Webinar for ledende registranter Datadeling og -spredning. Spredning. 30. april Catherine Cornu, ECHA

Transkript

1 Webinar for ledende registranter Datadeling og -spredning Spredning 30. april 2010 Catherine Cornu, ECHA

2 Oversigt Spredning = offentliggørelse af oplysninger fra registreringsdossierer på ECHA's websted spredningsportalen spredningsprocessen redskaber for registranter information, der spredes: artikel 119 i REACH vink til registranter

3 Portal for spredning eller ECHA's websted > ECHA CHEM > Registered Substances

4 Spredningsprocessen trin 1: registreringen er gennemført trin 2: spredning af registreringsdossieret planlægges trin 3: registreringsdossieret filtreres = kun oplysninger nævnt i artikel 119 forbliver i dossieret trin 4 for fælles indsendelser: filtrerede dossierer flettes = oplysningerne om stoffet i alle dossierer i den fælles indsendelse flettes sammen til ét dossier trin 5: det flettede dossier spredes på on ECHA's websted

5 Redskaber for registranter manual om spredning: /help/help_docs_en.asp REACH-IT Data Submission Manual del 15 6 tekniske bilag (screendumps af IUCLID-felter) Plug-in i IUCLID til spredning (juni 2010): vil blive baseret på det filter, der anvendes i ECHA vil give registranterne mulighed for at se de oplysninger fra deres dossier, der spredes, inden de indsender dossieret

6 Oplysninger der spredes kategori 1 [artikel 119, stk. 1]: oplysningerne vil altid være offentligt tilgængelige a) IUPAC-navn for farlige stoffer, undtagelser opført i artikel 119, stk. 2 b) EINECS-navn filterregel: C S herunder EF-nummer, CAS-nummer, synonymer, molekylformel, molekylvægtområde, SMILES, InChl og strukturformel

7 Oplysninger der spredes kategori 1 [artikel 119, stk. 1]: oplysningerne vil altid være offentligt tilgængelige A c) Klassificering og mærkning af stoffet: hele del 2 af IUCLID-dossieret d) fysisk-kemiske data, omsætning og skæbne i miljøet e) resultaterne af hver toksikologisk og økotoksikologisk undersøgelse: for hver effektparameterindgang er angivet, hvilke felter der er resultatfelter

8 Oplysninger der spredes kategori 1 [artikel 119, stk. 1]: oplysningerne vil altid være offentligt tilgængelige A f) DNEL og PNEC: angivet i resuméerne af effektparametre i punkt 6 og 7 af IUCLIDdossieret g) vejledning i sikker anvendelse: hele punkt 11 h) analysemetoder påkrævet i henhold til bilag IX og X: fra punkt 8 nærmere detaljer vil blive meddelt senere

9 Oplysninger der spredes kategori 2 [artikel 119, stk. 2]: oplysningerne gøres offentligt tilgængelige, medmindre registranten indsender en begrundelse, der godtages af ECHA, med en redegørelse for, hvorfor offentliggørelse er potentielt skadelig for registrantens eller en anden berørt parts kommercielle interesser. Der beregnes gebyr for hver post i overensstemmelse med bilag IV til gebyrforordningen

10 I P Oplysninger der spredes kategori 2 [artikel 119, stk. 2]: oplysningerne gøres offentligt tilgængelige, medmindre der er anmodet om fortrolighed a) renhedsgraden af stoffet og identiteten af farlige urenheder og/eller tilsætningsstoffer, hvis dette har væsentlig betydning for klassificering og mærkning: identiteten af urenheder og/eller tilsætningsstoffer spredes, hvis rubrikken er afkrydset, medmindre der er anmodet om fortrolighed renhedsgraden spredes, hvis der er krydset af i rubrikken for mindst én urenhed eller ét tilsætningsstof, medmindre der er anmodet om fortrolighed

11 Oplysninger der spredes kategori 2 [artikel 119, stk. 2]: oplysningerne gøres offentligt tilgængelige, medmindre der er anmodet om fortrolighed b) totalt mængdeinterval c) undersøgelsesresuméer eller fyldestgørende undersøgelsesresuméer: men resultaterne offentliggøres altid d) andre oplysninger i sikkerhedsdatabladet: punkt 3.5 og 3.6 e) handelsnavn for stoffet C

12 Oplysninger der spredes kategori 2 [artikel 119, stk. 2]: oplysningerne gøres offentligt tilgængelige, medmindre der er anmodet om fortrolighed C f) IUPAC-navn for farlige stoffer (undtagelse): ikke-indfasningsstof i 6 år g) IUPAC-navn for farlige stoffer (undtagelse): anvendes kun som mellemprodukt, til videnskabelig forskning eller til PPORD i disse tilfælde skal registrant angive et "offentligt navn"

13 Vurdering af anmodning om fortrolig behandling oplysninger der ønskes behandlet fortroligt i overensstemmelse med artikel 119, stk. 2 fjernes automatisk fra dossieret i filtreringstrinnet ønsker om fortrolig behandling er endnu ikke blevet vurderet efter at have vurderet et ønske om fortrolig behandling vil ECHA muligvis afvise dette. ECHA indleder først en dialog med registranten hvis et ønske om fortrolig behandling afvises, omgår ECHA manuelt filterreglen og offentliggør igen dossieret

14 Spredning af allerede indsendte dossierer dossiererne filtreres og sendes til gennemsyn hos registranterne gennem REACH-IT registranten kan underrette ECHA, hvis han har væsentlige betænkeligheder ved offentliggørelse registranten skal korrigere det eller de elementer, der volder betænkelighed, og genindsende dossieret inden for den af ECHA meddelte frist

15 Vink til registranter konsulter manualen, og drøft offentliggørelsen inden for SIEF'et giv ikke fortrolige oplysninger i felter, der spredes (anfør f.eks. ikke virksomhedens navn i vejledningen i sikker anvendelse eller i klassificeringen og mærkningen) undgå at henvise til bilag i felter, der offentliggøres (f.eks. i vejledningen om sikker anvendelse) brug plug-in redskabet vedrørende offentliggørelse, og gennemgå dossieret nøje før indsendelse: dossierer skal være klar til offentliggørelse på indsendelsestidspunktet

16 Tak for din hjælp!