Århusianske apoteksfarmaceuter efteruddanner sosu-assistenter. Side 14. Fra Patent til Patient: Den vigtige bivirkningsovervågning side 12

Størrelse: px
Starte visningen fra side:

Download "Århusianske apoteksfarmaceuter efteruddanner 1.000 sosu-assistenter. Side 14. Fra Patent til Patient: Den vigtige bivirkningsovervågning side 12"

Transkript

1 Medlemsblad for Pharmadanmark April 2015 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Fra Patent til Patient: Den vigtige bivirkningsovervågning side 12 Når lederen tager fejl, men ikke vil indrømme det - side 24 På skattejagt i menneskets genom side 25 Århusianske apoteksfarmaceuter efteruddanner sosu-assistenter Side 14

2 Leder Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Opprioriter lægemidlerne i SST Fyringen af Else Smith som adm. direktør for Sundhedsstyrelsen (SST) er kontroversiel, men den giver en unik mulighed for nu at se på styrelsens opgaver og løsningen af disse med friske øjne. Den er også en kærkommen lejlighed til igen at skabe langt mere fokus på lægemidler i styrelsens arbejde. Den mulighed bør sundhedsminister Nick Hækkerup gribe. Styrelsens varetagelse af tilsynsopgaven med sundhedsvæsenet får forståeligt nok meget opmærksomhed p.t., og det var da også netop nogle mere end uheldige sager på dette område, som endte med at koste Else Smith jobbet. Der er et helt naturligt ønske hos politikerne om at skabe et effektivt tilsyn, men i planlægningen er det afgørende ikke kun at fokusere på dette ene område. Derimod skal der sikres en gennemtænkt løsning for hele styrelsen. Her kan man ikke mindst pege på opgaveporteføljen på lægemiddelområdet. Alle kan vel være enige om, at vi skal have en stærk og kompetent dansk lægemiddelmyndighed, som både fungerer som myndighed og sparringspartner for dansk og udenlandsk medicinalindustri. Lægemiddelvirksomhederne skal kunne forvente kvalificeret med- og modspil fra styrelsen, og de skal opleve god service og hurtig og effektiv sagsbehandling. Der er eller bør være også en fælles forståelse af, at udvikling og produktion af lægemidler og brugen af dem skal ses i en global kontekst. Derfor skal den danske lægemiddelmyndighed have internationalt udsyn og formå at agere internationalt. SST bør altså bevare og gerne udbygge dens position som højt anerkendt og meget brugt lægemiddelmyndighed i Europa og igen spille en langt mere aktiv rolle i det europæiske samarbejde på lægemiddelområdet. Spørgsmålet er, om SST i dag har de nødvendige økonomiske og it-mæssige ressourcer til fuldt ud at leve op til disse forventninger. Og om SST i de senere år har haft det nødvendige fokus på lægemiddelområdet herunder om området har fået fuld ledelsesmæssig opmærksomhed og politisk bevågenhed. De meldinger, vi får fra medarbejdere i styrelsen og fra vores kontakter i lægemiddelindustrien, tyder ikke på det. Derfor er der behov for en opprioritering af SST s ressourcer til lægemiddelområdet. SST og Lægemiddelstyrelsen blev fusioneret i 2012, og i de år, der er gået, er der hos mange medarbejdere en oplevelse af, at styrelsens engagement på lægemiddelområdet er blevet mindre, og at der for området har manglet ledelsesmæssig retning på direktionsniveau. Nu er der så fra politisk side muligvis ønske om en ny opdeling af styrelsen. Meldingen kommer fra Venstres sundhedsordfører Sophie Løhde og fra SF s sundhedsordfører Özlem Cekic. Pharmadanmark har hele tiden været kritisk over for værdien af at samle de to styrelser, da vi har ment, at en sammenlægning vil give risiko for, at lægemiddelområdet ikke får det tilstrækkelige fokus i en stor styrelse med mange andre vigtige ansvarsområder. For os er det helt afgørende, at lægemiddelområdet bliver organiseret og struktureret på en måde, som sikrer en opprioritering og ledelsesmæssig fokus af området. Derfor er etablering af en selvstændig lægemiddelstyrelse for os en grundlæggende præmis, og Pharmadanmark bidrager selvfølgelig gerne med at kvalificere denne beslutning. Under alle omstændigheder skal Danmark have det maksimale ud af sin uomtvistelige styrkeposition inden for lægemidler. Det betyder, at vi skal have en lægemiddelmyndighed, der matcher disse ambitioner. Og det bør alle kunne enes om at investere i. Der er behov for en opprioritering af SST s ressourcer til lægemiddelområdet. Antje Marquardsen Formand 2 pharma april 2015

3 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Fra Patent til Patient: Den vigtige bivirkningsovervågning side 12 Når lederen tager fejl, men ikke vil indrømme det - side 24 På skattejagt i menneskets genom side 25 Side 14 Indhold 04 Vi lærer dem at undre sig 08 Kort om 10 Hvordan lukker vi munden på multiresistente bakterier? 12 Fra patent til patient: Alle bivirkninger går igennem Sundhedsstyrelsen 16 Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring 18 For få læger indberetter bivirkninger ved medicin 19 PRAC overvåger Europas bivirkninger 22 Kort om 24 Ledere skal stå ved deres fejl 25 På skattejagt i menneskets genom 28 Mentor Selvfølgelig! 30 Årsrapport 2014 På skattejagt i menneskets genom s Kort om 36 Pharma in English 39 Meddelelser s. 10 s.12 s.24 April 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark April 2015 Medlemsblad for Pharmadanmark April 2015 Århusianske apoteksfarmaceuter efteruddanner sosu-assistenter Rygårds Alle 1, 2900 Hellerup Tlf.: , Fax: Telefontid: (fredag ) Formand Antje Marquardsen Tlf Redaktion Kommunikationschef Christian K. Thorsted (Redaktør, ansv.) Tlf Anne Cathrine Schjøtt Journalist Malene Dalmark Espeland Kommunikationskonsulent Peter Arends Korrektør Annoncer Stillings- og produktannoncer: Connie Faaborg Nielsen, Tlf Grafisk tilrettelæggelse Jørn Thomsen Elbo A/S Tryk Jørn Thomsen Elbo A/S ISSN Oplag: stk. Deadline for næste numre Nr. Udgives Deadline Maj april Juni maj Juli juni pharma april

4 Farma Af Christian K. Thorsted / Foto Claus Haagensen»Vi lærer dem at undre sig«godt århusianske social- og sundhedsassistenter er i gang med at blive efteruddannet for at forbedre medicinsikkerheden for borgerne i hjemmeplejen og i plejeboliger. Undervisningsopgaven løses af et korps af lokale apoteksfarmaceuter. Kathrine Søgaard, Århus Stjerne Apotek, er én af dem. Aarhus Kommune vil klæde kommunens cirka social- og sundhedsassistenter (sosu er) bedre fagligt på for at øge kvaliteten og sikkerheden ved medicinhåndteringen i hjemmeplejen og i plejeboliger. De lokale apoteksfarmaceuter har med glæde påtaget sig opgaven.»en af de vigtige ting, vi lærer dem, er at undre sig. Hvis de ved nok om, hvordan medicin virker og skal tages, så er der også større chance for, at de reagerer, hvis noget ser forkert ud i borgerens medicinering. Sosu-assistenterne skal ikke bare slå det hen og tænke, at lægen nok har styr på det. De skal undre sig og så kontakte lægen eller apoteket og spørge, om det er, som det skal være. På den måde kan man undgå, at borgeren fx får for meget eller forkert medicin,«siger Kathrine Søgaard, Århus Stjerne Apotek, som er en af de århusianske apoteksfarmaceuter, som står for undervisningen af de mange sosu er. Hun mener, at det er rigtigt set af kommunen, at sosu erne har gavn af at få en mere grundlæggende viden om medicin.»jeg synes, at det er sundt, at de får noget teoretisk viden om lægemidler, men det er væsentligt, at det er viden, som de kan se i en praktisk kontekst.«før undervisningen gik i gang, fik de deltagende farmaceuter undervisningsmaterialet præsenteret, og de fik dermed også lejlighed til at vurdere, om det var det rigtige niveau, der blev lagt. Slutbrugeren i centrum Kathrine Søgaard var ikke i tvivl om, at hun skulle sige ja tak til opgaven, da hendes apoteker spurgte hende. Hun mener nemlig, at der skal mere fokus på slutbrugerne, når det handler om medicinering. Faktisk er det en af de vigtigste grunde til, at hun overhovedet har valgt at være på apotek.»der er en tendens til, at det bliver meget teoretisk og akademisk, når det handler om medicinering. Der er fornuftige regler og instrukser for, hvordan medicinen skal håndteres, men de er ikke nødvendigvis lavet af folk, som har føling med, hvordan hverdagen ser ud for borgerne eller plejepersonalet. Man er nødt til at interessere sig for, hvordan tingene faktisk foregår i praksis. Her er plejepersonalet naturligvis meget vigtige, for det er dem, der er tættest på borgerne, og dermed også er i en position, hvor de kan sikre, at medicinen bliver taget rigtigt,«siger hun. Ikke envejskommunikation Kathrine Søgaard fortæller, at sosu erne naturligvis har nogle guidelines for, hvad de skal gøre, når de hjælper borgerne med at tage deres medicin guidelines, som er blevet kommunikeret til dem oppe fra i systemet.»men nogle gange mangler de måske at få fortalt baggrunden for, hvorfor de skal gøre noget på en bestemt måde, fx give medicinen før morgenmaden eller med tilstrækkelig væske. Jeg tror meget på, at man er mere tilføjelig til efterleve guidelines og retningslinjer, hvis man forstår, hvorfor det er vigtigt, og hvad der er rationalet bag det. Jeg kan godt forstå, at nogle ting omkring medicineringen ikke giver mening for plejepersonalet, hvis de ikke forstår baggrunden,«siger hun. 4 pharma april 2015

5 Hvis man spørger, hvilke udfordringer de har, så åbner de op, for så føler de sig hørt. pharma april

6 Farma Apoteksfarmaceuterne lægger også meget vægt på, at undervisningen ikke får karakter af at være envejskommunikation, men at sosu erne kan byde ind med kommentarer og spørgsmål. Kathrine Søgaard oplever, at de faktisk er meget ærlige over for hende mht. de udfordringer med medicinering, de har i hverdagen. Det handler dog meget om, at hun i undervisningen netop ikke skal diktere, hvordan tingene skal være, men at hun lægger op til dialog.»hvis man spørger, hvilke udfordringer de har, så åbner de op, for så føler de sig hørt. Det gør så også, at de er mere parate til at høre på mine forslag til at ændre på det, de gør, og at der bliver rum til, at jeg kan forklare, hvorfor retningslinjerne er, som de er. Fx ved at vise dem en graf, som illustrerer, hvordan medicinen bliver optaget i kroppen,«siger hun. En anden faggruppe Hun finder det spændende at tale med en anden faggruppe, som ser på medicin på en anden måde, end hun selv som lægemiddelekspert gør.»de har fx påpeget, at det af tidsmæssige årsager kan være svært for dem at kunne give medicinen en halv time før morgenmaden. Det har vi så en dialog om. Det handler om at finde ud af, hvordan de kan løse deres opgaver bedst muligt inden for de rammer, der er.«hun tilføjer:»det er præcis det samme, jeg gør med Hr. Hansen i apotekets skranke, når der er noget med hans medicin, som han synes er træls. Her er det så bare ikke en medicinbruger, men en anden faggruppe, jeg er i dialog med. Og for mig personligt giver det den samme faglige tilfredsstillelse.«evaluering Kathrine Søgaard fortæller, at sosu erne tager godt imod undervisningen, og hun er spændt på at få evalueringen fra deltagerne.»det bliver spændende at høre, om de rent faktisk har kunnet implementere det, vi lærer dem, i deres hverdag. Når de går fra kurset, har de helt sikkert gode intentioner om, at de skal hjem og gøre noget godt, og det vil evalueringerne forhåbentligt også vise, at de har formået at gøre trods en travl hverdag,«siger hun. 6 pharma april 2015

7 Først og fremmest er der brug for at få sat fokus på farmakologi hvad sker der, når man tager medicin Apoteksfarmaceuterne er de rigtige til jobbet Det er farmaceut Hanne Nielsen, Aarhus Kommune, som tog initiativ til samarbejdet med de lokale apoteker om opkvalificering af kommunens social- og sundhedsassistenter. Samarbejdet omfatter omkring 50 tilrettelagte kursusdage cirka sosu er skal igennem, men også et mindre antal hjemmesygeplejersker.»der bliver indrapporteret mange uforudsete hændelser i sundhedsvæsenet også ude i kommunerne, og rigtig mange af disse handler om medicinhåndtering, fx at medicinen ikke bliver givet som ordineret. Det er problemer, som vi også i Aarhus Kommune arbejder på at løse, og en af løsningerne består i at give vores plejepersonale en god viden om medicin og en forståelse for, hvorfor det er så vigtigt at give medicinen korrekt og rettidigt,«siger Hanne Nielsen. Rutiner tager over Ideen til undervisningsindsatsen opstod, efter at hun besøgte kommunens ni lokalområder.»gennem mine samtaler med de forskellige personalegrupper, som arbejder med medicinhåndtering, kunne jeg se, at der er nogle rutiner, som tager over, og at man ofte gør, som man plejer. Jeg tænkte, at de havde brug for at få øjnene op for, at alt ikke altid er, som det skal være. Det handler ikke om at opdage lægefejl, men om at have tilstrækkelig viden til at undre sig over et medicinforbrug. Med den rigtige viden bliver sosu-assistenten i stand til at stille de fagligt relevante spørgsmål til borgerens læge og være borgerens vagthund,«siger Hanne Nielsen. Da hun foreslog, at sosu erne skulle have undervisning, var der lydhørhed i lokalområderne over for ideen, men hun blev også mødt med spørgsmålet om, hvorfor hun ikke bare selv kunne stå for undervisningen. Men der er gode grunde til, at det er apoteksfarmaceuter, som skal løse opgaven, forklarer hun.»jeg kunne godt selv gøre det, men jeg har ikke min daglige gang ude hos medicinbrugerne og har derfor ikke den føling med medicinbrugernes udfordringer, som apoteksfarmaceuterne naturligt har. Jeg kan bruge den viden, som farmaceuterne har gennem deres rådgivningsaktiviteter på apotek, og på den måde øge vores personales fokus på rigtig og sikker medicinering,«siger Hanne Nielsen. Hun tilføjer, at hun også mener, at det er vigtigt at anvende de faglige ressourcer, som er i apotekervæsenet.»og at det så også er med til at skabe nogle mere spændende apoteksfarmaceutjob, er kun en ekstra fordel.«basal farmakologi Emnet for undervisningen er farmakologi.»først og fremmest er der brug for at få sat fokus på farmakologi hvad sker der, når man tager medicin, hvad er forskellen på tabletter og depottabletter, altså de helt basale ting omkring bl.a. optagelse i kroppen. Det har vi så sat i en ramme ud fra personalets hverdag og givet dem rum til at komme med egne tanker og spørgsmål. Dem kan apoteksfarmaceuterne besvare, fordi de er vant til at stå med kunder i skranken og rådgive dem,«siger Hanne Nielsen. Behandling af astma og KOL herunder korrekt brug af inhalationsmedicin har også været blandt emnerne. Undervisningen af sosu erne er overstået før sommerferien, og hensigten er, at samarbejdet derefter skal fortsætte. Hanne Nielsen drøfter derfor nu med lokalområderne, hvilke emner der så skal fokuseres på. Den første evaluering af undervisningen foreligger snart. pharma april

8 Kort om Henrik Sass Larsen: Kom med en model Erhvervs- og vækstminister Henrik Sass Larsen (S) talte i sidste måned på et morgenmøde i Lif. Et af emnerne for diskussionen var det offentliges udgifter til lægemidler.»jeg er fuldt ud klar over vigtigheden af, at lægemiddelindustrien for at kunne eksportere deres produkter har et hjemmemarked, der fungerer. Men på et eller andet tidspunkt skal der sættes nogle grænser for, hvad det offentlige bruger på medicin, og jeg vil i alt fald ikke være udgiftsdriver, sagde Henrik Sass Larsen på mødet. Han opfordrede lægemiddelindustrien til at få nuanceret debatten om medicinpriser ved at forsøge at finde modeller, der klart påviser den samfundsmæssige værdi af medicinen herunder også forebyggende medicin. Fx ville det være en god businesscase, hvis industrien ville gøre noget ved folkesygdommen knogleskørhed, mente han.»forebyggelse er indlysende vigtigt og forebyggelse med medicin er indlysende rigtigt,«fastslog han. Problemet er, at samfundets gevinst ved at investere i forebyggelse ofte ligger langt ude i fremtiden.»vi er enige om, at forebyggelse er logisk og rigtigt, så det handler om at få en model op at stå, som kan måles. Det dur ikke, hvis det bare bliver ved hensigter. I regeringen bryder vi os ikke om hensigter og varm luft. Så mit råd til lægemiddelindustrien er at stille modeller op, og lad os så måle på effekten.«han opfordrede også industrien til at påtage sig et organisatorisk ansvar.»hvis man bare kommer og siger, at vi har medicinen nu må det offentlige så finde patienterne, så er der lang vej hjem. Men hvis man selv har et bud på, hvordan man kan løbe det i gang, finde patienterne, og hvordan det kan organiseres enkelt, billigt og forsvarligt, så er det noget, jeg ville se positivt på,«sagde ministeren. 8 pharma april 2015

9 faculty of health and medical sciences university of copenhagen Voldsom stigning på medicin i USA De stigende udgifter til dyr specialmedicin er ingenlunde kun et dansk problem. Sidste år steg udgifterne til receptmedicin således med 13,1 procent i USA. Det melder en rapport fra Express Scripts, den største virksomhed inden for pharmacy benefit management i USA. Forklaringen på den store stigning er ifølge Express Scripts en ny gruppe meget dyre hepatitis C-lægemidler med Gilead's Sovaldi og Harvoni i spidsen. Disse behandlinger har betydet, at udgifterne til gruppen af speciallægemidler udgør 31,8 procent af det samlede amerikanske lægemiddelforbrug i De udgør ellers kun en procent af alle recepter. Udgifterne til behandling af hepatitis C steg i USA med 742,6 procent fra Rambøll opruster inden for pharma Ingeniør- og rådgivningsvirksomheden Rambøll har i de senere år oplevet en stigende vækst i både antal projekter, omsætning og antal medarbejdere med specialistkompetencer inden for den farmaceutiske industri. Rambølls omsætning på farmaprojekter er således fordoblet flere gange siden 2009, og antallet af medarbejdere med farmaekspertise er steget fra 13 i 2012 til 74 i dag. Rambøll har nu samlet alle specialistkompetencer inden for farma i én stor afdeling, som er placeret på koncernens hovedkontor i Ørestad. Her betjener den de danskbaserede kunder, samtidig med at den er spydspids i Rambølls globale tiltag på området. Forventningen er, at den nye stor farma-afdeling vil runde 100 medarbejdere inden udgangen af 2015.»For at kunne begå sig i den farmaceutiske industri kræver det en omfattende og opdateret viden om de nyeste processer, GMP-regulativer og dokumentationskrav. Den viden er vi godt i færd med at oparbejde via en langsigtet indsats, hvor vi både rekrutterer de rette specialistkompetencer og samtidig udvikler et stærkt fagligt miljø,«siger Bjarne J. Rasmussen, direktør i Rambølls byggeridivision. Get insight in and overview of the entire drug development process from molecule to market access MASTER OF INDUSTRIAL DRUG DEVELOPMENT Developed in close collaboration between Copenhagen University and the pharmaceutical industry Courses combine outstanding academic based researchers with and extensive contribution from leading experts from the pharmaceutical industry Enroll in the programme or take individual courses Courses in 2015 Pharmacology Clinical Pharmacology and Biostatistics Quality by Design Market Access for Pharmaceutical Products Trends and Challenges Chemical Process Development and Production of Active Pharmaceutical Ingredients (API) QA, QC, GXP for Pharmaceutical Production Discovery and Development of Medicines Read more on Or contact det sundhedsviden københavns universitet pharma april

10 Boksord de flytter sig Blå bog: Nina Molin Høyland-Kroghsbo, 30 år : Post.doc. (KU, Biologisk institut) Department of Molecular Biology, Princeton University : Barselsvikar, Biologisk Institut, Københavns Universitet 2014: Ph.d. i Mikrobiologi, Biologisk Institut, Københavns Universitet 2014: Forskningsophold, Department of Molecular Biology, Princeton University 2010: Videnskabelig assistent, Biotech Research and Innovation Centre, Københavns Universitet 2010: Cand.scient. i Molekylær Biomedicin, Københavns Universitet Af Malene Dalmark Espeland/ Photo Joe Dantone Photography Hvordan lukker vi munden på multiresistente bakterier? Du har valgt at flytte til USA for at forske. Hvorfor det? Halvejs i mit Ph.d.-forløb fik jeg en hypotese, som byggede videre på det, jeg forskede i. Jeg havde ikke tid til at undersøge hypotesen til bunds, men fortalte min ph.d.-vejleder om den. Hun synes, at det lød interessant, og hjalp mig med at skrive en ansøgning til Det Frie Forskningsråd. Jeg var på studiebesøg på Princeton University, Department of Molecular Biology, hos Professor Thomas Silhavy som en del af mit Ph.d.-forløb. Her mødte jeg Professor Bonnie Bassler, som er den førende ekspert inden for bakteriel kommunikation og bl.a. videnskabelig rådgiver for præsident Obama. Hun synes også, at det var en spændende hypotese, jeg havde, og jeg begyndte at undersøge muligheder for at blive en del af hendes forskerteam. Jeg var heldig og fik midler fra Det Frie Forskningsråd, så alt klappede, og nu er jeg en del af Professor Basslers team. Hvad forsker du i? Jeg undersøger, hvordan vi, ved at forhindre at bakterier kommunikerer med hinanden, kan gøre dem sårbare over for bakteriofager. Bakteriofager er virus som angriber og kan dræbe bakterier. Mit håb er at være med at til udvikle en ny måde at bekæmpe multiresistente bakterier på. Konkret forsker jeg i, hvad der sker, når bakterier kommunikerer. Med et fagudtryk hedder det quorum sensing, og denne mekanisme gør det muligt for de enkelte bakterieceller at samarbejde om fx at forårsage sygdom. For at kunne bekæmpe bakterier ved bakteriofagterapi er det nødvendigt at forstå, hvordan deres forsvarsmekanismer reguleres, og det er her, min forskning kommer ind i billedet. Når bakterier gror ved høj celletæthed er de særligt sårbare over for bakteriofaginfektioner, som hurtigt kan spredes og dræbe populationen. Bakterievækst ved høj celletæthed er samtidig karakteriseret ved høje 10 pharma april 2015

11 Job siden sidst Anne-Sophie Grandvuinet Novo Nordisk A/S Lisa Fly Hansen Novo Nordisk A/S, Kalundborg Camilla Kristine Appel KU, Institut for Lægemiddeldesign og Farmakologi Malene Petrovics Region Hovedstadens Apotek, Hillerød Hospital Caroline Marie Hasted H. Lundbeck A/S Christian Højmose Sundhedsstyrelsen Grethe Middelbo Nielsen Helsinge Apotek Jakob Sandersen Aabenraa Svane Apotek Jesper Drøgemüller Novo Nordisk A/S Julie Harboe Holte Apotek Kamilla Vagtborg LEO Pharma Kim A. Kristiansen LEO Pharma Lars Bo Nielsen KLIFO A/S Lilly Krogsgaard A-consult A/S Maria Oxenbøll Statens Serum Institut Mathias Møller Madsen CCBR A/S Nina Bangsgaard Kjeldsen Region Hovedstaden Nina Molin Høyland-Kroghsbo Princeton University, Department of Molecular Biology (KU, Biologisk institut) Sidsel Balsgaard Frølund Novo Nordisk A/S, Måløv Tina J. P. Frederiksen Bayer A/S Tina Risager Holst Galten Apotek Tina Stoltze Christiansen Medhouse ApS Zsófia Engell Fågel Kliniken niveauer af kommunikationssignaler. Min hypotese er, at bakterier bruger kommunikationssignalerne til at aktivere deres forsvarsmekanismer mod bakteriofager. Ved at blokere bakteriel celle til celle-kommunikation håber jeg at kunne svække bakteriernes forsvarsmekanismer og efterfølgende dræbe dem med bakteriofager. Hvilke overvejelser havde du om at flytte til udlandet? Det er en stor beslutning for familien at flytte til et andet land, også selv om det kun er for to år. Min mand har sagt sit job op for at kunne tage med og er i øjeblikket hjemmegående. Planen er dog, at han på sigt også skal arbejde her. Jeg tog det meste af barslen med vores søn, som i dag er knap tre år. Vi var enige om, at det nu er min tur til at gøre karriere, og jeg finder ikke noget sted, der er bedre end dette inden for mit forskningsfelt. Det er meget vigtigt for os, at vi tidligere havde været herovre og mødt både kollegaer og min chef. Dengang beså vi området og kunne godt lide at være her. Der er et godt miljø omkring laboratoriet, og der er mange udlændinge, som er i samme båd som os, selvom kun en enkelt har barn. Har du nogen gode råd til andre, der gerne vil forske i udlandet? Mit bedste råd er at begynde i rigtig god tid, da det kræver både tid og masser af forberedelse. Jeg begyndte, da der var et år til ansøgningsfristen. Jeg deltog på et netværksmøde hos Pharmadanmark for unge forskere om forskerophold i udlandet. Det møde var med til at åbne mine øjne for, at det var muligt, og det gav min en realistisk forventning om, hvad det kræver at tage til udlandet som familie. Derudover fik jeg støtte til at finde og søge fonde fra SCI-FI (SCIENCE Forskning og Innovation, der bl.a. vejleder forskere i at finde relevante fonde og legater samt kvalificering af ansøgningerne). Jeg var også heldig at få kvalificeret hjælp fra min afdeling til at lægge mit budget og til at sikre, at mine ansøgninger opfyldte de formelle krav. Jeg fik tilsagn om midler fra Lundbeckfonden, men jeg måtte ikke supplere midlerne fra Det Frie Forskningsråd. Generelt er der mange fonde, der gerne vil støtte en, hvis man vil til udlandet på postdoc-niveau. pharma april

12 Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci 12 pharma april 2015

13 Når et nyt lægemiddel er på markedet, er virksomheder og myndigheder forpligtigede til at overvåge bivirkninger. Det er både eksisterende bivirkninger og nye bivirkninger, der indberettes til overvågningsdatabaser. I denne del af patent til patient-serien kan du læse både om den danske bivirkningsovervågning og om arbejdet i den europæiske bivirkningskomite PRAC. Af Anne Cathrine Schjøtt Alle bivirkninger går igennem Sundhedsstyrelsen Sundhedsstyrelsen har et team, der udelukkende holder øje med indberettede lægemiddelbivirkninger på det danske marked. De igangsætter også undersøgelser, hvis der opstår uforudsete tegn på bivirkninger. Når et lægemiddel er markedsført, er det vigtigt fortsat at overvåge bivirkninger ved det. Det er både virksomhedernes, men også de forskellige myndigheders ansvar. Bivirkningsovervågning er vigtig, fordi det er begrænset, hvor bred en population en virksomhed har kunnet udføre kliniske undersøgelser på. Efter markedsføring vil lægemidlet nemlig blive brugt af typer af patienter, som ikke indgik i undersøgelserne, og det vil blive anvendt i kombination med andre behandlinger. Dermed kan der opstå uforudsete bivirkninger.»i de kliniske undersøgelser er forsøgspersonerne ofte ret ens. De har nogenlunde samme alder, fejler ikke andre sygdomme end den, lægemidlet skal behandle, og tager ikke anden medicin. Derfor skal anvendelsen i den brede population overvåges, så alle bivirkninger vurderes og offentliggøres, hvis de skyldes lægemidlet,«fortæller Helle Harder, afdelingsle- pharma april

14 fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci der for Overvågning af Bivirkninger og Lægemiddelsikkerhed hos Sundhedsstyrelsen. Generel overvågning Sundhedsstyrelsen overvåger bivirkninger ved både kvalitative og kvantitative metoder for at opfange om ikke alle, så flest mulige bivirkninger. Når en vaccine eller et lægemiddel er markedsført, modtager styrelsen indberetninger fra både læger og borgere. Lægerne er forpligtede til at indberette, og borgerne har siden 2003 haft mulighed for at indberette bivirkninger uden om lægerne. Bivirkningsafdelingen har metoder til overvågningen, som er gældende for både behandlende lægemidler og for forebyggende vacciner, men vaccinerne har endnu et led i overvågningsprocessen. To primære metoder Den kvalitative metode består i at vurdere de værste bivirkninger for årsag og sammenhæng med lægemidlet, såfremt det er muligt. Den kvantitative metode består i, at alle nyindberettede bivirkninger ugentligt analyseres ved hjælp af et dataprogram for at finde ændringer i forhold til de kendte indberettede bivirkninger og hyppighed. Hvis noget afviger statistisk, bliver det analyseret, hvorfor det forholder sig sådan.»hvis noget afviger statistisk, har vi eksperter, der vurderer, om det er en kendt bivirkning, om bivirkningen optræder oftere end forventet, eller om det kan have noget med patientens andre behandlinger eller underliggende sygdom at gøre. Vi kigger også på, hvad der står skrevet i litteraturen. Ligeledes vurderer vi kvaliteten af bivirkningsrapporterne, fx om der har været eksempler på, at patienten har fået stoppet sin behandling, bivirkningen så er forsvundet, og at den derefter er kommet igen, når behandlingen genoptages,«forklarer Helle Harder. Hvis Sundhedsstyrelsen støder på et bekymrende nyt bivirkningssignal gennem de kvalitative og kvantitative analyser, vil bivirkningen blive rejst i EU's bivirkningskomité PRAC. Speciel for vaccineovervågning Ved de forebyggende behandlinger som børnevaccinen mod MFR og vaccinen mod HPV, der kan give kræft, har Sundhedsstyrelsen yderligere en foranstaltning.»på bivirkningsområdet kategoriserer vi indberetningerne som alvorlig og ikke alvorlig. Hvis en formodet bivirkning ved en vaccine er alvorlig, sender vi den til en ekspert i pædiatri på Rigshospitalet, der kausalitetsvurderer bivirkningerne,«forklarer Helle Harder. Kausalitetsvurderingen er en gennemgang af en række faktorer, bl.a. den tidsmæssige relation mellem symptomdebut og vaccination, om der er andre sygdomme hos de vaccinerede, der kan forklare symptomerne, om der er givet anden medicin, der kan forklare symptomerne, og om der allerede foreligger dokumentation for, om vaccinen kan forårsage den indberettede type bivirkning. Særligt vigtigt er det at vurdere baggrundsforekomsten af en formodet bivirkning som fx autoimmune sygdomme. Det vil sige, at de nye oplysninger holdes op imod, hvor mange personer, som spontant får en given sygdom uden at have fået vaccinen. Sundhedsstyrelsen offentliggør analyserne af de formodede vaccinebivirkninger en gang i kvartalet. 35 medarbejdere i Sundhedsstyrelsen bivirkningsovervåger alle de præparater, som er markedsført i Danmark. Alle indkomne bivirkninger rapporteres videre til den europæiske bivirkningsdatabase, WHO og firmaet bag produktet. 14 pharma april 2015

15 Signaler Det vigtigste i bivirkningsovervågning Sundhedsstyrelsen beskriver et signal således:»et signal opstår ved identifikation af en ny mulig årsagssammenhæng mellem en bivirkning og et bestemt lægemiddel. Et signal kan også være et nyt aspekt af en allerede kendt sammenhæng.«sundhedsstyrelsen overvåger sin bivirkningsdatabase ugentligt. Databasen indeholder alle indberettede bivirkninger relateret til en bestemt type medicin (bivirkningssignaler). Bivirkningssignaler kan dog også komme fra mange andre kilder fx overvågningsprogrammer, den videnskabelige litteratur, forskellige typer studier, lægemiddelmyndigheder i andre lande, medierne eller henvendelser fra borgere og sundhedsprofessionelle. Bivirkningens rejse Registerstudie Analyse Kommunikation Vurdering i EU s bivirknings komité - Summary of Product Characteristics (SPC) opdateres - Direkte sikkerhedsinformation (DHPC) til læger laves/ændres - Ændring i markedsføringstilladelsen Daglig overvågning af alvorlige indberetninger Signalgenerering /evaluering i Sundhedsstyrelsen Firma Globale data i PSUR Indberetter (læge, borger,..) Registrering i dansk database EUs database Eudravigilance Signalgenerering Vurdering i Sundhedsstyrelsen WHO database Signalgenerering Nationalt Internationalt pharma april

16 fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Nogle bivirkninger findes først efter markedsføring Der skal mange patienter til, før virksomheder og myndigheder reelt kan konkludere, hvilke sjældne og svære bivirkninger der eksisterer ved markedsførte lægemidler. Med kliniske test på en begrænset mængde forsøgspersoner inden markedsføring af et lægemiddel er det nemlig kun muligt at opdage de mest almindelige bivirkninger i udviklingsfasen. Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci For at virksomheder og myndigheder kan få viden om eventuelle bivirkninger ved brug af lægemidler, kræver det, at mange patienter behandles med et givet produkt. I udviklingsfaserne (de kliniske studier) er det et begrænset antal patienter, der behandles. Derfor er det kun de mest almindeligt forekomne bivirkninger, der opdages. De sjældne bivirkninger opdages oftest først efter markedsføring af et lægemiddel, når et langt større antal patienter behandles.»jeg vil garantere, at hvis et lægemiddel har en ønsket effekt, har det også en bivirkning. Når vi får et produkt på markedet, ved vi meget om den tilsigtede effekt, men ikke meget om den utilsigtede. Mange bivirkninger kan først findes ved længere tids høj eksponering blandt patienter,«fortæller Mette Duelund Simonsen, Safety Surveillance Principal Specialist hos Novo Nordisk. Derfor understreger hun vigtigheden af, at virksomhederne bliver gjort opmærksomme på bivirkninger ved brug af deres produkter ellers er det svært at forbedre dem. Fase 1, 2 og 3 viser ikke alt På Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital findes Region Hovedstadens bivirkningsfunktion. Denne enhed er med til at lette indberetningsbyrden for lægerne. Den daglige leder Espen Jimenez Solem understreger ligesom Mette Duelund Simonsen, at det er vigtigt at få oplysninger om bivirkninger af andre patienter end den begrænsede mængde, som testes i fase 1, 2 og 3.»Ved brug af nye lægemidler ved vi kun noget om, hvordan de rene grupper af patienter reagerer. Men vi ved ikke noget om, hvordan patienter med fx andre sygdomme og andre behandlinger reagerer, såfremt vi ikke får den viden fra lægerne, når lægemidlerne er markedsførte,«siger han. Øgede krav, men indberetninger stadig nødvendige Dengang skete det, fordi der ikke i samme grad var krav til kliniske undersøgelser. I dag, hvor et lægemiddel skal igennem mange forskellige slags test, kan der dog stadigvæk opstå uforudsete bivirkninger, når det gives til en bredere population, som det sker, når lægemidlet er markedsført.»læger baserer deres behandlinger på kendskab til effekt, pris og bivirkninger. Bivirkningerne er initialt baseret på fase 1-, 2- og 3-undersøgelser, men når lægemidlet kommer på markedet, er det en helt anden 16 pharma april 2015

17 Bivirkninger først fundet efter markedsføring Behandling Bivirkning Periode Thalidomid Misdannelser hos børnene Kort periode fra 1957 Kvalme under graviditet Diethylstilbestrol (østrogen) Forebygge abort og andre graviditetskomplikationer Øget risiko for livmoderhalskræft og nedsat fertilitet hos de kvinder, hvis mødre var blevet behandlet under graviditeten, og øget forekomst af brystkræft i de behandlede kvinder 1938 til 1971 Mange patienter skal behandles, før bivirkninger findes befolkningsgruppe, der får det,«siger Espen Jimenez Solem, der i flere år selv har arbejdet som kliniker. Han mindes ikke, at han selv én eneste gang har indberettet bivirkninger til Sundhedsstyrelsen alene af den grund, at muligheden aldrig var italesat på hans afdeling. Det er et problem, fordi de kliniske forsøg mangler at inddrage mange patienttyper. Skrækeksemplet er lægemidlet Thalidomid, et kvalmereducerende middel som blev givet til gravide kvinder i slutningen af 1950 erne. Det medførte, at børn blev født med misdannelser. Thalidomid var startskuddet til en øget bivirkningsovervågning og strengere krav til dokumentation. Forekomst af bivirkning Spontan forekomst af bivirkning i befolkningen generelt/i almindelighed Minimum antal patienter der skal behandles med lægemidlet 1 ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af ud af Jeg vil garantere, at hvis et lægemiddel har en ønsket effekt, har det også en bivirkning. Mette Duelund Simonsen, Safety Surveillance Principal Specialist, Novo Nordisk. Kilde: Novo Nordisk 1 ud af ud af ud af ud af ud af pharma april

18 Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt For få hospitalslæger indberetter bivirkninger ved medicin Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Klinisk farmaci Når patienter på landets hospitaler får bivirkninger ved lægemidler, skal lægerne indberette det til Sundhedsstyrelsen. Men indberetningstallene er langt fra prangende. De seneste officielle tal er fra 2013, hvor der ganske vist sås en stor stigning i forhold til 2012, men det var fra et lavt niveau. I 2013 modtog Sundhedsstyrelsen 1189 indberetninger fra landets hospitaler mod 890 året før. Det var primært Region Hovedstaden, der stod for det øgede antal indberetninger. Selvom tallene for 2014 ikke er offentlige endnu, ses der ifølge overlæge og PRAC-medlem Doris Stenver, Sundhedsstyrelsen, ikke den store ændring fra Hovedstaden øger fokus på indberetninger På Klinisk Farmakologisk Afdeling, Bispebjerg og Frederiksberg Hospital sidder Region Hovedstadens bivirkningsmanagerfunktion, som startede i Her hjælper et team på 8 læger Region Hovedstadens hospitalslæger og -jordmødre med at indberette bivirkninger. De kun få indberetninger betyder, ifølge daglig leder og 1. reservelæge Espen Jimenez Solem, at afgørende informationer om lægemidlers sikkerhed ikke er tilgængelige. I værste fald betyder det, at patienter unødigt kommer til skade eller dør, fordi den nødvendige viden om bivirkninger ikke kommer ud over afdelingens fysiske grænser. Indberetning er for omstændelig Men han har forståelse for, hvorfor læger og jordmødre ikke har indberettet til Sundhedsstyrelsen. Det tager nemlig mellem en og to timer at udfylde formularen for hver bivirkning, lægen ønsker at indberette.»med den nye ordning kan lægerne ringe til os og forklare sagen kort. Vi har så adgang til journalerne, så vi kan lave den fulde indberetning til Sundhedsstyrelsen,«forklarer Espen Jimenez Solem. Sidste år indberettede bivirkningsfunktionen næsten 500 bivirkninger. I gennemsnit bruger lægerne halvanden minut på telefonsamtalen med bivirkningsfunktionen, hvorved det sparer dem en del tid i den obligatoriske indberetning.»vi vurderer, at det hidtil kun er omkring 1 ud af 1000 bivirkninger, som indberettes, selvom det er lovpligtigt, fordi det simpelthen er for tidskrævende for lægerne at gøre det. Men da bivirkningsfunktionen er et vigtigt værktøj i den fremtidige bivirkningsovervågning, forsøger vi at undervise om nødvendigheden af at få implementeret bivirkningsindberetningerne som en del af det naturlige daglige arbejde,«siger han. Bivirkningsfunktionen har øget indberetningsaktiviteten fra Region Hovedstaden med 50 pct. Skyldes tre faktorer Den haltende indberetning skyldes tre ting: Manglende viden, manglende synlighed og manglende ledelsesopbakning.»der mangler viden om og genkendelse af bivirkninger. Det skal helst kommunikeres og italesættes gentagne gange fra ledelsen til medarbejderne, så der kan blive skabt en kultur på sygehusene. Dermed kan bivirkninger blive noget, man har skærpet fokus på og husker at indberette,«siger han og tilføjer:»når læger erkender, at der er en bivirkning, ved de fleste ikke, hvad de skal gøre. De kender hverken til vores funktion eller til, hvordan de skal indberette direkte til Sundhedsstyrelsen. 18 pharma april 2015

19 Af Anne Cathrine Schjøtt PRAC: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee PSUR: Periodic safety update report Periodisk sikkerhedsrapport. Laves af virksomhederne med et interval bestemt af EURD listen CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use CMD(h): Coordination group for mutual recognition and decentral procedures (human) PRAC overvåger Europas bivirkninger Den europæiske bivirkningskomite PRAC står i spidsen for bivirkningsovervågningen og systematiserer den. Det danske medlem Doris Stenver har været med siden start og fulgt udviklingen fra en sporadisk til den målrettede overvågning, der eksisterer i dag. Gennem de sidste 20 år er der sket en stor udvikling, som har ført til en mere effektiv bivirkningsovervågning og åbnet systemet op med en bedre og systematisk vidensdeling. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee i daglig tale PRAC er den komite under EMA, der vurderer alle væsentlige sager om bivirkninger. Komiteens anbefalinger sendes til enten CHMP (hvis der i en procedure er mindst et centralt godkendt produkt) eller CM- D(h). Hvert medlemsland har et medlem og en suppleant i PRAC. For hvert centralt godkendt medicinsk produkt vil PRAC udvælge en PRAC rapporteur og en PRAC co-rapporteur. De er ansvarlige for vurdering af alle data, der fremkommer i overvågningen af signaler og i litteraturen, om bivirkninger ved brug af produktet, efter det er markedsført. Ofte vil co-rapporteur være fra et af de lande, der enten har været rapporteur eller co-rapporteur i forbindelse med ansøgningen om markedsføringstilladelse til produktet. Dermed sikres, at viden fra kliniske studier kommer bedst muligt med i den videre bivirkningsovervågning. Alle ansvarlige for indrapportering Disse rapporteurs er i høj grad ansvarlige for at tage bivirkningsemner op på PRAC-niveau, når de registrerer signaler. Men eksempelvis overvåger den danske lægemiddelmyndighed Sundhedsstyrelsen også tilgængelige produkter i Danmark, og de indberetter signaler, når en ny mulig bivirkning registreres. Det danske PRAC-medlem er overlæge Doris Stenver. Hun har været en del af sundhedsstyrelsens team side 1998.»Da jeg startede med bivirkningsarbejde på europæisk niveau, var det et mere uformelt samarbejde, vi havde i en arbejdsgruppe,«fortæller hun. Men det har ændret sig til et formelt samarbejde med et omfattende lovgrundlag. PRAC kan ikke ignoreres I 2012 startede arbejdet i PRAC efter ikrafttræden af en ny fælleseuropæisk pharmacovigilance-ordning. pharma april

20 fra patent til patient»frem til for to år siden kunne CHMP vælge at følge arbejdsgruppens forslag, men det var ikke en nødvendighed, og de skulle ikke redegøre for ikke at gøre det. Men nu skal CHMP følge dem. Den reelle beslutning om ændringer som følge af nye bivirkningsdata tages i PRAC, den formelle beslutning tages i CHMP,«understreger Doris Stenver. I forbindelse med etableringen af PRAC er der flyttet en lang række opgaver ud af CHMP til PRAC. Overordnet er der ikke kommet flere opgaver på paletten, understreger Doris Stenver dog. Værktøjerne er de samme men bliver ofte brugt på en lidt anden måde. PSUR er altovervejende Opgaver som den individuelle bivirkningsrapport, signaler, den periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR) og risk-management planer eksisterede også under den gamle lovgivning.»men de har fået en ny betydning. Vi har fået en ny bivirkningsdefinition, og vi arbejder mere systematisk og proaktivt med signalerne i dag, end i det gamle system. PSUR en har samtidigt fået en ny position, idet den har betydning for, om et produkt kan blive på markedet eller ej, fordi virksomhederne i enhver PSUR skal lave en analyse af benefit/risk.«fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Når PRAC vurderer signaler: De fire vigtigste udfald Når signaler er identificeret af PRAC, bliver de gennemgået ved næste møde. Oftest bliver signalerne meldt ind af medlemslande, men virksomheder kan også melde dem ind selv. Efter PRAC har haft signalet på agendaen, kan der være følgende fire udfald: Cumulative review PRAC beder virksomheden bag produktet lave en gennemgang af signalet ud fra al tilgængelig viden. Virksomheden har dage til at imødekomme efterspørgslen afhængigt af, hvor kritisk bivirkningen er. Afvisning PRAC kan afvise, hvis den mener, at signalet ikke er markant nok til ændring af produktresumeet eller yderligere gennemgang. Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring Markedsføring Distribution og salg Variation PRAC kan anmode direkte om, at der laves en ændring til produktets markedsføringstilladelse / af produktresumeet, hvis den mener, der er grund til det ud fra den eksisterende viden. Referral PRAC kan anmode om, at rapporteur og co-rapporteur laver en sikkerhedsanalyse og/eller benefit/risk-analyse, som kan ligge til grund for næste vurdering i PRAC eller CHMP. Klinisk farmaci 20 pharma april 2015

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd vedr. bivirkninger ved HPV-vaccine. 7. november 2013 kl. 14.00-16.00, lokale Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 164 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets Sundhedsudvalg

Læs mere

patient Det skal være trygt at være Politik

patient Det skal være trygt at være Politik 12 pharma december 2015 Af Anne Cathrine Schjøtt / Foto Per Gudmann Det skal være trygt at være patient Mange parter spiller en rolle i at skabe tryghed i og tillid til sundhedsvæsnet, og samarbejdet mellem

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd om fødsler og lægemidler. Jeg er af Sundhedsudvalget blevet stillet to samrådsspørgsmål. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2012-13 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 740 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Anledning: Taletid: Tid og sted: Folketingets sundhedsudvalg

Læs mere

Klinisk farmaci 4 pharma

Klinisk farmaci 4 pharma Klinisk farmaci Jette Schougaard er en af landets få kommunalt ansatte farmaceuter. I Hjemmeplejen Indre By/Østerbro i København arbejder hun bl.a. med at højne sygeplejerskernes kompetenceniveau mht.

Læs mere

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr Af: Sybille Hildebrandt, Journalist 8. november 2010 kl. 12:24 Smertestillende håndkøbsmedicin er blevet brugt af millioner af mennesker. Først

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Reager på alvorlige og uventede bivirkninger Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 1. Indledning Du sidder nu med vejledningen til den Power-Point-præsentation, som Lægemiddelstyrelsen

Læs mere

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser

Ministeren for Sundhed og Forebyggelse har i brev af 19. november 2013 bedt Danske Regioner om en redegørelse vedr. håndtering af henvendelser N O T A T Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Regionernes svar på ministerens spørgsmål vedr. håndtering af henvendelser fra patienter med alvorlige formodede bivirkninger ved HPV-vaccination. 16-12-2013

Læs mere

Reagér på bivirkninger

Reagér på bivirkninger Reagér på bivirkninger - Og hjælp med at gøre medicin mere sikker for alle Vejledning til PowerPoint-præsentation om bivirkninger 2 Indhold 1. Indledning 2. Introduktion til slides 3. Opfølgning på undervisning

Læs mere

Dårlige tolke truer behandlingen i sundhedsvæsenet

Dårlige tolke truer behandlingen i sundhedsvæsenet Dårlige tolke truer behandlingen i sundhedsvæsenet De fleste tolke, der bruges hos læger og på hospitaler, har ingen uddannelse. Sundhedspersonalet oplever jævnligt, at der ikke oversættes korrekt, og

Læs mere

Headhuntet til job i udlandet:

Headhuntet til job i udlandet: Headhuntet til job i udlandet: Sundt at miste fodfæstet et øjeblik Danskeren Lene Rose Arfelt er Global Head of Regulatory Affairs i den fremadstormende belgiske biotekvirksomhed ThromboGenics. Hun er

Læs mere

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S

Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Hvordan bruger vi sikkerhedsdata i et lægemiddelfirma? Ebbe Englev, læge Medicinsk direktør Abbott Laboratories A/S Forsknings-/udviklingsprocessen 10-15 år fra idé til færdigt produkt Vurdering af sikkerhed

Læs mere

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5

Linda Jeffery: Det starter med farmaceuten. pharma januar 2013 5 »Virkeligheden er desværre, at nogle patienter cykler meget rundt i systemet. De er i behandling hos flere forskellige specialister, men de har det stadig skidt.,«fortæller Linda Jeffery, Klinik for Multisygdomme.

Læs mere

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen

Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Til: Fra Danske Regioner Kontorchef Henrik G. Jensen, Lægemiddelstyrelsen Kopi til: 14. august 2009 Direkte tlf: 33959698 Notat vedrørende håndtering af bivirkninger på hospitaler 1. Indledning Ministeriet

Læs mere

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen

Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet. Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet Bolette Søborg Overlæge Enhed for Evidens, uddannelse og beredskab i Sundhedsstyrelsen Årsrapporter for børnevaccinationsprogrammet 1. Årsrapporten er tænkt

Læs mere

S T A T U S R A P P O R T

S T A T U S R A P P O R T Jour.nr. 1121-989 S T A T U S R A P P O R T om bivirkninger og forbrug af Ritalin og Eltroxin Lægemiddelstyrelsen Afdeling for Forbrugersikkerhed August 20 Indhold INTRODUKTION... 2 OVERVÅGNING AF LÆGEMIDDELSIKKERHED...

Læs mere

Farmaceut Heidi Kudsk hjælper praktiserende læger med medicinen. Side 6. Brexit konsekvenser for lægemiddelområdet side 4

Farmaceut Heidi Kudsk hjælper praktiserende læger med medicinen. Side 6. Brexit konsekvenser for lægemiddelområdet side 4 Medlemsblad for Pharmadanmark 6 2016 Magasinet for akademikere på lægemiddelområdet Brexit konsekvenser for lægemiddelområdet side 4 Personlig medicin på programmet for Pharma på Tværs side 18 Sådan gør

Læs mere

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig

Registerdata til håndtering af nye lægemidler. Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Registerdata til håndtering af nye lægemidler Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr Af specialkonsulent Mary Rosenzweig Sektionens organisation Lægemiddelovervågning og Medicinsk Udstyr/v Henrik G

Læs mere

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for medicinsk udstyr i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten kommer

Læs mere

KARRIERE. »Vi ønsker, at arbejdet med. rationel lægemiddelbehandling herunder medicingennemgang bliver en vedvarende proces.

KARRIERE. »Vi ønsker, at arbejdet med. rationel lægemiddelbehandling herunder medicingennemgang bliver en vedvarende proces. »Vi ønsker, at arbejdet med rationel lægemiddelbehandling herunder medicingennemgang bliver en vedvarende proces. Mona Rashed 4 pharma februar 2011 Medicingennemgang og mobilisering af patienterne Region

Læs mere

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister.

Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats og Sundhedsminister. Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del Bilag 100 Offentligt Til Sundhedsudvalget, Vi har tidligere fremsendt et omfattende oplysningsmateriale til sundhedsordfører, partiformænd samt Stats

Læs mere

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed

Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed NOTAT 15. april 2015 Ønske: Ny fagligt stærk, dedikeret og effektiv lægemiddelmyndighed Både patienterne og lægemiddelindustrien har brug for en selvstændig, fagligt stærk og effektiv lægemiddelmyndighed

Læs mere

Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen

Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen låst DECEMBER 2016 Strategi for lægemiddelovervågning i Lægemiddelstyrelsen 2017 2021 Lægemiddelstyrelsen, 2016 Du kan frit referere teksten i publikationen, hvis du tydeligt gør opmærksom på, at teksten

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr

LÆGEFORENINGEN. Sikker behandling med medicinsk udstyr. Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr LÆGEFORENINGEN Sikker behandling med medicinsk udstyr Patienter og læger har krav på sikkert og effektivt medicinsk udstyr Udkast til politikpapir kort version. Lægemøde 2015 Plastre, hofteproteser, høreapparater,

Læs mere

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET.

BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV BRUG AF LÆGEMIDLET. 1 Medlemsstaterne skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger

Læs mere

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr 8. november 2010 kl. 11:24

Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr 8. november 2010 kl. 11:24 Hovedpinepiller har aldrig været testet ordentligt på dyr 8. november 2010 kl. 11:24 Smertestillende håndkøbsmedicin er blevet brugt af millioner af mennesker. Først nu er hovedpinepillerne blevet testet

Læs mere

Danmark behandler børneastma ineffektivt

Danmark behandler børneastma ineffektivt Danmark behandler børneastma ineffektivt Behandlingen af børneastma sker på vidt forskellige måder i de danske regioner. Det gør, at Danmark er det land i Skandinavien, som bruger flest penge på sygdommen,

Læs mere

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«

» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til« Karriere» Fascinerende hvad man kan bruge robotter til«6 pharma november 2011 pharma november 2011 7 Karriere Farmaceut og funktionsleder Ole Aabling Sørensen, Odense Universitetshospital, er projektleder

Læs mere

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen?

Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Hvilke regulatoriske krav er der til kliniske forsøg, når børn udgør patientgruppen? Lone Ekstrøm Ragn, RA/QA Konsulent Tirsdag den 17. juni 2014, 17.10 17.30 Ragn Regulatory Consulting Børn som forsøgsdeltagere

Læs mere

TALEPUNKT. Spørgsmål I. Spørgsmål J. Spørgsmål E

TALEPUNKT. Spørgsmål I. Spørgsmål J. Spørgsmål E Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2012-13 FLF Alm.del endeligt svar på spørgsmål 171 Offentligt Den 24. januar 2013 TALEPUNKT Tale til samråd den 24. januar 2013 i Folketingets Udvalg for Fødevarer,

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske. bocentre på Amager. Sundhedsudvalget, tirsdag den 1.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske. bocentre på Amager. Sundhedsudvalget, tirsdag den 1. Sundhedsudvalget SUU alm. del - Svar på Spørgsmål 57 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Folketingets Sundhedsudvalg Anledning: Åbent samråd om dødsfald på psykiatriske bocentre på

Læs mere

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion

Boksord. Fra patent til patient. Forskning og udvikling. Patentering. Præklinisk udvikling. Formulering. Produktion Boksord fra patent til patient Fra patent til patient Forskning og udvikling Patentering Præklinisk udvikling Formulering Produktion Klinisk udvikling fase 1, 2, 3 og 4 Registrering Pharmacovigilance Kvalitetssikring

Læs mere

International Research and Research Training Centre in Endocrine Disruption of Male Reproduction and Child Health

International Research and Research Training Centre in Endocrine Disruption of Male Reproduction and Child Health Sundheds- og Ældreudvalget 2014-15 (2. samling) SUU Alm.del Bilag 65 Offentligt International Research and Research Training Centre in Endocrine Disruption of Male Reproduction and Child Health Introduktion

Læs mere

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 261 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder for lægemidlet Celvapan Resumé En vedtagelse

Læs mere

Når ens hjem og farmaceutiske arbejdsplads efterlades. Farmaceut eller ikke farmaceut når man som flygtning skal integreres.

Når ens hjem og farmaceutiske arbejdsplads efterlades. Farmaceut eller ikke farmaceut når man som flygtning skal integreres. Flygtninge Af Anne Cathrine Schjøtt Farmaceut eller ikke farmaceut når man som flygtning skal integreres Farmaceut Ayman Sanjo kom til Danmark for snart et år siden. I øjeblikket kæmper han med at få mulighed

Læs mere

Referat fra informationsmøde på Frederiksberg Synkopecenter 7. maj, 2015

Referat fra informationsmøde på Frederiksberg Synkopecenter 7. maj, 2015 Referat fra informationsmøde på Frederiksberg Synkopecenter 7. maj, 2015 Repræsentanter for Frederiksberg Synkobecenter: Jesper Mehlsen (JM), overlæge og forskningschef og læge Louise Brinth (LB) Referent:

Læs mere

SYGEPLEJERSKER BLIVER SYGE AF AT GÅ PÅ ARBEJDE

SYGEPLEJERSKER BLIVER SYGE AF AT GÅ PÅ ARBEJDE 50 55 SYGEPLEJERSKER BLIVER SYGE AF AT GÅ PÅ ARBEJDE Arbejdstilsynet har alene i år påtalt 172 alvorlige mangler i det psykiske arbejdsmiljø på danske hospitaler. Påbuddene handler især om et alt for højt

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning]

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. [Indledning] Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2013-14 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 623 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder [Indledning] Jeg er blevet kaldt i samråd, fordi det har vist sig, at der

Læs mere

Activity restriction and hospitalisation in threatened preterm delivery

Activity restriction and hospitalisation in threatened preterm delivery FACULTY OF HEALTH AND MEDICAL SCIENCES UNIVERSITY OF COPENHAGEN PhD Thesis Jane Bendix Activity restriction and hospitalisation in threatened preterm delivery This thesis has been submitted to the Graduate

Læs mere

Apoteker med vilje. En offensiv rolle 20 FARMACI 05 MAJ 2014

Apoteker med vilje. En offensiv rolle 20 FARMACI 05 MAJ 2014 20 FARMACI 05 MAJ 2014 PORTRÆT Apoteker med vilje I ni år har Niels Kristensen stået i spidsen for Danmarks Apotekerforening. I den tid er apotekerne blevet endnu bedre til at løfte deres store opgave

Læs mere

Beskæftigelsesudvalget BEU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 92 Offentligt

Beskæftigelsesudvalget BEU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 92 Offentligt Beskæftigelsesudvalget 2011-12 BEU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 92 Offentligt Folketingets Beskæftigelsesudvalg Christiansborg 1240 København K Beskæftigelsesministeriet Ved Stranden 8 1061 København

Læs mere

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009

Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Til: Fra Bivirkningsrådet Mette Svenning Larsen Kopi til: Status på Eltroxin-sagen pr. 25. august 2009 Introduktion Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er godkendt

Læs mere

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk

Medicinal- og medicomarkedet er enormt prisbevidst. Er et lægemiddel eller medicinsk Boksord fra patent til patient Af Anne Cathrine Schjøtt Overbevis beslutningstagerne om bedre og billigere medicinalprodukt Det er ikke nok bare at sige, at et nyt medicinalprodukt er bedre. Hvis det skal

Læs mere

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010

Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010 Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november 2010 6. december 2010 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders

Læs mere

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København

Om GCP. Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Om GCP Birgitte Vilsbøll Hansen GCP-koordinator Leder af GCP-enheden i København Hvad står GCP for? GCP = Good Clinical Practice (Good Clinical Trial Practice) Lidt historie... 1964 World Medical Association

Læs mere

LÆGEFORENINGEN. Styrk arbejdet med den faglige kvalitet. - både i praksis, på sygehuse og på tværs af overgange i sundhedsvæsenet

LÆGEFORENINGEN. Styrk arbejdet med den faglige kvalitet. - både i praksis, på sygehuse og på tværs af overgange i sundhedsvæsenet LÆGEFORENINGEN Styrk arbejdet med den faglige kvalitet - både i praksis, på sygehuse og på tværs af overgange i sundhedsvæsenet Politikpapir - Lægeforeningen 2014 den faglige kvalitet skal professionaliseres,

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.:

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Tid og sted: Folketinget, tirsdag den 8. november 2011 kl. 14. Dok nr.: Sundheds- og Forebyggelsesudvalget 2011-12 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 106 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd N, O, P (10 min.) Tid og sted: Folketinget,

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg

Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt. Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - Bilag 252 Offentligt Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Patienten i kliniske lægemiddelforsøg Side Forord Formålet med denne pjece er at give dig og

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Samråd BF ( lykkepiller ) Tid og sted: Folketinget, onsdag den 25. maj 2011, kl. 13. Dok nr. Sundhedsudvalget 2010-11 SUU alm. del, endeligt svar på spørgsmål 761 Offentligt TALEPAPIR Det talte ord gælder Anledning: Taletid: Samråd BF ( lykkepiller ) (8-9 min.) Tid og sted: Folketinget, onsdag

Læs mere

Nyt tilbud til hjerneskadede bilister

Nyt tilbud til hjerneskadede bilister Nyt tilbud til hjerneskadede bilister Annette Kjærsgaard og kollegaerne på Hammel Neurocenter leder efter forsøgspatienter til pilotprojektet i foråret 2014. FOTO: Simon Thinggaard Hjortkjær Et nyt tilbud

Læs mere

Dansk Sygeplejeråds anbefalinger. til komplementær alternativ behandling - Sygeplejerskers rolle

Dansk Sygeplejeråds anbefalinger. til komplementær alternativ behandling - Sygeplejerskers rolle Dansk Sygeplejeråds anbefalinger til komplementær alternativ behandling - Sygeplejerskers rolle Forord Uanset hvor i sundhedsvæsenet sygeplejersker arbejder, møder vi borgere og patienter, der bruger komplementær

Læs mere

Udvalget for Udlændinge- og Integrationspolitik UUI Alm.del endeligt svar på spørgsmål 735 Offentligt

Udvalget for Udlændinge- og Integrationspolitik UUI Alm.del endeligt svar på spørgsmål 735 Offentligt Udvalget for Udlændinge- og Integrationspolitik 2013-14 UUI Alm.del endeligt svar på spørgsmål 735 Offentligt Udlændingeafdelingen Dato: 19. august 2014 Dok.: 1273016 UDKAST TIL TALE til brug for besvarelsen

Læs mere

Antibiotikaresistens-boblen kan godt punkteres kronik

Antibiotikaresistens-boblen kan godt punkteres kronik Antibiotikaresistens-boblen kan godt punkteres kronik Jette Elisabeth Kristiansen er speciallæge og dr.med., Søren Nielsen er dyrlæge, og Jens Laurits Larsen er professor, dr.med.vet. 28. februar 2016

Læs mere

Tør du indrømme, du elsker den?

Tør du indrømme, du elsker den? Tør du indrømme, du elsker den? Om moderne dansk lægemiddelforskning Grundlaget for innovation og fremskridt i sygdomsbehandlingen. Forudsætning for et effektivt sundhedsvæsen. Fundamentet for vækst, velfærd

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 457 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder

Læs mere

Læger ved ikke nok om seponering

Læger ved ikke nok om seponering 6 FARMACI 05 MAJ 2015 SEPONERING Læger ved ikke nok om seponering Alt for mange danskere tager uhensigtsmæssig medicin, fordi lægerne er usikre på, hvornår en behandling skal stoppes. En ny ph.d.-afhandling

Læs mere

VOX POP fra temadagen om fremtidens sygepleje

VOX POP fra temadagen om fremtidens sygepleje VOX POP fra temadagen om fremtidens sygepleje 354 gæster var mødt op til temadagen om muligheder og udfordringer for fremtidens sygepleje. Temadagen blev afholdt den 1. december på Comwell Middelfart og

Læs mere

Krise og arbejdsmiljø. Ledernes syn på finanskrisen og dens betydning for det psykiske arbejdsmiljø

Krise og arbejdsmiljø. Ledernes syn på finanskrisen og dens betydning for det psykiske arbejdsmiljø Krise og arbejdsmiljø Ledernes syn på finanskrisen og dens for det psykiske arbejdsmiljø Ledernes Hovedorganisation juli 2009 1 Indledning Den nuværende finanskrise har på kort tid og med stort kraft ramt

Læs mere

Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende

Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende Delrapport Resumé Regionshuset Århus Center for Kvalitetsudvikling Evaluering af den medicinske behandling i botilbud til sindslidende

Læs mere

Virksomhed 4 pharma september 2015

Virksomhed 4 pharma september 2015 4 pharma september 2015 Pcovery arbejder metodisk og målrettet på at skabe en helt ny klasse af lægemidler til behandling af alvorlige svampeinfektioner hos svækkede patienter. Firmaet blev startet på

Læs mere

Etårsdagen for fusionen mellem Lægemiddelstyrelsen. Er lægemidlerne druknet i den store styrelse? Efter fusionen:

Etårsdagen for fusionen mellem Lægemiddelstyrelsen. Er lægemidlerne druknet i den store styrelse? Efter fusionen: Branche Fusionen med SST er en bitter pille at sluge for mange af medarbejderne fra LMS. De mener, at lægemiddelområdet forsømmes i den nye store styrelse - bl.a. mangler der ledelsesmæssigt fokus på det.

Læs mere

TALEPAPIR Det talte ord gælder [Den 13. december 2016, kl , Lokale (Christiansborg)]

TALEPAPIR Det talte ord gælder [Den 13. december 2016, kl , Lokale (Christiansborg)] Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 289 Offentligt Sundheds- og Ældreministeriet Enhed: Primær Sundhed, Ældrepolitik og Jura Sagsbeh.: DEPAAK Koordineret med: - Dok.

Læs mere

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af:

Generelt. Bemærkning Begrundelse for bemærkning Bemærkning fremsat af: Høringsnotat Ekstern høring om ny bekendtgørelse om indsendelse af indlægssedler til Lægemiddelstyrelsen og om udkast til cirkulære om ændring af variationsvejledningen, marts 2011. Link til høringen på

Læs mere

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS

Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Lægemiddeløkonomi og Prognosticering KRIS Klinikchef Per Gandrup Klinik Kirurgi og Kræftbehandling Kan vi bruge KRIS til dette? Regeringen overvejer prioriteringsinstitut Af Ole Nikolaj Møbjerg Toft 12.

Læs mere

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015

Boksor V d irksomhed 4 pharma juli 2015 Boksord Virksomhed 4 pharma juli 2015 Af Christian K. Thorsted / Foto Camilla Schiøler Avilex Pharma: Endelig en effektiv behandling af slagtilfælde? Avilex Pharma er et af de få biotekfirmaer, som er

Læs mere

En styrket indsats for polyfarmacipatienter

En styrket indsats for polyfarmacipatienter N O T A T En styrket indsats for polyfarmacipatienter Regionernes nye kvalitetsdagsorden går ud på at rette fokus mod tiltag, der på samme tid forbedrer kvaliteten og mindsker omkostningerne. I den forbindelse

Læs mere

TALE TIL SAMRÅD M og N OM MRSA DEN 17. NOVEMBER

TALE TIL SAMRÅD M og N OM MRSA DEN 17. NOVEMBER Udvalget for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri 2010-11 FLF alm. del Svar på Spørgsmål 69 Offentligt Ministeriet for Fødevarer, Landbrug og Fiskeri Den 17. november 2010 TALE TIL SAMRÅD M og N OM MRSA DEN

Læs mere

Simpel lungetest kan redde KOL patienter

Simpel lungetest kan redde KOL patienter Simpel lungetest kan redde KOL patienter Flere lungeundersøgelser kan redde liv og forbedre livskvalitet hos flere af de 300.000 danskere, der har sygdommen KOL uden at vide det. Danske Regioner lover

Læs mere

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt

Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 293 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Sebivo Resumé En

Læs mere

Spørgsmål og svar om inddragelse af pårørende

Spørgsmål og svar om inddragelse af pårørende Spørgsmål og svar om inddragelse af pårørende I Hej Sundhedsvæsen har vi arbejdet på at understøtte, at de pårørende inddrages i større omfang, når et familiemedlem eller en nær ven indlægges på sygehus.

Læs mere

Se dette nyhedsbrev i en browser

Se dette nyhedsbrev i en browser Se dette nyhedsbrev i en browser Medlemsmøde og generalforsamling d. 26. april kl. 16-20 OBS - Tryk på "Se dette nyhedsbrev i en browser" (øverst) eller tryk "Vis billeder" i dit mailprogram. Der indkaldes

Læs mere

Hurup Skoles. Retningslinjer for håndtering af kritik og klager

Hurup Skoles. Retningslinjer for håndtering af kritik og klager Hurup Skoles Retningslinjer for håndtering af kritik og klager Dato 12-03-2014 Den vigtige samtale Dialogen med forældre er en vigtig del af hverdagen. Udgangspunktet for denne dialog bør altid være respekt

Læs mere

NYHEDSBREV. Dansk Patientsikkerhedsdatabase. Hvad skal der ske i 2015? Indhold:

NYHEDSBREV. Dansk Patientsikkerhedsdatabase. Hvad skal der ske i 2015? Indhold: JANUAR 2015 ÅRGANG 4 NYHEDSBREV 1 Indhold: Dansk Patientsikkerhedsdatabase Hvad skal der ske i 2015? Opgørelser fra 2014 Udmeldinger siden sidst Om Læringsenheden Hvad skal der ske i 2015? Patientombuddets

Læs mere

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge.

Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober Apotek og praktiserende læge. Titel og reference 20.3 Ydelsen Medicingennemgang for ældre afprøvet på 5 apoteker. Pultz K, Salout M. Pharmakon, oktober 2005. Placering i sundhedssektoren Kategori Formål Apotek og praktiserende læge.

Læs mere

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg

Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Deltagerinformation om deltagelse i et videnskabeligt forsøg Forsøgets titel: Effekten af kiropraktisk behandling af spædbørnskolik Vi vil spørge, om I vil give jeres samtykke til, at jeres barn deltager

Læs mere

EU-Kommissionen fremlagde sidste

EU-Kommissionen fremlagde sidste Branche Ny lovgivning for klinisk forskning på vej igennem EU-systemet EU-Kommissionen vil styrke og ikke mindst effektivisere rammerne for gennemførelse af kliniske forsøg i Europa og har derfor fremlagt

Læs mere

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk

Reager på alvorlige og uventede bivirkninger. www.meldenbivirkning.dk Reager på alvorlige og uventede bivirkninger www.meldenbivirkning.dk Hvad sker der, når jeg melder en bivirkning? Hvordan melder jeg bivirkninger? Hvilke bivirkninger skal jeg melde? Hvorfor skal jeg melde

Læs mere

Udkast til afslag på godkendelse

Udkast til afslag på godkendelse Københavns Universitet ku@ku.dk Udkast til afslag på godkendelse Uddannelses- og forskningsministeren har på baggrund af gennemført prækvalifikation af Københavns Universitets ansøgning om godkendelse

Læs mere

Patientsikkerhed til patientorganisationer

Patientsikkerhed til patientorganisationer Læringssæt 7 PowerPoint præsentation 1 Patientsikkerhed til patientorganisationer November 2006 Patientsikkerhed til patientorganisationer PowerPoint præsentationen findes i elektronisk form på den medfølgende

Læs mere

Interaktionen mellem de pårørende og sundhedspersonalet

Interaktionen mellem de pårørende og sundhedspersonalet Bispebjerg og Frederiksberg Hospitaler Interaktionen mellem de pårørende og sundhedspersonalet ifølge undersøgelsen At være pårørende til en kræftpatient Line Lund, Ph.D., cand.scient.san.publ. Mogens

Læs mere

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne.

Lægemidlerne anvendes til behandling af moderat til svær depression ( major depression ) hos voksne. Europaudvalget EUU alm. del - Bilag 207 Offentligt Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser med betingelser for lægemidlerne

Læs mere

Spørgsmål: Mener du behandlingen af stofmisbrugere på døgnbehandlingssteder

Spørgsmål: Mener du behandlingen af stofmisbrugere på døgnbehandlingssteder Mener du behandlingen af stofmisbrugere på døgnbehandlingssteder er god nok? Er det nok, at 25 procent af alle narkomaner, der har været i stofmisbrugsbehandling, er stoffri et år efter? Jeg mener, der

Læs mere

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -?

Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling. Hvem bestemmer -? Lægemidler: Godkendelse, ibrugtagning, betaling Hvem bestemmer -? Lægemidler EU: Politisk ønske om rettidig (hurtig) og lige adgang til nye lægemidler til sygdomme med stort behov for ny behandling Ved

Læs mere

Den kollegiale omsorgssamtale

Den kollegiale omsorgssamtale Af Birgitte Wärn Den kollegiale omsorgssamtale - hvordan tager man en samtale med en stressramt kollega? Jeg vidste jo egentlig godt, at han havde det skidt jeg vidste bare ikke, hvad jeg skulle gøre eller

Læs mere

Ofte stillede spørgsmål

Ofte stillede spørgsmål 4. november 2011 EMA/527628/2011 Direktionen Dette dokument giver svar på de oftest stillede spørgsmål til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Hvis du ikke finder svar på dit spørgsmål her, bedes du sende

Læs mere

Benzodiazepinerne spøger stadig

Benzodiazepinerne spøger stadig farma Benzodiazepinerne spøger stadig 6 pharma juni 2012 pharma juni 2012 7 > farma Farmaceut Birgit Signora Toft har netop udgivet en bog om benzodiazepiner, og hvis man tror, at der for længst er kommet

Læs mere

Der var engang, hvor Danmark havde

Der var engang, hvor Danmark havde Af Kenneth Grothe Toustrup / Foto Ole Ziegler og Michael Bo Rasmussen Danske forsøgspersoner er i verdensklasse Danmark er under pres inden for kliniske lægemiddelforsøg initieret af virksomheder, men

Læs mere

Miljø- og Fødevareministerens besvarelse af samrådsspørgsmål. Generelt om husdyr-mrsa. oktober 2016 af Flemming Møller Mortensen (S).

Miljø- og Fødevareministerens besvarelse af samrådsspørgsmål. Generelt om husdyr-mrsa. oktober 2016 af Flemming Møller Mortensen (S). Sundheds- og Ældreudvalget 2016-17 SUU Alm.del endeligt svar på spørgsmål 347 Offentligt Miljø- og Fødevareministerens besvarelse af samrådsspørgsmål AZ (MOF alm. del) stillet den 6. oktober 2016 af Flemming

Læs mere

Sosu er til kamp mod medicinfejl

Sosu er til kamp mod medicinfejl Sosu er til kamp mod medicinfejl Social- og sundhedsassistenterne er med i front, når flere kommuner nu sætter fokus på medicinfejl. Af Anni Heiberg Social- og sundhedsassistenterne er i forreste række,

Læs mere

29. maj 2015. Årsrapport 2014

29. maj 2015. Årsrapport 2014 29. maj 215 Årsrapport 214 Indhold Indhold... 2 GCP-enhedens mission... 3 GCP-enhedens vision.... 3 Organisation... 4 Organisatorisk tilknytning... 4 Styregruppe... 4 Finansiering... 4 Personale... 4 Aktiviteter...

Læs mere

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé

Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt. Resumé Sundhedsudvalget SUU alm. del - Bilag 243 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Dato: 30. januar 2009 Kontor: Lægemiddelkontoret J.nr.: 2009-1307-398 Sagsbeh.: kfh Fil-navn: Grundnotat Intanza

Læs mere

Resultater fra effektvurderingen af THS

Resultater fra effektvurderingen af THS 10. marts 2010 Resultater fra effektvurderingen af THS Lektor, ph.d., Institut for Ledelse Handelshøjskolen, Aarhus Universitet præsen TATION Deltagere i effektvurderingsprojektet Danni Hundahl, cand.merc.

Læs mere

Fra apotek til akademikere på lægemiddelområdet. Tema: 140 år

Fra apotek til akademikere på lægemiddelområdet. Tema: 140 år Tema: 140 år Af Kenneth Grothe Toustrup/ Foto Dansk Farmacihistorisk Fond Fra apotek til akademikere på lægemiddelområdet Pharmadanmark kunne den 11. oktober fejre 140 års jubilæum og se tilbage på et

Læs mere

Udvalget for Videnskab og Teknologi. UVT alm. del - Svar på Spørgsmål 110 Offentligt. Udvalget for Videnskab og Teknologi

Udvalget for Videnskab og Teknologi. UVT alm. del - Svar på Spørgsmål 110 Offentligt. Udvalget for Videnskab og Teknologi Udvalget for Videnskab og Teknologi UVT alm. del - på Spørgsmål 110 Offentligt Ministeren for videnskab, teknologi og udvikling Udvalget for Videnskab og Teknologi Folketinget Christiansborg 1240 København

Læs mere

Forsidehenvisning. Flere får kræft af sex i mund og endetarm

Forsidehenvisning. Flere får kræft af sex i mund og endetarm 5 10 15 20 25 Forsidehenvisning Flere får kræft af sex i mund og endetarm Dobbelt så mange danskere får konstateret analkræft som for godt 30 år siden. Tidligere var sygdommen mest almindelig blandt bøsser,

Læs mere

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år.

Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til 5 år. Til: Fra Kopi til: Bivirkningsrådet AGR, FOS FOS-ledelse Vision for IT på bivirkningsområdet 7. juli 2009 Dette notat opstiller en vision for IT-systemerne på bivirkningsområdet i Danmark de næste 3 til

Læs mere

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt

Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Europaudvalget 2012 KOM (2012) 0542 Bilag 1 Offentligt Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse Enhed: Sundhedsjura og lægemiddelpolitik Sagsbeh.: DEPCHO Sags nr.: 1407039 Dok. Nr.: 1599068 Dato: 11. december

Læs mere

Minoritetsbørn+tager+mere+ smertestillende*medicin*end* danske

Minoritetsbørn+tager+mere+ smertestillende*medicin*end* danske Minoritetsbørn+tager+mere+ smertestillende*medicin*end* danske Børn%og%unge%af%anden%etnisk%herkomst%topper%listen%over%unge% pilleslugere.%pilleindtaget%skyldes%ofte%andet%end%smerter.%%% %! En ny lov

Læs mere

SUNDHED FREMTIDENS FORUDSÆTNING FOR VÆKST Konference 25.10.2010 DGI Byen København

SUNDHED FREMTIDENS FORUDSÆTNING FOR VÆKST Konference 25.10.2010 DGI Byen København SUNDHED 2010 SUNDHED FREMTIDENS FORUDSÆTNING FOR VÆKST Konference 25.10.2010 DGI Byen København Lægemiddelindustri foreningen inviterer til debat Danmark er begun stiget af en international stærk sundhedsbranche,

Læs mere

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Folketingets Sundhedsudvalg m.fl.

TALEPAPIR. Det talte ord gælder. Folketingets Sundhedsudvalg m.fl. TALEPAPIR Det talte ord gælder Tilhørerkreds: Folketingets Sundhedsudvalg m.fl. Anledning: Åbent samråd (spørgsmål U og V) Taletid: Ca. 11 minutter Tid: 7. maj 2008, kl. 14:30-15:30 Spørgsmål U Ministeren

Læs mere