albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks

Transkript

1 BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products ALB slides ALB Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS ALB slides måler kvantitativt koncentrationen af albumin (ALB) i serum og plasma. Opsummering og redegørelse for analysen Af alle serumproteiner er albumin det protein, der optræder med den højeste koncentration. Det opretholder plasmaets onkotiske tryk og varetager transporten af mange substanser. Forhøjet serumalbumin kan være tegn på dehydrering eller hyperinfusion af albumin. Reduceret serumalbumin forekommer ved hurtig hydrering, overhydrering, svær fejlernæring og malabsorption, svær diffus levernekrose, kronisk aktiv hepatitis og neoplasi. findes normalt i reducerede mængder ved kronisk alkoholisme, graviditet, renal proteintab, thyroideadysfunktion, peptisk ulcus og kronisk inflammatorisk sygdom. 1 Principper for proceduren VITROS ALB slidemetoden udføres ved hjælp af VITROS ALB slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 4 på VITROS Chemistry Systems. VITROS ALB sliden er et flerlaget, analytisk element, der er coated på en polyester base. En dråbe patientprøve afpippeteres på sliden og fordeles jævnt vha. spredningslaget til de underliggende lag. Når væsken penetrerer reagenslaget, trænger bromcresolgrønt (BCG) gennem til spredningslaget og bindes til albumin fra prøven. Bindingen resulterer i et skift i bølgelængde af den maksimale reflektans af det frie farvestof. Det nydannede farvekompleks måles ved reflektionsspektrofotometri. Mængden af albuminbundet farvestof er proportional med koncentrationen af albumin i prøven. Reaktionssekvens albumin + bromcresolgrønt (BCG) BCG-albumin kompleks Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og -betingelser for ALB Omtrentlig Analyseprincip VITROS system inkubationstid Temperatur Bølgelængde Prøvevolumen* Kolorimetrisk 5,1 FS, 950, 750, 2,5 minutter 37 C 630 nm 5,5 µl 550, 250 * Prøvevolumen afhænger af slidens format og bestemmes automatisk af analyseinstrumentet. Slides med coating numre < 3201 kræver en 10 µl prøvevolumen. Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndtér prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 2 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i anden produktliteratur fra fabrikanten. Version 3.1 Pub. nr. MP2-17_DA 1

2 ALB BRUGSANVISNING Reagenser Reagenser Slide-ingredienser Reaktive ingredienser per cm 2 Bromcresolgrønt farvestof 104 µg. Andre ingredienser Polymerkugler, bindemiddel, buffer og overfladeaktivt stof. Slidediagram 1. Øverste slide-ramme 2. Spredningslag (kugler) 3. Reagenslag bromcresolgrønt farvestof buffer, ph 3,1 4. Støttelag 5. Nederste slide-ramme Håndtering af kassetter FORSIGTIG: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Kassette-forberedelse VIGTIGT: Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. BEMÆRK: Læg kassetterne i indenfor 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, C. Slide-opbevaring og -stabilitet VITROS ALB slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Slide-opbevaring og stabilitet for ALB Slide-kassetter Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Frosset -18 C Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 1 uge Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontrollér ydeevne med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. 2 Pub. nr. MP2-17_DA Version 3.1

3 BRUGSANVISNING Krav til prøvemateriale ALB Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Egnet prøvemateriale Serum Plasma: 3 Heparin VIGTIGT: Serum og plasma Håndtér prøver som biologisk farligt materiale. Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer prøvetagningssystemer påvirker andre analytter og prøver. 4 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. Prøvetagning og -forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 5, 6 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Læs om virkningen af hæmolyse på prøveresultater i Procedurens begrænsninger. Læs om virkningen af patientens placering på prøveresultater i Procedurens begrænsninger. Centrifugér prøver og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 3 dage fra prøvetagning. 7 Prøvehåndtering og -opbevaring Håndtér og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analyse. Prøveopbevaring og stabilitet for ALB: Serum og plasma 7 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 7 dage Nedkølet 2 8 C 1 måned Frosset -18 C Ubestemt Testprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products ALB slides Nødvendige materialer, men ikke vedlagt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 4 Kvalitetskontrolmaterialer, såsom VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II Isotonisk saltvand eller vand af reagenskvalitet Driftsanvisninger Kontrollér reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. VIGTIGT: Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analyse. Prøvefortynding Serum og plasma Hvis albuminkoncentrationen overstiger systemets lineære (dynamiske) område:. 1. Fortynd 10 dele prøve med 1 del isotonisk saltvand ellervand af reagenskvalitet. 2. Analysér igen. 3. Gang resultaterne med 1,1 for at opnå et estimat af den oprindelige prøves albuminkoncentration. Version 3.1 Pub. nr. MP2-17_DA 3

4 ALB BRUGSANVISNING Kalibrering Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 4 Kalibratorforberedelse, -håndtering og -opbevaring Der henvises til brugsanvisningen for VITROS kalibratorkitt 4. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrér: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS ALB prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger Reflektans fra sliden måles ved 630 nm efter den fastlagte inkubationstid. Når en kalibrering er blevet udført for hvert slide-lot, kan albuminkoncentrationen i ukendte prøver bestemmes ved at benytte en endepunkts kolorimetrisk matematisk model som er lagret i softwaren sammen med målingen fra hver ukendt prøveslide. Validering af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for ALB Konventionelle enheder (g/dl) SI enheder Alternative enheder (µmol/l) 1,00 6,00 10,0 60, Se prøver out of range under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der fastsættes for VITROS Chemistry Products kalibratorkit 4 for albumin, kan spores til det godkendte NIST (National Institute of Standards and Technology) Total Protein Standard Reference Material, SRM (Standard Reference Material) 927c. Ortho-Clinical Diagnostics kalibreringslaboratoriet anvender SRM 927c til at fastlægge værdier til en serie human albumin standarder præpareret fra renset human albumin. Denne standardserie bruges til at kalibrere en bromcresolgrønt albuminmetode 8 til at fastlægge af værdier for VITROS kalibratorkit 4. Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndtér kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analysér kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller under patientprøvebehandling. Analysér kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. Ifølge lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. 4 Pub. nr. MP2-17_DA Version 3.1

5 BRUGSANVISNING Forventede værdier og rapporteringsenheder ALB Hvis kontrolresultater befinder sig uden for dit acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. Se Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition 9 eller andre offentligjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Valg af kvalitetskontrolmateriale VIGTIGT: VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluér andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan vise en difference ved sammenligning med andre albuminmetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Kontroller med lav kuldioxidkoncentration kan give en negativ bias, 10 der kan undgås ved at genfortynde tørstof med en bicarbonat fortyndingsvæske i stedet for med vand. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Forberedelse og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II eller andre fabrikanters produktlitteratur. Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Referenceinterval for ALB 11 Konventionelle enheder (g/dl) SI enheder Alternative enheder (µmol/l) Hvert laboratorium skal bekræfte gyldigheden af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere ALB resultater i konventionelle, SI- eller alternative enheder. Rapporteringsenheder og omregningsfaktor for ALB Konventionelle enheder SI-enheder Alternative enheder g/dl g/l (g/dl x 10) µmol/l (g/dl x 152) Procedurens begrænsninger Kendte interferenser VITROS ALB slidemetoden er screenet for interfererende substanser. Substanserne i tabellen efter prøvning ved de viste koncentrationer forårsagede den viste bias. Se Specificitet vedrørende substanser, der blev undersøgt og ikke interfererede. Kendte interferenser for ALB Konventionelle enheder SI-enheder Interferent* Interfererende koncentration (mg/dl) Gennemsnitlig bias Interfererende koncentration Gennemsnitlig bias Hæmoglobin % 1,0 +6% % 2,0 +13% % 4,0 +26% * Det er muligt, at andre interfererende forbindelser kan opstå. Disse resultater er repræsentative. Dine resultater kan dog afvige noget på grund af variationer fra den ene prøve til den anden. Interferensgraden ved andre koncentrationer end de angivne er ikke forudsigelig. Version 3.1 Pub. nr. MP2-17_DA 5

6 ALB BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika Andre begrænsninger koncentrationer varierer afhængigt af patientens leje. Resultater fra oprejst stilling kan være ca. 0,3 g/dl (3 g/l) højere end resultater fra en liggende stilling. 12 Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre albuminkoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i én af de 13, 14 offentliggjorte opsummeringer. Præstationskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellen viser resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 750 System, og prøver, der er analyseret vha. bromcresolgrønt-bindingsmetoden, ved brug af et ti-sekunders endepunkt. 10 Undersøgelse ifølge NCCLS protokol EP9. 15 Tabellen viser også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systems og VITROS 750 System og mellem VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Metodesammenligning for ALB: Serum Konventionelle enheder SI-enheder VITROS 750 System (g/dl) VITROS 750 System Sammenlignende metode: Bromcresolgrønt (g/dl) Sammenlignende metode: Bromcresolgrønt Metodesammenligning for ALB: Serum 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Korrelationskoefficient Konventionelle enheder (g/dl) Område for prøvekonc. Intercept Sy.x Område for prøvekonc. SI enheder Intercept 195 1,00 0,992 1,1 6,0 +0,03 0, ,34 1, ,01 0,999 1,3 5,7-0,09 0, ,88 0, ,99 0,999 1,0 5,6-0,01 0, ,12 0, ,03 0,999 1,3 5,8-0,07 0, ,70 0,40 Sy.x 6 Pub. nr. MP2-17_DA Version 3.1

7 BRUGSANVISNING Præstationskarakteristika ALB Præcision Præcisionen blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systems ifølge NCCLS protokol EP5. 16 De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducérbarhed. Serum Konventionelle enheder (g/dl) SI enheder SYSTEM Gennemsnits konc. SD indenfor samme dag* Intern laboratorie- SD** Gennemsnits konc. SD indenfor samme dag* Intern laboratorie- SD** Intern laboratorie- CV %** Antal observ. Antal dage VITROS 250 2,5 0,03 0, ,3 0,6 2, ,3 0,05 0, ,5 0,9 2, VITROS 750 2,8 0,03 0, ,3 0,4 1, ,9 0,03 0, ,3 0,6 1, ,5 0,04 0, ,4 0,6 1, VITROS 950 2,8 0,03 0, ,3 0,4 1, ,4 0,05 0, ,5 0,7 1, VITROS 5,1 FS 2,4 0,02 0, ,2 0,4 1, ,6 0,03 0, ,3 0,4 0, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Specificitet Substanser, der ikke interfererer Substanserne i nedenstående tabel blev testet med VITROS ALB slides og blev fundet ikke at interferere, bias <0,2 g/dl (<2 g/l), ved de viste koncentrationer. Substanser, der ikke interfererer med ALB Forbindelse Koncentration Forbindelse Koncentration Ascorbinsyre 3 mg/dl 170 µmol/l Ethanol 300 mg/dl 65 mmol/l Bicarbonat 40 mmol/l 40 mmol/l Intralipid 800 mg/dl 8 g/l Bilirubin 40 mg/dl 685 µmol/l Tolbutamid 22 mg/dl 814 µmol/l Kolesterol 500 mg/dl 13 mmol/l Triglycerider 800 mg/dl 9 mmol/l Dextran 1000 mg/dl 250 µmol/l Ureanitrogen 100 mg/dl 36 mmol/l Version 3.1 Pub. nr. MP2-17_DA 7

8 ALB BRUGSANVISNING Referencer Referencer 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline. NCCLS Document M29 (ISBN ). NCCLS, Wayne, PA 19087; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of "Plasma Separator Tubes (PST)." Clin. Chem. 35:151; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. NCCLS Document H3. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture. NCCLS Document H4. Wayne, PA: NCCLS; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; Doumas BT, Biggs HG. Determination of serum albumin. Standard Methods in Clinical Chemistry. 7: ; NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; Corcoran RM, Durnan SM. Determination by a Modified Bromcresol Green Method. Clin. Chem. 23(4):765; Peters T. All about. San Diego: Academic Press; 256; Tietz NW. Textbook of Clinical Chemistry. Philadelphia: WB Saunders; 589; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB. Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. User Evaluation of Precision Performance with Clinical Chemistry Devices. NCCLS Document EP5. Wayne, PA: NCCLS; Pub. nr. MP2-17_DA Version 3.1

9 BRUGSANVISNING Symbolforklaring ALB Symbolforklaring Version 3.1 Pub. nr. MP2-17_DA 9

10 ALB BRUGSANVISNING Revisionshistorie Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Referencer opdateret Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Specificitet Tilføjet Intralipid, opdateret Bilirubin Symbolforklaring opdateret data Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVDdirektiv Egnede prøvematerialer opdateret tekst Kendte interfererende substanser opdateret data for hæmoglobin og fjernet triglycerider Metodesammenligning opdaterede data for 750 System vs. sammenlignende metode og 250 vs. 750 Systems Præcision opdaterede data for 750 System Referencer tilføjet 2, 3, 4, 5, 6, 8 og APR Nyt format, teknisk svarende til 11/96. * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til dokumentets tidligere version. Underskriv og datér herunder, og bevar brugsanvisningen ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriepraksis, når denne brugsanvisning er erstattet. Underskrift Forældet dato Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., Pub. nr. MP2-17_DA Version 3.1