Indhold. Indledning. Oversigt over indsendelse af dossier (IUCLID 5) Oversigt over indsendelse af dossier (REACH-IT) Spørgsmål og svar

Transkript

1 Indhold Indledning Oversigt over indsendelse af dossier (IUCLID 5) Oversigt over indsendelse af dossier (REACH-IT) Spørgsmål og svar Konklusioner og fremtidige webinarer 1

2 Oversigt over indsendelse af dossier 1. Indledning: REACH-IT 2. Oprettelse af den fælles indsendelse 3. At blive part i den fælles indsendelse 4. Indsendelse af dossieret 5. Behandling af dossieret hos ECHA 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin 2

3 Oversigt over indsendelse af dossier 1. Indledning: REACH-IT 2. Oprettelse af den fælles indsendelse 3. At blive part i den fælles indsendelse 4. Indsendelse af dossieret 5. Behandling af dossieret hos ECHA 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin 3

4 1. Indledning: REACH-IT REACH-IT er det system, der skal anvendes af industrien til sikker indlevering af oplysninger og dossierer om kemikalier. REACH-IT gør det også muligt for agenturet og myndighederne i medlemsstaterne at gennemgå dossiererne og kommunikere med industrien. 4

5 Oversigt over indsendelse af dossier 1. Indledning: REACH-IT 2. Oprettelse af den fælles indsendelse 3. At blive part i den fælles indsendelse 4. Indsendelse af dossieret 5. Behandling af dossieret hos ECHA 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin 5

6 2. Oprettelse af den fælles indsendelse Den ledende registrant er ansvarlig for: at oprette den fælles indsendelse i REACH-IT at give parterne lov til at gå med i den fælles indsendelse at indsende den ledende registrants registreringsdossier 6

7 2. Oprettelse af den fælles indsendelse Den ledende registrant opretter den fælles indsendelse i REACH-IT Identificer dit stof 7

8 2. Oprettelse af den fælles indsendelse Den ledende registrant opretter den fælles indsendelse i REACH-IT Indtast oplysninger om den fælles indsendelse 8

9 2. Oprettelse af den fælles indsendelse Den ledende registrant opretter den fælles indsendelse i REACH-IT Vælg kontaktperson Gennemgå oplysningerne og opret den fælles indsendelse 9

10 2. Oprettelse af den fælles indsendelse Den ledende registrant opretter den fælles indsendelse i REACH-IT Din fælles indsendelse er blevet oprettet! Den ledende registrant skal underrette alle parter om navnet på og sikkerhedskoden til den fælles indsendelse. Oplysningerne skal kommunikeres uden for REACH-IT (f.eks. via ) 10

11 Oversigt over indsendelse af dossier 1. Indledning: REACH-IT 2. Oprettelse af den fælles indsendelse 3. At blive part i den fælles indsendelse 4. Indsendelse af dossieret 5. Behandling af dossieret hos ECHA 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin 11

12 3. At blive part i den fælles indsendelse Når den ledende registrant har oprettet den fælles indsendelse i REACH-IT, skal parterne bekræfte deres partnerskab i REACH-IT (navnet på og sikkerhedskoden til den fælles indsendelse skal opgives) 12

13 3. At blive part i den fælles indsendelse Indtast det præcise navn på den fælles indsendelse samt sikkerhedskoden 13

14 3. At blive part i den fælles indsendelse Vælg en kontaktperson for den fælles indsendelse Gennemgå oplysningerne og bekræft partnerskab 14

15 3. At blive part i den fælles indsendelse Du er nu part i den fælles indsendelse! 15

16 Oversigt over indsendelse af dossier 1. Indledning: REACH-IT 2. Oprettelse af den fælles indsendelse 3. At blive part i den fælles indsendelse 4. Indsendelse af dossieret 5. Behandling af dossieret hos ECHA 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin 16

17 4. Indsendelse af dossieret Den ledende registrant kan først indsende det ledende dossier: når den fælles indsendelse er blevet oprettet. En part kan først indsende sit dossier: når den fælles indsendelse er blevet oprettet, partnerskabet er blevet bekræftet, og den ledende registrant har indsendt sit dossier og er blevet tildelt et registreringsnummer (Bemærk: dette vil blive ændret i fremtiden). 17

18 4. Indsendelse af dossieret Trin 1: Udfyld indsendelsesformularen 1. Vælg hvilken type dossier, der skal indsendes 2. Udfyld indsendelsesformularen 18

19 4. Indsendelse af dossieret Trin 2: Uploading af dossieret 1. Find den fil, der skal indsendes 3. Gennemse og bekræft din indsendelse 2. Indsend dossieret 19

20 4. Indsendelse af dossieret Trin 3: Se indsendelsesrapporten Klik på Submission Report 20

21 Oversigt over indsendelse af dossier 1. Indledning: REACH-IT 2. Oprettelse af den fælles indsendelse 3. At blive part i den fælles indsendelse 4. Indsendelse af dossieret 5. Behandling af dossieret hos ECHA 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin 21

22 5. Behandling af dossieret hos ECHA Dossieret oprettes i IUCLID 5 Dossieret indsendes i REACH-IT TCC og fakturering Forretningsregler Registreringsnummer INDUSTRIEN ECHA 22

23 5. Behandling af dossieret hos ECHA Workflow Kontrol af forretningsreglerne (det skal sikres, at dossiererne kan behandles i systemet) Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) Kontrol af fuldstændighed: + Faktura (om nødv.) Kontrol af, om hele betalingen blev modtaget (Anmodning om at færdiggøre dossieret, om nødvendigt + 2. kontrol af fuldstændighed) godkendt Registreringsnummer Afvisning ikke godkendt 23

24 5. Behandling af dossieret hos ECHA Forretningsregler Forretningsregler er et sæt betingelser, der skal være opfyldt, før REACH-IT kan fastslå, at dossieret kan håndteres på en korrekt måde, og at de nødvendige regulatoriske processer kan udføres. Tre hovedkriterier: Format - f.eks. forkert IUCLID 5-skabelon Administrative - f.eks. ajourføring af registrering indeholder ikke et gyldigt referencenummer Teknisk REACH-IT kan ikke forstå stoffets identifikatorer 24

25 5. Behandling af dossieret hos ECHA Forretningsregler Yderligere oplysninger om forretningsregler: Data Submission Manual 8: Business Rules validation Indeholder en liste over alle forretningsregler, og hvordan fejl kan undgås Det forestående webinar om forretningsregler 25

26 5. Behandling af dossieret hos ECHA Fakturering Der udstedes en faktura for din registrering: (i) hvis der skal betales et gebyr i henhold til forordningen, og (ii) når dossieret er blevet godkendt til behandling Fakturaen bliver sendt til din indbakke i REACH-IT og i papirform til din faktureringsadresse. Fakturaen indeholder en første frist Hvis gebyret ikke betales før fristens udløb, forlænges fristen automatisk Hvis gebyret ikke betales før den forlængede frists udløb, afvises dossieret 26

27 5. Behandling af dossieret hos ECHA Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) Udføres i henhold til artikel 20: Agenturet foretager en fuldstændighedskontrol af hver registrering for at sikre, at de elementer, der er påkrævet [ ], og registreringsgebyret [ ] foreligger. Inden for tre uger efter indsendelsesdatoen eller inden for tre måneder efter den relevante frist for registreringer af indfasningsstoffer, der er indsendt i løbet af den tomånedersperiode, der ligger umiddelbart forud for den pågældende frist. 27

28 5. Behandling af dossieret hos ECHA Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) Kravene til minimumsinformation i et dossier afhænger af det mængdeinterval, der er dækket af registreringen. Hvis registreringen er ufuldstændig (TCC ikke bestået), sender ECHA en anmodning om yderligere oplysninger og fastsætter en frist for genindsendelse af et fuldstændigt dossier. 28

29 5. Behandling af dossieret hos ECHA Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) Der findes detaljerede instrukser om den nødvendige information i et dossier i Dossier Submission Manual 5: How to Complete a Technical Dossier for Registrations and PPORD notifications. Et redskab til kontrol af teknisk fuldstændighed bliver tilgængeligt før udgangen af Det giver virksomhederne mulighed for selv at kontrollere fuldstændigheden for indsendelse til ECHA. 29

30 Der findes manualer på ECHA-webstedet 30

31 Oversigt over indsendelse af dossier 1. Indledning: REACH-IT 2. Oprettelse af den fælles indsendelse 3. At blive part i den fælles indsendelse 4. Indsendelse af dossieret 5. Behandling af dossieret hos ECHA 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin 31

32 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin Kontrol af teknisk fuldstændighed (TCC) Max. 2 cykler godkendt + Kontrol af, om hele betalingen blev modtaget ikke godkendt Evt. forlænget frist Registreringsnummer Afvisning 32

33 6. Tildeling af registreringsnummer og de næste trin Ajourføring af registrering: Når stoffet er registreret, skal registranten ajourføre dossieret med relevant ny information: sammensætning, mængdeinterval, nye anvendelser, ECHA offentliggør visse oplysninger fra registreringsdossiererne på ECHA-webstedet. 33

34 Hovedpunkter Den ledende registrant skal udarbejde den fælles indsendelse i REACH-IT, før dossieret indsendes. Den ledende registrant skal underrette alle parter om navnet på og sikkerhedskoden til den fælles indsendelse. Parterne skal gå med i den fælles indsendelse i REACH-IT og vente til den ledende registrant har foretaget registrering, før dossieret indsendes (bemærk: dette vil blive opdateret i starten af 2010). Læs de relevante vejledninger og manualer omhyggeligt. Et redskab til kontrol af teknisk fuldstændighed bliver tilgængeligt før udgangen af

35 Tak for opmærksomheden 35