Pakningsvedlæg, version 7 HK07 Biokemi, Human langtidskontrol Januar 2012 HK07 Biochemistry Human Longterm EQA serum Programkode: 2069 DK Formål HK07 er et eksternt humant kvalitetskontrolmateriale, EQA-materiale, anvendeligt til langtids (ca. 5 år) kvalitetsvurdering af det størst mulige antal komponenter. Med deltagelse i dette eksterne kvalitetssikringsprogram, EQA-program, er det muligt både at bedømme præcision og bias uafhængigt af hinanden i modsætning til traditionelle EQA-programmer. EQAprogrammet er baseret på at hvert enkelt laboratorium analyserer HK07 et passende stort antal gange i løbet af hver måned og indrapporterer både middelværdi og standardvariation. På baggrund heraf fremstilles hver måned en resultatoversigt for alle deltagende laboratorier. HK07 kan benyttes til alle klinisk biokemiske komponenter. Materialet er suppleret med to andre EQA-materialer til specialanalyser: HK06 Special Longterm EQA serum hovedsagelig til hjerte- og cancermarkører og HK07 Drug Longterm EQA serum til lægemidler; spørg DEKS. Anvendelse i laboratoriet Human langtidskontrol kan anvendes i laboratoriet ligesom tidligere HK-materialer. HK07 kan også med fordel benyttes som dokumentation af kvaliteten af analysesvar fra godkendte analyseserier. Videreudvikling af HK07 Da alle komponenter er humane, vil der blive tillagt referenceværdier på udvalgte komponenter, når DEKS får råd, og/eller når anden lejlighed byder sig. Indberet alle de komponenter, du kunne ønske dig. Det vil sige også komponenter som endnu ikke er blevet analyserede. Alle komponenter som indberettes, vil blive taget op på samme måde som HK02 med tiden blev udvidet med indberetning af adskillige nye komponenter. For eksempel er HK07-materialet blevet spiket med cystatin C, ca. 1 mg/l, så der er et egnet kontrolmateriale, når der ønskes et alternativ fx ved bestemmelse af glomerulær filtrationshastighed. Da matricen er human serum, skulle alle normale komponenter være tilstede. Terminer Kontinuerlig brug med månedlig indrapportering af resultater.
Programkoordinatorer Poul Jørgen Jørgensen, Kolding Sygehus Nils Jørgensen, DEKS Materiale HK07 er et frysetørret humant serum fremstillet for DEKS af Aalto Scientific, CA, USA. Udgangsmaterialet er plasma fra donorer. Alle donorportioner er individuelt testet negative for hepatitis B og C samt HIV. For at opnå passende koncentrationer af forskellige komponenter er disse blevet spiket. For proteinerne og enzymerne er alle spiket med humane oprensede komponenter. Amylase er spiket med pancreastype amylase. Med humane komponenter undgås matrixeffekter, og forskellige analysemetoder og apparaturer skulle derved være sammenlignelige. At alle komponenter er humane er således en væsentlig kvalitetsparameter til forskel fra HK02 og de fleste andre kommercielle EQA-materialer. Mængde HK07 findes i glas med 5 ml i æsker á 8 stk. Koncentration Et koncentrationsniveau. Forsendelse HK07 udsendes fra DEKS med almindelig post. Opbevaring Opbevaring af frysetørret materiale hos DEKS sker ved -20 C. Frysetørret materiale bør også på laboratorierne opbevares ved <-18 C; dog kan det opbevares ved 2-8 C, se holdbarhed. Rekonstitueret materiale kan opbevares ved 2-8 C eller i fryser, se holdbarhed. Holdbarhed Frysetørret materiale: Køleskab 2-8 C: Maksimalt 2 år. Fryser < -18 C i mørke: Mindst 5 år. Rekonstitueret materiale: Stuetemperatur: 8 timer. Køleskab 2-8 C: 7 dage. Om der kan være enkelte komponenter med mere begrænset holdbarhed efter rekonstitution i køleskab, kendes endnu ikke for HK07, men for HK02 var der kun en dags holdbarhed for bilirubin, sur phosphatase og lactat dehydrogenase under disse betingelser. Fryser < -18 C: Komponenterne er generelt holdbare i mindst en måned med enkelte undtagelser; creatinkinase, CK, som taber aktiviteten samt muligvis bilirubin. Fryser -80 C: Rekonstitueret materiale er holdbart ved -80 C i meget lang tid. side 2 af 6
HK07Middelværdi af alle indberettede resultater i perioden 01.06.2008-01.11.2008. Komponent Koncentration Enhed Alanintransaminase 61 U/L Albumin 48 g/l Amylase, pancreastype 48 U/L Amylase (total) 81 U/L Antitrypsin (54.000) 27 µmol/l Aspartattransaminase, IFCC (ECCLS) 126 U/L Basisk phosphatase 92 U/L Bilirubin(konjungeret) 4 µmol/l Bilirubiner, total 23 µmol/l Calcifediol+25-Hydroxyergo-calciferol 55 nmol/l (D-vitamin) Calcium, total 2,61 mmol/l Calcium-ion(frit) (ph=7.4) 0,97 mmol/l Carbamazepin 18 µmol/l Carbamid (fotometri, enzymatisk) 7,5 mmol/l Chlorid 107 mmol/l Cholesterol+ester, total cholesterol 4,75 mmol/l Cholesterol+ester, i HDL 1,2 mmol/l Cholesterol+ester, i LDL 2,4 mmol/l Cholesterol+ester, VLDL 2,8 mmol/l Choriogonadotropin+beta-kæder (hcg) 28,3 int.enh./l Cobalamin, vitamin B12 488 pmol/l Cortisol 285 nmol/l Creatininium 150 µmol/l Creatinkinase (CK) 231 U/L Cystatin C 0,55 mg/l Digoxin 1,34 nmol/l Estradiol 0,22 nmol/l Ferritin (450.000) 276 µg/l Ferroxidase (134.000) (ceruloplasmin) 0,33 g/l Folat 9,0 nmol/l Follitropin, FSH 19,4 int.enh./l gamma- Glutamyltransferase 99 U/L Glucose, referencemetodeværdi* 6,47 mmol/l Haptoglobin 13,5 µmol/l Homocystein 12,8 µmol/l Immunglobulin A(160.000) 2,3 g/l Immunglobulin E(190.000) 76 *10 3 int.enh./l Immunglobulin G(150.000) 11,0 g/l side 3 af 6
Komponent Koncentration Enhed Immunglobulin M (950.000) 1,08 g/l Insulin (5807) 21 pmol/l Jern(III) (transferinbundet) 21 µmol/l Kalium 4,0 mmol/l Kobber 18,3 µmol/l Lactat 1,8 mmol/l Lactatdehydrogenase 228 U/L Lipoproteinlipase 41,6 U/L Lithium 0,61 mmol/l Lutropin 12,1 int.enh./l Magnesium 0,92 mmol/l Beta-2-Microglobulin (11.731) 134 nmol/l Natrium 142 mmol/l Opløst substans (Osmolalitet) 319 µmol/g Orosomucoid (40.000) 21 µmol/l Phospat (P,uorganisk) 1,18 mmol/l ph (25 C) 7,1 (6,95 v. 37 C) Progesteron 22,3 nmol/l Proinsulin (C-peptid) 0,082 nmol/l Prolactin 147 *10-3 int.enh./l Protein, total 76 g/l Testosteron 7,4 nmol/l Thyroid-peroxidase-antistof (TPO Ab) 70 *10 3 Arb.enh./L Thyrotropin, TSH 2,2 *10-3 int.enh/l Thyroxin(frit), T4 frit 26,0 pmol/l Thyroxin, T4 139 nmol/l Thyroxinbindingskapacitet;rel.stofk. 1,06 rel.stofk. (aktuel/normal) (T-uptake) Transferrin (79.550) 38,7 µmol/l Triglycerid 1,3 mmol/l Triiodthyronin(frit), T3 frit 6,7 pmol/l Triiodthyronin, T3 2,43 nmol/l Urat 0,40 mmol/l Zink(II) 16 µmol/l Vitaminer (se under analyse navn) Bilag med aktuelle værdier fundet af brugerne kan finde på DEKS hjemmeside under Programresultater, Koag, gluc, HK, den direkte adresse er: http://www.deks.dk/pr/hk_middelværdier.html. side 4 af 6
Forbehandling HK07 opbevares sædvanligvis ved - 20 C og skal flyttes fra fryser til køleskab inden rekonstitution. Denne anbefaling har stået i de tidligere vejledninger, og det formodes at køleskabstemperaturen tillader proteiner og enzymer at refolde til en aktiv konformation. HK07 rekonstitueres med 5,00 g koldt, 2-5 C, destilleret eller demineraliseret, sterilfiltreret rent vand efter denne vejledning. Vandet skal være koldt, 2-5 C, for at bevare aktiviteten af creatinkinase (CK). Basisk phosphatase holder en stabil, reproducerbar aktivitet under disse betingelser. (Basisk phosphatase opnår først sin maksimale aktivitet efter mindst to døgn, hvilket er uacceptabelt for andre komponenter som nedbrydes i den pågældende periode. Det bedste kompromis for både CK og basisk phosphatase er derfor at rekonstituere i koldt vand, 2-5 C.) 1) Uden vejning HK07 tages ud af køleskabet. 2) Med vejning Skrueproppen tages af, og med pipette eller sprøjte afmåles 5 ml frisk destilleret eller frisk tappet, demineraliseret, sterilfiltreret vand ved 2-5 C. Vandet tilsættes, skrueproppen skrues på, og glasset sættes på et vendeapparat i ½ time. HK07 tages ud af køleskabet og tør ydersiden af for kondens. Glasset vejes med 2 decimalers nøjagtighed (a gram). Skrueproppen tages af, og med pipette eller sprøjte afmåles 5 ml frisk destilleret eller frisk tappet, demineraliseret, sterilfiltreret vand ved 2-5 C. Vandet tilsættes, skrueproppen skrues på, og glasset sættes på et vendeapparat i ½ time. Glasset vejes atter (b gram) efter at være tørret af for kondens. Check at b gram minus a gram ligger inden for givne grænser (f.eks. 5,00 ± 0,03 gram) ellers multipliceres analyseresultaterne med faktoren: F = (b-a + 0,3)/ 5,3 Databehandling De indberettede data bliver statistisk behandlet hver måned, dels som en taloversigt med angivelse af eget laboratoriums og alle laboratoriers middelværdi og standarddeviation, dels som en histogramoversigt, og endelig med en kumuleret oversigt over de sidste 12 måneders resultater både for laboratoriets egne fund og for alle laboratorier. Vedrørende metodeopdeling kan en prøveudskrift ses på DEKS hjemmeside. side 5 af 6
På www.deks.dk findes under HK-resultater en oversigt over hver måneds HK-resultater fordelt efter metode. Der vises blandt andet middelværdi, spredning mellem laboratorier og gennemsnittet af spredning inden for laboratorier. Resultatoversigt følger sædvanligvis ca. 10 dage efter fristen for indsendelse af resultater. Pålidelig værdi I databehandlingen for HK07 benyttes konsensusværdier for givne metoder og alle metoder. Middelværdien af egne resultater burde teoretisk set findes inden for eller nær det viste usikkerhedsinterval, afhængig af laboratoriets egne kvalitetsspecifikationer. Referencemetodeværdi Reference metode Usikkerhedsinterval Metode værdi Glucose mmol/l 6,51 +/- 0,12 mmol/l NCCLS, dokument RS1-A Revisionshistorie 2008-08: Første version 2008-09: Forbehandlings procedure opdateret. 2009-01: Revidering af komponentlisten, denne er nu baseret på middelværdier af indberettede resultater. Fastsat referenceværdi for Glucose til 6,47 mmol/l. 2009-04: Opdatering omkring opbevaring og holdbarhed. Note omkring nyt Bilag til pakningsvedlæg, som findes www.deks.dk. 2010-01: Opdateret forsendelses procedure. Ændret adresse til Bilag til pakningsvedlæg. Tilføjelse af Revisionshistorie 2010-04: Ændring af referenceværdien for Glucose fra 6,47 mmol/l til 6,51 mmol/l. 2012-01: Ændring af holdbarhed. side 6 af 6