ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent

Transkript

1 ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent da ICT (Na +, K +, CI - ) Sample Diluent 2P32-11 og 2P32-50 B2P3X /R1 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af ICT Sodium-, Potassium- og Chloride-analyserne på c Systems. BEMÆRK: Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje, før produktet tages i brug. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. For yderligere oplysninger kontaktes Abbotts kundeservice. Symbolforklaring Høj kalibrator Reagens 1 Lav kalibrator Koncentration Indhold Repræsentant i EU ICT-renseopløsning Frysetørret ICT-renseopløsning Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostisk brug Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Høj urinkalibrator Lav urinkalibrator Fabrikant Se brugsanvisningen. Temperaturbegrænsning Udløbsdato Oktober Abbott Laboratories 1

2 BETEGNELSE ICT (Na +, K +, Cl - ) Sample Diluent ANVENDELSE c Systems ICT (Integrated Chip Technology) anvendes til kvantitativ bestemmelse af natrium, kalium og klorid i humant serum og plasma og human urin. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Natrium er den vigtigste kation i ekstracellulær væske og spiller en vigtig rolle i forbindelse med den normale distribution af vand og bibe holdelsen af det osmotiske tryk i ekstracellulær væske. Et lavt natrium niveau kan skyldes overdreven brug af vanddrivende midler, længere varende opkastning, lav indtagelse af natrium via kosten og metabolisk acidose. Et forhøjet natriumniveau ses ved Cushings syndrom, kraftig dehydrering eller stor saltindtagelse uden tilstrækkeligt vand. 1 Kalium er den vigtigste intracellulære kation. Koncentrationen af kalium i erytrocytterne er ca. 23 gange koncentrationen i plasma. Der må derfor kun anvendes ikke-hæmolyserede prøver. Et lavt ekstracellulært kaliumniveau er karakteriseret ved muskelslaphed, irritation, lammelse, øget hjertebanken og med tiden hjertestop og kan skyldes lav indtagelse af kalium via kosten, en omfordeling af ekstracellulært kalium og et øget tab af kropsvæsker med et højt indhold af kalium. 1 Et abnormt højt ekstracellulært kaliumniveau forårsager sindsforvirring, sløjhed, følelsesløshed, slap paralyse i lemmerne, nedsat hjertefrekvens og i sidste ende kollaps i det perifere karsystem og hjertestop. Årsagerne til et forhøjet kaliumniveau kan være forbundet med uhensigtsmæssig intravenøs behandling, dehydrering, chok, diabetisk ketoacidose og alvorlige forbrændinger. 1 er den vigtigste ekstracellulære anion. Størstedelen af det klorid, der indtages, absorberes, og overskuddet udskilles med andre ioner i urinen. Der ses et lavt kloridniveau ved længerevarende opkastning ledsaget af tab af saltsyre (HCl), i visse tilfælde af metabolisk acidose, hvor der er øget akkumulering af organiske anioner, i alvorlige tilfælde af Addisons sygdom og ved nyresygdom, hvilket medfører salttab. Der ses et forhøjet kloridniveau ved metabolisk acidose i forbindelse med langvarig diaré og tab af natriumbikarbonat (NaHCO 3 ) og ved renale tubulære sygdomme, hvor der er en nedsat udskillelse af hydrogenion (H + ), der til gengæld forårsager et fald i reabsorptionen af bikarbonation (HCO 3 ). Et forhøjet kloridniveau i serum ses også i visse tilfælde af hyperparathyreose. 1 ANALYSEPRINCIP Ionselektive elektroder til natrium, kalium og klorid anvender selektive membraner for hver af disse ioner. Der udvikles et elektrisk potentiale (spænding) på tværs af membranerne mellem referenceelektroden og måleelektroden i overenstemmelse med Nernsts ligning. Spændingen sammenlignes med tidligere bestemte kalibratorspændinger og konverteres til en ionkoncentration. Metode: Ionselektiv elektrode, fortyndet (indirekte) REAGENSER Reagenssæt 2P32 ICT Sample Diluent (ICTD5) leveres klar til brug i væskeform i et reagenssæt med fire reagenser, som indeholder enten: 2P x 93 ml Estimeret antal test pr. sæt: * 2P x 54 ml Estimeret antal test pr. sæt: 7.000* * Beregningen er baseret på den mindste reagensfyldningsvolumen pr. sæt. En prøve kan generere 1-3 testresultater. Reaktive indholdsstoffer Buffer Koncentration N/A HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler med en ny rørepind. Alternativt kan fortyndings opløsningen henstå ved passende opbevaringstemperatur, så boblerne forsvinder. For at minimere reagenstab bør boblerne ikke fjernes med en dråbepipette. VIGTIGT: Bobler kan interferere med påvisningen af fortyndingsniveauet i kassetten og medføre utilstrækkelig fortyndingsaspiration, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnet fortyndingsopløsning er holdbar indtil udløbsdatoen, hvis den opbevares ved 15 til 30 C. Fortyndingsopløsningen er holdbar i 30 dage, hvis den opbevares åbnet i systemet. Indikation af reagenshenfald Hvis der er tydelige tegn på lækage, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, eller hvis kalibreringen af ICT-modulet ikke lever op til kriterierne i den pågældende brugsanvisning og/eller i brugermanualen, kan det være tegn på ustabilitet og henfald. Lugt af eddikesyre fra fortyndingsopløsningen er helt normalt. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse 1. Til in vitro-diagnostisk brug. 2. Anvend ikke komponenterne efter udløbsdatoen. 3. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. 4. VIGTIGT: Dette produkt skal håndteres på samme måde som humane prøver. Det anbefales, at alle prøver af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarlige og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 2 Biosafety Level 2 3 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 4,5 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum, plasma og urin er velegnet prøvemateriale. Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Separer serum fra blodlegemer eller gel i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans eller trombolysebehandling. Der kan dannes koagler i disse serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Der må ikke bruges hæmolyserede prøver til kalium. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glaseller plastikrør. Acceptable antikoagulanser er litiumheparin (med eller uden gel) og natriumheparin. Sørg for, at centrifugeringen er tilstrækkelig til at fjerne trombocytterne. Separer plasma fra blodlegemer eller gel i henhold til prøverørfabrikantens anvisninger ved behandling af prøver. BEMÆRK: Myelomatoseprøver og lipidprøver kan give lave resultater på fortyndede ISE-systemer på grund af de høje protein-/lipidniveauer i prøven. 6,7 : Opsaml i vilkårlige eller døgnurinprøver uden tilsætning af konserveringsmidler. 1 Prøvevolumen til ICT-analyserne er 15 µl. Denne volumen blandes med 69 μl ICT Sample Diluent og 276 μl vand i systemet. For kravene til totalprøvevolumen henvises til kapitel 5 i -brugermanualen. 2

3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum og plasma Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografireference Natrium Kalium C 2 uger 1 uge 7 dage C 2 uger 1 uge 7 dage 8, 9-20 C 1 år 1 år > 1 år 8 Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografi- Natrium Kalium reference C 45 dage 45 dage C 45 dage 2 måneder 8, 9-20 C 1 år 1 år 8 Temperatur Maksimal opbevaring Bibliografireference C 7 dage C 7 dage 9, C 7 dage 9 Guder et al. 8 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets SOP for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal kontrolleres for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering. PROCEDURE Medfølgende produkter 2P32 ICT Sample Diluent (ICTD5) Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr 9D28 ICT Module 1E49 ICT Reference Solution 2 x 2 l 1E50 ICT Cleaning Fluid 1 x 150 ml 10 x 12 ml 1E46 ICT Serum Calibrator 5 x 10 ml 5 x 10 ml 1E47 ICT e Calibrator 5 x 10 ml 5 x 10 ml Kontrolmateriale Engangspipette Analyseprocedure Se kapitel 5 i -brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i op til et døgn, og kalibrering er påkrævet, når et nyt lotnummer tages i brug. Laboratoriet kan vælge alle kalibreringsintervaller op til et døgn. Valg af det specifikke kalibrerings interval afhænger af laboratoriets politik eller præference. Kontrollér kalibreringskurven med mindst to kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontrol. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de fastlagte acceptkriterier, kan det være nødvendigt at foretage rekalibrering. Se kapitel 6 i -brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningerne til 1E46 ICT Serum Calibrator og 1E47 ICT e Calibrator for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Nedenstående proces anbefales af Abbott Laboratories til kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuel korrigerende handling henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres to kontrolniveauer (normalt og unormalt) hver 8. time og efter en kalibrering. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke ligger inden for det af laboratoriet fastlagte acceptområde, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kontrolresultaterne og acceptkriterierne, når et nyt ICTprøvefortyndingsopløsning-, ICT-referenceopløsning- eller kalibratorlot tages i brug. RESULTATER Se Appendiks C i -brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittet FORVENTEDE VÆRDIER samt YDEEVNE i denne brugsanvisning for repræsentative data om ydeevne. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittet PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. ICTD5 Sample Diluent 2P32 blev testet for krydskontaminering på et c System. c Systems-analyser, der påvirkes af ICTD5 Sample Diluent Konfigurer ICTD5 Sample Diluent SmartWash i følgende analysefiler på c System. Configure COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH VOL REP Mg 7D70 R1 Only ICTD5 0.5% Acid Wash Mg-U 7D70 R1 Only ICTD5 0.5% Acid Wash FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Det blev udført en undersøgelse med 145 serumprøver og 155 plasmaprøver fra 84 frivillige kvinder og 72 frivillige mænd. Dataene blev analyseret som beskrevet i CLSI-protokollen (Clinical and Laboratory Standards Institute) NCCLS C28-A2. 11 Der blev anvendt en ikkeparametrisk metode til beregning af 95%-referenceintervallet. I denne undersøgelse lå 95% af natriumresultaterne inden for mmol/l med prøver i området mmol/l. 95% af kaliumresultaterne lå inden for 3,5-5,0 mmol/l med prøver i området 3,1-5,4 mmol/l. 95% af kloridresultaterne lå inden for mmol/l med prøver i området mmol/l. I samme undersøgelse lå 95% af aniongapresultaterne inden for 5-13 meq/l med prøveresultater i området 3-14 meq/l. Aniongapværdierne blev beregnet som ([Na + ] - ([CO 2 ] + [Cl - ])). Serum/plasma 12 Område Natrium Præmatur, navlesnor Præmatur, 48 timer Nyfødte, navlesnor Nyfødte Spædbørn Børn Derefter Kalium Præmatur, navlesnor 5,0-10,2 Præmatur, 48 timer 3,0-6,0 Nyfødte, navlesnor 5,6-12,0 Nyfødte 3,7-5,9 Spædbørn 4,1-5,3 Børn 3,4-4,7 Derefter 3,5-5,1 Plasma, mænd 3,5-4,5 Plasma, kvinder 3,4-4,4 Navlesnor Nyfødte, 0-30 dage Derefter

4 FORVENTEDE VÆRDIER (fortsat) Referenceområde (fortsat) 12 Område mmol/dag Natrium Mænd 6-10 år år Voksne Kvinder 6-10 år år Voksne Fuldbårne, 7-14 dage gamle nyfødte har en natriumclearance på cirka 20% af værdierne for voksne. Kalium Generelt Varierer alt efter kosten. Spædbørn 2-10 Børn Derefter Varierer kraftigt alt efter indtagelsen af Cl. For natrium, kalium og klorid svarer resultater udtrykt i mmol/l til meq/l, og resultater udtrykt i mmol/dag svarer til meq/dag. Det anbefales, at det enkelte laboratorium fastlægger sit eget referenceområde på baggrund af lokale forhold og patientpopulationen. Døgnurinudskillelse: natrium, kalium og klorid Omregning af resultater fra mmol/l til mmol/dag (døgnurinudskillelse) Hvor: V = Døgnurinvolumen (ml) c = Analysekomponentkoncentration Døgnudskillelse = [(V c) 1.000] mmol/dag YDEEVNE Linearitet Natrium i serum er lineært op til 200 mmol/l. Natrium i urin er lineært op til 400 mmol/l. Kalium i serum er lineært op til 10 mmol/l. Kalium i urin er lineært op til 300 mmol/l. i serum er lineært op til 150 mmol/l. i urin er lineært op til 300 mmol/l. Lineariteten blev verificeret med CLSI-protokollen NCCLS EP6-P. 13 Lineært måleområde Serum/plasma Natrium Kalium 1,0-10,0 1,0-300, YDEEVNE (fortsat) Interfererende stoffer Der er udført interferensundersøgelser i henhold til CLSI-protokollen NCCLS EP7 P. 14 Interferenspåvirkninger blev vurderet ved hjælp af Dose Response- og Paired Difference-metoder på analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Bilirubinopløsninger i nedenstående koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger i nedenstående koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Intralipidopløsninger i nedenstående koncentrationer blev fremstillet ved tilsætning af intralipid i humane serumpuljer. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Natrium Koncentration af interfererende stof N Fastlagt niveau Observeret niveau (% af fastlagt niveau) 30 mg/dl (513 μmol/l) 4 142,5 98,5 60 mg/dl (1.026 μmol/l) 4 142,5 97, mg/dl (10,0 g/l) 4 108,3 102, mg/dl (20,0 g/l) 4 108,3 104, mg/dl (10,0 g/l) 4 117,8 100, mg/dl (20,0 g/l) 4 117,8 100,7 For natriumurinapplikationen udviste protein op til 50 mg/dl, glukose op til mg/dl, askorbat op til 200 mg/dl, eddikesyre op til 6,25 ml/dl, borsyre op til 250 mg/dl, saltsyre op til 2,5 ml/dl og salpetersyre op til 5,0 ml/dl under 10% interferens. Natriumkarbonat ved 1,25 g/dl og natriumfluorid ved 400 mg/dl udviste over 10% interferens. Natriumoxalat ved 60 mg/dl udviste under 10% interferens ved en natriumkoncentration på 162 mmol/l. Ved en natriumkoncentration på 74 mmol/l udviste natriumoxalat over 10% interferens. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Kalium Koncentration af interfererende stof N Fastlagt niveau Observeret niveau (% af fastlagt niveau) 30 mg/dl (513 μmol/l) 4 3,3 98,8 60 mg/dl (1.026 μmol/l) 4 3,3 97,2 125 mg/dl (1,25 g/l) 4 4,7 108,9 250 mg/dl (2,50 g/l) 4 4,7 117, mg/dl (10,0 g/l) 4 3,7 99, mg/dl (20,0 g/l) 4 3,7 100,7 For kaliumurinapplikationen udviste protein op til 50 mg/dl, glukose op til mg/dl, askorbat op til 200 mg/dl, eddikesyre op til 6,25 ml/dl, borsyre op til 250 mg/dl, saltsyre op til 2,5 ml/dl, salpetersyre op til 5,0 ml/dl, natriumkarbonat op til 1,25 g/dl, natriumfluorid op til 400 mg/dl og natriumoxalat op til 60 mg/dl under 10% interferens. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Intralipid Koncentration af interfererende stof N Fastlagt niveau Observeret niveau (% af fastlagt niveau) 30 mg/dl (513 μmol/l) 4 107,9 99,9 60 mg/dl (1.026 μmol/l) 4 107,9 99, mg/dl (10,0 g/l) 4 92,4 106, mg/dl (20,0 g/l) 4 92,4 112, mg/dl (10,0 g/l) 4 100,9 100, mg/dl (20,0 g/l) 4 100,9 100,1 For kloridurinapplikationen udviste protein op til 50 mg/dl, glukose op til mg/dl, askorbat op til 200 mg/dl, eddikesyre 6,25 ml/dl, borsyre op til 250 mg/dl, salpetersyre op til 5,0 ml/dl, natriumkarbonat op til 1,25 g/dl, natriumfluorid op til 400 mg/dl og natriumoxalat op til 60 mg/dl under 10% interferens. Saltsyre ved 2,5 ml/dl udviste over 10% interferens. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 15 4

5 YDEEVNE (fortsat) Præcision Serum Impræcisionen for serumprøver med ICT-analyserne er som følger: Natrium 1,5%, kalium 2,7%, klorid 2,0%. Repræsentative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP5-A 16 er opstillet nedenfor. Natrium Kalium Kontrol Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau N Middel 153,4 131,1 4,2 6,4 98,6 88,6 Intraseriel SD 1,95 0,57 0,05 0,03 1,23 0,37 %CV 1,3 0,4 1,2 0,4 1,3 0,4 Interseriel SD 0,00 0,54 0,00 0,03 0,00 0,31 %CV 0,0 0,4 0,0 0,5 0,0 0,4 Dag til dag SD 0,50 0,46 0,02 0,04 0,33 0,37 %CV 0,3 0,4 0,6 0,7 0,3 0,4 Total SD 2,01 0,91 0,06 0,06 1,27 0,61 %CV 1,3 0,7 1,4 1,0 1,3 0,7 Impræcisionen for urinprøver med ICT-analyserne er som følger: Natrium 3,0%, kalium 3%, klorid 1,8%. Repræsentative data fra studier med CLSI-protokollen NCCLS EP10-A 17 er opstillet nedenfor. Natrium Kalium Kontrol Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau Niveau N Middel 79,3 181,0 30,8 83,9 79,2 218,4 Intraseriel SD 1,09 1,53 0,43 0,69 1,16 1,64 %CV 1,4 0,8 1,4 0,8 1,5 0,8 Interseriel SD 0,62 0,43 0,14 0,51 0,28 0,59 %CV 0,8 0,2 0,5 0,6 0,4 0,3 Dag til dag SD 0,16 1,98 0,34 0,84 0,83 2,47 %CV 0,2 1,1 1,1 1,0 1,1 1,1 Total SD 1,27 2,54 0,56 1,20 1,45 3,03 %CV 1,6 1,4 1,8 1,4 1,8 1,4 YDEEVNE (fortsat) Metodesammenligning Der blev udført korrelationsstudier med CLSI-protokollen NCCLS EP9-A. 18 Serum- og urinresultater fra natrium-, kalium- og kloridanalyserne på AEROSET System blev sammenlignet med resultater fra en anden markedsført analyse, der benytter metoden med ionselektive elektroder. Serum- og urinresultater fra natrium-, kalium- og kloridanalyser på et c System blev sammenlignet med resultaterne på AEROSET System. Natrium Serum N Y-skæring -3,052 9,897 Korrelationskoefficient 0,997 0,975 Hældning 1,032 0,924 Område * 121,62 til 175,56 120,81 til 179,94 N Y-skæring 0,492 3,098 Korrelationskoefficient 0,999 1,000 Hældning 0,972 0,968 Område * 20,39 til 390,20 20,99 til 390,91 Kalium Serum N Y-skæring -0,035 0,125 Korrelationskoefficient 0,999 0,998 Hældning 1,022 0,978 Område * 2,34 til 9,70 2,16 til 9,89 e N Y-skæring 0,164-0,969 Korrelationskoefficient 1,000 0,997 Hældning 0,992 0,964 Område * 1,07 til 131,19 1,10 til 141,88 Serum N Y-skæring -2,668 2,036 Korrelationskoefficient 0,995 0,997 Hældning 1,039 0,971 Område * 62,62 til 136,29 61,27 til 139,75 * AEROSET Range N Y-skæring 0,842 3,175 Korrelationskoefficient 0,996 0,996 Hældning 0,991 0,953 Område * 21,66 til 240,62 20,03 til 291,97 5

6 BIBLIOGRAFI 1. Tietz NW, Pruden EL, Siggaard-Anderson O. Electrolytes. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 3. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, January World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Kaplan LA, Pesce AJ, Kazmierczak SC. Clinical Chemistry Theory, Analysis, and Correlation, 3rd ed. St Louis, MO: Mosby, 1996: McPherson RA, Bidkorpeh EK, Castellani WJ, et al. Analysis of Body Fluids in Clinical Chemistry; Approved Guideline (C49-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex 10 1, 20 1, US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Pesce AJ, Kaplan LA, editors. Methods in Clinical Chemistry. St Louis, MO: CV Mosby, 1987: Sasse EA, Doumas BT, Miller WG, et al. How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline Second Edition (C28-A2). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia, PA: WB Saunders; 1994:2182, , Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press, 1995: , , Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Krouwer JS, Castañeda-Méndez K, Dawson JM, et al. Preliminary Evaluation of Quantitative Clinical Laboratory Methods; Approved Guideline (EP10-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET,, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 6 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

7 ANALYSEPARAMETRE TIL c SYSTEMS Natrium i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Assay: Na-C Type: Potentiometric Number: 1101 Natrium i urin Masseenheder og SI-enheder Assay: Na-CU Type: Potentiometric Number: 1133 Assay: Na-C Calibrator low: ICT-Low Low Concentration: Calibrator high: ICT-High High Concentration: Assay: Na-C Assay: Na-CU Calibrator low: ICTU-Low Low Concentration: Calibrator high: ICTU-High High Concentration: Assay: Na-CU Assay: Na-C Assay number: 1101 Low-Linearity: 100 High-Linearity: 200 Either (Y) Assay: Na-C Decimal places: 0 [Range 0 4] Assay: Na-CU Assay number: 1133 Low-Linearity: 20 High-Linearity: 400 Assay: Na-CU Decimal places: 0 [Range 0 4] Versionsnumrene kan variere som følge af forskelle i instrumentsystemerne og konfigurationen af enheder. * Kalibreringsintervallet kan ændres til op til et døgn. 7

8 ANALYSEPARAMETRE TIL c SYSTEMS Kalium i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Assay: K-C Type: Potentiometric Number: 1102 Kalium i urin Masseenheder og SI-enheder Assay: K-CU Type: Potentiometric Number: 1134 Assay: K-C Calibrator low: ICT-Low Low Concentration: Calibrator high: ICT-High High Concentration: Assay: K-C Assay: K-CU Calibrator low: ICTU-Low Low Concentration: Calibrator high: ICTU-High High Concentration: Assay: K-CU Assay: K-C Assay number: 1102 Low-Linearity: 1.0 High-Linearity: 10.0 Either (Y) Assay: K-CU Assay number: 1134 Low-Linearity: 1.0 High-Linearity: Assay: K-C Decimal places: 1 [Range 0 4] Assay: K-CU Decimal places: 1 [Range 0 4] Versionsnumrene kan variere som følge af forskelle i instrumentsystemerne og konfigurationen af enheder. * Kalibreringsintervallet kan ændres til op til et døgn. 8

9 ANALYSEPARAMETRE TIL c SYSTEMS i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Assay: Cl-C Type: Potentiometric Number: 1103 i urin Masseenheder og SI-enheder Assay: Cl-CU Type: Potentiometric Number: 1135 Assay: Cl-C Calibrator low: ICT-Low Low Concentration: Calibrator high: ICT-High High Concentration: Assay: Cl-C Assay: Cl-CU Calibrator low: ICTU-Low Low Concentration: Calibrator high: ICTU-High High Concentration: Assay: Cl-CU Assay: Cl-C Assay number: 1103 Low-Linearity: 50 High-Linearity: 150 Either (Y) Assay: Cl-CU Assay number: 1135 Low-Linearity: 20 High-Linearity: 300 Assay: Cl-C Decimal places: 0 [Range 0 4] Assay: Cl-CU Decimal places: 0 [Range 0 4] Versionsnumrene kan variere som følge af forskelle i instrumentsystemerne og konfigurationen af enheder. * Kalibreringsintervallet kan ændres til op til et døgn. 9