Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr)

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Forslag. Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr)"

Transkript

1 Lovforslag nr. L 92 Folketinget Fremsat den 28. november 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om medicinsk udstyr (Styrkelse af markedsovervågningen m.v. af medicinsk udstyr) 1 I lov nr af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved 109 i lov nr af 12. december 2005 og 2 i lov nr. 464 af 18. maj 2011, foretages følgende ændringer: 1. Efter 1 indsættes:» 1 a. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr her i landet, om underretning om hændelser med medicinsk udstyr samt fastsætte regler om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som importørerne og distributørerne importerer til og distribuerer i Danmark. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til underretninger, som skal sendes til styrelsen efter regler udstedt i henhold til stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk. Stk. 3. Sundhedsstyrelsen kan foretage myndighedstilsyn og -kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr, herunder adgang til relevante forretningslokaler og lagerfaciliteter uden retskendelse, samt kontrol af det medicinske udstyr, herunder udlevering af prøveeksemplar af udstyret. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte nærmere regler herom. Stk. 4. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om importørers og distributørers betaling af gebyr for registrering og tilsyn og kontrol efter stk. 1 og 3. 1 b. Ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, som de pågældende har solgt og leveret til det danske marked, og at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågning af medicinsk udstyr. 1 c. En importør og distributør af medicinsk udstyr skal straks underrette Sundhedsstyrelsen om enhver fejlfunktion, ethvert svigt, enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab til, og som kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til underretninger, som skal sendes til styrelsen i henhold til stk. 1, herunder at underretning skal ske elektronisk.«2. Efter 5 indsættes:» 5 a. Sundhedsstyrelsen kan pålægge en fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant at offentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler at udsende information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede hændelser med udstyret. Stk. 2. Sundhedsstyrelsen kan stille krav til form og indhold af den i stk. 1, nævnte information. Sundhedsstyrelsen kan endvidere fastsætte en frist for offentliggørelse eller udsendelse af informationen.«3. I 6 indsættes før stk. 1 som nyt stk.:»stk. 1. Med bøde straffes den, der overtræder 1c, stk. 1, eller undlader at efterkomme Sundhedsstyrelsens påbud efter 5 eller 5a, medmindre højere straf er forskyldt efter anden lovgivning.«stk. 1 og stk. 2 bliver herefter stk. 2 og stk Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. juli Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse BK001288

2 2 Bemærkninger til lovforslaget Almindelige bemærkninger 1. Indledning 2. Lovforslagets baggrund og formål 3. Lovforslagets indhold 3.1 Regler om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr 3.2 Myndighedstilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr 3.3 Betaling for registrering, tilsyn og kontrol af importører og distributører 3.4 Opbevaring og udlevering af fakturaer 3.5 Indberetning af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr 3.6 Sikkerhedsmeddelelser 3.7 Importører og distributørers pligt til at udlevere oplysninger som er nødvendige for administration af loven - bødestraf 4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige 5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv. 6. Administrative konsekvenser for borgere 7. Miljømæssige konsekvenser 8. Forholdet til EU-retten 9. Hørte myndigheder og organisationer mv. 10. Sammenfattende skema 1. Indledning Med lovforslaget foreslås indført nye regler for importører og distributører af medicinsk udstyr og fabrikanter af medicinsk udstyr samt repræsentanter for fabrikanterne med henblik på at styrke Sundhedsstyrelsens muligheder for effektiv markedsovervågning af medicinsk udstyr og for at håndhæve reglerne om medicinsk udstyr. Med lovforslaget indføres: En gebyrfinansieret registreringsordning for importører og distributører af medicinsk udstyr i Danmark Myndigheds- og tilsynskontrol af de to aktører Underretningspligt for de to aktører vedrørende alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Formålet med lovforslaget er at gøre det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som aktørerne importerer og distribuerer i Danmark. Det bliver en ordning, hvor distributører og importører, der er etableret i Danmark, skal underrette styrelsen om virksomhedens navn, adresse, telefonnummer, adresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer/distribuerer i Danmark. 2. Lovforslagets baggrund og formål Baggrund Som det fremgår af regeringsgrundlaget»et Danmark, der står sammen«fra oktober 2011 prioriterer regeringen danskernes sundhed højt. Alle danskere skal kunne regne med lige adgang til en hurtig og ordentlig behandling i vores sundhedsvæsen. Det er en grundpille i velfærdssamfundet, at danskerne kan føle sig trygge ved og have tillid til sundhedsvæsenet. Heri ligger bl.a., at sundhedsydelserne skal leveres rettidigt, effektivt og være af høj kvalitet. Stort fokus på den lægelige behandling på nogle private klinikker har rejst forskellige problemstillinger af patientsikkerhedsmæssig karakter og givet anledning til en gennemgang af de eksisterende patientsikkerhedsforanstaltninger med henblik på at vurdere, om der kan iværksættes endnu flere initiativer, som over en bred kam kan bidrage til mere og bedre patientsikkerhed. Gennemgangen har resulteret i en samlet patientsikkerhedspakke, som indeholder en række initiativer. De kan kategoriseres under følgende overskrifter: Bedre sporbarhed og sikkerhed ved brug af implantater og andet medicinsk udstyr Mere sikre lægemidler Flere muligheder for at gribe ind over for og stille krav til læger, tandlæger m.fl. Mere og bedre oplysning om sundhedsbehandling Dette lovforslag er ét af flere af initiativerne, som kræver lovændring. Formål Formålet med lovforslaget er at styrke patientsikkerheden på området og beskytte brugere af medicinsk udstyr. Sundhedsstyrelsen ligger ikke inde med information om, hvilke typer af medicinsk udstyr (herunder hvilke batches) der aktuelt forhandles eller tidligere er solgt i Danmark. Sundhedsstyrelsen er derfor afhængig af at kunne indhente denne information fra de virksomheder, der forhandler medicinsk udstyr her i landet. Det er derfor afgørende for patientsikkerheden, at Sundhedsstyrelsen har en hurtig og nem adgang til at komme i kontakt med virksomhederne, og

3 3 at virksomhederne er forpligtede til at registrere og opbevare oplysninger, der sikrer, at de reelt kan bistå Sundhedsstyrelsen i arbejdet med at skabe et sådant overblik. Hvis der opstår mistanke om, at en konkret type medicinsk udstyr (herunder en konkret batch) kan være forbundet med en sundhedsfare, vil Sundhedsstyrelsen normalt søge information om, hvorvidt den pågældende type udstyr er solgt i Danmark, via fabrikanten af det medicinske udstyr. Det kan derfor være et problem, hvis der ikke er nogen fabrikant af udstyret, som kan kontaktes. Vigtigheden af at kunne indhente oplysninger fra importører og distributører af medicinsk udstyr sås meget tydeligt i den franske sag om brystimplantaterne (PIP-sagen), hvor fabrikanten var gået konkurs. I den konkrete sag havde den danske importør (uden at være forpligtet til det) opbevaret information om, hvilke sygehuse, der var leveret implantater til. Sundhedsstyrelsen blev desuden kontaktet af en svensk distributør, der kunne oplyse, at man havde leveret de pågældende implantater til en dansk klinik. At importøren og distributøren stillede denne information til rådighed for Sundhedsstyrelsen var helt afgørende for, at Sundhedsstyrelsen kunne danne sig et overblik over, hvilke klinikker og sygehuse, der havde anvendt implantatet, og hvor mange kvinder, der var berørt af sagen. Hertil kom, at én af de klinikker, der havde anvendt brystimplantaterne, var lukket og havde brændt patientjournalerne. Det var således på baggrund af oplysningerne fra importøren og distributøren, at Sundhedsstyrelsen havde mulighed for at identificere den gruppe af kvinder, der potentielt kunne have fået PIP-brystimplantaterne på den pågældende klinik, idet kvinderne ikke kunne forvente nogen opfølgning fra klinikkens side. Da der ikke er noget krav om, at fabrikanter, der forhandler medicinsk udstyr i Danmark, også skal være etableret i Danmark, vil det ofte være hurtigere og nemmere for Sundhedsstyrelsen at tage kontakt til en dansk importør eller distributør, når styrelsen søger viden om, hvorvidt en konkret type medicinsk udstyr forhandles i Danmark. Set i et patientsikkerhedsperspektiv er det vigtigt, fordi det ofte vil være mere omstændeligt og tidskrævende at skulle indhente denne information hos en udenlandsk fabrikant. Også i hastetilfælde, hvor der er behov for øjeblikkelig handling fra Sundhedsstyrelsens side for eksempel med henblik på at suspendere brugen af en bestemt type medicinsk udstyr, der mistænkes for at indebære en alvorlig sundhedsfare, vil det ofte være hurtigere og mere effektivt at iværksætte eventuelle forebyggende foranstaltninger i forhold til en dansk importør eller distributør end en fabrikant, der er etableret i udlandet. Også af den grund er det vigtigt, at Sundhedsstyrelsen har kendskab til alle importører og distributører af medicinsk udstyr, der opererer på det danske marked. Også i det tilfælde, hvor et konkret medicinsk udstyr endnu ikke er blevet anvendt, men befinder sig hos en importør eller distributør, er det vigtigt, at Sundhedsstyrelsen har mulighed for at kontakte importøren eller distributøren. Det gælder for eksempel, hvis en helt konkret batch af et medicinsk udstyr er under mistanke for at udgøre en alvorlig sundhedsfare. Her er det vigtigt, at man kan spore udstyret i forhold til, hvor det befinder sig i distributionskæden, så det kan blive kaldt tilbage fra markedet, inden det når ud til patienter og andre brugere (og evt. opereres ind i patienter). Endelig har lovforslaget til formål at sikre, at Sundhedsstyrelsen får alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav. Sundhedsstyrelsen kan i henhold til 5 i lov om medicinsk udstyr kræve at få meddelelse om alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven med tilhørende bekendtgørelser. Det foreslås, at undladelse af at efterkomme et påbud fra Sundhedsstyrelsen kan straffes med bøde. 3. Lovforslagets indhold 3.1 Registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr Gældende ret Der findes i dag ingen regler om registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr i lovgivningen om medicinsk udstyr. Lovgivningen om medicinsk udstyr (bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik) indeholder regler om registrering af fabrikanter af medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter og juridiske personer, som kombinerer medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af system- og behandlingspakker. Det drejer sig blandt andet om kontaktoplysninger og oplysninger om de typer produkter, som virksomhederne markedsfører. Reglerne er en gennemførelse af regler i direktiverne om medicinsk udstyr. Der skal foretages registrering i medlemsstaterne og i en fælles europæisk database om medicinsk udstyr med henblik på, at oplysningerne kan indgå i myndighedernes markedsovervågning af medicinsk udstyr Forslagets indhold Det foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om underretning til Sundhedsstyrelsen, registrering af importører og distributører af medicinsk udstyr samt oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer medicinsk udstyr, som de importerer og distribuerer i Danmark. Det bliver en ordning, hvor distributører og importører, der er etableret i Danmark, skal underrette styrelsen om virksomhedens navn, adresse, telefonnummer, e- mailadresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer og distribuerer i Danmark. På den måde får Sundhedsstyrelsen et samlet overblik over de virksomheder, der importerer og distribuerer medicinsk udstyr, og styrelsen kan reagere hurtigere og mere effektivt, hvis der opstår et sikkerhedsproblem med medicinsk udstyr, eller hvis der er mistanke herom.

4 4 Det foreslås også, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til de underretninger, som importører og distributører skal sende til Sundhedsstyrelsen, herunder at underretningerne skal ske elektronisk. Det er forudsat, at der skal etableres en ordning, hvor virksomhederne kan foretage en elektronisk indberetning af de ovennævnte oplysninger, der registreres elektronisk hos Sundhedsstyrelsen. Registreringsordningen skal også give Sundhedsstyrelsen mulighed for at foretage kontrol og inspektion af registrerede importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på at sikre, at det medicinske udstyr opfylder kravene i udstyrslovgivningen, jf. afsnit Myndighedstilsyn og kontrol af distributører og importører af medicinsk udstyr Gældende ret Sundhedsstyrelsen kan med hjemmel i 15 i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 13 i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og 13 i bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik foretage inspektioner af fabrikanter af et medicinsk udstyr eller deres repræsentant. Styrelsen kan kontrollere, at fabrikanten eller dennes repræsentant overholder reglerne i bekendtgørelserne, og at deres udstyr opfylder kravene hertil. Sundhedsstyrelsens repræsentanter har, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse adgang til alle relevante fabrikations-, forretnings- og lagerlokaliteter, der benyttes af fabrikanten eller dennes repræsentant. I forbindelse med sådanne inspektioner kan Sundhedsstyrelsen påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Sundhedsstyrelsen har ikke en tilsvarende hjemmel til at kontrollere importører og distributører af medicinsk udstyr. Det fremgår af produktsikkerhedslovens 18 (lov nr af 16. december 2009), at kontrolmyndigheden, hvis det skønnes nødvendigt, uden retskendelse og mod behørig legitimation har adgang til fabrikations-, salgs- og lagerlokaler m.v., som tilhører importører og distributører med henblik på at vurdere, om et produkt, der er omfattet af produktsikkerhedsloven, er sikkert. Kontrolmyndigheden kan også udtage prøveeksemplarer af produktet og kræve dokumenter og oplysninger udleveret til brug for denne vurdering, jf. lovens 17. Produktsikkerhedsloven finder imidlertid kun anvendelse på produkter, der som led i en handelsvirksomhed gøres tilgængeligt på markedet, når produktet er bestemt til forbrugerne, eller når det under forudsigelige omstændigheder kan forventes anvendt af forbrugerne, selvom det ikke er bestemt til dem, jf. produktsikkerhedslovens 1, stk. 1. Det er ikke alle typer medicinsk udstyr, der er bestemt til forbrugerne. Der findes mange typer medicinsk udstyr, herunder hospitalsudstyr, udstyr til lægepraksis og laboratorieudstyr, der ikke er omfattet af reglerne i produktsikkerhedsloven. Sundhedsstyrelsen har således ikke mulighed for at kontrollere for eksempel en importør, der er under mistanke for at have importeret et hospitalsudstyr (medicinsk udstyr til hospitalsbrug), der er sundhedsskadeligt og udgør en fare for patientsikkerheden Forslagets indhold Det foreslås, at ministeren får hjemmel til at fastsætte regler om myndighedstilsyn- og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr, herunder regler om at Sundhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation kan få adgang til virksomhedernes forretningslokaler og lagerfaciliteter uden retskendelse, og regler om at styrelsen kan påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere produkterne. Sundhedsstyrelsen får dermed hjemmel til at foretage inspektioner af registrerede distributører og importører af medicinsk udstyr med henblik på at kontrollere, at udstyret opfylder de i lovgivningen om medicinsk udstyr fastsatte væsentlige krav til sikkerhed og ydeevne. Reglerne i produktsikkerhedsloven er ikke tilstrækkelige, idet lovens anvendelsesområde er begrænset til produkter, der er bestemt til forbrugerne, eller når produkter under forudsigelige omstændigheder kan forventes anvendt af forbrugerne, selvom de ikke er bestemt til dem, jf. produktsikkerhedslovens 1, stk. 1. Reglerne i produktsikkerhedsloven omfatter således ikke distributører og importører af medicinsk udstyr, der er bestemt til at blive anvendt på hospitaler, laboratorier og klinikker eller i lægepraksis. Der er således behov for særregler om, at Sundhedsstyrelsens repræsentanter, hvis det skønnes nødvendigt, til enhver tid mod behørig legitimation og uden retskendelse har adgang til alle relevante forretnings- og lagerlokaliteter, der benyttes af importører og distributører af medicinsk udstyr, og at styrelsen kan påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret og alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for kontrolvirksomheden. Formålet med bestemmelsen er at sikre, at Sundhedsstyrelsen kan foretage inspektioner af importører og distributører af medicinsk udstyr med henblik på at kontrollere, at det udstyr, der importeres til eller distribueres i Danmark, opfylder reglerne i lovgivningen om medicinsk udstyr. 3.3 Betaling for registrering, tilsyn og kontrol af importører og distributører Gældende ret Ministeren for sundhed og forebyggelse har i dag hjemmel til at fastsætte regler om betaling for registrering, tilsyn og kontrol med fabrikanter af medicinsk udstyr og juridiske personer, som kombinerer udstyr med henblik på markedsføring af system- og behandlingspakker, jf. 1, stk. 2, nr. 9 i denne lov. Der er fastsat regler herom i bekendtgørelse nr af 14. december 2011 om gebyrer for medicinsk udstyr. Der findes ingen regler om, at ministeren kan fastsætte regler om betaling for registrering, tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr. Det hænger sammen med, at der i dag ikke findes regler om myndigheders registrering, tilsyn og kontrol af importører og distribu-

5 5 tører af medicinsk udstyr i lovgivningen om medicinsk udstyr Forslagets indhold Med lovforslaget ønskes der indført hjemmel til, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal betale gebyrer til Sundhedsstyrelsen. Det skal præciseres, at gebyropkrævningen gælder import og distribution af alle typer medicinsk udstyr uanset risikoklasse Gebyrerne skal dække udgifter til registrering af virksomhederne og udstyr samt tilsyn og kontrol med virksomhederne og produktkontrol (markedsovervågning). Gebyret må ikke udgøre mere end de udgifter, der er forbundet med varetagelsen af arbejdet i forbindelse med registrering m.v. af distributører og importører. Der vil blive fastsat regler om et registreringsgebyr og et årligt gebyr. Der er lagt op til en model, hvor hver af de ca. 900 importører/distributører i Danmark betaler et registreringsgebyr på ca kr. (engangsudgift) og et årsgebyr på 985 kr. Det foreslås, at der fastsættes en registreringsafgift, der dækker omkostninger til registrering af importører/distributører og en årlig afgift (årsafgift) pr. virksomhed, hvor sidstnævnte skal dække Sundhedsstyrelsens udgifter forbundet med myndighedstilsyn/kontrol. Der betales kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. fabrikant, uanset om den pågældende virksomhed markedsfører en eller flere af de i bekendtgørelsens bilag 1 angivne produktkategorier, jf. 2, stk. 3, i bekendtgørelse nr af 14. december 2011 om gebyrer for medicinsk udstyr. På tilsvarende måde vil der kun blive opkrævet ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. distributør og importør af medicinsk udstyr, uanset om den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere forskellige typer medicinsk udstyr. Gebyrerne fastsættes i en bekendtgørelse og PL-reguleres hvert år pr. 1. januar, svarende til øvrige gebyrer på Sundhedsstyrelsens område. 3.4 Opbevaring og udlevering af fakturaer Gældende ret Lovgivningen om medicinsk udstyr indeholder ikke regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare fakturaer eller andre oplysninger om, hvem de har leveret og solgt medicinsk udstyr til i Danmark, eller at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret fakturaer som led i markedsovervågningen af medicinsk udstyr. Det følger af 10, stk. 2, i produktsikkerhedsloven, at distributøren deltager i overvågningen af sikkerheden ved de produkter, der distribueres, ved at videregive oplysninger om risici ved produkterne til producenten og myndighederne og ved at opbevare og videreformidle den dokumentation, der er nødvendig for at spore produkternes oprindelse. Den dokumentation, der er nævnt i stk. 2, skal opbevares i hele produktets sædvanlige levetid, dog højst 5 år fra udgangen af det regnskabsår, hvori distributøren har erhvervet produktet. Dokumentation kan opbevares elektronisk, jf. produktsikkerhedslovens 10, stk. 3. Produktsikkerhedsloven finder som nævnt ovenfor kun anvendelse for produkter, der som led i en handelsvirksomhed gøres tilgængeligt på markedet, når produktet er bestemt til forbrugerne, eller når det under forudsigelige omstændigheder kan forventes anvendt af forbrugerne, selvom det ikke er bestemt til dem. Reglerne i produktsikkerhedsloven omfatter således ikke distributører og importører af medicinsk udstyr, der er bestemt til at blive anvendt på hospitaler, laboratorier og klinikker eller i lægepraksis Forslagets indhold Det foreslås, at ministeren for sundhed og forebyggelse får hjemmel til at fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret på det danske marked, og til at fastsætte regler om, at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågningen. Disse regler skal forbedre Sundhedsstyrelsens mulighed for at kontrollere, om der er sikkerhedsproblemer med medicinsk udstyr og gøre det lettere at spore udstyret. Dermed vil Sundhedsstyrelsen også bedre kunne sikre, at patienter og sundhedspersoner får besked, hvis der opstår sikkerhedsproblemer med et medicinsk udstyr. Der vil blive fastsat regler om, at distributører skal opbevare fakturaer om medicinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implantabelt medicinsk udstyr i 15 år. Materialet skal være til rådighed for Sundhedsstyrelsens markedsovervågning i hele perioden. For fabrikanter af medicinsk udstyr gælder der en regel om, at de skal stille deres EF-overensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkning, til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 5 år. Fristen regnes fra ophør af fremstillingen af det medicinske udstyr. Fabrikanter af implantabelt medicinsk udstyr skal stille materialet til rådighed for Sundhedsstyrelsen i 15 år regnet fra ophør af fremstillingen af udstyret. Dokumentationen om implantabelt medicinsk udstyr skal stilles til rådighed for Sundhedsstyrelsen i en længere periode, fordi udstyret typisk har en længere levetid og er placeret i kroppen. Denne type udstyr er i de højere risikoklasser. 3.5 Indberetning af hændelser med medicinsk udstyr Gældende ret Indberetninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr indgår som væsentlig bestanddel i Sundhedsstyrelsens overvågning af sikkerheden med medicinsk udstyr. I dag er fabrikanter af medicinsk udstyr, repræsentanter for fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, forpligtede til straks at indberette alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen. Undladelse af at indberette alvorlige hændelser til Sundhedsstyrelsen kan straffes med bøde.

6 6 Der gælder i dag ingen regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal indberette alvorlige hændelser med medicinsk udstyr til Sundhedsstyrelsen Forslagets indhold Det foreslås, at importører og distributører af medicinsk udstyr straks skal underrette Sundhedsstyrelsen om en alvorlig hændelse med udstyret, som de får kendskab til, og at manglende overholdelse af denne forpligtelse kan straffes med bøde. Dette skal sikre hurtig indberetning af alvorlige hændelser, som importørerne og distributørerne får kendskab til, og dermed styrke patientsikkerheden og Sundhedsstyrelsens markedsovervågning af sikkerheden ved medicinsk udstyr. Ved en alvorlig hændelse forstås enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller medført en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand. Der er tale om en ordning, der stort set svarer til de krav, der gælder for parallelimportører af lægemidler vedrørende håndtering af bivirkninger. Det følger af bekendtgørelse nr. 822 af 1/ om bivirkningsovervågning af lægemidler, at indehaveren af en markedsføringstilladelse til parallelimport skal kunne modtage henvendelser om formodede bivirkninger, der er opstået i forbindelse med brug af det parallelimporterede lægemiddel, og skal foretage indberetning til Sundhedsstyrelsen. 3.6 Sikkerhedsmeddelelser Gældende ret Fabrikanten, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, kan i dag offentliggøre information om hændelser med udstyret og andre oplysninger, der tjener sikkerhedsmæssige formål. Sundhedsstyrelsen kan aftale med en fabrikant, at virksomheden offentliggør information om formodede hændelser med udstyret eller andre oplysninger, der tjener sikkerhedsmæssige formål, eller at informationen sendes til en nærmere bestemt personkreds. Styrelsen kan ikke kræve, at virksomheden udsender oplysninger om formodede hændelser med udstyret Forslagets indhold Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen får hjemmel til at kræve, at fabrikanten, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant skal offentliggøre eller til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsende information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede hændelser med udstyret. Virksomheder udsender normalt sikkerhedsinformation efter aftale med Sundhedsstyrelsen eller på eget initiativ. Der kan imidlertid opstå situationer, hvor virksomheden ikke er enig med Sundhedsstyrelsen i, at der er behov for at offentliggøre/udsende information, eller hvor der ikke er enighed om, hvad informationen skal indeholde, eller til hvem den skal sendes. Der kan også opstå situationer, hvor Sundhedsstyrelsen vurderer, at udsendelse til en begrænset kreds ikke er tilstrækkeligt, hvorfor informationen i stedet bør offentliggøres generelt. For at sikre, at der på hurtig og effektiv måde gives information til læger og andre sundhedspersoner om hændelser med medicinsk udstyr eller andre sikkerhedsproblemer med et medicinsk udstyr foreslås det, at Sundhedsstyrelsen får mulighed for at pålægge fabrikanten eller dennes repræsentant at offentliggøre og udsende sådan information til en nærmere bestemt kreds af sundhedspersoner eller hospitaler. Det foreslås, at en fabrikant eller repræsentant, der undlader at efterkomme et påbud herom, kan straffes med bøde. 3.7 Importører og distributørers pligt til at udlevere oplysninger som er nødvendige for administration af loven bødestraf Gældende ret Det følger af 5 i lov om medicinsk udstyr, at ministeren for sundhed og forebyggelse eller den, der har bemyndigelse efter 3, stk. 1 og 2, kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven. Det fremgår af bemærkningerne til loven, at lovforslaget viderefører en bestemmelse i den dagældende lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr, som fastsatte, at ministeren eller den, der har bemyndigelse kan kræve meddelt alle oplysninger, som er nødvendige for administration af loven. Oplysningspligten omfatter således enhver dokumentation, som måtte skønnes at være relevant for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med de fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav. Endvidere omfatter oplysningspligten dokumentation, som måtte være nødvendig for myndighedernes vurdering af grundlaget for bemyndigelse eller fortsat bemyndigelse af foretagender, som udpeges til at foretage godkendelses-, tilsyns- og kontrolopgaver i medfør af lov om medicinsk udstyr. Fabrikanter af medicinsk udstyr eller deres repræsentanter skal ifølge bekendtgørelserne om medicinsk udstyr holde overensstemmelseserklæringer og den dokumentation, der har ligget til grund for CE-mærkningen af udstyret til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Overtrædelse af disse bestemmelser kan straffes med bøde Forslagets indhold. Det foreslås, at undladelse af at efterkomme et påbud, der har hjemmel i 5 i lov om medicinsk udstyr kan straffes med bøde. Bestemmelsen skal således medvirke til at sikre, at Sundhedsstyrelsen får alle oplysninger, der er nødvendige for at kunne vurdere, om medicinsk udstyr er i overensstemmelse med fastsatte kvalitets- og sikkerhedskrav.

7 7 4. Økonomiske og administrative konsekvenser for det offentlige Lovforslaget vil styrke Sundhedsstyrelsens markedsovervågning af sikkerheden med medicinsk udstyr. Sundhedsstyrelsen vil administrere reglerne som en del af styrelsens markedsovervågning af medicinsk udstyr. Sundhedsstyrelsens nye opgaver vil primært bestå af følgende: Sagsbehandling i forbindelse med modtagelse af underretninger fra importører og distributører af medicinsk udstyr og registrering af data vedrørende virksomhederne og produkter Vedligeholdelse og opdateringer af registrerede data om importører, distributører og produkter Udsendelse af gebyropkrævninger og behandling af henvendelser i forbindelse med opkrævningerne Registrering og vurdering af indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr fra importører og distributører Tilsyn og kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr og produkter Vejledning om reglerne og besvarelse af spørgsmål. Det er Sundhedsstyrelsens vurdering, at opgaverne vil kræve tilførsel af ca. 1½ ekstra årsværk. Registrering forventes afsluttet efter 2 år, hvorefter opgaven kan varetages af 1 årsværk. Sundhedsstyrelsens behandling af indberetninger om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr fra distributører og importører vil foregå efter eksisterende procedurer for håndtering af indberetninger fra fabrikanter, sundhedspersoner, brugere og patienter. Der forventes derfor ikke at være behov for ændringer af Sundhedsstyrelsens etablerede sagsgange og procedurer. Indberetninger fra importører og distributører af medicinsk udstyr forventes dog at være mere tidskrævende end fabrikantindberetninger, idet der skal rettes henvendelse til fabrikanten og indhentes supplerende oplysninger om produktet for at kunne vurdere, om der foreligger sikkerhedsproblemer. Det må også forventes, at der skal gives vejledning til distributører og importører om udfyldelse af indberetningsskemaer m.v., da opgaven med indberetning af hændelser vil være ny for virksomhederne. Sundhedsstyrelsen forventer at modtage omkring 300 indberetninger årligt fra importører og distributører. Hertil kommer engangsudgifter til udvidelse af Sundhedsstyrelsens IT-systemer, således at importører og distributører af medicinsk udstyr kan indsende registreringsoplysninger elektronisk til Sundhedsstyrelsen samt til en kapacitetsudvidelse af styrelsens elektroniske virksomhedsregister. Engangsudgifterne til ændring af IT-systemerne skønnes at andrage ca kr. Forslaget har ingen økonomiske eller administrative konsekvenser for regioner eller kommuner. 5. Økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet mv. Det fremgår af lovforslaget, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om betaling for registrering, tilsyn og kontrol af distributører og importører af medicinsk udstyr. Gebyrer skal dække Sundhedsstyrelsens udgifter til registrering af virksomhederne og udstyr samt tilsyn og kontrol med virksomhederne og produktkontrol (markedsovervågning). Der vil blive fastsat regler om et registreringsgebyr og et årligt gebyr. Der er lagt op til en model, hvor hver af de ca. 900 importører/distributører betaler et registreringsgebyr på ca kr. (engangsudgift) og et årsgebyr på 985 kr. Der betales i øvrigt kun ét registreringsgebyr og ét årsgebyr pr. virksomhed, uanset at den pågældende virksomhed importerer og/eller distribuerer flere typer af medicinsk udstyr. Det fremgår af afsnit 3.4.2, at den foreslåede hjemmel til at fastsætte regler om opbevaring af fakturaer med henblik på sporing af medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, vil blive benyttet til at fastsætte krav om, at distributører skal opbevare fakturaer om medicinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implantabelt medicinsk udstyr i 15 år. Materialet skal være til rådighed for Sundhedsstyrelsens markedsovervågning i hele perioden. Disse regler forventes samlet set at medføre mindre væsentlige økonomiske og administrative konsekvenser for erhvervslivet. Der er tale om en ordning, hvor distributørerne kun skal opbevare en kopi af fakturaerne. For medicinsk udstyr vil opbevaringsperioden ikke indebære væsentlige udgifter. Distributørerne skal således i medfør af momslovgivningen opbevare fakturaer i 5 år. Enhver afgiftspligtig skal ifølge momslovens 52c (lov nr. 277 af 27. marts 2012) sørge for at opbevare kopier af fakturaer, som udstedes af den afgiftspligtige person selv, den afgiftspligtige persons kunde, eller som tredjeperson udsteder. Virksomhedens regnskabsmateriale skal ifølge Skat opbevares i 5 år efter udløbet af det regnskabsår, som regnskabsmaterialet vedrører. Der vil dermed ikke være tale om en udvidelse af opbevaringsperioden for fabrikanter af medicinsk udstyr. Implantabelt medicinsk udstyr, der er bestemt til helt eller delvis at skulle implanteres i det menneskelige legeme, har ofte en længere levetid end 5 år. Det vurderes at være vigtigt, at fabrikanter af implantabelt medicinsk udstyr opbevarer fakturaerne i en længere periode end 5 år med henblik på at kunne spore udstyret i forbindelse med evt. sikkerhedsproblemer. Det vurderes derfor at være hensigtsmæssigt, at distributørerne skal opbevare fakturaerne for implantabelt medicinsk udstyr i 15 år. Denne udvidelse af opbevaringsperioden skønnes at medføre mindre ekstra økonomiske og administrative omkostninger for virksomhederne. Perioderne for opbevaring af fakturaer svarer til de perioder, som fabrikanten af et medicinsk udstyr og et implantabelt medicinsk udstyr skal stille sin EF-overensstemmelseserklæring og den dokumentation, der har ligget til grund for

8 8 CE-mærkningen af udstyret, til rådighed for Sundhedsstyrelsen. Der henvises til 14 i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, 12 i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og 12 i bekendtgørelse nr af 12. december 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Endelig vurderes det, at indførelse af en forpligtelse for importører og distributører til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr kun vil medføre mindre væsentlige administrative og økonomiske omkostninger for virksomhederne. Der er tale om en ordning, der forudsætter, at importører og distributører kan modtage og videresende oplysninger om alvorlige hændelser, som de konkret får kendskab til. De skal ikke have et markedsovervågningssystem som fabrikanterne. De fleste hændelser med medicinsk udstyr indberettes i dag af fabrikanter, udenlandske myndigheder og sundhedspersoner. Fabrikanter, repræsentanter for fabrikanter, driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, er som nævnt ovenfor forpligtede til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser. Patienter kan indberette hændelser til Sundhedsstyrelsen. Det formodes, at der fra driftsansvarlige for offentlige og private sygehuse, autoriserede sundhedspersoner, der udøver selvstændig virksomhed, samt andre, der som led i udøvelsen af deres erhverv anvender medicinsk udstyr, er tale om underrapportering af alvorlige hændelser med medicinsk udstyr. Ved indførelse af en forpligtelse overfor importører og distributører til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr vurderes det, at Sundhedsstyrelsen vil blive bekendt med alvorlige hændelser, som ellers ikke bliver rapporteret, men som sundhedspersoner har henvendt sig til importøren eller distributøren om, idet man ikke har været tilfreds med produktets ydeevne. Patienter kan indberette hændelser til Sundhedsstyrelsen, men er ikke forpligtet til at gøre det. Man må formode at en række patienter henvender sig til importøren eller distributøren af et medicinsk udstyr, hvis der har været utilfredshed med ydeevnen. Man må også formode, at der i Danmark er importører og distributører, som sælger produkter til udlandet, og som via udenlandske kunder bliver bekendt med alvorlige hændelser og derved vil være indberetningspligtige til Sundhedsstyrelsen. Ved at indføre en forpligtelse for importører og distributører til at underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr vil man sikre, at disse informationer tilgår Sundhedsstyrelsen til behandling. Det skønnes, at importører og distributører årligt kommer til at indberette ca. 50 komplicerede og 250 ukomplicerede hændelser. Sundhedsstyrelsen har i 2011 modtaget i alt 1515 indberetninger om hændelser med medicinsk udstyr. 6. Administrative konsekvenser for borgere Lovforslaget har ikke administrative konsekvenser for borgere. 7. Miljømæssige konsekvenser Lovforslaget har ikke miljømæssige konsekvenser. 8. Forholdet til EU-retten Forslaget er ikke en implementering af EU-regler. Med lovforslaget er der taget højde for, at direktiverne om medicinsk udstyr, medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og aktivt, implantabelt udstyr indeholder en fuldstændig harmonisering af de regler, der regulerer, hvornår et medicinsk udstyr kan markedsføres inden for EU. Lovforslaget er udtryk for nationale tiltag, der kan iværksættes uden at være i strid med EU- reglerne på området. Lov om medicinsk udstyr er en bemyndigelseslov, der giver ministeren for sundhed og forebyggelse hjemmel til at fastsætte regler, der er nødvendige for at gennemføre Den Europæiske Unions retsforskrifter om medicinsk udstyr og for at sikre høj kvalitet og sikkerhed i forbindelse med markedsføring og ibrugtagning af medicinsk udstyr. I EU er der vedtaget tre hoveddirektiver om medicinsk udstyr. Det drejer sig om direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr (med senere ændringer), direktiv 90/385/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktive, implantable medicinske anordninger (med senere ændringer) og direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (med senere ændringer). Direktiverne indeholder en række forpligtelser for fabrikanter af medicinsk udstyr. Ved en fabrikant forstås i denne sammenhæng»enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af en tredjemand«. Direktiverne regulerer generelt ikke importører og distributører af medicinsk udstyr. Det fremgår dog af artikel 2 i direktiv 93/42/EØF, at»medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at udstyr kun kan markedsføres eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i dette direktiv, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes korrekt i overensstemmelse med sit formål«. Denne bestemmelse indebærer, at der med henblik på at forhindre ibrugtagning af ulovligt udstyr i medfør af bestemmelsen også er adgang til at gribe ind over for mellemhandlere, distributører mv., der videresælger medicinsk udstyr, der ikke opfylder de fælles krav, jf. afsnit 3a i de almindelige bemærkninger til lov om medicinsk udstyr (lov nr af 17. december 2002). Der findes tilsvarende bestemmelser i direktiv 90/385/EØF og direktiv 98/79/EF. Som følge heraf fremgår det af lovens 1, stk. 2, nr. 3, at der kan fastsættes bestemmelser om forbud mod eller indskrænkning af adgangen til markedsføring, forhandling, distribution og ibrugtagning. I Danmark er direktiverne gennemført i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr og bekendtgørelse nr af 12. de-

9 9 cember 2005 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med senere ændringer. Det fremgår af bekendtgørelserne, at udstyr kun må markedsføres, forhandles, distribueres eller ibrugtages, hvis det opfylder de krav, der er fastsat i bekendtgørelserne, når det leveres forskriftsmæssigt og anbringes, vedligeholdes og anvendes eller indopereres korrekt i overensstemmelse med sit formål. Bekendtgørelserne indeholder regler om, at Sundhedsstyrelsen kan træffe nødvendige foreløbige foranstaltninger til at begrænse eller forbyde markedsføringen eller ibrugtagningen af medicinsk udstyr eller til at sikre, at det trækkes tilbage fra markedet, hvis styrelsen konstaterer, at udstyr, som er korrekt anbragt, vedligeholdt og anvendt i overensstemmelse med dets formål, vil kunne bringe patienters, brugeres eller eventuel tredjemands sundhed eller sikkerhed i fare. Disse foranstaltninger skal ifølge direktiverne forelægges Europa-Kommissionen, der tager stilling til, om foranstaltningerne er berettigede. 9. Hørte myndigheder og organisationer m.v. Et udkast til lovforslag har været sendt til Danmarks Apotekerforening, Danmarks Optikerforening, Dansk Dental Laboratorier, Dansk Erhverv, Dansk Industri, Dansk Handicapforbund, Dansk Ortopædisk Selskab, Dansk Rehab Group, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Sygehusapoteksledelse, Dansk Standard, Dansk Tandplejerforening, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Teknologisk Institut, Danske Bandagister, Danske Handicaporganisationer, Danske Patienter, Danske Regioner, Den Almindelige Danske Lægeforening, Den Nationale Videnskabsetiske Komité, Det Centrale Handicapråd, Det Etiske Råd, Det Økologiske Råd, DGM Denmark A/S, Diabetesforeningen, Forbrugerrådet, Gigtforeningen, Handel, Transport og Serviceerhvervene, Hjælpemiddelinstituttet, KL, Konkurrence- og Forbrugerstyrelsen, Kræftens Bekæmpelse, Landsforeningen af Kliniske Tandteknikere, Medicoindustrien, Ministeriet for Videnskab, Teknologi og Udvikling, Patientforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Praktiserende Lægers Organisation, Sammenslutningen af Privathospitaler i Danmark, Sundhedsstyrelsen, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Ældreforum, Ældremobiliseringen, Ældresagen, 10. Sammenfattende skema Positive konsekvenser/mindreudgifter Negative konsekvenser/merudgifter Økonomiske konsekvenser for det offentlige Ingen Lovforslaget anses at ville medføre statslige merudgifter, som forventes finansieret ved gebyrer Administrative konsekvenser Ingen Staten skal bruge ekstra ressourcer til at administrere for det offentlige og håndhæve reglerne Økonomiske konsekvenser for erhvervslivet mv. Ingen Mindre byrder Administrative konsekvenser Ingen Mindre byrder for erhvervslivet Miljømæssige konsekvenser Ingen Ingen Administrative konsekvenser Ingen Ingen for borgerne Forholdet til EU-retten Lovforslaget indeholder ingen EU-retlige aspekter Bemærkninger til lovforslagets enkelte bestemmelser Til nr a Til 1 Med lovforslaget foreslås indført en bestemmelse om, at ministeren for sundhed og forebyggelse får hjemmel til at fastsætte regler om registrering af oplysninger om importørerne og distributørerne. Endvidere kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal foretage underretning om deres virksomhed til Sundhedsstyrelsen samt hjemmel til at fastsætte regler om underretning om oplysninger, der gør det muligt at identificere de typer af medicinsk udstyr, som de importerer til og distribuerer i Danmark. Ved en»importør«forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller distributører, der er etableret i Danmark, som bringer et medicinsk udstyr fra et andet EU-/EØS-land eller et tredjeland i omsætning på det danske marked. Ved en»distributør«forstås enhver erhvervsdrivende (fysisk eller juridisk person), bortset fra fabrikanter, deres repræsentant eller importører, der er etableret i Danmark, som gør et medicinsk udstyr tilgængeligt på det danske marked. Det præciseres, at»distributør«ikke omfatter butikker, der kun detailforhandler medicinsk udstyr. Ordningen omfatter med andre ord ikke almindelige detailforhandlere. En fabrikant er defineret i 1, stk. 2, nr. 6 i bekendtgørelse nr af 15. december 2008 om medicinsk udstyr, og en repræsentant er defineret i bekendtgørelsens 1, stk. 2, nr. 7. Ved en fabrikant forstås enhver fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, em-

10 10 ballering og mærkning af medicinsk udstyr med henblik på markedsføring af dette i eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende person selv eller på dennes vegne af en tredjemand. En repræsentant er enhver i Unionen etableret fysisk eller juridisk person, som udtrykkeligt er udpeget af fabrikanten og handler i dennes sted, og til hvem myndigheder og bemyndigede organer i Unionen kan henvende sig for så vidt angår fabrikantens forpligtelser. Det foreslås, at Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til underretningerne, som importører og distributører skal sende til Sundhedsstyrelsen, herunder at underretning skal ske elektronisk. Det bliver således en ordning, hvor distributører og importører, der er etableret i Danmark, skal underrette Sundhedsstyrelsen om virksomhedens navn, adresse, telefonnummer, adresse, funktioner samt data, der gør det muligt at identificere den type medicinsk udstyr, som virksomheden importerer til og distribuerer i Danmark. Dette vil også gælde for eksisterende virksomheder, for hvilke der vil blive indsat en rimelig frist for indsendelse af registrering. Disse virksomheder vil senest den 1. september 2013 skulle lade deres virksomhed registrere i henhold til loven, hvis de fortsat ønsker at udføre deres aktiviteter efter den pågældende dato. Det er forudsat, at der skal etableres en ordning, hvor virksomhederne kan foretage en elektronisk indberetning af de ovennævnte oplysninger, der registreres elektronisk hos Sundhedsstyrelsen. Der vil blive tale om en elektronisk løsning i form af en e-blanket. Det foreslås endvidere, at ministeren for sundhed og forebyggelse får hjemmel til at fastsætte regler om myndighedstilsyn og -kontrol af importører og distributører af medicinsk udstyr, herunder regler om at Sundhedsstyrelsens repræsentanter mod behørig legitimation kan få adgang til virksomhedernes forretningslokaler og lagerfaciliteter uden retskendelse, og regler om at styrelsen kan påbyde udlevering af prøveeksemplarer af udstyret samt alle dokumenter og oplysninger, der er nødvendige for at kontrollere produkterne. For så vidt angår adgangen til at kontrollere virksomheder præciseres, at bestemmelsen ikke giver adgang til at kontrollere privat bolig. Med lovforslaget foreslås der indført bestemmelse om, at ministeren for sundhed og forebyggelse kan fastsætte regler om betaling for registrering, tilsyn og kontrol af distributører og importører af medicinsk udstyr. Gebyrerne skal dække udgifter til registrering af virksomheder og udstyr samt tilsyn og kontrol med virksomhederne og produktkontrol (markedsovervågning). Der vil blive fastsat regler om et registreringsgebyr og et årligt gebyr. Der er lagt op til en model, hvor hver af de ca. 900 importører/distributører betaler et registreringsgebyr på ca kr. (engangsudgift) og et årsgebyr på 985 kr. 1 b. Med bestemmelsen kan ministeren for sundhed og forebyggelse fastsætte regler om, at importører og distributører af medicinsk udstyr skal opbevare en kopi af fakturaer vedrørende medicinsk udstyr, der er solgt og leveret til det danske marked, samt at Sundhedsstyrelsen kan kræve at få udleveret kopi af fakturaerne som led i markedsovervågningen. Der vil blive fastsat regler om, at distributører skal opbevare fakturaer om medicinsk udstyr i 5 år og fakturaer om implantabelt medicinsk udstyr i 15 år. Materialet skal være til rådighed for Sundhedsstyrelsens markedsovervågning i hele perioden. Fakturaer kan opbevares elektronisk. 1 c. Med bestemmelsen indføres krav om, at importører og distributører straks skal underrette Sundhedsstyrelsen om alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, som de får kendskab til. Ved straks forstås, at distributøren og importøren skal underrette Sundhedsstyrelsen om enhver alvorlig hændelse med et medicinsk udstyr umiddelbart efter, at importøren eller distributøren har fået kendskab til hændelsen. Med bestemmelsen er det hensigten at sikre, at Sundhedsstyrelsen straks får underretning om alle alvorlige hændelser med medicinsk udstyr, som importøren eller distributøren får kendskab til. Bestemmelsen skal medvirke til at styrke markedsovervågningen. Ved en alvorlig hændelse forstås»enhver fejlfunktion eller ethvert svigt eller enhver forringelse af et medicinsk udstyrs karakteristika eller ydeevne samt enhver unøjagtighed i mærkningen eller brugsanvisningen, som den pågældende har fået kendskab til, der kan medføre eller kan have medført en patients eller en brugers død eller medført en alvorlig forringelse af en patients eller en brugers helbredstilstand«. Sundhedsstyrelsen kan fastsætte regler om formkrav til underretningerne, som skal sendes til styrelsen, herunder at underretning skal ske elektronisk. Til nr. 2 Der henvises til punkt 3.6 i de almindelige bemærkninger, hvor det bl.a. fremgår, at det foreslås at give Sundhedsstyrelsen adgang til at kræve, at en fabrikant, der er ansvarlig for markedsføring af et medicinsk udstyr, eller dennes repræsentant offentliggør eller til en nærmere kreds af sundhedspersoner eller hospitaler udsender information om udstyret, der tjener patientsikkerhedsmæssige formål, herunder oplysninger om formodede hændelser med udstyret. Forslaget har til hensigt at sikre, at der på en hurtig og effektiv måde og til gavn for patientsikkerheden gives information til læger og andre sundhedspersoner om formodede hændelser eller andre sikkerhedsproblemer med et medicinsk udstyr. Der kan for eksempel være tale om nye eller ændrede risici ved et medicinsk udstyr, hvor det er vigtigt, at brugerne får hurtig besked om særlige advarsler eller forholdsregler vedrørende anvendelsen af udstyret. Der kan være tale om nye oplysninger om udstyrets risikoprofil, som gør, at det er kontraindiceret i forhold til bestemte patientgrupper, eller hvor det er vigtigt, at hospitaler og sundhedspersoner tager

Lov om medicinsk udstyr

Lov om medicinsk udstyr Lov nr. 1046 af 17/12/2002 med ændringer ved lov nr. 359 af 09/04/2013 lov nr. 518 af 26/05/2014 Lov om medicinsk udstyr VI MARGRETHE DEN ANDEN, af Guds Nåde Danmarks Dronning, gør vitterligt: Folketinget

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr

Bekendtgørelse af lov om medicinsk udstyr LBK nr 139 af 15/02/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 1. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1600736 Senere ændringer til forskriften Ingen

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Forslag. Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) Til lovforslag nr. L 94 Folketinget 2013-14 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20. maj 2014 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven

Læs mere

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt

Sundheds- og Forebyggelsesudvalget L 94 Bilag 20 Offentligt Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 L 94 Bilag 20 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dok nr.: 1431894 Ændringsforslag til L 94 Forslag til Lov om ændring af lægemiddelloven, lov

Læs mere

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1)

Lov om ændring af lægemiddelloven, lov om medicinsk udstyr, apotekerloven, sundhedsloven og lov om markedsføring af sundhedsydelser 1) LOV nr 518 af 26/05/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 23. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1303663 Senere ændringer til

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget 2010-11 EUU alm. del Bilag 564 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Primær Sundhed Sagsbeh.: DEPMHE Sags nr.: 1109266 Dok. Nr.: 643094 Dato: 8. september 2011 NOTAT TIL FOLKETINGETS

Læs mere

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114

https://www.retsinformation.dk/forms/r0710.aspx?id=129114 Page 1 of 6 Oversigt (indholdsfortegnelse) LOV nr 1262 af 16/12/2009 Gældende (produktsikkerhedsloven) Offentliggørelsesdato: 17-12-2009 Økonomi- og Erhvervsministeriet Kapitel 1 Anvendelsesområde Kapitel

Læs mere

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011

4602 nye sager - en stigning på ca. 10 % i forhold til indberettede hændelser - en stigning på ca. 20 % i forhold til 2011 Dato 27. marts 2013 Årsrapport 2012 Indledning I 2012 har der været fokus på medicinsk udstyr. Der har været flere større sager, som også har haft mediernes interesse, og disse sager har været en anledning

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del Bilag 479 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: JURMED Sagsbeh.: SUMMSB Sags nr.: 1206415 Dok. nr.: 1007533 Dato: 20. august

Læs mere

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen

Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr. hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen Opstramning af lovgivningen om medicinsk Udstyr hvad bliver ændret? Henrik G. Jensen 31.05.2013 Indhold Principperne bag reglerne for medicinsk udstyr Styrker/Svagheder i gældende lovgivning Forslag til

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /.

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig. Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 . /. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 187 Offentlig Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2003-1354-15 SUM nr. 00415 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens direktiv om

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr I medfør af 202 a, stk. 5 og 6, 202 c, stk. 2, og 272 i sundhedsloven,

Læs mere

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Indenrigs- og Sundhedsministeriet Høring over udkast til lovforslag om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter. Lægemiddelstyrelsen har modtaget ovennævnte udkast til lovforslag

Læs mere

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler

Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler Udkast til Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske artikler 1 I bekendtgørelse nr. 1423 af den 16. december 2009 om krav til fyrværkeri og andre pyrotekniske

Læs mere

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017

BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 BEK nr 1410 af 20/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 3. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1212174 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2)

Forslag. Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Til lovforslag nr. L 144 Folketinget 2015-16 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 10. maj 2016 Forslag til Lov om elektroniske cigaretter m.v. 1)2) Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) Til lovforslag nr. L 161 Folketinget 2011-12 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 11. juni 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler og vævsloven 1) (Skærpet lægemiddelovervågning)

Læs mere

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om sundhedspersoners tilknytning til lægemiddel- og medicovirksomheder og specialforretninger med medicinsk udstyr BEK nr 1154 af 22/10/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 10. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403821 Senere ændringer til

Læs mere

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om fremstilling, indførsel og distribution af aktive stoffer til fremstilling af lægemidler 1) BEK nr 1360 af 18/12/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 27. januar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1211494 Senere ændringer til

Læs mere

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v.

Til alle på vedlagte liste. Høring over ændring af bekendtgørelse om gebyrer for lægemidler m.v. Holbergsgade 6 DK-1057 København K Til alle på vedlagte liste T +45 7226 9000 F +45 7226 9001 M sum@sum.dk W sum.dk Dato: 16. december 2016 Enhed: MEDINT Sagsbeh.: hbj Sagsnr.: 1610775 Dok. nr.: 245073

Læs mere

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015

Orienteringsmøde. Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold. Energistyrelsen, 28. september 2015 Orienteringsmøde Udkast til forslag til lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold Energistyrelsen, 28. september 2015 Center for Tele i Energistyrelsen Direktiverne Europa-Parlamentets og Rådets

Læs mere

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1)

Lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) 1) (2005/45) L 61 (som vedtaget): Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven). Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 21. april 2005 Forslag til Kapitel

Læs mere

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring

Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring Bekendtgørelse om udenlandske investeringsinstitutters markedsføring i Danmark1) I medfør af 18, stk. 2, 19, stk. 3 og 221, stk. 3, i lovbekendtgørelse nr. 935 af 17. september 2012 om investeringsforeninger

Læs mere

Bemærkninger til høringssvar

Bemærkninger til høringssvar Bemærkninger til høringssvar Høringssvar fra Bemærkninger Lægemiddelstyrelsens bemærkninger Den Videnskabsetiske Ingen bemærkninger Ingen bemærkninger Komité for Region Nordjylland GCP-enheden ved Odense

Læs mere

Branchegruppen for Life Sciences

Branchegruppen for Life Sciences Den 1. juli 2014 Nyhedsbrev Branchegruppen for Life Sciences Nye regler for samarbejde (tilknytning og modtagelse af økonomiske fordele) mellem sundhedspersoner og lægemiddel- og medicoindustrien samt

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger Lovforslag nr. L 95 Folketinget 2012-13 Fremsat den 28. november 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger (Krav om udpegning

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) Lovforslag nr. L 92 Folketinget 2015-16 Fremsat den 16. december 2015 af energi-, forsynings- og klimaministeren (Lars Christian Lilleholt) Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Læs mere

Bekendtgørelse af lov om gødning og jordforbedringsmidler m.v.

Bekendtgørelse af lov om gødning og jordforbedringsmidler m.v. LBK nr 417 af 03/05/2011 (Historisk) Udskriftsdato: 6. februar 2017 Ministerium: Miljø- og Fødevareministeriet Journalnummer: Fødevaremin., Plantedirektoratet, j. nr. 11-0122-000003 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1) 2014/1 LSF 115 (Gældende) Udskriftsdato: 8. juli 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Fremsat den 22. januar 2015 af ministeren

Læs mere

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1)

Lov om kvalitets- og sikkerhedskrav ved håndtering af menneskelige organer til transplantation 1) LOV nr 151 af 28/02/2012 (Gældende) Udskriftsdato: 26. september 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1005923 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger

Forslag. Lov om ændring af lov om virksomhedsansvarlige læger 2012/1 LSF 95 (Gældende) Udskriftsdato: 7. februar 2017 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206415 Fremsat den 28. november

Læs mere

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt

Sundheds- og Ældreudvalget L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 L 76 endeligt svar på spørgsmål 3 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: MEDINT Sagsbeh.: DEPCRV Koordineret med: Sagsnr.: 1605951 Dok. nr.: 311327 Dato:

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om fødevarer

Forslag. Lov om ændring af lov om fødevarer 2008/1 LSF 177 (Gældende) Udskriftsdato: 22. februar 2017 Ministerium: Fødevareministeriet Journalnummer: Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri, Fødevarestyrelsen, j.nr. 2009-20-23-02665 Fremsat

Læs mere

Fremsat den 31. marts 2004 af økonomi- og erhvervsministeren (Bendt Bendtsen)

Fremsat den 31. marts 2004 af økonomi- og erhvervsministeren (Bendt Bendtsen) L 214 (som fremsat): Forslag til lov om ændring af lov om værdipapirhandel m.v., lov om finansiel virksomhed, lov om erhvervsdrivende virksomheders aflæggelse af årsregnskab m.v. (årsregnskabsloven) med

Læs mere

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET

RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 30.3.2015 COM(2015) 138 final RAPPORT FRA KOMMISSIONEN TIL EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET om udøvelse af de delegerede beføjelser, der tillægges Kommissionen i henhold

Læs mere

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1)

Bekendtgørelse om bivirkningsovervågning af lægemidler 1) BEK nr 822 af 01/08/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 14. november 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1206653 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag til Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed

Forslag til Lov om ændring af lov om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfaglig virksomhed Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del Bilag 48 Offentligt Indenrigs- og Sundhedsministeriet Enhed: Kommunaljura Sagsbeh.: SUMHBR Sags nr.: 0903650 Dok. Nr.: 345708 Dato: 9. november 2010 Forslag til Lov

Læs mere

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser

EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser L 166/51 EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV 98/27/EF af 19. maj 1998 om søgsmål med påstand om forbud på området beskyttelse af forbrugernes interesser EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) Til lovforslag nr. L 32 Folketinget 2012-13 Efter afstemningen i Folketinget ved 2. behandling den 4. december 2012 Forslag til Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1)

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer 1) BEK nr 797 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 13. marts 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr.142-0008 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende

L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende L 162/20 Den Europæiske Unions Tidende 21.6.2008 KOMMISSIONENS DIREKTIV 2008/63/EF af 20. juni 2008 om konkurrence på markederne for teleterminaludstyr (EØS-relevant tekst) (kodificeret udgave) KOMMISSIONEN

Læs mere

Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013

Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013 Lov om visse produkter er vedtaget Lov om indretning m.v. af visse produkter Lov nr. 155 af 20. februar 2013 Er vedtaget og træder i kraft 1. juli 2013 1 Formål Arbejdsmiljøloven skal beskytte arbejdstagere,

Læs mere

BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE

BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE BILAG 14: DATABEHANDLERAFTALE Side 1/9 Aftale om databehandling mellem Kunden og Leverandøren Side 2/9 Vejledning: [Dette bilag kan ikke ændres af tilbudsgiver. Bilaget udgør således i sin helhed et mindstekrav

Læs mere

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler

Forslag. Lov om kliniske forsøg med lægemidler Lovforslag nr. L 142 Folketinget 2015-16 Fremsat den 26. februar 2016 af sundheds- og ældreministeren (Sophie Løhde) Forslag til Lov om kliniske forsøg med lægemidler Afsnit I Kliniske forsøg Kapitel 1

Læs mere

Forslag. Lov om produktsikkerhed 1)

Forslag. Lov om produktsikkerhed 1) 2009/1 LSF 41 (Gældende) Udskriftsdato: 21. juni 2016 Ministerium: Økonomi- og Erhvervsministeriet Journalnummer: Økonomi- og Erhvervsmin. Sikkerhedsstyrelsen, j.nr. 644-31-00004 Fremsat den 22. oktober

Læs mere

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD

Databehandleraftale Bilag 8 til Contract regarding procurement of LMS INDHOLD INDHOLD INDHOLD... 1 1. Baggrund... 2 2. Definitioner... 2 3. Behandling af personoplysninger... 3 4. Behandlinger uden instruks... 3 5. Sikkerhedsforanstaltninger... 3 6. Underdatabehandling... 4 7. Overførsel

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1) 2012/1 LSF 189 (Gældende) Udskriftsdato: 22. december 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. Fremsat den 20. marts 2013

Læs mere

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM

HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM MINISTERIET FOR SUNDHED OG FOREBYGGELSE, DECEMBER 2013 HANDLEPLAN FOR ØGET ÅBENHED I SAMARBEJDET MELLEM SUNDHEDSPERSONER OG LÆGEMIDDEL- OG MEDICOINDUSTRIEN I dag samarbejder mange læger, tandlæger, apotekere

Læs mere

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1)

Lov om ændring af sundhedsloven, lægemiddelloven og vævsloven 1) LOV nr 542 af 29/04/2015 (Gældende) Udskriftsdato: 4. marts 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1403230 Senere ændringer til forskriften

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS BESLUTNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 22.01.2002 KOM(2002) 19 endelig Forslag til RÅDETS BESLUTNING om bemyndigelse af Grækenland til at træffe en foranstaltning, der fraviger artikel

Læs mere

Bekendtgørelse om udenlandske UCITS markedsføring i Danmark 1)

Bekendtgørelse om udenlandske UCITS markedsføring i Danmark 1) BEK nr 786 af 17/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 18. januar 2017 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0021 Senere ændringer til

Læs mere

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186

Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige værnemidler, KOM (2014) 186 Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 245 Offentligt GRUND- OG NÆRHEDSNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 24. april 2014 Forslag til Europa-Parlaments og Rådets forordning om personlige

Læs mere

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7

Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 14.11.2007 Den Europæiske Unions Tidende L 295/7 KOMMISSIONENS FORORDNING (EF) Nr. 1330/2007 af 24. september 2007 om nærmere regler for videregivelse af oplysninger om hændelser inden for civil luftfart

Læs mere

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1)

Lov om ændring af lov om lægemidler, lov om apoteksvirksomhed, sundhedsloven og lov om regionernes finansiering 1) LOV nr 1258 af 18/12/2012 (Historisk) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1106888 Senere ændringer til

Læs mere

Kontraktbilag 3. Databehandleraftale

Kontraktbilag 3. Databehandleraftale Kontraktbilag 3 Databehandleraftale 1. DATABEHANDLERAFTALENS OMFANG OG FORMÅL Formålet med behandlingen af personoplysninger er overordnet set at drive en iværksætterpilotordning som nærmere fastlagt i

Læs mere

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2008 KOM (2008) 0194 Bilag 1 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 30. maj 2008 Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af Rådets direktiv 68/151/EØF

Læs mere

Forslag. til. Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1

Forslag. til. Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1 Forslag til Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer 1 (Forbud mod salg af løs snus og lignende tobaksprodukter i Danmark) l I lov om fremstilling, præsentation og salg

Læs mere

Forslag UDKAST. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del Bilag 139 Offentligt. Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. september 2013.

Forslag UDKAST. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget SUU Alm.del Bilag 139 Offentligt. Stk. 1. Loven træder i kraft den 1. september 2013. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del Bilag 139 Offentligt UDKAST Forslag til Lov om ændring af lov om fremstilling, præsentation og salg af tobaksvarer og lov om forskellige forbrugsafgifter

Læs mere

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer

Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer Bekendtgørelse om tilladelse til forvaltere af alternative investeringsfonde til markedsføring til detailinvestorer I medfør af 5, stk. 7, og 190, stk. 4, i lov nr. 598 af 12. juni 2013 om forvaltere af

Læs mere

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven) Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.s. kontor j.nr. 2003-1340-5 D. 12. november 2004. Notat med teknisk gennemgang af L 84 Forslag til lov om fremskaffelse af humant blod til behandlingsformål (blodforsyningsloven)

Læs mere

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg

Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0541 Bilag 1 Offentligt Grund- og nærhedsnotat til Folketingets Europaudvalg Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og om ændring af direktiv

Læs mere

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1

Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Forslag til Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1 Kapitel 1 Anvendelsesområde og definitioner 1. Loven finder anvendelse på apparater, faste anlæg og radioudstyr, som bringes i omsætning, gøres

Læs mere

Vejledning. 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte den nye telelov 1 i kraft.

Vejledning. 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte den nye telelov 1 i kraft. Vejledning Februar 2012 Vejledning om tilsyn, rimelige anmodninger og alternativ tvistbillæggelse i forhold til den sektorspecifikke konkurrenceregulering på teleområdet 1 Indledning Den 25. maj 2011 trådte

Læs mere

Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse

Forsvarsministeriets Materiel- og Indkøbsstyrelse Bilag 8 Databehandleraftale [Vejledning til Tilbudsgiverne: Bilaget skal ikke udfyldes af Tilbudsgiver i forbindelse med afgivelse af tilbud. Bilag udfyldes i fællesskab med FMI, hvis det er nødvendigt.

Læs mere

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger

26. april 2006 FM 2006/29. Bemærkninger til forordningsforslaget. Almindelige bemærkninger 26. april 2006 FM 2006/29 Bemærkninger til forordningsforslaget Almindelige bemærkninger 1. Formålet med ændringsforslaget: Reglen, i 7, stk. 1, i landstingsforordning nr. 1 af 12. maj 2005 om lægemidler,

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om ligestilling af kvinder og mænd

Forslag. Lov om ændring af lov om ligestilling af kvinder og mænd Fremsat den af ministeren for ligestilling (Eva Kjer Hansen) Udkast af 2. februar 2006 Forslag til Lov om ændring af lov om ligestilling af kvinder og mænd (Kommunale og regionale udvalg m.v. og ændring

Læs mere

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr

Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr UDKAST Bekendtgørelse om reklame mv. for medicinsk udstyr I medfør af 2 c, stk. 4, 2 d, stk. 1, 2 e, stk. 2, og 6, stk. 2, i lov nr. 1046 af 17. december 2002 om medicinsk udstyr, som ændret ved lov nr.

Læs mere

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007)

Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Side 1 af 8 Uddrag af Persondatalovens bestemmelser angående tv-overvågning (pr. 1. juli 2007) Kapitel 1 Lovens område 1. Stk. 7. Loven gælder for enhver form for behandling af personoplysninger i forbindelse

Læs mere

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen

BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober Senere ændringer til forskriften Ingen BEK nr 798 af 26/06/2014 (Gældende) Udskriftsdato: 8. oktober 2016 Ministerium: Erhvervs- og Vækstministeriet Journalnummer: Erhvervs- og Vækstmin., Finanstilsynet, j.nr. 142-0009 Senere ændringer til

Læs mere

Lov om ændring af lov om miljøbeskyttelse 1)

Lov om ændring af lov om miljøbeskyttelse 1) Lov om ændring af lov om miljøbeskyttelse (Producentansvar for elektronikskrot m.v.) LOV nr 385 af 25/05/2005 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Forskriftens fulde tekst Lov om ændring af lov

Læs mere

Lov om kontrol med arbejder af ædle metaller m.v. (* 1)

Lov om kontrol med arbejder af ædle metaller m.v. (* 1) LOV nr 308 af 17/05/1995 Gældende Offentliggørelsesdato: 18-05-1995 Økonomi- og Erhvervsministeriet www.retsinformation.dk LOV nr 1051 af 11/12/1996 Yderligere dokumenter: Alle bekendtgørelser m.v. og

Læs mere

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1)

Forslag. Lov om radioudstyr og elektromagnetiske forhold 1) 2015/1 LSF 92 (Gældende) Udskriftsdato: 2. oktober 2016 Ministerium: Energi-, Forsynings- og Klimaministeriet Journalnummer: Energi-, Forsynings- og Klimamin. Energistyrelsen, j.nr. 2015-6274 Fremsat den

Læs mere

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.]

[Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] !"#!"$! % &&&$!"$! [Fremsendes af Rigspolitiet sammen med fremsendelse af børneattester.] Du har fra Rigspolitiet modtaget en blank børneattest, dvs. en attest, hvoraf det fremgår, at den person, oplysningerne

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

Bekendtgørelse af Økologilov

Bekendtgørelse af Økologilov Bekendtgørelse af Økologilov LBK nr 761 af 29/06/2006 (Gældende) Senere ændringer til forskriften Oversigt (indholdsfortegnelse) Forskriftens fulde tekst Bekendtgørelse af Økologilov Hermed bekendtgøres

Læs mere

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 30.6.2016 L 173/47 KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2016/1055 af 29. juni 2016 om gennemførelsesmæssige tekniske standarder for så vidt angår de tekniske metoder til passende offentliggørelse

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS FORORDNING KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 8.5.2008 KOM(2008) 247 endelig 2008/0088 (CNS) Forslag til RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning (EF) nr. 1782/2003 om fastlæggelse af fælles

Læs mere

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 69 Offentligt 08.11.2006 NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG om Kommissionens forordning for principper for god fremstillingspraksis for materialer og genstande bestemt

Læs mere

Bekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer1

Bekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer1 Bekendtgørelse om produktgodkendelsesprocedurer1 I medfør af 71, stk. 4, og 373, stk. 4, i lov om finansiel virksomhed, jf. lovbekendtgørelse nr. 174 af 31. januar 2017, som ændret ved lovforslag nr. 156

Læs mere

Fremsat den {FREMSAT} af erhvervs- og vækstministeren (Henrik Sass Larsen) Forslag. til

Fremsat den {FREMSAT} af erhvervs- og vækstministeren (Henrik Sass Larsen) Forslag. til Erhvervs-, Vækst- og Eksportudvalget 2013-14 ERU Alm.del Bilag 313 Offentligt Fremsat den {FREMSAT} af erhvervs- og vækstministeren (Henrik Sass Larsen) Forslag til Lov om ophævelse af lov om næringsbrev

Læs mere

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning

Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning Det pyrotekniske direktiv og dansk lovgivning The Danish Safety Technology Authority Fyrværkeri (Nørregade 63, Esbjerg) Forbrugerprodukter, legetøj Gas, VVS, kloak Elsikkerhed Akkreditering, legal metrologi

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser

Forslag. Lov om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser Lovforslag nr. L 93 Folketinget 2012-13 Fremsat den 28. november 2012 af ministeren for sundhed og forebyggelse (Astrid Krag) Forslag til Lov om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser (Saglighedskrav,

Læs mere

Anordning om ikrafttræden for Grønland. af lov om Natur- og Miljøklagenævnet

Anordning om ikrafttræden for Grønland. af lov om Natur- og Miljøklagenævnet Udkast Anordning om ikrafttræden for Grønland af lov om Natur- og Miljøklagenævnet I medfør af 21 i lov om Natur- og Miljøklagenævnet, jf. lovbekendtgørelse nr. 1620 af 8. december 2015 bestemmes, at loven

Læs mere

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem

Databehandleraftale. Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Bilag K Dags dato er indgået nedenstående aftale mellem Københavns Kommune [Forvaltning] [Center] CVR.nr.: 64 94 22 12 [Adresse] (Herefter benævnt Kunden) og [Firmanavn] CVR.nr.: [CVR.nr.] [Adresse] [Postnummer

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om markedsføring

Forslag. Lov om ændring af lov om markedsføring Forslag til Lov om ændring af lov om markedsføring (Indsættelse af faktureringspligt for regningsarbejde og ændring af Forbrugerombudsmandens ansættelsesvilkår) 1 I markedsføringsloven, jf. lovbekendtgørelse

Læs mere

Socialudvalg. Grundnotatet sendes endvidere til Folketingets Erhvervsudvalg og Folketingets

Socialudvalg. Grundnotatet sendes endvidere til Folketingets Erhvervsudvalg og Folketingets Socialudvalget SOU alm. del - Bilag 168 Offentligt GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG 9. januar 2009 Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om passagerers rettigheder

Læs mere

I forbindelse med disse ændringer er der i Rådets forordning 282/2011 vedtaget en række gennemførelsesbestemmelser.

I forbindelse med disse ændringer er der i Rådets forordning 282/2011 vedtaget en række gennemførelsesbestemmelser. Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0002 Bilag 1 Offentligt Notat Grund- og nærhedsnotat om Forslag til Rådets forordning om ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 282/2011 for så vidt angår særordninger

Læs mere

Forslag til Lov om udbyttedeling ved anvendelse af genetiske resurser

Forslag til Lov om udbyttedeling ved anvendelse af genetiske resurser Forslag til Lov om udbyttedeling ved anvendelse af genetiske resurser 1. Formålet med denne lov er at sikre, at der sker en deling af udbyttet ved anvendelse af genetiske resurser med de, der leverer de

Læs mere

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU)

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 17.6.2016 L 160/29 KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2016/960 af 17. maj 2016 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 596/2014 for så vidt angår reguleringsmæssige

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om inkassovirksomhed og lov om vagtvirksomhed 1)

Forslag. Lov om ændring af lov om inkassovirksomhed og lov om vagtvirksomhed 1) 2008/1 LSF 134 (Gældende) Udskriftsdato: 22. januar 2017 Ministerium: Justitsministeriet Journalnummer: Justitsmin., j.nr. 2008-708-0011 Fremsat den 18. februar 2009 af justitsministeren (Brian Mikkelsen)

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 1)

Forslag. Lov om ændring af sundhedsloven og lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet 1) 2013/1 LSV 33 (Gældende) Udskriftsdato: 25. januar 2017 Ministerium: Folketinget Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, j.nr. 1107823 Vedtaget af Folketinget ved 3. behandling den 20.

Læs mere

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER. Forslag til RÅDETS AFGØRELSE KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER Bruxelles, den 18.04.2005 KOM(2005) 146 endelig 2005/0056(CNS) Forslag til RÅDETS AFGØRELSE om undertegnelse af aftalen mellem Det Europæiske Fællesskab og Kongeriget

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om Offentlig Digital Post

Forslag. Lov om ændring af lov om Offentlig Digital Post Lovforslag nr. L 136 Folketinget 2015-16 Fremsat den 25. februar 2016 af finansministeren (Claus Hjort Frederiksen) Forslag til Lov om ændring af lov om Offentlig Digital Post (Bemyndigelse til at fastsætte

Læs mere

2010/1 LSF 97 (Gældende) Udskriftsdato: 31. december Forslag. til. (Autorisation som optometrist m.v.)

2010/1 LSF 97 (Gældende) Udskriftsdato: 31. december Forslag. til. (Autorisation som optometrist m.v.) 2010/1 LSF 97 (Gældende) Udskriftsdato: 31. december 2016 Ministerium: Indenrigs- og Sundhedsministeriet Journalnummer: Indenrigs- og Sundhedsmin., j.nr. 0903650 Fremsat den 9. december 2010 af indenrigs-

Læs mere

Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Justering af takster for somatiske færdigbehandlingsdage)

Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Justering af takster for somatiske færdigbehandlingsdage) Sundheds- og Ældreministeriet NOTAT Enhed: Sundhedsøkonomi Sagsbeh.: DEPJABN Koordineret med: Sagsnr.: 1606002 Dok. nr.: 150303 Dato: 29. august 2016 Forslag til Lov om ændring af sundhedsloven (Justering

Læs mere

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1)

Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) Bekendtgørelse om udstederes oplysningsforpligtelser 1) I medfør af 27, stk. 12, 30 og 93, stk. 4, i lov om værdipapirhandel m.v., jf. lovbekendtgørelse nr. 831 af 12. juni 2014, som ændret ved 1 i lov

Læs mere

Forslag. Lov om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser

Forslag. Lov om ændring af lov om markedsføring af sundhedsydelser 2012/1 LSF 93 (Gældende) Udskriftsdato: 31. december 2016 Ministerium: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Journalnummer: Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse, sagsnr.: 1206416 Fremsat den 28. november

Læs mere

Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0648 Offentligt

Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0648 Offentligt Europaudvalget 2015 KOM (2015) 0648 Offentligt EUROPA- KOMMISSIONEN Bruxelles, den 16.12.2015 COM(2015) 648 final 2015/0295 (COD) Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS FORORDNING om ændring af forordning

Læs mere