Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU

Transkript

1 BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE 1

2 Lægemidler indeholdende bromocriptin med markedsføringstilladelse i EU Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Parlodel 5 mg - Kapseln 5 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel SRO 10 mg - Kapseln 10 mg Kapsel Oral anvendelse MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Parlodel SRO 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapsel Oral anvendelse Belgien Belgien MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria MEDA PHARMA GmbH Liesinger-Flur- Gasse 2c, 1230 Wien, Austria Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels Parlodel SRO 5 mg - Kapseln 5 mg Kapsel Oral anvendelse Umprel 10 mg Kapsel Oral anvendelse Umprel 5 mg Kapsel Oral anvendelse Umprel 2,5 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 10 MG 10 mg Kapsel, hård Oral anvendelse 2

3 Belgien Bulgarien Bulgarien Bulgarien Cypern Cypern Cypern Cypern Tjekkiet Tjekkiet Danmark Danmark Danmark Meda Pharma S.A. - N.V. Chaussee de la Hulpe B-1170 Brussels MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus NOVARTIS Pharma Sofia 1164 Square "Dzhon Paul II" office centre "Bulgaria 2000", Bulgaria SOPHARMA - Sofia 1797 bul." Kliment Ohridski" 3, Bulgaria REMEDICA LTD, P.O.Box 51706, 3508 Lemesos, Cyprus CODAL SYNTO LTD, P.O.BOX 51785, 3508 Lemesos, Cyprus DEMETRIADES & PAPAELLINAS Ltd, P.O.Box 23490, 1683, Lefkosia, Cyprus MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, , Praha 2, Czech Republic MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark MEDA AS, Solvang 8, DK-3450 Allerød, Denmark Parlodel 5 mg 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Medocriptine 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Bromocriptine Sopharma 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Brameston 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Pirodal 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Medocriptine 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2.87 mg Tablet Oral anvendelse Medocriptine 2.87 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel, hård Oral anvendelse 3

4 Estland Estland Estland Finland Finland Finland Finland Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA OY Lemminkäisenkatu Turku Finland MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France MEDA PHARMA 25 boulevard de l'amiral Bruix Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France Promocriptin-Richter 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Bromocriptine Winthrop 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Bromokin 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse 4

5 Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig Frankrig SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France SANOFI-AVENTIS 1/13 boulevard Romain Rolland Paris, France MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany MEDA PHARMA GmbH & Co. KG, Benzstr. 1, D Bad Homburg, Germany AbZ-PHARMA Graf-Arco-Str. 3 D Ulm, Germany BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Germany BETAPHARM Arzneimittel GmbH; Kobelweg 95; D Augsburg, Germany Bromocriptine Winthrop Bromocriptine Winthrop 5 mg Kapsel Oral anvendelse 10 mg Kapsel Oral anvendelse Bromokin 5 mg Kapsel Oral anvendelse Bromokin 10 mg Kapsel Oral anvendelse Bromo-kin 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Pravidel 10 mg Kapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse Pravidel 5 mg Kapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse Pravidel 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Tablet Oral anvendelse Bromocriptin AbZ 2,5mg Tabletten 2.87 mg Tablet Oral anvendelse Bromocriptin beta mg Kapsel, hård Oral anvendelse Bromocriptin beta 2, mg Tablet Oral anvendelse 5

6 CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D Berlin, Germany bromocriptin-ct 5mg Hartkapseln bromocriptin-ct 2,5 mg Tabletten bromocriptin-ct 10mg Hartkapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse 2.87 mg Tablet Oral anvendelse mg Kapsel, hård Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 10 mg Kapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Kamilium 10 Kps mg Kapsel, hård Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromoxal 5 mg mg Kapsel, hård Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 5 mg Kapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromolakt 5 mg mg Kapsel Oral anvendelse Bromoktin 5 mg mg Kapsel Oral anvendelse HEXAL AG, Industriestrasse 25,Holzkirchen, D-83607, Germany Bromocriptin Hexal 2,5 mg Tabletten 2.87 mg Tablet Oral anvendelse 6

7 HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt, Germany HORMOSAN PHARMA GmbH Postfach D Frankfurt, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany Kirim 5 T 5.74 mg Tablet Oral anvendelse Kirim 2, mg Tablet Oral anvendelse Kirim gyn 2.87 mg Tablet Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 10mg Hartkapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 5mg Hartkapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany Bromocriptin-ratiopharm 2,5mg Tabletten 2.87 mg Tablet Oral anvendelse SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Germany SANDOZ Pharmaceuticals GmbH, Raiffeisenstr. 1, D Holzkirchen, Germany MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece MEDA PHARMACEUTICALS S.A. Greece, 3 Evritanias Street, Halandri Attikis 15231, Greece Bromocriptin Sandoz 10mg Hartkapseln Bromocriptin Sandoz 5mg Hartkapseln mg Kapsel, hård Oral anvendelse mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel, hård Oral anvendelse 7

8 Ungarn Island Island Island Irland Irland Italien Italien Italien Italien Letland Letland Letland GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland ICEPHARMA hf., Lynghálsi 13, 110 Reykjavík, Iceland MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland MEDA Health Sales Ireland Ltd, Office 10 Dunboyne Business Park, Dunboyne, Co. Meath, Ireland MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, , Milano, Italy MEDA PHARMA SpA - Via Le Brenta, , Milano, Italy DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy DOROM Srl - VIA Giulio Richard 7 - MILANO (IT), Italy LEK PHARMACEUTICALS Pr.d.d., Verovškova 57, SI-1000, Ljubljana, Slovenia GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland Bromocriptine-Richter 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel Oral anvendelse Bromocriptina Dorom 10 mg Kapsel Oral anvendelse Bromocriptina Dorom 5 mg Kapsel Oral anvendelse Bromergon 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse 8

9 Litauen Litauen Litauen Holland Holland Holland Polen Polen GEDEON RICHTER, Gyömröi út 19-21, Budapest, HU-1103, Hungary NOVARTIS Finland Oy, Metsanneidonkuja 10 Fin ESPOO, Finland POLI INDUSTRIA chimica S.p.A. Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D BAD Hambourg, Germany MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands LEK S.A., ul. Podlipie 16, Stryków, Poland FILOFARM, Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy "Filofarm", ul. Pułaskiego 39, Bydgoszcz, Poland Bromocriptin-Richter 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Bromocriptine Poli 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Pravidel 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Pravidel 5 mg Kapsel Oral anvendelse Pravidel 10 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 10 mg 10 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 5 mg 5 mg Tablet Oral anvendelse Bromergon 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Bromocorn 2,87 mg Tablet Oral anvendelse 9

10 Polen Polen Portugal Portugal Portugal Meda Aktiebolag - Pipers vag 2, Box SE Solana - Sweden POLFA, Grodziskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA Sp. z o.o., ul. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Poland MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal MEDA PHARMA - Produtos Farmacêuticos, S.A.Rua do Centro Cultural, Lisboa, Portugal Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Ergolaktyna 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 5 mg Kapsel Oral anvendelse Parlodel 10 mg Kapsel Oral anvendelse Portugal GENERIS Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura Sintra Portugal Bromocriptina Generis 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Rumænien Slovakiet Slovakiet S.C. BIOFARM S.A., Str. Logofat Tautu nr. 99, sector 3, Bucharest, Romania MEDA PHARMA s.r.o., Záhřebská, 577, , Praha 2, Czech Republic MEDOCHEMIE Limited, 1-10 Constantinoupoleos Str., Zakaki, Limassol, Cyprus Brocriptin 2.5mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Medocriptine 2,5 mg 2,5 mg Tablet Oral anvendelse 10

11 Slovenien Spanien Spanien Sverige Sverige Sverige Storbritannien Storbritannien Storbritannien LEK farmacevtska družba, d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain MEDA PHARMA SAU AVDA Castilla, 2 Edif Berlin 2º planta, parque empresarial San Fernando de Henares, Spain MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA AB, Box 906, , Solna Sweden MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK Bromergon 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2,5 mg Comprimidos 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 5 mg Capsulas 5 mg Kapsel Oral anvendelse Pravidel 2,5 mg Tablet Oral anvendelse Pravidel 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Pravidel 10 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg Tablets 5 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg Tablets 10 mg Tablet Oral anvendelse Parlodel 2.5 mg Tablets 2.5 mg Tablet Oral anvendelse 11

12 Storbritannien MEDA PHARMACEUTICALS LIMITED; Building 2000, Beach Drive, Cambridge Research Park, Waterbeach, Cambridgeshire, CB5 9PD, UK Parlodel 1 mg Tablets 1 mg Tablet Oral anvendelse Storbritannien NORTON HEALTHCARE Limited, Albert Basin, Royal Docks, London E16 2QJ, UK Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Storbritannien GENERICS (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL, UK Bromocriptine Tablets BP 2.5 mg 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Storbritannien Storbritannien NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR, NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, United Kingdom, GU16 7SR, Parlodel LAR Injection 50 mg Parlodel LAR Injection 100 mg 50 mg 100 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning Pulver til injektionsvæske, opløsning Intramuskulær anvendelse Intramuskulær anvendelse 12

13 Lægemidler indeholdende dihydroergocryptin med markedsføringstilladelse i EU Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer Gasse Wien, Austria RATIOPHARM Arzneimittel Vertriebs- GmbH, Albert-Schweitzer Gasse Wien, Austria SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Austria Hydergin - Fas 4,5 mg - Filmtabletten 4,5 mg Tablet Oral anvendelse Hydergin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Orale dråber Oral anvendelse Hydergin 3 mg/ml - Tropfen 3 mg/ml Orale dråber Oral anvendelse Hydergin 1 mg - Tabletten 1 mg Tablet Oral anvendelse Hydergin 2 mg - Tabletten 2 mg Tablet Oral anvendelse Hydergin 0,3 mg/1 ml Ampullen 0,3 mg/1 m Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hydergin SRO 6 mg - Kapseln 6 mg Kapsel Oral anvendelse Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 5 mg - Kapseln Co-Dergocrin "ratiopharm" retard 2,5 mg - Kapseln 5 mg Kapsel Oral anvendelse 2,5 mg Kapsel Oral anvendelse Dorehydrin 1 mg/ml - Tropfen 1 mg/ml Orale dråber Oral anvendelse 13

14 Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Austria SANOVA Pharma GmbH, Haidestraße 4, 1110 Wien, Austria WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria WABOSAN Arzneimittelvertriebs GmbH Anton Anderer Platz 6/1, 1210 Wien, Austria NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium NOVARTIS PHARMA nv. Medialaan Vilvoorde, Belgium LABORATOIRES PHARMACOBEL Avenue de Seheut, Bruxelles, Belgium NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium Dorehydrin retard 2,5 mg - Kapseln Dorehydrin retard 4,5 mg - Kapseln 2,5 mg Kapsel Oral anvendelse 4,5 mg Kapsel Oral anvendelse Ergomed retard- Kapseln 0,875 mg Kapsel Oral anvendelse Ergomed - Tabletten 0,33 mg Tablet Oral anvendelse Ergomed - Tropfen 0,33 mg/ml Orale dråber Oral anvendelse Hydergine 1 mg / ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse Hydergine 1,5 mg 1.5 mg Tablet Oral anvendelse Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Tablet Oral anvendelse Hydergine FAS 4.5 mg 4.5 mg Enterotablet Oral anvendelse Dystonal 2,5 mg (N.F.) 2.5 mg Tablet Oral anvendelse Stofilan 1.5 mg Tablet Oral anvendelse Stofilan 1 mg / ml Oral opløsning Oral anvendelse 14

15 Belgien Belgien Belgien Belgien Belgien Bulgarien Bulgarien NYCOMED BELGIUM Gentsesteenweg Brussel, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium SANDIPRO s.a. chaussée de Gand, Bruxelles, Belgium POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy POLI INDUSTRIA chimica S.p.A., Via Volturno 45/48-Quinto de Stampi Rozzano Milano, Italy Stofilan 4.5 mg Tablet Oral anvendelse IBEXONE 1.5 mg 1.5 mg Tablet Oral anvendelse IBEXONE 1 mg / ml Oral opløsning Oral anvendelse IBEXONE 4.5 mg 4.5 mg Tablet Oral anvendelse IBEXONE 3 mg / ml Oral opløsning Oral anvendelse Almirid 5 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Almirid 5 20 mg Tablet Oral anvendelse Den Tjekkiske republik Den Tjekkiske republik Finland Finland POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, ESPOO Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10, ESPOO Almirid 20 mg Tablet Oral anvendelse Almirid 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Hydergin 1mg Tablet Oral anvendelse Hydergin 1.5mg Tablet Oral anvendelse 15

16 Frankrig Frankrig Frankrig Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France Novartis Pharma SAS, 2 & 4 Rue Lionel Terray Rueil Malmaison Cedex, France DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany TAURUS PHARMA GmbH Benzstr. 11 D Bad Homburg, Germany Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Hydergine 0.3 mg/1ml Injektionsvæske, opløsning Oral anvendelse Hydergine 1 mg/1ml Oral opløsning Oral anvendelse Hydergine 4.5 mg Tablet Oral anvendelse Almirid 20 mg Tablet Oral anvendelse Almirid 40 mg Tablet Oral anvendelse Almirid 5 mg Kapsel Oral anvendelse Cripar mg Tablet Oral anvendelse Cripar forte mg Tablet Oral anvendelse Cripar 5 5 mg Kapsel Oral anvendelse Hydergin 1mg/ml Tropfloesung mg Orale dråber, opløsning Oral anvendelse Hydergin forte 2mg Tabletten mg Tablet Oral anvendelse 16

17 Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal Defiante Farmaceutica Lda., Rua dos Ferreiros 260, PT Funchal/Madeira, Portugal DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Postfach D Hamburg, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany OPFERMANN ARZNEIMITTEL GmbH Opfermann Arzneimittel GmbH Robert-Koch-Str. 2 D Wiehl, Germany Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Orale dråber, opløsning Oral anvendelse Hydergin Spezial 1.33 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Ergodesit forte 2 mg 0.66 mg Tablet Oral anvendelse Ergodesit spezial 5 mg 1.66 mg Depottablet Oral anvendelse Orphol forte 3 mg/ml 1. mg Oral opløsning Oral anvendelse Orphol Spezial 1.5 mg Tablet Oral anvendelse Orphol Brausetabletten 1.5 mg Brusetablet Oral anvendelse DCCK Tropfloesung 1 mg Depotkapsel, hård Oral anvendelse 17

18 Amdipharm Limited Temple Chambers 3 Burlington Road IRL-Dublin 4, Ireland DCCK Depot 4,5 1.5 mg Depotkapsel Oral anvendelse Grækenland Grækenland Grækenland Ungarn Ungarn Irland Irland FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach D Karlsruhe, Germany FARMASAN Arzneimittel GmbH & Co.KG, Postfach D Karlsruhe, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany RATIOPHARM Graf-Arco-Strasse 3, DE Ulm, Germany PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece PHARMANEL PHARMACEUTICALS S.A., Marathonos 106, Gerakas 15344, Greece Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 Klm National Road No 1, GR-14451, Athens, Greece POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Sponsin forte mg Depotkapsel Oral anvendelse Sponsin spezial 1.5 mg Depotkapsel Oral anvendelse Hydro-Cebral-ratiopharm Tropfen Hydro-Cebral-ratiopharm 2,5 mg Hydro-Cebral-ratiopharm 5,0 mg 0.33 mg Oral opløsning Oral anvendelse mg Depotkapsel Oral anvendelse mg Depotkapsel Oral anvendelse Daverium 5 mg Kapsel, hård Oral anvendelse Daverium 20 mg Tablet Oral anvendelse Hydergine LPD 0.1% 15 ml Oral opløsning Oral anvendelse Almirid 20mg Tablet Oral anvendelse Almirid 5mg Kapsel Oral anvendelse Almirid 5mg Kapsel Oral anvendelse Almirid 20 mg Tablet Oral anvendelse 18

19 Italien Italien Italien MARVECSPHARMA SERVICES Srl - Via Felice Casati, Milano, Italy Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese, Italy Novartis Farma S.P.A. Largo Umberto Boccioni Origgio Varese, Italy NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany Daverium 20 mg Tablet Oral anvendelse Hydergina 1 mg Oral opløsning Oral anvendelse Hydergina 1.5 mg Tablet Oral anvendelse Hydergin 1mg/ml Tropfloesung mg Orale dråber, opløsning Oral anvendelse NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany Hydergin forte 2mg/ml Tropfloesung 0.67 mg Orale dråber, opløsning Oral anvendelse Nederlandene Polen Portugal Portugal Portugal Portugal NOVARTIS Pharma GmbH Roonstrasse 25, D Nurnberg, Germany CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTEN- LEUR/NL, Netherlands POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Hydergin Spezial 1.33 mg Filmovertrukket tablet Oral anvendelse Co-dergocrinemesilaat 1.5 mg Tablet Oral anvendelse Almirid 20 mg Tablet Oral anvendelse Cripar mg Tablet Oral anvendelse Cripar 5 5 mg Kapsel Oral anvendelse Hydergine 1.5 mg 1.5 mg Tablet Oral anvendelse Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Tablet Oral anvendelse 19

20 Portugal Portugal Slovakiet Slovakiet Spanien Spanien Sverige Storbritannien Storbritannien Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. - Rua do Centro Empresarial, Edifício 8, Quinta da Beloura, Sintra, Portugal POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, POLICHEM S.A. 50, Val Fleuri, L-1526, Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, Barcelona, Spain Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de los Corts Catalanes, número 184, Barcelona, Spain Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, Täby, Sweden Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK Novartis Pharmaceuticals Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, UK Hydergine 1mg/ml 1 mg/ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse Hydergine 3mg/ml 3 mg/ml Orale dråber, opløsning Oral anvendelse Almirid 20 mg Tablet Oral anvendelse Almirid 5 mg Kapsel Oral anvendelse Hydergina 4.5 mg Tablet Oral anvendelse Hydergina 1 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse Hydergine 1 mg Tablet Oral anvendelse Hydergine 1.5 mg 1.5 mg Tablet Oral anvendelse Hydergine 4.5 mg 4.5 mg Tablet Oral anvendelse 20

21 Lægemidler indeholdende lisurid med markedsføringstilladelse i EU Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelse Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Frankrig Frankrig Frankrig Italien Italien BAYER GmbH, Herbststraße, 6-10, 1160 Wien, Austria LABO LISA pharm 9 bis boulevard J. Jaures Boulogne Billancourt, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France Bayer Schering Pharma, ZI roubaix est rue de touflers, Lys-les-Lannoy, France BAYER Vital GmbH, D Leverkusen, Germany BAYER Vital GmbH, D Leverkusen, Germany SCHERING SpA - Via E.Schering, Segrate (MI), Italy SCHERING SpA - Via E.Schering, Segrate (MI), Italy Dopergin - Tabletten 0,2 mg Tablet Oral anvendelse Arolac 0,2mg Tablet Oral anvendelse Dopergine 0,2 mg Tablet Oral anvendelse Dopergine 0,5mg Tablet Oral anvendelse Dopergin-0,5 mg Tablette 0.5 mg Tablet Oral anvendelse Dopergin-0,2 mg Tablette 0.2 mg Tablet Oral anvendelse Dopergin 0,2 mg Tablet Oral anvendelse Dopergin 0,5 mg Tablet Oral anvendelse Spanien Quimica Farmaceutica Bayer, SL, Pau Claris, 196, Barcelona, Spain Dopergin 0,2 mg comprimidos 0,2 mg Tablet Oral anvendelse 21

22 BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER FREMLAGT AF EMEA 22

23 FAGLIGE KONKLUSIONER SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF BROMOCRIPTIN, DIHYDROERGOCRYPTIN OG LISURID OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I) Bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid tilhører gruppen af ergotderiverede dopaminagonister, som også omfatter cabergolin og pergolid. Alle aktive stoffer er godkendt i de enkelte medlemsstater. Ergotderiverede dopaminagonister anvendes primært til behandling af Parkinsons sygdom, enten som monoterapi eller i kombination med andre lægemidler. De anvendes også til behandling af blandt andet hyperprolaktinæmi og prolaktinomer samt til forebyggelse af laktation og migræne. Ergotderiverede dopaminagonister har været forbundet med en øget risiko for fibrotiske lidelser og hjerteklapfejl. Dette er tidligere undersøgt, hvilket har ført til nationale tiltag til risikominimering. Det har resulteret i, at lægemidler indeholdende pergolid kun er indiceret som andetvalgspræparater ved behandling af Parkinsons sygdom, og brugen af disse er kontraindiceret til patienter, der viser symptomer på hjerteklapproblemer. Den 21. juni 2007 anmodede Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, CHMP om at undersøge risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse i forbindelse med brug af ergotderiverede dopaminagonister og afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for alle produkter i denne lægemiddelgruppe bør opretholdes, ændres, suspenderes eller trækkes tilbage. CHMP gennemgik alle de oplysninger, som indehaverne af markedsføringstilladelserne havde indsendt om risikoen for fibrose og hjerteklapbeskadigelse fra kliniske undersøgelser, observationelle undersøgelser og spontane rapporteringer. Der var rapporteret spontane tilfælde af fibrotiske reaktioner for alle ergotderiverede dopaminagonister, især ved høje doser efter længere tids behandling. Der var dog rapporteret om tilfælde af hjerteklapbeskadigelse for bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin og pergolid, men ikke for lisurid. Samlet set indikerer data fra spontane rapporteringer, at patienter, som tager carbergolin og pergolid, har større risiko for fibrotiske hændelser og hjerteklapbeskadigelse end patienter, som tager bromocriptin, lisurid eller dihydroergocryptin. Hovedparten af de rapporterede fibrotiske hændelser var ikke fuldstændig reversible, selvom om der af forskellige årsager sker en symptomlindring, og fibrosen kan af og til faktisk aftage. Med hensyn til bromocriptin, dihydroergotamin og lisurid har indehaverne af markedsføringstilladelserne ikke rapporteret om fibrotiske hændelser fra kliniske undersøgelser eller observationelle undersøgelser. Fire observationelle hovedundersøgelser havde til formål at undersøge risikoen for hjerteklapbeskadigelse hos patienter, der fik behandling med dopaminagonister mod Parkinsons sygdom (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006). Fra Schade-undersøgelsen rapporteredes en højere justeret incidensrate-ratio (IRR) for symptomatiske utætheder i hjerteklapper (regurgitation) for cabergolin og pergolid, sammenlignet med bromocriptin, lisurid og de non-ergotderiverede dopaminagonister pramipexol og ropirinol, for hvilke der ikke blev rapporteret nogen tilfælde. Mekanismerne bag fibrotisk reaktion induceret af ergotalkaloider er endnu ikke fuldstændig klarlagt. Stimulering af 5-HT2B-receptoragonisterne anses som den mest sandsynlige mekaniske bag inducering af hjerteklapbeskadigelse, selvom andre mekanismer muligvis også er involveret. Graden af 5-HT2B-receptoragonisme varierer mellem de ergotderiverede dopaminagonister og stemmer godt overens med forskellene i incidensrater af fibrotiske hændelser for de forskellige ergot-præparater (C. 23

24 Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006). Det er uklart, om denne mekaniske også gør sig gældende ved non-kardielle fibrotiske hændelser. På sit møde i juni 2008 konkluderede CHMP, at mængden af videnskabelige data om risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister. For carbergolin og pergolid anses det for veldokumenteret, at der er en øget risiko for fibrotiske hændelser. For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko, på baggrund af de tilgængelige videnskabelige data. På baggrund af ovennævnte anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid med de ændringer i produktinformationen (produktresuméet og indlægssedlen), der er beskrevet nedenfor. For bromocriptin og dihydroergocryptin: En kontraindikation for patienter i langtidsbehandling og med en anamnese med hjerteklapbeskadigelse. For bromocriptin: Begrænsning af den maksimale dosis til 30 mg/dag. For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid: En advarsel om den potentielle risiko for fibrose hos patienter, der tager disse lægemidler ved høje doser gennem længere tid. Denne advarsel omfatter anbefalinger for monitorering af patienterne for tegn på fibrose under behandlingen. I lyset af forskellene i risikoniveauet blandt ergotderiverede dopaminagonister anbefalede CHMP, at der afgives en separat udtalelse om cabergolin og pergolid. BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉER OG INDLÆGSSEDLER Ud fra følgende betragtninger: - CHMP behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende bromocriptin, cabergolin, dihydroergocryptin, lisurid og pergolid. - På baggrund af de tilgængelige data konkluderede udvalget, at risikoen for fibrotiske hændelser, heriblandt hjerteklapbeskadigelse, ikke er ens for alle ergotderiverede dopaminagonister. For bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid kan det ikke udelukkes, at der er en øget risiko for fibrose, herunder hjerteklapbeskadigelse. - anbefalede CHMP, at der blev foretaget ændringer i de relevante dele af produktresuméerne og indlægssedlerne for lægemidler indeholdende bromocriptin, dihydroergocryptin og lisurid (se bilag III). 24

25 BILAG III ÆNDRINGER TIL PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL 25

26 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Følgende bør overvejes, hvis relevant: Dosis må ikke overstige 30 mg/dag 4.3 Kontraindikationer [ ] Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ ] Pleural og perikardiel effusion, såvel som pleura- og lungefibrose, konstriktiv perikarditis og retroperitoneal fibrose, kan forekomme, specielt ved længerevarende og høj-dosis-behandling med bromocriptin. Patienter med uforklaret pleuropulmonale lidelser skal undersøges grundigt, og seponering af behandlingen med bromocriptin bør overvejes. For at sikre påvisning af retroperitoneal fibrose i et tidligt reversibelt stadie anbefales det at følge patienter i høj-dosis-behandling nøje med henblik på manifestationer, der er forbundet hermed (f.eks. rygsmerter, ødemer i nedre ekstremiteter, nedsat nyrefunktion). Konstateres der fibrotiske forandringer i retroperitoneum, eller er der mistanke herom, skal behandlingen med bromocriptin seponeres. 4.8 Bivirkninger Hjerte: Meget sjældne: hjertevalvupati (herunder regurgitation) og relaterede sygdomme (perikarditis og perikardial effusion). 26

27 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE BROMOCRIPTIN Section 2. Hvad De skal gøre, før de begynder at tage [produktnavn] Tag ikke [produktnavn] [ ] - hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte. Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn] [ ] - hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv. Hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn], vil din læge før behandlingsstart kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og dine nyrer er velfungerende. Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet). Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner. Hvis det er nødvendigt, vil lægen sørge for, at du får foretaget et EKG. Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes." Section 4 Hvilke mulige bivirkninger [produktnavn] har [ ] Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af patienter): beskadigelse af hjerteklapper og relaterede sygdomme som f.eks. betændelse omkring hjertet (hjertesækken) eller udsivning af væske i hjertesækken. De tidlige symptomer kan være en af følgende: åndedrætsbesvær, åndenød, bryst- eller rygsmerter og hævede ben. Hvis De oplever et af disse symptomer, skal De kontakte Deres læge med det samme. 27

28 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN 4.3 Kontraindikationer: [ ] Ved langtidsbehandling: Tegn på hjerteklapbeskadigelse konstateret ved EKG før behandlingsstart. 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: [ ] Blandt patienter, der tager dihydroergocryptin, er der især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling af og til indberettet pleura- og perikardieeffusioner, pleural og pulmonal fibrose samt konstriktiv perikarditis. Patienter med uforklarede pleuropulmonale lidelser bør undersøges grundigt, og det bør overvejes at afbryde behandlingen med dihydroergocryptin. Især i forbindelse med langtids- og højdosisbehandling er der indberettet retroperitoneal fibrose. For at sikre, at eventuel retroperitoneal fibrose bliver opdaget på et tidligt, reversibelt stadium, anbefales det, at man hos denne gruppe patienter er opmærksom på manifestationer af retroperitoneal fibrose (f.eks. rygsmerte, ødem i de nedre lemmer, nedsat nyrefunktion). Hvis der diagnosticeres eller er mistanke om fibrotiske forandringer i retroperitoneum, bør behandlingen med dihydroergocryptin seponeres. 4.8 Bivirkninger: Det følgende bør inkluderes (under Hjerte): Meget sjælden: kardial valvulopati (herunder regurgitation) og relaterede lidelser (perikarditis og perikardieeffusion). 28

29 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE DIHYDROERGOCRYPTIN Afsnit 2 Det skal De vide, før De begynder at tage [produktnavn] : Tag ikke [produktnavn] [ ] - hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn] og har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte. Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn] [ ] - hvis du har eller tidligere har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller dit underliv. Hvis du skal have langtidsbehandling med [produktnavn], vil din læge før behandlingsstart kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og dine nyrer er velfungerende. Lægen vil også sørge for, at du inden behandlingsstart får foretaget et EKG (en ultralydstest af hjertet). Under behandlingen vil din læge være særligt opmærksom på eventuelle tegn, som kan være relateret til fibrotiske reaktioner. Hvis det er nødvendigt, vil lægen sørge for, at du får foretaget et EKG. Hvis der opstår fibrotiske reaktioner, skal behandlingen afbrydes." Afsnit 4 Bivirkninger : [ ] Meget sjælden bivirkning (påvirker færre end 1 ud af personer): hjerteklapsygdom og lignende lidelser f.eks. betændelse (perikarditis) eller udsivning af væske i perikardiet (perikardieeffusion). Tidlige symptomer kan være et eller flere af følgende: åndedrætsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerte og hævede ben. Hvis De oplever et eller flere af disse symptomer, skal De omgående fortælle det til Deres læge. 29

30 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE LISURID 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ ] Lisurid er et ergotderivat. Der er, efter længere tids anvendelse af derivater, herunder lisurid, blevet påvist inflammatoriske ændringer af fibrotisk natur med alvorlige sygdomme som pleuritis, pleural effusion, pleural fibrose, pulmon fibrose, pericarditis, periardielle effusioner og retroperitoneal fibrose. Da disse ændringer kommer snigende, skal patienten monitoreres under hele behandlingen, med særlig opmærksomhed på forekomsten af tegn og symptomer, der kunne tyde på en inflammatorisk sygdom af fibrotisk eller alvorlig karakter. Ved tegn på fibrotisk sygdom, skal behandlingen standses og diagnosen bekræftes med de relevante undersøgelser som f.eks. frekvensen for erytrocytsedimentation, påvisning af serum-kreatinin og billeddiagnostik (fx røntgen af thorax, ekkokardiografi). 4.8 Bivirkninger: Følgende bør inkluderes under Hjertelidelser: [ ] Meget sjælden: Pericarditis og perikardiel effusion. Der er indberettet tilfælde af kardiel valvupati (herunder regurgitation) hos patienter, der er behandlet med ergotderivater. 30

31 ÆNDRINGER TIL RELEVANTE AFSNIT INDLÆGSSEDDEL FOR PRODUKTER INDEHOLDENDE LISURID Afsnit 2 Det skal De/du vide, før De/du begynder at tage [produktnavn] Vær ekstra forsigtig med at tage [produktnavn] - hvis du har eller har haft fibrotiske reaktioner (arvæv), der har påvirket dit hjerte, dine lunger eller maven. Din læge kan før start på behandlingen kontrollere, om dit hjerte, dine lunger og nyrer er i en god tilstand. Under behandlingen vil din læge være særlig opmærksom på eventuelle tegn, der kunne være relateret til fibrotiske reaktioner. Du vil om nødvendigt få foretaget et ekkokardiogram (en ultralydsundersøgelse af hjertet). Hvis der forekommer fibrotiske reaktioner, skal behandlingen stoppes. Afsnit 4 Hvilke mulige bivirkninger [produktnavn] har [ ] Der er, hos patienter behandlet med ergotderivater som fx lisurid, meget sjældent blevet indberettet tilfælde af betændelse i hjertesækken (pericarditis) og samling af væske i hjertesækken og i selve hjertet (perikardieeffusion) (forekommer hos mindre end én person ud af ). Der er også, hos patienter, der er behandlet med ergotderivater, blevet observeret forandringer i hjerteklapperne. De første symptomer på disse forandringer i hjertet kan være en eller flere af følgende: vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, bryst- eller rygsmerter og hævede ben. Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer, skal du straks opsøge din læge. 31