SOM UNDERSTØTTELSE AF AAU STRATEGIEN INDENFOR UNDERVISNING, FORSKNING OG VIDENSSAMARBEJDE Formålet med indsatsen Formålet med indsatsen er at
Læs mereVækstforums møde den 31. august 2009 - bilag til pkt. 6
Bilag til mødet i Vækstforum den 31. august 2009 Program for Vidensamarbejde Baggrund I Vækstforums handlingsplan for 2007-2008 er Viden i arbejde beskrevet som et initiativ, der skal sikre den regionale
Læs mereDer ligger store muligheder i innovation og digitalisering
Hanne Merete Lassen, chefkonsulent, haml@di.dk, 3377 3868 Mille Munksgaard, konsulent, mimu@di.dk, 3377 4631 NOVEMBER 2018 Der ligger store muligheder i innovation og digitalisering Virksomhederne arbejder
Læs mereANSØGNING TIL INNOVATIONSPULJEN Smarte investeringer i velfærden
ANSØGNING TIL INNOVATIONSPULJEN Smarte investeringer i velfærden Forslagets titel: Kort resumé: Fremstillende forvaltning: Optimering af kommunikation i anlægsprojekter og -processer, igennem Forstærket
Læs mereVejledning til bedømmelsesudvalget og ansøgere
Vejledning til bedømmelsesudvalget og ansøgere Udviklingen og udbygningen af det nære sundhedsvæsen stiller store og nye krav til kommunerne og sundhedspersonalets kompetencer og viden. Det kræver, at
Læs mereKOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF
L 262/22 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2003/94/EF af 8. oktober 2003 om principper og retningslinjer for god fremstillingspraksis for humanmedicinske lægemidler og testpræparater til human brug (EØS-relevant
Læs mereUddybende bilag vedr. projektet: Tillægsbevilling til Offshoreklynge 2.0
Uddybende bilag vedr. projektet: Tillægsbevilling til Offshoreklynge 2.0 1. Faktuelle oplysninger: J.nr. 18/4928 Projektnavn Tillægsbevilling til Offshoreklynge 2.0 Ansøger Offshoreenergy.dk Adresse Dokvej
Læs mereSubscribe Past Issues Translate
View this email in your browser Velkommen til det første nyhedsbrev fra NEXT i 2018. NEXT er en del af regeringens Vækstplan for Life Science Den 2. marts annoncerede regeringen ved et pressemøde hos Lundbeck,
Læs mereFinansiering af GCP-enheden ved Odense Universitetshospital
Afdeling: Økonomi og Planlægning Udarbejdet af: Bente Møller Sagsnr.: 18/56912 E-mail: bente.elisabeth.moeller@rsyd.dk Dato: 26. april 2019 Telefon: 2324 1645 Notat Finansiering af GCP-enheden ved Odense
Læs mereStøttemuligheder 2014. Susanne Damgaard, srd@force.dk Mob: 2269 7615 18.09.14
Støttemuligheder 2014 Susanne Damgaard, srd@force.dk Mob: 2269 7615 18.09.14 Hvordan forstår vi innovation? OECD definerer innovation som: implementeringen af et nyt eller væsentligt forbedret produkt
Læs mereVisioner for Fremtidens Sygehusvæsen i Region Sjælland
Visioner for Fremtidens Sygehusvæsen i Region Sjælland Vi vil være danmarksmestre i at skabe sammenhæng i patientforløbene Visionerne frem mod 2020 Sammenhæng og udvikling er rammen. De syv visioner understøtter
Læs mereBetydningen af relationer og relationsopbygning mellem patienter/borgere og sundhedsprofessionelle.
REGIONERNES LØNNINGS- OG TAKSTNÆVN c/o Danske Regioner Dampfærgevej 22, Postbox 2593, 2100 København Ø Tlf. 35 29 81 00 RLTN OK-Nyt Løn nr. 016-2019 Sundhedskartellets udviklings- og forskningspulje Medarbejdere
Læs mereAnsøgning til innovationspuljen Fra løntilskud til fremtidens medarbejder
Ansøgning til innovationspuljen Fra løntilskud til fremtidens medarbejder Bilag 1 Forslagets titel: Kort resumé: Fra løntilskud til fremtidens medarbejder - Udvikling af fremtidens arbejdsopgaver gennem
Læs mereRegion Syddanmarks Forskningspulje 2 - til støtte af tværgående sundhedsforskning inden for de strategiske forskningsområder
Opslag Region Syddanmarks Forskningspulje 2 - til støtte af tværgående sundhedsforskning inden for de strategiske forskningsområder Puljen støtter tværgående forskning med høj relevans for Region Syddanmarks
Læs mereTillidsbaseret Lean. Effektivitet, kvalitet og trivsel samtidig
Tillidsbaseret Lean Effektivitet, kvalitet og trivsel samtidig Tillidsbaseret Lean - formålet Formålet med Tillidsbaseret Lean er at skabe effektivitet, kvalitet og trivsel samtidig. Tillidsbaseret Lean
Læs mereFULL SCREEN: CTR+L LUK FULL SCREEN: ESC
Kvalitets- og miljøhåndbog Introduktion Denne præsentation informerer om Crysbergs forretningsområde, kvalitetscertificeringer og kvalitetspolitik. Endvidere giver den overordnet indsigt i Crysbergs kvalitetsværktøjer
Læs mereBeskrivelse af de nye tjenesteydelser eller de nye kompetencer som forventes udviklet
Aktivitetsplan nr 1 (Type; FoU): Biomarkører i behandling og lægemiddeludvikling Beskrivelse af de nye tjenesteydelser eller de nye kompetencer som forventes udviklet Ny videns- eller teknologiopbygning
Læs mereANALYSENOTAT Hvem er fremtidens rådgiver?
ANALYSENOTAT Hvem er fremtidens rådgiver? AF CHEFKONSULENT MALTHE MUNKØE Der tales meget om digitalisering, nye forretningsmodeller og en lang række andre forandringer og tendenser i erhvervslivet. Mange
Læs mereÅrsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010
Årsrapport for indberetninger af produktfejl og tilbagekaldelser af lægemidler i 2010 Indledning Lægemiddelstyrelsen overvåger og kontrollerer produktfejl ved lægemidler på det danske marked med henblik
Læs mere