Portal til anmeldelse af kosmetiske produkter Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) Artikel 13 1 -brugermanual Denne manual henvender sig til alle CPNP-brugere. Den indeholder forklaringer på CPNP's vigtigste funktioner. Ved "CPNP-brugere" forstås: Ansvarlige personer i den kosmetiske industri og brugere, der handler på deres vegne (i denne brugermanual benævnt "ansvarlige personer") Distributører, som gør et kosmetisk produkt, der allerede er på markedet i en medlemsstat, tilgængeligt i en anden medlemsstat, og som på eget initiativ oversætter ethvert element af det pågældende produkts mærkning for at overholde national ret (i denne brugermanual benævnt "distributører") Nationale ansvarlige myndigheder, der har ansvaret for markedsovervågning, markedsanalyse, evaluering og forbrugeroplysning vedrørende kosmetiske produkter (i denne brugermanual benævnt "ansvarlige myndigheder") Giftinformationscentraler eller tilsvarende instanser, når medlemsstaterne har oprettet sådanne centraler eller instanser (i denne brugermanual benævnt "giftinformationscentraler"). Kommentarer til denne brugermanual bedes venligst fremsendt til sanco-cpnp@ec.europa.eu Senest opdateret 01/06/2013 1 Der er udarbejdet en særlig brugermanual for anmeldelser i henhold til artikel 16 i forordning (EF) nr. 1223/2009. 1
Indholdsfortegnelse I. INTRODUKTION OG SYSTEMKRAV... 3 I.1 INTRODUKTION... 3 I.1.1 Centrale begreber... 3 I.1.2 Hvad er "Portal til anmeldelse af kosmetiske produkter" (CPNP)?... 5 I.1.3 Hvilke oplysninger skal indtastes i CPNP?... 5 I.1.4 Hvad gør CPNP med de indtastede oplysninger?... 5 I.1.5 Hvornår skal man indtaste oplysninger i CPNP?... 6 I.2 SYSTEMKRAV... 6 I.3 REGISTRERING... 6 II. ADGANG TIL OG BRUG AF CPNP... 7 II.1 CPNP-HJEMMESIDE... 8 II.1.1 Aspekter vedrørende fortrolighed... 8 II.1.2 Navigationsknapper... 8 II.2 ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 13, STK. 1 OG 2 ENKELTKOMPONENTPRODUKT... 11 II.2.1 Fanebladet "Generelt"... 12 II.2.2 Fanebladet "Produktdetaljer"... 19 II.3 ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 13, STK. 1 OG 2 MULTIKOMPONENTPRODUKT... 39 II.4 ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 13, STK. 3 DISTRIBUTION... 41 II.5 SØGEREDSKABER... 43 II.5.1 Simpel søgning... 43 II.5.2 Avanceret søgning... 45 II.5.3 Distributionssøgning... 46 II.5.4 Søgning efter organisationer... 47 II.6 SE, REDIGER ELLER KOPIER ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 13, STK. 1 OG 2... 47 II.6.1.1 Enkeltkomponentprodukter... 49 II.6.1.2 Multikomponentprodukter... 50 II.7 SE OG REDIGER ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 13, STK. 3... 54 BILAG I: Regler om specifikke problematiske bestanddele og/eller ph-værdien... 55 BILAG II: Rammeformuleringer... 63 2
I. INTRODUKTION OG SYSTEMKRAV I.1 INTRODUKTION I.1.1 Centrale begreber For nemheds skyld vises her en oversigt over nogle centrale begreber, som anvendes i denne brugermanual: I.1.1.1 Kosmetisk produkt Ved "kosmetisk produkt" forstås ethvert stof eller enhver blanding, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhår og anden hårvækst, negle, læber og ydre kønsorganer) eller med tænderne og mundens slimhinder udelukkende eller hovedsageligt med henblik på at rense og parfumere dem, ændre deres udseende, beskytte dem eller holde dem i god stand eller korrigere kropslugt. I.1.1.2 Distributør Ved "distributør" forstås enhver fysisk eller juridisk person i forsyningskæden, bortset fra fabrikanten eller importøren, som gør et kosmetisk produkt tilgængeligt på Fællesskabets marked. I.1.1.3 Gøre tilgængelig på markedet Ved "gøre tilgængelig på markedet" forstås enhver levering af et kosmetisk produkt med henblik på distribution, forbrug eller anvendelse på Fællesskabets marked som led i erhvervsvirksomhed mod eller uden vederlag. I.1.1.4 Bringe i omsætning Ved "bringe i omsætning" forstås første tilgængeliggørelse af et kosmetisk produkt på Fællesskabets marked. I.1.1.5 Importør Ved "importør" forstås enhver fysisk eller juridisk person, der er etableret i Fællesskabet, og som bringer et kosmetisk produkt fra et tredjeland i omsætning på Fællesskabets marked. I.1.1.6 Nanomateriale Ved "nanomateriale" forstås et uopløseligt eller biopersistent og bevidst fremstillet materiale med en eller flere eksterne dimensioner eller en intern struktur i størrelsesordenen 1-100 nm. I.1.1.7 Rammeformulering Ved "rammeformulering" forstås en formulering, der indeholder information om typen eller funktionen af bestanddele og disses maksimumskoncentration i det kosmetiske produkt 3
eller giver relevante kvantitative eller kvalitative oplysninger, når et kosmetisk produkt ikke er omfattet eller kun delvis omfattet af en sådan formulering. I.1.1.8 Ansvarlig person I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, er fabrikanten, såfremt denne er etableret inden for Fællesskabet, den ansvarlige person. Fabrikanten kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt. I forbindelse med kosmetiske produkter fremstillet i Fællesskabet, som ikke efterfølgende udføres og derefter genindføres i Fællesskabet, udpeger fabrikanten, såfremt denne er etableret uden for Fællesskabet, ved skriftlig fuldmagt en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt. I forbindelse med indførte kosmetiske produkter er importøren den ansvarlige person for det konkrete kosmetiske produkt, der bringes i omsætning. Importøren kan ved skriftlig fuldmagt udpege en person, som er etableret inden for Fællesskabet, til at være den ansvarlige person, og denne person bekræfter dette skriftligt. Distributøren er den ansvarlige person, hvor distributøren bringer et kosmetisk produkt i omsætning i sit navn eller under sit varemærke eller ændrer et produkt, der allerede er på markedet, på en sådan måde, at overholdelsen af de gældende krav kan blive påvirket. Oversættelse af oplysninger om et kosmetisk produkt, der allerede er på markedet, betragtes ikke som en ændring af dette produkt af en sådan art, at det kan påvirke overholdelsen af de gældende krav i denne forordning. I.1.1.9 CMR-stoffer Stoffer klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 2. I.1.1.10 CosIng Dette er en database, som Europa-Kommissionen har oprettet, og som indeholder oplysninger om kosmetiske stoffer og bestanddele 3. I.1.1.11 SAAS SAAS er en forkortelse for Sanco Authentication and Authorisation System (autentificerings- og godkendelsessystem udviklet af Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere). 2 EUT L353 af 31.12.2008, s. 1. 3 http://ec.europa.eu/consumers/cosmetics/cosing/ 4
Brugerne får tildelt en brugerprofil og adgangsrettigheder til en af Europa-Kommissionens specifikke applikationer. Via denne applikation håndteres specifikt adgangsrettighederne. I.1.1.12 ECAS ECAS er en forkortelse for European Commission Authentication Service (Europa- Kommissionens autentificeringstjeneste). Brugerne får tildelt et brugernavn og et password for at få adgang til flere forskellige af Europa-Kommissionens applikationer. Via denne applikation håndteres specifikt brugernavne og password. I.1.1.13 Lokaladministrator En lokaladministrator er den person, der er ansvarlig for at håndtere anmodningerne om adgangsrettigheder i en specifik organisation. I.1.1.14 Organisation Ved organisation forstås enten en "ansvarlig person" (eller en underleverandør), en "distributør", en "ansvarlig myndighed" eller en "giftinformationscentral". I.1.2 Hvad er "Portal til anmeldelse af kosmetiske produkter" (CPNP)? CPNP er det onlineanmeldelsessystem, der er blevet oprettet til gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter 4. Vigtigt Det er vigtigt at bemærke, at blot fordi et produkt er blevet behørigt og korrekt anmeldt via CPNP, betyder dette ikke nødvendigvis, at det pågældende produkt overholder alle kravene i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1223/2009 om kosmetiske produkter. I.1.3 Hvilke oplysninger skal indtastes i CPNP? I artikel 13 i forordning (EF) nr. 1223/2009 står der, hvilke oplysninger de ansvarlige personer og under visse omstændigheder distributørerne af kosmetiske produkter skal give via CPNP om de produkter, de bringer i omsætning eller gør tilgængelige på det europæiske marked. I.1.4 Hvad gør CPNP med de indtastede oplysninger? CPNP stiller elektronisk nogle af disse oplysninger til rådighed for de ansvarlige myndigheder (med henblik på markedsovervågning, markedsanalyse, evaluering og 4 EUT L342 af 22.12.2009, s. 59. 5
forbrugeroplysning) og for giftinformationscentralerne eller de tilsvarende instanser, som medlemsstaterne har oprettet (med henblik på lægebehandling). I.1.5 Hvornår skal man indtaste oplysninger i CPNP? Siden den 11. januar 2012 har det uanset direktiv 76/768/EØF været muligt for en ansvarlig person at afgive de oplysninger, der er nævnt i artikel 13, stk. 1 og 2, i forordning (EF) nr. 1223/2009, via CPNP. Fra den 11. juli 2013 bliver det obligatorisk at anvende CPNP. Fra den 11. juli 2013 skal en distributør, som gør et kosmetisk produkt, der allerede er på markedet i en medlemsstat, tilgængeligt i en anden medlemsstat, og som på eget initiativ oversætter ethvert element af det pågældende produkts mærkning for at overholde national ret, registrere de oplysninger, der er nævnt i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1223/2009, i CPNP. Hvis et kosmetisk produkt er blevet bragt i omsætning inden den 11. juli 2013, men ikke længere er på markedet efter denne dato, og en distributør introducerer det pågældende produkt i en medlemsstat efter denne dato, skal distributøren videregive de oplysninger, der er nævnt i artikel 13, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1223/2009, til den ansvarlige person. På baggrund heraf skal den ansvarlige person via CPNP afgive de oplysninger, der er nævnt i afsnit 1 i artikel 13 i forordning (EF) nr. 1223/2009, hvis der ikke er blevet foretaget anmeldelse i henhold til artikel 7, stk. 3, og artikel 7a, stk. 4, i direktiv 76/768/EØF i den medlemsstat, hvor det kosmetiske produkt gøres tilgængeligt. I.2 SYSTEMKRAV Følgende krav skal være opfyldt for at få adgang til CPNP: En internetforbindelse En computerskærmopløsning på mindst 1024 X 768 pixels. CPNP er optimeret til Microsoft Internet Explorer 7 eller Mozilla Firefox 2 (ved brug af Internet Explorer skal JavaScript og cookies være slået til). Bemærk: I denne brugermanual forklares det, hvordan man bruger CPNP via internettet. Ansvarlige personer kan også foretage anmeldelse direkte fra maskine til maskine. Den tekniske dokumentation stilles til rådighed ved henvendelse til sancocpnp@ec.europa.eu. I.3 REGISTRERING For at få adgang til CPNP skal brugeren have et brugernavn og et password. Man skal have adgang til to systemer: European Commission Authentication Service (ECAS) (Europa-Kommissionens autentificeringstjeneste). 6
Brugerne får via dette system et brugernavn og et password for at få adgang til flere af Europa-Kommissionens applikationer. SANCO Authentication and Authorisation System (SAAS) (autentificerings- og godkendelsessystem udviklet af Generaldirektoratet for Sundhed og Forbrugere). Brugerne får via dette system en brugerprofil og adgangsrettigheder til en af Europa- Kommissionens specifikke applikationer i det aktuelle tilfælde CPNP. II. ADGANG TIL OG BRUG AF CPNP Den første gang man logger på i CPNP på https://webgate.ec.europa.eu/cpnp, fremkommer følgende tutorial: Denne tutorial viser, hvordan man bruger ECAS og SAAS og får adgang til CPNP. Man kan springe den over ved at klikke på. 7
Vælg, hvis du ikke ønsker at se denne tutorial igen, når du logger på i CPNP. I så fald er der kun adgang til denne tutorial via fanebladet "Nyttige links". II.1 CPNP-HJEMMESIDE Afhængigt af brugerprofilen (dvs. ansvarlig person, distributør, ansvarlig myndighed eller giftinformationscentral) kan hjemmesiderne og de efterfølgende skærmbilleder se forskellige ud. Dette vil blive præciseret undervejs i hele brugermanualen. På CPNP-hjemmesiden er der en oplysningsrubrik. Den anvendes til at give brugerne nye oplysninger om applikationen (f.eks. oplysninger om nye tilgængelige funktioner, almindelige fejl, vedligeholdelsesforanstaltninger). II.1.1 Aspekter vedrørende fortrolighed Nogle af oplysningerne i CPNP er af virksomhedsfortrolig karakter. Ansvarlige myndigheder og giftinformationscentraler får derfor vist følgende besked på hjemmesiden, når de går ind på CPNP: Ansvarlige myndigheder og giftinformationscentraler skal klikke på for at kunne komme videre. II.1.2 Navigationsknapper Afhængigt af brugerprofilen vises følgende faneblade evt. på hjemmesiden: 8
II.1.2.1 Fanebladet "Hjem" Giver brugeren mulighed for at gå tilbage til hjemmesiden. II.1.2.2 Fanebladet "Produkter" Anmeldelse af et enkeltkomponentprodukt Dette menupunkt kan kun ses af de ansvarlige personer. De ansvarlige personer kan med denne funktion foretage anmeldelse af enkeltkomponentprodukter. Anmeldelse af et multikomponentprodukt Dette menupunkt kan kun ses af ansvarlige personer. De ansvarlige personer kan med denne funktion foretage anmeldelse af produkter, der indeholder flere komponenter. Avanceret søgning Dette menupunkt kan ses af ansvarlige personer, ansvarlige myndigheder og giftinformationscentraler. Disse brugere kan med denne funktion søge efter produkter eller komponenter på baggrund af flere forskellige kriterier. Simpel søgning Dette menupunkt kan ses af ansvarlige personer, ansvarlige myndigheder og giftinformationscentraler. Disse brugere kan med denne funktion søge efter produkter eller komponenter ved hjælp af nøgleord. Søgning efter organisationer Dette menupunkt kan kun ses af ansvarlige myndigheder og giftinformationscentraler. Disse brugere kan med denne funktion søge efter de organisationer, der findes i systemet, og derefter se alle de fremsendte anmeldelser. Vigtigt 9
En ansvarlig person eller en distributør kan kun søge efter og få vist de produktoplysninger, som vedkommende (eller en bruger, der handler på vedkommendes vegne) har indtastet i systemet. Dette betyder, at oplysninger om de produkter, som tilhører en given ansvarlig person eller en given distributør, ikke kan ses i systemet af andre ansvarlige personer eller distributører. En ansvarlig person eller en distributør kan søge efter sine anmeldelser i kladdeform og sine fremsendte anmeldelser. Ansvarlige myndigheder og giftinformationscentraler kan søge efter alle fremsendte anmeldelser i systemet. Anmeldelser i kladdeform kan ikke ses af ansvarlige myndigheder og giftinformationscentraler. II.1.2.3 Fanebladet "Kontaktpersoner" Dette faneblad kan kun ses af ansvarlige personer. De ansvarlige personer kan med denne funktion håndtere kontaktdetaljerne for kontaktpersonerne i deres organisation en masse. II.1.2.4 Fanebladet "Distributører" Dette faneblad kan kun ses af distributører. Distributører kan med denne funktion indtaste distributionsanmeldelser og søge efter de anmeldelser, de allerede har indtastet i systemet. II.1.2.5 Fanebladet "Nyttige links" Dette faneblad kan ses af alle brugere. Der vises links til tutorial, Frequently Asked Questions, SAAS, CPNP-brugermanualerne, CosIng-databasen, listen over kategorier af kosmetiske produkter med de tilknyttede regler i medfør af CPNP, forordningen om kosmetiske produkter, SCCS-webstedet og SCCS-vejledningen om nanomaterialer. II.1.2.6 "Databeskyttelseserklæring" Dette punkt kan ses af alle brugere. Det viser databeskyttelseserklæringen vedrørende CPNP. II.1.2.7 "Kontakt" Dette punkt kan ses af alle brugere. Brugeren kan med denne funktion sende en e-mail til CPNP's funktionelle mailboks. II.1.2.8 "Profil" Dette punkt kan ses af alle brugere. 10
Brugerne kan med denne funktion kontrollere deres profil i CPNP. II.1.2.9 "Sprog" Dette punkt kan ses af alle brugere. Brugerne kan med denne funktion ændre sproget for brugergrænsefladen. Bemærk: Brugergrænsefladen i CPNP og brugermanualen er oprindelig blevet udarbejdet på engelsk. I tvivlstilfælde skal man derfor anvende den engelske udgave som reference, og man er meget velkommen til at give besked (sanco-cpnp@ec.europa.eu) om enhver uoverensstemmelse i forhold til andre sprog. II.1.2.10 "Log ud" Dette punkt kan ses af alle brugere. Brugeren bliver med denne funktion logget ud af systemet. II.2 ANMELDELSER I HENHOLD TIL ARTIKEL 13, STK. 1 OG 2 ENKELTKOMPONENTPRODUKT Denne funktion kan kun ses af de ansvarlige personer. Et "enkeltkomponentprodukt" betegner et produkt, der består af én enkelt bestanddel (f.eks. en enkelt flaske shampoo). Vigtigt Begrebet enkelt- eller multikomponentprodukt har intet at gøre med, at produktet er sammensat af flere bestanddele/stoffer.. For at oprette en anmeldelse af et enkeltkomponentprodukt klikker den ansvarlige person på "Anmeld et enkeltkomponentprodukt" på fanebladet "Produkter": Den generelle formular til anmeldelse af et enkeltkomponentprodukt vises. Der er to forskellige faneblade: "Generelt" og "Produktdetaljer". 11
II.2.1 Fanebladet "Generelt" Fanebladet "Generelt" giver den ansvarlige person mulighed for at indtaste følgende oplysninger om produktet: II.2.1.1 Produktnavn Produktnavnet er et altafgørende punkt på anmeldelsen, da det ofte vil blive brugt af de ansvarlige myndigheder eller giftinformationscentralerne til at søge efter et produkt i CPNP. Produktnavnet skal være detaljeret nok til, at man specifikt kan identificere det kosmetiske produkt. Produktnavnet skal omfatte varemærket/mærket, produktserien og produktets specifikke navn, sådan som det står på produktet. Det fulde navn skal omfatte funktionen, medmindre det indgår i produktets specifikke navn. Eksempel: 1. Varemærke/mærke 2. Produktserie 3. Specifikt navn (herunder funktion) Produktets fulde navn er: Varemærke/mærke + produktserie + specifikt navn (herunder funktion), f.eks.: Varemærke/mærke Repair &Shine udglattende creme Varemærke/mærke Repair &Shine udglattende balsam Varemærke/mærke Repair &Shine udglattende shampoo med citron Varemærke/mærke Repair &Shine udglattende shampoo med appelsin Varemærke/mærke Repair &Shine udglattende shampoo med vanilje II.2.1.2 Sprog 12
Når produktet gøres tilgængeligt på markedet med et navn, der er oversat til forskellige sprog, skal hvert af disse navne anføres i anmeldelsen sammen med det tilhørende sprog (valgt via rullegardinmenuen). Symbolet ved siden af rullegardinmenuen for sprog giver den ansvarlige person mulighed for at tilføje et eller flere produktnavne i oversat form og vælge det eller de tilhørende sprog. Hvis den ansvarlige person gerne vil slette et oversat produktnavn, gøres dette ved at klikke på knappen ved siden af det pågældende oversatte produktnavn. Hvis produktnavnet er det samme på alle sprog, skriver den ansvarlige person kun navnet én gang og vælger så "flersproget" i rullegardinmenuen. Når man har valgt "flersproget", får man en advarsel med følgende besked: 13
Man kan ikke anvende "flersproget", når produktnavnet er det samme på nogle sprog, men forskelligt på andre. I så fald indtastes alle sprogversioner af produktnavnet i systemet enkeltvis. Selv om navnet er det samme på nogle sprog, skal det gentages, idet man for hvert navn skal angive det tilhørende sprog. II.2.1.3 Farvenuancer (hvor dette er relevant) For at undgå unødvendige anmeldelser kan den ansvarlige person anmelde de forskellige farvenuancer, et produkt findes i (f.eks. de forskellige farvenuancer, en læbestift findes i), ved hjælp af én fælles anmeldelse. Dette kan man kun gøre, hvis der i anmeldelsen findes komplette oplysninger om alle disse farvenuancer. Vigtigt De forskellige farvenuancer skal angives i feltet vedrørende farvenuancer og skal være klart adskilt af en skråstreg med et mellemrum foran og bagved, " / ". Feltet "farvenuancer" er begrænset til 2000 tegn af hensyn til læsbarheden. Oversættelsen af disse farvenuancer på de forskellige sprog angives i feltet vedrørende farvenuancer lige neden for den tilhørende sprogversion af produktnavnet. Hvis anmeldelsen ikke indeholder komplette oplysninger om nogle af de farvenuancer, et kosmetisk produkt findes i (hvis der f.eks. er tale om forskellige sammensætninger), anmeldes disse farvenuancer separat. II.2.1.4 Produkter specifikt beregnet til børn på under 3 år Den ansvarlige person angiver, om produktet specifikt er beregnet til børn på under 3 år. II.2.1.5 Detaljer om den ansvarlige person Anmeldelsen skal mindst indeholde den ansvarlige persons navn og adresse. Disse oplysninger står i venstre side af skærmbilledet under "Ansvarlig person". De hentes automatisk fra SAAS på baggrund af brugerens brugernavn. Hvis den ansvarlige person har behov for at opdatere eller rette i oplysningerne, sker dette via SAAS. Adgang til SAAS sker via profilpunktet øverst til højre i CPNP-skærmbilledet. Kun lokaladministratorer kan ændre i detaljerne om den ansvarlige person. 14
Vigtigt Hvis oplysningerne om navn og adresse for den ansvarlige person ikke er komplette i SAAS, vises som advarsel følgende besked, og den ansvarlige person vil ikke kunne indtaste nogen anmeldelse i systemet, før oplysningerne er komplette. II.2.1.6 Detaljer om kontaktperson For hver anmeldelse skal den ansvarlige person angive præcise kontaktoplysninger om en fysisk person, der i givet fald kan kontaktes. Der vil i anmeldelsesformularen blive vist en liste over alle de kontaktpersoner, som er knyttet til den ansvarlige person. Hvis en kontaktperson endnu ikke står på listen over kontaktpersoner, kan denne kontaktperson tilføjes ved at klikke på knappen og ved at indtaste detaljer om kontaktpersonen i systemet. Alle obligatoriske felter er angivet med en stjerne,. Der er to knapper nederst til højre i skærmbilledet. giver den ansvarlige person mulighed for at tilføje den nye kontaktperson til den aktuelle anmeldelse. Den ansvarlige person vil kunne vælge denne kontaktperson i rullegardinmenuen i forbindelse med kommende anmeldelser. afbryder operationen. 15
Bemærk: Så snart der er oprettet en ny kontaktperson i CPNP, sendes der via CPNP en e-mail til denne kontaktperson. Denne e-mail indeholder oplysninger om databeskyttelse. Vigtigt Alle telefon- og faxnumre i CPNP skal omfatte den internationale landekode: F.eks.: +32 2 296 93 62 Der er udarbejdet et specifikt modul i CPNP til håndtering af detaljer om kontaktpersoner en masse. For at få adgang til dette modul klikker den ansvarlige person på fanebladet "Kontaktpersoner" øverst til venstre i skærmbilledet. Ved at vælge "Liste" i fanebladet "Kontaktpersoner" kan den ansvarlige person derefter enten søge efter én kontaktperson ved hjælp af søgefeltet eller få vist alle kontaktpersoner ved at klikke på "Alle kontaktpersoner". Den ansvarlige person kan derefter redigere i detaljerne om kontaktpersoner (ved at klikke på eller slette dem ved at klikke på ). 16
Den ansvarlige person kan oprette en eller flere nye kontaktpersoner ved at vælge "Ny kontaktperson" i fanebladet "Kontaktpersoner". II.2.1.7 Produktet fremstilles ikke længere Når et produkt ikke længere fremstilles, kan den ansvarlige person angive dette. II.2.1.8 Produkt er klar til at komme på markedet eller er allerede på markedet Hvis produktet er klar til at komme på markedet eller allerede er på markedet, sætter den ansvarlige person kryds i feltet. Hvis alle obligatoriske felter er udfyldt, og produktet ikke vises som værende klar til at komme på markedet eller allerede værende på markedet, kan den ansvarlige person godt fremsende sin anmeldelse, uden at den oprindelige mærkning og tilhørende emballage er vedhæftet. Man vil imidlertid som advarsel få følgende besked: Vigtigt For at opfylde de lovbestemte forpligtelser skal den ansvarlige person én gang anmelde den oprindelige mærkning, og når læsbarheden er rimelig, et fotografi af den tilhørende emballage, senest når produktet bringes i omsætning. II.2.1.9 Produkt, som indføres i Fællesskabet Den ansvarlige person skal angive, om produktet indføres i Fællesskabet, og skal i så fald vælge oprindelseslandet i rullegardinmenuen. 17
Vigtigt Der kan være sjældne tilfælde, hvor det samme produkt indføres fra flere lande. I så fald skal den ansvarlige person foretage én anmeldelse pr. oprindelsesland og skal angive oprindelseslandet i parentes i produktnavnet. Eksempler: Varemærke/mærke Repair &Shine udglattende creme (USA) Varemærke/mærke Repair &Shine udglattende creme (Kina) Vigtigt Der kan være sjældne tilfælde, hvor det samme produkt både må indføres og ikke indføres. I så fald skal den ansvarlige person foretage to forskellige anmeldelser, dvs. én anmeldelse for den indførte udgave af produktet (med nærmere angivelse af oprindelseslandet i parentes i produktnavnet) og en anden anmeldelse for den ikkeindførte udgave af produktet. II.2.1.10 Medlemsstat, hvor produktet først bringes i omsætning Den ansvarlige person skal i rullegardinmenuen vælge den medlemsstat, hvor produktet først bringes i omsætning. II.2.1.11 "Gem som kladde", "Anmeld" og "Fortryd" Der er tre knapper øverst og nederst i skærmbilledet. : Anmeldelsen gemmes som kladde, men der sker ingen anmeldelse. En anmeldelse kan gemmes som kladde, uden at alle de nødvendige felter er udfyldt. For at gemme en anmeldelse som kladde skal man mindst udfylde feltet produkt/komponentnavn og det tilhørende sprog (angivet med ). 18
: Anmeldelsen er komplet og vil kunne ses af giftinformationscentraler og ansvarlige myndigheder. Det kan derefter ikke lade sig gøre at slette denne anmeldelse fra systemet. Man kan kun foretage opdateringer eller rettelser. En anmeldelse kan kun foretages, når alle obligatoriske felter (angivet med en stjerne, ) er udfyldt. Hvis der mangler nogle obligatoriske oplysninger, bliver der som advarsel vist en besked, og det angives, hvilket eller hvilke felter der stadig mangler at blive udfyldt. : Den igangværende operation afbrydes. II.2.2 Fanebladet "Produktdetaljer" Fanebladet "Produktdetaljer" består af tre forskellige afsnit: II.2.2.1 Afsnittet CMR og nanomaterialer I dette afsnit skal den ansvarlige person angive, om produktet indeholder: Stoffer klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR) i kategori 1A eller 1B ifølge del 3 i bilag VI til forordning (EF) nr. 1272/2008 og Stoffer i form af nanomaterialer. II.2.2.1.1 CMR Hvis den ansvarlige person klikker "Ja" til spørgsmålet "Indeholder produktet CMRstoffer i kategori 1A eller 1B?", skal feltet "Navn" på CMR-stoffet i kategori 1A eller 1B og det tilhørende "CAS-" eller "EC-nummer" udfyldes. Som en hjælp for den ansvarlige person bliver navnet og oplysningerne om CAS- og ECnumre hentet fra CosIng, hvis disse findes, men den ansvarlige person har fortsat ansvaret for at kontrollere, at de hentede oplysninger er komplette og præcise, og om 19
nødvendigt ændre dem. Den ansvarlige person kan også manuelt indtaste et CMR-stof i kategori 1A eller 1B og det tilhørende CAS- og EC-nummer, hvis det ikke er med i CosIng. Hvis der er mere end ét CMR stof i kategori 1A eller 1B i produktet, kan disse tilføjes ved at klikke på knappen. Vigtigt Ved indhentning af informationer fra CosIng skal man være opmærksom på, at der ikke findes noget filter til kun at få vist CMR-1A eller -1B. II.2.2.1.2 Nanomaterialer Hvis den ansvarlige person svarer "Ja" til andet spørgsmål "Indeholder produktet nanomaterialer?", vises følgende skærmbillede: Først bliver den ansvarlige person bedt om at svare på to spørgsmål vedrørende eksponeringsbetingelserne: Er produktet et produkt, som afrenses, eller et produkt, som ikke afrenses? Hvilken eksponeringsform er der tale om (dermal, oral og/eller inhalation)? For at tilføje et nanomateriale ved anmeldelsen skal den ansvarlige person klikke på. Der vil komme en pop up-side frem, og den ansvarlige person kan derefter søge efter det pågældende nanomateriale i CosIng ved at angive mindst 5 tegn: 20
Den ansvarlige person kan derefter vælge et af de foreslåede nanomaterialer (ved at klikke på knappen ved siden af det nanomateriale, der skal tilføjes). Der kommer et nyt skærmbillede frem, og man får vist de oplysninger, der bliver hentet fra CosIng, dvs. INCI, IUPAC, INN, XAN, CAS-nummer, EINECS og/eller ELINCS. Den ansvarlige person har også her fortsat ansvaret for at kontrollere, at oplysningerne er komplette og nøjagtige, og om nødvendigt foretage ændringer. Vigtigt 21
Ved indhentning af informationer fra CosIng skal man være opmærksom på, at der ikke findes noget filter til kun at få vist nanomaterialer. Hvis den ansvarlige person klikker på, vil nanomaterialet blive tilføjet. Hvis den ansvarlige person klikker på, vil nanomaterialet ikke blive tilføjet, og den ansvarlige person vil blive omdirigeret til søgeskærmbilledet. Ved at klikke på kan den ansvarlige person også indtaste navnet på et nanomateriale, hvis navnet ikke er med i CosIng. II.2.2.2 Afsnittet kategori og rammeformulering I dette afsnit skal den ansvarlige person indtaste oplysninger om: II.2.2.2.1 Kategori af kosmetisk produkt Den ansvarlige person skal vælge tre kategoriniveauer, begyndende med niveau 1 og efterfulgt af niveau 2 og 3. Vigtigt I visse sjældne tilfælde kan produkter have adskillige "funktioner", som måske gør, at de hører ind under forskellige kategorier. I så fald er det den primære funktion, der skal tages i betragtning ved kategorisering af det kosmetiske produkt. Valget af en kategori på niveau 1 bestemmer, hvilke kategorier der er tilgængelige på niveau 2, og valget af en kategori på niveau 2 bestemmer, hvilke kategorier der er tilgængelige på niveau 3. 22
Alle eksisterende kategorier er tilgængelige under fanebladet "Nyttige links" i CPNP. II.2.2.2.2 Fysisk form Den ansvarlige person skal vælge produktets fysiske form i rullegardinmenuen. Bemærk: "Flydende" omfatter formuleringer (e.g. opløsninger eller mælk) med lav viskositet, typisk under 10 000 cp. II.2.2.2.3 Særlig applikator/emballage Hvis produktet ikke foreligger i en typisk ikke-tryksat kosmetisk emballage (f.eks. flaske, krukke eller pose), men i en særlig applikator eller emballage, skal den ansvarlige person nævne dette. Denne oplysning kan give giftinformationscentralerne mulighed for at modulere deres risikovurdering i tilfælde af akut lægebehandling. Ved at klikke på kan den ansvarlige person se, hvilke valgmuligheder der er, for så vidt angår særlige applikatorer og emballager. Hvis der svares "Ja", skal den ansvarlige person vælge applikatoren/emballagen fra rullegardinmenuen. Hvis den ansvarlige person vælger "Andet" i rullegardinmenuen, anmodes den ansvarlige person om at foreslå en betegnelse for applikatoren/emballagen (fortrinsvis på 23
engelsk). CPNP-vedligeholdelsesgruppen vil tage alle forslag til navne på applikatorer/emballager i betragtning med henblik på at oprette nye navne på applikatorer/emballager eller om nødvendigt opdatere de eksisterende. II.2.2.2.4 Formuleringsnavn Afhængigt af de kategorier, der blev valgt på niveau 1, 2 og 3, vises der i CPNP en liste over mulige formuleringsnavne i en rullegardinmenu. Den ansvarlige person skal vælge det relevante formuleringsnavn. Formuleringsnavnet giver en mere detaljeret produktkategorisering, og disse oplysninger kan kun ses af giftinformationscentralerne. Vigtigt Valg af formuleringsnavn betyder ikke, at den ansvarlige person anmelder sit produkt ved hjælp af en foruddefineret rammeformulering. Efter at have valgt et formuleringsnavn vil den ansvarlige person stadig kunne vælge at anmelde ved hjælp af en foruddefineret rammeformulering, en erklæring om den nøjagtige koncentration eller en erklæring om koncentrationsintervaller. Hvis den ansvarlige person vælger "Andet", anmodes den ansvarlige person om at foreslå et formuleringsnavn (fortrinsvis på engelsk). CPNP-vedligeholdelsesgruppen vil tage alle forslag til navne i betragtning med henblik på at oprette nye formuleringsnavne eller om nødvendigt opdatere de eksisterende. Kun hvis den ansvarlige person ikke har noget forslag til formuleringsnavn, kan vedkommende vælge blot at gentage det navn, der blev valgt til niveau 3-kategorien. II.2.2.2.5 Anmeldelsestype 24
I de fleste tilfælde vil der i rullegardinmenuen være tre valgmuligheder, nemlig "Foruddefinerede rammeformuleringer", "Nøjagtige koncentrationer" eller "Koncentrationsintervaller". Symbolet angiver over for de ansvarlige personer, at alle bestanddele skal angives med INCI-navne, hvis disse findes, og at enhver mængde af bestanddele skal angives i vægtprocent. Afhængigt af hvilke kategorier af kosmetiske produkter der vælges, kan det nogle gange ske, at der ikke findes nogen foruddefineret rammeformulering. I så fald vil der i CPNP kun være to valgmuligheder, nemlig "Nøjagtige koncentrationer" eller "Koncentrationsintervaller". Vigtigt Efter specifik og individuel anmodning skal man, uanset hvilken anmeldelsestype den ansvarlige person har valgt ved anmeldelse af et kosmetisk produkt i henhold til artikel 13, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1223/2009, give yderligere informationer til giftinformationscentraler eller tilsvarende instanser, når medlemsstaterne har oprettet sådanne centraler eller instanser, for at give mulighed for hurtig og passende behandling, hvis der opstår problemer. II.2.2.2.5.1 Foruddefineret rammeformulering Der er blevet udarbejdet et sæt foruddefinerede rammeformuleringer af en ekspertgruppe bestående af repræsentanter fra giftinformationscentraler, ansvarlige myndigheder, industriens brancheforeninger og Kommissionens tjenestegrene, og disse formuleringer fremgår af bilag II til denne brugermanual. Disse rammeformuleringer vil i overensstemmelse med artikel 2, litra s), i forordning (EF) nr. 1223/2009 blive tilpasset regelmæssigt til den tekniske og videnskabelige udvikling. Hvis den ansvarlige person vælger "Foruddefineret rammeformulering", vil CPNP automatisk foreslå den tilsvarende foruddefinerede rammeformulering på basis af den kategori og det formuleringsnavn, den ansvarlige person har valgt. Denne foruddefinerede rammeformulering vil være knyttet til anmeldelsen som et PDFdokument. Kontroller, om den foruddefinerede rammeformulering er relevant for det produkt, der anmeldes, ved at klikke på. 25
Vigtigt Udtrykket "yderligere bestanddel", der anvendes i nogle foruddefinerede rammeformuleringer, berører i forpligtelsen til at angive stoffer, der henhører under reglerne i bilag I, med den nøjagtige koncentration. Det kan endvidere ikke omfatte bestanddele, som bidrager væsentligt til det kosmetiske produkts toksicitetsprofil. Vigtigt Der kan kun foretages anmeldelse via foruddefineret rammeformulering, hvis sammensætningen i det kosmetiske produkt fuldt ud ligger inden for de koncentrationsintervaller, der er nævnt i den pågældende rammeformulering. Især må man ikke anvende denne foruddefinerede rammeformulering ved anmeldelsen, hvis der er en bestanddelskoncentration, som er højere end de maksimumsniveauer, der er angivet i den foruddefinerede rammeformulering, eller hvis der er en bestanddel, som ikke er indeholdt i den foruddefinerede rammeformulering. Specifikke oplysninger til giftinformationscentraler om hårfarveprodukter 90 % af det samlede marked for hårfarveprodukter består af permanente hårfarveprodukter baseret på oxidative farvestoffer. Permanente hårfarveprodukter er typisk tokomponentprodukter, som blandes af forbrugeren umiddelbart inden påføring i håret. De skal typisk sidde i håret i 30 min., inden håret skylles og tørres. Den første komponent hedder normalt "farvecreme" eller "farvegel" og er normalt en offwhite eller gulorange creme eller væske, der indeholder de oxidative farvestoffer og basen (ammoniak eller monoethanolamin). Den anden komponent hedder normalt fremkaldercreme eller -lotion og er en hvid væske, der indeholder oxidanten (hydrogenperoxid). 26
Selve de oxidative farvestoffer er små farveløse molekyler, som diffunderer ind i håret sammen med hydrogenperoxid, hvorefter de begynder at koble sig sammen til dannelse af større farvede molekyler inde i håret (jf. VKF's udtalelse om reaktionsprodukter i oxidative produkter 1311/10). Oxidative farvestoffer kan opdeles i to grupper: Primære mellemprodukter eller prækursorer såsom p-phenylendiaminer og p- aminophenoler. Koblere eller farvemodifikatorer såsom resorcinoler og m-aminophenoler. Der findes forholdsvis få typer af prækursorer og koblere i kommercielle produkter i EU. Der er tre klasser af oxidative primære mellemprodukter. De langt hyppigst anvendte er p-phenylendiaminerne (f.eks. p-phenylendiamin, p-toluendiamin) og p- aminophenoler. Der er fem klasser af oxidative koblere. De hyppigst anvendte er resorcinoler, m- aminophenoler og m-phenylendiaminer. Koncentrationerne i prækursorer og koblere varierer alt efter farvenuancerne og den måde, hvorpå de er formuleret. Det er også på sin plads at nævne, at koncentrationerne ofte er begrænset, og det tilladte maksimumsniveau fremgår af bilagene i direktivet (eller kan ses i CosIng-databasen). I nogle permanente hårfarveprodukter kombinerer man oxidative farvestoffer med et begrænset antal direkte farvestoffer. De direkte farvestoffer er små phenylendiaminer og phenoler substitueret med en nitrogruppe (jf. eksempler nedenfor) 27
Afhængigt af produktkategorierne, den fysiske form og det valgte formuleringsnavn vil man i CPNP blive bedt om yderligere oplysninger om specifikke problematiske bestanddele og/eller produktets ph-værdi. De regler, der anvendes i CPNP, er blevet udarbejdet af en ekspertgruppe bestående af repræsentanter fra giftinformationscentraler, ansvarlige myndigheder, industriens brancheforeninger og Kommissionens tjenestegrene og fremgår af bilag I til denne brugermanual. Linkene mellem kategorierne af kosmetiske produkter og reglerne i medfør af CPNP er tilgængelige under fanebladet "Nyttige links" i CPNP. Der bliver først stillet følgende spørgsmål: Hele listen over bestanddele skal gennemgås omhyggeligt ved at klikke på de enkelte -symboler. Den ansvarlige person skal enten klikke på "Ja, jf. nedenfor", sætte kryds i feltet vedrørende den eller de relevante bestanddele og angive koncentrationen deraf i produktet eller klikke på "Nej". I forbindelse med de andre spørgsmål har den ansvarlige person normalt to valgmuligheder, nemlig at svare på spørgsmålet i de dertil indrettede felter eller svare "Ikke relevant". For at gøre det lettere at indtaste navnene på bestanddelene er der lavet et link til CosIng, så man kan finde oplysningerne dér. Den ansvarlige person kan også indtaste navnet på en bestanddel, hvis navnet ikke findes i CosIng. Vigtigt "Ikke relevant" betyder, for så vidt angår ethanol og/eller isopropanol, at disse bestanddele ikke findes i produktet! "Ikke relevant" betyder, for så vidt angår alle andre problematiske bestanddele, at bestanddelen enten ikke findes i produktet eller findes i produktet, men i en mængde, der ligger under den problematiske koncentration (ifølge reglerne i bilag I til denne brugermanual). 28
Alle navnene på bestanddelene skal angives med INCI-navne, hvis disse findes. Hvis der kræves oplysninger om ph-værdi, og værdien ikke har kunnet måles i produktet direkte, men ved hjælp af en vandig opløsning, et ekstrakt eller en dispersion (f.eks. for faste formuleringer), skal brugeren nævne dette i feltet "Evt. øvrige oplysninger af betydning for giftinformationscentraler" ved brug af udtrykket "ph (aqueous extract/solution/dispersion)", kun på engelsk. Alle mængdeandele skal angives i vægtprocent. Symbolet for vægtprocent (% w/w) må ikke bruges i besvarelsesfeltet. Anvend det engelske system til talnotation F.eks.: 0.3 og ikke 0,3. For ethanol og/eller isopropanol skal man foretage en opdateret anmeldelse, når indholdet af den ene eller den anden bestanddel eller summen af begge bestanddele ændrer sig med mere end 5, hvis den tidligere anmeldte værdi er <30 %, eller med mere end 10, hvis den tidligere anmeldte værdi er 30 %. For alle andre problematiske bestanddele skal man foretage en opdateret anmeldelse, når koncentrationen af bestanddelen ændrer sig med mere end 20 % i forhold til den tidligere anmeldte værdi (jf. bilag I til denne brugermanual, hvor der er yderligere detaljer). Man skal også foretage en opdateret anmeldelse, når produktet ikke længere ligger inden for den foruddefinerede rammeformulering, når der indgår en ny problematisk bestanddel i produktsammensætningen, eller når en problematisk bestanddel ikke længere indgår i produktsammensætningen. Den ansvarlige person skal i det dertil indrettede felt også nævne eventuelle øvrige oplysninger om produktet, som måtte være af betydning for giftinformationscentraler (kun på engelsk). Disse yderligere oplysninger omfatter navnlig yderligere oplysninger til brug for identifikation af produktet eller vurdering af dets risiko i et giftigt scenarie (f.eks. farve, smag, lugt og andre oplysninger, der kan hjælpe giftinformationscentraler med at vurdere en sag). 29
II.2.2.2.5.2 Erklæring om nøjagtig koncentration Hvis man vælger "Nøjagtig koncentration", bliver man spurgt, om man ønsker at uploade en fil for den kvalitative og kvantitative sammensætning. 1/ Hvis man svarer "Ja", bliver man bedt om at vedhæfte den pågældende fil. Kun dokumenter i PDF-format er tilladt. Vigtigt Håndskrevne dokumenter er ikke tilladt. Kun tydelige og læselige elektroniske dokumenter i PDF-tekstformat er tilladt. For at gøre læsningen lettere for giftinformationscentraler i nødsituationer anbefales det, at man i dokumentet om de nøjagtige koncentrationer begynder med at nævne de problematiske bestanddele og koncentrationen deraf (ifølge reglerne i bilag I til denne brugermanual) og derefter anfører alle andre bestanddele i rækkefølge efter aftagende koncentration i produktet. Alle navne på bestanddele skal angives med INCI-navne, hvis disse findes. Alle mængdeandele skal angives i vægtprocent. Anvend det engelske system til talnotation F.eks.: 0.3 og ikke 0,3. Hvis der kræves oplysninger om ph-værdi, og værdien ikke har kunnet måles i produktet direkte, men ved hjælp af en vandig opløsning, et ekstrakt eller en dispersion (f.eks. for faste formuleringer), skal brugeren nævne dette i feltet "Evt. øvrige oplysninger af 30
betydning for giftinformationscentraler" ved brug af udtrykket "ph (aqueous extract/solution/dispersion)", dvs. teksten må kun være på engelsk. For ethanol og/eller isopropanol skal man foretage en opdateret anmeldelse, når indholdet af den ene eller den anden bestanddel eller summen af begge bestanddele ændrer sig med mere end 5, hvis den tidligere anmeldte værdi er <30 %, eller med mere end 10, hvis den tidligere anmeldte værdi er 30 %. For alle andre problematiske bestanddele skal man foretage en opdateret anmeldelse, når koncentrationen af bestanddelen ændrer sig med mere end 20 % i forhold til den tidligere anmeldte værdi, når der indgår en ny bestanddel i produktsammensætningen, eller når en bestanddel ikke længere indgår i produktsammensætningen. 2/ Hvis man svarer "Nej", bliver man bedt om at indtaste bestanddelene én for én. For at gøre det lettere at indtaste oplysninger om navne på bestanddelene, er der lavet et link til CosIng, så man kan finde oplysningerne dér. Den ansvarlige person kan også indtaste navnet på en bestanddel, hvis navnet ikke er med i CosIng. Det anbefales også her, at den ansvarlige person begynder med at nævne de problematiske bestanddele og koncentrationen deraf (ifølge reglerne i bilag I til denne brugermanual) og derefter angive alle andre bestanddele i rækkefølge efter aftagende koncentration i produktet. Vigtigt Alle navnene på bestanddelene skal angives med INCI-navne, hvis disse findes. Alle mængdeandele skal angives i vægtprocent. Symbolet for vægtprocent (% w/w) må ikke bruges i besvarelsesfeltet.. Anvend det engelske system til talnotation F.eks.: 0.3 og ikke 0,3. Den ansvarlige person skal i det dertil indrettede felt også nævne evt. øvrige oplysninger om produktet, som måtte være af betydning for giftinformationscentraler (teksten må kun være på engelsk). Disse yderligere oplysninger omfatter navnlig yderligere oplysninger til brug for identifikation af produktet eller vurdering af dets risiko i et giftigt scenarie (f.eks. farve, smag, lugt og andre oplysninger, der kan hjælpe giftinformationscentraler med at vurdere en sag). 31
Afhængigt af produktkategorierne og det valgte formuleringsnavn kan man i CPNP blive bedt om yderligere oplysninger om ph-værdien. II.2.2.2.5.3 Erklæring om koncentrationsintervaller Hvis man vælger "Koncentrationsintervaller", bliver man spurgt, om man ønsker at uploade en fil for den kvalitative og kvantitative sammensætning. 1/ Hvis man svarer "Ja", bliver man bedt om at vedhæfte den pågældende fil. Kun dokumenter i PDF-format er tilladt. Vigtigt Håndskrevne dokumenter er ikke tilladt. Kun tydelige og læselige elektroniske dokumenter i PDF-tekstformat er tilladt. For bestanddele, som ikke er særlig problematiske, er kun følgende koncentrationsintervaller tilladt: 0,1 % >0,1 % 1 % >1 % 5 % > 5 % 10 % > 10 % 25 % > 25 % 50 % > 50 % 75 % > 75 % 100 % 32
For at gøre læsningen lettere for giftinformationscentraler i nødsituationer, anbefales det, at man i dokumentet om koncentrationsintervallerne begynder med at nævne de problematiske bestanddele og koncentrationen deraf (ifølge reglerne i bilag I til denne brugermanual) og derefter anfører alle andre bestanddele i rækkefølge efter aftagende koncentration i produktet. Hvis der kræves oplysninger om ph-værdi, og værdien ikke har kunnet måles i produktet direkte, men ved hjælp af en vandig opløsning, et ekstrakt eller en dispersion (f.eks. for faste formuleringer), skal brugeren nævne dette i feltet "Evt. øvrige oplysninger af betydning for giftinformationscentraler" ved brug af udtrykket "ph (aqueous extract/solution/dispersion)", kun på engelsk. For ethanol og/eller isopropanol skal man foretage en opdateret anmeldelse, når indholdet af den ene eller den anden bestanddel eller summen af begge bestanddele ændrer sig med mere end 5, hvis den tidligere anmeldte værdi er <30 %, eller med mere end 10, hvis den tidligere anmeldte værdi er 30 %. For alle andre problematiske bestanddele skal man foretage en opdateret anmeldelse, når koncentrationen af bestanddelen ændrer sig med mere end 20 % i forhold til den tidligere anmeldte værdi (jf. bilag I til denne brugermanual for yderligere detaljer). Man skal også foretage en opdateret anmeldelse, når produktet ikke længere ligger inden for den foruddefinerede rammeformulering, når der indgår en ny problematisk bestanddel i produktsammensætningen, eller når en problematisk bestanddel ikke længere indgår i produktsammensætningen. Afhængigt af produktkategorierne, den fysiske form og det valgte formuleringsnavn vil man, for så vidt angår foruddefinerede rammeformuleringer, i CPNP blive bedt om yderligere oplysninger om specifikke problematiske bestanddele og/eller produktets phværdi. De regler, der anvendes i CPNP, er blevet udarbejdet af en ekspertgruppe bestående af repræsentanter for giftinformationscentraler, ansvarlige myndigheder, industriens brancheforeninger og Kommissionens tjenestegrene og fremgår af bilag I til denne brugermanual. Linkene mellem kategorierne af kosmetiske produkter og reglerne i medfør af CPNP er tilgængelige under fanebladet "Nyttige links" i CPNP. Først vil der blive stillet følgende spørgsmål: 33
Hele listen over bestanddele skal gennemgås omhyggeligt ved at klikke på de enkelte -symboler. Den ansvarlige person skal enten klikke på "Ja, jf. nedenfor", sætte kryds i feltet vedrørende den eller de relevante bestanddele og angive koncentrationen deraf i produktet, på "Ja, jf. vedhæftet fil" hvis besvarelsen findes i en vedhæftet fil, eller på "Nej", hvis produktet ikke indeholder nogen af de anførte bestanddele. I forbindelse med de andre spørgsmål har den ansvarlige person normalt tre valgmuligheder, nemlig at svare på spørgsmålet i de dertil indrettede felter, svare "Ikke relevant eller svare "Jf. vedhæftet fil". Vigtigt "Ikke relevant" betyder, for så vidt angår ethanol og/eller isopropanol, at disse bestanddele ikke findes i produktet! "Ikke relevant" betyder, for så vidt angår alle andre problematiske bestanddele, at bestanddelen enten ikke findes i produktet eller findes i produktet, men i en mængde, der ligger under den problematiske koncentration (ifølge reglerne i bilag I til denne brugermanual). "Jf. vedhæftet fil" kan kun anvendes til at svare på et specifikt spørgsmål, når de ønskede oplysninger om den problematiske bestanddel findes i det vedhæftede dokument om den kvalitative og kvantitative sammensætning. Alle navnene på bestanddelene skal angives med INCI-navne, hvis disse findes. Alle mængdeandele skal angives i vægtprocent. Symbolet for vægtprocent (% w/w) må ikke bruges i besvarelsesfeltet. Anvend det engelske system til talnotation 34
F.eks.: 0.3 og ikke 0,3. 2/ Hvis man svarer "Nej", bliver man bedt om at indtaste navnene på bestanddelene og de tilsvarende koncentrationsintervaller én for én i rækkefølge efter aftagende koncentration i produktet. For at gøre det lettere at indtaste oplysninger om navne på bestanddelene, er der lavet et link til CosIng, så man kan finde oplysningerne dér. Den ansvarlige person kan også indtaste navnet på en bestanddel, hvis navnet ikke er med i CosIng. Den ansvarlige person skal i det dertil indrettede felt også nævne evt. øvrige oplysninger om produktet, som måtte være af betydning for giftinformationscentraler (kun på engelsk). Disse yderligere oplysninger omfatter navnlig yderligere oplysninger til brug for identifikation af produktet eller vurdering af dets risiko i et giftigt scenarie (f.eks. farve, smag, lugt og andre oplysninger, der kan hjælpe giftinformationscentraler med at vurdere en sag). II.2.2.3 Afsnit om oprindelig mærkning og oprindelig emballage I dette afsnit skal den ansvarlige person vedhæfte den oprindelige mærkning og et fotografi af den oprindelige emballage (teksten skal være rimelig læselig). Kun filer i PDF-, JPG- eller JPEG-format accepteres. "Oprindelig" betyder svarende til udseendet, første gang produktet blev bragt i omsætning i EU. Fremlæggelse af den oprindelige mærkning og af et fotografi af den oprindelige emballage (teksten skal være rimelig læselig) skal ske, senest når produktet bringes i omsætning. 35