Kausalitetsvurdering. Bivirkningsrådsmøde, november 2010

Transkript

1 Kausalitetsvurdering Bivirkningsrådsmøde, november december 2010

2 Standardiseret og rutinemæssig kausalitetsvurdering Tidligere ad hoc kausalitetsvurderinger af bivirkningsindberetninger 6 måneders pilotprojekt for at etablere en standardiseret tilgang til kausalitetsvurdering af enkelt rapporter samt etablere en mindre tilfældig og faglig underbygget rutine 2

3 Rapporter til rutinemæssig kausalitetsvurdering udvælges ud fra følgende kriterier: Alvorlighedskriterium: Død Livstruende Fosterskade Børn: Alle alvorlige rapporter Alert terms: Kun de alvorlige Severe cutaneous adverse reactions (bl.a. Steven-Johnson syndrome) Acute renal failure 3 Anaphylactic reaction (bl.a. anaphylactic shock)

4 Rapporter til rutinemæssig kausalitetsvurdering udvælges ud fra følgende kriterier: Fokus Gardasil alvorlige Pandemrix alvorlige Rapporter vedrørende vacciner i børnevaccinationprogrammet 4

5 Kausalitetvurderingsmøder hver 14. dag Tvivl om klassificeringen af indberetningen Skal der handles på den enkelte indberetning? Deltagelse - AC erne fra sektionen - Overlæge fra afdelingen 5

6 Evaluering af Nyt Om Bivirkninger Læserundersøgelse November december 2010

7 Metode og svarprocent Spørgeskema med i alt 14 spørgsmål Link til spørgeskema udsendt til alle abonnenter 515 besvarelser i alt 50 % 32 % af respondenterne er læger. 7

8 8 Respondenternes arbejde

9 Modtagelse 91 % af respondenterne læser Nyt Om Bivirkninger. 14 % læser alle artikler. 22 % læser nogle af artiklerne. 56 % skimmer og læser enkelte udvalgte artikler. Lægerne læser lidt mere end de øvrige respondenter. De praktiserende læger er dem, hvor flest læser alle artikler. 9

10 Indhold 97 % mener, at Nyt Om Bivirkninger er relevant 50 % i høj grad. Ansatte på apotek er den gruppe, hvor flest vurderer, at nyhedsbrevet i høj grad er relevant 57 %. 83 % angiver, at de med Nyt Om Bivirkninger får ny viden, som er vigtig for deres fagområde. Især ansatte på apotek får ny viden. 10

11 Brug 64 % af abonnenterne har af og til brug for at genfinde tidligere artikler. Især ansatte på apotek. 90 % af respondenterne søger yderligere information via linkene i Nyt Om Bivirkninger. 11

12 Form 87 % af respondenterne mener, at det er passende, at Nyt Om Bivirkninger udkommer én gang om måneden. 89 % af respondenterne mener, at opsætningen af Nyt Om Bivirkninger er overskuelig. 85 % af respondenterne mener, at artiklerne har en tilpas længde. 12

13 Status osteoporoseprojekt Bivirkningsrådsmøde, november december 2010

14 Status på fokusprojekt om osteoporose Afgrænsning af fokusområde Gennemgang af forbrugsdata for osteoporosepatienter Bisfosfonater udgør op imod 90% af osteoporose behandlingen Samtale med professor Bo Abrahamsen, Osteoporoseklinikken Især bekymring for risk/benefit ved langtidsbehandling Projektafgrænsning:Bivirkninger ved langtidsbehandling af osteoporosepatienter med bisfosfonater 14

15 Status på fokusprojekt om osteoporose 2 Primær målgruppe Praktiserende læger, der oftest varetager den længerevarende behandling af osteoporosepatienter Informationskilder Gennemgang af den nuværende viden på området SPCer og litteratur samt status på tiltag og diskussioner i EU-regi Gennemgang af indberettede bivirkninger ved bisfosfonater i bivirkningsdatabasen, med fokus på mulige langtidsbivirkninger Undersøgelse af relevante forbrugsmønstre såsom behandlingsvarigheder og alder for behandlingsstart i lægemiddelforbrugsregistret Publikation Status artikel i Ugeskrift for Læger eller Månedsskrift for Almen Praksis 15 Artikel i Nyt Om Bivirkninger

16 Synopsis for Årsrapport for overvågning af bivirkninger 2010 Bivirkningsrådsmøde, november december 2010

17 Faste oversigter Forord - året der gik i korte træk 17 Udvikling i antallet af bivirkningsindberetninger fordelt på indberettertype siden sidst ( )- året 2010 har i høj grad stået i bivirkningsindberetningens tegn. Ikke alene lancerede vi i Lægemiddelstyrelsen en stor kampagne, der skulle være med til at motivere hospitalslæger til at indberette alvorlige/uventede bivirkninger ved medicin, vi lancerede også en bivirkningskampagne rettet mod apotekspersonale og forbrugere og sidst men ikke mindst iværksatte vi en informationsindsats overfor personale i plejesektoren. Vi kigger derfor på, om den skærpede opmærksomhed omkring bivirkningsindberetning har haft en synlig effekt på udviklingen i antallet indberetninger.

18 Faste oversigter - forsat Top 10 over hyppigst indberettede lægemiddelstoffer i forbrugstal - ligesom sidste år kigger vi på, hvilke lægemiddelstoffer der hyppigst bliver indberettet på. Er der sket en udvikling? Top 10 over hyppigst indberettede vacciner i ligesom sidste år kigger vi på, hvilke vacciner der hyppigst bliver indberettet på. Er der sket en udvikling? 18

19 Faste oversigter Det internationale samarbejde om overvågning af bivirkninger Bivirkningsarbejdet lægenetværk, ny lovgivning, farmakoepidemiologisk arbejde, bedre overvågning med nyt bivirkningssystem, signalgenerering 19

20 Bivirkningskampagner 2010 Hospitalskampagne: Reagér på alvorlige og uventede bivirkninger det øger patientsikkerheden. Med den opfordring lancerede Lægemiddelstyrelsen i september 2010 en større kampagne rettet mod landets hospitalslæger. Formålet med kampagnen var at motivere hospitalslæger til at indberette alvorlige og uventede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Baggrunden for kampagnen var, at Lægemiddelstyrelsen vurderede, at der var omkring 50 alvorlige eller uventede bivirkninger, der ikke bliver meldt, hver gang en hospitalslæge meldte én bivirkning. 20

21 Bivirkningskampagner fortsat Apoteks/forbrugerkampagne: Forbrugere har siden 2003 haft mulighed for at melde bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen. Og antallet af indberetninger fra medicinbrugere og pårørende stiger da også år for år, men der er stadig for få, der kender muligheden for selv at indberette. Det var baggrunden for, at vi i Lægemiddelstyrelsen i juni lancerede en kampagne på landets apoteker med budskabet Hjælp os med at gøre medicin bedre for alle. Kampagnen satte netop fokus på, at medicinbrugere selv kan melde bivirkninger ved deres medicin. Apotekere er en god og vigtig indgang til medicinbrugerne, fordi de, oftere end lægen, har kontakt med dem. 21

22 Bivirkningskampagner fortsat Informationsindsats overfor plejepersonale: Vi har netop sat fokus på bivirkningsindberetning ude i plejesektoren. Kampagnen er målrettet sundhedspersonale, der enten arbejder i et plejecenter, i hjemmeplejen eller i socialpsykiatrien og dagligt giver eller doserer medicin til beboerne, giver insulinindsprøjtninger eller andet arbejde med medicin. 22

23 Fokusprojekter 2010 Methylphenidat - hovedkonklusioner Bisfosfonater - hovedkonklusioner 23

24 Nyt Om Bivirkninger Kort om året der gik hvilke historier har vi haft. Evaluering resultater af evalueringen Nye tiltag efter evalueringen 24

25 Det nye bivirkningssystem i Lægemiddelstyrelsen (Sentinel) Hvad kommer det nye bivirkningssystem til at betyde i praksis og for arbejdet med overvågningen af bivirkninger? 25

26 Forslag til fokusprojekter 2011 Bivirkningsrådsmøde, november december 2010

27 Fokuskriterier Stor eksponering af lægemiddel/behandling Anvendelse i sårbare grupper Udgangspunkt i nationale forhold Off-label brug Nye lægemidler Ny viden om emnet/lægemidlet Klar problemstilling 27

28 Biologiske lægemidler til beh. af gigt (1) For Stigende forbrug Mange bivirkningsindberetninger Nye lægemidler hvor bivirkningsprofil er anderledes og svær at forudsige i kliniske studier Samarbejde med DanBio 28

29 Biologiske lægemidler (2) Begrænsninger Kan ikke anvende forbrugsdata på personniveau Data skal indhentes fra DanBio Kan resultere i et større tidskrævende projekt. Videre analyser Hvad kan vi bidrage med i forhold til Danbio? Vi har møde d 15 dec. med Danbio 29

30 Biologiske lægemidler (3) Mulige fokusområder Batch-forskelle Immunreaktioner og cancer Hvordan optimeres overvågning (hvordan overvåges i dag) Kan det kædes sammen med signalgenerering 30

31 Pradaxa (1) For Nyt lægemiddelstof Kan blive et potentielt stort forbrug Fra juni 2008 til i dag ca i behandling Kræver intensiv overvågning (forpligtet til at overvåge) Undersøge forbruget i forhold til indikation. Off label brug til langvarig behandling (i stedet for warfarin) Begge registre kan anvendes i projekt Afgrænset projekt 31

32 Pradaxa (2) Begrænsning Få indberetninger på nuværende tidspunkt Videre analyser (er undersøgt) Der er begrænset off-label brug (langtidsbrug). Prisen på lægemidlet er højt, men der kommer en indikationsudvidelse der vil betyde lavere pris og mulighed for anden off-label brug. Muligt fokus Off-label brug og alvorlige bivirkninger ved det nye lægemiddelstof 32

33 Daxas (1) For Nyt lægemiddel Afgrænset patientgruppe (KOL) Ny måde at markedsføre lægemidler (med forbehold i RMP) Vigtigt at vurdere den nye måde, som bruges mere og mere begrænsninger Pt. få antal brugere (markedsført i september 2010) 33

34 Daxas (2) Muligt fokus Bliver risikominimeringsprogram anvendt/overholdt Virker risikominimeringen? Bliver ordination til indikationsområdet overholdt (forbrugsstatistik) Adgang til patientjournaler samarbejde med speciallæger Kan være 2. projekt i 2011, når der er mere data 34