Formandsberetning Fremlagt ved generalforsamlingen den 10-April-2018

Transkript

1 Formandsberetning Fremlagt ved generalforsamlingen den 10-April-2018 Jeg vil starte med at sige tak til bestyrelsen og vores medlemmer for et godt år med velbesøgte kurser og møder. Jeg vil også gerne sige tak til de mange foredragsholdere, der velvilligt stiller op. 1. Bestyrelsens sammensætning i 2017 Bestyrelsen blev valgt på generalforsamlingen den 03. april 2017 og konstituerede sig efterfølgende sig således: Bestyrelsesmedlem Birgitte Schlemmer Thuy Larsen Lene Bjerring Bork GCP-koordinator, GCP-Enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospital Senior Consultant, GCP Advisor, PharmaGCP ApS Lægemiddelinspektør, Lægemiddelstyrelsen Linda Holst Hochmuth Merete Kaastrup Dorte Almstrup CRA Teamleader, Boehringer Ingelheim Danmark A/S Senior GCP Advisor, Novo Nordisk Senior Specialist Country Operations Manager, MSD Kasserer Hanne Rossau Senior Associate Country Approval Specialist and Senior CRA, PPD Næstformand Birgitte Dinesen Kjeldsen Projektsygeplejerske, Klinisk Forskningsenhed KFE Rigshospitalet Formand Lene Eskildsen Vice President, QA & HR, Larix A/S 2. Resumé fra året der gik Vi har afholdt 6 medlemsmøder med omkring 570 tilmeldte medlemmer i alt. Derudover har vi tilbudt: Introduktion til GCP heldagskursus, hvor i alt 33 deltog. Sekretariat: Pharmadanmark Rygårds Allé Hellerup Telefon Fax

2 3. Medlemsmøder/kurser/workshops i Den 3. april 2017 / Hvornår og hvordan må man henvende sig til forsøgsdeltagerne? Ved dette møde gennemgik Margit Sonne, Jurist ved Videnskabsetisk Komite, Region H. hvilke regler der gælder, når potentielle forsøgsdeltagere skal identificeres og kontaktes mhp. et kommende forsøg, samt kontaktes under og efter forsøgets afslutning. Regler der ikke blot følger af Komitéloven, men også Sundhedsloven. Morten E. Ejrnæs Nielsen, Teamkoordinator og Julie Sigh, Jurist, der repræsenterede Informationssikkerhedsteamet, Center for It, Medico og Telefoni (CIMT) i Region Hovedstaden gennemgik herefter, hvilke informationssikkerhedsmæssige forholdsregler, der skal tages, når man kontakter forsøgsdeltagere. Her blev det klart, at der skal tages specielle forholdsregler (f.eks. kryptering), hvis der sendes personhenførbare data, som det kan være tilfældet, når deltagerne kontaktes via medlemmer var tilmeldt dette møde. 3.2 Den 3. maj 2017 / Krav til IMP Annex 13 Mødet var planlagt som opfølgning til møderne om håndtering af forsøgsmedicin i oktober/november 2016, hvor evalueringerne viste, at der var en del ubesvarede spørgsmål. Ved dette opfølgningsmøde gennemgik Lægemiddelinspektør Mette Bjørn gældende lovgivningskrav til IMP og Annex 13, herunder krav til etikettering, distribution og tilbagekaldelse. Generelt var der gode tilbagemeldinger fra dette møde og som vi ofte hører, er det positivt når myndighederne stiller op, som f.eks. denne kommentar illustrerer dejligt at Lægemiddelstyrelsen stiller så stærkt og går i så fin dialog. 86 medlemmer var tilmeldt dette møde. 3.3 Den 17. maj 2017 (Marriott København) / Basis GCP kursus Kurset var som tidligere et grundlæggende GCP kursus med gennemgang af de væsentligste krav i forbindelse med opstart, gennemførsel og afslutning af kliniske forsøg. 33 medlemmer var tilmeldt dette kursus. 3.4 Den 30. august 2017 / Personificeret medicin - biomarkører/genom analyser, herunder overførsel af data til 3. lande Til dette møde stillede ikke mindre end 5 foredragsholdere op, heraf en fra USA. Emnet blev belyst både fra en teoretisk synsvinkel med gennemgang af hvad genom forskning egentlig er, de specielle videnskabsetiske overvejelser der er ifm. genomforskning (bla. retten til ikke at vide), samt hvilke forholdsregler der er ved overførsel af data til 3. lande. Desuden blev Biopeoples arbejde med at forbedre mulighederne og samarbejdet omkring forskning i biomarkører i Danmark gennemgået. Ved det sidste indlæg 2

3 blev der givet et eksempel fra industrien (Merck) på, hvordan genom og biomarkør forskning har ændret mulighederne for at udvikle skræddersyet behandling til patienterne, samt hvilke udfordringer industrien møder ift. nationale forskelle i krav til netop denne forskning. Afslutningsvis blev de danske regler, bla. den danske genom vejledning diskuteret ved en større panel debat. En debat, der bl.a resulterede i en reel aha oplevelse, da Videnskabsetisk komite og repræsentanten fra Merck fik mulighed for at diskutere den danske genomvejledning i detaljer. Et medlemsmøde, der pointerede at Dansk Selskab for GCP ikke nødvendigvis blot formidler viden, men rent faktisk også kan facilitere udvikling. 82 medlemmer var tilmeldt dette møde. 3.5 Den 25. oktober 2017 / Patientinformationer kan de forstås af patienterne? Til dette møde stillede patient Charlotte Damgaard og Projektleder David Mollerup og Clinical Project Manager Catherine Ohm Raffa fra Novo Nordisk op for at fortælle om deres perspektiver på de skriftige deltagerinformationer. Repræsentanterne fra NN gennemgik et nyligt gennemført projekt, hvor NN havde arbejdet med sprog og layout af patientinformationerne. Mødet indeholdt også en praktisk øvelse, hvor medlemmerne blev bedt om at omskrive formålet med et forsøg, så det blev lettere at forstå. Et godt møde med et altid aktuelt emne. 72 medlemmer var tilmeldt dette møde. 3.6 Den 30. november 2017 / Værd at vide om juridiske begreber/fda form 1572 og IND processen På dette møde gennemgik Martin Dræbye Gantzhorn og Lise Aagaard fra advokatformaet Bech Bruun de forskellige juridiske organer og begreber, der er involveret i reguleringen af kliniske forsøg, herunder forskellen på et direktiv og en forordning. Lægemiddelinspektør Phillip Lange Møller fra Lægemiddelstyrelsen præsenterede herefter IND processen og Lægemiddelstyrelsens holdning til brug af FDA 1572 formen. 61 medlemmer var tilmeldt dette møde. 3.7 Den 30. januar 2018 / Den kommende persondataforordning Ved dette møde gennemgik advokaterne Martin Binzer Lind og Jan Bjerrum Bach persondataforordningen, der træder i kraft i maj Desuden gav Peter Noes fra PharmaIT et godt og praktisk eksempel på en GDPR parathedsanalyse gennemført 3

4 hos en mindre dansk pharmavirksomhed. Spørgelysten var stor, men da detaljerne og den danske personsikkerhedslov endnu ikke er på plads, forblev mange af spørgsmålene ubesvarede. Vi må nok erkende, at mødet var en smule præmaturt og der er behov for et opfølgende møde, når implementeringen af den nye forordning og den danske lov er længere fremme. 145 medlemmer var tilmeldt dette møde. 4. Medlemssituationen Der er per marts (332) medlemmer fordelt på 89 (84) enhedsmedlemskaber (firma) 241 (248) private medlemmer (æresmedlemmer indeholdt) Enhedsmedlemsskaber er steget med fem, mens private er faldet en smule. Tal i parentes angiver medlemsstatus for året før. Antal tilmeldte brugere på hjemmesiden er nu oppe på Nøgleordene for bestyrelsens arbejde i 2017 Det har været et år, hvor vi har måtte sige farvel til en del meget erfarne medlemmer af bestyrelsen, men heldigvis har fået hele fem nye medlemmer. Det lykkedes heldigvis, endnu engang at få en bredt funderet bestyrelse Den nye bestyrelse har været velfungerende, og der er lagt mange ressourcer i bestyrelsesarbejdet i årets løb På trods af den store udskiftning af bestyrelsen, har vi formået at holde en del medlemsmøder og et enkelt kursus, dog lidt færre møder i 2017 end i 2016 Vi har været ambitiøse og måtte da også aflyse et enkelt medlemsmøde ifm. Generalforsamlingen Det er desværre ikke lykkedes os, at afholde nogle medlemsmøder i Århus, men det håber vi at kunne råde bod på i det kommende år Det har også været et år, hvor vores mangeårige samarbejde med Pharmadanmark, er blevet revideret. Vores administrationsaftale er blevet genforhandlet og vi skal i nærmeste fremtid have selvstændigt CVR nummer Vores hjemmeside er velfungerende, og har nu fået tilføjet en privatlivspolitik 6. Visioner for 2018 Selvom vi igen i år må sige farvel til eksisterende bestyrelsesmedlemmer, så må visionen for 2018 være at få yderligere konsolideret bestyrelsen, så vi kan bruge vores indhøstede erfaringer på at planlægge møder og kurser Vores store ønske er, at bestyrelsen også kommer til at bestå af repræsentanter fra Lægemiddelstyrelsen og Videnskabsetisk komite, og ellers at vi bliver bliver bredt repræsenteret fra hhv. industri, investigator og CRO side 2018 skulle også meget gerne være et år, hvor vi igen får mulighed for at afholde medlemsmøder i Århus 4

5 Det kommende år vil, udover den allerede implementerede opdatering af ICH GCP, også byde på implementering af CT forordningen og databeskyttelsesforordningen, så der er masser af emner at tage af, når nye møder og kurser skal planlægges Til slut en tak til vores revisor Jan Bjerrum Bach, tak til Kurt Pfeiffer for rollen som dirigent, tak til medlemmerne, for at dukke op, tak til foredragsholderne, samt tak til vores sekretariat i Pharmadanmark. En stor tak til bestyrelsen for et rigtig godt samarbejde, et fantastisk dejligt selskab og for jeres store engagement. Lene Eskildsen Formand 5