DIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 DIRECT LDL

Transkript

1 DIRECT LDL Anvisningerne i denne brugsanvisning skal følges nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Læs markerede ændringer. Revideret i december 2012 ANVENDELSE MULTIGENT Direct LDL-analysen anvendes til direkte kvantitativ bestemmelse af lav densitetslipo proteinkolesterol (LDL-kolesterol) i humant serum og plasma på ARCHITECT c Systems. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Plasmalipoproteiner er sfæriske partikler, der indeholder varierende mængder af kolesterol, triglycerider, fosfolipider og proteiner. Fosfolipid, frit kolesterol og protein udgør den ydre overflade på lipoproteinpartiklen, mens den indre kerne hovedsageligt indeholder esterificeret kolesterol og triglycerider. Disse partiklers funktion er at opløse og transportere kolesterol og triglycerider i blodbanen. Den relative andel af protein og lipid er afgørende for disse lipoproteiners densitet og udgør grundlaget for deres klassifikation. 1 De opdeles i følgende klasser: chylomikroner, lipoprotein med meget lav massefylde (VLDL), lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL). Talrige kliniske studier har vist, at de forskellige lipoproteinklasser har meget udprægede og forskellige virkninger på risikoen for hjerte-karsygdomme. 2-4 Samtlige studier peger på LDL-kolesterol som hovedfaktoren i patogenesen bag aterosklerose og hjerte-kar-sygdomme, 2-8 hvorimod det er observeret, at HDL-kolesterol har en beskyttende effekt. Selv inden for det normale koncentrationsområde for totalkolesterol kan en stigning i LDL-kolesterol medføre en øget risiko for hjerte-kar-sygdomme. 4 ANALYSEPRINCIP MULTIGENT Direct LDL-analysen er en homogen metode til direkte måling af LDL-niveauet i serum eller plasma, som ikke kræver manuel for behandling eller centrifugering. Der anvendes en dobbeltreagensmetode, som afhænger af det pågældende detergents egenskaber. Dette detergent,, opløser kun ikke LDL-partikler. Det frigivne kolesterol nedbrydes af kolesterol esterase og kolesterol oxidase i en ikke-farvedannende reaktion. Et andet detergent,, opløser de resterende LDL-partikler, og et kromogent bindings stof medfører farvedannelse. Enzymreaktionen med LDL ved forekomst af bindings stoffet skaber en farve, som er proportional med mængden af LDL-kolesterol i prøven. Metode: målt, flydende selektivt detergent REAGENSER Reagenssæt 1E31-20 MULTIGENT Direct LDL leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 2 x 53 ml 2 x 20 ml Estimeret antal test pr. sæt: 450 Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive ingredienser Koncentration MES-buffer (ph 6,3) Detergent 1 < 1,0 % Kolesterolesterase (Pseudomonas sp.) < U/l Kolesteroloxidase (Cellulomonas sp.) < U/l Peroxidase (peberrod) < ppg U/l 4-aminoantipyrin < 0,01% Askorbinsyreoxidase (Curcubita sp.) < U/l Konserveringsmiddel MES-buffer (ph 6,3) Detergent 2 < 1,0 % N, N-bis(4-sulfobutyl)-m-toluidin, dinatrium (DSBmT) < 1,0 mmol/l Konserveringsmiddel da DIRECT LDL 1E31-20 B1E316 G3-3267/R07 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbe pipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede er MULTIGENT Direct LDL-reagenserne holdbare indtil udløbsdatoen på etiketten, når de opbevares ved 2-8 C. Må ikke nedfryses. Reagenserne er holdbare i 28 dage (672 timer), når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke reagenser efter udløbsdatoen. Bland ikke reagenser fra forskellige lotnumre. Reagenserne skal beskyttes mod direkte sollys. Reagenserne må ikke nedfryses. VIGTIGT: Dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 9 Biosafety Level 2 10 eller andre gældende sikkerheds foranstaltninger for biologisk materiale 11,12 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smitte farlige stoffer. og indeholder methylisothiazoloner og er klassificeret i henhold til De Europæiske Fællesskabers (EF) gældende direktiver som: lokalirriterende (Xi). Se følgende risiko- (R) og sikkerhedssætninger (S): R43 S24 S35 Kan give overfølsomhed ved kontakt med huden. Undgå kontakt med huden. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. S37 Brug egnede beskyttelseshandsker under arbejdet. S46 Ved indtagelse, kontakt omgående læge og vis denne beholder eller etiket. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. 1

2 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er de egnede prøvematerialer. Patienterne behøver ikke at faste før blodprøvetagningen. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Sørg for, at fuldstændig koagulation har fundet sted inden centrifugering. Separer serum fra de røde blodlegemer eller gelen så hurtigt som muligt efter udtagning (højst 3 timer). 13 Nogle prøver kan udvise forlænget koagulationstid, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes fibrinkoagler i sådanne serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Acceptable antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gel), natriumheparin og EDTA. Antikoagulanser, der indeholder citrat, bør ikke anvendes. Sørg for tilstrækkelig centrifugering til fjernelse af blodplader. Separer plasma fra de røde blodlegemer eller gelen så hurtigt som muligt efter udtagning (højst 3 timer). 13 Se rørfabrikantens brugervejledning for oplysninger om krav til behandling og håndtering. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvemængdekrav. Prøveopbevaring Serum og plasma Temperatur Maksimal opbevaring 2-8 C 5 dage -80 C 3 måneder Prøverne kan nedfryses 1 gang. For yderligere oplysninger om prøvetagning, -håndtering og -opbevaring henvises til Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) dokument NCCLS H18-A3. 14 BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før testning for at fjerne udfældningerne. PROCEDURE Medfølgende produkter 1E31-20 MULTIGENT Direct LDL Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 1E31-02 MULTIGENT LDL Calibrator LDL-kolesterolkontrolserum eller -kvalitetskontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse på ARCHITECT c Systems. Prøvefortyndingsprocedurer Serum og plasma: Følgende prøver skal fortyndes manuelt: Prøver med niveauer af interfererende stoffer (bortset fra triglycerid) over den øvre grænseværdi, der er angivet i afsnittet Interfererende stoffer i denne brugsanvisning. Prøver med LDL-kolesterolværdier over 800 mg/dl (20,69 mmol/l). Manuel fortynding Manuel fortynding: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste den manuelle fortyndingsfaktor på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. (Prøvemængde + Mængde fortyndingsreagens) Manuel fortyndingsfaktor = Prøvemængde BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret, hvilket angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, frigives resultatet ikke. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 28 dage (672 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringskurven med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de etablerede acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til 1E31-02 MULTIGENT LDL Calibrator for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Testresultaternes pålidelighed skal kontrolleres jævnligt med kvalitetskontrolmaterialer eller serumpuljer, som på rimelig vis repræsenterer ydeevnen på patientprøverne. 15 For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) mindst 1 gang i døgnet på alle kørselsdage. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de acceptkriterier, der er fastlagt af laboratoriet, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Gang resultater i mg/dl med 0,02586 for at omregne dem til mmol/l. 16 Se afsnittet YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Følgende NCEP-mål (National Cholesterol Education Program) for patientklassifikation anvendes til forebyggelse og behandling af hjertekar-sygdomme. 13 Referenceområde LDL-kolesterol (mg/dl) < 100 Optimalt Tæt på eller over optimalt På grænsen til højt Højt 190 Meget højt I NCEP Adult Treatment Panel III Report anbefales ovenstående klassifikation. Laboratorierne bør følge lokale anbefalinger for lipidområder, hvis de afviger fra NCEP's. YDEEVNE Lineært måleområde Det lineære måleområde for MULTIGENT Direct LDL-analysen er mg/dl (0,03-20,69 mmol/l) baseret på studier af blindværdigrænse og lineært måleområde. Det lineære måleområde blev evalueret med N geneous LDL Linearity Verifiers, bestillingsnr Prøver inden for det lineære måleområde havde en genfindelse inden for 10% af den teoretiske værdi op til 800 mg/dl. Blindværdigrænse (LOB) Blindværdigrænsen for MULTIGENT Direct LDL-analysen er 10 mg/dl (0,259 mmol/l). Blindværdigrænsen svarer til middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 2 SD, hvor SD = den analysekomponentfrie prøves puljede, intraserielle standardafvigelse. Et studie udført på et ARCHITECT c System gav en blindværdigrænse for MULTIGENT Direct LDL på 0,1 mg/dl (0,003 mmol/l). 2

3 YDEEVNE (fortsat) Interfererende stoffer Prøver med triglyceridkoncentrationer > mg/dl (14,61 mmol/l) bør ikke anvendes til bestemmelse af LDL-kolesterol. MULTIGENT Direct LDL-analysens potentielle interferens fra askorbinsyre, bilirubin, gammaglobuliner og hæmoglobin i de angivne koncentrationer er mindre end 10%. Et studie baseret på retningslinjer i NCCLS-publikationen EP7-P 17 blev udført med MULTIGENT Direct LDL-analysen på et tilsvarende markedsført klinisk biokemisk analyseinstrument. Forskellige mængder af potentielt interfererende stoffer blev tilsat i serumpuljer med kendte kolesterolmængder. Der blev ikke påvist signifikant interferens i MULTIGENT Direct LDL-analysen til og med de nedenfor angivne koncentrationer: Interfererende stof Koncentration uden signifikant interferens Askorbinsyre 50 mg/dl (2.839 µmol/l) Bilirubin (konjugeret) 20 mg/dl (342 µmol/l) Bilirubin (ukonjugeret) 20 mg/dl (342 µmol/l) Gammaglobuliner mg/dl (50 g/l) Hæmoglobin 500 mg/dl (5 g/l) Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resul taterne. 18 Præcision MULTIGENT Direct LDL-analysen har en præcision på < 4% CV. Der blev udført et intraserielt præcisionsstudie med 2 niveauer af humant LDL-kolesterolkontrolserum. Der blev udført 20 gentagelser af prøverne i hver kørsel. Endvidere blev der udført et interserielt præcisionsstudie med 2 niveauer af frosset puljet humant serum i overensstemmelse med CLSI's protokol NCCLS EP15-P. 19 Repræsentative data fra disse studier er opstillet nedenfor. Kontrol Lav < 130 mg/dl Høj 160 mg/dl N Middelværdi (mg/dl) 86,8 175,9 Intraseriel SD 0,95 2,46 % CV 1,1 1,4 Middelværdi (mg/dl) 89,0 178,1 Interseriel SD 1,92 3,94 % CV 2,2 2,2 Præcision Den gennemsnitlige biasprocent for MULTIGENT Direct LDL-reagenset på et tilsvarende markedsført klinisk biokemisk analyseinstrument i forhold til referencemetoden (ultracentrifugering og kolesterolanalyse) var mindre end eller lig med NCEP's retningslinjer prøver med LDL-værdier på 68,1-214,5 mg/dl blev analyseret i dobbeltbestemmelse med LDL-reagenset på et tilsvarende markedsført klinisk biokemisk analyseinstrument og referencemetoden. Prøvernes middelværdier blev sammenlignet ved en mindste kvadraters lineær regressionsanalyse. Data fra dette studie er opstillet nedenfor. Metode LDL Referencemetode N Middelværdi (mg/dl) 122,5 125,1 Standardafvigelse (mg/dl) 30,7 30,9 Regressionsanalyse y = 0,95x + 3,02 mg/dl Korrelationskoefficient r = 0,96 Metodesammenligning MULTIGENT Direct LDL-analysen på AEROSET System blev sammenlignet med en tilsvarende markedsført metode med flydende selektivt detergent. Prøverne blev analyseret i dobbeltbestemmelse på begge systemer. Prøvernes middelværdier blev sammenlignet ved en mindste kvadraters lineær regressionsanalyse. I et separat studie blev MULTIGENT Direct LDL-analysen på et ARCHITECT c System sammenlignet med analysen på AEROSET System. Data fra begge studier er opstillet nedenfor. Metode AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring -1,60-1,09 Korrelationskoefficient 0,99 0,99 Hældning 1,02 0,98 Biasprocent 0,6% -2,9% Område (mg/dl) 33,0-182,1 68,5-214,0 BIBLIOGRAFI 1. Gotto AM. Lipoprotein metabolism and the etiology of hyperlipidemia. Hosp Pract 1988;23(Suppl 1):4. 2. Crouse JR, Parks JS, Schey HM, et al. Studies of low density lipoprotein molecular weight in human beings with coronary artery disease. J Lipid Res 1985;26(5): Badimon JJ, Badimon L, Fuester V. Regression of atherosclerotic lesions by high-density lipoprotein plasma fraction in the cholesterol-fed rabbit. J Clin Invest 1990;85: Castelli WP, Doyle JT, Gordon T, et al. HDL cholesterol and other lipids in coronary heart disease. Circulation 1977;55(5): Barr DP, Russ EM, Eder HA. Protein-lipid relationships in human plasma. Am J Med 1951;11(4): Gordon T, Castelli WP, Hjortland MC, et al. High density lipoprotein as a protective factor against coronary heart disease. Am J Med 1977;62(5): Wiliams P, Robinson D, Baily A. High density lipoprotein and coronary risk factor. Lancet 1979;1: Kannel WB, Castelli WP, Gordon T. Cholesterol in the prediction of atheriosclerotic disease: new perspectives based on the Framingham study. Ann Intern Med 1979;90: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 10. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Bachorik PS, Ross JW. National Cholesterol Education Program recommendations for measurement of low-density lipoprotein cholesterol: executive summary. Clin Chem 1995;41(10): Calam RR, Bessman JD, Ernst DJ, et al. Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline Third Edition. (H18-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Westgard JO, Burnett RW, Cooper WG, et al. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline (C24-A2). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Tietz NW, editor. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1986: Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 3rd ed. Washington, DC: AACC Press; 1990: Carey RN, George H, Hartmann AE, et al. User Demonstration of Performance for Precision and Accuracy; Proposed Guideline (EP15-P). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og MULTIGENT er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 3

4 Analyseparametre til Direct LDL i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 2840 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 660 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: DLDL0 Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.0 = 1:1.00 : = о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 *** Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Direct LDL i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2840 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 1 High-Linearity: 800 Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 (Range 0 4) Correlation factor: Intercept: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: LDL Blank: Water 0 Cal 1: LDL1 Replicates: 3 (Range 1 3) о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: LDL Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.0 Cal 1: LDL1 2.0 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 672 Calibration type: Adjust type: None (hours) Direct LDL i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay number: 2840 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.03 High-Linearity: Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 (Range 0 4) Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumre kan variere på grund af instrumentforskelle og konfiguration af enheder. * Parameteret er tilgængeligt i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se koncentrationen på etiketten til kalibratoren. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og højere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. ** Brugerdefineret. 4

5 Symbolforklaring Komponenterne indeholder methylisothiazoloner Repræsentant i EU Identificerer produkter, der kan anvendes sammen. Globalt varenummer Oplysningerne gælder kun for USA Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Lotnummer Produceret i Japan Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer Advarsel: Kan udløse allergisk reaktion. Se brugsanvisningen. Fabrikant Tilstrækkeligt til Temperaturbegrænsning Udløbsdato Kundeservice: December 2012 Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på Sekisui Diagnostics P.E.I. Inc. 70 Watts Ave. Charlottetown, Prince Edward Island Canada C1E 2B9 Sekisui Diagnostics 50 Gibson Drive, Kings Hill West Malling, Kent ME19 4AF, United Kingdom Tel (+44)(0) DIRECT LDL 1E31-20 Distribueret af Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL 60064, USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany 5