Regioner indleder forsøgsordning om risikodeling med lægemiddelindustrien... 2 Højesteret opretholder brugsmodel som gyldig... 2 Bestseller havde krænket New Balances rettigheder til sko... 3 Højesteret varemærkekrænkelse ved produktefterligning udmåling af vederlag og erstatning... 3 Offentliggørelse af de nye.brand-domæner... 4 Ny lov om Offentlig Digital Post... 4 Ophavsret - EU-Domstolen fortolker Infosocdirektivets regel om midlertidige kopier... 5 ENLI's nye regler om prælancering af lægemidler... 5 EU-patentet og EU-patentdomstolen rykker et skridt nærmere... 6 Sø- og Handelsretten opretholder delvist patent på baggrund af omskrevne krav... 6 EU-Domstolen tager stilling til muligheden for at standse medvirken til viderespredning af kopiprodukter over landegrænser... 7 Udtalelse fra Datatilsynet om de nye undtagelser for anmeldelse... 8 Ny afgørelse fra EU-Domstolen om betingelsen om første markedsføringstilladelse i forbindelse med opnåelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler... 8 Offentliggørelse af beslutninger truffet af offentlige myndigheder og domstole, der kan påvirke et børsnoteret selskabs aktiekurser... 9 August 2012
Regioner indleder forsøgsordning om risikodeling med lægemiddelindustrien Advokat Christina Friis Danske Regioner har på baggrund af en ny rapport om "Erfaringer med risikodeling ved aftaler om finansiering af nye lægemidler i Europa" fra det Danske Sundhedsinstitut ("DSI") besluttet at indlede en forsøgsordning med lægemiddelindustrien om risikodeling ved finansiering af nye lægemidler. Ved sådanne aftaler indgår sundhedsvæsnet en aftale med lægemiddelindustrien, som er baseret på en effekt, der er defineret på forhånd. Hvis der ikke er effekt i forhold til det aftalte, skal lægemiddelindustrien kompenseres på en eller anden måde. Det er hensigten, at Amgros i løbet af sensommeren 2012 skal indgå en til to aftaler med lægemiddelindustrien om risikodeling ved finansiering af lægemidler. Aftalerne er endnu ikke indgået, så det er uklart, hvilke behandlingsområder der vil blive udvalgt til forsøgsordningen. Rapporten fra DSI gennemgår litteraturen om de europæiske erfaringer med eksisterende aftaler om risikodeling i forbindelse med, at et stigende antal af nye, dyre lægemidler i de senere år har lagt et betydeligt pres på de europæiske sundhedssystemer. I andre europæiske lande har man især erfaring med aftaler om risikodeling på kræftområdet. Ifølge rapporten har det ført til forskellige former for aftaler om risikodeling, hvor formålet er at reducere den finansielle usikkerhed, der opstår i forbindelse med usikkerhed om især effekt, behandlingsvarighed og/eller dosering af meget dyre lægemidler. DSI har i rapporten opstillet nogle anbefalinger for aftaler om risikodeling og konkluderer, at det danske sundhedsvæsen bør overveje at åbne op for dialog om aftaler om risikodeling på nøje udvalgte områder. Læs hele rapporten fra DSI her Højesteret opretholder brugsmodel som gyldig Advokat, partner Peter-Ulrik Plesner Sagen drejede sig om, hvorvidt RASN A/S' brugsmodelregistrering på et transportbånd var gyldig. Konkret var spørgsmålet, om transportbåndet havde tilstrækkelig frembringelseshøjde til at kunne registreres efter brugsmodelloven, dvs. om det adskilte sig tydeligt fra allerede kendt teknik. Spørgsmålet var først, om et forprojekt, der lå forud for brugsmodellen, kunne anvendes som modhold i forhold til brugsmodelregistreringen, dvs. anses som værende allerede kendt teknik. Højesteret konkluderede, at forprojektet ikke kunne anvendes som modhold, da det kun var kendt inden for en snæver og veldefineret kreds af projektejere og konsulenter. Det gjorde i den forbindelse ingen forskel, at Arbejdstilsynet var gjort bekendt med projektet. Desuden indeholdt forprojektet alene et katalog over løsningsmuligheder, men lagde sig ikke fast på en af disse. Vedrørende kravet om frembringelseshøjde i øvrigt fremhævede Højesteret, at der ikke ved brugsmodeller stilles så strenge krav som ved patenter. Der stilles således ikke et egentligt krav om opfindelseshøjde, som kendt fra patentretten. Højesteret understregede med henvisning til sin afgørelse i Fritz Amstrup-sagen fra 2008, at der måtte kræves et sikkert grundlag for at tilsidesætte Patentankenævnets afgørelse om, at betingelserne for registrering er opfyldt. Da skønsmanden endvidere var nået frem til det samme, nåede Højesteret frem til, at brugsmodellen opfyldte betingelsen om frembringelseshøjde. Sø- og Handelsretten var i sin afgørelse gået videre, idet den i sin dom udtalte, at der ved vurderingen af frembringelseshøjden måtte tages udgangspunkt i en snæver afgrænsning af, hvad der allerede er kendt teknik. Som sagen var forelagt for Højesteret, var der imidlertid ikke anledning til at komme ind på dette spørgsmål. August 2012 2
Højesteret stadfæstede således Sø- og Handelsrettens afgørelse, der også opretholdt RASN's brugsmodelansøgning. Advokat Peter-Ulrik Plesner repræsenterede RASN under sagen. Læs Højesterets afgørelse her Bestseller havde krænket New Balances rettigheder til sko Advokatfuldmægtig Katja Andersen Højesteret afsagde den 30. maj 2012 dom i en sag vedrørende efterligning af New Balances rettigheder til skoene GROUNDER HI og NUMBER 5. I sagen havde New Balance i 2001 erhvervet rettighederne til varemærket PF FLYERS, som var et skomærke, der havde sin storhedstid tilbage i 1950'erne og 1960'erne. New Balance lancerede på den baggrund to redesignede PF FLYERS sko: GROUNDER HI og NUMBER 5. Højesteret var enig med Sø- og Handelsretten i, at Bestseller, i strid med markedsføringsloven, slavisk havde efterlignet New Balances to redesignede PF FLYERS sko, og at Bestseller var erstatningsansvarlig herfor. Sø- og Handelsretten bemærkede i den forbindelse, at man ikke bør kunne drive en så betydende virksomhed som Bestseller uden at have særdeles indgående kendskab til markedet og til andre produkter, navnlig de trendsættende. Under alle omstændigheder måtte Bestseller være nærmest til at bære risikoen for, at produkter, som Bestseller køber hos en af sine faste forretningsforbindelser, viser sig at være et plagiat. Ved at gøre brug af New Balances varemærker i Bestsellers markedsføringsmateriale, havde Bestseller endvidere groft krænket New Balances varemærkerettigheder. Bestseller blev dømt til at betale vederlag for uberettiget brug af New Balances varemærker samt erstatning for afsætningstab og markedsforstyrrelse. Højesteret fastsatte vederlag og erstatning til 2.500.000 kr. (500.000 kr. i vederlag for udnyttelsen af varemærker og 2.000.000 kr. i erstatning for afsætningstab og markedsforstyrrelse). Sø- og Handelsretten var nået frem til samme resultat. Dommen er i tråd med hidtidig retspraksis på området. Læs Højesterets afgørelse her Billeder af skoene kan findes i Sø- og Handelsrettens afgørelse, som kan ses her Højesteret varemærkekrænkelse ved produktefterligning udmåling af vederlag og erstatning Advokatfuldmægtig Jesper Schrøder Ljungström Højesteret har i en ny dom haft anledning til igen at behandle spørgsmålet om, hvordan der skal udmåles vederlag og erstatning i forbindelse med varemærkekrænkelse ved produktefterligning. FAKTA havde i 2008 indkøbt 6.750 par sko af ringe kvalitet med "formstrips" svarende til Pumas, og reklamerede for skoene i en tilbudsavis, der blev omdelt til 1,9 mio. husstande. Puma rettede straks henvendelse til FAKTA og gjorde opmærksom på krænkelsen, hvorefter FAKTA stoppede salget og destruerede de sko, der ikke var blevet solgt. I alt blev 1.688 par sko solgt. I den efterfølgende sag vedrørende varemærkekrænkelse og erstatningsudmåling ved Sø- og Handelsretten blev FAKTA dømt til at betale 250.000 kr. i vederlag samt erstatning for yderligere tab. Retten lagde ved udmålingen vægt på, at Puma havde lidt et afsætningstab, at kopiskoene var af ringe kvalitet, og at reklameavisen var omdelt til 1,9 mio. husstande. Sø- og Handelsrettens afgørelse blev anket til Højesteret. I sin afgørelse bekræftede Højesteret, at når der beregnes "rimeligt vederlag" i produktefterligningssager, så skal licensafgiften beregnes ud fra en sædvanlig sats - i sagen 10% - af krænkerens omsætning med det krænkende produkt. Det rimelige vederlag for salget af de 1.688 par sko udgjorde derfor ca. 16.000 kr. August 2012 3
Højesteret fastslog også, at kopiskoene, der var af væsentligt dårligere kvalitet end Pumas, og som blev solgt til en væsentligt lavere pris, kun i ringe grad kunne substituere skoene fra Puma. Da der ikke var fremlagt oplysninger om faldende salg af Puma-sko, var der ikke grundlag for at tilkende Puma erstatning for yderligere skade som følge af mistet afsætning. Højesteret fastslog endvidere, at en eventuel markedsforstyrrelse måtte antages at være yderst begrænset. Ud fra en samlet vurdering fandt Højesteret derfor, at Pumas krav på vederlag og erstatning ikke kunne overstige de 25.000 kr., som Fakta allerede havde betalt. Højesterets dom understreger, at det kan være nødvendigt at kunne føre bevis for faldende omsætning, hvis man ønsker erstatning for markedsforstyrrelse, især hvor der er stor kvalitets- og prisforskel på original- og kopiproduktet. Læs begge domme her: Sø- og Handelsrettens dom Højesterets dom Offentliggørelse af de nye.branddomæner Advokat Nina Ringen ICANN har den 13. juni 2012 offentliggjort, hvem der har ansøgt de nye gtld's eller de såkaldte "Brand-domæner" -.[BRAND]. Der er indleveret 1.930 ansøgninger. ICANN har oplyst, at 230 domæner havde mere end én ansøger. Du kan finde et link til ICANNs liste over alle ansøgte gtld's her ICANN vil nu evaluere alle ansøgninger og vurdere om (1) nogle nye gtld's eventuelt ligger for tæt på hinanden, og (2) ansøger kan forventes at være kompetent som administrator af et "Brand-domæne" ICANN regner med, at denne proces afsluttes i december 2012 - januar 2013. Fra den 13. juni 2012 (reveal day) har alle mulighed for at komme med indsigelse mod en ansøgning om et nyt gtld. Denne indsigelsesperiode er indtil videre påtænkt at vare til udgangen af 2012. Som rettighedshaver er det vigtigt, at man undersøger listen og vurderer, om der er ansøgninger, som ligger for tæt på ens eget brand eller andre kendetegnsrettigheder med henblik på at nedlægge eventuel indsigelse. Hvis du ønsker nærmere information om de nye "Brand-domæner", er du velkommen til at kontakte Plesners Trademarks Team på trademarks@plesner.com Ny lov om Offentlig Digital Post Advokatfuldmægtig Peter Nørgaard Der er netop kommet en ny lov om Offentlig Digital Post. Det centrale element i loven er, at fysiske personer og virksomheder som udgangspunkt ikke kan fravælge at modtage elektronisk post fra det offentlige. Omvendt kan offentlige myndigheder, der anvender løsningen, heller ikke fravælge at modtage elektronisk post fra borgere og virksomheder. Derimod regulerer loven ikke kommunikationen borgere og virksomheder imellem. Loven gælder for alle, der har fast bopæl eller ophold i Danmark, også selvom de senere flytter til udlandet. Mere præcist har loven den virkning, at en meddelelse fra/til en offentlig myndighed efter lovens 10 anses for at være kommet frem på det tidspunkt, hvor meddelelsen er tilgængelig for adressaten i postløsningen. Ligeledes anses sådan meddelelse for at være afsendt af den angivne afsender. En meddelelse anses ifølge lovens forarbejder for tilgængelig, når adressaten vil kunne fremkalde meddelelsen på en almindeligt fungerende computer tilsluttet internettet med almindeligt tilgængelige programmer og dermed gøre sig bekendt med meddelelsens indhold. Det er i den forbindelse uden betydning, om borgeren eller virksomheden har gjort sig i stand til faktisk at kunne læse meddelelsen, eksempelvis ved at anskaffe sig NemID. August 2012 4
Loven rummer dog mulighed for, at borger eller virksomheder kan blive fritaget fra ordningen. Ifølge lovforslaget kan dette eksempelvis komme på tale, hvis en borger ikke har computer i eget hjem, eller hvis borgeren eller virksomheden er hjemhørende i et område, hvor der er begrænset eller ingen adgang til internettet. Der findes allerede i dag en fællesoffentlig digital postløsning, som drives af e-boks A/S, og som giver borger og virksomheder mulighed for at oprette digitale postkasser til brug for kommunikation med det offentlige. Det er denne ordning, der udbygges og gøres obligatorisk. Loven er trådt i kraft den 1. juli 2012, men det nærmere tidspunkt for, hvornår det bliver en pligt for borger og virksomheder at tilslutte sig ordningen, er endnu ikke fastsat. Fra den 1. juli har det dog været muligt frivilligt at tilslutte sig ordningen. Se Lovtidende her Ophavsret - EU-Domstolen fortolker Infosoc-direktivets regel om midlertidige kopier Advokatfuldmægtig Peter Nørgaard EU-Domstolen er kommet med en afgørelse, der fortolker Infosoc-direktivets (nr. 2001/29) regel om midlertidige kopier. Sagen mellem firmaet Infopaq International A/S og Danske Dagblades Forening angik, om Infopaq, der drev virksomhed med overvågning og analyser af medier, anvendte en metode, der indebar en ophavsretskrænkelse. Mere præcist havde Infopaq udviklet et computersystem, der automatisk læser og udarbejder resuméer af indscannede fysiske artikler fra forskellige dagblade. Når resuméerne er udarbejdet, bliver de indscannede filer slettet, og resuméerne bliver herefter sendt til Infopaqs kunder. Danske Dagblades Forening havde det synspunkt, at dette udgjorde en ulovlig eksemplarfremstilling af artiklerne, mens Infopaq mente, at dette var hjemlet i ophavsretslovens 11a, der implementerer Infosoc-direktivets artikel 5, stk. 1. Selvom avisartikler og lignende er ophavsretligt beskyttet, er det ikke i sig selv en krænkelse at lave et resumé af dem, men det vil som udgangspunkt udgøre en krænkelse at indscanne artiklerne som beskrevet, da de herved kopieres over på en fil på computeren. Der gælder dog en undtagelse hertil, såfremt der er tale om en midlertidig kopi. Efter Infosoc-direktivets artikel 5, stk. 1 (se ophavsretslovens 11a), er det i den forbindelse også et krav, at kopien indgår som et væsentligt element i en teknisk proces, og 1) at kopien tages uden menneskelig indgriben, 2) at kopien har til formål at muliggøre en lovlig brug af materialet, og 3) at kopien ikke har en selvstændig økonomisk værdi. Domstolen fastslog, at den første betingelse var opfyldt, selvom det var et menneske, der indscannede artiklerne. Dette var ikke et led i selve den tekniske proces, men kun en igangsættelse af den. Den anden betingelse blev anset for opfyldt, da kopieringen skete som led i lovlig udarbejdelse af et resumé. Vedrørende den tredje betingelse fastslog Domstolen, at kopiering ikke havde en selvstændig økonomisk værdi, da Infopaqs økonomiske gevinst lå i anvendelsen af de færdige resuméer, ikke i de midlertidige kopier. Det var uden betydning, at processen indebar en rationaliseringsgevinst for Infopaq. Afgørelsen viser, at undtagelsen om midlertidige kopier skal fortolkes ganske rummeligt, og at ikke en hvilken som helst kopi af et værk, der sker som et led i en proces med et i øvrigt lovligt formål, fanges af rettighedshaverens ophavsret. Se EU-Domstolens kendelse her ENLI's nye regler om prælancering af lægemidler Advokat, partner Mikkel Vittrup ENLI har vedtaget nye regler om prælancering af lægemidler for at skabe klarhed på området. ENLI har opdateret sin vejledning til reklamekodekset. Det er nu præciseret, at ENLI betragter enhver omtale over for sundhedspersoner af vi- August 2012 5
denskabeligt materiale til et kommende lægemiddel som uden for ENLI's reklamekodeks frem til tidspunktet for publikation af resultaterne fra fase 3-studiet. Publikationsdatoen skal forstås som datoen for publikationen i et anerkendt tidsskrift med uvildig bedømmelse. Omtale af kommende lægemidler efter publikationsdatoen kan efter ENLI's vurdering være reklame, da virksomheden fra dette tidspunkt må antages at arbejde målrettet efter en markedsføringsgodkendelse. Hvis omtalen af det kommende lægemiddel sker i videnskabeligt forum, er denne omtale dog ikke begrænset af ENLI's reklamekodeks. Hvis omtalen af det kommende lægemiddel derimod må anses som reklame over for sundhedspersoner, vil det være i strid med forbuddet mod reklame over for sundhedspersoner. Der er krav om, at virksomheden har en markedsføringstilladelse til lægemidlet samt har anmeldt en pris på lægemidler til Sundhedsstyrelsen, før dette kan markedsføres også over for sundhedspersoner. ENLI's regler skaber således klarhed over, hvad der tidsmæssigt i forhold til et lægemidlets godkendelse altid må anses for uden for ENLI's reklamekodeks. Det følger endvidere af ENLI's vejledning (bemærkninger til 4), at det er muligt at omtale kommende lægemidler i et videnskabeligt forum efter publikationsdatoen af fase 3-studiet. Du kan finde flere oplysninger om prælancering på ENLI's hjemmeside: www.enli.dk EU-patentet og EU-patentdomstolen rykker et skridt nærmere Advokat, partner Peter-Ulrik Plesner Det lykkedes fredag den 29. juni 2012 det danske formandskab et opnå tilslutning til etableringen af et EU-patent ("European Unitary Patent") med tilknyttet EU-patentdomstol ("Unified Patent Court (UPC)"). Særligt etableringen af en fælles EU-patentdomstol er en stor og meget væsentlig nyskabelse. Der etableres herved på europæisk niveau for første gang en fælles domstol, som skal afgøre tvister mellem private parter. EU-patentdomstolsordningen indebærer, at der under én sag med virkning for hele EU kan nedlægges forbud mod en krænker. Tilsvarende kan et patent under én sag ugyldiggøres med virkning for hele EU. I dag må patenthaveren søge at håndhæve sit patent nationalt og den potentielle krænker må tilsvarende typisk søge at få patentet ugyldiggjort på nationalt plan. Aftalen om etablering af et fælles EU-patent og patentdomstol har i et vist omfang karakter af en principaftale. For det første foreligger der ikke en helt endelig aftaletekst, og for det andet skal der efter vedtagelse på EU-niveau gennemføres national ratifikation. I Danmark kan der blive tale om en folkeafstemning, hvis regeringen ikke kan samle 5/6 flertal. Hertil kommer, at EU-Parlamentet netop har meddelt, at det ikke umiddelbart vil fremme en afstemning om aftalen, idet EU-Parlamentet øjensynligt er utilfreds med, at aftaleteksten ikke rummer bestemmelser om selve den materielle patentret. Dette indebærer, at EU-Domstolen afskæres fra at være "forfatningsdomstol", når det gælder fortolkningen af den materielle patentret. Det sidste ord i sagaen er således bestemt ikke skrevet. Vi følger naturligvis udviklingen og vender tilbage. Sø- og Handelsretten opretholder delvist patent på baggrund af omskrevne krav Advokat Caroline Thufason Sagen drejede sig om, hvorvidt Phadia A/S' danske del af et europæisk patent på anvendelse af proteinet HNL/NGAL som diagnostisk markør for humane sygdomme var gyldigt. Sø- og Handelsretten konkluderede først, at et abstract og en videnskabelig artikel, der begge lå forud i tid for patentet, ikke kunne anvendes som August 2012 6
nyhedsmodhold i forhold til patentansøgningen, dvs. om opfindelsen måtte anses som værende allerede kendt teknik. Derimod blev den videnskabelige artikel og et andet modhold anvendt til delvist at ugyldiggøre patentet grundet manglende opfindelseshøjde, dvs. at opfindelsen ikke adskilte sig tilstrækkeligt tydeligt fra allerede kendt teknik, idet Sø- og Handelsretten fandt, at fagmanden ville finde det nærliggende at kombinere læren i de to artikler og nå frem til opfindelsen ifølge patentets krav 1 og 2. Dermed blev patentet delvist ugyldiggjort. Derefter fastslog Sø- og Handelsretten, at patentets beskrivelse i relation til de begrænsede krav var tilstrækkelig til, at opfindelsen ifølge patentkravene kunne udføres af fagmanden. Dommen er interessant, fordi det er første gang under den gældende patentlov, at et patent delvist opretholdes på baggrund af patenthavers foreslåede påstand om omskrivning af patentkravene. Dommen er desuden den første til udtrykkeligt at anerkende brugen af den såkaldte "problemsolution approach" til vurderingen af opfindelseshøjde. Dommen er interessant, fordi Sø- og Handelsretten i sin afgørelse gik videre og tilsidesatte det tekniske problem formuleret af EPO ved selv at formulere sit tekniske problem uden involvering fra parterne. Endelig er der tale om en af de få domme, hvor danske domstole har haft lejlighed til at tage stilling til reglen i patentlovens 8, jf. EPC art. 83. Det bemærkes, at sagen er anket til Højesteret. Advokat Peter-Ulrik Plesner repræsenterede Phadia under sagen. Se Sø- og Handelsrettens dom her EU-Domstolen tager stilling til muligheden for at standse medvirken til viderespredning af kopiprodukter over landegrænser Advokatfuldmægtig Peter Nørgaard EU-Domstolen har fortolket rækkevidden af Infosoc-direktivets (nr. 29/2001) regel om viderespredning af eksemplarer af ophavsretligt beskyttede værker. Reglen forbyder eksempelvis, at andre uden ophavsmandens samtykke må sælge møbler, bøger, cd'er eller lignende, såfremt det eller dets indhold er ophavsretligt beskyttet. I sagen solgte en i Italien hjemhørende virksomhed forskellige kopier af de klassiske "Bauhaus"- møbler til kunder i Tyskland. Virksomheden markedsførte sig via en tysksproget hjemmeside, ved at omdele reklamer i Tyskland og ved annoncering i tyske dagblade. Mange af de omhandlede møbler var ikke ophavsretligt beskyttede i Italien, eller også var det i praksis umuligt at håndhæve retten dér. Derimod var møblerne beskyttede i Tyskland. Derfor blev der rejst tiltale mod den tyske transportør, der på baggrund af henvisninger fra det italienske firma fragtede møblerne fra Italien til de tyske kunder. Spørgsmålet for EU-Domstolen var blandt andet, om der kunne siges at være sket en viderespredning i Tyskland i den omhandlede situation, jf. reglen i Infosoc-direktivets artikel 4, stk. 1, der i Danmark findes som ophavsretslovens 2, stk. 3, nr. 1. EU-Domstolen konkluderede, at direktivets regel havde til formål at gennemføre WTC-traktatens artikel 6 ("WIPO Copyright Treaty"), og at den skulle fortolkes i overensstemmelse med denne. EU-Domstolen nåede på den baggrund frem til, at der var sket viderespredning i Tyskland, da virksomheden havde rettet sin reklame mod kunder dér og gjort det muligt for kunderne at modtage varerne via transportøren. I øvrigt konstaterede Domstolen, at det ikke var i strid med EU-rettens regler om varernes frie bevægelighed at foretage retsforfølgning af transportøren for medvirken til ophavsretskrænkelse. August 2012 7
Det er herefter slået fast, at tilsvarende markedsføring af ophavsretligt beskyttede produkter fra England, hvor de lovligt kan sælges, og ind i andre EU-lande (herunder Danmark), hvor de er beskyttede af ophavsret, således vil kunne standses og straffes. Det er dog et krav, at sælgeren tilbyder eller lader andre tilbyde en leverings- og betalingsordning, der gør det muligt for danske kunder at modtage leveringer i Danmark. I sagen var det nok, at sælgeren henviste kunderne til et bestemt fragtfirma, som sælgeren samarbejdede med. Eventuelle medvirkende transportører vil også kunne retsforfølges. Det samme gælder formentlig også medierne, hvori der annonceres, såfremt disse kan anses som medvirkende. Se EU-Domstolens afgørelse her Udtalelse fra Datatilsynet om de nye undtagelser for anmeldelse Advokat Stine Mangor Tornmark I vores artikel "Nye undtagelser for anmeldelse til Datatilsynet" for ca. 2 måneder siden fortalte vi om ændringen af den bekendtgørelse, der undtager private dataansvarlige fra anmeldelsespligt af visse behandlinger (undtagelsesbekendtgørelsen). Vi omtalte bl.a., at der ikke længere skal anmeldes og afventes tilladelse fra Datatilsynet til kliniske forsøg med lægemidler omfattet af lov om lægemidler, kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr omfattet af lov om medicinsk udstyr, samt pligtmæssig overvågning af lægemidler og medicinsk udstyr efter de førnævnte love. Datatilsynet er nu kommet med en udtalelse, hvor de bl.a. specificerer, hvilke kliniske forsøg med lægemidler der skal anmeldes. Af udtalelsen fremgår det, at undtagelsen for anmeldelsespligt ikke gælder for behandling af personoplysninger i forbindelse med noninterventionsforsøg og biologisk materiale til fremtidig brug, dvs. biologisk materiale, som ikke indgår i det enkelte kliniske forsøg, men opbevares med henblik på fremtidig forskning. Non-interventionsforsøg samt biologisk materiale, som ikke indgår i det kliniske forsøg, skal derfor fortsat anmeldes til Datatilsynet. Ny afgørelse fra EU-Domstolen om betingelsen om første markedsføringstilladelse i forbindelse med opnåelse af supplerende beskyttelsescertifikater for lægemidler Advokat, partner Sture Rygaard I denne sag var der udstedt markedsføringstilladelse for et lægemiddel indeholdende det aktive stof melatonin bestemt til regulering af fårs parringsaktiviteter og solgt under varemærket Regulin. Regulin var beskyttet af et patent, som selskabet Hoechst havde haft siden 1987. Et andet selskab, Neurim, havde i 1992 ansøgt om et patent vedrørende sammensætningen af melatonin som middel mod søvnløshed med henblik på at sælge det i form af et humanmedicinsk lægemiddel benævnt Circadin. Mindre end fem år før patentets udløb fik Neurim godkendt sin markedsføringstilladelse til Circadin, og Neurim søgte derfor om et SPC hos den engelske patentmyndighed (IPO). IPO afslog ansøgningen med den begrundelse, at IPO havde identificeret en tidligere markedsføringstilladelse til Refulin, og derfor var Circadin ikke den første markedsføringstilladelse vedrørende produktet melatonin. EU-Domstolen konstaterede, at SPC-forordningens formål er at fremme forskningen på det farmaceutiske område. På denne baggrund fandt EU-Domstolen, at den omstændighed, at der tidligere var udstedt en markedsføringstilladelse for et veterinærmedicinsk lægemiddel, ikke er til hinder for, at der udstedes et SPC for en "anden anvendelse" af det samme produkt, for hvilken der er udstedt en markedsføringstilladelse, forudsat at denne anvendelse falder inden for beskyttelsen af det relevante grundpatent. Domstolen har med sin afgørelse anlagt en mindre rigid og bogstavelig fortolkning af SPCforordningens artikel 3, litra d. Det fremgår ikke helt klart af dommen, hvornår der foreligger en "anden anvendelse" af et produkt, men Domstolen synes umiddelbart at finde, at det forudsætter en ny terapeutisk indikation. Du kan læse hele dommen her August 2012 8
Offentliggørelse af beslutninger truffet af offentlige myndigheder og domstole, der kan påvirke et børsnoteret selskabs aktiekurser Advokat Caroline Thufason NASDAQ OMX København (Børsen) er fremkommet med en udtalelse vedrørende offentliggørelse af beslutninger truffet af en offentlig myndighed, for eksempel en patentmyndighed eller en domstol. Udtalelsen kommer på baggrund af en konkret sag, hvor et selskabs aktier var faldet med op til 15 % efter offentliggørelsen af en negativ afgørelse fra den europæiske patentmyndighed vedrørende et af selskabets patenter. Først efter selskabets aktier blev sat i børspause, offentliggjorde selskabet en meddelelse om, at et af selskabets patenter var blevet afvist. Selv om Børsen i den konkrete sag ikke fandt grundlag for at konkludere, at selskabet havde overtrådt børsreglerne, opfordrer Børsen til, at selskaber, der kontrollerer eller er bekendt med forestående beslutninger af myndigheder eller domstole, forbereder udkast til selskabsmeddelelse forud for, at beslutningen træffes. Dermed undgås forsinkelse af offentliggørelsen til markedet af kursrelevante oplysninger - hvilket også vil omfatte afgørelser om selskabers væsentlige immaterielle rettigheder fra myndigheder og domstole. I de tilfælde, hvor også eksterne interessenter har adgang til oplysninger, der vil få betydning for kursdannelsen, kan det desuden være hensigtsmæssigt at anmode om en børspause for at sikre, at alle markedsdeltagere får adgang til oplysningerne samtidigt. Læs Børsens udtalelse her August 2012 9
Kontakt De nævnte er og fuldmægtige kan også kontaktes på telefon 33 12 11 33. Peter-Ulrik Plesner, partner pup@plesner.com Per Håkon Schmidt, partner phs@plesner.com Sture Rygaard, partner sry@plesner.com Michael Hopp, partner mho@plesner.com Mikkel Vittrup, partner mvi@plesner.com Nina Ringen nri@plesner.com Jakob Krag Nielsen jkn@plesner.com Emil Jurcenoks eju@plesner.com Stine Mangor Tornmark sms@plesner.com Harald Ørsted Hansen hoh@plesner.com Caroline Thufason ctn@plesner.com Christina Friis cfg@plesner.com Anders Michael Poulsen amp@plesner.com Jesper Schroeder Ljungström fuldmægtig jlm@plesner.com Katja Andersen fuldmægtig kaa@plesner.com Peter Nørgaard fuldmægtig pno@plesner.com August 2012 10
Anders Rex Rønn fuldmægtig arr@plesner.com Andreas Poul Cederholm fuldmægtig apc@plesner.com Henrik Rubæk Jørgensen fuldmægtig hrj@plesner.com Plesner Amerika Plads 37 2100 København Ø CVR-nr. 42 93 85 13 Tlf. 33 12 11 33 Fax 33 12 00 14 plesner@plesner.com www.plesner.com Plesner er anerkendt som et af de førende full-service firmaer i Danmark. Med mere end 380 medarbejdere, hvoraf 210 er jurister, kan vi løfte de største og mest komplekse juridiske opgaver. Vores mål er at skabe størst mulig værdi for vores klienters forretning gennem en fokuseret og proaktiv rådgivning og konstant udvikling af vores kompetencer. Vi dækker alle væsentlige erhvervsretlige områder og opnår til stadighed branchens højeste ratings. Vores specialister er blandt de absolut bedste på hver deres felt og varetager danske og internationale klienters interesser i Danmark og udlandet. Dette nyhedsbrev er kun til generel oplysning og kan ikke erstatte juridisk rådgivning. Plesner påtager sig intet ansvar for tab som følge af fejlagtig information i nyhedsbrevet eller andre forhold i forbindelse hermed. August 2012 11