B8L246 CREATININE (ENZYMATIC) CREATININE (ENZYMATIC) /R01. 8L24-31 og 8L24-41

Transkript

1 CREATININE (ENZYMATIC) BEMÆRK: Denne brugsanvisning skal læses og følges nøje, inden produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. BEMÆRK: Ændringer er markeret ANVENDELSE MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) anvendes til kvantitativ bestemmelse af creatinin i humant serum og plasma og human urin på c Systems. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Creatinin udskilles fra blod ved glomerulær filtration. Nedsat nyrefunktion medfører en forøget koncentration af creatinin i serum. Måling af creatinin i serum anvendes til diagnosticering og overvågning af akut og kronisk nyresygdom, beregning af glomerulær filtrationsrate (GFR) eller vurdering af status for patienter, der er i nyredialyse. Analyse af creatinin i urin anvendes til beregning af creatinin-clearance, bekræftelse af fuldstændigheden af døgnurinopsamlingen eller som referencemængde for andre analysekomponenter, f.eks. ved beregning forholdet mellem albumin og creatinin. 1 ANALYSEPRINCIP Creatinin i prøven hydrolyseres ved hjælp af creatininase til creatin. Derefter hydrolyseres creatin ved hjælp af creatinase til sarcosin og karbamid. Sarcosin fra denne reaktion oxyderes ved sarcosinoxidase til glycin og formaldehyd, mens der samtidig dannes hydrogenperoxid. 2 Hydrogenperoxid reagerer med 4-aminoantipyrin og ESPMT* ved tilstedeværelsen af peroxidase og danner et quinoniminfarvestof. Den resulterende absorbansændring ved 548 nm er direkte proportional med koncentrationen af creatinin i prøven. Denne enzymatiske metode er følsom og specifik for creatinin og påvirkes ikke af endogene stoffer som f.eks. ketosyrer, cefalosporiner og bilirubin, der interferer med Jaffemetoden. 3 * ESPMT = N-ethyl-N-sulfopropyl-m-toluidin Metode: Enzymatisk REAGENSER Reagenssæt MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) leveres som dobbeltreagenssæt i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 8L x 48 ml 3 x 18 ml Estimeret antal test pr. sæt: 750* 8L x 90 ml 10 x 34 ml Estimeret antal test pr. sæt: 4.820* * Beregningen baseres på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer Good-buffer (ph 7,5) Creatinase Sarkosinoxidase Katalase ESPMT Good-buffer (ph 7,5) Creatininase Peroxidase 4-aminoantipyrin Koncentration 25 mmol/l 12 ku/l 8 ku/l 200 ku/l 0,47 mmol/l 100 mmol/l 300 ku/l 20 ku/l 2,95 mmol/l Non-reaktive indholdsstoffer: indeholder detergent (< 1%) og konserveringsmiddel. detergent (< 0,5%) og natriumazid (< 0,1%). indeholder da CREATININE (ENZYMATIC) 8L24-31 og 8L24-41 B8L /R01 HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Klar til brug. Klar til brug. Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan påvirke påvisningen af reagensniveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig reagensaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, hvis de opbevares ved 2-8 C. Reagensholdbarheden er 60 dage, når reagenset er åbnet og står i systemet. Indikation af henfald Reagenset skal være klart. Ustabilitet eller henfald kan forventes, hvis der er synlige tegn på udsivning, turbiditet eller mikrobiel vækst, eller hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den tilhørende brugsanvisning og/eller -brugermanual. BEMÆRK: En svag gul farve påvirker ikke reagensets ydeevne. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug Komponenterne må ikke anvendes efter udløbsdatoen. Bland ikke materialer fra sæt med forskellige lotnumre. VIGTIGT: Brug af dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 4 Biosafety Level 2 5 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 6,7 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i -brugermanualen for korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnede prøver : Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret, inden den centrifugeres. Separer serum fra blodlegemerne eller gelen i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Glasrør blev ikke testet. Nogle prøver kan have længere koagulationstid; især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Hvis prøven centrifugeres før fuldstændig koagulation, kan forekomsten af fibrin medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i plastikrør. Acceptable antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gel) og natriumheparin. EDTA anbefales ikke. Et internt studie viste nedsatte resultater. Sørg for, at centrifugeringen er tilstrækkelig til at fjerne trombocytterne. Separer plasma fra blodlegemerne eller gelen i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Glasrør blev ikke testet. 1 / 7

2 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) : Opsaml prøver uden tidsmåling eller prøver, der er målt over intervaller på mindre end 24 timer uden konserveringsmiddel. Døgnurin: Kan opsamles med konserveringsmidler. De foretrukne konserveringsmidler er borsyre og saltsyre. 8 De angivne referenceområder gælder for døgnurin. BEMÆRK: prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den centrifugeres før analysering for at fjerne udfældningerne. Se de instrumentspecifikke ANALYSEPARAMETRE bagest i denne brugsanvisning og kapitel 5 i -brugermanualen for oplysninger om samlede prøvemængdekrav. Opbevaring af prøver, plasma og urin PROCEDURE Medfølgende produkter 8L24-31 MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) Kit 8L24-41 MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 6K30-10 Clin Chem Cal Kontrolmateriale Saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til prøver, som skal fortyndes Analyseprocedure For en detaljeret beskrivelse af kørsel af en analyse på c Systems henvises til kapitel 5 i -brugermanualen. Prøvefortyndingsprocedure c Systems har en automatisk fortyndingsfunktion. Se kapitel 2 i -brugermanualen for yderligere oplysninger. og plasma: Prøver med creatininværdier over 40,00 mg/dl (3.536,0 µmol/l) markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. : Systemets standardfortyndingsfunktion fortynder automatisk urinprøver 1:10, hvorefter systemet automatisk korrigerer koncentrationen ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. Denne fortynding øger det lineære måleområde for urin til 400,00 mg/dl (35,36 mmol/l). Prøver med højere koncentration markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortyndingsprocedure Hvis den automatiserede fortyndingsprocedure anvendes, udfører systemet en fortynding af prøven og korrigerer automatisk koncentrationen ved at gange resultatet af prøven med den korrekte fortyndingsfaktor. For yderligere oplysninger om den automatiske fortyndingsfunktion henvises til kapitel 2 i -brugermanualen. Manuel fortyndingsprocedure Brug saltvand (0,85% til 0,90% NaCl) til at fortynde prøven. Det er brugerens opgave at indtaste den manuelle fortyndingsfaktor på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at korrigere koncentrationen ved at gange resultatet med den indtastede fortyndingsfaktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte manuelle fortyndingsfaktor før frigivelse. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve har en markering, der angiver, at den er under den nedre lineære grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. Se kapitel 5 i -brugermanualen for yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i 60 dage (1.440 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt reagenslotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst to kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis kontrolresultaterne ligger uden for acceptområdet, kan det være nødvendigt at kalibrere igen. Se kapitel 6 i -brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Standardisering Se brugsanvisningen til MULTIGENT Clin Chem Cal for oplysninger om standardisering af kalibratorer. KVALITETSKONTROL For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser: Der skal køres to kontrolniveauer (normalt og unormalt) én gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, skal disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de etablerede acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer forkvalitetskontrol. Rekalibrering kan være nødvendig. Gennemgå kvalitetskontrolresultater og acceptkriterier efter skift til nyt reagens- eller kalibratorlot. RESULTATER Se appendiks C i -brugermanualen for oplysninger om beregning af resultater. Gang mg/dl med 88,4 for at omregne resultaterne fra mg/dl til µmol/l. 11 Gang mg/dl med 0,0884 for at omregne resultaterne fra mg/dl til mmol/l. Gang mg/kg/dag med 8,84 for at omregne resultaterne fra mg/kg/dag til µmol/kg/dag. Maksimal opbevaring Bibliografireference Temperatur /plasma 20 til 25 C 7 dage 2 dage 9 2 til 8 C 7 dage 6 dage 9, C 3 måneder 6 måneder 9 Guder et al. 9 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring 20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP (forskrifter) for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering. Creatininclearance = (creatininkoncentration i urin) x (urinvolumen) (creatininkoncentration i serum) x (prøvetagningstid) x 1,73 BSA* * BSA = kroppens overflade i kvadratmeter BEMÆRK: Koncentrationer af creatinin i urin og serum skal udtrykkes med de samme enheder, urinvolumenen skal udtrykkes i ml og prøvetagningstiden skal udtrykkes i minutter eller sekunder. Estimeret GFR (egfr) kan beregnes ved hjælp af ligningen med fire parametre fra MDRD-studiet (Modification of Diet in Renal Disease). USA opstiller NKDEP (National Kidney Disease Education Program) retningslinjer for beregning og rapportering af egfr. 12 Retningslinjerne kan variere fra land til land. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultaterne kan variere fra laboratorie til laboratorie. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING og YDEEVNE i denne brugsanvisning. Der blev udført analyse af reagenskrydskontaminering for MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) på et c System. c Systems-analyser, der påvirkes af MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) Konfigurer parametre for Creatinine (Ezymatic) SmartWash i følgende analysefiler på et c System. Configure COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH VOL REP Gent 1E11 Cuvette CrEnz 10% Detergent B 345 Gent 1E11 Cuvette CrEnzU 10% Detergent B / 7

3 FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde /plasma 13 Område Område (µmol/l) Mænd 0,73 til 1,18 64 til 104 Kvinder 0,55 til 1,02 49 til 90 Voksne kvinder mg/dl (3,9-9,4 mmol/l) 9,8-24,7 mg/kg/dag ( µmol/kg/dag) mg/dag (5,9-14,1 mmol/dag) Voksne mænd Koncen mg/dl trations- område* (5,1-14,2 mmol/l) 11,1-27,9 mg/kg/dag ( µmol/kg/dag) Døgnurin mg/dag (7,7-21,3 mmol/dag) ml/min/1,73 m Creatininclearance 13 (1,02-2,45 ml/sek/1,73 m 2 (0,98-2,52 ml/sek/1,73 m 2 2 BSA ml/min/1,73 m 2 BSA BSA) BSA) * Koncentrationen er baseret på en daglig urinudskillelse på 1,5 l. Ceriotti et al. 14 har publiceret pædiatriske referenceområder, som er baseret på data fra Schlebusch et al. 15 Det anbefales, at det enkelte laboratorium fastlægger sit eget referenceområde på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. Retningslinjer fra NKDEP anbefaler, at egfr-værdier, der overstiger 60 ml/min/1,73 m 2 rapporteres som egfr > 60 ml/min/1,73 m 2. Værdier, der er under eller lig med 60 ml/min/1,73 m 2 rapporteres som egfr-værdien afrundet til det nærmeste hele tal. 12 Hvis resultater for creatinin i serum bestemmes i µmol/l, skal creatininkoncentrationen divideres med 88,4, før egfr-værdien beregnes. 12 YDEEVNE Linearitet MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) i serum er lineær fra 0,10 til 40,00 mg/dl (8,8 til 3.536,0 μmol/l). MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) i urin er lineær fra 2,50 til 400,00 mg/dl (0,22 til 35,36 mmol/l). Kvantiteringsgrænse (LOQ) Kvantiteringsgrænsen for MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) i serum er 0,10 mg/dl (8,8 µmol/l). Kvantiteringsgrænsen for MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) i urin er 2,20 mg/dl (0,19 mmol/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor total error er 15%. Interfererende stoffer Ved interferensstudierne blev der anvendt acceptkriterier med 8% afvigelse fra den fastlagte værdi. Interfererende stof Koncentration af interfererende stof Mål Genfindelsesprocent Bilirubin (konjugeret) 39,6 mg/dl (677,2 µmol/l) 1,09 92,6 Bilirubin (ikkekonjugeret) 46,2 mg/dl (790,0 µmol/l) 0,99 94,9 Hæmoglobin mg/dl (10 g/l) 1,04 92,9 Intralipid mg/dl (20 g/l) 0,98 95,8 Creatin 100 mg/dl (7,6 mmol/l) 1,16 104,3 Askorbinsyre 120 mg/dl (6,8 mmol/l) 1,16 94,0 Glucose mg/dl (333 mmol/l) 1,15 95,7 Interfererende stof Glucose mg/dl (166 mmol/l) 81,71 96,7 Hæmoglobin mg/dl (10 g/l) 80,90 103,6 Protein 300 mg/dl (3 g/l) 78,41 103,1 Foretrukne konserveringsmidler Borsyre mg/dl (161,7 mmol/l) 80,89 100,5 Saltsyre (6 N) 5 ml/dl (300 mmol/l) 77,56 100,2 YDEEVNE (fortsat) Lægemiddelinterferens Følgende lægemidler blev testet for interferens ved den angivne koncentration ved anvendelse af et acceptkriterie på 8% afvigelse fra den fastsatte værdi for serum og 10% afvigelse for urin. Med undtagelse af alfamethyldopa for serum viste ingen af disse lægemidler interferens. Navn på lægemiddel Fastlagt i serum Koncentration af interfererende stof Mål Genfindelsesprocent Askorbinsyre 250 mg/dl (14,2 mmol/l) 78,86 100,5 Bilirubin (konjugeret) 400 mg/dl (6.840 µmol/l) 81,42 93,4 Lægemiddelkoncentration Genfindelse (%) i serum Fastlagt i urin Genfindelse (%) i urin Acetaminophen 132,4 μmol/l 1,073 98,8 116,46 96,8 Acetazolamid 400 μmol/l 1, ,6 116,46 97,9 Acetylsalicylsyre 5 mmol/l 1,20 99,2 78,18 100,5 Askorbinsyre 500 μmol/l 1,20 100,8 78,18 102,9 Cefazolin μmol/l 1,20 97,5 78,18 101,0 Chlorothiazid 100 μmol/l 1,20 102,5 78,18 102,7 Cimetidin 500 μmol/l 1,20 100,0 78,18 101,7 Dexamethason 3 μmol/l 1,20 99,2 78,18 100,9 Digoxin 10 nmol/l 1,20 99,2 78,18 101,7 Furosemid 250 μmol/l 1,20 99,2 78,18 101,2 Gliclazid 200 μmol/l 1, ,6 116,46 100,9 Ibuprofen μmol/l 1,20 98,3 78,18 102,9 Alfa- 71 μmol/l (serum) methyldopa 100 μmol/l (urin) 1,20 79,2 78,18 101,2 Nitrofurantoin 30 μmol/l 1,20 99,2 78,18 98,2 Phenindion 150 μmol/l 1, ,6 116,46 97,0 Ranitidin 30 μmol/l 1,20 99,2 78,18 101,2 Spironolacton 3 μmol/l 1,20 99,2 78,18 98,5 Triamteren 50 μmol/l 1,20 99,2 78,18 100,9 Præcision MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) til serum har en præcision på 3,6% total CV for koncentrationer > 1,00 mg/dl og en SD 0,05 mg/dl for koncentrationer 1,00 mg/dl. Repræsentative data fra et 20 dage langt studie, der blev udført på baggrund af CLSI s (Clinical and Laboratory Standards Institute) protokol NCCLS EP5-A 16 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 Niveau 3 N Middelværdi 0,65 1,83 6,60 Intraseriel kørsel SD 0,004 0,006 0,020 %CV 0,64 0,33 0,30 Interseriel kørsel SD 0,010 0,017 0,052 %CV 1,53 0,95 0,79 Dag til dag SD 0,017 0,027 0,030 %CV 2,65 1,45 0,45 Total SD 0,021 0,031 0,063 %CV 3,17 1,72 0,95 MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) til urin har en præcision på 3,6% total CV for koncentrationer > 60,00 mg/dl og en SD på 3,60 mg/dl for koncentrationer 60,00 mg/dl. Repræsentative data fra et 20 dage langt studie, der blev udført på baggrund af CLSI s (Clinical and Laboratory Standards Institute) protokol NCCLS EP5-A 16 er opstillet i tabellen nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N Middelværdi 69,94 124,72 Intraseriel kørsel SD 0,632 1,107 %CV 0,90 0,89 Interseriel kørsel SD 0,551 0,836 %CV 0,79 0,67 Dag til dag SD 0,578 0,424 %CV 0,83 0,34 Total SD 1,018 1,450 %CV 1,46 1,16 3 / 7

4 YDEEVNE (fortsat) Metodesammenligning Ved korrelationsstudierne anvendtes CLSI's protokol NCCLS EP9-A og urinresultater fra MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) på et c System og AEROSET-system blev sammenlignet med resultaterne fra en markedsført enzymatisk metode. - og urinresultater fra MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) på et c System blev sammenlignet med resultaterne fra et AEROSET-system. - og urinresultater fra MULTIGENT Creatinine (Enzymatic) på et c System blev sammenlignet med resultaterne fra 7D64 Creatinine på et c System. Repræsentative resultater, der opnået ved hjælp af en lineær regressions analyse, er opstillet i tabellen nedenfor. AEROSET vs. AEROSET N Y-skæring -0,100-0,015-0,079 Korrelationskoefficient 0,999 0,999 0,999 Hældning 1,011 1,000 1,011 Område 0,32 til 38,58 0,32 til 38,58 0,31 til 39,24 CrEnz vs. Crea ( 7D64) N 156 Y-skæring -0,151 Korrelationskoefficient 0,999 Hældning 1,069 Område 0,52 til 11,40 AEROSET vs. AEROSET N Y-skæring 0,488 1,027-0,487 Korrelationskoefficient 1,000 0,999 1,000 Hældning 0,986 0,964 1,022 Område 5,98 til 398,26 5,98 til 398,26 6,06 til 378,02 CrEnzU vs. Crea-U ( 7D64) N 60 Y-skæring 0,55 Korrelationskoefficient 1,000 Hældning 0,93 Område 18,09 til 317,20 BIBLIOGRAFI 1. Thomas L, editor. Clinical Laboratory Diagnostics: Use and Assessment of Clinical Laboratory Results. Frankfurt, Germany: TH- Books Verlagsgesellschaft mbh; 1998: Lamb E, Newman DJ, Price CP. Kidney Function Tests. In: Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. St Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006: Peake M, Whiting M. Measurement of serum creatinine current status and future goals. Clin Biochem Rev 2006;27(4): US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 5. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Rabinovitch A, Sarewitz SJ, Woodcock SM, et al. alysis and Collection, Transportation, and Preservation of e Specimens; Approved Guideline Second Edition (GP16-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Guder WG, da Fonseca-Wollheim F, Heil W, et al. The Quality of Diagnostic Samples. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 2001:24 5, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 2001: NKDEP Resources Web Site. Suggestions for laboratories. Revised February Available at: laboratory_reporting.htm. Accessed November 5, Junge W, Wilke B, Halabi A, et al. Determination of reference intervals for serum creatinine, creatinine excretion and creatinine clearance with an enzymatic and a modified Jaffé method. Clin Chim Acta 2004;344: Ceriotti F, Boyd JC, Klein G, et al. Reference intervals for serum creatinine concentrations: assessment of available data for global application. Clin Chem 2008;54(3): Schlebusch H, Liappis N, Kalina E, et al. High sensitive CRP and creatinine: reference intervals from infancy to childhood. J Lab Med 2002;26(5/6): Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER c System-familien består af c 4000-, c og c instrumenter. AEROSET,, c 4000, c 8000, c 16000, c System, MULTIGENT og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse jurisdiktioner. Alle varemærker tilhører de respektive ejere. 4 / 7

5 Analyseparametre til Creatinine (Enzymatic) i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder c Systems Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnz Type: Photometric Number: 2977 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRENZ Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 3.6 = 1:1.00 о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnz Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: CCC-S Blank: Water 0 Cal 1: CCC-S1 Replicates: 3 [Range 1 3] о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: CCC-S Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 3.6 Cal 1: CCC-S1 3.6 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 1440 (hours) Calibration type: Adjust type: Maximum absorbance variation: None о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnz COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 DGT0B** Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 DGT0B** Detergent A Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ** Analysen er ikke tilgængelig i USA. *** Ikke nødvendig til -softwareversion 7.00 og nyere. Creatinine (Enzymatic) i serum/plasma Masseenheder Assay: CrEnz Assay number: 2977 Low-Linearity: 0.10 High-Linearity: Assay: CrEnz Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Creatinine (Enzymatic) i serum/plasma SI-enheder Assay: CrEnz Assay number: 2977 Result units: µmol/l Low-Linearity: 8.8 High-Linearity: Assay: CrEnz Result units: µmol/l Decimal places: 1 [Range 0 4] Correlation factor: Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parametret findes i -softwareversion 7.00 og højere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places Se koncentrationen i brugsanvisningen eller værdiarket til kalibratoren. I -softwareversion 5.00 og nyere defineres disse værdier på skærmbilledet Configure calibrator set. * Brugerdefineret. 5 / 7

6 Analyseparametre til Creatinine (Enzymatic) i urin Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnzU Type: Photometric Number: 2978 Run controls for onboard reagents by: Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 548 / 700 Main: Last required read: 33 Absorbance range: Color correction: Sample blank type: Self Blank: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 R2 Reagent: CRENZ Reagent volume: Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STD(1:10) : = 1:10.00 о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: None Maximum absorbance variation: c Systems Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnzU COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 AMIK9 Detergent A R1 DIG00 Detergent A R1 GENT9 Detergent A R1 TOBRA Detergent A R1 VANCO Detergent A R1 DGT0B** Detergent A R2 AMIK9 Detergent A R2 DIG00 Detergent A R2 GENT9 Detergent A R2 TOBRA Detergent A R2 VANCO Detergent A R2 DGT0B** Detergent A Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ** Analysen er ikke tilgængelig i USA. *** Ikke nødvendig til -softwareversion 7.00 og nyere. Creatinine (Enzymatic) i urin Masseenheder Assay: CrEnzU Assay number: 2978 Low-Linearity: 0.25 High-Linearity: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Assay: CrEnzU Calibration method: Use Cal Factor/Blank Use Cal factor from: CrEnz Assay: CrEnzU Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Creatinine (Enzymatic) i urin SI-enheder Assay: CrEnzU Assay number: 2978 Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.03 High-Linearity: 3.53 Assay: CrEnzU Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. Parametret findes i -softwareversion 7.00 og højere. Low-Linearity er den lineære lave værdi divideret med standardfortyndingsfaktoren og rundet op til det antal decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. High-Linearity er den lineære høje værdi divideret med standardfortyndingsfaktoren og rundet ned til det antal decimalpladser, der er defineret i feltet Decimal places. * Brugerdefineret. 6 / 7

7 Symbolforklaring Koncentration Indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Identificerer de produkter, der kan anvendes sammen. Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik Lotnummer Reagens 1 Reagens 2 Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Udløbsdato Fabrikant Temperaturbegrænsning CREATININE (ENZYMATIC) 8L24-31 og 8L24-41 For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. SENTINEL CH. SpA Via Robert Koch, 2 Milan Italy Distribueret af Abbott Laboratories Inc. Abbott Park, IL USA og ABBOTT Wiesbaden, Germany Oktober / 7