Udarbejdelse af medlemsdossier

Transkript

1 Udarbejdelse af medlemsdossier Udarbejdelse af dossier fra medlemsregistrant HelpNet-webinar om fælles indsendelse medlemsregistranter 28. og 29. april 2010 Laura Walin ECHA Vejlednings- og helpdeskenheden

2 Oversigt Regulatorisk kontekst Minimumskrav til medlemsdossier Registrantens identitet Identitet for fælles indsendelse Andre nødvendige oplysninger 2

3 Regulatorisk kontekst Én fælles indsendelse Ét stof Én ledende registrant Ét SIEF 3

4 Vær aktiv i dit SIEF! Industriens ansvar at organisere SIEF-arbejde og -kommunikation Som potentiel registrant deltager du i et SIEF (artikel 29) Fremme informationsudveksling for at undgå gentagelse af undersøgelser Godkende klassificering og mærkning Godkende ledende registrant og foretage fælles indsendelse (artikel 11) 4

5 Indsamling af oplysninger Reagere på informationsforespørgsler fra andre medlemmer og på opfordring udlevere eksisterende undersøgelser til andre deltagere Anmode om oplysninger fra andre SIEF-medlemmer «skal» forespørge om data fra undersøgelser, der involverer hvirveldyr «kan» forespørge om data fra andre undersøgelser Identificere behovet for yderligere undersøgelser og opnå enighed om, hvem der skal udføre disse 5

6 Data til fælles/individuel indsendelse Fælles indsendelse Ind iv iduel indsendelse Efter fælles beslutn ing Klassificering og mærkning af stoffer Registrantens identitet Vejledning om sikker brug Undersøgelsesresuméer Stoffets identitet Kemikaliesikkerhedsrapport Fyldestgørende undersøgelsesresuméer Forslag til forsøg Oplysninger om fremstilling og anvendelsesformål Eksponeringsoplysninger (1-10 ton) Valgfrit: Hvilke oplysninger er gennemgået af en vurderingsperson 6

7 Mulighed for at fravælge fælles indsendelse (artikel 11 i REACH) Oplysninger til fælles indsendelse Klassificering og mærkning af stoffet Undersøgelsesresuméer Fyldestgørende undersøgelsesresuméer Forslag til forsøg Medlemsregistrant kan fravælge fælles indsendelse, hvis det kan begrundes i Uforholdsmæssigt store udgifter Videregivelse af kommercielt følsomme oplysninger, som vil medføre væsentlig kommerciel skade Uenighed om udvælgelsen af oplysninger Konsekvenser Højere registreringsgebyr Prioritering i forbindelse med overensstemmelseskontrol 7

8 Udarbejdelse og indsendelse af medlemsdossier Opret dossier i IUCLID 5 Indsend dossier i REACH-IT INDUSTRI Opret datasæt i IUCLID 5 INDUSTRI Forretningsregler Fælles indsendelse i REACH-IT TCC og fakturering ECHA Indsaml relevante oplysninger Godkendelse ja/nej 8

9 Minimumskrav til medlemsdossier Registrantens identitet Stoffets identitet Fremstilling og anvendelse(r) af stoffet Anvendelse og eksponeringskategorier For stoffer 1-10 ton: Eksponeringsoplysninger 9

10 Nødvendige data om registranter Juridisk enhed (se i Vejledning om registrering) Kontaktoplysninger Navn Adresse Telefonnummer Faxnummer adresse Rolle i leverandørkæden Producent eller importør eller kun repræsentant Flere roller mulige 10

11 Identifikation af registranten i REACH-IT REACH-IT identificerer registranter ved deres UUID, der blev oprettet ved log-in Juridisk enhedssynkronisering med IUCLID 5 Juridisk enhed for tredjepartsrepræsentant, hvis relevant (også synkroniseret) 11

12 Identitet for fælles indsendelse Ledende registrant opretter fælles indsendelsesobjekt i REACH-IT Ledende registrant oplyser medlemsregistranterne om det nøjagtige navn på den fælles indsendelse sikkerhedskoden for indtastning af objektet i REACH-IT Medlemsregistranten skal deltage i den fælles indsendelse i REACH-IT 12

13 Andre nødvendige oplysninger REACH-præregistreringsnummer 05-XXXXXXXXXX-XX-XXXXX ved præregistrering inden 1. december XXXXXXXXXX-XX-XXXXX ved senere præregistreringer IUCLID 5.2 installation og adgang Adgang til REACH-IT-konto 13

14 Vigtige links: ECHA s websted: /home_en.asp ECHA-dokumenter: /help/help_docs_en.asp IUCLID 5: /reach/software/iuclid5_en.asp REACH IT-portalen: /reachit/portal_en.asp 14

15 Tak for din opmærksomhed 15