Til direkte påvisning af respiratorisk syncytialvirus (RSV)

Transkript

1 B Directigen EZ RSV Til direkte påvisning af respiratorisk syncytialvirus (RSV) TILSIGTET BRUG Directigen EZ RSV test er et hurtigt kromatografisk immunoanalyse til direkte og kvalitativ påvisning af respiratorisk syncytialvirus (RSV) antigen i nasopharyngeale skylninger, nasopharyngeale aspirater, nasopharyngeale podepinde og nasopharyngeale podepinde/skylninger fra patienter med formodet viral luftvejsinfektion. Denne test er beregnet til diagnostisk brug in vitro for at hjælpe med at stille diagnosen af Respiratorisk Syncytialvirus (RSV) infektioner hos nyfødte og børn under 20 år. Det anbefales, at de negative testresultater bekræftes med celledyrkning. RESUMÉ OG FORKLARING Virale luftvejsinfektioner er ansvarlige for udbredte sygdomme. Respiratorisk syncytialvirus (RSV) er en førende årsag til infektioner i de nedre luftveje hos små børn i den kolde årstid. 1 RSV har også været impliceret i alvorlige luftvejsinfektioner hos ældre og personer med nedsat immunforsvar. 2,3 På det seneste er RSV blevet identificeret som værende årsag til 20 % af influenzalignende sygdom hos mennesker på år. 4 Traditionelle metoder til påvisning af luftvejsvira har omfattet celledyrkning og direkte fluorescensantistof (DFA). 5-7 På det seneste har PCR vist klinisk nytte til påvisning af luftvejsvira inklusiv RSV. 8 Enzymimmunoanalyse (EIA) og hurtige manuelle systemer er tilgængelige for specifikke vira som f.eks. Influenza A/B og RSV. Hurtige test giver mulighed for en hurtig diagnose, således at patienter kan blive isoleret og behandlet relevant for at forebygge nosokomiel spredning af infektioner til andre patienter med svækket hjerte-, åndedræts- eller immunfunktioner. 9 Desuden hjælper hurtige tests med til valg af relevant antiviral behandling. De mest almindelige præparater, der tages til RSV testning omfatter nasopharyngeale skylninger, nasopharyngeale aspirater og nasopharyngeale podepinde. Nasopharyngeale skylninger og aspirater har vist sig at være bedre end podepinde, og er de foretrukne præparater. 10 Directigen EZ RSV antigen påvisningstest er en kromatografisk analyse, der kan påvise RSV antigener, som er ekstraheret fra forskellige præparater hos symptomatiske patienter. Hastigheden og arbejdsgangen for Directigen EZ RSV testen gør den anvendelig som en STAT RSV antigenpåvisningstest, der giver mulighed for hurtig og relevant information til hjælp ved antiviral intervention og andre kliniske afgørelser. PROCEDURENS PRINCIPPER Directigen EZ RSV testen er en kromatografisk analyse, der kvalitativt kan påvise RSV antigen i prøver, der er ekstraheret fra luftvejspræparater. Når ekstraherede præparater tilsættes testapparatet, bindes RSV A og/eller B antigener til guldkonjugatet af antistof-kolloid i teststrimlen og danner et antigen-antistofkompleks. Dette kompleks vandrer langs teststrimlen til reaktionsområdet, og fanges af linjen af RSV antistof på membranen. Overskydende konjugat binder til den næste linie, som består af inaktiveret RSV antigen, der virker som en funktionskontrol. Et positivt resultat indikeres ved tilsynekomsten af to rødlilla linier i aflæsningsvinduet, en linie ved siden af T (for test) og den anden ved siden af C (for control [kontrol]). Fravær af en rødlilla linie ved siden af T og tilstedeværelse af en rødlilla linie ved siden af C indikerer et negativt resultat. Testen betragtes som ikke-tolkelig, hvis der ikke er en synlig rødlilla linie ved siden af C. REAGENSER Følgende er vedlagt i Directigen EZ RSV-kittet. BD RSV apparater 30 Hvert apparat indeholder en kontrollinie med inaktiveret RSV antigen og en testlinie med monoklonalt RSV antistof på membranen. Ekstraktionsreagens E 4,0 ml Vaskemiddel med 0,2 % natriumazid (konserveringsmiddel). Control + podepind 1 Positiv kontrol, sæbebehandlede RSV-inficerede HEp-2 celler med < 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). Control - podepind 1 Negativ kontrol med < 0,1 % natriumazid (konserveringsmiddel). DispensTube slanger 30 Slanger til præparatekstraktion og prøvelevering i apparatet. DispensTube spidser 30 Spidser til at filtrere prøven, når den leveres i apparatet. Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt: Pipette (der kan levere mindst 250 µl), ur, vortex og transportmedium (se prøvetagning og håndtering). Advarsler og forholdsregler: Til in vitro diagnostik. U 1. RSV Control + podepind og kontrollinjen på BD RSV apparatet er præpareret med RSV-inficerede vævskulturceller, som er blevet inaktiveret med sæbebehandling og ultralyd og derefter testet med bioanalyseprocedurer. 2. Kittet må ikke anvendes, hvis kontrollerne ikke udviser de passende resultater. L009004JAA(02) Dansk

2 3. Patogene mikroorganismer, herunder hepatitisvira og humant immundefekt virus, kan forekomme i kliniske præparater. Standardforholdsregler og institutionelle retningslinier skal overholdes ved håndtering af alle emner, der er kontamineret med blod og andre legemsvæsker. 4. Komponenterne i kittet må ikke anvendes efter udløbsdatoen. 5. Reagenser fra forskellige kit-lotnumre må IKKE blandes. Apparatet må ikke genbruges. Advarsel H302 Farlig ved indtagelse. P102 Opbevares utilgængeligt for børn. P264 Vask grundigt efter brug. P301+P312 I TILFÆLDE AF INDTAGELSE: I tilfælde af ubehag, ring til en GIFTINFORMATION eller en læge. P501 Indholdet/beholderen bortskaffes i henhold til alle lokale, regionale, nationale og internationale regulativer. Opbevaring og håndtering: Kittene skal opbevares ved 2 30 C. MÅ IKKE NEDFRYSES. Reagenser og BD RSV apparatet skal have opnået stuetemperatur (15 30 C), når de bruges til testning. PRØVEINDSAMLING OG KLARGØRING Prøvetransport og opbevaring: Transportér friske præparater til laboratoriet så hurtigt som muligt i et egnet flydende transportsystem. Præparaterne skal bearbejdes så hurtigt som muligt efter prøvetagning. Præparater kan om nødvendigt opbevares ved 2 8 C i op til 72 h eller ved -20 C i op til syv dage efter prøvetagning. Det er yderst vigtigt, at præparaterne indsamles på korrekt vis, samt at klargøringsmetoderne overholdes. Undlad at centrifugere præparaterne inden brug med Directigen EZ RSV testen, da fjernelse af cellulært materiale vil forringe testens sensitivitet. Transportmedier: Følgende transportmedium er blevet testet og fundet kompatibelt med Directigen EZ RSV testen: Almindeligt saltvand Saltvand med fosfatbuffer (PBS) PBS + 0,5 % gelatine* PBS plus + 0,5 % okseserumalbumin (BSA) Kalveinfusionsbouillon (VIB) VIB + 0,5 % BSA Hanks balancerede saltopløsning M4 medium* M4-RT media* M5 medium Bartels ViraTrans medium Sucrosefosfat (2-SP) *Materialet indeholder gelatine. Trypticase sojabouillon + 0,5 % gelatine* Trypticase sojabouillon + 0,5 % BSA Earle s Minimal Essential Medium (EMEM) EMEM + 0,5 % BSA EMEM + 1 % BSA EMEM + 0,5 % lactalbuminhydrolysat EMEM + 1,0 % lactalbuminhydrolysat Modificeret Stuarts (flydende) CultureSwab Amies (flydende) CultureSwab Starplex Multitrans* BD universelt virustransportmedium* BD ESwab Prøvetagning og klargøring: Nasopharyngeale skylninger og aspirater har vist sig at være bedre end nasopharyngeale podepinde og er de foretrukne præparater. 9,10 Acceptable prøver til testning med Directigen EZ RSV test omfatter nasopharyngeale skylninger, nasopharyngeale aspirater, nasopharyngeale podepinde og nasopharyngeale podepinde/skylninger. BEMÆRK: Det anbefales at bruge polyester podepinde eller podepinde med rayonspids og aluminiumtråd til nasopharyngeale podninger (NPS). Flocked podepinde er testet analytisk og er fundet at være kompatible med Directigen EZ RSV testen. 15 Calcium podepind med alginatspids kan ikke accepteres til indsamling af virusprøver. 16 Procedure for nasopharyngeale skylninger og nasopharyngeale podepinde/skylninger: 1. Prøvemængder på 2 3 ml anbefales. 2. For store skyllemængder bør undgås, da de kan resultere i formindsket testsensitivitet. 3. Præparatet bearbejdes som beskrevet i Testprocedure. Procedure for nasopharyngeale podepinde: 1. Podepindspræparater kan tilsættes 350 µl 2 ml transportmedium. 2. Slyng podepind og transportmedium. 3. Fjern så megen væske fra podepinden som muligt. Bemærk: Alternativt kan podepinden efterlades i slangen. 4. Kassér podepinden på korrekt vis. 5. Præparatet bearbejdes som beskrevet i Testprocedure. 2

3 Procedure for nasopharyngeale aspirater: 1. Præparater kan spredes i 1 3 ml transportmedium eller saltvand inden bearbejdningen. 2. Præparatet bearbejdes som beskrevet i Testprocedure. PROCEDURE Testprocedure NOTER: Reagenser, præparater og BD RSV apparater skal have opnået stuetemperatur (15 30 C), når de bruges til testning. Bland alle præparater grundigt inden udtagelse af en afmåling til ekstraktion. Undlad at centrifugere præparaterne inden brug med Directigen EZ RSV, da fjernelse af cellulært materiale vil forringe testens sensitivitet. For at sikre korrekt levering skal DispensTube slanger og reagensflasker holdes lodrette (ca. 2,5 cm fra BD RSV apparatets prøvebrønd eller DispensTube), mens der forsigtigt dispenseres én dråbe ad gangen i hurtig rækkefølge. 1. Tag et BD RSV apparat ud af dets foliepose umiddelbart inden brug. 2. Afmærk et BD RSV apparatet og en DispensTube slange for kontrollen eller præparatet, der skal testes. 3. Anbring den afmærkede DispensTube i det angivne område på arbejdsstationen eller stativet. 4. Bland forsigtigt ekstraktionsreagens E ved invertering. Dispensér 3 dråber over i DispensTube. Hold reagensflasken lodret (ca. 2,5 cm fra DispensTube), mens dråber dispenseres. 5. Prøver og kontroller behandles som anvist nedenfor: a. For præparater: 1. Slyng eller bland præparatet grundigt. Må ikke centrifugeres. 2. Overfør 250 µl af prøven med pipette til DispensTube (indeholder Reagens E). b. For kontroller: 1. Overfør 250 µl almindeligt saltvand med pipette til DispensTube-glasset (indeholder Reagens E). 2. Indsæt kontrolpodepinden, og pres den af ved at dreje den 6 8 gange, mens glasset klemmes. 3. Tag kontrolpodepinden op, idet du klemmer glasset for at fjerne overskydende væske fra podepindens spids. 6. Indsæt en DispensTube spids i hver DispensTube. BEMÆRK: Spidser fra andre Directigen produkter må ikke anvendes. 7. Slyng eller bland grundigt. 8. Invertér DispensTube og hold slangen på den øverste halvdel væk fra spidsen, tryk forsigtigt tre (3) dråber ekstraheret præparat over i den korrekt afmærkede BD RSV prøvebrønd. For at sikre korrekt tilførsel skal du holde DispensTube-glas lodret (ca. 2,5 cm fra BD RSV apparatets prøvebeholder), mens du forsigtigt dispenserer én dråbe ad gangen i hurtig rækkefølge. BEMÆRK: Sammentrykning af slangen tæt på spidsen kan resultere i udtrykning af spidsen og udsivning af indholdet fra slangen. 3

4 9. Afllæs resultater ved 15 min. eller op til 60 min. Positive resultater kan rapporteres allerede efter 5 min, så længe testen og kontrollinien er synlig. BEMÆRK: Ved anvendelse af et gelatineholdigt transportmiddel skal resultaterne aflæses efter 15 min. Se Procedurens begrænsninger. 10. Aflæs resultatet i et velbelyst område og notér testresultaterne. Kvalitetskontrol: Krav til kvalitetskontrol skal udføres i overensstemmelse med lokale, statslige og/eller nationale regulativer eller akkrediteringskrav og laboratoriets standard kvalitetskontrolprocedurer. Det anbefales, at brugeren læser CLSI EP12-A 17 og 42 CFR (c) 18 med henblik på vejledning om relevant praksis for kvalitetskontrol. Hvert BD RSV apparat indeholder indbyggede kontroller. Indbyggede kontrolfunktioner omfatter: Intern kontrol: Tilsynekomsten af en rødlilla kontrollinie udløser en intern antigenkontrol (positiv intern kontrol), der tjener som en reagenskontrol for konjugatet og fanger antistof såvel som sikrer, at tilstrækkeligt kapillært flow fandt sted. Fravær af denne linie angiver en test, som ikke kan tolkes. Testmembrankontrol (negativ intern kontrol): Den ikke-reaktive membranoverflade, der omgiver den positive interne kontrol og testlinier står i kontrast til en positiv reaktion, og tjener derfor som en baggrundsreference for tolkning af reaktionsfarve. Eksterne positive og negative kontroller: Positive og negative kontroller er også vedlagt hvert kit. Disse kontroller er omfattet som en metode til ekstra kvalitetskontrol for at demonstrere en positiv eller negativ reaktion. De eksterne kontroller bør køres som en kvalitetskontrolprocedure for hvert ny lot eller modtaget levering. Dannelsen af den rødlilla linie i aflæsningsvinduet ved siden af T når Control + anvendes, tyder yderligere på, at membranens RSVantigenbindingsegenskab fungerer. Rapportér ikke resultater, hvis Control + og Control ikke giver passende resultater. Hvis forventede kontrolresultater ikke opnås, skal patientresultaterne ikke rapporteres. Kontakt den lokale BD repræsentant eller Teknisk service med henblik på assistance. TOLKNING AF RESULTATER Positiv test (antigen fundet) En rødlilla linie kommer til syne i aflæsningsvinduet ved siden af T (for test) og en rødlilla linie ved siden af C (for kontrol). Dette betyder, at RSV antigen blev fundet i præparatet. Baggrunden bør være hvid til lys pink. Negativ test (antigen ikke fundet) Ingen rødlilla linie er synlig ved siden af T (for test). Dette betyder, at RSV antigen ikke blev fundet i præparatet. En rødlilla linie ved siden af C (for kontrol) betyder korrekt funktion af testprocedure og reagenser. Baggrunden bør være hvid til lys pink. ikke-tolkelig Ikke-tolkelig test Hvis en rødlilla linie ved siden af C (for kontrol) ikke er synlig, eller baggrundsfarven forårsager interferens med tolkning af testen eller kontrollinien, kan testen ikke tolkes. En ikke-tolkelig test skal gentages, et nyt præparat anskaffes og gentestes, eller præparatet sendes til det kliniske laboratorium til dyrkning med henblik på isolering. RAPPORTERING AF RESULTATER Positiv Negativ Positiv for tilstedeværelsen af RSV antigen. Et positivt resultat kan fremkomme ved fravær af levedygtigt virus. Negativ for tilstedeværelsen af RSV antigen. Infektion på grund af RSV kan ikke udelukkes, da antigenet, der findes i prøven, kan være under påvisningsgrænsen for testen. Dyrkningsbekræftelse af negative prøver anbefales. PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER 1. Directigen EZ RSV testen er i stand til at påvise både levedygtige og ikke-levedygtige RSV partikler. Directigen EZ RSV testfunktionen afhænger af antigenmængden, og korrellerer muligvis ikke med vævsdyrkning, der foretages på samme præparat. Ætiologien af luftvejsinfektioner, der er forårsaget af andre mikroorganismer end den respiratoriske syncytialvirus, kan ikke fastlægges med denne test. 2. Utilstrækkelig præparatindsamling, forkert prøvehåndtering/transport eller lave virusniveauer kan give et falsk-negativt resultat. Derfor kan et negativt testresultat ikke eliminere muligheden for en RSV infektion. Som med alle diagnostiske procedurer skal resultater, der opnås med Directigen EZ RSV testen anvendes i forbindelse med anden klinisk information, som er til rådighed for lægen. 4

5 3. Ved kromatografiske immunoanalyser er det mest sandsynligt, at svagt synlige linier er falske positiver frem for de tydeligt synlige linier. Som med alle diagnostiske procedurer skal resultater, der opnås med Directigen EZ RSV testen anvendes i forbindelse med anden klinisk information, som er til rådighed for lægen. 4. Validiteten af Directigen EZ RSV testen er ikke blevet bevist for identifikation/bekræftelse af vævsdyrkningsisolater og bør ikke anvendes i denne kapacitet. 5. Transportmidlets indhold bør kontrolleres nøje, for at afgøre om det er gelatineholdigt. Anvendes et gelatineholdigt transportmiddel, skal resultater aflæses efter 15 min. Udvides tiden til over 15 min., kan der opstå svage linjer i aflæsningsvinduets test (T) position. 6. Amies Gel CultureSwab Plus medium er ikke kompatibelt med Directigen EZ RSV testen. Opbevaring af præparater i dette medium i længere tid kan forårsage et potentielt falskt negativt resultat. 7. Denne analyses krydsreaktivitet med human metapneumovirus er ikke blevet undersøgt. 8. Monoklonale antistoffer påviser måske ikke alle antigenvarianter eller nye stammer af RSV. 9. Directigen EZ RSV testen er ikke blevet evalueret med et tilstrækkeligt antal præparater fra de nedre luftveje, nedre nasale podepinde, næse/svælgpodepinde og pharyngeale podepinde for at skønne funktionsdata med disse præparattyper. FORVENTEDE VÆRDIER Hyppigheden af positiviteten observeret i RSV testing vil variere afhængigt af prøvetagningsmetoden, det anvendte håndterings-/transportsystem, den anvendte påvisningsmetode, årstid, patientens alder, geografisk placering, og vigtigst af alt, den lokale sygdomsprævalens. Prævalensen, der blev observeret med dyrkning under det kliniske forsøg, lå på mellem 4,2 46,5 %. FUNKTIONSDATA Funktionsdata for Directigen EZ RSV testen blev fastlagt i en multi-center undersøgelse, der foregik på syv kliniske centre i RSV sæsonen. De kliniske centre lå i Canada og geografisk forskellige områder i USA. Alle præparater blev indsamlet og transporteret til laboratoriet ifølge hvert laboratoriums procedure. Hvert præparat blev evalueret med Directigen EZ RSV testen, celledyrkning og laboratoriets rutinemæssige metode (dvs. DFA, EIA). Resterende præparater blev arkiveret ved eller under 20 C. For celledyrkning blev en del af præparatet inokuleret i cellelinier, der er egnede til respiratorisk virusdyrkning, ifølge hvert laboratoriums procedure. Cellerne blev undersøgt for cytopatisk effekt (CPE). Inficerede celler blev bekræftet med RSV med immunfluorescens farvning. Præparater, der var negative for CPE efter fjorten dage, blev farvet for negativ bekræftelse med artspecifik immunfluorescensfarve. I alt 1176 præparater, bestående af nasopharyngeal skylning, nasopharyngealt aspirat, nasopharyngeal podepind og nasopharyngeal podepind/skylning fra patienter med formodet RSV blev evalueret med Directigen EZ RSV testen. Klinisk funktion: For alle de evaluerede præparater var den samlede sensitivitet og specificitet af Directigen EZ RSV testen for RSV henholdsvis 80 % og 91 %, ved sammenligning med dyrkning. Den samlede forekomst af ikke-tolkelige resultater var 0 %. Funktionsdata for Directigen EZ RSV sammenlignet med celledyrkning for hver præparattype vises i Tabel 1. Funktionsdata sammenlignet med celledyrkning efter klinisk sted vises i Tabel 2. Tabel 1: Oversigt over funktionen af Directigen EZ RSV (EZ) Test sammenlignet med dyrkning for alle præparattyper Dyrkning/EZ Præparattype n +/+ /+ a +/ / Sensitivitet (%) Specificitet (%) (95 % (95 % konfidensinterval) konfidensinterval) Nasopharyngeal ,2 85,5 skylning (NPW) (80,7 92,1) (79,8 90,1) Nasopharyngealt ,9 91,6 aspirat (NPA) (68,2 84,2) (87,7 94,5) Nasopharyngeal ,8 95,0 podepind/skylning (NPSW) (55,1 85,0) (89,7 98,2) Nasopharyngeal ,7 91,6 podepind (NPS) (47,2 82,7) (87,3 94,8) (+) = RSV positiv ( ) = RSV negativ a PCR metoden anvendt til at teste dyrkning negativ, Directigen EZ RSV positive præparater er ikke en metode, der er godkendt af FDA. Der var 79 præparater, der var dyrkning negative, Directigen EZ RSV test positive. PCR testning blev udført på 73 af de 79 præparater. I alt 46 af de 73 præparater var positive med PCR. 5

6 Tabel 2: Oversigt over funktionen af Directigen EZ RSV (EZ) test sammenlignet med dyrkning efter klinisk sted Dyrkning/EZ Sted Præparattype n +/+ /+ +/ / Sensitivitet (%) Specificitet (%) (95 % konfidensinterval) (95 % konfidensinterval) Sted 1 50% NPW ,6 45% NPA (71,5 100) (83,8 99,4) 5%NPS Sted 2 100% NPW ,9 82,4 (67,6 87,7) (73,6 89,2) Sted 3 59% NPA ,9 76,7 37% NPW (77,1 92,3) (67,3 84,5) 4% NPS Sted 4 100% NPS ,4 91,4 (13,7 78,8) (86,6 94,9) Sted 5 73% NPSW ,4 94,9 24% NPS (62,7 85,5) (90,3 97,8) 2% NPW 1% NPA Sted 6 100% NPW ,2 100 (76,3 98,1) (91,8 100) Sted 7 100% NPA ,4 95,3 (57,8 82,7) (91,5 97,7) (+) = RSV positiv ( ) = RSV negativ Directigen EZ RSV positive testresultater var fordelt over et område af svagt synlige til klart synlige linier. Af de 70 Directigen EZ RSV positive præparater med svagt synlige linier var 39 dyrkning positive og i alt 58 var positive med en eller flere metoder (dvs. dyrkning, DFA, EIA eller PCR a ). Af de 170 Directigen EZ RSV positive præparater med synlige linier var 130 dyrkning positive, mens i alt 166 var positive med en eller flere metoder (dvs. dyrkning, DFA, EIA eller PCR a ). Af de 106 Directigen EZ RSV positive præparater med klart synlige linier var 98 dyrkning positive, mens i alt 106 var positive med en eller flere metoder (dvs. dyrkning, DFA, EIA eller PCR a ). a PCR metoden anvendt til at teste dyrkning negativ, Directigen EZ RSV positive præparater er ikke en metode, der er godkendt af FDA. Reproducerbarhed: Reproducerbarheden af Directigen EZ RSV testen blev evalueret på tre steder. Reproducerbarhedspanelet bestod af 12 simulerede RSV prøver og omfattede fire replikater af et lavt positivt niveau (nær påvisningsgrænse, [Limit of Detection, LOD]) og fire replikater af et moderat positivt niveau af RSV antigen udsået i den negative kontrolfortynder. Panelet omfattede også fire simulerede RSV negative prøver, der bestod af den ikke-udsåede negative kontrolfortynder. Den samlede reproducerbarhed for Directigen RSV EZ test var 99,1 %. Analytiske undersøgelser Analytisk sensitivitet (påvisningsgrænse) Påvisningsgrænsen (LOD) for Directigen EZ RSV testen blev ikke fastlagt for i alt fem RSV stammer; to RSV A og tre RSV B stammer. Type RSV Virusstamme LOD (TCID 50 )* A RSV (Lang) 3,95 x 10 3 A RSV (A-2) 7,9 x 10 3 B RSV (9320) 4,05 x 10 2 B RSV (Washington) 7,03 x 10 3 B RSV (Vildtype) 5,56 x 10 2 * TCID 50 = Vævsdyrkninginfektionsdosis hvor 50% af cellerne lyseres. Analytisk specificitet Directigen EZ RSV testen blev evalueret ved brug af i alt 99 mikroorganismer (58 bakterier, to gær og 39 viruser). Bakterier og gær blev testet ved koncentrationer på 10 8 CFU/mL. Mycoplasma orale blev testet ved >10 7 CFU/mL. Mycoplasma pneumoniae blev testet ved >10 6 CCU/mL (CCU farveændringsenheder). Mycobacterium tuberculosis blev testet ved 7,0 x 10 6 CFU/mL. Virusisolater blev testet ved titere fra 10 3,5 til 10 9,5 TCID 50 /0,20 ml. Influenza viruser blev testet ved titere fra 10 3,5 til 10 9,5 CEID 50 **/0,20 ml. Ingen af de angivne mikroorganismer gav et positivt resultat i Directigen EZ RSV testen. ** CEID 50 = Kyllingeembryinfektionsdosis, hvor 50% af kyllingeembryoerne er inficeret. 6

7 Acinetobacter baumannii (calcoaceticus) Actinobacillus suis Bacteriodes fragilis Bordetella pertussis Candida albicans Candida glabrata Cardiobacterium hominis Chlamydia psittaci Chlamydia trachomatis LGVII Corynebacterium diphtheriae Eikenella corrodens Enterococcus faecalis Enterococcus gallinarum Escherichia coli Fusobacterium nucleatum Gardnerella vaginalis Haemophilus aphrophilus Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Haemophilus paraphrophilus Kingella kingae Klebsiella pneumoniae Lactobacillus casei Lactobacillus fermentum Lactobacillus plantarum Legionella pneumophila Listeria monocytogenes Moraxella catarrhalis Bakterie- og gærpanel Mycobacterium avium Mycobacterium intracellulare Mycobacterium tuberculosis Mycoplasma orale Mycoplasma pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Neisseria mucosa Neisseria sicca Neisseria subflava Peptostreptococcus anaerobius Porphyromonas asaccharolyticus Prevotella oralis Proteus mirabilis Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Salmonella choleraesuis subsp minnesota Serratia marcescens Staphylococcus aureus Staphylococcus aureus- Cowan Staphylococcus epidermidis Streptococcus bovis II Gruppe D Streptococcus mutans Streptococcus oralis Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Gruppe A Streptococcus sanguis Streptococcus sp. Gruppe B Streptococcus sp. Gruppe C Streptococcus sp. Gruppe F Streptococcus sp. Gruppe G Veillonella parvula Adenovirus, Type 3 Adenovirus, Type 5 Adenovirus, Type 7 Adenovirus, Type 10 Adenovirus, Type 18 Coronavirus Coxsackievirus Type A9 (Griggs) Coxsackievirus Type A9 (P.B. Bozek) Coxsackievirus Type B5 Viruspanel Influenza B/GL/1739/54 Influenza B/Hong Kong/5/72 Influenza B/Lee/40 Influenza B/Allen/45 Influenza B/Maryland/1/59 Influenza B/Taiwan/2/62 Influenza C/Taylor/1233/47 Mæslingevirus Fåresygevirus Coxsackievirus Type B6 Parainfluenza Type 1 Coxsackievirus Type A21 Parainfluenza Type 2 Cytomegalovirus Parainfluenza Type 3 Echovirus Type 2 Rhinovirus Type 1A Echovirus Type 3 Rhinovirus Type 2 Echovirus Type 6 Rhinovirus Type 13 Echovirus Type 11 Rhinovirus Type 15 Herpes Simplex Virustype 1 Rhinovirus Type 16 Herpes Simplex Virustype 2 Rhinovirus Type 37 Influenza A (H1N1) Varicella-Zoster Virus Influenza A (H3N2) Interfererende stoffer Forskellige substanser blev testet i Directigen EZ RSV testen, deriblandt fuldblod ved 2 %, lægemidler uden receptpligt (i håndkøb) samt lægemidler med receptpligt. Der blev ikke bemærket interferens i analysen for substanser ved de testede niveauer. 7

8 Lægemidler uden receptpligt (i håndkøb) Tre mundskyllemidler ved 25 % i håndkøb Tre halspastiller på 25 % i håndkøb Tre næsespray på 10 % i håndkøb 4-Acetamidophenol ved 10 mg/ml Acetylsalicylsyre ved 20 mg/ml Chlorpheniraminmaleat ved 5 mg/ml Dextromethorphan ved 10 mg/ml Lægemidler med receptpligt Zanamavir ved 1 mg/ml Amantadin ved 500 ng/ml Rimantadin ved 500 ng/ml BESTILLING Kat. Nr. Beskrivelse Diphenhydramin HCl ved 5 mg/ml Pseudoephedrin HCl ved 20 mg/ml Guaiacol glycerol-ether ved 20 mg/ml Ibuprofen ved 10 mg/ml Oxymetazolin ved 0,05 mg/ml Phenylephrin ved 1 mg/ml Ribavirin ved 500 ng/ml Synagis ved 0,1 mg/ml BD Directigen EZ RSV 30 Test Kit (Directigen EZ RSV 30 testkit) Albuterol Sulfat ved 0,083 mg/ml BD BBL CultureSwab Sterile Single Swab (steril enkelt podepind), pakke med BD BBL CultureSwab Liquid Amies (fleksibel aluminiumtråd), pakke med BD BBL CultureSwab Liquid Stuart (fleksibel aluminiumtråd), pakke med BD Universal Viral Transport (universel virustransport) 3 ml glas, 50 stk BD Universal Viral Transport (universel virustransport), 1 ml glas, 50 stk BD Universal Viral Transport Kit, 1 ml glas og en steril nylon flocked fleksibel podepind med minispids, 50 stk BD Universal Viral Transport Kit, 3 ml glas og en steril nylon flocked fleksibel podepind med minispids, 50 stk BD ESwab Collection Kit, 1 ml Liquid Amies og en steril nylon flocked fleksibel podepind med minispids, 50 stk BD Directigen EZ RSV Control Kit, 10 stk. 8

9 LITTERATUR 1. CDC Update: respiratory syncytial virus activity United States, season. Morbid. Mortal. Weekly Rep. 48: Falsey, A.R. and E. E. Walsh Respiratory syncytial virus infection in adults. Clin. Microbiol. Rev. 13: Englund. J.A., P. A. Peidra, A. Jewell, K. Patel, B. B. Baxter and E. Whimbey Rapid diagnosis of respiratory syncytial virus infections in immunocompromised adults. J. Clin. Microbiol. 34: Crowcroft, N.S., F. Cutts and M.C. Zambon Respiratory syncytial virus: an underestimated cause of respiratory infection, with prospects for a vaccine. Commun Dis Public Health. 2: Hughes, J.D., D. A. Mann and V. V. Hamparian Detection of respiratory syncytial virus in clinical specimens by viral culture, direct and indirect immunofluorescence, and enzyme immunoassay. J.Clin. Microbiol. 226: Ahluwalia, G.J., J. Embree, P. McNicol, B. Law and G. W. Hammond Comparison of nasopharyngeal aspirate and nasopharyngeal swab specimens for respiratory syncytial virus diagnosis by cell culture, indirect immunofluorescence assay, and enzyme-linked immunosorbent assay. J. Clin. Microbiol. 25: Waner, J.L., N. J. Whitehurst, S. J. Todd, H. Shalaby and L. V. Wall Comparison of Directigen RSV with viral isolation and direct immunofluorescence for the identification of respiratory syncytial virus. J. Clin. Microbiol. 25: Kehl, S.C., K. J. Henrickson, W. Hua and F. Jiang Evaluation of the hexaplex assay for detection of respiratory viruses in children. J. Clin. Microbiol. 39: Barenfanger, J., C. Drake, N. Leon, T. Mueller and T. Troutt Clinical and financial benefits of rapid detection of respiratory viruses: an outcomes study. J. Clin. Microbiol. 38: Heikkinen, T., J. Marttila, A. Salmi, and O. Ruuskanen Nasal Swab versus Nasopharyngeal Aspirate for Isolation of Respiratory Viruses. J. Clin. Microbiol. 40: Clinical and Laboratory Standards Institute Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections. CLSI, Wayne, PA. 12. Garner, J. S Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U. S. Department of Health and Human Services, Center for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol. 17: U.S. Department of Health and Human Services Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C. 14. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p Data on file, BD Diagnostics. 16 Smith, T.F Specimen requirements; selection, collection, transport, and processing In S. Spector, R.L. Hodinka, and S.A. Young (eds.), Clinical virology manual, 3rd ed., ASM Press, Washington, D.C. 17. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS) Approved guideline: EP12-A. User protocol for evaluation of qualitative test performance, CLSI, Wayne, PA. 18. Federal Register Quality control for tests of moderate complexity (including the subcategory), high complexity, or any combination of these tests. Code of Federal Regulations 42(3): BD Diagnostics tekniske service og support: kontakt den lokale BD-repræsentant, eller besøg 9

10 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії 10

11 Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro For US: For Investigational Use Only Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža /Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі этилен тотығы / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом 11

12 Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація 12 Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати

13 Collection date / Дата на събиране / Datum odběru / Opsamlingsdato / Entnahmedatum / Ημερομηνία συλλογής / Fecha de recogida / Kogumiskuupäev / Date de prélèvement / Dani prikupljanja / Mintavétel dátuma / Data di raccolta / Жинаған тізбекүні / Paėmimo data / Savākšanas datums / Verzameldatum / Dato prøvetaking / Data pobrania / Data de colheita / Data colectării / Дата сбора / Dátum odberu / Datum prikupljanja / Uppsamlingsdatum / Toplama tarihi / Дата забору µl/test / µl/тест / µl/test / µl/εξέταση / µl/prueba / µl/teszt / мкл/тест / µl/tyrimas / µl/pārbaude / µl/teste / мкл/аналіз Keep away from light / Пазете от светлина / Nevystavujte světlu / Må ikke udsættes for lys / Vor Licht schützen / Κρατήστε το μακριά από το φως / Mantener alejado de la luz / Hoida eemal valgusest / Conserver à l abri de la lumière / Držati dalje od svjetla / Fény nem érheti / Tenere al riparo dalla luce / Қараңғыланған жерде ұста / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no gaismas / Niet blootstellen aan zonlicht / Må ikke utsettes for lys / Przechowywać z dala od źródeł światła / Manter ao abrigo da luz / Feriţi de lumină / Хранить в темноте / Uchovávajte mimo dosahu svetla / Držite dalje od svetlosti / Får ej utsättas för ljus / Işıktan uzak tutun / Берегти від дії світла Hydrogen gas generated / Образуван е водород газ / Možnost úniku plynného vodíku / Frembringer hydrogengas / Wasserstoffgas erzeugt / Δημιουργία αερίου υδρογόνου / Producción de gas de hidrógeno / Vesinikgaasi tekitatud / Produit de l hydrogène gazeux / Sadrži hydrogen vodik / Hidrogén gázt fejleszt / Produzione di gas idrogeno / Газтектес сутегі пайда болды / Išskiria vandenilio dujas / Rodas ūdeņradis / Waterstofgas gegenereerd / Hydrogengass generert / Powoduje powstawanie wodoru / Produção de gás de hidrogénio / Generare gaz de hidrogen / Выделение водорода / Vyrobené použitím vodíka / Oslobađa se vodonik / Genererad vätgas / Açığa çıkan hidrojen gazı / Реакція з виділенням водню Patient ID number / ИД номер на пациента / ID pacienta / Patientens ID-nummer / Patienten-ID / Αριθμός αναγνώρισης ασθενούς / Número de ID del paciente / Patsiendi ID / No d identification du patient / Identifikacijski broj pacijenta / Beteg azonosító száma / Numero ID paziente / Пациенттің идентификациялық нөмірі / Paciento identifikavimo numeris / Pacienta ID numurs / Identificatienummer van de patiënt / Pasientens ID-nummer / Numer ID pacjenta / Número da ID do doente / Număr ID pacient / Идентификационный номер пациента / Identifikačné číslo pacienta / ID broj pacijenta / Patientnummer / Hasta kimlik numarası / Ідентифікатор пацієнта Fragile, Handle with Care / Чупливо, Работете с необходимото внимание. / Křehké. Při manipulaci postupujte opatrně. / Forsigtig, kan gå i stykker. / Zerbrechlich, vorsichtig handhaben. / Εύθραυστο. Χειριστείτε το με προσοχή. / Frágil. Manipular con cuidado. / Õrn, käsitsege ettevaatlikult. / Fragile. Manipuler avec précaution. / Lomljivo, rukujte pažljivo. / Törékeny! Óvatosan kezelendő. / Fragile, maneggiare con cura. / Сынғыш, абайлап пайдаланыңыз. / 조심깨지기쉬운처리 / Trapu, elkitės atsargiai. / Trausls; rīkoties uzmanīgi / Breekbaar, voorzichtig behandelen. / Ømtålig, håndter forsiktig. / Krucha zawartość, przenosić ostrożnie. / Frágil, Manuseie com Cuidado. / Fragil, manipulaţi cu atenţie. / Хрупкое! Обращаться с осторожностью. / Krehké, vyžaduje sa opatrná manipulácia. / Lomljivo - rukujte pažljivo. / Bräckligt. Hantera försiktigt. / Kolay Kırılır, Dikkatli Taşıyın. / Тендітна, звертатися з обережністю / 易碎, 小心轻放 Becton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD USA Benex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland ViraTrans is a trademark of Trinity Biotech, PLC. Multitrans is a trademark of Starplex Scientific, Inc. BD, BD Logo and all other trademarks are property of Becton, Dickinson and Company BD. Made in China by BD.