FORSØGSPROTOKOL. Projekttitel Tele-rehabiliteringssystem til apopleksipatienter
|
|
- Christen Mikkelsen
- 8 år siden
- Visninger:
Transkript
1 FORSØGSPROTOKOL Projekttitel Tele-rehabiliteringssystem til apopleksipatienter Forsøgsansvarlig & kontaktperson Daniel Simonsen Ph.d.-studerende Center for Sanse-Motorisk Interaktion Institut for Medicin og Sundhedsteknologi Aalborg Universitet Fredrik Bajers Vej 7, E Aalborg Tlf.: Klinisk ansvarlig Niels Svaneborg Overlæge Neuromedicinsk afdeling Aalborg Universitetshospital Hobrovej Postboks Aalborg Tlf.: Projektgruppe Daniel Simonsen, Ph.d.-studerende, Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet Erika G. Spaich, Ph.d.,lektor, Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet Ole K. Andersen, Dr. scient., Ph.d., Professor, Institut for Medicin og Sundhedsteknologi, Aalborg Universitet Thomas B. Moeslund, Ph.d., Professor, Institut for Arkitektur og Medieteknologi, Aalborg Universitet
2 Forsøgsprotokol Baggrund Cirka hver 7. dansker rammes af et slagtilfælde (apopleksi), som er en samlet betegnelse for blodpropper eller blødninger i hjernen. Størstedelen af patienterne får hemiparese, hvilket medfører, at disse patienter kan få forstyrrelser i kontrollen af ekstremiteter og balancebesvær. Op imod 77 % af disse patienter vil opleve problemer med kontrol af øvre ekstremiteter, herunder arme og hænder (Lawrence, 2001). Udover de personlige problemer for patienterne er apopleksi samtidig samfundsøkonomisk belastende på grund af store udgifter til behandling og langvarige genoptræningsforløb (Dobkin, 1995). På trods af de alvorlige fysiske konsekvenser af en blodprop er der god evidens for, at der opnås fysiske forbedringer hos patienter, der gennemgår rehabiliterende træning af den afficerede arm/hånd. Generelt menes det, at neuroplasticitet, bl.a. induceret af rehabiliterende træning, har en afgørende rolle i forhold til fysiske bedringer efter hjerneskade. Tidligere studier har vist, at faktorer som tidspunkt for påbegyndelse, intensitet, specificitet og længden af rehabilitering er vigtige i forhold til graden af bedring efter en hjerneskade (Zampolini, 2008; Kleim, 2008). Patienter bliver tilbudt akut behandling, indlæggelse på rehabiliteringscenter og i kroniske tilfælde efterfølgende vederlagsfri fysioterapi. Der er god evidens for, at målrettet hjemmetræning efter udskrivning fra rehabiliteringscentret gavner patientens fysiske bedring (Sundhedsstyrelsen, 2011). I eget hjem er der kun begrænsede muligheder for at sikre, at patienterne udfører træningen korrekt og ikke direkte træner uhensigtsmæssigt. En mulighed for at hjælpe patienter med at træne i eget hjem er gennem øget brug af teknologiske rehabiliteringssystemer. Flere rehabiliteringssystemer gør brug af funktionel elektrisk stimulation (FES) til at assistere patienternes bevægelser under træning (Popovic, 2003; Kowalczewski, 2007; Zampolini, 2008). FES anvendes til aktivering af muskler i den afficerede ekstremitet, eksempelvis til at assistere hånden med at åbne/slippe og lukke/gribe. Flere studier har undersøgt den terapeutiske effekt af FES. Litteraturen viser, at apopleksipatienter hurtigere og nemmere genlærer at kontrollere de afficerede lemmer med terapi baseret på FES end ved traditionel fysioterapi (Popovic, 2003; Kowalczewski, 2007; Zampolini, 2008; Knutson, 2012). Hypotesen bag brug af FES er, at stimulationerne og den resulterende bevægelse øger det sensoriske input fra muskler og led, som hjernen gør brug af ved genindlæring af bevægelsesfærdigheder. Terapi der bygger på FES er altså ikke et permanent hjælpemiddel, men et redskab til at forbedre den akutte/sub-akutte genoptræning. Hjernen er netop mest plastisk i den akutte/sub-akutte fase, og dermed er det vitalt, at terapi baseret FES er så optimal som muligt. En udfordring for de eksisterende FES-baserede rehabiliteringssystemer er det store behov for professionel hjælp til håndtering og brug af systemerne. I mange tilfælde er der brug for påsættelse af adskillige stimulationselektroder og eksempelvis tryksensorer. Da positioneringen af elektroder og sensorer på armen og hånden er afgørende for effekten af den elektriske stimulation og styringen heraf, behøver patienten oftest hjælp til dette. Ligeledes er der ofte behov for overvågning af patienten under brug af systemet for at sikre, at øvelserne udføres korrekt, da der ved forkert udførelse af øvelser kan opstå smerter eller ligefrem skader (på længere sigt). Dertil kommer manglen på løbende vurdering af patientens motoriske tilstand gennem rehabiliteringsforløbet. Uden løbende vurdering af patientens motoriske tilstand begrænses muligheden for at tilrettelægge og - 2 -
3 justere den enkelte patients rehabiliteringsforløb. Disse omstændigheder medfører, at eksisterende FES-rehabiliteringssystemer hovedsageligt kun kan bruges i kliniske omgivelser, eller hvor der er relevante fagfolk tilstede. Derfor er det overordnede mål med dette projekt at validere et automatiseret FES-baseret tele-rehabiliteringssystem udviklet på Aalborg Universitet. Systemet er til hjemmebrug og kan assistere patienten fysisk under træning af håndfunktionen, vurdere patientens motoriske tilstand og give patienten feedback vedrørende kvaliteten af de bevægelser denne udfører under træning med systemet. Tele-rehabiliteringssystemet gør brug af bevægelsesdetekterende sensorer, som ikke påsættes patienten, til automatisk styring af FES, som gives til patienten gennem overfladeelektroder under øvelser. I stil med eksisterende systemer skal patienten selv påsætte overfladeelektroderne, som anvendes til at give FES. Dog vil systemet i dette projekt være i stand til at verificere, om overfladeelektroderne er påsat korrekt ved måling med bevægelsesdetekterende sensorer af håndens respons på FES. De samme bevægelsesdetekterende sensorer anvendes til optagelse af patientens overkropsbevægelser, herunder bevægelser af ryggen, armene og hænderne. Ud fra disse optagelser er det muligt for systemet at analysere patientens bevægelser og dermed vurdere patientens motoriske tilstand og give feedback til patienten feedback, når utilsigtede bevægelsesmønstre registreres. Alle de data, der optræder i systemet som følge af optagelser og analyser foretaget af systemet, er digitale og dermed er online overførsel af disse data til eksempelvis et rehabiliteringscenter en mulighed. Strategi for litteratursøgning Baggrund for studiet er fundet blandt peer-reviewed artikler, offentligt tilgængeligt materiale og Aalborgs Universitets egen forskning. Der er fundet 54 artikler som findes relevante for projektet. Af disse er anvendt 10 centrale kilder (se afsnittet Referenceliste) til beskrivelse af baggrunden for dette studie, hvilket danner den primære basis for forskningen inden for tele-rehabilitering af håndfunktionen i apopleksipatienter. Litteraturen er fundet ved litteraturgennemgang af søgemaskinerne: PubMed, The Cochrane Library, Google Scholar. Følgende søgeord er anvendt i kombinationer til gennemgang af litteraturen; stroke, hemiplegia, upper, extremity, limb, hand, arm, exercise, kinect, functional, electrical, stimulation, surface, therapy, rehabilitation, postural, sway, telerehabilitation, neuromuscular. Der er kun anvendt studier som har interesse inden for human forskning, og som er udarbejdet primært inden for de sidste 10 år. Formål Formålet med dette projekt er at validere et tele-rehabiliteringssystem baseret på FES og en bevægelsesdetekterende sensor til hjælp under genoptræning, automatisk vurdering af håndfunktionen og levering af feedback baseret på kvaliteten af bevægelser hos apopleksipatienter i eget hjem. Projektets hypotese er, at systemet kan assistere apopleksipatienter i genoptræning af håndfunktionen, foretage vurderinger af brugerens motoriske tilstand samt fremme brugerens præstation gennem levering af automatisk feedback
4 Delforsøg 1 Formålet med delforsøg 1 er at validere tele-rehabiliteringssystemets grundlæggende funktionalitet. Denne består i at assistere brugeren i genoptræning af håndfunktionen ved hjælp af FES. Det er helt afgørende for patientens udbytte af træningen, at patienten rent faktisk er i stand til at udføre de planlagte træningsøvelser. Vores erfaring fra pilotforsøg viser, at patienter i høj grad har besvær med at åbne og lukke hånden, og eftersom systemet er tiltænkt hjemmebrug, er der ingen terapeuter tilstede til at hjælpe patienten. Derfor skal den elektriske stimulation, som er automatisk drevet af bevægelsesdetekterende sensorer, være i stand til at hjælpe brugeren til at åbne (slippe) og lukke hånden (gribe). Herudover vil delforsøget også indebære undersøgelse af effekten af et fast reguleringsprincip og et adaptivt reguleringsprincip for den givne elektriske stimulation. Hypotesen er, at det adaptive reguleringsprincip fremmer brugerens præstation mest. Delforsøg 2 Formålet med delforsøg 2 er at validere en automatiseret metode til real-tids vurdering af brugerens motoriske tilstand. Normalt udføres vurdering af patienters motoriske tilstand af terapeuter. Disse løbende vurderinger giver mulighed for at tilpasse og justere patientens genoptræningsforløb, eksempelvis ved at gøre træningsøvelserne sværere. Det er derfor af afgørende betydning, at tele-rehabiliteringssystemet i dette projekt er i stand til at udføre vurderinger af patientens motoriske tilstand. Det er også af afgørende betydning, at disse vurderinger er retvisende. Metoden, der anvendes af tele-rehabiliteringssystemet til vurdering af patientens motoriske tilstand, vil være baseret på analyse af billede- og dybde-output fra optagelser foretaget med bevægelsesdetekterende sensorer (eksempelvis Microsoft Kinect). Delforsøgets hypotese er, at resultaterne fra anvendelsen af denne metode vil korrelere med resultater fra en anerkendt og valideret vurderingsmetode. Delforsøg 3 Formålet med delforsøg 3 er at validere en automatiseret metode til at detektere utilsigtede bevægelsesmønstre hos brugeren, eksempelvis kompensatoriske bevægelsesmønstre. Eftersom tele-rehabiliteringssystemet er tiltænkt at skulle bruges af patienten i eget hjem uden tilstedeværelse af en terapeut, er det vigtigt at kontrollere kvaliteten af patientens træning og give patienten feedback herpå. Uden denne kontrol er det ikke muligt at sikre optimalt udbytte af træningen for patienten og registrere, om patienten udfører træningen forkert og dermed risikerer at få smerter eller i værste fald skader. Metoden til kontrol af kvaliteten af patientens træningsøvelser anvendes også til at levere real-tids feedback på, om udførelse af træningsøvelserne sker som tilsigtet. Hypotesen i dette delforsøg er, at denne feedback fremmer kvaliteten af de udførte bevægelser under brug af systemet. Forsøgspersoner Til forsøget rekrutteres 11 raske forsøgspersoner via opslag på Aalborg Universitet, i dagspressen (opslag vedlagt denne forsøgsprotokol) og online via Herudover rekrutteres 70 patienter, der har haft et slagtilfælde, og som er i gang med genoptræning ved Træningsenheden i Aalborg Kommune. Herudover vil patienter fra lokalområdet blive rekrutteret. Følgende inklusions- og eksklusionskriterier vil blive anvendt
5 Inklusion Forsøgspersoner mellem 18 og 80 år (raske forsøgspersoner og patienter) For patienter gælder yderligere følgende inklusionskriterium: Forsøgspersoner, der har en cerebrovaskulær skade verificeret ved CT- eller MRscanning Eksklusion Graviditet Addiktiv eller tidligere addiktiv adfærd defineret som misbrug af hash, opioder eller andre euforiserende stoffer Forsøgspersoner, som pga. kognitive og sproglige forstyrrelser ikke skønnes at forstå formålet med undersøgelsen og ikke vil kunne gennemføre forsøget Forsøgspersoner med svær almen svækkelse, herunder svær hjerte- og lungesygdom Forsøgspersoner med anden svær komorbiditet herunder betydende sygdom i bevægelsesapparatet, som påvirker projektdeltagelse Forsøgspersoner med pacemaker Forsøgspersoner med lokal infektion ved stimulationsområdet Forsøgsdesign og metoder Projektet udgøres af tre delforsøg. Fælles for disse tre delforsøg er, at forsøgspersonerne vil få påført overfladeelektroder på underarmen. Disse elektroder kan anvendes til at give elektrisk stimulation for at opnå muskelaktivering. Til registrering af muskelaktivitet, muskelkraft og beskrivelse af resulterende bevægelser anvendes der accelerometre, goniometre (vinkelmålere), strain gauges (tryksensorer) og elektromyografiske (EMG) optagelser via overfladeelektroder. Fælles for de tre delforsøg er også anvendelsen af bevægelsesdetekterende sensorer. Ved at analysere outputtet fra disse sensorer, som er rettet mod forsøgspersonens øvre ekstremiteter vil det blive afgjort, om og i så fald hvornår samt hvor længe FES skal gives for at assistere håndens aktuelle bevægelse samt om forsøgspersonen laver kompensatoriske bevægelser. For de deltagende patienter vil helbredsoplysninger (hjerneblødningen/blodproppens placering i hjernen, medicin, mv.) blive gemt. Se afsnit Oplysninger fra patientjournal. Protokol for delforsøg 1 24 forsøgspersoner (patienter) skal deltage i to sessioner af ca. 1 times varighed hver på to forskellige dage. Protokollerne for de to sessioner er identiske. I hver session skal forsøgspersonerne udføre en række motoriske opgaver, der alle involverer at åbne og lukke hånden, f.eks. at flytte en genstand fra en placering til en anden. Undervejs vil forsøgspersonen blive assisteret ved hjælp af elektrisk stimulation, når forsøgspersonen ikke er i stand til at åbne eller lukke hånden tilstrækkeligt. Der anvendes og undersøges to forskellige regulerings-principper for den elektriske stimulation med et mål om at finde det princip, der egner sig bedst til at assistere åbning og lukning af hånden. Desuden vil de to - 5 -
6 reguleringsprincipper blive sammenlignet med resultater fra motoriske øvelser uden anvendelse af elektrisk stimulation. Til vurdering af de motoriske øvelser anvendes en kombination af bevægelsesdetekterende sensorer og accelerometre til beskrivelse af håndens bevægelsesbane, tryksensorer til måling af håndens styrke og goniometre til beskrivelse af eventuelt svaj i håndleddet. Reguleringsprincip 1 har kun to stadier, tændt eller slukket. I modsætning til det første reguleringsprincip er reguleringsprincip 2 adaptivt. Denne real-tids adaption af FES-intensiteten er baseret på de målte parametre og tidligere FES intensiteter. Rækkefølgen for de tre paradigmer randomiseres for alle forsøgspersoner. Protokol for delforsøg 2 30 forsøgspersoner (19 patienter og 11 raske personer) skal deltage i en session af ca. 1 times varighed. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en række motoriske øvelser, der er tilrettelagt således, at de kan bruges til at vurdere forsøgspersonens motoriske tilstand. Øvelserne inkluderer bevægelse af hånden, armen og skulderen. Vurdering af forsøgspersonen vil blive foretaget både manuelt, og automatisk af systemet. Den manuelle vurdering vil blive baseret på en anerkendt og valideret test, mens systemets vurdering er baseret på eksperimentelt udviklede metoder, der anvender de opsamlede data. Således kan den automatiske vurdering baseres på eksempelvis præcisionen af bevægelsesmønstre optaget af bevægelsesdetekterende sensorer og accelerometre, kombineret med hvor mange kræfter, der bruges under bevægelsen målt med EMG-optagelse. Baseret på de enkelte bevægelser i de forskellige øvelser vil der blive udregnet en score for hver øvelse i stil med den manuelle test. Protokol for delforsøg 3 27 forsøgspersoner skal deltage i en session af ca. 1 times varighed. Forsøgspersonerne skal udføre motoriske øvelser med et bestemt antal varierende sværhedsgrader. Øvelserne inkluderer bevægelse af hånden, armen og skulderen. Under hver øvelse vil de enkelte bevægelser blive analyseret af systemet for at afgøre kvaliteten af disse. Denne analyse, som foretages automatisk af systemet, er beskrevet i protokollen for delforsøg 2. Derudover vil der blive anvendt en ekstra bevægelsesdetekterende sensor til optagelse af forsøgspersonens kropsholdning. Optagelser fra denne sensor suppleret med optagelser fra goniometre og accelerometre vil blive anvendt til at detektere kompenserende bevægelser, som kan finde sted i f.eks. skulderleddet, håndleddet eller i form af svaj i ryggen. I den ene del af forsøget vil forsøgspersonen modtage feedback fra systemet baseret på kvaliteten af de enkelte udførte øvelser i form af instruktioner om hvordan øvelsen er faktisk er udført i forhold til hvordan den burde have været udført. I sidste del af forsøget modtager patienten ikke feedback. Rækkefølgen for de to paradigmer vil blive randomiseret for hver enkel patient
7 Risici, bivirkninger og ulemper Ved deltagelse i dette forsøg er risikoen for skader den samme, som hvis forsøgspersonen udfører de samme aktiviteter uden elektrisk stimulation. Det skal bemærkes, at der aldrig har været rapporteret om skader forårsaget af kontrolleret anvendelse af stimulationer samt de tests/målemetoder, der er inkluderet i dette forsøg, og at der ingen kendte hverken langtids- eller korttidsbivirkninger er ved stimulationerne. De elektriske stimuli kan dog blive opfattet som ubehagelige, men ubehaget ophører så snart stimulationerne stoppes. Statistik Delforsøg 1 Til undersøgelse af systemets pålidelighed anvendes intraclass correlation coefficients (ICC). Gentagne ANOVA-målinger vil blive anvendt for at undersøge forskelle mellem henholdsvis ingen FES og de to reguleringsprincipper for den givne FES. En metode udviklet af Walter, 1998, er anvendt til at udregne det nødvendige antal forsøgspersoner til undersøgelse af metodernes pålidelighed. Tidligere pilotforsøg har vist en pålidelighedsfaktor på ρ: 0,81 og derfor forventes en pålidelighedsfaktor i ca. samme størrelsesorden for det kommende forsøg. I pilotforsøgene var den mindste effekt, der blev fundet mellem to af de tre forskellige reguleringsprincipper (reguleringsprincip 1 vs. reguleringsprincip 2) lig med ~0,22. Herudover viste ANOVA-testen af pilotdata en korrelation mellem gentagne målinger på 0,76 og en ε-værdi (sphericity) lig med 0,86. Antallet forsøgspersoner blev fundet til at være 15 ved anvendelse af følgende parametre: antal sessioner n: 2; pålidelighedsfaktor ρ 0 : 0,4 (mindst acceptable værdi); forventet pålidelighedsfaktor ρ: 0,8; α fejl-sandsynlighed: 0,05; styrke: 0,80. Styrkeberegninger for ANOVA-testen blev foretaget med anvendelse af følgende parametre: α fejlsandsynlighed: 0,05; styrke: 0,80; grupper: 1; gentagne målinger: 3; korrelation mellem gentagne målinger: 0,76; sphericity ε: 0,86. Disse parametre kombineret med en effektstørrelse på 0,22 giver et samlet antal forsøgspersoner på 20. Der forventes et maskimalt frafald på ca. 20 %. Derfor ønskes det at rekruttere 24 forsøgspersoner til delforsøg 1. Delforsøg 2 Korrelationsanalyse vil blive anvendt til at undersøge graden af korrelation mellem resultaterne fra den anerkendte metode og den automatiserede metode for hver gruppe. Derudover vil Bland-Altman differensplots blive konstrueret for at undersøge, hvorvidt der er systematiske forskelle mellem de to metoders resultater. Resultater fra pilotforsøg har vist stærk korrelation mellem de anvendte metoder for begge grupper (patientgruppe ρ: 0,78; rask gruppe ρ: 0,85). Antallet af forsøgspersoner nødvendig for korrelationsanalyse blev udregnet til at være 25 (patientgruppe n: 16; rask gruppe n: 9) ved brug af følgende parametre: ρ 0 : 0.25 (nulhypotese som der testes imod); ρ 1 : 0,73/ρ 1 : 0,85 (alternativ hypotese); α fejlsandsynlighed: 0,05; styrke: 0,80. Der forventes et maskimalt frafald på ca. 20 %. Derfor ønskes det at rekruttere 19 patienter og 11 raske forsøgspersoner til delforsøg
8 Delforsøg 3 Parret t-test vil blive anvendt til at undersøge forskelle i præstationsniveauer, når forsøgspersonerne gives feedback, i forhold til når der ikke gives feedback. Tidligere pilotforsøg har vist en effektstørrelse på 0,56 mellem de to anvendte paradigmer. Således skal der bruges 22 forsøgspersoner ved anvendelse af denne effektstørrelse og følgende parametre: α fejl-sandsynlighed: 0,05; styrke: 0,8. Der forventes et maskimalt frafald på ca. 20 %. Derfor ønskes det at rekruttere 27 forsøgspersoner til delforsøg 3. Etiske overvejelser Forsøget udføres i henhold til Helsinki Deklaration II, anmeldes til Den Videnskabsetiske Komité for Region Nordjylland og forsøgspersonerne vil blive informeret i henhold til retningslinjerne nævnt i afsnittet Retningslinjer for mundtlig information og informeret samtykke. Alle målinger er anonyme og vil blive kodet med fortløbende numre til analyse og sammenligninger. Der vil ikke være fordele forbundet ved deltagelse, hverken for patienter eller raske forsøgspersoner. Projektet vil dog kunne have betydelig interesse for den fremtidige behandling af patienter med følger efter apopleksi, hvorfor gennemførelsen af forsøgsrækken skønnes etisk forsvarlig. Forsikring Forsøgspersonerne er dækket af Patientforsikringen. Personlige data Efter forsøget gemmes data. Disse data er reelt alene anvendelige for tolkningen af nærværende forsøg og vil derfor være uinteressante for tredje part. Data opbevares jf. betingelserne i Persondataloven og anden relevant lovgivning. Forsøget anmeldes ikke til Datatilsynet jf. Bekendtgørelse om ændring af bekendtgørelse om undtagelse fra pligten til anmeldelse af visse behandlinger, som foretages for en privat dataansvarlig. Oplysninger fra patientjournaler I forbindelse med forsøget indhentes informationer om hjerneblødningens eller blodproppens placering i patientens hjerne. Informationerne anvendes til at dokumentere, at de deltagende patienter har haft en blodprop eller hjerneblødning (dette er et inklusionskriterium for patienter) og dens placering i hjernen. Disse informationer vil fremgå anonymt i forsøgsresultaterne
9 Økonomi Initiativtager til projektet er Professor Ole Kæseler Andersen, Center for Sanse-Motorisk Interaktion, Aalborg Universitet. Projektet finansieres af Center for Sanse-Motorisk Interaktion via en bevilling fra Det Frie Forskningsråd Teknologi og Produktion på kr. 4,995,937. Forskerene, der står bag forsøget, har ingen økonomiske interesser i projektet. Betaling til forsøgspersoner Raske forsøgspersoner modtager kr. 133 pr. time som betaling for deres deltagelse i forsøget. Beløbet er skattepligtigt og bliver derfor indrapporteret til Skat som B-indkomst. Patienter modtager ingen økonomisk kompensation for deres deltagelse i projektet, dog kan kørselsgodtgørelse efter gældende takster gives. Publicering af resultater Projektets resultater vil blive søgt offentliggjort i anerkendte tidsskrifter uanset udfaldet af projektet. Tidsplan Forsøgene forventes påbegyndt umiddelbart efter godkendelse i den Videnskabsetiske Komite for Region Nordjylland i september 2013 og løber indtil september Retningslinjer for mundtlig information og informeret samtykke Indkaldelse af mulige forsøgspersoner Når potentielle, interesserede forsøgspersoner henvender sig hos kontaktpersonen for forsøget, sikres det, at følgende oplysninger gives, enten mundtligt, pr. telefon, brev eller . At der er tale om en anmodning om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Formålet med forsøget At det er frivilligt at deltage, og at forsøgspersonen når som helst kan trække sit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke forsøgspersonens nuværende eller fremtidige behandling At forsøgspersonen har ret til betænkningstid, før der afgives samtykke til deltagelse i forsøget, og at forsøgspersonen har ret til at medbringe en bisidder, når den mundtlige information gives. Forsøgspersonen vil få udleveret skriftet "Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt", som indeholder oplysninger omkring tavshedspligt, aktindsigt og klageadgang At materialet "Deltagerinformation" fremsendes pr. brev til forsøgspersonen, således at denne kan få oplysninger om forsøget inden informationssamtalen
10 Til slut aftales et tidspunkt og sted for informationssamtalen Informationssamtalen Til informationssamtalen reserveres et egnet lokale, f.eks. et mødelokale, hvor samtalen kan gennemføres uforstyrret. Der kan evt. serveres kaffe, te og/eller sodavand. Selve informationssamtalen skal afholdes af den projektansvarlige eller en seniorforsker, der har fået bemyndigelse til dette. Samtalen skal indeholde følgende oplysninger/spørgsmål: Det er frivilligt at deltage, og forsøgspersonen kan når som helst trække sit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke hans/hendes nuværende eller fremtidige behandling Forsøgspersonen har ret til betænkningstid før samtykket afgives, og forsøgspersonen har ligeledes ret til at medbringe en bisidder, når han/hun modtager den mundtlige information. Forsøgspersonen spørges, om han/hun ønsker, at der er en bisidder til stede. Formålet med forsøget oplyses, og det forklares, hvordan forsøget skal udføres. Der tages udgangspunkt i "Deltagerinformation", som forsøgspersonen har modtaget inden informationssamtalen. Skriftet "Forsøgspersonens rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt" udleveres, og det forklares, at skriftet indeholder oplysninger omkring tavshedspligt, aktindsigt og klageadgang. Forsøgspersonen spørges om, at han/hun har gennemlæst "Deltagerinformation". Hvis dette ikke er tilfældes, beder vi forsøgspersonen gennemlæse denne. Når det er sikret, at forsøgspersonen har gennemlæst deltagerinformationen, spørges forsøgspersonen, om han/hun har spørgsmål til forsøget? Herefter gives forsøgspersonen en demonstration i laboratoriet og div. måleudstyr og dets anvendelse i forsøget fremvises. Forsøgspersonen gøres opmærksom på, at han/hun har ret til betænkningstid, før samtykket afgives (vær opmærksom på, at Den Nationale Videnskabsetiske Komité anbefaler, at man så vidt muligt skal give 24 timers betænkningstid!). Forsøgspersonen gøres igen opmærksom på, at det er frivilligt at deltage, og at han/hun når som helst trække dit tilsagn om deltagelse tilbage, uden at dette vil påvirke nuværende eller fremtidige behandling
11 Forsøgspersonen oplyses om, at såfremt han/hun ikke ønsker at gøre brug af betænkningstiden, kan samtykket afgives herefter. Der aftales tidspunkt og sted for forsøgets afholdelse. Til slut informeres der om, hvem der er kontaktperson for projektet (det vises, at navnet fremgår af "Deltagerinformation"), og at denne person til hver en tid kan kontaktes, hvis der er yderligere spørgsmål
12 Referenceliste B. Dobkin. The economic impact of stroke. Neurology, 45, J. A. Kleim, and T. A. Jones. Principles of Experience-Dependent Neural Plasticity: Implications for Rehabilitation After Brain Damage, Journal of Speech, Language, and Hearing Research, 51, J. S. Knutson, M. Y. Harley, T. Z. Hisel, S. D. Hogan, M. M. Maloney, J. Chae. Contralaterally Controlled Functional Electrical Stimulation for Upper Extremity Hemiplegia: An Early-Phase Randomized Clinical Trial in Subacute Stroke Patients, Neurorehabilitation and Neural Repair, 26(3), C. Kowalczewski, V. Gritsenko, N. Ashworth, P. Ellaway, and A. Prochazka. Upper- Extremity Functional Electrical Stimulation-Assisted Exercises on a Workstation in the Subacute Phase of Stroke Recovery, Arch Phys Med Rehabil, 88, E.S. Lawrence, C. Coshall, R. Dundas, J. Stewart, A.G. Rudd, R. Howard, C.D.A. Wolfe. Estimates of the Prevalence of Acute Stroke Impairments and Disability in a Multiethnic Population, Stroke, 32, A. Meilink, B. Hemmen, H.A.M. Seelen, G. Kwakkel. Impact of EMG-triggered neuromuscular stimulation of the wrist and finger extensors of the paretic hand after stroke: a systematic review, Clinical Rehabilitation, 22, M. B. Popovic, D. B. Popovic, T. Sinkjær, A. Stefanovic, L. Schwirtlich. Clinical evaluation of Functional Electrical Therapy in acute hemiplegic subjects, Journal of Rehabilitation Research and Development, 40(5), Sundhedsstyrelsen. Hjerneskaderehabilitering en medicinsk teknologivurdering; Hovedrapport, S. D. Walter, M. Eliasziw, A. Donner. Sample size and optimal designs for reliability studies, Statistics in Medicine, 17, M. Zampolini et al. Tele-rehabilitation: present and future. Ann 1st Super Sanita, 44(2),
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereDeltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd
Til patienter og pårørende Deltagelse i et videnskabeligt forsøg i Smertecenter Syd Deltagerinformation Vælg farve Smertecenter Syd, OUH Forsøgets titel: Biomarkører ved kroniske smertetilstande. En undersøgelse
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt
1 Deltagerinformation om videnskabeligt projekt om mulig sammenhæng mellem fertilitetsbehandling og Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt projekt Projektets titel: Undersøgelse af mulig
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping
Deltagerinformation om deltagelse i videnskabeligt forsøg om tape stripping Forsøgets titel: Hud transkriptomet Vi skriver til dig for at spørge om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med gruppeterapi Originaltitel: Behandling af multi-organ
Læs mereSkriftlig deltagerinformation
Skriftlig deltagerinformation Tak for din interesse for RunSAFE. Tilmelding: Hvis du ikke allerede har udfyldt tilmeldings spørgeskemaet på: http://www.vilober.dk/deltag-klik-her-2/runsafe/sporgeskema-2
Læs mereIndividuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese
Projekt resume Helle Mätzke Rasmussen, Anders Holsgaard-Larsen, Niels Wisbech Pedersen, Søren Overgaard Engelsk titel Individually defined multidisciplinary interventions for children with cerebral palsy
Læs mereDet videnskabsetiske Komitésystem
En dyster fortid etisk selvransagelse Afvejning af videnskabelig god forskning versus etisk forsvarlig forskning Nürnbergkoden (1947): Det første internationale medicinsk etiske dokument (vægt på frivillighed
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tre- dimensionel klinisk ganganalyse
Læs mereN. Phrenicus blokade. Patientinformation
Patientinformation N. Phrenicus blokade Effekten af N. Phrenicus blokade på akutte og kroniske skuldersmerter hos patienter til lobektomi og pneumonektomi. Anæstesiologisk-Intensiv Afdeling V Deltagerinformation
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Den Nationale Videnskabsetiske Komité * Finsensvej 15 * 2000 Frederiksberg * Tlf.: +45 72 26 93 70 * E Mail: dnvk@dvvk.dk *
Læs mereFØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
FØR DU BESLUTTER DIG? Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg 1 HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem, er det vigtigt
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien, Region Nordjylland.
Læs mereBiologiske signaler i graviditeten - Genetisk information
Biologiske signaler i graviditeten - Genetisk information 2 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før
Læs mereTilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack.
Tilbage til fysisk krævende arbejde med ondt i ryggen. Et prospektivt kontrolleret interventionsprojekt GoBack. Vi vil spørge om du vil deltage i en videnskabelig undersøgelse. Det er frivilligt at deltage
Læs mereAarhus Universitetshospital
Anmodning om deltagelse i det videnskabelige forsøg: Behandling af patienter med langvarige helbredsproblemer (kroniske funktionelle lidelser) med medicin Originaltitel: Behandling af multi-organ bodily
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Kort projekttitel: CAT-studiet Forsøgets titel: Dansk: Kompressionsbehandling af ankelbrud. Engelsk: Compression in Anklefracture Treatment,
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
UDKAST NOVEMBER 2011 Bekendtgørelse om anmeldelse af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7,
Læs mere9. Dokumentation for den forsøgsansvarliges uddannelse (f.eks. autorisationsid).
Mødedato: REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE (vs-09_06-13) A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne
Læs mereKOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG
1 KOMITÉSYSTEMETS TJEKLISTE INDHOLD KLINISKE LÆGEMIDDELFORSØG DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES VIA DKMAnet. Se fælles dokumenttjekliste ved ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnet * markerer komitérelevante
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg Revideret september 2018 Hvis du overvejer at deltage i forsøg For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg PANSAID PAracetamol og NSAID i kombinationsbehandling Forsøgsansvarlige: Kasper H. Thybo, læge, ph.d.-studerende, Anæstesiologisk afdeling,
Læs mereGenoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental træning.
Information til projektdeltagere (raske forsøgspersoner) om deltagelse i et videnskabeligt forsøg: Genoptræning af hukommelse og opmærksomhed hos tidligere depressionsramte gennem opgave-baseret mental
Læs mereREGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE
REGIONERNES FÆLLES TJEKLISTE A. DOKUMENTER DER SKAL INDSENDES. Bemærk at alt materiale skal indsendes elektronisk. Hvert dokument skal indsendes som en selvstændig PDF-fil. Dokumenterne skal være påført
Læs mereForespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning
Forespørgsel om at deltage i forskningsprojektet STATICH: Blodfortyndende behandling efter hjerneblødning Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget.
Læs mereForsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35
Deltagerinformation Forsøgets titel: Startløbemængden og risikoen for løbeskader hos nybegyndere med BMI 30-35 Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af Ortopædkirurgien,
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forsøg Forsøgets titel: Individuel tværfaglig intervention for børn med cerebral parese Betydningen af tredimensionel klinisk ganganalyse på
Læs mereDELTAGERINFORMATION. Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne
DELTAGERINFORMATION Bypassoperation vejledt af trykmåling i kranspulsårerne (FFR-guided revaskulariseringsstrategi forud for CABG) Vi vil hermed spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg/projekt.
Læs mereDD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes. Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S
Deltagerinformation Projekttitel: Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-20100082. Søger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Læs mereRevideret august Før du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Revideret august 2014 Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg HVIS DU OVERVEJER AT DELTAGE I FORSØG For at få ny viden om sygdomme og blive bedre til at behandle dem,
Læs mereKoagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie
Deltagerinformation Forsøgets titel: Koagulationsprofil hos patienter som opereres for lungekræft - et randomiseret, kontrolleret studie Vi vil spørge, om De vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der
Læs mereProjektkatalog. Sundhedsteknologi 3. semester
Projektkatalog Sundhedsteknologi 3. semester 2013 Bio-feedback system til monitorering af kompensatoriske bevægelser hos apopleksipatienter Baggrund Cirka hver 7. dansker rammes af et slagtilfælde (apopleksi),
Læs mereThe COCOE Study. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke tilbage.
The COCOE Study The Copenhagen COPD Echo Study/ Københavns KOL- Ekko Studie Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg.
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. Forsøgets titel: Autoimmunitet ved knoglemarvssvigt Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg, der udføres af læge, ph.d.
Læs mereUndersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse i hofteområdet
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Titel: Regional anaesthesia of the cutaneus nerves of the hip - Undersøgelse af det bedøvede hudområde efter nerveblokade med lokalbedøvelse
Læs mereHar du erfaringer med intensiv indsats?
Hvad tænker du om intensitet? Hvordan vil du definere intensiv sprogtræning? Har du erfaringer med intensiv indsats? 1 www.regionmidtjylland.dk CILT Constraint Induced Language Therapy Netværksdag DTHS,
Læs mereDeltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse
Deltagerinformation og samtykkeerklæring om deltagelse i en videnskabelig undersøgelse Partnership projektet: Styrket samarbejde mellem kræftpatient, praktiserende læge og onkolog En undersøgelse, der
Læs mereGodkendelse af biomedicinske forskningsprojekter
Godkendelse af biomedicinske forskningsprojekter -regler og egne erfaringer Rikke Lund, lektor cand.med. ph.d. Afdeling for Social Medicin Institut for Folkesundhedsvidenskab Københavns Universitet, sept.
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Treatment Of Chronic Anal fissure (TOCA): a Randomized Clinical trial on Levorag Emulgel versus Diltiazem gel 2% Forsøgets danske titel: Behandling
Læs mereDeltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg. for individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs mereBehandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse.
Svendborg, den 28.11.2011 Til elever og forældre Behandling af børn med bevægeapparats-klager i Svendborgprojektet - en tre årig undersøgelse. Vi skriver til jer for at spørge, om I vil deltage i et projekt
Læs mereForskning om behandling af depression med Blended Care
Odense 23. februar 2015 Forskning om behandling af depression med Blended Care I perioden fra januar 2016 til udgangen af 2017 gennemføres et videnskabeligt studie i Internetpsykiatrien. Studiet har til
Læs mereDeltagerinformation. Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg med to forskellige doseringer af strålebehandling til patienter opereret for brystkræft Protokoltitel: Hypofraktioneret versus normofraktioneret helbrystbestråling
Læs mereFør du beslutter dig. Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg
Før du beslutter dig Om at være forsøgsperson i sundhedsvidenskabelige forsøg DEN CENTRALE VIDENSKABSETISKE KOMITÉ * FINSENSVEJ 15 * 2000 FREDERIKSBERG * TLF.: +45 72 26 93 70 * E-MAIL: CVK@SUM.DK * WWW.CVK.SUM.dk
Læs mereEnriched Environments i Neurorehabilitering
Enriched Environments i Neurorehabilitering Fra laboratoriet til patienten Enriched Environments Hvad er Enriched Environments (EE) Hvorfor er EE relevant for rehabiliteringen Tidligere forskning Implementering
Læs mereFørste trimester screening for svangerskabsforgiftning
Første trimester screening for svangerskabsforgiftning Kan vi tidligt i graviditeten finde de kvinder, der har øget risiko for udvikling af svangerskabsforgiftning senere i graviditeten? Tillykke med din
Læs mereDu vil inden for en uge blive ringet op, hvor denne deltagerinformation vil blive uddybet, og hvor du kan stille de spørgsmål, du har herom.
Deltagerinformation Kliniske og økonomiske effekter af kommunalt forankret digital livsstilscoaching målrettet overvægtige med eller i risiko for diabetes og hjertekarsygdom. Protokol for et 2-årigt randomiseret
Læs mereBiologiske Signaler i Graviditeten
Biologiske Signaler i Graviditeten Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt studie, der udføres af Afdeling for Epidemiologisk Forskning, Statens Serum Institut. Før du beslutter, om du vil
Læs mereInformation til forsøgsdeltagere
Information til forsøgsdeltagere Vi vil gerne spørge dig, om du vil deltage i : Et randomiseret klinisk forsøg til undersøgelse af effekten af kognitiv remediering versus standardbehandling til symptomatiske
Læs merekøbenhavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE
københavns universitet det natur- og biovidenskabelige fakultet DELTAGERINFORMATION OM FORSKNINGSPROJEKTET SKOT III MØDRE Hvem kan deltage 3 Aktiviteter i forsøget 3 Oversigt over aktiviteter i forsøget
Læs mereForekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid
Deltagelse i videnskabeligt forsøg om Forekomsten af vektorbårne infektioner hos personer med risiko for flåtbid Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg? Det er frivilligt at deltage
Læs mereBlodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte
Deltagerinformation Blodprøveanalyser og biobank fra navlesnorsblod hos nyfødte Tilbud til alle, der fødes på Rigshospitalet og Herlev Hospital Hvis du ønsker at deltage i projektet, kan du finde samtykkearket
Læs mereTelemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Telemedicinsk service til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom Et klinisk randomiseret, kontrolleret studie til vurdering af den kliniske effekt og de økonomiske konsekvenser af telemedicinsk service
Læs merefor individer med tilbagevendende depression
Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg for individer med tilbagevendende depression Forsøgets titel: Mindfulness-baseret kognitiv terapi til forebyggelse af tilbagevendende depression:
Læs mereMetronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet klinisk studie
Deltagerinformation til forældre I er netop blevet spurgt om jeres barn må deltage i studiet: Metronidazol til behandling af dientamoebiasis hos børn i Danmark - Et randomiseret, placebo-kontrolleret,
Læs mereBEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar Senere ændringer til forskriften Ingen
BEK nr 1464 af 02/12/2016 (Gældende) Udskriftsdato: 2. februar 2017 Ministerium: Sundheds- og Ældreministeriet Journalnummer: Sundheds- og Ældremin., j.nr. 1609203 Senere ændringer til forskriften Ingen
Læs mereForskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder.
Deltagerinformation Forskningsprojektets titel Lymfeknudefjernelse i forbindelse med nefroureterektomi på baggrund af tumor i nyrebækkenet eller øverste 2/3 af urinleder. Vi vil spørge, om du vil deltage
Læs mereDeltagerinformation 10-01-2009 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs mereHvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling. Deltagerinformation
August 2012 Hvidovre Hospital Gynækologisk-Obstetrisk afdeling Deltagerinformation for det videnskabelige forsøg: Formodning af livmoderhalsen med misoprostol ved graviditet efter terminen Modning af de
Læs mereVil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende?
Vil du deltage i et forskningsprojektet der handler om psykoedukation til pårørende? (Forskningsprojektets titel: Psykoedukation af pårørende til forebyggelse af nye depressive episoder: en lodtrækningsundersøgelse
Læs mereUdvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg
Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og
Læs mereDeltagerinformation 18-01-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE Tilskud af høj-dosis vitamin D under graviditeten med henblik på forebyggelse af astma hos børn: Delstudium i ABC (Asthma Begins in Childhood) kohorten Vi henvender os til dig
Læs merePerfusion skanning af nyretumorer
Perfusion skanning af nyretumorer Vi vil spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Det er frivilligt at deltage i forsøget. Du kan når som helst og uden at give en grund trække dit samtykke
Læs mereSøger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med
Læs mereDeltagerinformation. Målgruppe: Beboere på plejehjem. Du skal være over 65 år og skal have boet på plejehjem i minimum 6 måneder.
Bilag 8 Deltagerinformationsbrev Deltagerinformation En kvalitativ undersøgelse af hvordan en velfærdsteknologi i form af en Trivselsskærm, kan fremme plejehjemsbeboernes sociale netværk, med udgangspunkt
Læs mereSøger personer med nyopdaget type 2 diabetes til et nationalt videnskabeligt projekt.
Deltagerinformation Projekttitel: DD2 - Dansk center for strategisk forskning i type 2 diabetes Godkendt af Den Videnskabsetiske Komité for Region Syddanmark, journal nr. S-201000082. Søger personer med
Læs mereDecember Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner
December 2011 Appendiks 1 Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner Af komitelovens 20, stk. 1, nr. 3 fremgår, at det er en betingelse for at tillade et forskningsprojekt,
Læs mereProtokolresume: nyretumorer, dels spredning af tumorceller i forbindelse med udtagning af vævsprøve.
Protokolresume: Forsøgets titel: Perfusion skanning af nyretumorer Forsøgsansvarlige: Overlæge Nessn H. Azawi, Urologisk afdeling D, Roskilde Sygehus. Formål: At forbedre diagnostikken mhp. at undgå dels
Læs mereDin deltagelse i projektet hvad sker der?
Din deltagelse i projektet hvad sker der? 1. Første kontakt med projektet Hvis du vælger at deltage i projektet, sender din læge en henvisning til projektet. Du bliver kontaktet af en care manager (en
Læs mereDet videnskabsetiske komitesystem
Det videnskabsetiske komitesystem DanPedMed 2017 Jesper Johannesen Overlæge, klinisk lektor, dr.med Herlev Hospital Den historiske udvikling: Forsøg på mennesker under 2. verdenskrig Nürenbergproces Nürenbergkodeks
Læs mereKapitel 1. Anmeldelse af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt og indhold i en forsøgsprotokol og en tillægsprotokol
Bekendtgørelse om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter I medfør af 7, 15, stk.
Læs merePatientinformation. PET ved non-hodgkin lymfom
Side 1 af 6 Patientinformation PET ved non-hodgkin lymfom De har for nylig fået konstateret non-hodgkin lymfom (lymfekræft). I den anledning vil vi spørge, om De ønsker at deltage i et videnskabeligt projekt,
Læs mereDeltagerinformation om et videnskabeligt forsøg
Hæmatologisk Afdeling Odense Universitetshospital Deltagerinformation om et videnskabeligt forsøg Forebyggende antibiotika til patienter med myelomatose Protokoltitel: SUTRICA Et klinisk prospektivt, randomiseret,
Læs mereDeltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE
Deltagerinformation om Forskningsprojektet SØVN OG VELVÆRE Deltagerinformation Vi anmoder dig hermed om at deltage i forskningsprojektet Søvn og Velvære (SOV), som udføres af Enhed for Psykoonkologi og
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle krav ved akutte forsøg a. Forskning med indhentning af et efterfølgende
Læs mereDen Centrale Videnskabsetiske. Før du beslutter dig. Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg. Videnskabsetiske
Den Centrale Videnskabsetiske Komité Før du beslutter dig Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige forsøg De Videnskabsetiske Komitéer i Danmark FØR DU BESLUTTER DIG - Forsøgspersoner til sundhedsvidenskabelige
Læs mereVi vil spørge, om dig/jer om dit/jeres barn vil deltage i en videnskabelig undersøgelse.
Deltagerinformation Opsporing af kritisk forværring og intervention hos hospitalsindlagte børn - Et regionalt multi-center studie om implementering af Pædiatrisk Early Warning System Kære forældre Vi vil
Læs mereVejledning om akutte forsøg
Dato: 19. december 2016 Sagsnr. 1608526 Dok.nr. 259875 MLN.DKETIK Holbergsgade 6 1057 København K T: +45 72 26 93 70 M: kontakt@nvk.dk W: www.nvk.dk Vejledning om akutte forsøg 1. Indledning 2. Generelle
Læs mereStrålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft
Patientinformation Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt Strålebehandling vejledt af PETskanning ved hoved-/halskræft "Dosis-eskaleret strålebehandling vejledt af funktionel billeddannelse
Læs mereHOFTEARTROSE Ikke-kirurgisk behandling og genoptræning. efter total hoftealloploastik
HOFTEARTROSE Ikke-kirurgisk behandling og genoptræning efter total hoftealloploastik Enhed for kvalitet Har som formål at understøtte og koordinere kvalitetsudvikling i den fysioterapeutiske praksissektor.
Læs mereTIL PATIENT. Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30
TIL PATIENT Information til patienter om deltagelse i et forskningsprojekt (Indeholder samtykkeerklæring/fuldmagt) DAHANCA 30 Et randomiseret non-inferiority studie af hypoxi-profilvejledt nimorazolbehandling
Læs mereHøringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser
NOTAT Høringsnotat - national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing, udredning og udvalgte indsatser Sundhedsstyrelsen har udarbejdet en national klinisk retningslinje for øvre dysfagi opsporing,
Læs mereBilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer
Bilag B: DAHANCA 35 A national randomized trial of proton versus photon radiotherapy for the treatment of head-neck cancer PATIENTINFORMATION Ver 1.11 31.03.19 TIL PATIENTEN Information til patienter om
Læs mereDeltagerinformation. Dansk udgave. DBCG s radioterapiudvalg/ version 10.3.2009
Deltagerinformation Et videnskabeligt forsøg til sammenligning af delbrystbestråling og helbryst-bestråling efter brystbevarende operation for tidlig brystkræft Protokoltitel: Delbrystbestråling versus
Læs mereVidenskabsetisk komite og biobanker. Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 Lone Gundelach
Videnskabsetisk komite og biobanker Dansk Selskab for Good Clinical Practice 28. januar 2015 De videnskabsetiske komiteer Anmeldelsespligtigt: Forsøg hvor man ønsker at opnå viden om menneskets biologi
Læs mereMammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation.
Mammaimplantater og bakteriologi ved brystforstørrende operation. Plastikkirurgen vil ved forundersøgelsen spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forskningsprojekt. Projektet har til formål, at
Læs mereResume Future Patient ( lægmand) Telerehabilitering af patienter med hjertesvigt September 2015- august 2018
Resume Future Patient ( lægmand) Telerehabilitering af patienter med hjertesvigt September 2015- august 2018 Resume Future Patient 1 1. Forsøgsansvarliges/sponsors navn Birthe Dinesen, Lektor, PhD, Cand.
Læs mereIntelligent træningsudstyr Muligheder og perspektiver. v. Tonny Jæger Pedersen Udviklingsfysioterapeut MI + Stud. Scient. San.
Intelligent træningsudstyr Muligheder og perspektiver v. Tonny Jæger Pedersen Udviklingsfysioterapeut MI + Stud. Scient. San. Der var engang I sommeren 2000, hvor professor Henrik Hautop Lund fra Mærsk
Læs mereAt skrive en god deltagerinformation (december 2011)
At skrive en god deltagerinformation (december 2011) Generelt om deltagerinformationen I forbindelse med videnskabelige forsøg, der inddrager forsøgspersoner, er der fastsat regler for, hvordan man informerer
Læs mereDeltagerinformation 10-5-2010 INFORMATION TIL DELTAGERE
INFORMATION TIL DELTAGERE H1N1v vaccination af gravide kvinder. Et kohortestudie til karakterisering af den beskyttende effekt af Influenza A H1N1v vaccine hos gravide kvinder: Vi henvender os til dig
Læs mereDette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter.
Dette er kun til orientering for patienter i opfølgningsfasen. Forsøget er lukket for inklusion af nye patienter. Patientinformation Fase III randomiseret undersøgelse af lav-dosis helkropsbestråling og
Læs mereOversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal
11. november 2013 TL/PC/NS Oversigt - adgang til Region Midtjyllands elektroniske patientjournaler, herunder e-journal Udgangspunktet for denne foreløbige oversigt om mulighederne for adgang til elektroniske
Læs mereInformation til deltagere
K Ø B E N H A V N S U N I V E R S I T ET D E T S U N D H E D S V I D E N S K A B E L I G E F A K U L T E T Information til deltagere Akupunktur og klimakterielle symptomer: Et randomiseret studie Deltagerinformation
Læs mereTværfagligt samarbejde - hvorfor, hvordan, hvornår?
Tværfagligt samarbejde - hvorfor, hvordan, hvornår? Hysse Birgitte Forchhammer, Ledende neuropsykolog, Rigshospitalet Glostrup og leder af Styrket indsats for unge med erhvervet hjerneskade Region Hovedstaden
Læs mereDrillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens
Børneafdelingen Drillemave projektet Videnskabelig undersøgelse om behandling af børn med forstoppelse og afføringsinkontinens Rumle www.koldingsygehus.dk Projekt-ID: S-2012 0016 Deltagerinformation til
Læs mereRUTINE HJERTESCANNING
DELTAGERINFORMATION RUTINE HJERTESCANNING OG BIOBANK HOS NYFØDTE Tilbud til alle, der fødes i København indtil april 2018 Vi vil spørge, om du vil give tilsagn til, at dit barn kan deltage i et videnskabeligt
Læs mereKost, kræft og helbred Næste generationer
En befolkningsundersøgelse for fremtiden KRÆFTENS BEKÆMPELSE Kost, kræft og helbred Næste generationer Information om deltagelse i forskningsprojektet Foto: Shutterstock Med denne folder vil vi uddybe
Læs mereINFORMATION TIL FORSØGSPERSONER
INFORMATION TIL FORSØGSPERSONER Kan erythopoietin beskytte hjernens gennemblødning og iltning under simuleret dyk? Vi henvender os til dig for at spørge, om du vil deltage i et videnskabeligt forsøg. Denne
Læs mereDeltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med
Deltagerinformation Information om deltagelse i den videnskabelige undersøgelse: Ambulant nefrektomi med kikkertteknik. Er der nogen begrænsende faktorer? Vi spørger hermed, om du vil deltage i en videnskabelig
Læs mere