Projekt CHANGE: Det gælder livet

Transkript

1 En lodtrækningsundersøgelse af systematisk intervention for at bedre psykisk syges helbredstilstand Resume... 1 Formål Baggrund Metode i CHANGE-projektet Projektets forankring og implementering Forskningsprojektet, lodtrækningsundersøgelsen Kvalitativ procesanalyse Tidsplan Organisation Litteratur... 22

2 En lodtrækningsundersøgelse af systematisk intervention for at bedre psykisk syges helbredstilstand Resume Patienter med skizofreni lever 20 år kortere end baggrundsbefolkningen. De har en markant overdødelighed ved sygdomme, der kan relateres til livsstil, underbehandling af somatiske sygdomme og formentligt også medicinbivirkninger. Vi vil undersøge om en indsats for at sikre undersøgelse og behandling af fysiske helbredsproblemer og individualiseret, intensiv livsstilsintervention kan nedsætte risikoen for tidlig død. Formålet med livsstilsinterventionen er at nedsætte rygning og øge fysisk aktivitet og forbedre kostvanerne. Deltagelse i undersøgelsen tilbydes til patienter som har skizofreni eller skizofrenilignende tilstande som har et taljeomfang, der overskrider Sundhedsstyrelsens anbefalede grænser. Efter lodtrækning vil de blive tildelt en af tre følgende behandlinger: 1) Sædvanlig behandling 2) Sikring af kontakt til egen læge med henblik på undersøgelse og behandling af fysiske helbredsproblemer 3) Sikring af kontakt til egen læge med henblik på undersøgelse og behandling af fysiske helbredsproblemer plus en etårig individualiseret, intensiv. målrettet og helhedsorienteret livsstilsintervention. Resultaterne af interventionen vil blive dokumenteret af uafhængige forskere. Undersøgelsen gennemføres på Psykiatrisk Center København og Aarhus Universitetshospital, Risskov i samarbejde med kommunale og frivillige samarbejdspartnere. I tilknytning til undersøgelsen udarbejdes manualisering af indsatsen og en plan for implementering. 1 Resume

3 En lodtrækningsundersøgelse af systematisk intervention for at bedre psykisk syges helbredstilstand Formål Formålet med projekt CHANGE: Det gælder livet er at undersøge om en individualiseret og målrettet livsstils intervention og øget fokus på behandling af fysiske sygdomme kan bedre den fysiske helbredstilstand hos patienter med skizofreni og skizofrenilignende tilstande. Projektet fokuser på rygestop, fysisk aktivitet, sunde kostvaner og monitorering af helbredstilstand. Formål 2

4 1 Baggrund Den forventede livslængde hos patienter med psykisk sygdom er markant kortere end i baggrundsbefolkningen, og patienter som har været indlagt med diagnosen skizofreni har en 20 år kortere forventet levetid end personer i baggrundsbefolkningen, som aldrig har været indlagt på psykiatrisk afdeling(1;2). Forholdene er generelt lidt værre for mænd end for kvinder. Figur 1. Forventet livslængde, mænd Skizofreni Bipolar sygdom Andre psykiske lidelser Aldrig indlagt Kilde: Psykiatrisk Central register og dødsårsagsregisteret Der er overdødelighed ved samtlige dødsårsager, og dødeligheden ved hjertekarsygdomme, sygdomme i luftvejene, herunder kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL) og endokrine sygdomme (først og fremmest diabetes) er næsten tre gange så stor som hos personer der aldrig har været indlagt på psykiatrisk afdeling. (3-5) Baggrund 3

5 Figur 2. Overdødelighed af specifikke dødsårsager (Standard Mortality Rate), mænd 4,5 4 3,5 3 2,5 2 1,5 1 0,5 0 Unipolar depression Bipolar lidelse Skizofreni Andre naturlige dødsfald Endokrine sygdomme Luftvejssygdomme Apoplexi Cancer Hjertekarsygdom Kilde Det psykiatriske Centralregister og Dødsårsagsregisteret (1). Personer, som aldrig har været indlagt har værdien 1. I de seneste årtier er dødeligheden ved hjertekarsygdomme i befolkningen faldet dramatisk, men hos patienter med skizofreni har man ikke kunnet finde denne positive udvikling. Den vigtigste årsag er formentligt, at patienter med skizofreni ofte har en meget usund livsstil, og har været svære at nå med kampagner for sundere livsstil (eks rygestop og fysisk aktivitet). Hertil kommer at patienter med skizofreni ikke i tilstrækkelig grad undersøges og behandles for somatiske sygdomme (for eksempel diabetes, forhøjet blodtryk og cholesterol) (6;7), og formentligt er bivirkninger ved nyere antipsykotisk medicin i form af øget risiko for vægtøgning og forstyrret hjerterytme også en del af forklaringen(4;8). Figur 3. Udviklingen i hjertekarsygdom for mænd, per 1000 Patienter med skizofreni Generel befolkning Kilde: Det Psykiatriske Centralregister og Dødsårsagsregisteret (5) Baggrund 4

6 Patienter med skizofreni udgør en sårbar gruppe med komplekse behov, og gruppens ringe fysiske helbredstilstand er med til at fastholde den sociale ulighed i sundhed. Der er behov for at udvikle og afprøve interventioner, der har en effekt på de risikofaktorer for tidlig død, som er over repræsen terede hos disse patienter. For at have effekt må interventionerne omhyggeligt og fleksibelt forankres i patienternes dagligdag. Indsatsen skal være af en konkret, umiddelbart anvendelig karakter og varigheden af indsatsen skal være så lang, at alliance, motivation, kortlægning af livsstil, identifikation af handlemuligheder, afprøvning, konsolidering og forankring kan finde sted. Der har været et stigende fokus på psykisk syges helbredstilstand og på helbredsskadelige bivirkninger af antipsykotisk medicin. Der er udgivet vejledende retningslinier for monitorering af risikoen for hjertekarsygdom og diabetes(6), og i det Nationale Indikatorprojekt for Skizofreni måles disse risikofaktorer en gang årligt. Hos patienter med skizofreni kan man påvise en række indikatorer, der tyder på dårligt helbred og øget risiko for tidlig død. I Det Nationale Indikatorprojekt for Skizofreni viste resultaterne fra 2010 at der i patientgruppen var en større andel end i den generelle befolkning der havde øget taljeomfang, forhøjet blodtryk, forhøjet blodsukker og forhøjede blodlipider ( Hypoteser Vi vil undersøge, om det er muligt at nedsætte risikoen for hjertekarsygdom, diabetes og lungelidelser blandt patienter med skizofreni. Dette vil blive afprøvet i en sammenligning af tre interventioner 1) Sædvanlig behandling 2) Sikring af kontakt til egen læge med henblik på undersøgelse og behandling af fysiske helbredsproblemer 3) Sikring af kontakt til egen læge med henblik på undersøgelse og behandling af fysiske helbredsproblemer plus en etårig individualiseret, intensiv. målrettet og helhedsorienteret livsstilsintervention. Mere specifikt vil vi teste om de nedenfor beskrevne interventioner kan nedbringe a) mål for nedsat insulinresistens HBa1c (også kaldet langtidsprøven, som viser middelglukoseniveauet de sidste ca uger) b) andelen der har taljemål over de af Sundhedsstyrelsen anbefalede grænser c) andelen af daglig rygere, d) andelen der rapporterer fysisk inaktivitet. Vi vil undersøge om interventionen har effekt 12 og 24 måneder, dvs. ved interventionens afslutning, og et helt år efter interventionens afslutning. Baggrund 5

7 2 Metode i CHANGE-projektet Design Projektets design er et blindet tre-armet lodtrækningsforsøg. Vi vil rekruttere 450 patienter med sygdomme i skizofrenispektret som har taljemål over de af Sundhedsstyrelsen anbefalede grænser. Se nedenstående flowchart. Figur 4. Flowchart 450 patienter med diagnose i skizofrenispektrum med øget taljemål 150 fortsætter sædvanlig behandling inklusiv monitorering af helbredstilstand 150 fortsætter sædvanlig behandling og somatisk helbredstilstand monitoreres. Care-koordinator sikrer kontakt til egen læge 150 fortsætter sædvanlig behandling, og somatisk helbredstilstand monitoreres. Tilknyttes tillige CHANGE team i et år, som tilbyder» Rygestop» Kostvejledning» Fysisk aktivitet» Sikring af kontakt til egen læge Opfølgning efter 1 år: Rygevaner, fysisk aktivitet, kostvaner, HbA1c, taljemål, blodtryk, hvilepuls, cholesterol, LDL og HDL, triglycerid DE TRE INTERVENTIONER Sædvanlig behandling Patienter i denne behandlingsgruppe er i behandling i de ambulante tilbud ved Psykiatrisk Center København og i Aarhus Universitetshospital, Risskov. I den ambulante behandling indgår rutinemæssigt monitorering af risiko for metabolisk syndrom og undersøgelse af rygevaner. Der er et vist fokus på fysisk aktivitet, men der er ikke mulighed for systematisk undersøgelse af muligheder for livsstilsændringer eller støtte til at gennemføre disse ændringer i dagligdagen. Sundhedsstyrelsens vejledning om behandling med antipsykotiske lægemidler er sammen med regionale retningslinier vejledende for behandlingen med antipsykotiske lægemidler. Metode i CHANGE-projektet 6

8 Care-koordinator I tillæg til hvad der er beskrevet om sædvanlig behandling, ansættes en care-koordinator (uddannet sygeplejerske), som får ansvaret for at sikre, at patienten undersøges og behandles for somatisk sygdom og indikatorer på øget risiko for hjertekarsygdom, diabetes, KOL og andre livsstilsrelaterede sygdomme(10). Care-koordinatorens skal koordinere de komplekse behandlingsforløb og derigennem øge den samlede indsats for patienten. Gennem sikring af en større kontakt til egen læge tilstræbes en mere optimal klinisk vurdering, behandling og opfølgning, inddragelse af relevante kompetencer fx i relation til egenomsorg og livsstilsfaktorer. Oplæring af Care-koordinatorerne sker i samarbejde med Forskningsenheden for almen medicin, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet. Care-koordinatorerne deltager også i det under CHANGE-team beskrevne kursus om assertiv tilgang, se nedenstående. Care-koordinatoren har ansvaret for ca 40 patienter ad gangen. Hver patient følges i et et-årigt forløb. CHANGE-team I tillæg til hvad der er beskrevet om sædvanlig behandling, tilknyttes patienten et CHAN- GE-team-medlem. CHANGE-teamets arbejde baseres på den antagelse, at det er muligt at støtte patienten i at gennemføre livsstilsændringer, der har betydning for deres helbred. Forudsætningen er, at personalet sammen med patienten undersøger patientens virkelighed, vaner og værdier for at identificere mulige, attraktive og realistiske forandringer i hverdagen. For at give tilstrækkelig tid til forankring af nye mere sunde vaner, tilbydes hver patient tilknytning til teamet i en etårig periode. CHANGE-team medlemmerne får tillige, ligesom care-koordinatoren, ansvaret for at sikre, at patienten undersøges og behandles for somatisk sygdom og indikatorer på øget risiko for hjertekarsygdom, diabetes og KOL hos egen læge. CHANGE-team: Hver patient tilknyttes et teammedlem, der skal fungere som livsstilscoach. Der ansættes i alt 7 personer i to tværfaglige CHANGE-teams. Team medlemmerne ansættes på Psykiatrisk Center København og Aarhus Universitetshospital, Risskov. I ansættelsen af teammedlemmer sikres, at forskellige faggrupper med forskellige ekspertområder kommer til at indgå i teamet. Således vil vi rekruttere personer med speciel ekspertise i at motivere for fysisk aktivitet, personer med erfaring som rygestop-konsulenter og personer med kost som ekspertområde. Alle teammedlemmer skal gennemgå en uddannelse til livsstilscoach, som omfatter:» Assertiv tilgang: Den assertive tilgang muliggør fastholdelse af kontakt gennem en opsøgende, fleksibel og vedholdende og respektfuld tilgang. Projektledelsen forestår dette uddannelseselement.» Motivational Interviewing: Motivational interviewing, på dansk motivationssamtalen, er en evidensbaseret tilgang, som indeholder en lang række teknikker, der samlet skal understøtte at patienten bliver i stand til at udvinde og udnytte sin egen motivation for ændringer i livsstil. Metoden omfatter desuden redskaber til understøttelse af vedligeholdelse af adfærdsændringer og håndtering af tilbagefald. Kurset afholdes af personale på Psykiatrisk Center København, der er certificerede i metoden.» Rygestopkonsulent: Rygestopkurset arrangeres i Sundby Netværkets program: Røgfrihed for alle. Kurset indeholder konkret information om rygestopteknikker og bygger på motivational interviewing Metode i CHANGE-projektet 7

9 » Kost og fysisk aktivitet: Kurset gennemgår grundlæggende viden om kostens sammensætning og den videnskabelige baggrund for sundhedsstyrelsens anbefalinger vedrørende fysisk aktivitet. Principper for vejledning af psykiatriske patienter vedrørende kostvaner gennemgås. Motivationssamtalens metoder trænes via rollespil. Der informeres om relevante kost- og motionstilbud i lokalområdet. Kurset arrangeres i samarbejde mellem projektledelsen, diætister og igangsættere af fysisk aktivitet med mangeårig med erfaring fra psykiatrien» Livsplanlægning: Kurset afholdes af projektledelsen, som gennem mange år har erfaring med at støtte psykisk sårbare i at opsætte og realisere fremtidsmål. Projektledelsen, uddannelsesprogrammet, regelmæssig supervision og den tværfaglige kompetence, som teamet kommer til at indeholde, skal sikre høj kvalitet af interventionen i forhold til både rygning, fysisk inaktivitet, kost og sikring af behandling af fysiske sygdomme. Livsstilscoach Hvert teammedlem skal fungere som livsstilscoach for op til 12 patienter ad gangen. I forhold til den enkelte patient er opgaven at kortlægge livsstilsfaktorer, undersøge og udvinde patientens motivation for forandring(11;12) og ledsage dem igennem et eller flere forløb i forandringscirklen (figur 5). Coachens væsentligste opgave er at fastholde kontakten og alliancen, også i perioder med mange symptomer og tilbagetrækning til isolation og passivitet. Mange deltagere vil have dårlige erfaringer med forsøg på livsstilsændringer, og det er derfor vigtigt at coachen er vedholdende og hele tiden tilpasse motivationsarbejdet. Figur 5. Forandringscirklen. Interventionen tilrettelægges pragmatisk og virkelighedsnært. Patienterne skal understøttes i at udvikle motivation for forandring, og et vigtigt element heri er sammen med at patien- Metode i CHANGE-projektet 8

10 ten at afdække og tydeliggøre muligheden for tilgængelige og overkommelige ændringer. Udgangspunktet er at små ændringer er bedre end ingen ændringer, og mange små skridt giver store fremskridt. Livsstils-coachens opgave er at understøtte patienten i at opstille egne individuelle mål, opstillet med hensyntagen til patientens værdier og hverdagsbetingelser. Livsstilscoachen skal i sit arbejde være løsningsorienteret og lydhør overfor, hvad den enkelte patient opfatter som meningsfuldt. Opstilling af en sundhedsprofil kan inddrages i motivationsprocessen. Målsætningen er sammen med patienten at finde de sprækker i virkeligheden, hvor en forandring fremstår meningsfuld, attraktiv og mulig. I forandringsprocessen er opgaven at opstille specifikke, målrettede, acceptable, realistiske mål der skal være opnået til et fastlagt tidspunkt (SMART) for, at fremskridt bliver tydelige. Forandringscirklen bruges aktivt til at tydeliggøre processen, risikoen for tilbagefald og opmuntringen til at gøre nyt forsøg efter tilbagefald. I forhold til projektets fokusområder skal livsstilscoachen i samarbejde med patienten:» Afsøgning af mulighederne for at indplacere et større element af fysisk aktivitet i dagligdagen, afklaring af hvilke aktiviteter i dagligdagen, der er tilgængelige, realistiske og tillidsvækkende. Registrering af aktiviteter, for eksempel ved brug af skridttæller kan være et redskab.» Undersøgelse af patientens kostvaner for eksempel gennem udfyldning af Sundhedsstyrelsens kostkompas. Identifikation af enkle, appetitlige og økonomisk realistiske muligheder for ændring af kostvaner. Undervisning i indkøb og madlavning kan indgå.» Undersøge og understøtte motivation for rygestop.» Understøtte kontakt til egen læge for at sikre behandling af fysiske sygdomme Den et-årige tilknytning til livsstilscoachen er kernen i projektet, men CHANGE-teamene organiserer eller etablerer kontakt til allerede eksisterende gruppeaktiviteter, som patienterne kan tilvælge efter ønske og behov. I nedenstående figur (figur 6) er skitseret, hvilke aktiviteter der vil være tilgængelige i løbet af et et-årigt forløb. Kun forløbet med livsstilscoachen vil være obligatorisk. De øvrige aktiviteter er tilbud som individuelt kan vælges til efter behov, interesse og motivation. Figur 6. Aktivitetsmuligheder i den et-årige intervention. Livsplanlægningskursus Kursus i kost og madlavning Cykelhold Sct Hans Løbene Rygestopkursus Udflugt/ events Netværksgruppe til aktiviteter Ugentlige samtaler og aktiviteter med livsstilscoach Metode i CHANGE-projektet 9

11 Patienterne tilbydes en række kurser arrangeret i et samarbejde med projektets samarbejdspartnere. Livsplanlægningskursus Patienterne skal tidligt i forløbet, på baggrund af et kort kursus, være med til at udarbejde egne målsætninger, og udvikle deres bevidsthed om krop og sundhed baseret på egne erfaringer. De skal aktivt inddrages for derigennem at blive ansvarlige for egen indsats. Kurserne vil være af maksimalt to timers varighed om dagen. Tidligere udviklet materiale vil blive udnyttet i disse kurser (13;14). Et element i undervisning skal omhandle, hvor svært det er at fastholde gode vaner, og hvor let man kan overbevise sig selv om, at det alligevel ikke er nødvendigt. Rygestopkursus Der afholdes et rygestoptilbud målrettet psykisk syge med inddragelse af ekspertise fra Røgfrihed for alle, medinddragende nyeste internationale evidens vedr. rygestop til patienter med skizofreni. Støtte til rygestop kan være individuel eller gruppebaseret (små hold) afhængig af patientens ønsker. Motivational interviewing indgår som grundlæggende metode. Rygestopstøtte baseres på intensiv rådgivning samt gratis rygestopmedicin (nikotinsubstitution eller Zybanbehandling) kombineret med gentagen proaktiv telefonisk opfølgning. Rygestoprådgivningen rummer bl.a. erkendelse af afhængighed, identifikation af højrisikosituationer, samt teknikker til forebyggelse af tilbagefald. Livsstilscoachen skal understøtte processen. Afhængighed vurderes med Fagerströms test, og forløbet følges ved CO 2 måling og opfølgning efter 3, 6 og 12 måneder og ikke fremmødte tilsendes spytskumgummi test kits til måling af nicotin metabolit. Data registreres i den nationale rygestopbase. Kursus i fysisk aktivitet. Kursets formål er, at deltagerne får erfaringer med varierede former for fysisk udfoldelse og på denne baggrund lægger en plan for hvorledes fysisk aktivitet i fremtiden kan indgå i deres dagligdag på et realistisk niveau. Desuden gives basal viden om fysisk aktivitets betydning for fysisk og psykisk sundhed og velvære. I starten og slutningen af forløbet laves nogle enkle test af fysisk formåen og sundhed, vægt, blodtryk, mobilitetstest, gangtest m.v., med henblik på at styrke motivationen. Deltagerne introduceres til forskellige aktiviteter som idræt, dans, yoga og udendørs aktiviteter som gang, cykling m.v. På baggrund af de aktuelle og tidligere erfaringer afdækkes den enkeltes interesser og motivation, og der laves en gennemgang af mulige barrierer og hvorledes de bedst muligt kan søges overvundet. Kursus i kost og madlavning Kurset vil indeholde undervisning om sund og alsidig kost. Denne viden relateres til deltagernes livssituation, der ofte er præget af en dårlig økonomi, manglende overskud, og at mange bor alene. Det kan f.eks. være en gennemgang af, hvilke basale fødevarer et køleskab kan indeholde eller hvorledes et enkelt produkt som sodavand kan erstattes af et light-produkt. Der gøres praktiske erfaringer med indkøb og madlavning, f.eks. med at udarbejde en indkøbsliste, købe ind i et lokalt supermarked og se på varedeklarationer. Deltagerne laver mad og spiser sammen. I forbindelse med de fælles måltider inddrages samtaler om madkultur, eksempelvis emner som bestemte retter eller fødevares betydning i den enkeltes liv, og om sund mad nødvendigvis er kedelig mad. Events/udflugter Events kan være en stærkt motiverende faktor. Således har for eksempel Sct. Hans Løbene i mange år fungeret som et incitament for løbe og gangtræning på en lang række institutioner over hele landet. Vi vil udnytte den type arrangementer motiverende. Det kan være arrangementer, som andre aktører og samarbejdspartnere står for, eller arrangementer, Metode i CHANGE-projektet 10

12 som vi selv etablerer. Eksempler på arrangementer kan være cykeludflugt, vandreture, Sct Hans Løbene, Idrætsfestival for Sindslidende, udflugter. Netværksgrupper til aktiviteter Patienterne skal coaches individuelt og i små grupper, en tilgang vi har gode erfaringer med hensyn til fysisk aktivitet, for eksempel ved etablering af cykel-, vandre- eller svømmegrupper. Dette kan også ske ved inddragelse af personligt netværk, familiemedlemmer eller venner. I indsatsen vil også det professionelle netværk i form af socialpsykiatriske tilbud, bosteder, støttekontaktpersoner, kontaktpersoner fra den ambulante psykiatriske behandling og lignende blive inddraget med henblik på at sikre understøttelse og forankring af gode vaner, fysisk aktivitet, rygestop og sunde kostvaner. Selvhjælpsgrupper og netværksdannelse mellem deltagerne kan spille en stor rolle for udførelse og fastholdelse af de individuelle planer. Metode i CHANGE-projektet 11

13 3 Projektets forankring og implementering Projektet forankres i et samarbejde mellem Psykiatrisk Center København, Aarhus Universitetshospital, Risskov, Forskningscenter for Forebyggelse og Sundhed, Forskningsenheden for almen medicin, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet, Foreningen Kys en Tiger, Idrætshuset i København og Idrætsforeningen Kæmperne, Forebyggelsescentre Nørrebro og Gellerup Park, det psykiatriske Bocenter Thorupgården og bocentre i Aarhus Kommune. Hvis projektet kan dokumentere en varig påvirkning af væsentlige livsstilsfaktorer og sygdomsmarkører, må det implementeres som en fast del af det ambulante behandlingstilbud i psykiatrien og gennemføres i et samarbejde med de omtalte partnere. En forudsætning for implementeringen er, at interventionen beskrives og manualiseres og at der efterfølgende kan tilbydes oplæring af personale. Projektledelsen påtager sig at beskrive og manualisere indsatsen. Implementeringen i den ambulante psykiatri og socialpsykiatrien påbegyndes allerede i projektfasen gennem oplæring af psykiatriens kontaktpersoner og kommunens støttekontaktpersoner, med udgangspunkt i samarbejdet omkring den enkelte patient. Projektets forankring og implementering 12

14 4 Forskningsprojektet, lodtrækningsundersøgelsen Deltagere Patienter, som er diagnosticeret med skizofreni eller andre lidelser i det skizofrene spektrum (ICD 10, F2-området), og som er tilknyttet ambulant psykiatri i Aarhus Universitetshospital, Risskov eller Psykiatrisk Center København, inklusive de der bor på Bocentret Thorupgården, kan indgå i projektet. Grunden til, at vi vælger patienter med ambulant tilknytning, er, at vi ønsker at varige ændringer af vaner, og dette sker bedst i et regi med faste kontaktpersoner og langvarig tilknytning. Der er en markant større andel rygere blandt patienter med skizofreni end i baggrundsbefolkningen, og inaktiv livsstil og dårlige kostvaner (lavt fiberindhold, for lidt frugt og grønt, for højt fedtindhold) forekommer også hyppigere end i baggrundsbefolkningen(15-17). Der vil i projektet være fokus på alle disse tre områder. Inklusionskriterierne er: 1) Ambulant tilknytning til Psykiatrisk Center København eller Aarhus Universitetshospital, Risskov med en diagnose i skizofreni spektret (ICD 10: F2) og 2) Taljemål over Sundhedsstyrelsens grænser (88 cm for kvinder, 102 cm for mænd) og 3) Accept af at deltage i undersøgelsen Vi har planlagt at inkludere i alt 450 patienter i projektet, og det skulle være muligt blandt patienter tilknyttet Psykiatrisk Center København (tidligere Bispebjerg og Rigshospitalet) og de ambulante enheder under Aarhus Universitetshospital, Risskov. Der er over 1000 patienter med sygdomme i skizofrenispektret tilknytter centrenes ambulatorier. Hvis der ikke kan inkluderes tilstrækkeligt derfra, kan patienter fra Psykiatrisk Center Frederiksberg og Psykiatrisk Center Glostrup tilbydes deltagelse. Lodtrækning Ved lodtrækning i Copenhagen Trial Unit tildeles: 1) en tredjedel af patienterne fortsat sædvanlig behandling, 2) en tredjedel af patienterne behandling ved care-koordinator i tillæg til sædvanlig behandling, 3) en tredjedel af patienterne tildeles fortsat sædvanlig behandling, og deltagelse i en etårig livsstilsintervention CHANGE, der har fokus på rygestop, kost og motion og sikring og understøttelse af kontakt til egen læge. For at sikre en ligelig fordeling af patienter med forskellig profil, stratificeres lodtrækningen for psykiatrisk center, køn, og rygning. Forskningsprojektet, lodtrækningsundersøgelsen 13

15 Lodtrækningen vil foregå eksternt (CTU). Allokeringssekvens og blokstørrelse er ukendt for forskere og personale i projektet. Effektmål Der er to primære effektmål i undersøgelsen:» HbA1c som er et proxymål insulinresistens, det primære outcome mål» Andelen der har taljemål over de anbefalede grænser Sekundære effektmål er andel daglige rygere (opgøres dels dikotomt og dels i antal cigaretter dagligt, og antal forsøg på at holde op med at ryge), andelen der rapporterer fysisk inaktivitet,selvvurderet helbred (perceived health)(18), BMI, taljeomfang, taljehøjde ratio, samt opgørelse af kostens indhold af fibre, fedt, fisk, frugt og grønt (sidste uges kost), blodtryk og hvilepuls, parakliniske risikomarkører (kolesterol, triglycerider) samt fysisk selvopfattelsesprofil (PSPP, physical self-perception profile, dansk oversættelse). Disse mål vil blive undersøgt ved indgang i projektet, efter 12 måneder og efter 24 måneder af uafhængige forskningsassistenter, der er blindede for interventionsgruppe. Assessments, baseline, 1-års og 2 års opfølgning Alder, køn, højde (kun baseline) Vægt, taljemål, blodtryk, hvilepuls, Blodprøver: HbA1c, cholesterol, LDL og HDL, triglycerid, CRP. Kostvaner (kort udgave af kostspørgeskema, anvendt i Inter 99 undersøgelsen (www. sundhed.dk)), Rygevaner, daglig ryger, antal cigaretter, pakkeår på livstid Fysisk aktivitet, spørgsmål anvendt i Inter 99 ( Fysisk selvopfattelsesprofil (PSPP, physical self-perception profile). Psykotiske og negative symptomer, undersøgt ved brug af Schedule for Assessment of Positive and Negative Symptoms in Schizophrenia (SAPS og SANS)(21;22) Monitorering af risiko for metabolisk syndrom Vi forudsætter, at alle patienter i projektet i forbindelse med deres ambulante behandling bliver monitoreret regelmæssigt med undersøgelse af vægt, taljeomfang, blodglucose, triglycerider, cholesterol og EKG, hvilket er de anbefalede kliniske og parakliniske mål i et fælles dokument undertegnet af European Psychiatric Association (EPA) og European Association of the Study of Diabetes (EASD) og European Society of Cardiology (ESC), offentliggjort på ( i Referenceprogram for Skizofreni(23) og i Det Nationale Indikatorprojekt for Skizofreni ( Alle patienter skal have udfyldt tobaksskema, således som det er vedtaget på Psykiatrisk Center København. Den ovenstående monitorering er fælles for alle patienter i projekt, uanset hvilken behandling de tildeles ved lodtrækningsundersøgelsen, og for alle patienters vedkommende vil resultaterne af de kliniske og parakliniske undersøgelser indgå i lægens overvejelser vedrørende valg af antipsykotisk medicinering og behov for kolesterolsænkende eller blodtrykssænkende medicin, behandling af diabetes og anden somatisk sygdom. Denne indsats er allerede vejledningsmæssigt meget velbeskrevet, og vi vil derfor ikke i projektet opstille yderligere retningslinier, men vi vil i projektet registrere i hvilket omfang retningslinierne bliver fulgt, ligesom vi vil gennemføre en grundig registrering af al medicinering. De patienter, der ved lodtrækning tildeles behandling i CHANGE team, vil få tilbagemelding om deres status i forhold til ovennævnte risikomarkører, og denne tilbagemelding vil blive anvendt motiverende i forhold til livsstilsændringer. Forskningsprojektet, lodtrækningsundersøgelsen 14

16 Styrkeberegning CHANGE forsøget er designet så det er muligt at opdage en reduktion på 0.5 procent af HbA1c mellem interventionsgrupperne 24 måneder efter inklusion i undersøgelsen. Det er relevant at sammenligne alle tre arme i interventionen, og der er derfor gennemført en a priori bonferroni korrektion af signifikansniveauet, alfa (0.05/3 = ). Hvis der er en sand forskel mellem grupperne på 0,5 procent, skal vi rekruttere 109 patienter i hver behandlingsgruppe for at have 90 procents styrke til at afvise nulhypotesen. Baseret på erfaringer fra tidligere undersøgelser, regner vi med et frafald på 25 procent ved 24 måneder, og vi vil derfor inkludere 150 patienter i hver behandlingsgruppe. Statistik Effekten vil i lodtrækningsundersøgelsen blive undersøgt efter de mest anerkendte statistiske metoder på området, herunder logistisk og lineær regressionsanalyse, multiple imputations og repeated measurement in mixed model with unstructured variance. Analyserne vil baseres på alle, der er indgået i undersøgelsen, uanset hvor meget de deltager i interventionen (intention-to-treat princippet). Etiske overvejelser Protokollen vil blive anmeldt hos ClinicalTrial.gov, Datatilsynet og den lokale etiske komite. Deltagerne skal give informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information om studiet. Forskningsprojektet, lodtrækningsundersøgelsen 15

17 5 Kvalitativ procesanalyse Kvalitativ analyse. Nye bevægelsesvaner i hverdagen. Projektets primære interesse er hvorledes bevægelse og fysisk aktivitet indgår i mennesker med skizofrenis hverdagsliv, og hvorledes betingelserne er for at etablere forandringer af disse vaner. Et fokus på hverdagslivet anskues som interessant, fordi hverdagen er den kontekst enhver motivations- og læreproces må etableres og forankres i. For befolkningen som helhed har det vist sig vanskeligt at foretage varige livsstilsændringer. Det må forventes, at det samme gør sig gældende for mennesker med skizofreni. Det er derfor væsentligt at belyse, hvorledes motivation og oplevelse af mening påvirkes, hvis tidligere målsætninger er droppet eller opgivet, ifølge Prochaska og Diclemente beskrevet som tilbagefald (12). I den kvalitative analyse er det valgt at afgrænse interessen til fysisk aktivitet, hvilket skaber mulighed for at bygge videre på et tidligere kvalitativt studie udført i OPUS.(24) Forskningsspørgsmål 1) På hvilken måde indgår krop, bevægelse og fysisk aktivitet i mennesker med skizofrenis hverdagsliv? 2) Hvorledes er betingelserne for at skabe forandringer i hverdagens bevægelsesvaner? 3) Hvilke forandringer og læreprocesser understøttes eller hæmmes via CHANGE interventionen, set fra et deltagerperspektiv? 4) Hvorledes påvirkes motivationen til forandring, hvis påbegyndte livsstilsændringer efterfølgende opgives? Metoder Der gøres brug af kvalitative metoder. Gennem semistrukturerede interviews og antropologisk feltarbejde laves en afdækning af deltagernes erfaringer med fysisk aktivitet samt hverdagens indhold og organisering. Den kvalitative analyse sammenholdes med data om effekten af CHANGE-interventionen, hvorved det kan vurderes om de kvalitative fund er karakteristiske for målgruppen. Den kvalitative analyse vil kunne skabe indblik i sammenhængene bag en given effekt. Undersøgelsesdesign Der indgår 12 deltagere fra CHANGEs livsstilsintervention i København, der har som målsætning at blive mere fysisk aktive. Disse personer følges gennem en periode på to år. Der Kvalitativ procesanalyse 16

18 foretages interviews og feltstudier ved starten, midtvejs- og ved afslutning af intervention. Der følges op herpå et år efter afslutning af interventionen. Deltagergruppen repræsenterer en bred variation, hvad angår køn, alder, funktionsniveau, netværk, symptombillede og erfaringer med fysisk aktivitet. Den PhD - studerendes observationer af patienterne kan, uagtet hensigten, i sig selv være motiverende og støttende for et højere aktivitetsniveau og CHANGE-interventionens positive betydningssætning af fysisk aktivitet vil desuden øve en indflydelse på materialet. Udvælgelseskriterierne for deltagerne i undersøgelsen at det er deltagere, der ønsker at øge deres fysiske aktivitetsniveau medfører at deltagerne på forhånd har en motivation. Disse forhold må inddrages i analysen af det empiriske materiale og ikke mindst i vurderingen af konklusionernes generaliserbarhed. Det er desuden væsentligt at det kvalitative studie er organisatorisk og praktisk adskilt fra CHANGE-teamet. Kvalitativ procesanalyse 17

19 6 Tidsplan 2011 Et færdigt koncept med kursusforløb og plan for individuel og gruppebaseret intervention ligger klar. En færdig plan for dataindsamling før start, umiddelbart efter interventionens afslutning og et halvt år efter er udviklet. Kontakt til Copenhagen Trial Unit med henblik på randomisering, registrering i samt Datatilsynet. Projektet anmeldes til Videnskabsetisk Komite i Region Hovedstaden. Plan for den kvalitative dataindsamling foreligger Ansættelse og uddannelse af projektmedarbejdere. Rekruttering, baseline-informationsindsamling og intervention og kvalitativ dataindsamling starter Rekruttering afsluttes. Intervention afsluttes, et års dataindsamling gennemføres Et års dataindsamling afsluttes, dataanalyser gennemføres og afsluttes. To-års dataindsamling gennemføres. Videnskabelig og populærvidenskabelig afrapportering. Tidsplan 18

20 7 Organisation Projektet er baseret på Psykiatrisk Center København og Aarhus Universitetshospital, Risskov. Care-koordinatorerne og CHANGE-teamet skal dække de ambulante enheder i Psykiatrisk Center København (tidligere Bispebjerg og Rigshospitalet) og Aarhus Universitetshospital, Risskov. Disse omfatter tre store OPUS teams og store distriktspsykiatriske centre med store ambulatorier og opsøgende psykiatriteam. Change-teamet skal også være ansvarlig for, at de ambulante enheder følger op på de livsstilsinterventioner som identificeres i projektperioden. Psykiatrisk Center København og Aarhus Universitetshospital, Risskov stiller kontorer og forskningsmiljø til rådighed for det personale, der skal ansættes til interventionen, samt til de Ph.d. studerende, der involveres i undersøgelsen af effekten af interventionen. Som Care-koordinatorer ansættes sygeplejersker og i CHANGE-teamet ansættes fysio/ ergoterapeuter/ idræts uddannede cand. mag er/ kandidater med ernæringsfaglig uddannelse og rygestoprådgivere. Der ansættes forskningsassistenter, som planlægges indskrevet som Ph.d.-studerende ved det psykiatriske Forskeruddannelsesprogram ved Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Københavns Universitet eller ved Aarhus Universitet. De Ph.d. studerende skal forestå indsamling og analyse af data. Projekgruppen Projektgruppen er ansvarlig for at ansætte en projektledelse, som skal udvikle og implementere interventionen og supervisere det personale, der skal forestå den, under inddragelse af projektgruppen og ekspertise fra advisory board. Projektgruppen udgøres af» Professor Merete Nordentoft, Psykiatrisk Center København» Læge Jesper Krogh, Psykiatrisk Center København» Afspændingspædagog, Ms. Sc., Ane Moltke, Psykiatrisk Center København» Centerchef Henrik Lublin, Psykiatrisk Center Glostrup» Cand stat Thomas Munk Laursen, Center for Registerforskning, Aarhus Universitet» Seniorforsker Charlotta Pisinger, Forskningscenter for Forebyggelse og Sundhed, Glostrup Hospital» Professor i Almen Medicin Mogens Vestergaard, Forskningsenheden for almen medicin, Institut for Folkesundhed, Aarhus Universitet,» Professor Ole Mors, Aarhus Universitetshospital, Risskov» Cand. mag, idrætslærer Karin Sandberg, Foreningen Kys en Tiger. Organisation 19