Oprettelse og indsendelse af et dossier

Transkript

1 Oprettelse og indsendelse af et dossier Mike RASENBERG Registrering & IT-redskaber Webinar for ledende registranter Forretningsregler 22. april 2010

2 Arbejdsgang hovedpunkterne i registrering I 1 Den ledende registrant opretter et fælles indsendelsesobjekt ("Joint Submission Object") (REACH-IT) - Uddeling af sikkerhedsmærke - Tilmelding af medlemmer 2 Alle registranter opretter IUCLID 5-datasættet - Ledende registrant: på vegne af den fælles indsendelse og specifikke oplysninger om juridisk enhed - Medlem: som minimum specifikke oplysninger om juridisk enhed

3 Arbejdsgang hovedpunkterne i registrering II 3 Alle registranter opretter et IUCLID 5-dossier - Vælg skabelon for dossieret - Ledende registrant: skabelon for fælles indsendelse - Medlem: skabelon for medlem - Tilføj oplysninger - Specifikke for den juridiske enhed - Hvem indsender hvad (kemikaliesikkerhedsrapport, sikker anvendelse) - Eksporter dossieret fra IUCLD 5 4 Hver virksomhed: logger in på REACH-IT og uploader sin IUCLID 5-fil - Ledende registrant før medregistranter - Den ledende registrant består kontrollen af forretningsreglerne, og medlemmet kan indsende straks efter

4 Arbejdsgang hovedpunkterne i registrering III 5 Forkontrol hos ECHA - Kontrol af filformat og viruskontrol - Forretningsregler 6 Behandling af dossieret hos ECHA - Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) - Hvis dossieret ikke godtages, sættes en frist for rettelse - Sender faktura og kontrollerer betaling (FCC) - Betalingen skal modtages af ECHA inden for den angivne frist - Hvis TCC og FCC er OK, får registranten meddelelse om den positive afgørelse: Registreringsnummer og registreringsdato

5 Præsentationens indhold Fokus er rettet mod, hvordan man overholder forretningsreglerne ved den første registrering af præregistrerede stoffer i en fælles indsendelse. Denne præsentation dækker ikke forretningsreglerne i andre indsendelsessammenhænge (f.eks. opdatering af en registrering, anmeldelser af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling (PPORD)) Denne præsentation dækker ikke kravene til kontrol af teknisk fuldstændighed.

6 Oversigt IUCLID 5-datasæt Kontekst for din indsendelse Oprettelse af dossieret

7 IUCLID 5-datasættet Stofdatasættet indeholder en række datafelter, der er afgørende for at bestå kontrollen af forretningsreglerne.

8 IUCLID 5-datasættet Der skal stå samme juridiske enhed i REACH-IT- og IUCLID-dossieret Punkt 1.1: Referencestoffet er knyttet til en specifik juridisk enhed i IUCLID. Denne skal være den samme som den juridiske enhed i REACH-IT, der indsender dossieret. Oprettelse af dossieret: Ved oprettelse af dossieret i IUCLID skal du vælge samme juridiske enhed som den, der indsender i REACH-IT. REACH-IT: Den konto, du bruger, afgør hvilken juridisk enhed ECHA anser for at være knyttet til al sagsbehandling og/eller alle meddelelser vedrørende det indsendte dossier.

9 IUCLID 5-datasættet Tredjepartsrepræsentant (artikel 4) Hvis du benytter en tredjepart som repræsentant, skal du angive dette i punkt 1.1 Tredjepartsrepræsentanten skal være en juridisk enhed, som er kendt af REACH-IT tilmeldt i REACH-IT kendt af REACH-IT som tredjepartsrepræsentant virksomhedstypen ("company type") skal være "tredjepart" ("third party")

10 IUCLID 5-datasættet Punkt 1.1 "Rolle i leverandørkæden" Hvis du har valgt "producent" ("Manufacturer"), skal du angive et produktionssted i punkt 3.3 "Produktionssteder" ("Sites"). For "importør" ("importer") kræves ikke produktionssted, men angiver du et, skal det opfylde forretningsreglerne. Angiver du et produktionssted, skal det indeholde den stat, hvor produktionsstedet er beliggende. Angiver du "downstream-bruger" ("Downstream user"), skal du afkrydse "stof i artikel" ("Substance in article") i punktet Form i leverandørkæden" ("Form in the supply chain"). Du kan ikke vælge rollen "enerepræsentant" ("Only representative") sammen med "producent" ("Manufacturer") eller "importør" ("Importer").

11 IUCLID 5-datasættet Punkt 1.1: Stoffets identitet Stoffet skal identificeres ved mindst en af følgende identifikatorer: EF-nummer CAS-nummer IUPAC-navn

12 IUCLID 5-datasættet Stoffets identitet generelt (IUCLID og fælles ansøgningsobjekt ("JSO") Brug så vidt muligt EF-numre som identifikator for dit stof alle steder hvor det er relevant. Kun når et præ-sief opdeles i andre andre SIEF eller sammensluttes med disse med deraf følgende fælles indsendelser, kræves en anden fremgangsmåde Brug det CAS-nummer og -navn, der beskriver dit stof i den fælles indsendelse, eller Brug det IUPAC-navn, der beskriver dit stof i den fælles indsendelse

13 IUCLID 5-datasættet Punkt 1.2: Stoffets sammensætning Der skal være mindst én sammensætning med mindst én bestanddel Hver bestanddel skal have mindst én identifikator (EF-nummer, CAS-nummer eller IUPAC-navn) Andre krav til bestanddelene: For et usammensat stof ("mono constituent substance") kan der kun være én bestanddel i punkt 1.2, og denne skal have samme identitet som angivet i punkt 1.1. For et sammensat stof ("multi constituent substance") skal der være mindst to bestanddele. Ingen af disse bestanddele kan være den samme den, der er angivet i punkt 1.1. * * I særlige tilfælde kan et sammensat stof også have kun én bestanddel

14 IUCLID 5-datasættet Punkt 1.5 Fælles indsendelse Sagsbehandling og oplysninger for den fælles indsendelse bliver udelukkende afledt af REACH-IT. Eventuelle oplysninger i punkt 1.5 tages ikke i betragtning. Punkt 1.5 kan du benytte til dine egne administrative formål. Overensstemmelsen af oplysningerne i dette punkt vil ikke blive kontrolleret ved sammenholdelse med oplysninger afledt af REACH-IT. For individuelle indsendelser skal dette punkt være tomt.

15 IUCLID 5-datasættet Punkt 2: Klassificering og mærkning (C&L) I registreringsdossieret skal oplysninger om klassificering og mærkning gives i punkt 2. For en fælles indsendelse skal disse oplysninger gives af den ledende registrant og forventes ikke at være indeholdt i medlemmernes dossier, medmindre oplysningerne i punkt 2 er blandt dem, for hvilke fælles indsendelse er fravalgt. De påkrævede oplysninger om klassificering og mærkning afhænger af indsendelsesdatoen: Indsendelse inden 01/12/2010: Kun direktivet om farlige stoffer (DSD) (punkt 2.2), eller både det globale harmoniserede system (GHS) (punkt 2.1) og DSD (punkt 2.2). Anbefaling: medtag begge punkter. Indsendelse efter 01/12/2010: Dossieret skal indeholde GHS-klassificering (punkt 2.1).

16 IUCLID 5-datasættet Punkt 3.4: Form i leverandørkæden Hvis du har valgt "downstream-bruger" ("Downstream user") i punkt 1.1 "rolle i leverandørkæden" ("Role in the supply chain", skal du afkrydse rubrikken "stof i artikel" ("Substance in article").

17 IUCLID 5-datasættet Generelt Hvis du har anmodet om fortrolig behandling... skal du sørge for at udfylde feltet til begrundelse heraf...! Et lille tilbageblik: I begyndelsen fandtes denne regel ikke Mange registranter, som vellykket havde indsendt dossieret, blev først klar over den økonomiske virkning af kravet om fortrolig behandling af forretningsoplysninger (CBI), når de modtog fakturaen Dette stillede dem over et vanskeligt valg: Skulle de betale fakturaen? Skulle de påbegynde en ny registreringsproces på bar bund? Ved at føje dette element til forretningsreglerne undgås, at virksomhederne begår denne fejl.

18 Før næste trin... Bedste praksis I Før du vælger dossierskabelon og opretter dossieret, skal du sørge for at have "ryddet" IUCLID-datasættet og fjernet tomme blokke Sørg for, at den juridiske enhed i kapitel 1.1 er den rigtige, især hvis: du arbejder med konsulenter du har mange juridiske personer, der ønsker at blive registreret for dette stof du har udvekslet IUCLID 5-datasæt inden for et SIEF og eller konsortier

19 Før næste trin... Bedste praksis II På dette tidspunkt kan du foretage en sidste kontrol af teknisk fuldstændighed og hurtigt og let foretage rettelser (højreklik på det kemiske stof i venstre felt). Bemærk: Redskabet til kontrol af teknisk fuldstændighed indeholder allerede en række kontroller af forretningsreglerne. Det er ECHA's hensigt at opgradere dette redskab med alle de forretningsregler, som teknisk kan være omfattet.

20 Oversigt IUCLID 5-datasæt Kontekst for din indsendelse Oprettelse af dossieret

21 Indsendelsens kontekst I Fælles indsendelse som ledende registrant eller som medlem Individuel indsendelse En indsendelse kan være: Indledende: Den indsendende virksomhed har ikke fået tildelt et registreringsnummer for stoffet Spontan opdatering: Registreringen af stoffet er allerede gennemført, men opdatering er påkrævet Anmodet opdatering: En indsendelse har ikke bestået kontrollen af teknisk fuldstændighed, eller der er anmodet om yderligere oplysninger (f.eks. overensstemmelseskontrol) efter vellykket registrering

22 Indsendelsens kontekst II En indsendelse kan vedrøre: forskellige mængdeintervaller forskellige "typer" Registrering Registrering af isolerede mellemprodukter i henhold til SCC Registrering af isolerede mellemprodukter, der transporteres under strengt kontrollerede forhold (SCC) Enhver kombination af ovennævnte

23 Oversigt IUCLID 5-datasæt Kontekst for din indsendelse Oprettelse af dossieret

24 Oprettelse af dossieret Før du begynder at oprette dossieret......skal du have valgt den rigtige juridiske enhed.

25 Skabeloner

26 Dossier-skabeloner Udarbejdelse af dossier til fælles indsendelse: Den ledende registrant vælger den skabelon, der er relevant for fælles indsendelse Oplysninger om specifikke mængdeintervaller for den pågældende juridiske enhed skal gives under de følgende trin i dossieroprettelsen

27 Dossier-skabeloner Udarbejdelse af dossier til fælles indsendelse: Medlemmet vælger skabelon til medlemsindsendelse - Specifikke oplysninger for den juridiske enhed skal gives i de følgende trin i oprettelsen af dossieret

28 Dossier-skabeloner Udarbejdelse af dossier til fravalg af fælles indsendelse: - Ledende registrant: - Samme fremgangsmåde som ovenfor beskrevet - Medlem: - Datasættet skal indeholde oplysninger, der er omfattet af fravalget - Vælg skabelon til medlemsdossier - De oplysninger, der er omfattet af fravalg, skal gives i de følgende trin i oprettelsen af dossieret Bemærk: Kemikaliesikkerhedsrapport og/eller sikker anvendelse kan indsendes individuelt eller fælles, men er ikke omfattet af fravalg som beskrevet i artikel 11

29 Oprettelse af dossieret Trin 6 i oprettelse af dossieret: afgørende for at bestå kontrollen af forretningsregler (I) Er punkt 1.5 i IUCLID ikke afkrydset, skal det være tomt Hvis punkt 1.5 afkrydses, kan det indeholde data, men disse vil blive ignoreret

30 Oprettelse af dossieret Trin 6 i oprettelse af dossieret: afgørende for at bestå kontrollen af forretningsregler (I) Den ledende registrant kan give disse oplysninger på medregistrantens vegne Partsdossieret skal være i overensstemmelse med det ledende dossier

31 Oprettelse af dossieret Trin 6 i oprettelse af dossieret: afgørende for at bestå kontrollen af forretningsregler (I) Specifikke mængdeintervaller for den pågældende juridiske enhed

32 Oprettelse af dossieret Trin 6 i oprettelse af dossieret: afgørende for at bestå kontrollen af forretningsregler (II) Obligatoriske oplysninger

33 Oprettelse af dossieret Trin 6 i oprettelse af dossieret: afgørende for at bestå kontrollen af forretningsregler (II) Kun muligt i særlige tilfælde Blokeret for sager, hvor gebyrfritagelse ikke er mulig.

34 Oprettelse af dossieret Gebyrfritagelse Ved registrering af mængdeintervaller på under 10 t/år kan du begære gebyrfritagelse, når du giver alle oplysninger foreskrevet i bilag VII til REACH* I så fald skal du klikke i afkrydsningsfeltet "Gebyrfritagelse 1-10 tons, komplet dossier" ("Fee waiving 1-10 tonnes, complete dossier"), og give begrundelse i den tilhørende tekstrubrik * Bilag III til REACH, artikel 3, stk. 1, og artikel 4, stk. 1, i gebyrforordningen (EF 340/2008).

35 Oprettelse af dossieret Trin 6 i oprettelse af dossieret: afgørende for at bestå kontrollen af forretningsregler (II) Erklæring om strengt kontrollerede forhold (SCC) er obligatorisk, hvis skabelonen eller mængdeintervallerne omfatter "mellemprodukt" (artikel 17 og/eller 18)

36 Færdiggørelse af oprettelsen af dossieret

37 Kør redskabet til kontrol af teknisk fuldstændighed på dossieret Hvis det ikke består kontrollen: Opret et nyt dossier Hvis det består: Gå til næste trin

38 Eksporter dossieret

39 Klar til at indsende til REACH-IT

40 Tak for opmærksomheden