Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems.

Transkript

1 da 7D74 B7D7E6 G2-8915/R02 Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Triglyceride-analysen på ARCHITECT c Systems. Ændringer er markeret. Revideret i juli Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på Symbolforklaring Koncentration Reagens 1 Indhold Indeholder natriumazid. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Repræsentant i EU Indholdsstoffer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Bestillingsnummer Serienummer Se brugsanvisningen. Fabrikant Temperaturbegrænsning Udløbsdato 1

2 BETEGNELSE ANVENDELSE Triglyceride-analysen anvendes til kvantitering af triglycerid i humant serum eller plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Triglycerider er en gruppe lipider, der absorberes fra maden og produceres endogent på baggrund af kulhydrater og fedtsyrer. Måling af triglycerid har betydning i forbindelse med diagnosticering og behandling af hyperlipidæmi. Disse sygdomme kan være genetiske eller optræde sekundært i forbindelse med andre forstyrrelser, herunder nefrose, diabetes mellitus og endokrine forstyrrelser. Ifølge National Cholesterol Education Program (NCEP) er triglycerider en uafhængig risikofaktor for atherosklerose. 1 Personer med forhøjet blodtryk, overvægt og/eller diabetes har større risiko end personer uden disse tilstande. 2,3 NCEP's Adult Treatment Panel anbefaler, at alle voksne over 20 år får lavet en fastelipoproteinprofil (samlet kolesterol, LDL-kolesterol, HDLkolesterol og triglycerid) 1 gang hvert 5. år for at screene for risikoen for hjerte-kar-sygdomme. 1 ANALYSEPRINCIP Triglycerider hydrolyseres enzymatisk af lipase til frie fedtsyrer og glycerol. Glycerol fosforyleres af adenosintrifosfat (ATP) med glycerolkinase (GK) og danner glycerol-3-fosfat og adenosindifosfat (ADP). Glycerol-3-fosfat oxyderes til dihydroxyacetonefosfat (DAP) af glycerolfosfatoxidase (GPO) og danner hydrogenperoxid (H 2 O 2 ). I en farvereaktion, der katalyseres af peroxidase, reagerer H 2 O 2 med 4-aminoantipyrin (4-AAP) og 4-klorfenol (4-CP) og danner et rødt farvestof. Dette farvestofs absorbans er proportional med koncentrationen af triglycerid i prøven. Denne analysemetode er baseret på en reaktionssekvens, der er beskrevet af Fossati et al. 4 og McGowan et al. 5 I dette reagens anvendes 4-klorfenol i stedet for 2-hydroxy-3,5-diklorbenzensulfonat, som anvendes i Fossatis og McGowans undersøgelser. Metode: glycerolfosfatoxidase REAGENSER Reagenssæt 7D74-21 Triglyceride leveres i væskeform og er klar til brug. Sættet indeholder: 10 x 84 ml Estimeret antal test pr. sæt: Beregningen er baseret på den mindste reagensmængde pr. sæt. Reaktive indholdsstoffer ATP Mg 2+ 4-aminoantipyrin 4-klorfenol Peroxidase (peberrod) GK (mikrobielt) GPO (mikrobielt) Lipoproteinlipase (mikrobielt) Inaktive indholdsstoffer: konserveringsmiddel. Koncentration 2,5 mmol/l 2,5 mmol/l 0,4 mmol/l 2 mmol/l > U/l > 600 U/l > U/l > U/l indeholder natriumazid (0,05%) som HÅNDTERING OG OPBEVARING AF REAGENSER Håndtering af reagenser Fjern eventuelle luftbobler i reagenskassetten med en ny rørepind. Alternativt kan reagenserne henstå ved en passende temperatur, indtil boblerne er forsvundet. For at minimere reagenstab må der ikke bruges en dråbepipette til fjernelse af bobler. VIGTIGT: Bobler i reagenserne kan medføre utilstrækkelig reagensaspiration på grund af forkert føling af reagensniveauet, hvilket kan påvirke resultaterne. Opbevaring af reagenser Uåbnede reagenser er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares ved 2-8 C. Reagenserne er holdbare i 42 dage, når de opbevares åbnet i systemet. Indikation af henfald Ustabilitet eller henfald bør forventes, hvis der er udfældninger, synlige tegn på udsivning, ekstrem turbiditet eller mikrobiel vækst, hvis kalibreringen ikke overholder kriterierne i den tilhørende brugsanvisning og/eller i ARCHITECT-brugermanualen, eller hvis kontrollerne ikke overholder de relevante kriterier. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Forholdsregler ved anvendelse Til in vitro-diagnostisk brug. Anvend ikke komponenter efter udløbsdatoen. Bland ikke indholdet fra forskellige lotnumre. Visse sygdomstilstande kan medføre kraftigt forhøjede endogene triglyceridværdier i serum. Prøver, der er kraftigt fedtholdige ved visuel inspektion, bør fortyndes før analysering. VIGTIGT: Dette produkt kræver håndtering af humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA's standard Bloodborne Pathogens. 6 Biosafety Level 2 7 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger for biologisk materiale 8,9 bør anvendes ved håndtering af materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. Dette produkt indeholder natriumazid. Se afsnittet REAGENSER i denne brugeranvisning for nærmere angivelse. Udvikler meget giftig gas ved kontakt med syre. Materialet og dets beholder skal bortskaffes på en sikker måde. BEMÆRK: Se kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om korrekt håndtering og bortskaffelse af reagenser, der indeholder natriumazid. Sikkerhedsdatablade er til rådighed på eller kan fås ved henvendelse til kundeservice. PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING Egnet prøvemateriale Serum og plasma er egnet prøvemateriale. National Cholesterol Education Program (NCEP) anbefaler anvendelse af fasteprøver. 1 Serum: Brug serum udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør med eller uden gel. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Centrifugér i henhold til prøverørsfabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af serum fra blodlegemerne. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulant eller trombolytisk behandling. Der kan dannes fibrin i sådanne serumprøver, hvilket kan medføre fejlagtige resultater. Plasma: Brug plasma udtaget ved standardvenepunktur i glas- eller plastikrør. Litiumheparin (med eller uden gel) og natriumheparin er egnede antikoagulanser. Kontrollér, at centrifugeringen er tilstrækkelig til fjernelse af blodplader. Centrifugér i henhold til prøverørs fabrikantens anvisninger for at sikre korrekt separation af plasma fra blodlegemerne. Se afsnittet ANALYSEPARAMETRE i denne brugsanvisning og kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om samlede prøvevolumenkrav. 2

3 PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING (fortsat) Prøveopbevaring Serum og plasma Temperatur Maksmimal opbevaring Bibliografireference 20 til 25 C 2 dage 10 2 til 8 C 7 dage 10, C > 1 år 10 Guder et al. 10 anbefaler, at prøver nedfrosset ved -20 C ikke opbevares længere end angivet ovenfor. Imidlertid er det af hensyn til laboratorieudstyrets begrænsninger i praksis nødvendigt, at kliniske laboratorier fastsætter et temperaturområde omkring -20 C til opbevaring af prøverne. Dette temperaturområde kan fastsættes ud fra enten fryseskabsfabrikantens specifikationer eller laboratoriets forskrifter (SOP) for prøveopbevaring. BEMÆRK: Opbevarede prøver skal efterses for udfældninger. Hvis der er udfældninger i prøven, skal den blandes og centrifugeres før analysering. PROCEDURE Medfølgende produkter 7D74 Triglyceride Reagent Kit Nødvendigt tilbehør 1E65 Multiconstituent Calibrator Kontrolmateriale Saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding Analyseprocedure Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kørsel af en analyse. Prøvefortyndingsprocedurer ARCHITECT c Systems har en automatisk fortyndingsfunktion. For yderligere oplysninger henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Serum og plasma: Prøver med triglyceridværdier over mg/dl (16,05 mmol/l) markeres og kan fortyndes automatisk eller manuelt. Automatiseret fortynding Hvis instrumentets automatiserede fortyndingsfunktion anvendes, fortynder systemet prøven i forholdet 1:4 og beregner automatisk koncentrationen ved at gange resultatet med den korrekte fortyndingsfaktor. Manuel fortynding Manuelle fortyndinger bør foretages som følger: Brug saltvand (0,85-0,90% NaCl) til prøvefortynding. Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på skærmbilledet for bestilling af patientprøver eller kontroller. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne koncentrationen ved at gange resultatet med den indtastede faktor. Hvis brugeren ikke indtaster fortyndingsfaktoren, skal resultatet ganges med den korrekte fortyndingsfaktor før frigivelse af resultatet. BEMÆRK: Hvis en fortyndet prøve er markeret med flag, der angiver, at den er under den lineære nedre grænseværdi, må resultatet ikke frigives. Gentag analysen med en korrekt fortynding. For yderligere oplysninger om bestilling af fortyndinger henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. KALIBRERING Kalibreringen er holdbar i ca. 41 dage (984 timer), og kalibrering er påkrævet, når et nyt lotnummer tages i brug. Kontrollér kalibreringen med mindst 2 kontrolniveauer i henhold til laboratoriets krav til kvalitetskontol. Hvis kontrolresultaterne ligger uden for acceptområderne, kan det være nødvendigt at kalibrere igen. Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om kalibrering af en analyse. Se brugsanvisningen til multikomponentkalibratoren for yderligere oplysninger om kalibratorstandardisering. KVALITETSKONTROL Abbott Laboratories anbefaler nedenstående kvalitetskontrol. For yderligere krav til kvalitetskontrol og eventuelle korrigerende handlinger henvises til laboratoriets SOP (forskrifter) og/eller kvalitetssikringsbestemmelser. Der skal køres 2 kontrolniveauer (normalt og unormalt) 1 gang i døgnet. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere kontrolovervågning, bør disse følges. Hvis resultaterne af kvalitetskontrollen ikke overholder de af laboratoriet fastsatte acceptkriterier, kan patientresultaterne være upålidelige. Følg laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol. Rekalibrering kan være påkrævet. Gennemgå kvalitetskontrolresultaterne og acceptkriterierne efter skift til nyt reagenslot. RESULTATER Se appendiks C i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om resultatberegning. Se afsnittene FORVENTEDE VÆRDIER og YDEEVNE for repræsentative data om ydeevne. Resultater fra forskellige laboratorier kan variere. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Se afsnittene PRØVETAGNING OG -HÅNDTERING samt YDEEVNE i denne brugsanvisning. FORVENTEDE VÆRDIER Referenceområde Serum/plasma 1 Område (mg/dl) Område (mmol/l) Normal < 150 < 1,70 Øvre grænseværdi 150 til 199 1,70 til 2,25 Høj 200 til 499 2,26 til 5,64 Meget høj 500 5,65 Gang resultater i mg/dl med 0,0113 for at omregne dem til mmol/l. I National Cholesterol Education Program (NCEP) Adult Treatment Panel III Report anbefales ovenstående klassifikation. Laboratoriet bør følge lokale anbefalinger for lipidområder, hvis de afviger fra NCEP's. YDEEVNE Lineært måleområde Triglyceride-analysen er lineær op til mg/dl (16,05 mmol/l). Til verificering af det lineære måleområde anvendtes Clinical and Laboratory Standards Institutes (CLSI) protokol NCCLS EP6-P. 12 Detektionsgrænse Detektionsgrænsen for Triglyceride-anlaysen er 5,0 mg/dl (0,06 mmol/l). Detektionsgrænsen svarer til middelkoncentrationen af en analysekomponentfri prøve + 2 SD, hvor SD = den puljede analysekomponentfrie prøves intraserielle standardafvigelse. En studie, der blev udført på et ARCHITECT csystem og et AEROSET-system, gav en detektionsgrænse for Triglyceride-analysen på 1,00 mg/dl (0,012 mmol/l). Kvantiteringsgrænse Kvantiteringsgrænsen for Triglyceride-analysen er 6,2 mg/dl (0,071 mmol/l). Kvantiteringsgrænsen svarer til den analysekomponentkoncentration, hvor CV = 20%. 3

4 YDEEVNE (fortsat) Interfererende stoffer Ved interferensstudier anvendtes CLSI's protokol NCCLS EP7 P. 13 Interferensvirkninger blev vurderet ved dosisrespons- og paired differencemetoder ved analysekomponentens medicinske beslutningsniveau. Interfererende stof Bilirubin Hæmoglobin Askorbat Koncentration af interfererende stof N Fastlagt (mg/dl) Målt (% af fastlagt) 7,5 mg/dl (128 µmol/l) 3 211,0 106,6 15 mg/dl (257 µmol/l) 3 211,0 111,3 750 mg/dl (7,5 g/l) 4 193,1 109, mg/dl (10,0 g/l) 4 193,1 111,2 1,5 mg/dl (85 µmol/l) 4 220,4 97,0 3,0 mg/dl (170 µmol/l) 4 220,4 94,0 Bilirubinopløsninger ved ovennævnte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af en bilirubinstamopløsning i humane serumpuljer. Hæmoglobinopløsninger ved ovennævnte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af hæmolysat i humane serumpuljer. Askorbatopløsninger ved ovennævnte koncentrationer blev forberedt ved tilsætning af askorbinsyre i humane serumpuljer. Interferens fra medicin eller endogene stoffer kan påvirke resultaterne. 14 Præcision Triglyceride-analysens impræcision er 5% total CV. Repræsentative data fra studier med CLSI's protokol NCCLS EP5 A 15 er opstillet nedenfor. Kontrol Niveau 1 Niveau 2 N Middel (mg/dl) 209,4 100,0 SD 1,42 0,80 Intraseriel %CV 0,7 0,8 SD 0,75 0,64 Interseriel %CV 0,4 0,6 SD 3,25 1,67 Dag til dag %CV 1,6 1,7 SD 3,63 1,96 Total %CV 1,7 2,0 Metodesammenligning Ved korrelationsstudierne anvendtes CLSI's protokol NCCLS EP9-A. 16 Serumresultater fra Triglyceride-analysen på AEROSET-systemet blev sammenlignet med en kommercielt tilgængelig glycerolfosfatoxidaseanalyse. Serumresultater fra Triglyceride-analysen på et ARCHITECT c System blev sammenlignet med resultater fra Triglyceride-analysen på et AEROSETsystem. AEROSET vs. sammenligningsmetode ARCHITECT vs. AEROSET N Y-skæring 0,311 5,858 Korrelationskoefficient 0,994 0,999 Hældning 1,048 0,989 Område (mg/dl)* 36,1 til 990,6 37,60 til 1.370,40 *AEROSET-område BIBLIOGRAFI 1. Executive summary of the third report of the National Cholesterol Education Program (NCEP) Expert Panel on detection, evaluation, and treatment of high blood cholesterol in adults (Adult Treatment Panel III). JAMA 2001;285: Rubins HB. Triglycerides and coronary heart disease: implications of recent clinical trials. J Cardiovasc Risk 2000;7(5): Forrester JS. Triglycerides: risk factor or fellow traveler? Curr Opin Cardiol 2001;16: Fossati P, Prencipe L. Serum triglycerides determined colorimetrically with an enzyme that produces hydrogen peroxide. Clin Chem 1982;28: McGowan MW, Artiss JD, Strandbergh DR, et al. A peroxidase coupled method for the colorimetric determination of serum triglycerides. Clin Chem 1983;29: US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration. 29 CFR Part Bloodborne Pathogens. 7. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office, December World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed. Geneva: World Health Organization, Sewell DL, Bove KE, Callihan DR, et al. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline Third Edition (M29-A3). Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute, Guder WG, Narayanan S, Wisser H, et al. List of analytes preanalytical variables. Annex In: Samples: From the Patient to the Laboratory. Darmstadt, Germany: GIT Verlag; 1996:Annex US Pharmacopeial Convention, Inc. General notices. In: US Pharmacopeia National Formulary, 1995 ed (USP 23/NF 18). Rockville, MD: The US Pharmacopeial Convention, Inc; 1994: Passey RB, Bee DE, Caffo A, et al. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods; Proposed Guideline (EP6-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Powers DM, Boyd JC, Glick MR, et al. Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline (EP7-P). Villanova, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests, 4th ed. Washington, DC: AACC Press; 1995: Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; Approved Guideline (EP5-A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, Kennedy JW, Carey RN, Coolen RB, et al. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline (EP9 A). Wayne, PA: The National Committee for Clinical Laboratory Standards, VAREMÆRKER ARCHITECT c System-familien består af c 4000-, c og c analyseinstrumenter. AEROSET, ARCHITECT, c 4000, c 8000, c 16000, c System og SmartWash er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere. 4 Abbott Laboratories Abbott Park, IL USA Juli , 2012 Abbott Laboratories ABBOTT Max-Planck-Ring Wiesbaden Germany

5 ANALYSEPARAMETRE TIL ARCHITECT c SYSTEMS Triglyceride i serum/plasma Masseenheder og SI-enheder Configure assay parameters General General о Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Type: Photometric Version: Number: 1017 Run controls for onboard reagents by:* Lot Reaction definition о Reagent / Sample о Validity checks Reaction mode: End up Primary Secondary Read times Wavelength: 500 / 660 Main: Last required read: 17 Absorbance range: Sample blank type: None Color correction: о Reaction definition Reagent / Sample о Validity checks R1 Reagent: TRIG0 Reagent volume: 240 Diluent: Saline Water volume: Diluent dispense mode: Type 0 Dispense mode: Type 0 Diluted Default Dilution name Sample sample Diluent Water Dilution factor dilution STANDARD : 2.4 = 1:1.00 1:4 : = 1:4.00 о : = о о Reaction definition о Reagent / Sample Validity checks Reaction check: End Subtraction A B Read time: Calculation limits: Maximum absorbance variation: Configure assay parameters Calibration о General Calibration о SmartWash о Results о Interpretation Calibration method: Linear Calibrators о Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator set: Calibrator level: Concentration: MCC Blank: Water 0 Cal 1: MCC1 Replicates: 3 [Range 1 3] Cal 2: MCC2 о Calibrators Volumes о Intervals о Validity checks Calibrator: MCC Diluted Calibrator level Sample sample Diluent Water Blank: Water 2.4 Cal 1: MCC1 2.4 Cal 2: MCC2 2.4 о Calibrators о Volumes Intervals о Validity checks Calibration intervals: Full interval: 984 (hours) Calibration type: Adjust type: None Configure assay parameters SmartWash о General о Calibration SmartWash о Results о Interpretation COMPONENT REAGENT / ASSAY WASH Volume Replicates R1 TP000 Detergent A Cuvette Trig*** 10% Detergent B 345 ***Ikke påkrævet til ARCHITECT-softwareversion 7.00 eller nyere. Triglyceride i serum/plasma Masseenheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay Number: 1017 Dilution default range: Result units: mg/dl Low-Linearity: 7 High-Linearity: 1420 Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: mg/dl Decimal places: 0 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: Triglyceride i serum/plasma SI-enheder Configure assay parameters Results о General о Calibration о SmartWash Results о Interpretation Assay Number: 1017 Dilution default range: Result units: mmol/l Low-Linearity: 0.08 High-Linearity: Gender and age specific ranges:** GENDER AGE (UNITS) NORMAL EXTREME Either (Y) Configure result units Version: Result units: mmol/l Decimal places: 2 [Range 0 4] Correlation factor: Intercept: о Calibrators о Volumes о Intervals Validity checks Blank absorbance range: Span: Blank Blank Span absorbance range: Expected cal factor: 0.00 Expected cal factor tolerance %: 0 Versionsnumrene kan variere på grund af forskelle i instrumentsystemer og enhedskonfigurationer. * Parametret findes i ARCHITECT-softwareversion 7.00 og nyere. Viser antallet af decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. Se den koncentration, der er specificeret på kalibratoretiketten eller -reagensarket. I ARCHITECT-softwareversion 5.00 og nyere er disse værdier defineret på skærmbilledet Configure calibrator set. Low-Linearity er kvantiteringsgrænsen rundet op til antallet decimalpladser, der er defineret i parameterfeltet Decimal places. ** Brugerdefineret. 5