Europæisk biotek-industri tager kampen op med USA

Transkript

1 Europæisk biotek-industri tager kampen op med USA De europæiske biotek-virksomheder sakker voldsomt bagud i forhold til amerikanske - Dansk professor står bag visionær bio-ansøgning til EU på 2,5 milliarder kr.- Forslaget vil speede udviklingen af nye lægemidler op og skabe nye alliancer mellem industrien, sygehuse, universiteter og myndigheder - Kommissionen er undervejs med en langsigtet biotek-politik for EU, der også skal tage højde for befolkningens bekymringer over den nye teknologi Færre patenter, færre lægemidler undervejs til patienterne og færre penge til forskning. Det er de barske realiteter for den europæiske biotek-industri, når den måler sig med konkurrenterne i USA. Efter ti års målrettet satsning på biotek i USA er den amerikanske branche i dag fire gange så stor som den europæiske. Men nu kan det være nok, mener såvel industri som politikere i EU. Et forslag, som Novo Nordisk har stor andel i, vil øge samarbejdet og vidensdelingen inden for den europæiske biotek-industri med det mål at matche kompetencen hos de amerikanske konkurrenter. Forslaget sigter på at skabe nye netværk og nedbryde de traditionelle grænser - både mellem virksomhederne internt og mellem virksomheder og offentlige myndigheder. Samtidig vil EU-Kommissionen ved årets slutning fremlægge de første hovedlinier til en ny biotek-politik for unionen. Initiativerne kommer på et tidspunkt, hvor både den europæiske og især den danske biotek-branche er i kraftig fremgang. Aldrig tidligere har så mange små biotek-virksomheder fået tilført så megen kapital, og aldrig før er så stort et antal virksomheder blevet børsnoteret som i fjor. Men det rækker ikke til at følge med den amerikanske industri, hvor tempoet er endnu højere - trods aktiemarkedernes nedtur og økonomisk afmatning. Mens amerikanske selskaber i øjeblikket har 350 biotek-lægemidler i klinisk udvikling, det vil sige afprøvning på mennesker, er niveauet i EU kun 100. Det viser nye opgørelser fra EUs Research Directorate, der også dokumenterer et tankevækkende skift i udbyttet fra biotek-industrien. For ti år siden havde EU og USA stort set lige mange lægemidler på verdensmarkedets top 25 liste over bedst sælgende lægemidler. EU stod for 12, USA for 11. I dag er billedet vendt om: USA står nu bag 20 lægemidler på top 25-listen, mens EU må nøjes med blot 3. Det er opgørelser som disse, der har fået alarmklokkerne til at kime over hele den europæiske lægemiddel- og biotek-industri. Amerikanerne har været meget hurtigere til at se bioteknologiens nye store perspektiver, og har dermed fået et forspring på både udviklingsteknikker og færdige lægemidler. Spørgsmålet er, hvordan Europa atter kan komme på niveau - eller endda foran. I Novo Nordisk sidder professor Ole Bjerrum med et svar på industriens dilemma. Han har været pennefører og koordinator på det forslag om nye netværk, som i dag har bred opbakning blandt europæiske virksomheder, hospitaler, læreanstalter, brancheorganisationer og myndigheder. Udspillet har titlen New Safe Medicines Faster og er en ansøgning om 300 millioner euro - 2,5 milliarder kr.- til det kommende 6. rammeprogram for forskning i EU. Det svarer til knap en sjettedel af det beløb, som EU forventes at afsætte til forskning i biotek de næste fire år. Se tekstboks. Forslaget har gode betingelser for at blive godkendt. Det falder nemlig fint i tråd med Forskningsmidlernes vej i EU Hvert fjerde år starter EU et nyt fire-årigt forskningsprogram. Det igangværende, der er det 5. rammeprogram, løber frem til 2002 og indeholder en bevilling på 14 milliarder euro. Heraf står programmet Quality of Life for 2,4 milliarder euro, hvoraf en stor del går til biotek. Det kommende 6. rammeprogram løber fra 2003 til Her lægger kommissionen op til en pulje på 17,2 milliarder euro med 2 milliarder euro øremærket til gen- og biotek-teknologi. Derudover bliver bioteknologi støttet i en række andre programmer. I Danmark ydes årligt et beløb omkring 10 milliarder kroner til forskning på sygehuse, universiteter mv. Heraf uddeler Forskningsrådene cirka en milliard kr. årligt. Disse penge bruges hovedsagelig til at holde de eksisterende forskningsmiljøer kørende. Det interessante ved at få del i EU-midler er, at de beløb kommer oveni og altså kan bruges til langt bredere projekter. Normalt får Danmark millioner kr. årligt til forskning fra EU. Kilder: EU-Kommissionen, Forskningsministeriet, Novo Nordisk. Nr juni

2 Tabel 1: Den amerikanske biotek-branche er størst, men væksten er størst i den europæiske. Både antallet af virksomheder og forsknings-budgetterne steg med over 50 pct. i fjor, mens situationen næsten var status quo i USA. den holdning til bioteknologi og støtte af det europæiske forskningsrum, som kom til udtryk ved statsledernes EU-topmøde i Stockholm tidligere på året, og som også er det gennemgående synspunkt i Kommissionen og Parlamentet. I Stockholm blev Kommissionen bedt om at formulere en strategisk vision for bioteknologien set i et ti-årigt perspektiv. Det arbejder forskningskommissær Philippe Busquin og hans stab på nu, og de vil give Ministerrådet en første orientering om processen den 26. juni. Mm Europæisk bioteknologi i kraftig vækst Europæisk og amerikansk biotek-industri i tal Børsnoterede virksomheder Industrien total Europa I år Sidste år Ændring I år Sidste år Ændring Antal virksomheder pct pct. Antal ansatte pct pct. Finanser i mio. euro Indtægter pct pct. Forskningsudgifter pct pct. Nettotab pct pct. Markedsværdi pct. USA I år Sidste år Ændring I år Sidste år Ændring Antal virksomheder pct pct. Antal ansatte pct pct. Finanser i mio. euro Indtægter pct pct. Forskningsudgifter pct pct. Nettotab pct pct. Markedsværdi pct. Kilde: Ernst & Young: European Life Sciences 2001: Integration Europæiske biotek-virksomheder er i vækst Det amerikanske biotek-marked har udviklet sig med lynets hast op gennem 1990 erne. Forskerne i USA er gået forrest med nye teknikker til at identificere, teste og udvikle nye potentielle lægemidler. Det gælder f.eks. screening af store mængder stoffer samt brugen af genterapi og nanoteknologi. USA har også spillet en ledende rolle i kortlægningen af den menneskelige arvemasse, DNA, der er afgørende for at forstå de tusindvis af arvelige sygdomme - og dernæst udvikle medicin til at behandle dem. I dag er status, at lægemiddelindustrien i USA har overhalet den europæiske med flere længder. Skreddet startede i 1996, da de amerikanske virksomheder for første gang overgik de europæiske konkurrenter i andel af verdensmarkedet for medicin. Siden er afstanden øget år for år. Af Ernst & Youngs nyligt offentliggjorte European Life Sciences Report 2001 fremgår det, at omsætningen i USA nu er tre gange så stor som i den europæiske branche. Samtidig er antallet af ansatte større i USA end i Europa, og ser man alene på de børsnoterede virksomheder, så er den totale markedsværdi af de amerikanske selskaber fem gange så stor som de europæiske. Se tabel 1. Men der er dog også opmuntring at hente, set med europæiske øjne. Væksten i både omsætning, forskningsbudgetter, antal virksomheder og ansatte er nu større i Europa end i USA. USA er foran, fordi markedet er ældre. Men vi ser tegn på, at Europa begynder at hale ind - blandt andet er der en stigende tendens til flere produkter i pipelinen. Men skalaen er meget mindre end i USA, så den europæiske biotek-industri skal fortsat gøre sig store anstrengelser, siger en ekspert på området, chefkonsulent Carsten Frølund Jensen fra Aston Lisberg. Biotek-industrien går sammen om at dele viden Store anstrengelser er netop, hvad Ole Bjerrum gjorde sig i foråret 1999, da han deltog i et udvalgsmøde i den europæiske farma-organisation, European Federation for Pharmaceuti- 2 Nr juni 2001

3 cal Sciences. Under mødet gik den uformelle snak om de flaskehalse, der var begyndt at opstå omkring udviklingen af nye lægemidler. Særligt diskuterede man manglen på forskere med specielle eller nye kompetencer, og det blev foreslået at søge EU-penge til øget undervisning. Men på baggrund af mange års erfaring med EU-systemet foreslog Ole Bjerrum i stedet træning og vidensdeling blandt forskere som ét element i en større samlet indsats for at øge effektiviteten og tempoet i industrien. Og sådan blev det. Da ingen andre på mødet meldte sig, påtog Bjerrum sig at skrive et første udkast til forslaget, der fra start fik ubetinget opbakning fra forskningschef Børge Diderichsen, Novo Nordisk. Amerikanerne har været meget dygtige til at udvikle og anvende bioteknologien. I Europa har vi behov for at blive hurtigere og mere effektive. Man taler meget om at integrere forskning. I vores forslag lægger vi op til integrering af viden omkring alle de processer, der indgår i udvikling og godkendelse af lægemidler. Det betyder, at vi kan opbygge tværfaglige kompetencer, så én virksomhed ikke behøver at bruge tid på at opfinde al ting, siger Børge Diderichsen. Et mål er at undgå test på mennesker De nye netværk og kompetencecentre, forslaget lægger op til, skal dannes mellem europæiske virksomheder, universiteter, hospitaler og ikke mindst de lægemiddelstyrelser, der skal godkende de færdige præparater. Netop myndighedernes deltagelse i vidensudvekslingen er vigtig, da de ellers kan risikere at blive en ødelæggende stopklods i systemet. Det har tidligere været akilleshælen i den amerikanske lægemiddelindustri, hvor en godkendelse fra den amerikanske lægemiddel-myndighed ofte har været en omstændelig og langstrakt proces. Men procedurerne er nu moderniseret samtidig med, at medarbejderstaben er udvidet betydeligt. Foruden metoden til at skabe nye netværk indeholder New Safe Medicines Faster et katalog over de områder, der bør sættes ind på i bioteknologien. De tre højstprioriterede områder er:! In vitro-teknologi, det vil sige celle-baserede systemer til afprøvning af lægemidler. Herved vil man tidligere kunne vurdere, om et muligt nyt lægemiddel er effektivt og sikkert og dermed reducere behovet for test på dyr og mennesker.! Data-analyse, hvor en afgørende flaskehals i vurderingen af potentielle lægemidler er behandlingen af det omfattende datamateriale, som forsøgene giver. Det kræver komplicerede databaser, avanceret biostatistik og såkaldte intelligente it-systemer.! Medicinens form, hvor målet er at finde den bedst mulige måde at give medicin på - som pille, mikstur eller indsprøjtning med færrest mulige gener. Formålet er som tidligere nævnt at spare tid på udvikling af ny medicin. I dag tager det i snit år fra et stof er identificeret, til det er færdigudviklet. Målet med forslaget er at skære 1-3 år af den periode. Det kan blive til enorme beløb, når man indregner branchens tommelfingerregel om, at det koster en million dollar i tabt omsætning for hver dag et supersælgende præparat ikke er på gaden. De tunge udgifter ved at udvikle ny medicin ligger sent i testfasen, når lægemidlerne skal prøves på store patientgrupper med tilsvarende kontrolgrupper. Når de første forsøg på mennesker starter, er der stadig over 85 pct. risiko for, at lægemidlet ikke duer. Det siger sig selv, at der er store ressourcer at spare ved at nedbringe det tal. Ifølge Børge Diderichsen er målet et niveau omkring 50 pct. Se figur 1. New Safe Medicines Faster indgår blandt ansøgningerne til EUs næste forskningsprogram, der løber fra 2003 til Beløbet på de søgte 300 millioner euro skal derefter udmøntes i konkrete projekter, som skal godkendes til formålet. Nr juni

4 Figur 1: Et nyt produkt skal overleve syv kritiske faser, før det kan godkendes som lægemiddel. Selv i den dyreste, næstsidste fase, hvor det afprøves på tusindvis af mennesker, er der 40 pct. risiko for, at det må kasseres Pct. 99% Medicinudviklingens omkostninger og risici Procent af totalomkostninger 97% 95% 85% 75% Procent af totalomkostninger Procent risiko for fiasko % % 0 Identifikations -fase Eksplorativ fase Præklinisk fase fase I fase II fase III Myndighedsgodkendelse Kilde: Novo Nordisk Finansieringen kommer kun drypvis Når den europæiske biotekindustri særligt mander sig op nu, hænger det sammen med, at branchen har medvind. Det gælder ikke mindst i Danmark, der har lagt landkort til et forholdsmæssigt stort antal nye biotek-virksomheder i det forgangne år. At de oven i købet har held i deres forskning, fremgår af en sammenligning af europæiske bio-selskabers såkaldte pipeline. Den opgørelse placerer Danmark på en andenplads efter Storbritannien og med pæn afstand til de følgende lande. Se tabel 2. Bioteknologiske virksomheder er højt placeret på ønskesedlen fra dansk side, fordi vi har et stort potentiale. Det er større end på it-området, siger specialkonsulent i IT- og Forskningsministeriet, Holger Rasmussen. Men både Danmark og andre europæiske lande lider stadig under manglen på tålmodige penge. Den forskellige finansiering af biotek-selskaber i USA og Europa er en væsentlig årsag til, at der - trods flere positive takter - endnu er langt til amerikanske forhold. Som det hedder i rapporten fra Ernst & Young: På trods af finansierings-boomet i 2000 har europæiske selskaber historisk fået kapital drypvis, mens deres konkurrenter i USA har levet på tilstrækkelige ressourcer, der har tilladt lederne at fokusere på at skabe forretning frem for at være nødt til at gå fra den ene finansiering til den anden eller tvunget dem til at stramme så meget til, at de er sakket bagud. Den situation kan flere danske biotek-virksomhed nikke genkendende til, senest Bavarian Nordic, der ikke kunne skaffe det ønskede beløb til den forsatte udvikling af selskabets teknologier. Den udtalte mangel på investorpenge illustreres af, at amerikanske selskaber i fjor rejste 180 milliarder kr. i ny kapital, mens europæiske virksomheder kun fik fat i en tiendedel, nemlig 19 milliarder kr. 4 Nr juni 2001

5 Tabel 2: Storbritannien er suverænt førende på biotek-området i Europa, mens Danmark ligger på andenpladsen. Med 17 produkter i præklinisk forskning er potentialet stort for danske virksomheder. De kommende år vil vise, om produkterne klarer de afgørende kliniske faser. Mm Dansk biotek-industri i europæisk elite Produkt-portefølje i børsnoterede europæiske bio-selskaber Præ-klinisk Fase I Fase II Fase III Total Storbritannien Danmark Irland Schweiz Frankrig Sverige Italien Tyskland Finland Holland Norge Total Kilde: Ernst & Young: European Life Sciences 2001: Integration. EU inddrager etik i sin biotek-politik Ligesom finansieringsspørgsmålet griber biotek-oprustningen ind i flere andre problemstillinger. Derfor ser EU heller ikke sagen som isoleret industri-fænomen, men som tema der omfatter en række andre områder - blandt andet etiske og sociale overvejelser. Så når EU skal forfatte en biotek-politik vil det komme til at involvere en hel række kommissærer, siger direktør for Life Science, Bruno Hansen, EUs generaldirektorat for forskning. Min personlige opfattelse er, at der helt på topniveau er støtte til bio-videnskaben. Der er stor forståelse for at få grundlæggende viden på plads, og så derefter bruge den til gavn for samfundet, siger Bruno Hansen. Han peger på, at det er kommissionens umiddelbare mål at styrke EU-landenes biotek-industri. På den måde lever man op til traktatens ordlyd om at øge den europæiske konkurrenceevne. Den politik, som kommissionen senere på året fremlægger, vil derfor ikke kun være formålsparagraffer, men også indeholde en række konkrete forslag til, hvordan Europa igen kan komme op på siden af USA. Det vil være udspil til, hvad vi kan gøre for at støtte området ud over rammeprogrammerne. Samtidig er det vigtigt at stimulere debatten, så samfundet tager stilling til de nye metoder, siger Bruno Hansen. Den nye biotek-politik vil kunne vedtages af EUs regeringsledere ved topmødet i Madrid næste forår. Et halvt år efter - når Danmark overtager formandskabet - vil det 6. rammeprogram blive skudt af sted. Indtil da må Novo-forskerne Børge Diderichsen og Ole Bjerrum væbne sig med tålmodighed. Ghita Borring gb@mm.dk REFERENCER - European Life Sciences 2001: Integration, Ernst & Young - Medico/Sundhed - en erhvervsanalyse, Erhvervsfremmestyrelsen - Nr juni