BRUGSANVISNING K + VITROS Chemistry Products K + slides

Transkript

1 BRUGSANVISNING K + VITROS Chemistry Products K + slides Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS K + slides måler kvantitativt kalium (K + ) koncentration i serum, plasma og urin. Opsummering og forklaring af analysen er primær kation i den intracellulære væske. Måling af kalium i serum bruges til evaluering af elektrolytbalancen, hjertearrhythmi, muskelsvækkelse, hepatisk encephalopathi og nyresvigt samt til overvågning af ketoacidose i diabetes mellitus og intravenøs væskeudskiftningsbehandling. Mere end 90% af patienter med hypertension med aldosteronisme har en lav K + ; lav K + er også almindelig ved opkastning, diarré, alkoholisme, og ved folinsyremangel. Høje K + værdier forekommer ved hurtig K + infusion, slutstadiet af nyresvigt, hæmolyse, traume, Addisons sygdom, metabolisk acidosis, akut udsultning, dehydrering og akut medicinsk nødsituation. Normalt filtreres K + frit med glomerulus, men har tendens til at blive tilbageholdt, hvis serum K + er lav. i urinen kan være forhøjet i tilfælde af kostforøgelse, hyperaldosteronisme, renal tubulær acidose og ved begyndende alkalose. 1 Principper for proceduren VITROS K + slidemetoden udføres ved hjælp af VITROS K + slides og VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 på VITROS Chemistry Systems. En VITROS K + slide er et analytisk element med flere lag, der er coated på en polyesterbase, der anvender direkte potentiometri til at måle ioniseret kalium. Sliden består af to ion-selektive elektroder, som hver indeholder valinomycin (en ionofor for kalium), et referencelag, og et lag af sølv og et af sølvklorid coated på en polyesterbase. En dråbe patientprøve og en dråbe VITROS referencevæske på separate halvdele af sliden resulterer i vandring af begge væsker mod midten af papirbroen. Der dannes en stabil, flydende forbindelse, som forbinder reference elektroden til prøve elektroden. Begge elektroder producerer et elektrisk potentiale som reaktion på aktiviteten i kalium, der er anbragt på dem. Potentialeforskellen der balancerer mellem de to elektroder, er proportional med kaliumkoncentrationen i prøven. Analyseprincip og -betingelser Analyseprincip og -betingelser for K + Analyseprincip VITROS System Omtrentlig inkubationstid Temperatur Dråbe volumen Potentiometrisk 550, minutter 25 C Reference Prøve: væske: 5,1 FS, 250, minutter 37 C 10 µl 10 µl Advarsler og forholdsregler Kun til in vitro diagnostisk brug. Udvis forsigtighed ved håndtering af materialer og prøver af human oprindelse. Da ingen testmetode helt kan garantere, at der ikke forekommer infektiøse stoffer, skal alle prøver, kontroller og kalibratorer betragtes som potentielt infektiøse. Håndter prøver, fast og flydende affald og testkomponenter i overensstemmelse med lokale regulativer og NCCLS retningslinjer M29 2 eller andre offentliggjorte sikkerhedsmæssige retningslinjer for biologisk farlige produkter. Se specifikke advarsler og forholdsregler for kalibratorer, kvalitetskontrolmaterialer og andre komponenter i brugsanvisningen til det relevante VITROS produkt eller i anden produktlitteratur fra fabrikanten. Version 4.0 Pub. nr. MP2-12_DA 1

2 K + BRUGSANVISNING Reagenser Reagenser Slide-ingredienser Reaktive ingredienser per cm 2 Sølv 0,4 mg; sølvchlorid 0,2 mg; kaliumchlorid 63 µg og valinomycin 55 µg. Andre ingredienser Bindemidler, plastificeringsmidler, stabiliseringsmiddel, afspændingsmidler og nikkel. Slide-diagram 1. Øverste ramme 2. Papirbro 3. Ion-selektiv membran valinomycin 4. Referencelag KCl 5. Sølv, sølvchlorid lag 6. Støttelag 7. Underste ramme Håndtering af kassetter FORSIGTIG: Anvend ikke slide-kassetter med beskadigede eller ufuldstændigt forseglede pakninger. Efterse pakningen for tegn på skader. Udvis forsigtighed, hvis den ydre pakning åbnes med et skarpt instrument, så den enkelte produktpakning ikke beskadiges. Kassetteforberedelse Slide-kassetten skal nå stuetemperatur, C, inden den pakkes ud og fyldes på slide-beholdningen. 1. Fjern slide-kassetterne fra opbevaringen. 2. Opvarm den indpakkede kassette ved stuetemperatur i 30 minutter, når den tages fra køleskab eller 60 minutter fra fryser. 3. Pak kassetten ud, og læg den på slide-beholdningen. BEMÆRK: Påfyld kassetterne inden for 24 timer, efter de har nået stuetemperatur, C. Slide-opbevaring og -stabilitet VITROS K + slides er holdbare indtil udløbsdatoen på kartonen, når de opbevares og håndteres som angivet. Slide-opbevaring og stabilitet for K + Slide-kassetter Opbevaringstilstand Stabilitet Uåbnet Nedkølet 2 8 C Indtil udløbsdato Frosset -18 C eller Indtil udløbsdato Åbnet Instrument aktiveret System tændt 2 uger Instrument aktiveret System slukket 2 timer Kontroller med kvalitetskontrolmaterialer: Hvis systemet er slukket i mere end 2 timer. Efter genpåfyldning af kassetter, der er fjernet fra slide-beholdningen og gemt til senere brug. Krav til prøvemateriale ADVARSEL: Egnet prøvemateriale Serum Plasma: 3 Heparin Urin Håndter prøver som biologisk farligt materiale. Der er offentliggjort rapporter om, at visse typer opsamlingssystemer kan påvirkeandre analytter og prøver. 4 Bekræft, at dit system er kompatibelt med denne prøve. 2 Pub. nr. MP2-12_DA Version 4.0

3 BRUGSANVISNING K + Krav til prøvemateriale Ikke-egnet prøvemateriale Der må ikke anvendes hæmolyserede prøver. Lysering af blot 0,5% af erythrocyterne kan øge kaliumniveauerne med 0,5 mmol/l. 5 Plasma: 6 EDTA Citrat Fluorid oxalat Urin: Borsyre med natriummyresyre salt som konserveringsmiddel Serum og plasma Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 7, 8 BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Patienten skal undgå at bruge armen eller hånden inden og under prøvetagning, fordi kaliumkoncentrationen øges med 10% til 20%, 5 når man åbner og lukker hånden. Særlige forholdsregler Prøven må ikke udtages fra en arm, der får intravenøs transfusion. Fibrinklumper kan forårsage utilstrækkelig prøvetagning. 9 Lad prøven størkne fuldstændigt for at forhindre fibrin. Inspicer plasmaprøver, om der er fibrin til stede. Prøven må ikke nedkøles inden centrifugering, da kalium vil lække ud af de røde blodlegemer. 6 Centrifugér prøven og fjern serum eller plasma fra cellulært materiale inden for 2 timer efter prøvetagning. 6 Prøvehåndtering og -opbevaring ADVARSEL: Håndter prøver som biologisk farligt materiale. Urin Håndter og gem prøver i tilproppede glas for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analysering. Prøveopbevaring og -stabilitet for K + : Serum og plasma 6 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 6 uger Nedkølet 2 8 C 6 uger Frosset -18 C 1 år Prøvetagning og forberedelse Tag prøver vha. standard laboratorieprocedurer. 10 Opbevar dem i køleskab indtil analysering. BEMÆRK: Se oplysninger om minimumsvolumenkrav i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Patientforberedelse Ingen særlig patientforberedelse er nødvendig. Særlige forholdsregler Urinprøver skal forbehandles inden analysering. Se anvisningerne i Specimen Pretreatment. Prøvehåndtering og -opbevaring Håndter og gem prøver i tilproppede beholdere for at undgå kontamination og fordampning. Bland prøver ved forsigtig inversion, og lad dem opnå stuetemperatur, C inden analysering. Prøveopbevaring og -stabilitet for K + : Urin 6 Opbevaring Temperatur Stabilitet Ved stuetemperatur C 4 dage Nedkølet 2 8 C 7 dage Frosset -18 C 6 måneder Version 4.0 Pub. nr. MP2-12_DA 3

4 K + BRUGSANVISNING Forbehandling af prøver Forbehandling af prøver Urin Præfortynding Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. 1. Fjern VITROS urin elektrolytfortyndingsvæsken fra køleskabet og lad fortyndingsvæsken nå op på stuetemperatur, C. 2. Bland fortyndingsvæsken ved at bevæge beholderen forsigtigt i cirkler og vende den. Må ikke rystes. 3. I en ren, tør beholder blandes 1 del af urinprøven med 4 dele VITROS urin elektrolytfortyndingsvæske (1:5 fortynding). Sæt straks prop i fortyndingsvæsken og sæt den tilbage til opbevaring i køleskabet. 4. Bland prøven grundigt med fortyndingsvæske. 5. Analyser den forbehandlede prøve og multiplicer det rapporterede resultat med 5 for at få kaliumkoncentrationen i den oprindelige prøve. Testprocedure Vedlagte materialer VITROS Chemistry Products K + slides Nødvendige materialer men ikke vedlagt VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 Kvalitetskontrol materialer, så som VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II for serum og plasma, og VITROS Chemistry Products flydende kvalitetskontrol I og II for urin VITROS Chemistry Products urin elektrolytfortyndingsvæske Elektrolyt referencevæske til VITROS Chemistry System Vand af reagenskvalitet VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1 (Apo-diluent/urinelektrolyt diluent) (til automatisk fortynding i analyseinstrumentet af urinprøver) Driftsanvisninger Kontroller reagensbeholdningerne mindst en gang om dagen for at sikre, at mængderne er tilstrækkelige til den planlagte arbejdsbyrde. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Lad alle væsker og prøver opnå stuetemperatur, C, inden analysering. Prøvefortynding Serum og plasma koncentrationer uden for det lineære (dynamiske) område forventes ikke. Fortyndede prøver bør ikke analyseres med VITROS K + slides, da fortynding ændrer koncentrationen af faststoffer i plasmavand og prøvens ionstyrke. Urin Hvis kaliumkoncentrationer overstiger systemets lineære (dynamiske) område: VITROS 550, 750 og 950 Systems: 1. Fortynd 1 del af den oprindelige urinprøve med et lige stort volumen vand af reagenskvalitet. 2. Bland 1 del af denne prøvefortynding med 4 dele VITROS urin elektrolytfortyndingsvæske, følg proceduren beskrevet I afsnittet Prøve forbehandling: Urin: Præfortynding. 3. Analyser igen. 4. Multiplicer resultaterne med 10 for at få et estimat af kaliumindholdet i den oprindelige urinprøve. VITROS 250 og 5,1 FS Systems: 1. Fortynd 1 del af den oprindelige urinprøve med et lige stort volumen vand af reagenskvalitet. 2. Analyser igen. 4 Pub. nr. MP2-12_DA Version 4.0

5 BRUGSANVISNING K + Kalibrering 3. Multiplicer resultaterne med 2 for at få et estimat af kaliumindholdet i den oprindelige urinprøve. Prøvefortynding i analyseinstrumentet (Kun VITROS 5,1 FS System) Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Anvend VITROS Chemistry Products FS Diluent Pack 1 til fortyndingen. Kalibrering Nødvendige kalibratorer VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 BEMÆRK: Det samme VITROS kalibratorkit anvendes til at kalibrere både serum- og urinkalium. Specifikke supplerende værdier (SAV er) anvendes til hver kropsvæske. Kalibratorklargøring, -håndtering og -opbevaring Se brugsanvisningen til VITROS kalibratorkit 2. Kalibreringsprocedure Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Kalibrering foretages i følgende tilfælde Kalibrer: Når der skiftes slide-lotnummer. Når kritiske systemdele udskiftes i forbindelse med service eller vedligeholdelse. Når det er påkrævet i henhold til regeringsregulativer. I USA kræver CLIA regulativer f.eks. kalibrering eller kalibreringskontrol mindst én gang hver sjette måned. Når VITROS referencevæskens lotnummer skiftes. Det kan også være nødvendigt at kalibrere VITROS K + prøven: Hvis kvalitetskontrolresultater vedvarende er uden for acceptabelt område. Når visse serviceprocedurer er udført. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Beregninger VITROS Chemistry System måler potentialeforskellen i millivolt mellem de to elektroder på en potentiometrisk slide den ene er i kontakt med prøven, der skal analyseres, og den anden er i kontakt med elektrolytreferencevæsken. Der er et lineært forhold mellem den målte potentialeforskel, der observers på sliden, og logaritmen for kaliumkoncentration, dvs. Nernsts ligning for ion-selektive elektroder. Når en kalibrering er blevet fastlagt for hvert enkelt slidelot, kan ubekendte kalium-koncentrationer bestemmes for en given prøve vha. den matematiske model, som er lagret i softwaren, og den målte potentialeforskel. Validering af en kalibrering Kalibreringsparametre fastsættes automatisk af VITROS Chemistry System overfor et sæt kvalitetsparametre, der er angivet på skærmbilledet Coefficient and Limits (for VITROS 5,1 FS, se dataskærmen Review Assay). Hvis ikke alle disse prædefinerede kvalitetsparametre overholdes, vil det resultere i en fejlkalibrering. Kalibreringsrapporten bør anvendes sammen med kvalitetskontrolresultaterne til validering af en kalibrering. Lineært (dynamisk) område Lineært (dynamisk) område for K + Serum/plasma 1,00 14,00 Urin 2,50 175,00* * Efter multiplicering med en x 5 fortyndingsfaktor. Se prøver udenfor det lineære område under Prøvefortynding. Kalibreringens sporbarhed Værdier, der fastsættes til VITROS Chemistry Products kalibratorkit 2 for kalium, kan spores til det certificerede NIST (National Institute of Standards and Technology) referencemateriale, SRM (Standard Reference Material) 918a. Kalibreringslaboratoriet Ortho-Clinical Diagnostics bruger SRM 918a til at kalibrere flamme atomemissionsspektroskopimetoden 11 til at understøtte kalium værdifastlæggelse for VITROS kalibratorkit 2. Version 4.0 Pub. nr. MP2-12_DA 5

6 K + BRUGSANVISNING Kvalitetskontrol Kvalitetskontrol Procedureanbefalinger ADVARSEL: Håndter kvalitetskontrolmaterialer som biologisk farligt materiale. Vælg kontrolniveauer, der kontrollerer det klinisk relevante område. Analyser kvalitetskontrolmaterialer på samme måde som patientprøver før eller sammen med patientprøveanalyseringen. Analyser kontrolmaterialer for at kontrollere systemets kvalitet: Efter kalibrering. I henhold til lokale regulativer eller mindst en gang om dagen, når prøven udføres. Når specificerede serviceprocedurer er blevet udført. Se instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Hvis kontrolresultater falder uden for det acceptable område, undersøges årsagen, før der tages beslutning om rapportering af patientresultater. Se Statistical Quality Control for Quantitative Measurements med henblik på generelle kvalitetskontrolanbefalinger: Principles and Definitions; Approved Guideline Second Edition 12 eller andre offentligjorte retningslinjer. Der står flere oplysninger i instruktionsvejledningen til VITROS Chemistry System. Valg af kvalitetskontrolmateriale VITROS kvalitetskontroller anbefales til brug sammen med VITROS Chemistry System. Evaluer andre kommercielle kontrolvæskers kvalitet med henblik på kompatibilitet med denne prøve, før de anvendes til kvalitetskontrol. Andre kontrolmaterialer end VITROS kvalitetskontroller kan give en uoverensstemmelse ved sammenligning med andre kaliummetoder, hvis de: Afviger fra en ægte human matrix. Indeholder høje koncentrationer af konserveringsmidler, stabilisatorer eller andre nonfysiologiske tilsætningsstoffer. Anvend ikke kontrolmaterialer, der er stabiliseret med ethylenglykol. Urin Brug urinkontrolmaterialer og fortynd dem på samme made som patientprøver. Vælg urin som væske, når systemet programmeres til at køre urinkontroller. Multiplicer resultatet med 5. Hvis et VITROS 250 eller et VITROS 5,1 FS system anvendes i On-Analyzer Dilution Mode (automatisk fortyndingsmodus i analyseinstrumentet), må prøverne ikke fortyndes manuelt før analysering og må ikke multipliceres med en fortyndingsfaktor efter analysering. Se brugervejledningen til VITROS Chemistry System for at få flere oplysninger om fortyndingsproceduren i analyseinstrumentet. Præparering og opbevaring af kvalitetskontrolmaterialer Se brugsanvisningen til VITROS Chemistry Products kvalitetskontrol I og II eller VITROS Chemistry Products flydende kvalitetskontrol I og II eller anden produktlitteratur fra fabrikanten. Forventede værdier og rapporteringsenheder Referenceinterval Urinreferenceintervallet er baseret på en ekstern undersøgelse. 13 Reference Interval for K + Serum 13 Plasma: 5 Urin (1 døgn) 3,5 5,1 mmol/l 0,1 0,7 mmol/l lavere end serum område 25,0 125,0 mmol/dag (diæt afhængig) * koncentration x døgnvolumen (l) = mmol/dag Hvert laboratorium skal bekræfte valideringen af disse intervaller for de befolkningsgrupper, der arbejdes med. 6 Pub. nr. MP2-12_DA Version 4.0

7 BRUGSANVISNING K + Procedurens begrænsninger Rapporteringsenheder VITROS Chemistry System kan programmeres til at rapportere K + resultater i konventionelle eller SI-enheder. Rapporteringsenheder for K + mmol/l Procedurens begrænsninger Kendte interferenser Serum og plasma Ingen er identificeret. Andre begrænsninger Visse lægemidler og kliniske tilstande vides at ændre kaliumkoncentrationer in vivo. Der står flere oplysninger i én af de 14, 15 offentliggjorte opsummeringer. Kvalitetskarakteristika Metodesammenligning Graferne og tabellerne er resultaterne af en sammenligning mellem prøver, der er analyseret på VITROS 750 System og prøver, der er analyseret vha. den flammefotometriske sammenlignende metode. 11 Testen fulgte NCCLS Protokol EP9. 16 Tabellerne giver også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 250 og 950 Systems og VITROS 750 System og mellem VITROS 5,1 FS System og VITROS 950 System. Urintabellen giver også resultaterne af sammenligninger mellem VITROS 750 System og en kommercielt tilgængelig metode. Metodesammenligning for K + : Serum VITROS 750 System (µkat/l) Sammenlignende metode: Flammefotometri Version 4.0 Pub. nr. MP2-12_DA 7

8 K + BRUGSANVISNING Kvalitetskarakteristika Metodesammenligning for K + : Serum 750 System vs. sammenlignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System n Hældning Korrelations koefficient Prøvekoncentrationsområde Intercept Sy.x 160 0,97 0,998 2,5 8,8 +0,10 0, ,02 0,999 2,7 12,0-0,09 0, ,98 0,999 1,5 12,8 +0,07 0, ,0 0,999 2,2 6,8-0,03 0,03 Metodesammenligning for K + : Urin VITROS 750 System (µkat/l) Sammenlignende metode: Flammefotometri Metodesammenligning for K + : Urin 750 System vs. sammen-lignende metode 250 System vs. 750 System 950 System vs. 750 System 5,1 FS System vs. 950 System 750 System vs. kommerciel metode* n * Boehringer Mannheim ISE/K + (Hitachi 747) Korrelationskoefficient Hældning Prøvekoncentrationsområde Intercept Sy.x 119 0,98 0,997 6,6 144,9 +1,77 2, ,00 0,999 8,1 161,3 +0,82 1, ,00 0,998 10,0 151,0-0,05 2, ,01 0,999 5,3 138,1 +0,09 1, ,00 0,997 3,0 128,5-1,31 2,95 8 Pub. nr. MP2-12_DA Version 4.0

9 BRUGSANVISNING K + Kvalitetskarakteristika Præcision Præcision blev evalueret med kvalitetskontrolmaterialer på VITROS 250, 750, 950 og 5,1 FS Systems. De viste data er et udtryk for analysepræcisionen og skal opfattes som vejledende. Variabler som f.eks. prøvehåndtering og opbevaring, reagenshåndtering og -opbevaring, laboratoriemiljø og systemvedligeholdelse kan påvirke prøveresultaternes reproducerbarhed. Præcision for K + : Serum Intern labor atorie- CV %** System Gennemsnits konc. SD indenfor samme dag* Intern laboratorie-sd** Antal observ. Antal dage VITROS 250 3,0 0,02 0,05 1, ,6 0,04 0,10 1, VITROS 750 2,9 0,03 0,06 2, ,5 0,06 0,11 2, ,8 0,04 0,07 1, VITROS 950 2,9 0,02 0,04 1, ,4 0,03 0,06 1, VITROS 5,1 FS 3,1 0,02 0,04 1, ,2 0,04 0,06 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev bestemt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. BEMÆRK: Urinkontrolprøver blev fremstillet dagligt iflg. protokollen i afsnittet om klargøring af urinprøver. Præcision for K + : Urin System Gennemsnits konc. SD indenfor samme dag* Intern laboratorie-sd** Intern labora torie- CV %** Antal observ. Antal dage VITROS 250 9,2 0,07 0,23 2, ,.6 0,55 1,39 3, VITROS ,5 0,09 0,21 2, ,8 0,46 0,85 1, VITROS ,0 0,05 0,15 1, ,0 0,30 0,90 1, VITROS 5,1 FS 10,1 0,08 0,17 1, ,2 0,41 0,70 1, * Præcision indenfor samme dag blev bestemt vha. to kørsler/dag med to til tre gentagelser. ** Intern laboratoriepræcision blev fastlagt vha. et enkelt lot slides og ugentlig kalibrering. Version 4.0 Pub. nr. MP2-12_DA 9

10 K + BRUGSANVISNING Referencer Referencer 1. Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; ; NCCLS. Protection of Laboratory Workers from Instrument Biohazards and Infectious Diseases Transmitted by Blood, Body Fluids and Tissue; Approved Guideline. NCCLS Document M29 (ISBN ). NCCLS, Wayne, PA 19087; Doumas BT, et al. Differences Between Values for Plasma and Serum in Tests Performed in the Ektachem 700 XR Analyzer, and Evaluation of Plasma Separator Tubes (PST). Clin. Chem. 35:151; Calam RR. Specimen Processing Separator Gels: An Update. J Clin Immunoassay. 11:86-90; Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 3. Philadelphia: WB Saunders; 617; Clinical Laboratory Handbook for Patient Preparation and Specimen Handling. Fascicle VI: Chemistry/Clinical Microscopy. Northfield, IL: College of American Pathologists; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture. NCCLS Document H3. Wayne, PA: NCCLS; NCCLS. Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Skin Puncture. NCCLS Document H4. Wayne, PA: NCCLS; Slockbower JM, Blumenfeld TA (ed.). Collection and Handling of Laboratory Specimens. Philadelphia: Lippincott Co; 201; NCCLS. Urinalysis and Collection, Transportation, and Preservation of Urine Specimens; Approved Guideline. NCCLS Document GP16A. Wayne, PA: NCCLS; Velapoldi R.A., et al. A reference method for the determination of potassium in serum. National Institute of Standards and Technology Special Publication Gaithersburg, MD, NCCLS. Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and Definitions; Approved Guideline-Second Edition. NCCLS Document C24. Wayne, PA: NCCLS; Tietz NW (ed). Fundamentals of Clinical Chemistry. ed. 4. Philadelphia: WB Saunders; 809; Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. ed. 4. Washington D.C.: AACC Press; Friedman RB, Young DS. Effects of Disease on Clinical Laboratory Tests. Washington, D.C.: AACC Press; NCCLS. Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline. NCCLS Document EP9. Wayne, PA: NCCLS; Symbolforklaring 10 Pub. nr. MP2-12_DA Version 4.0

11 BRUGSANVISNING K + Revisionshistorie Revisionshistorie Revisionsdato Version Beskrivelse af tekniske ændringer* Nødvendige materialer men ikke vedlagt opdateret data Prøvefortynding, Urin opdateret data Tilføjet VITROS 5,1 FS Chemistry System Referenceinterval opdateret data Symbolforklaring opdateret data Ny organisering og nye afsnit i overensstemmelse med IVD-direktiv Anbefalede prøver serum: opdateret tekst Prøver, der ikke anbefales - urin: opdateret fra alle konserveringmidler til borsyre med natriumformat Referenceinterval serum: opdaterede værdier; urin: fjernet gennemsnit Tabel over kendte interfererende substanser - fjernet Metodesammenligning - serum: opdateret 750 System vs. sammenligningsmetoden, 250 vs. 750 System og graf; urin opdateret alle sammenligninger og graf Præcision serum: opdateret data for 750 System; urin: updated data for 250 og 750 Systems Referencer tilføjet 2,3, 4, 11 og APR Kun på Nyt format, teknisk svarende til 11/96 engelsk * Ændringsmarkeringerne angiver en teknisk ændring i teksten i forhold til dokumentets tidligere version. Underskriv og datér herunder. Opbevar den gamle brugsanvisning ifølge relevante lokale regulativer eller laboratoriets retningslinjer. Underskrift Forældet dato Version 4.0 Pub. nr. MP2-12_DA 11

12 K + BRUGSANVISNING Ortho-Clinical Diagnostics Johnson & Johnson Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4DP United Kingdom Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. 100 Indigo Creek Drive Rochester, NY VITROS er et varemærke, der tilhører Ortho-Clinical Diagnostics, Inc. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 2003, Pub. nr. MP2-12_DA Version 4.0