Vandafgang, en indikation for igangsættelse? Et bachelorprojekt omhandlende evidensgrundlaget ved PROM

Transkript

1 Vandafgang, en indikation for igangsættelse? Et bachelorprojekt omhandlende evidensgrundlaget ved PROM TRINE STORGÅRD, JM12V103 Bachelorprojekt modul 14, (20 ECTS-point) Hold JM12V Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark, Esbjerg Vejleder: Hanne Graugaard Afleveret d. 01/ Anslag:

2 Resumé Titel: Vandafgang, en indikation for igangsættelse? Et bachelorprojekt omhandlende evidensgrundlaget ved PROM. Forfatter: Institution: Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark, Esbjerg juni Baggrund: Jeg har igennem min kliniske del af uddannelsen, deltaget i og overværet mange diskussioner omkring umiddelbar igangsættelse af lavrisikofødende med PROM. Jeg oplever at nogle jordemødre ytrer utilfredshed over for den kliniske retningslinje, der anbefaler umiddelbar igangsættelse 1-4 timer efter PROM. Her opstod min interesse for at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM. På baggrund af den konsensus, der findes mellem de kliniske retningslinjer på landets afdelinger, giver det anledning til min undren og refleksion over, hvilken håndtering af PROM, der er mest hensigtsmæssig, samt hvilken behandling der har potentiel øget risiko for infektioner og indgreb. Problemformulering: Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM, og hvordan skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis? Metode: Til besvarelse af problemformuleringens første del har jeg valgt at belyse evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM. Jeg har med udgangspunkt i positivismen inkluderet en kort metodiskgennemgang af Cochrane reviewet Dare et al Ligeledes har jeg valgt at inddrage et nyere kvantitativt studie, kohortestudiet af Armondo et al. (2013): Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the latent phase?. Til besvarelse af problemformuleringens anden del, anvender jeg udviklingsartiklen af Kamper et al. (2014) Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.. Artiklen Evidence based medicine: what it is and what it isn t af David Sackett (1996) bliver anvendt til at definere evidensbaseret medicin. I vurderingen af, hvorledes de kliniske retningslinjer skal praktiseres, inddrages et kritisk

3 syn på evidensbaseret forskning gennem sygeplejerske Kari Martinsen. Afslutningsvis vil teoriens analyser og empiriens resultater blive diskuteret. Konklusion: Evidensgrundlaget der ligger til bag DSOG s primære anbefaling om at inducere fødslen indenfor 1-4 timer, for at reducere infektionsrisikoen hos mor og barn, konkluderes som værende vedtaget ud fra et risikotænkende princip. Det har ikke været muligt at konkludere på, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig, samt hvornår fødslen bør induceres efter PROM. Dog kan det konkluderes, at vurderingen af brugen af evidensens er mangfoldig og at praktiseringen af evidensbaseret medicin kan være en fordel for jordemoderen, som en støtte til at forene evidensen med klinisk erfaring i den jordemoderfaglige praksis. Emneord: PROM, Prelabour rupture of membranes, vandafgang uden veer, tidlig igangsættelse, guidelines, jordemoderfaglig praksis.

4 Abstract Title: Prelabour rupture of membranes, an indicator for induces labor? A bachelor project about the evidence-base for PROM. Author: Educational institution: School of midwifery, UC Syddanmark, Esbjerg June 2015 Background: I have through my clinical part of the education, participated in and attended many discussions about immediate start of low risk parturient women with PROM. I find that some midwives express discontent over the clinical guideline that recommend immediate start 1-4 hours after PROM. It was here that my interest for investigating the evidence base for DSOG guideline concerning PROM. On the basis of this consensus, that is to be found between the clinical guidelines in the country s departments, my wonder and reflection over which treatment of PROM is most appropriate, and also which treatment has a higher risk for infection and procedures, is risen. Thesis statement: Which evidence base lies behind the immediate induction after PROM, and how should the use of evidence be assessed in clinical practice? Procedure/Method: To answer the first part of the problem formulation I have chosen to clarify the evidence base for DSOG guideline concerning PROM. With a point of departure in positivism, I have included a short methodological exposition of the Cochrane review Dare et al Furthermore I have chosen to include an observational cohort study by Armondo et al. (2013): Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the latent phase?. To answer the second part of the problem formulation I utilize the development article by Kamper et al. (2014) Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt.. The article Evidence based medicine: what it is and what it isn t by David Sackett (1996) is utilized to define evidence based medicine. To assess whether or not the clinical guidelines should be practiced, a critical view on evidence-based medicine is included through the research

5 of nurse Kari Martinsen. Last the theory s analyses and the results of the empirical data will be discussed. Conclusion: The evidence-base that creates the foundation for DSOG s primary recommendation about inducing birth within 1-4 hours to reduce the risk of infection at mother and child, is concluded to be decided upon from a risk thinking principal. It has not been possible to conclude which treatment of PROM is most suitable, and when birth should be induced after PROM. It can though be concluded that the evaluation of the use of evidence is diverse and the practice of evidence-based medicine can be an advantage for the midwife as a support to unite the evidence with clinical experience in the midwifery professional practice. Key words: PROM, Prelabour rupture of membranes, Guideline, Newborn infection, Expectant management, Midwifery.

6 Indholdsfortegnelse 1. Indledning Problemformulering Begrebsafklaring Problemafgrænsning Metodeafsnit Videnskabsteoretiske overvejelser Den danske lovgivning Præsentation og argumentation for udvalgt teori Præsentation og argumentation for udvalgt empiri Søgestrategi Metodelitteratur Projektets disponering Præsentation og argumentation for udvalgt teori DSOG PROM Primær vandafgang ved/nær termin Præsentation og analyse af metoden i Dare et al. (2006) Reviewets resultater Reviewets konklusion DSOG anbefalinger på baggrund af Reviewet Præsentation og analyse af Kamper et al. (2014) Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt Præsentation og analyse af Evidensbaseret medicin og forskning Evidence based medicin: "what it is and what it isn t" Kari Martinsen kritiske syn på Evidensbaseret forskning Præsentation og analyse af empiri Formål og introduktion... 28

7 5.2 Metode In- og eksklusionskriterier Dataindsamling Statistik metode Resultater Kohortestudiets samlende resultater for spontan indsættelse af fødselen Udfald af forløsning ved sectio Antibiotikabehandling Forekomst af neonatale infektioner Kohortestudiets diskussion og konklusion Vurdering af intern validitet Vurdering af ekstern validitet Diskussion Diskussion af anbefaling og evidens Anvendelsen og praktisering af kliniske retningslinjer Kritisk refleksion over DSOG evidensgrundlaget Kritisk refleksion over eget projekt Konklusion Perspektivering Litteraturlisten Bilag... 1 Bilag Bilag

8 1. Indledning I 2009 ændrede Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG) sine anbefalinger for håndtering af primær vandgang uden ledsagende veaktivitet, som på engelsk benævnes Prelabour rupture of membranes (PROM) (DSOG 2009,1). Dette blev gjort på baggrund af, at der i et Cochranereview af Dare et al blev påvist, at tidlig igangsættelse (1-4 timer efter PROM) reducerede omfanget af neonatale infektioner og dermed behovet for indlæggelse af nyfødte på neonatalafdeling (ibid.,5). Risikoen for neonatale infektioner øges, idet fosterhinderne brister og ikke længere beskytter barnet imod bakterier intrauterin (ibid.,10). Ifølge Dare et al. blev der påviseligt inficeret 2-3 % nyfødte hos de mødre, der havde haft et langt tidsinterval fra PROM til aktiv fødsel samt ved langvarig fødsel (ibid.,4). Neonatale infektioner forsøges derfor, at forebygges med tidlig igangsættelse efter PROM. Der er fundet evidens for, at Gruppe B- streptokokker (GBS) er en tydelig indikator, for den mest indeterminerede årsag til livstruende infektioner hos nyfødte (Sheehy et al. 2013). Behandlingen af gravide kvinder, som er koloniseret med GBS, er derfor en særlig gruppe når emnet PROM diskuteres. I projektet ønsker jeg derfor, udelukkende at se på sammenhængen mellem PROM og den lavrisiko fødende, uden andre risikofaktorer, velvidende at disse forløb kræver en anden information omkring infektionsrisiko samt umiddelbart igangsættelse af fødslen. Af risikofaktorer kan for eksempel nævnes feber >38, påvist kolonisering af GBS i vagina samt urin, ildelugtende og/eller grønt fostervand. Jeg ønsker, at projektet omhandler lavrisikofødende, hvor der ikke kan findes kontraindikationer mod at afvente spontane veer. Baggrunden for denne interesse er, at der i DSOG guideline omhandlende PROM beskrives, at ca. 8 % af alle spontane fødsler til termin i Danmark, starter med primære vandafgang uden ledsagende veer (DSOG 2009,1). DSOG refererer at ca. 68 % ud af de 8 %, får spontane veer og føder indenfor det første døgn. Desuden vil 86 % have født indenfor to døgn og endelig vil ca. 95 % have født spontant indenfor 3 døgn (ibid.). DSOG angiver desuden, at 50 % af de førstegangsfødende og 70 % af de flergangsfødende har født inden for det første døgn (ibid.). Side 1 af 53

9 Gennem min kliniske del af uddannelsen, har jeg deltaget i og overværet mange diskussioner omkring umiddelbare igangsættelse af lavrisikofødende med PROM. Diskussionerne har blandt andet været præget af den parallelle debat omkring igangsættelser, hvor statistikker viser, at der er sket en stigning af igangsættelser fra 17,3 % i 2008 til 25,1 % i 2012 (Sundhedsstyrrelsen 2014,36). Igangsættelser rummer generelt en potentiel risiko for vestorm, asfyksi hos barnet og en øget indgrebsfrekvens (DSOG 2011,11), hvor man blandt andet ser en fordobling af sectio og instrumentelle forløsninger i forhold til spontane fødsler til termin (ibid.). Derudover finder jeg det ikke usandsynligt, at dette ikke også er gældende ved umiddelbart igangsættelse efter PROM. Af den grund finder jeg det interessant at undersøge i dette projekt, om der ses større risiko for sectio og instrumentelle forløsninger ved umiddelbart igangsættelse efter PROM i forhold til at afvente spontane veer. I de ovennævnte diskussioner, oplever jeg, at nogle jordemødre ytrer utilfredshed over for den kliniske retningslinje, der anbefaler umiddelbart igangsættelse 1-4 timer efter PROM. Jordemødrene argumenterer for, at denne kliniske retningslinje ikke giver de fødende mulighed for at få spontane veer, og at de kliniske regningslinjer kun tager udgangspunkt i gennemsnittet af alle fødende med PROM og derfor ikke den enkelte fødende. Jordemødrene argumenterer ligeledes for, at man, så vidt det er fagligt forsvarligt, skal undgå indgreb i fødslen. Gennem egne klinikophold har jeg oplevet at informere en andengangsfødende med PROM, som i sidste fødsel var gået spontant i fødsel og fødte ukompliceret efter 8 timer. Her mener jeg, at kunne argumentere for, at det ville være fagligt forsvarligt at lade hende afvente spontane veer, og dermed reducere risikoen for sectio og instrumentelle forløsninger, men også undlade at hæmme mobiliteten som følge af s-drop og CTG. Jeg mener ikke, at risikoen ved igangsættelse vægtes nogen værdi i DSOG guideline omhandlende PROM, hvis det er tilfældet, at medicinsk igangsættelse, er forbundet med sectio og instrumentelle forløsninger. Noget tyder på, at det faglige skøn gjort af jordemoderen til den fødende, muligvis kommer til udtryk i jordemoderens information om valg af behandling efter PROM. I en udviklingsartikel i tidsskriftet Ugeskrift for læger gennemgår og analyserer Kamper et al. (2014) implementeringen af de kliniske retningslinjer vedrørende PROM, som blev udarbejdet på Skejby Sygehus i Kamper et al. finder det vigtigt, at belyse den Side 2 af 53

10 kliniske retningslinje vedrørende behandling af gravide med PROM, da det forventes, at de udarbejdede kliniske retningslinjer følges, for at opnå den ønskede effekt og kvalitetsniveau (ibid.). Kamper et al. konkluderer, at kun ved 26 % af de fødende der blev vurderet inden for 1-4 timer efter vandafgang, blev fødslen induceret umiddelbart jævnfør DSOG s anbefalinger. Kamper et al. konkluderer ligeledes at retningslinjen ikke praktiseres efter det ønskede mål, om at alle fødende kvinder med PROM, skal induceres inden for 1-4 timer. Dette kunne tyde på, at jordemødre inddrager deres kliniske erfaring og vurderer, at det er fagligt forsvarligt at afvente igangsættelse. En styrke i de fælles retningslinjer er, at vi som jordemødre, læger og sundhedspersonale har et fælles udgangspunkt og på den måde øger kvaliteten i praksis. Derudover finder jeg det interessant om vægtningen af infektioner kontra risikoen for indgreb i fødselen, vægtes højere i udarbejdelsen af DSOGs retningslinjer. Vi som jordemødre er underlagt Sundhedsloven (LBK nr af 14/11/2014, 15-16, kap 5), som beskriver, at patienten har ret til fyldestgørende information, således at de kan give deres informerede samtykke til den givende behandling. Den fyldestgørende information omfatter også information om komplikationer og bivirkninger samt et alternativ behandling (ibid.). Jordemødre er dermed forpligtet til at informere fødende kvinder med PROM om risici og komplikationer forbundet med stimulation kontra at afvente spontane veer. Jordemoderforeningen har haft et fokus på de forskellige aspekter omkring igangsættelse ved at udarbejde et nyt projekt Tålmodig Igangsættelse? (Jordemoderforeningen 2014). Tålmodig Igangsættelse? udspringer af et tidligere projekt fra 2013 Tålmodig Fødsel. Formålet med projektet Tålmodig Igangsættelse?, er at sikre validitet i DSOG guidelines blandt andet omhandlende PROM, og dermed en formidling af en kritisk gennemgang af evidensgrundlaget herom. Kit Dynnes Hansen, forhenværende næstformand i Jordemoderforeningen, som stod bag projektet Tålmodig Igangsættelse? udtaler sig i en debat omkring igangsættelsen efter PROM (ibid.): [ ] de studier vi har om behandling ved PROM, har flere svagheder: De er gamle og afspejler måske ikke den kliniske praksis, vi har i dag, og de sammenligner "alt" op mod "intet", og udtaler sig ydermere i debatten: Det review, som DSOGs anbefalinger bygger på, viser ikke signifikant forskel mellem grupperne i forhold til neonatal død Side 3 af 53

11 eller morbiditet. (ibid.). Det undrer mig, at evidensgrundlaget som ligger bag DSOG guideline omhandlende PROM, udviser så stor svaghed. Ved en gennemgang af kliniske retningslinjer for PROM på forskellige sygehuse i Danmark ses stor divergens. På Kolding sygehus, hvor jeg som jordemoderstuderende har afviklet min kliniske praktik, får kvinden et informeret valg, som næsten er i overensstemmelse med DSOG guideline. Den fødende kvinde med PROM anbefales medicinsk stimulation seneste 6 (- 8) timer efter vandafgang, (det er dog acceptabelt at afvente om til 8 timer om natten). Hvis kvinden ønsker at afvente spontane veer, anbefales dette op til 18(-24) timer (Koldingsygehus 2014). På Holbæk sygehus muliggør de den spontane fødsel yderligere, ved at afvente spontane veer helt op til timer, før fødslen igangsættes (Regionsjaelland 2013). Det undrer mig derfor, at der forekommer to så forskellige kliniske retningslinjer for behandling ved PROM. Det får mig til at sætte spørgsmålstegn ved kvaliteten af DSOG s guideline omhandlende PROM. Jeg ønsker derfor at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guidelines omhandlende umiddelbar igangsættelse hos kvinder med PROM inden for 1-4 timer. På baggrund af den konsensus der findes mellem de lokale kliniske retningslinjer, giver det anledning til undren og refleksion over, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig, samt hvilket forløb der har et potentiel øget risiko for neonatale og maternelle infektioner, samt en øget indgrebsfrekvens. Side 4 af 53

12 2. Problemformulering Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM, og hvordan skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis? 2.1 Begrebsafklaring PROM er en forkortelses af Prelabour rupture of membranes. Inden for obstetrikken defineres begrebet således; vandafgang uden ledsagende veaktivitet ved gestationsalder =/> 37 uger. Latensperioden fra vandafgang til veaktivitet varierer i forskellige definitioner fra en uspecifik tid til op til 8 timer (DSOG 2009,1). Lavrisiko fødende. Graviditet med et foster i hovedstilling, normalt fosterskøn, GA 37+0 til Ved vandafgang ses klart fostervand. Ingen sygdomme eller svangerskabsrelateret lidelser med mulig påvirkning af barnet. Ingen belastet obstetrisk anamnese (DSOG 2014a,3). Den normale spontane fødsel starter og afsluttes spontant til termin dvs. GA 37+0 til Den defineres yderligere med kun ét levende barn i baghovedpræsentation, efter en varighed på under 20 timer for førstegangsfødende og under 15 timer for anden- og flergangsfødende. Fødslen forløber uden induceret kontraktioner hverken medicin (oxytocin eller prostaglandin) eller mekanisk (hindesprængning, eller instrumentel dilatation af livmoderhalsen). Fødslen foregår spontant uden instrumentforløsning. Placenta fødes hel (F00F) samt uden indgreb. Blødningsmængden overstiger ikke 500 ml. (Sundhed 2014). 2.2 Problemafgrænsning Jeg vil i dette afsnit, på baggrund af projektets problemformulering, redegøre for mine afgrænsninger i projektet. Da PROM i Danmark er defineret som vandafgang uden efterfølgende egne spontane veer til termin dvs. =/> 37 uger, har jeg valgt at afgrænse Side 5 af 53

13 mig fra præterm vandafgang før uge 37. uge, da der ligger et særligt evidensgrundlag for denne guideline, som er forskellig fra PROM. Jeg er klar over, at der er mange aspekter, der spiller ind i jordemoderens arbejde for at understøtte den normale spontane fødsel, og samtidig reducere risikoen for neonatale infektioner. Jeg er bevidst om, at der i litteraturen er beskrevet mange risikofaktorer i forhold til PROM, blandt andet GBS prolyske. Jeg ønsker udelukkende at fokusere på sammenhængen mellem PROM og den aktive igangsættelse, hvor der ikke ses kontraindikationer, såsom feber >38, grønt og og/eller ildelugtende fostervand. Jeg har derudover valgt at afgrænse projektet yderligere, og ønsker derfor at se bort fra andre indikationer for igangsættelse samt hvilket vestimulerende farmaka der benyttes ved igangsættelse Side 6 af 53

14 3. Metodeafsnit I det følgende afsnit vil jeg redegøre for de overvejelser, der ligger bag metoden til besvarelsen af opgavens problemformulering. Projektets metodeafsnit er bygget op således, at der først vil være en gennemgang af de videnskabsteoretiske overvejelser, der ligger til grund for projektet udarbejdelse. Dernæst følger en præsentation og argumentation af den valgte empiri og teori. Her vil der være en gennemgang af den systematiske søgestrategi for udvælgelse af empiri. Afslutningsvist opsummeres projektets disponering. Jeg vil i udarbejdelsen af projektets metodeafsnit gøre brug af følgende videnskabsteoretiske bøger, Videnskabsteori (Petersen 2014) samt Videnskabsteori en grundbog (Birkler 2005). Bøgerne findes relevante, da de er skrevet af forfatteren som arbejder inden for det sundhedsvidenskabelige felt, ligeledes findes bøgerne forståelige og let anvendelige. 3.1 Videnskabsteoretiske overvejelser Videnskaben stiller spørgsmålstegn ved, hvad der kan kaldes videnskab, og hvad det er for en viden vi beskæftiger os med. Det skal være med til at skabe refleksion over nogle af de præmisser, man undersøger noget bestemt inden for. Videnskaben kan, hvis den er velfunderet, være med til at skabe god rygdækning i forhold til forskning, dens konklusioner og argumenter. Det kræver dog, at projektet har beskrevet, de præmisser projektet arbejder indenfor. Ud fra det perspektiv ønsker jeg at gøre det nemmere at forstå projektets valg og fravalg, samt hvordan projektet er udarbejdet. I projektets problemformulering formuleres ønsket om at undersøge det evidensgrundlag, der ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM. Jordemoderkundskaben og dette projekt figurerer inden for et sundhedsvidenskabeligt afsæt. Sundhedsvidenskaben er en metodisk og videnskabsteoretisk syntese af de tre hovedområder natur-, human- og samfundsvidenskab (Birkler 2005,46). Disse tre videnskabelige hovedområder har hver deres videnskabsteoretiske grundpositioner, som ligeledes hver har deres metodeideal (ibid.). På baggrund af projektets Side 7 af 53

15 problemformulering, tager jeg udgangspunkt i den naturvidenskabelige tilgang og positionerer således til videnskabsteorien inden for positivismen. Med den positivistiske tilgang bestræber jeg mig på, at finde en årsagssammenhæng mellem de observerbare fænomener, som virkeligheden formodes at bestå af. Det naturvidenskabelige arbejde omhandler de målbare data, som systematisk kan observeres og verificeres. Med den positivistiske videnskabsteoretiske tilgang forholder man sig udelukkende til det positive, hvilket vil sige, det der kan observeres (ibid.,52-53). Man kan på den måde, med en positivistisk tilgang, opnå mulighed for at observere og erfare. Dette kan efterfølgende analyseres og forklares ud fra diagrammer og statistikker, som er logiske teorier om virkeligheden og videnskabelige lovmæssige sammenhænge. En mere nuancerede tilgang til viden inden for positivismen, belyste videnskabsteoretikeren Karl Poppers teori om falsifikationisme. Karl Popper var ikke enig i positivismens sikre vej til viden. Popper mente, at det var forkert at undersøge hypotesen sandhed, men at man derimod, ved at opstilling af en hypotese som man skal falsificere, gjorde hypotesen mere troværdigt (ibid.,75). Popper mente, at dette var den eneste vej mod sikker viden (ibid.,77). En hypotese er falsificerbar, hvis man gennem observationer, kan påvise at hypotesen er forkert (Petersen 2014,51). Når man refererer til kvantitative studier, hvor man opstiller en 0 hypotese, påviser man at to ens behandlinger er den samme. Dette udsagn ønsker man, at falsificere for på den måde at påvise en forskel. Inden for naturvidenskaben benyttes de kvantitative studier, som tager afsæt inden for den positivistiske tankegang. De kvantitative data og resultater vil fremstå i form af tal eller mængder. Problemformulerings spørgsmål lægger op til at benytte kvantitative forskningsmetode såsom observerende kohortestudier samt randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) samlet i en metaanalyse (review) Den danske lovgivning I projektet vil jeg løbende forholde mig til den danske lovgivning. Når der i projektet tales om tilvalg og fravalg af behandling, refereres der til Sundhedsloven (LBK nr af 14/11/2014, 15-16, kap 5), som omhandler det informerede samtykke. Her er det beskrevet, at patienten har ret til fyldestgørende information, således at de kan give Side 8 af 53

16 deres informerede samtykke til den givende behandling. Den fyldestgørende information omfatter også information om komplikationer og bivirkninger samt en alternativ behandling (ibid.). Jordemødre er dermed forpligtet til at informere den fødende med PROM om risici og komplikationer forbundet med stimulation samt at afvente spontane veer. 3.2 Præsentation og argumentation for udvalgt teori Projektet er et litteraturstudie med en analyse af allerede eksisterende litteratur, der gør det muligt for mig at vurdere effekten, og forholde mig kritisk til den evidens der foreligger ved umiddelbar igangsættelse ved PROM. Dernæst opstår muligheden for at skabe et overblik og indsigt i den eksisterende viden inden for et specifikt område samt at diskutere evidensgrundlaget herom. Der vil være en kort gennemgang, præsentation og analyse af de vigtigste punkter fra DSOG s guideline omhandlende PROM. Da projektets problemformulering stiller spørgsmålstegn ved evidensgrundlaget, vil der ligeledes være en kort metodekritisk gennemgang af Cochrane reviewet Dare et al. (2006). I forbindelse med den kliniske retningslinje for PROM på Skejby Sygehus, har jeg valgt at inddrage udviklingsartiklen Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt af Kamper et al. (2014). Artiklen blev publiceret i 2014 i Ugeskrift for læger. Kamper et al. belyser i artiklen effekten af den kliniske retningslinje omhandlende PROM på Skejby Sygehus. Christina Kamper, som er hovedforfatteren på udviklingsartiklen, udarbejder blandt andet guidelines hos DSOG. Udviklingsartiklen Kamper et al. findes relevant og anvendelig, da den forholder sig stringent til evidensbaserede forskning. Kamper et al. skal bruges til vise den medicinske tilgang til evidens, hvilket vil blive anfægtet i diskussionen. Jeg har valgt at inddrage den canadiske Dr. med. David L. Sacketts definition omhandlende evidensbaseret medicin. Jeg finder det relevant at inddrage hans grundteori omkring evidensbegrebet, da han er foregangsmanden inden for evidensbaseret medicin, samt er grundlæggeren bag evidensbegrebet i klinisk praksis (wikipedia.org 2015). Jeg vil i mit analyseafsnit præsentere og analysere Sacketts artikel Side 9 af 53

17 Evidence based medicine: what it is and what it isn't. Artiklen blev publiceret i det forskningsbaserede tidsskrift British Medical Journal i Definitionen og teorien skal bruges til at forstå brugen af evidens og evidensbegrebet i klinisk sammenhæng, og vil senere i projektet blive holdt op imod udarbejdelsen af DSOG guideline og udviklingsartiklen af Kamper et al.. I afsnit 4.3 vil jeg præsentere og analysere med udgangspunkt i Kari Martinsen (KM) kritiske syn på evidensbaseret forskning ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer. KM er uddannet sygeplejerske i 1964 og har i mange år arbejdet med evidensbaseret praksis inden for sygeplejerskens arbejdsområde, hvilket giver hende en mere fænomenologisk og hermeneutisk tilgang til evidens og brugen af evidens. 3.3 Præsentation og argumentation for udvalgt empiri For at kunne besvare projektets problemformulering, har jeg valgt at inddrage kohortestudie af Armondo et al. (2013). Studiet er udarbejdet på V. Emanuele III Hospital i Carate Brianza i Italien og blev i 2014 publiceret af det tyske videnskabelige forlag De Gruyter. Kohortestudiet har til formål at undersøge, hvor lang tid man kan afvente spontane veer efter PROM (Armondo et al. 2013,189). Kohortestudiet er vedlagt som bilag (bilag 2) Søgestrategi Med henblik på at finde den relevante empiri til besvarelse af projektets problemformulering, har jeg foretaget søgninger i forskellige udenlandske såvel som danske databaser. For en mere detaljeret søgeprotokol, er denne vedlagt som bilag (bilag 1). Som nævnt i indledningen, ønsker jeg udelukkende at inkludere lavrisikofødende til termin >37+0, og dermed undersøge forskellene i maternel og neonatal morbiditet ved umiddelbar igangsættelse kontra afventende behandling >24 timer. For at højne overførbarheden til danske forhold, besluttede jeg, at projektet måtte inkludere studier der højst var 10 år gamle, dvs eller derefter. Med henblik på bedst mulig sammenlignelighed i fødepopulationen og svangreomsorgen med danske fødesteder, valgte jeg, at søge studier udarbejdet i vestlige lande, såsom studier fra Europa, Nordamerika og Australien. Dette gav mig nogle inklusionskriterier i min søgeproces. Side 10 af 53

18 Med henblik på at opnå den bedste foreliggende litteratur for området, foretog jeg en systematisk gennemgang af den foreliggende litteratur og søgte derfor i databaserne bibliotek.dk (ingen relevante hits), PubMed og Cochrane. Jeg søgte derudover i følgende relevante databaser: DSOG, Sundhedsstyrelsen samt Jordemoderforeningen. Da min problemformulering lægger op til at vurdere evidensgrundlaget for DSOG guideline omhandlende PROM, målrettede jeg min søgning mod de nyeste studier omhandlende dette emne. Jeg begyndte derfor en systematisk litteratursøgning i den udenlandske database PubMed. PubMed er en international artikeldatabase, som hovedsageligt indeholder kvantitative forskningsundersøgelser. I PubMed brugte jeg søgeord som: PROM, tprom, Induction, prelabour rupture of membranes (bilag 1). Jeg søgte med en kombination af kontrollerede MESH-termer (emneord) og fritekst, således at artikler, som ikke var indekseret korrekt, også ville blive inddraget (Andersen 2010,58). Ved gennemlæsning af titel og abstract udvalgte jeg relevante artikler. Da jeg i dette projekt kun forholder mig til PROM, blev artikler og studier omhandlende vandafgang ved gestationsalder <37+0 samt artikler udgivet før 2005 ekskluderet. Jeg fandt ved denne søgning 10 relevante hits. Herunder reviewet Dare et al. (2006), som DSOG anvender som evidensgrundlag for udarbejdelsen af guidelinen omhandlende PROM. Af de ni tilbageværende artikler, ekskluderede jeg de seks oversigtsartikler, da de ved en nærmere gennemgang af abstraktet ikke opfyldte inklusionskriterierne. Jeg ekskluderede ydermere to artikler, da de viste sig at være artikler om reviewet Dare et al.. Resultatet af den systematiske søgning blev kohortestudiet Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the latent phase? af Armondo et al. (2013). Som et værktøj til rangering af de forskellige studiedesigns, klassificeres deres styrke og niveau ud fra et evidenshierarki (Juul 2012, s. 189). Side 11 af 53

19 Publikationstypernes evidens kategoriseres fra Ia til IV afhængigt af studiets design og derudover tillægges de forskellige grupper en styrke; A, B, C, D (Juul 2012, s. 189). Øverst i evidenshierarkiet ligger metaanalyser og systematisk oversigt, som begge er en systematisk gennemgang af RCT (reviews). Jeg finder kohortestudiet relevant, da det indeholder nyere undersøgelser, som jeg vurderer som relevante for besvarelsen af projektets problemformulering. Ligeledes placerer kohortestudier sig højt i evidenshierarki på evidensniveau IIb, med evidensstyrke B. DSOG s organisation og arbejdsgang I DSOG nedsættes en arbejdsgruppe, som skal udarbejde eller revidere en guideline (DSOG 2015). Arbejdsgruppen har til opgave, at vurdere den eksisterende evidens på et område og derudfra udfærdige et forslag til en guideline. Således vurderes evidensgrundlaget for guidelines, og forslaget præsenteres på det årlige obstetriske møde i DSOG og revideres herefter i henhold til beslutninger truffet på mødet (ibid.) Metodelitteratur Til at præsentere og analysere kohortestudiet metodekritisk har jeg valgt at inddrage relevant litteratur til at belyse nogle af de vigtigste metode-teoretiske begreber i analyseafsnittet. Der bliver anvendt følgende litteratur igennem projektets metodeafsnit: Epidemiologi og evidens (Juul 2012), Evidensbaseret Medicin (Andersen 2010) Side 12 af 53

20 samt Vurder selv evidens (Habicht 2011). Disse metode-teoretiske lærebøger, finder jeg relevante, da de alle henvender sig kvantitative studier, der lægger til grund for, de guidelines og retningslinjer der foreligger. 3.4 Projektets disponering For at skabe overblik over projektet, vil jeg kort opsummere projektets disposition. I metodeafsnittet er der redegjort for projektets videnskabsteoretiske overvejelser og den danske lovgivning, samt præsentation og argumentation for den valgte teori og empiri. Ligeledes følger en systematisk søgestrategi for valg af empiri. I præsentations- og analyseafsnittet vil den relevante teori blive præsenteret og analyseret i forhold til problemformuleringen. Herefter følger en præsentation og metodeanalyse af den valgte empiri ligeledes i forhold til problemformuleringen. På baggrund af analyserne, som vil danne grundlag for diskussionen, vil teorien og empiriens resultater blive diskuteret, i forhold til besvarelse af projektets problemformulering. Herefter vil jeg diskutere projektet metodekritisk. Efterfølgende vil projektets konklusion forefindes, og afslutningsvis vil der være en perspektivering. Side 13 af 53

21 4. Præsentation og argumentation for udvalgt teori 4.1 DSOG PROM Primær vandafgang ved/nær termin I det følgende afsnit vil jeg præsentere og analysere DSOG s guideline omhandlende PROM (2009) (PROM guidelinen). For at få et indblik i DSOG evidensgrundlag, har jeg valgt at udarbejde en kort gennemgang af Cochrane reviewet Dare et al. (2006), som vægtes højt i den reviderede PROM guideline. Afslutningsvist vil der være en kort gennemgang og analyse af hvorledes DSOG formodes at have konkluderet på reviewets resultater. Jævnfør projektets problemformulering, finder jeg det relevant at vurdere hvilket evidensgrundlag der ligger til grund for PROM guidelinen. DSOG beskriver at længerevarende vandafgang er forbundet med en øget risiko for klinisk chorioamnionitis, endometritis og neonatale infektioner (DSOG 2009,4). Ifølge DSOG, ses denne øgede risiko som værende alvorlige risici som følge af længerevarende vandafgang, hvilket ønskes reduceret ved umiddelbart igangsættelse. Jeg finder det relevant at inddrage en kort gennemgang og analyse af Cochrane reviewet Dare et al. (2006): Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more) da resultaterne omkring infektioner hos mor og barn i reviewet, ifølge DSOG, ligger til grund for den primære anbefaling ved PROM. Jeg har valgt at afgrænse mig til følgende resultater fra reviewet; chorioamnionitis, endometritis, frekvensen af neonatale infektioner og sectio. DSOG s primære anbefaling er at inducere fødslen indenfor 1-4 timer, for på den måde at reducere infektioner hos mor og barn Præsentation og analyse af metoden i Dare et al. (2006) Dare et al. (2006) er et review fortaget af Cochrane Pregnancy and Childbirth Group, der blev publiceret i Cochrane Database of Systematic Reviews i Reviewet er senere blevet revurderet i 2009, men man fandt ingen ændringer (Dare et al. 2009,1). Side 14 af 53

22 Formålet var at undersøge føtale, neonatale og maternelle følger ved tidlig stimulation (umiddelbart eller inden for 24 timer), sammenlignet med at afvente veer ved PROM til termin (ingen planlagt intervention inden for de første 24 timer) (ibid.,3). Dare et al. inkluderer kun lavrisikogravide med GA Dare et al. har udarbejdet en systematisk søgestrategi, foretaget i CENTRAL og MEDLINE som er databaser med medicinske artikler. Desuden er der foretaget kædesøgninger, samt gennemgang af 30 forskellige tidsskrifter (ibid.,3-4). Dare et al. ender ud med at inkludere 12 randomiserede og quasi randomiserede kontrollerede undersøgelser. Der har ikke været nogen sprogrestriktioner. Studierne er udført i perioden 1989 til 1999 i 12 forskellige vestlige, her iblandt USA, som på nogle områder fører en anderledes obstetrisk i praksis, som ikke vil være sammenlignelig med dansk obstetriske praksis, og af den grund kan ses som fejlkilde. I alt blev kvinder inkluderet (ibid.). Reviews bør have en veldefineret udvælgelse af in- eller eksklusionskriterierne, der gør det muligt at vurdere, om de udvalgte undersøgelser er sammenlignelige. Det gør det ligeledes muligt at vurdere om de anvendte metoder er ens, altså hvorvidt undersøgelsernes populationer er sammenlignelige (Juul 2012,185). I udarbejdelsen af reviewet, er der ikke redegjort for præcise inklusionskriterier, dette medfører ved en nærmere gennemgang af studierne, at de inkluderede patientgrupper i de forskellige studier ikke er fuldstændig sammenlignelige. I et af studierne inkluderes kvinder med foster i sædepræsentation (Natale 1994), på trods af at dette ofte er en kontraindikation ift. igangsættelse (DSOG 2011,25). Desuden inkluderes to studier, som begge inddrager kvinder med sectio antea (Natale 1994;Hannah 1996), hvilket kan give manglende sammenlignelighed med andre lavrisikofødende, da denne gruppe bør have en anden information omkring igangsættelse. Ydermere er der kun et studie, der har kendt GBS kolonisering som eksklusionsgrundlag (Natale 1994), velvidende at denne patientgruppe, har en øget risiko for chorioamnionit, endometrit og neonatale infektioner. Vigtige faktorer som kolonisering af GBS og kvinder med tidligere sectio, har øgede risici. Dette kan give en fejlkilde, da disse kvinder ikke er ekskluderet og derved kan fordreje resultaterne i studierne. Side 15 af 53

23 Dare et al. beskriver, at der blev ekskluderet 34 studier, de fleste med den begrundelse at studierne omhandlede PROM ved gestationsalder <37. uge, eller at studierne kun havde angivet gestationsalderen som til termin. Ifølge Dare et al. er denne eksklusion acceptabel (Dare et al.,4). Dog kan det give uklarheder omkring udvælgelsen af studierne, hvilket kan skabe tvivl om, studiernes relevans i reviewet. I reviewet blev induktion efter PROM defineret som en planlagt fremskyndelse af fødslen, og kunne derfor inkludere forskellige igangsættelsesmetoder og igangsættelsestidspunkter. Dette kom til udtryk ved at induktionsgrupperne varierede fra umiddelbar igangsættelse (1 4 timer) til 12 timer efter PROM. Ved reviews er det vigtigt at de anvendte interventioner i de forskellige studier ligeledes findes sammenlignelige, for på den måde at sikre, at studiernes resultater er valide (Juul,106). Ved at inkludere forskellige igangsættelsesmetoder og igangsættelsestidspunkter, forhindre man homogenitet af studierne imellem. Dare et al. vurderer og pointerer, at der ses heterogenitet i forhold til nogle effektmål, som ikke udelukkende kan forklares med paritet, induktionsmetode eller studiets kvalitet. Det er ikke muligt at undgå heterogenitet fuldstændigt, ved reviews (Habicht, 2011). Årsagen til heterogenitet kan eventuelt forklares med de forskellige definitioner og diagnosekriterier studierne har imellem, og at nogle studier havde forskellige effektmål (Dare et al.,11) Reviewets resultater For at gøre præsentationen af resultaterne mere overskuelige, har jeg opstillet de vigtigste resultater i en tabel. Resultaterne er på baggrund af induktionsgruppen op imod den afventende interventionsgruppe. Side 16 af 53

24 Resultaterne viste, at der var en statistisk signifikant reducering af risikoen for chorioamnionitis ved tidlig igangsættelse, ligeledes viste reviewet NNT på 50 (ibid.,8). Desuden viste resultaterne, at der var en statistisk signifikant reducering af risikoen for endometritis ved tidlig igangsættelse ved PROM (ibid.). Baseret på 9 studier, fandt reviewet, at der ikke var en signifikant forskel i tilfældet af neonatale infektioner i interventionsgrupperne imellem. Der var således ikke evidens for, at tidlig induktion af fødsel reducerer antallet af neonatale infektioner (ibid.,10). Dog fandt reviewet at færre nyfødte blev indlagt på neonatalafdeling, blandt de børn som var født af mødre i induktionsgruppen end i den afventende gruppe (ibid.,11). På baggrund af alle inkluderede studier, ses der ingen signifikant forskel i frekvensen af sectio ved tidlig induktion af fødsel kontra afvente spontane veer. Dette tyder på, at man med stor sikkerhed kan sige, at der ikke er øget risiko for sectio ved tidlig igangsættelse eller afventende behandling (ibid.,8) Reviewets konklusion Dare et al. konkluderer, at trods en lille reduktion i maternelle infektioner i induktionsgruppen, lader det ikke til at være afgørende for hvilken behandling af PROM frem for den anden, der kan favoriseres (ibid.,12). Den meget vævende konklusion, kan bunde i manglende validitet, grundet manglende blinding i diagnosticeringen af de forskellige studier. Der ses forskellige definitioner af for eksempel chorioamnionitis, Side 17 af 53

25 endometritis og neonatale infektioner. Blandt andet definerer reviewet chorioamnionitis ved alene feber før eller under fødslen (ibid.,7), dette kan antages som en fejlkilde, da feber alene, ikke nødvendigvis er ensbetydende med chorioamnionitis. Den manglende diagnosticering medfører stor usikkerhed og svækker resultaternes validitet for hvorvidt, der ses en effektforskel ved interventionen eller om det er metodologiske svagheder. Resultaterne kan derfor være svære at tydeliggøre og kan dermed ikke konkluderes tydeligt. Til trods for at der ikke blev påvist øget risiko for infektioner i grupperne imellem, fandt man, at færre nyfødte blev indlagt på neonatalafdelingen, hos de børn født af mødre i induktionsgruppen. Der er i reviewet ikke redegjort for, hvorfor de nyfødte blev indlagt, men det kan muligvis skyldes lokale kliniske retningslinjer om at indlægge børn til observation efter langvarig vandafgang. Dare et al. anbefaler således, at de fødende får fyldestgørende information, som gør dem i stand til at træffe et informeret valg om behandling efter PROM. Desuden finder Dare et al. det vigtigt, at man i fremtidige undersøgelser standardiserer kriterierne for hvad der forstås ved maternelle og neonatale infektioner, samt at man forsøger at blinde disse effektmål (ibid.,12). Der må ifølge Dare et al. være fundet stor divergens i graden af sammenlignelighed mellem studierne i relation til effektmål og anvendte definitioner, som værende årsag til at reviewet resultater ikke alle fremstår tydelige DSOG anbefalinger på baggrund af Reviewet DSOG beskriver i deres kommissorium for DSOG s gynækologiske og obstetriske guidelines således: Formålet med kliniske Guidelines er at sikre, at undersøgelse og behandling foregår på det højst mulige evidensbaserede grundlag eller i fravær af egentlig evidens ud fra bedste kliniske praksis. (DSOG 2015). Ifølge DSOG er deres formål med PROM guidelinen, at sikre at behandling ved PROM foregår ud fra et evidensbaseret grundlag. I DSOG bliver der nedsat en arbejdsgruppe. Arbejdsgruppen har til opgave at udvælge relevante studier (ibid.). En svaghed ved PROM guidelinen er, at det ikke er muligt at gennemskue den litteratursøgning der ligger bag evidensgrundlaget, for udvælgelsen af de inkluderede reviews. Man må således formode, at DSOG har søgt bredt omkring den nyeste foreliggende evidens om emnet. Side 18 af 53

26 DSOG har valgt at inddrage reviewet, som præsenteres som det nyeste Cochrane review inden for emnet. Reviewet vægtes således højt i den reviderede DSOG beskriver, at reviewet påpeger en signifikant reduktion i forekomsten af chorioamnionitis, endometritis og antallet af nyfødte der indlægges på neonatalafdelingen ved tidlig igangsættelse efter PROM, kontra afventende behandling (DSOG 2009,5). Ifølge DSOG viser reviewet at der er signifikant forskel på de to grupper i forhold til reduktion af risikofaktorer. Ligeledes beskriver DSOG at frekvensen af sectio og instrumentel vaginal forløsning ikke er signifikant forskellig ved aktiv og afventende behandling (ibid.), hvilket DSOG samlet set ser som en gevinst ved at anbefale umiddelbart igangsættelse. Ifølge DSOG vurderes reviewets tidsperiode fra 1989 til 1999 validt (DSOG 2009,5). En af svaghederne i evidensgrundlaget er, at det nyeste inkluderede studie i Dare et al. er fra 1999 og dermed 14 år gammelt. Jeg vurderer, at overførbarhed til dansk praksis svækkes, da studier af nyere dato er manglende. Nyere studier vil kunne afspejle et mere reelt billede af hvilke risici der er ved afventende behandling ved PROM, da man i dag har mulighed for optimal fosterovervågning samt præcise kliniske observationer. Ifølge reviewet Dare et al. kan det ikke favoriseres hvilken behandling der kan anvendes ved PROM, da konklusionerne af resultaterne ikke tydeliggøres (Dare et al.,12). Trods den vævende konklusion for hvilken behandling der skal anbefales ved PROM, finder DSOG resultaterne relevante og sammenligneligheden til dansk praksis anvendeligt. DSOG anbefaler på baggrund af reviewet at stimulerer indenfor 1 4 timer for at reducere infektioner risikoen hos mor og barn. 4.2 Præsentation og analyse af Kamper et al. (2014) Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt. I det følgende afsnit, vil jeg præsentere og analysere udviklingsartiklen af Kamper et al. (2014), der undersøger implementering af kliniske retningslinjer omhandlende PROM på Skejby sygehus. Efter et stigende fokus og udarbejdelse af guidelines inden for de sidste 10 år, finder Kamper et al. det vigtigt at undersøge, hvor mange kvinder der reelt bliver behandlet Side 19 af 53

27 efter de kliniske retningslinjer i forhold til PROM på Skejby sygehus og hvorvidt den ønskede effekt opnås i patientbehandlingen (Kamper et al. 2014,250). Kamper et al. beskriver, at de på Skejby sygehus, ændrende deres kliniske retningslinjer i 2008 på baggrund af Cochrane reviewet Dare et al. (2006), som påviste, at tidlig igangsættelse reducerede behovet for indlæggelse af nyfødte på neonatalafdelingen, hyppigheden af chorioamnionitis og endometritis hos mater (ibid.). Man har, ifølge Kamper et al., fundet et evidensgrundlag for at ændre den kliniske retningslinje på Skejby sygehus på baggrund af Cochrane reviewet, som senere ligeledes vægtes højt i DSOG revurderede PROM guideline i I forbindelse med ændringer af de kliniske retningslinjer, havde man en formodning om, at mindst 70 % af førstegangsfødende og en højere andel af flergangsfødende ville føde inden for 18 timer, hvis alle fødende med PROM blev vurderet og induceret til fødsel inden for 1-4 timer efter PROM (ibid,251). Ifølge Kamper et al. var afdelingens succesrate 70 % af førstegangsfødende og en højere andel af flergangsfødende skulle have født inden for 18 timer. Det angives ikke i artiklen hvorledes den ønskede andel på 70 % er fremkommet. Ved registreringen af alle fødende med PROM på Skejby sygehus i perioden 1. april 2011 til 30. juni 2011, viste data, at kun 50 % af de fødende med PROM blev vurderet inden for 1-4 timer efter PROM (ibid.). Ifølge Kamper et al., dækkende disse 50 % fødende med PROM kun halvdelen af de kvinder med PROM, som man ønskede at vurdere jævnfør retningslinjerne. Kamper et al. var utilfreds med praktiseringen af de kliniske retningslinjer da succesraten lød, at alle (100 %) fødende med PROM skulle vurderes inden for 1-4 timer efter PROM. Ved den primære vurdering (1 4 timer efter PROM) blev 26 % induceret til fødsel herefter. Dette var statistik signifikant færre end det ønskede mål om, at alle fødende kvinder med PROM skulle induceres inden for fire timer efter PROM (ibid.,251). Hvis man stringent skal følge de kliniske retningslinjer, som Kamper et al. anser som en succesrate, er det langt fra de 100 % der blev induceret til fødsel jævnfør. retningslinjerne. De 26 % som blev induceret på Skejby sygehus, var langt fra det mål om at alle (100 %) fødende blev induceres inden for 1-4 timer efter PROM. Side 20 af 53

28 Indenfor ønskede tidsramme (<18 timer) fødte 64 % af alle fødende med PROM (ibid.). Ifølge Kamper et al. var 64 % statisk signifikant lavere, end den ønskede andel som lød på 70 %. Af de fødende som blev vurderet inden for fire timer, fødte 67 % inden for 18 timer. Sammenlignet med de fødende som blev vurderet på fødegangen senere end fire timer efter PROM, fødte 60 % inden for 18 timer (ibid.). Ud fra disse data, tolker Kamper et al. tydeligt, at der ses en fordel i at stimulere inden for fire timer efter PROM. På den måde opnås det, at 67 % føder inden for 18 timer, hvilket må anses som værende tæt på succesraten om, at 70 % føder inden for ønskede tidsramme. Kamper et al. konkluderer, at den ønskede håndtering af PROM, udarbejdet på baggrund af evidensbaseret studier, kun følges i et begrænset omfang (ibid.,252). Ifølge Kamper et al. praktiseres de kliniske retningslinjer ikke som ønsket, trods det forelæggende evidensgrundlag. Kamper et al. konkluderer ligeledes, at de kliniske retningslinjer blev fulgt i mindre omfang om natten, hvilket ifølge Kamper må betyde at jordemoderen eller den fødende prioriterer, at den fødende får sovet og er veludhvilet til fødslen (ibid.). Ifølge Kamper et al. kan det være en forklaring på, hvorfor succesraten ikke opnås. Det er ligeledes, ifølge Kamper et al., problematisk, at de kliniske retningslinjer ikke praktiseres om natten som om dagen. På den måde opnår man ikke, at alle fødende med PROM bliver vurderet, på baggrund af den foreliggende evidens omkring igangsættelse og reducering af infektion hos såvel mor som barn. Kamper et al. forholder sig ikke yderligere til, hvilke andre forudsætninger der kunne ligge til grund for senere vurdering og igangsættelse. Det sekundære mål i registrering, var at undersøge forekomsten af neonatale infektioner, indlæggelser af nyfødte på neonatal- eller barselafdelingen samt forbruget af antibiotika (ibid.,251). I perioden var der ingen forekomster af chorioamninonitis. Ud af alle børn blev 22 % børn indlagt til observation for infektion grundet anbefalinger efter langvarig fødsel (>18 timer). Tre børn blev indlagt på neonatalafdelingen pga. klinisk mistanke om infektion. Ingen børn fik manifest infektion (ibid.,252). Desuden fik 34 % af de fødende antibiotika, størstedelen grundet langvarig fødsel ( 18 timer) (ibid.). Ifølge Kamper et al. vil de 22 % (af alle børn) højst sandsynligt kunne reduceres, hvis de kliniske retningslinjer om vurdering samt igangsættelse inden for fire timer bliver praktiseret som anbefalet. Ifølge Kamper et al. vil en nøje praktisering af de Side 21 af 53

29 kliniske retningslinjer ligeledes kunne reducere de 34 % af behandlingerne med antibiotika, og på den måde opnå at flere kvinder føder ambulant. At flere kvinder kan sendes hjem ambulant, har en økonomisk betydning for afdelingens budget (dette beskrives ikke direkte i artiklen). Efter en gennemgang og analyse af registreringerne, finder Kamper et al. det vigtigt at artiklens resultater bliver formidlet videre til afdelingens læger og jordemødre, og at de dermed tilstræber, at indgå i et aktivt samarbejde for at nå de opstillede mål (ibid.). Kamper et al. konkluder ydermere, at brugen af evidensbaserede guidelines kræver en overordnet strategi for implementering af nye kliniske retningslinjer (ibid.). Det er ifølge Kamper et al. vigtigt at læger og jordmødre har indsigt i og forståelse for formålet ved de evidensbaserede tiltag, for at kunne praktisere dem. Kamper et al. finder det vigtigt at praktisere den kliniske retningslinje omhandlende PROM, da der er evidens for, at tidlig vurdering og induktion (1-4 timer efter PROM) reducerer antibiotikaforbruget, samt at færre nyfødte indlægges til observation (ibid.,252). De kliniske retningslinjer vurderes yderst anvendelige for at opnå en reducering i antibiotikaforbruget og indlæggelser af nyfødt, hvilket er evidensbaseret (ibid., 252). Det er ligeledes vigtigt, at evidensbaserede retningslinjer følges strengt, for at opnå succesraten (ibid.,253). 4.3 Præsentation og analyse af Evidensbaseret medicin og forskning I det følgende afsnit præsenteres dr. med. David L. Sacketts teori om evidensbaseret medicin (EBM). Jeg vil samtidig analysere teorien ift. projektets problemformulering. Der vil derefter være en præsentation og analyse ud fra Kari Martinsen kritiske syn på evidensbaseret forskning ved udarbejdelse af kliniske retningslinjer Evidence based medicin: "what it is and what it isn t" Ifølge Sackett defineres EBM som den samvittighedsfulde, eksplicitte og velovervejede anvendelse af det bedste og nyeste foreliggende evidens, ift. at træffe beslutninger om plejen af den enkelte patient (Sackett 1996,71). For at kunne praktisere EBM, skal man integrere individuel klinisk ekspertise med den bedste og nyeste evidens ud fra en systematisk søgning (ibid.). Ved individuel klinisk ekspertise menes, hvis man antog, at Side 22 af 53

30 praktisere EBM på baggrund af projektet problemformulering; at der skulle findes den bedste og nyeste evidens, inden for håndtering af PROM, som var mest hensigtsmæssig for den enkelte fødende. Den fundne evidens anvendelighed vurderes i forhold til den mest hensigtsmæssige håndtering af den enkelte kvinde med PROM, hvor plejen til den fødende inddrages i beslutningen. Ifølge Sackett skal klinikeren samtidigt inddrage sin egen kliniske erfaring i beslutningen, for at kunne udføre EBM i praksis. Den kliniske erfaring beskrives af Sackett, som den kyndighed den individuelle kliniker erhverver sig gennem erfaring i praksis (ibid.,71-72). Ifølge Sackett kan denne kliniske erfaring øges, ved at man med omtanke anvender den enkelte patients bekymringer, rettigheder og præferencer i de kliniske beslutninger om plejen (ibid.,71). Ifølge Sackett skal klinikeren inddrage tre elementer i sin anvendelse af EBM i praksis: egen erfaring, patientens ønsker og den bedste og nyeste evidens indenfor behandlingen. Klinikeren skal således forholde sig til egne kliniske erfaringer og den enkelte patients præferencer i vurderingen af, hvordan den bedste og nyeste evidens anvendes i det enkelte forløb, for eksempel ved en fødende kvinde med PROM. Med henblik på projektets problemformulering, kan evidensgrundlaget ifølge Sacketts definition, ikke stå alene og afgøre den jordemoderfaglige håndtering af kvinden med PROM. I vurderingen indgår også praksis og klinisk erfaring samt kvindens præferencer. For at vurdere evidensens anvendelighed i det enkelte forløb, må der således være et sammenspil af jordemoderens vurdering af de repræsenterede retningslinjer, som er gældende på det sygehus hvor jordemoderen er ansat og dens anvendelig i det enkelte forløb, ud fra jordemoderens egne erfaringer og den enkelte fødendes situation. Sackett uddyber ligeledes, at den gode kliniker både anvender den individuelle kliniske ekspertise og den bedste dokumenterede evidens (ibid.,72). At anvende det ene element uden det andet, vil ikke være tilstrækkeligt og den kliniske praksis vil blive domineret af evidensen, hvis den kliniske ekspertise ikke benyttes (ibid.). Sackett beskriver at dette skyldes, at selv den bedste evidens kan være uoverførbar eller uhensigtsmæssig for den enkelte patient, og at man kan risikerer at den kliniske praksis, bliver skadelig for patienten (ibid.). Ifølge Sackett må det antages at det er vigtigt, at man som jordemoder kigger på den enkelte fødende kvinde og hendes obstetriske anamnese. I projektets blev Side 23 af 53

31 der indledningsvis givet et eksempel på en andengangsfødende, som havde født flot og hurtigt første gang. Ifølge Sackett, vil anvendelsen af blot evidensen kunne medfører en overbehandling af kvinden og direkte skadelige konsekvenser som for eksempel indgreb som følge af igangsættelse, hvis jordemoderen kun forholdte sig til evidensen og de kliniske retningslinjer, om at igangsætte hende indenfor fire timer efter PROM. Ifølge Sackett bør klinikeren aldrig lade sig styre af evidensen, men bør vurdere dens anvendelighed. Sackett beskriver desuden at klinikeren må stole på at den foreliggende evidens er veldokumenteret og ikke er umulig at praktisere, da den enkelte kliniker ikke selvstændigt kan vurderer alt evidens indenfor området (ibid.). Et problemfelt i praksis, er at klinikeren ikke selv har tid til kritisk metodegennemgang af alle relevante studier, men må forholde sig til det foreliggende evidensgrundlag og vurdere dens anvendelighed. Ifølge Sackett er EBM, og praktiseringen heraf, ikke kogebogsmedicin, som man blot skal følge ukritisk og ureflekteret. De definerede elementer skal ses som sammenhængende, og kan ikke anvendes slavisk og rutinemæssigt. Evidensen danner grundlag for en handling, men kan aldrig erstatte den kliniske erfaring (ibid.). Ifølge Sackett er det således klinikeren, der beslutter hvorledes evidensen er relevant i plejen for den enkelte patient, og dermed inddrager patienten i den endelige kliniske beslutning. Det må således tolkes ud fra Sacketts definition, at jordemoderen skal vurdere anvendeligheden af evidensen udformet i kliniske retningslinjer. Om denne kan overføres til den enkelte fødende ift. den fødendes bekymringer, rettigheder og præferencer i forbindelse med behandlingsforløb ved PROM. Ifølge Sackett er den bedste og nyeste evidens i form af reviews og RCT kommet i højsæde. Dette skyldes at disse studiedesigns er mere tilbøjelige til at konkludere en positiv behandlingsmetode. Disse studiedesigns er ifølge Sackett blevet gold standart, når evidensgrundlaget skal udarbejdes (ibid.). Sackett mener dog ikke at EBM er forbeholdt reviews og RCT, selvom disse sandsynligvis giver bedre information om evidens i medicinsk praksis (ibid.). Ifølge Sackett bør alle niveauer af studiedesigns tages i betragtning, da nogle kliniske spørgsmål ikke kræver reviews eller RCT. Klinikeren bør i nogle tilfælde gøre brug af det næstbedste studiedesign. Side 24 af 53

32 4.3.2 Kari Martinsen kritiske syn på Evidensbaseret forskning Som tidligere nævnt, vil der i dette underafsnit blive præsenteret og analyseret ud fra Kari Martinsens (KM) kritiske syn på udarbejdelse af evidensbaserede forskning. Jeg vil ud fra KM bog Samtalen, skønnet og evidensen, tage udgangspunkt i kapitlet Evidens og overtalelse. KM anfægter med sin fænomenologiske og hermeneutiske tilgangen og brugen af evidens. Kari Martinsen ser kritisk på den evidensbaserede forskningstilgang og den kliniske praktisk, der afledes herfra (Martinsen 2010, 89). Hun mener, at den har vundet stor indpas i sundhedsvæsnet i form af kliniske retningslinjer og instrukser, som skal følges for at sikre ensartethed og øge kvaliteten i sundhedsvæsnet (ibid.,92). Ligeledes fastholder KM, at der efter hendes opfattelse, ikke er lagt vægt på klinikerens skøn og erfaringer (ibid.,102). Ifølge KM er det en nødvendighed at overbevise ud fra skønnet, når evidente indsigter indenfor både forskningssammenhæng og kliniske praktisk skal formidles (ibid.,95-96). KM har forståelse for betydningen af evidens, men ser samtidig at skønnet skal præge evidensgrundlaget. Ved skøn menes der den kliniske praksis og erfaring. Evidens og skøn skal således praktiseres ligeværdigt (ibid.). Ifølge KM bliver skønnet ikke regnet som en vigtig forskerholdning ift. den måde man undersøger på, hvilket betyder, at der igennem forskning kun bliver lagt vægt på metoder og teknisk anvendelse (ibid.). Dermed risikerer man en manglende viden og indsigt på det sociale felt, hvor metoden bruges. Metoden støtter således kun det videnskabsideal som er styrende for forskning generelt (ibid.). KM finder det problematisk, at videnskaben skal konstruere og standardisere, hvilken praksis der skal være den gældende. Der opstår en videnskabelig klinisk praktisk, som ifølge KM styres af regler udviklet ud fra evidensbaseret forskning. Med evidensbaserede guidelines og kliniske retningslinjer forholder man sig kun til forskningen generelt og de objektive observationer, og det kliniske skøn samt det individuelle patientforløb bliver marginaliseret. Den tilgang KM har til evidensbaseret medicin, betyder ift. PROM at der mangler en dybdegående indsigt i, hvordan de kliniske retningslinjer skal anvendes i klinisk praksis. KM finder de kliniske retningslinjer standardiseret, hvilket må betyde, at klinikeren tilegner de kliniske retningslinjer stor værdi i praksis, hvorpå de bliver styrende og at klinikeren kun praktiserer ud fra anbefalinger og derfor ikke inddrager skønnet. Det betyder, at der Side 25 af 53

33 i realiteten ikke indgår en klinisk vurdering, men klinikeren kun bruger evidens, der ligger til grund for den kliniske retningslinje. Ifølge KM skal klinikeren bruge sit kliniske skøn for at vurdere, hvad der er vigtigt at inddrage i det enkelte patientforløb (ibid.,96-97). Ligeledes mener KM, at det er yderst vigtigt, at klinikeren forholder sig kritisk til evidensgrundlaget, da det danner grundlag for at kunne føre en rationel argumentation for det faglige skøn samt individualisere behandlingsforløbene (ibid.). Det tyder på, at ikke kun den gældende evidens er vigtig, men at vægtningen af det kliniske skøn er på samme niveau. KM finder det diskuterbart, at man viser forskning (udarbejdede guidelines og kliniske retningslinjer) så stor en anerkendelse, da man risikerer at glemme det kliniske skøn og de faglige forsvarlige argumentationer. KM fremhæver blandt andet i sin tekst, at klinisk praksis bliver evidens rettet og det kliniske skøn bliver en sekundær vurdering, hvor det faglige skøn og argumentation for den enkelte situation ikke opnår lige så stor indpas i klinisk praksis. Ifølge KM baserer myndighederne sine afgørelser på forskningsbaseret viden, KM finder en sammenhæng mellem den dominerende strategiske og økonomiske tilgang indenfor sundhedsvæsnet, hvor alle må vise målbare og effektive tal. Man anvender dermed en model, som viser samfundet som helhed, som synes at have den største samfundsøkonomiske gevinst (ibid.,93). KM ser dette som værende problematisk, da forskning tager udgangspunkt i tal og statistik for at nå økonomisk gevinst, og dermed kun viser gennemsnitspatienten. Det individuelle aspekt glemmes, og fokus på den enkelte patient forsvinder (ibid.,98). EBM bliver således brugt som et uskyldigt redskab, for at finde den bedste evidens omhandlende PROM. Med målbare statistikker og data, vil man kunne finde den bedste behandling for den gennemsnitfødende kvinde med PROM. Ligeledes vil forskning kunne udregne et økonomisk resultat til fordel for sundhedsvæsnet. KM referer til evidenshierarkiet, hvor hun efterlyser den kvalitative forskning. Hun gør dog opmærksom på, at kvalitative studier er inkluderet i nogle evidenshierarkier, men bliver rangeret på et lavere niveau (ibid.,94.). KM finder det værende vigtigt, at evidensbaseret forskning også gør brug af de kvalitative studier, for på den måde at Side 26 af 53

34 inddrage skønnet, og give svar på det, som videnskaben ikke kan. Ifølge KM lever vi i en tid, hvor videnskab og teknologi ses som problemløsende instanser, hvor man har gjort sig uafhængig af skønnet (ibid.,104). Således bliver der ikke reflekteret over forholdet mellem fremskaffelsen af evidensen og anvendelsen af den, og man lader det således være op til det praktiserende felt (klinikeren), at vurdere anvendelsen af den fremskaffede evidens. KM fastholder, at man i praksis skal forholde sig undrende til evidens og ikke stille sig tilfreds med blot ét endegyldigt resultat, men derimod udforske nye sider. Det er afgørende, at den individuelle kliniker kan se formålet med brugen af evidens i sin praksis for at kunne forholde sig kritisk til den (ibid.,57). Ifølge KM er de kliniske retningslinjer oftest udarbejdet af kvantitative studier, hvor videnskaben og teknologien har vundet indpas. Den evidensbaserede PROM guideline, tager oftest, ifølge KM, udgangspunkt i kvantitative studier, hvor målbare data kan være problemløsende instanser. Men dette bør ikke vurderes endegyldigt. KM peger på at man i stedet bør udforske nye sider og dermed forholde sig kritisk til evidensgrundlaget. Side 27 af 53

35 5. Præsentation og analyse af empiri Jeg vil i det følgende afsnit præsentere projektets inkluderede kohortestudie: Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the latent phase? Armondo et al. (2013). På baggrund af projektets problemformulering, vil kohortestudiet blive metodeanalyseret. Kohortestudiet er vedlagt som bilag (bilag 2). 5.1 Formål og introduktion Studiet er et italiensk udarbejdet kohortestudie af Armondo et al. (2013). Det blev i 2014 publiceret i det tyske videnskabelige forlag De Gruyter. Det primære formål med undersøgelsen er; hvor lang tid man kan afvente spontane veer, efter spontan vandafgang uden ledsagende veer (PROM) (Armondo et al.,189). Baggrunden for studiet er baseret på, at PROM er et stor obstetrisk område, da det kan medføre risiko for fødselskomplikationer samt er forbundet med neonatale infektionsrisiko. Det sekundære formål med studiet er at undersøge, hvornår risikoen for fødselskomplikationer samt risikofaktorer optræder. Armondo et al. oplyser at ca % af alle graviditeter starter med PROM (ibid.), og at det generelt er efterfulgt af hurtigt indsættende spontane kontraktioner og fødsel. Armondo et al. ønsker desuden at undersøge, om risikoen for føtal og/eller maternel morbiditet hos kvinder med PROM kan reduceres, hvis der løbende foretages kliniske observationer som kan be- eller afkræfte risikofaktorer hos mor og barn. Observationer som nøje klinisk overvågning, podning for kolonisering af GBS og måling af maternel temperatur. Endvidere har Armondo et al. opstillet en hypotese om, at hvis man afventer spontane veer efter PROM, øges chancen for at modne de cervikale vaginale forhold, og dermed øge chancen for vaginal fødsel uden indgreb. 5.2 Metode Armondo et al. er et observationens kohortestudie med et prospektivt design, hvilket vil sige at data indsamles løbende. Studiet er en observationsundersøgelse over tid, hvor en Side 28 af 53

36 eller flere grupper mennesker følges og indsamling af data fremgår heraf (Habicht 2011,54). Et observationens kohortestudie kan desuden beskrives som et naturligt eksperiment i et naturligt miljø. Hvor man ikke manipulerer med omgivelserne (ibid.). Kohortestudiet placerer sig højt i evidenshierarki på evidensniveau IIb med en styrke B i evidensstyrke (Juul 2012,189). Kohortestudiet er udarbejdet på V. Emanuele III Hospital i Carate Brianza i Italien. Den indsamlede data til udarbejdelse af kohortestudiet fandt sted mellem januar 2006 og december 2008 (Armondo et al.,190) In- og eksklusionskriterier Inklusionskriterierne angiver hvilke kriterier deltageren skal opfylde, for at indgå i studiet. Omvendt angiver eksklusionskriterierne, hvilke kriterier deltageren ikke må opfylde (Habicht 2011,29). Armondo et al. har nøje redegjort for in- og eksklusionskriterier. Inklusionskriterierne for deltagelse i kohortestudiet var, at alle kvinder var 37 uger henne i deres graviditet og at deres fødsel var startet med spontan vandafgang uden ledsagende ve aktivitet. Der blev ligeledes kun inkluderet kvinder som var singleton gravid, med et foster i hovedpræsentation (Armondo et al.,190). Desuden inkluderede forfatteren kun lavrisikogravide, det vil sige gravide kvinder uden obstetriske risikofaktorer i anamnesen (ibid.). Armondo et al. ekskluderede de kvinder med præterm vandafgang (pprom), da denne gruppe fører til mulige ætiologiske forskelligheder, som der således skal tages højde for og som kræver anden behandling (ibid.). I løbet af undersøgelsesperioden fødte kvinder. Heraf oplevende kvinder at deres fødsel gik i gang ved PROM, dette svarende til 23 %. Ud af disse, opfyldte kvinder inklusion kriterier (ibid.). Side 29 af 53

37 5.2.2 Dataindsamling I alt indgik kvinder med PROM, herud af var 71 % førstegangsfødende, 26 % anden- eller flergangsfødende, imens de resterende 3 % sectio antea (ibid.) Den gennemsnitlige gestationsalder blev beregnet til 39,1 uger ± 1,1 dag. Kvinderne med mistanke om PROM blev først og fremmest diagnosticeret ud fra kvindens beskrivelse af situationen: om det var uventet og rigeligt eller sparsomt vandafgang, samt om fostervandet fortsat var sivende fra skeden. Diagnosen blev bekræftet ved steril vaginal eksploration, hvor de cervikale vaginale forhold blev vurderet ud fra Biskop score (ibid.). Hvis der blev bekræftet PROM blev kvinderne inkluderet i kohortestudiet. Ved indlæggelsen blev der fortaget en vaginal podning for at be- eller afkræfte gruppe B streptokokker (GBS), samtidig blev der undersøgt for E-coli bakterier samt klamydia (ibid.). Hvis der ikke var nogen føtale eller maternelle kontraindikationer, kunne kvinden afvente spontane veer. Kvinderne kunne afvente spontane veer i op til 48 timer, hvorefter fødselen blev induceret. Der blev ikke foretaget vaginal eksploration, før man mistænkte aktiv fødsel. Maternel temperatur og fostervand blev kontrolleret hver 6. time. Overvågning af fosteret, blev gjort hver 2. time. Antibiotikabehandling blev opstartet efter 24 timer efter PROM. De kvinder som induceret til fødsel, havde følgende risikofaktorer: Post-term graviditet 41+6 uger. Maternel feber før spontane veaktivitet ( 37,5 ). PROM 48 timer. Meconium farvet og/eller ildelugtende fostervand før spontan veaktivitet. Mistanke om føtal stress (tackycardi > 160 bpm.) Side 30 af 53

38 På baggrund af de cervikale forhold, blev fødselen enten sat i gang ved brug af prostaglandin E2 eller oxytocin drop. De kvinder med tidligere sectio, som skulle induceres, blev kun induceret med infusion af Oxytocin drop. Antibiotikabehandling blev opstartet, hvis kvinden blev podet positiv for GBS ved indlæggelsen, hvis varigheden af fødslen med PROM var over 24 timer, eller hvis der optrådte kliniske tegn eller symptomer på chorioamnionitis før eller under fødslen, så som: Maternel feber = 37,5 Meconium farvet og/eller ildelugtende fostervand. Maternel tackycardi (>100 bpm.). Føtal tackycardi (>160 bpm.). Kvinderne blev inddelt i tre grupper: Førstegangsfødende. Anden- eller flergangsfødende. Tidligere sectio kvinder Statistik metode I den statistiske analyse af dataindsamlingen, blev andelen af de tre studiepopulationer beregnet ud fra et gennemsnit og sammenlignet, hvorfor nogle af resultater angives i procent. I studiet er der også anvendt associationsmål, til at udtrykke eksponeringens effekt. I studiet benyttes en p-værdi på under 0,05 procent (ibid). P-værdien udtrykker sandsynligheden for, at en given forskel mellem eksempelvis to behandlingsgrupper skyldes en tilfældighed (Habicht 2011,91). Studiet har som statistisk metode anvendt odds ratio (OR) og 95 % konfidensintervallet (CI) (Armondo et al.,190). OR angiver odds for eksponering mellem f.eks. to behandlingsgrupper. OR anvender en referencelinje på 1, til at indikere forskellen på behandlingsgrupperne (Habicht 2011,42-43). Er OR lig med 1, ses der ingen forskel på behandlingsgrupperne. Man vil senere få en fordeling af middelværdien i de forskellige grupper, hvor man i dette kohortestudie har oplyst, at have et konfidensinterval på 95 % (CI) (Armondo et al.,190). Side 31 af 53

39 5.3 Resultater I dette afsnit vil resultaterne fra kohortestudiet Armondo et al. blive præsenteret. Der vil i overensstemmelse med projektets problemstilling kun blive præsenteret resultater for hvornår visse fødselskomplikationer samt risikoen for neonatale infektioner optræder Kohortestudiets samlende resultater for spontan indsættelse af fødselen Armondo et al. beskriver i deres resultater, at hos de inkluderende kvinder, dannede 76,5 % spontan ve aktivitet inden for 24 timer, og inden for 48 timer havde 90 % af de samlende deltagere fået spontane veer. Side 32 af 53

40 Varigheden af aktive fødsel var <6 timer hos 72 % af alle afventede kvinder efter PROM. Kohortestudiets resultater viser ligeledes at 84 % ud af de kvinder der blev inkluderet, gik fødselen spontan i gang inden for 48 timer. De resterende 16 % blev induceret til fødsel. De kvinder som endte i induktionsgruppen havde 57,5 % ikke dannet spontane veer i løbet af 48 timer, hvilket var grundet til igangsættelse. Desuden blev 20,5 % induceret til fødsel på grund af grønt og/eller ildelugtende fostervand. Ydermere var 11 % postterm gravide og blev induceret på grund af andre anbefalinger Udfald af forløsning ved sectio Resultaterne viste at 95,5 % af alle gravide med PROM fødte vaginalt, mens 4,5 % blev forløst ved sectio. Side 33 af 53

41 Studiets samlede sectio frekvens var 4,5 %. De indsamlede data viste, at i 51 % af tilfældene, var fødsel blevet induceret. Desuden var risikoen for sectio øget, hos de kvinder som blev induceret til fødsel, hvor de cervikale vaginale forhold var <4 cm. Ligeledes var risikoen for sectio øget hos kvinder med et BMI >29 samt hos de kvinder med tidligere sectio og førstegangsfødende. Armondo et al. kunne ydermere konkludere at, ved induktion af fødsel ved PROM >24 timer og ved PROM >48 var risikoen for sectio højere Antibiotikabehandling Antibiotikabehandling blev givet til 41 % af alle inkluderede kvinder. I 59 % af tilfældene skyldes det PROM i over 24 timer, mens 39 % skyldes positive kolonisering af GBS i vagina. Derudover fik 2 % antibiotika behandling på grund af tegn på chorioamnionitis. Den samlede procentdel af GBS positive var 21,6 %. Af de kvinder der udviklede tegn på chorioamnionitis, blev der påvist at 37,5 % var koloniseret med GBS. Samtidig blev der påvist at GBS kolonisering hos 39 % havde forekomst af neonatal infektioner postpartum. Side 34 af 53

42 Den samlede forekomst af chorioamnionitis var 1,2 %. I 77 % af tilfældene skyldes det maternel feber før eller under fødslen. De resterende 33 % kom til udtryk ved føtal tackycardi og grønt og/eller ildelugtende fostervand. Forekomsten steg til 2,3 %, da det udelukkende blev vurderet på de kvinder, der havde født inden for 24 timer efter PROM. Der blev ikke fundet en sammenhæng mellem chorioamnionitis og antal vaginale eksplorationer. Der blev heller ikke fundet sammenhæng med stigning af chorioamnionitis i forhold til antal timer med PROM i aktiv fødsel. Men der blev påvist en signifikant øget risiko for chorioamnionitis ved grønt og/eller ildelugtende fostervand Forekomst af neonatale infektioner Den samlede neonatal infektions forekomst var 2,5 %. Efter udelukkende at vurdere på forekomsten af neonatale infektioner ved fødsel inden for 24 timer efter PROM, var der en svag stigning af neonatal infektion tilfælde. Denne steg fra 2,5 % til 2,8 %. Side 35 af 53

43 Studiet viste, at der ikke var signifikant risiko for neonatal infektion hos de nyfødte, der var født af en mor med tegn på chorioamnionitis. Studiets resultater fandt ligeledes ingen signifikant risiko for neonatal infektioner, ved de førstegangsfødende som havde haft >8 vaginale eksplorationer. Derimod viste der sig en signifikant risiko for neonatale infektioner ved påvist positiv kolonisering med GBS. Hos de flergangsfødende fandt man ligeledes en sammenhæng mellem neonatal infektion risiko og kolonisering af GBS samt >8 vaginale eksplorationer i modsætning til tilstedeværende chorioamnionitis. Desuden blev der ikke fundet signifikant risiko for neonatal infektioner som følge af langvarig fødsel med PROM. 5.4 Kohortestudiets diskussion og konklusion Armondo et al. inddrager i sin diskussion andre studier, som giver forskellige bud på, hvornår det er optimalt at inducere fødselen efter PROM. I dette kohortestudies indsamlede date forekom PROM i 23 % af alle fødsler, som spontan gik i fødsel. Denne procentdel er højere end det, som rapporteres i litteraturen nemlig 7 15 % (ibid.,189). Armondo et al. beskriver, at det muligvis kan skyldes studiets definition af aktiv fødsel, som kan være anderledes fra andre studier. Derudover sammenligner Armondo et al. resultaterne med lignende studier, men kommer ikke endelig frem til kritisk gennemgang af studiets metode. Side 36 af 53

44 Armondo et al. kommer ikke frem til et endeligt tidspunkt for hvornår fødselen med PROM bør induceres. Armondo et al. konkluderer at føtalt og/eller maternel morbiditet ved PROM ikke stiger, hvis der gøres hyppige og omhyggelige kliniske observationer løbende i fødselsforløbet. Desuden konkluderer Armondo et al., at der var en signifikant stigning for sectio hos inducerede kvinder efter PROM, sammenlignet med de kvinder der afventede spontan ve aktivitet. Studiet finder det således værende en fordel, at afvente spontane veer, da dette tidsinterval muliggøre modningen af cervix og dens dilatation. Kohortestudiets finder evidens for at en øget risiko for sectio, hvis fødsel induceres ved cervikale vaginale forhold på <4 cm.. Ydermere konkluderer kohortestudiet at kliniske observationer viste en meget lav risiko for kliniske chorioamnionitis (2,3 %) samt neonatal infektion (2,8 %), hvilket ofte var forbundet med positiv kolonisering af GBS. Desuden havde studiet fremlagt den politik, at der højst måtte afventes spontane veer i 48 timer, hvilket var forbundet med en lavere forekomst af sectio i forhold til induceret fødsel. 5.5 Vurdering af intern validitet For at vurdere studiets interne validitet, vil jeg i dette afsnit foretage en vurdering ud fra følgende parametre: informationsbias, selektionsbias og andre fejlkilder. Den interne validitet angiver studiets resultaters gyldighed, og hvorledes studiet har over- eller undervurderet den sande værdi i den konkrete population. Det vil sige, om de konkrete resultater afspejler forholdende i populationen (Juul 2012,135). Informationsbias opstår når der forekommer forkert information om deltagerne i studiet (ibid.,106). Jeg finder en nøje og grundig redegørelse for hvilke kriterier den fødende kvinde med PROM skulle opfylde, for at inkluderes i studiet. Kohortestudiet redegør for, at der blev taget højde for informationsbias i forhold til definitionen af lavrisikofødende med PROM samt hvornår der var tale om PROM. Data fra hospitalet blev indsamlet fra obstetriske databaser over en 2 års periode. Kohortestudiet minimerede bias ved at behandle data manuelt og valideret. Blinding var ikke muligt i kohortestudiet på grund af etiske årsager. Information omkring PROM skulle være ensartet for alle fødende kvinder med PROM. Manglende Side 37 af 53

45 blinding kan medføre, at de involverede fagpersoner påvirkes af interventionens formål, og medføre risiko for informationsbias, hvilket kan påvirke validiteten i studiet (ibid.,170). Selektionsbias forekommer, hvis den valgte studiepopulation ikke er repræsentativ for populationen (ibid.,126). I kohortestudiet er der nøje og grundigt redegjort for in- og eksklusionskriterier, men det fremgår, at studiet har et overtal af førstegangsfødende på 71 % af studiets samlede population (Armondo et al.,190). Da denne gruppe vægter over 2/3 af den samlende population i studiet, vurderes det, at studiepopulationen ikke er repræsentativ i forhold til populationen, hvormed risikoen for selektionsbias øges. Armondo et al. er opmærksom på kvinder med sectio antra samt risici herom. Dette kommer til udtryk ved at studiet samler denne gruppe kvinder i en gruppe for sig. Desuden blev kvinderne med PROM kun induceret til fødsel, hvis de havde bestemte risikofaktorer. De blev således ikke givet en tilfældig intervention, men kom an på udfaldet i løbet af fødslen. Fejlkilder. Kohortestudiet har redegjort for, at der i studieperioden ikke forekom nogen statistisk signifikant forskel med hensyns til gestationsalder ved fødslen, fødselsvægt, hovedpræsentation, BMI før graviditeten, maternel alder og vægt ved fødslen (Armondo et al.,190). Dermed har forfatteren eftergået interventionsgrupperne, for at vurdere, at der ikke er forskel på de tre grupper og at de derfor er sammenlignelige. Således er kohortestudiet opmærksom på, at der er andre faktorer, der kan have indflydelse på interventionsprogrammet, hvormed der er sandsynlighed for at mindske fejlkilder. Den samlede interne validitet vurderes dermed moderat, da studiet forholder sig til sine egne svagheder. Den største selektionsbias vurderes at være overtallet af førstegangsfødende. Der gør at resultaterne primært, kan tolkes ud fra førstegangsfødende. Dernæst er dataindsamlinger sket på et lille sygehus, over en 2 års periode. Der kan stilles spørgsmålstegn ved, om kohortestudiet har en stor nok publikation med, for at vise en reel forskel. Dette kommer muligvis til udtryk i kohortestudiet konklusion, hvor der ikke konkluderes et bestemt tidsinterval for igangsættelse efter PROM, hvilket var formålet med studiet. Side 38 af 53

46 5.6 Vurdering af ekstern validitet Med betegnelsen ekstern validitet menes der, om resultaterne i kohortestudiet støtter op om tidligere empiriske undersøgelser og om resultaterne er generaliserbare, dvs. om andre undersøgelser uafhængigt af tid og sted kan komme frem til lignende resultater i en lignende population (Juul 2012,134). Kohortestudiet er udført på et mindre sygehus i Italien, hvormed studiepopulationen udgøres af italienske kvinder (Armondo et al.,190). Da både Danmark og Italien er vestlige lande, formodes det, at levestandarder, etnicitet, anatomi og obstetrisk praksis er sammenlignelige. Jeg finder derfor interventionsprogrammet i kohortestudiet generel overførbar til de danske kvinder og fødesteder (Juul 2012,135). Studiet forholder sig ligeledes til en sammenlignende population, som har et reel grundlag for deres inklusionskriterier, i forhold til projektet afgrænsning (de lavrisikofødende). Jeg vurderer derfor at kohortestudiets overførbarheden til danske studier samt projektet problemformulering findes relevant. Side 39 af 53

47 6. Diskussion I det følgende afsnit diskuteres de ovenstående afsnits analyser, og jeg vil samtidig forholde mig kritisk reflekterende til disse. For at gøre diskussionsafsnittet mere overskueligt, har jeg valgt at inddele afsnittet med tre overskrifter. Afslutningsvis vil der være en kritisk refleksion af eget projekt. 6.1 Diskussion af anbefaling og evidens I Sundhedsloven er det beskrevet, at patienten har ret til fyldestgørende information, således at de kan give deres informerede samtykke til den givende behandling. Det gør sig også glædende når jordemødre skal informere den fødende med PROM om risici og komplikationer forbundet med stimulation samt at afvente spontane veer efter PROM. For at give denne fyldestgørende information, har DSOG udarbejdet evidensbaserede guidelines, for på den måde at sikre ensartet information omkring den nyeste og bedste foreliggende evidens inden for området jævnfør afsnit Jeg vil i det følgende afsnit diskutere DSOG s anbefalinger omhandlende PROM (PROM guidelinen) og evidensgrundlaget herom. Som præsenteret i afsnit 4.1 lyder PROM guidelinens primære anbefalinger, at fødsel skal induceres umiddelbart (1-4 timer) efter PROM. Dette underbygges af DSOG vurdering, at ud fra en evidensbaseret forskning, ses en øget risiko for chorioamnionitis, endometritis og neonatale infektioner ved længerevarende vandafgang. I PROM guidelinen referer DSOG til Cochrane reviewet Dare et al., hvor resultaterne vedrørende chorioamnionitis og endometritis genfindes, hvilket ligeledes er analyseret i afsnit 4.1. Dog kan det diskuteres om disse resultater er valide, da der ses forskelligheder i de inkluderede studiers definitioner af for eksempel chorioamnionitis, endometritis og neonatale infektioner, hvilket kommer til udtryk i reviewets konklusion. Reviewets konklusion jævnfør afsnit vurderes vævende og utydelig, og der kan ifølge Dare et al. ikke favoriseres hvilken behandling der skal anvendes ved PROM. Denne modsætning giver anledning til refleksion over alvoren af chorioamnionitis og endometritis som DSOG har vurderet. Ved en kort metodekritisk gennemgang af reviewet i afsnit 4.1, vurderes de fremlagte resultater tvivlsomme og usammenlignende Side 40 af 53

48 med danske praksis. Jeg mener, at resultaterne kræver en mere dybdegående vurdering af studierne imellem, for at kunne konkludere og sammenligne dem med dansk forhold. En fejlkilde er, at DSOG vægter deres anbefalinger på et review, med data og obstetriske forskelligheder fra dansk praksis. Umiddelbart vurderes det, når man læser reviewets resultater, at DSOG har præsenteret og tolket resultaterne meget risikotænkende og stringente. Man kan i nogle tilfælde sige, at DSOG er risikotænkende, i for hold til at inducere lavrisikofødende kvinder, hvor PROM burde ses som den spontane normale indsættelse af fødsel. En anden fejlkilde kan være, at DSOG ikke har dokumenteret begrundelsen for at inkludere studier, der ligger til grund for evidensgrundlaget. Den manglende litteraturgennemgang, gør det vanskeligt at vurdere om DSOG har værdisat overførbarheden af resultaterne i forhold til studiernes alder, studiepopulationer, samt hvorvidt der er sket fravalg af andre relevante studier. F.eks. andre studiedesigns, som muligvis kunne have haft en betydning for det endelige evidensgrundlag. Det vil jeg diskutere i afsnit 6.3. I PROM guidelinen, vurderes der en øget frekvens af neonatale infektioner ved langvarig fødsel, hvilket er evidensgrundlaget for umiddelbar igangsættelse efter PROM jævnfør afsnit 4.1. Resultaterne om neonatale infektioner genfindes ikke i reviewet, dog ses en signifikant reduktion af indlæggelser af nyfødte til observation på neonatalafdelingen i induktionsgruppen jævnfør afsnit Det undrer mig at, dette resultat indgår i evidensgrundlaget for umiddelbar induktion efter PROM, da det ikke ses som en forebyggende effekt at nedbringe infektioner hos nyfødte. Det ses mere som en økonomisk gevinst, at færre nyfødte indlægges på neonatalafdelingen grundet fødsel inden for 18 timer. Ydermere anbefaler DSOG at inducere fødsel umiddelbart, da de i reviewet fandt evidens for, at induktion af fødsel ikke øgede risikoen for sectio. Det er således vurderet at der ikke findes kontraindikationer for induktion, hos lavrisikofødende, hvilket jeg forholder mig undrende overfor. I tråd med overstående finder jeg det diskuterbart, hvorledes DSOG er nået frem til tidsintervallet for stimulation (1-4 timer efter PROM), da det ikke fremgår i PROM guidelinen eller bliver belyst i reviewet Dare et al.. Ifølge PROM guidelinen, er formålet med den primære anbefaling, at kvinder med PROM har født inden for timer, således forebygger man risikoen for infektioner der er forbundet med længerevarende Side 41 af 53

49 vandafgang, samt behovet for antibiotika og at indlæggelser af nyfødte til observation for infektioner reduceres. Fastsættelsen af tidsintervallet forekommer mig uklart og jeg må antage, at der mere er tale om en holdning end om evidens. Dette leder mig hen til anvendelsen og praktiseringen af kliniske retningslinjer i den jordemoderfaglige praksis. 6.2 Anvendelsen og praktisering af kliniske retningslinjer I dette afsnit diskuterer jeg anvendelsen af de kliniske retningslinjer. Jeg ønsker at vurdere, hvilken betydning evidensgrundlaget har for klinisk praksis, når det diskuteres hvordan kliniske retningslinjer skal anvendes og praktiseres. Jeg har i projektet præsenteret og analyseret forskellige synspunkter, i vurderingen af evidensens anvendelighed i en jordemoderfaglig praksis. Jeg vurderer, at praktiseringen af EBM ses som den mest gangbare metode, for at vi jordemødre kan anvende evidens i den jordemoderfaglige praksis. Jeg kan ud fra projektets teori konkludere at evidens er en svær størrelse at mingelere med, når man, som for eksempel jordemoder, arbejder med fødende kvinder, der har forskellige ønsker, behov og præferencer. Jævnfør afsnit mener jeg, at det kan være en fordel for jordemoderen, at forene sin kliniske erfaring med den relevante evidens i vurderingen af, om denne kan anvendes i plejen af den enkelte fødende kvinde i den enkelte situation. Ifølge Sackett, praktiseres EBM ved at integrere individuel klinisk erfaring med den bedste og nyeste evidens, ud fra en systematisk søgning, som er relevant for problemstillingen. På denne måde sikrer jordemoderen at evidensen bruges mest hensigtsmæssigt til den enkelte kvinde med PROM, hvor plejen til den fødende inddrages i beslutningsprocessen I afsnit 4.2 blev udviklingsartiklen af Kamper et al. præsenteret og analyseret. I artiklen konkluderer Kamper et al. klart og præcist at de kliniske retningslinjer omhandlende PROM skal følges stringent, således at den ønskede patientbehandling og de opstillende succesrater opnås tilfredsstillende. Kamper et al. finder det vigtigt, at vi som jordemødre praktiserer de kliniske retningslinjer stringente, da der igennem evidensbaseret forskning er fundet den bedste og nyeste evidens inden for området. Kamper et al. har en medicinsk forskertilgang til brugen af evidens. Det skal forstås således, at man inden for den medicinske verden stoler og tror på gold standart, hvilket er karakteriseret ved brug af stærke RCT-designs, som er rangeret øverst i evidenshierarkiet (Rieper & Side 42 af 53

50 Hansen 2007). Denne stringente holdning til brugen af evidens, finder jeg diskuterbar, da den i min optik fuldstændig fjerner det individuelle kliniske skøn af den fødende kvinde. Jeg finder det ikke muligt at praktisere dette i en jordemoderfaglig praksis, da man jævnfør Sundhedsloven er forpligtet til at give en fyldestgørende information jævnfør afsnit Blandt andet vil det individuelle skøn blive inddraget intuitivt, da kvinden har sine rettigheder i forhold til patientforløbet. Når Kamper et al. anfægter jordemødrenes brug af den kliniske retningslinjer omhandlende PROM på Skejby sygehus, og mener at jordemødrene ikke praktiserer denne optimalt, skyldes det, at man i en jordemoderfaglig praksis er nødsaget til at tage udgangspunkt i den enkelt fødende, og vurdere evidensens anvendelighed. Dermed afviger jordemoderen fra den primære anbefaling omhandlende umiddelbart induktion af fødsel efter PROM, men det er gjort på baggrund af et informeret samtykke fra den fødende, ud fra det individuelle kliniske skøn. Kamper et al. forholder sig således kun til evidensen og de objektive data og resultater. Efter min opfattelse bruger Kamper et al. kun evidensen, hun inddrager ikke hele spektret, som ifølge Sackett er nødvendigt, for ikke at forsage direkte skadelige konsekvenser og medfører en overbehandling af patienten. Kamper et al.'s tilgang til brugen af evidens, ser Kari Martinsen (KM) som problematisk. Ifølge KM må der inddrages subjektive observationer, i udarbejdelsen af kliniske retningslinjer. KM mener at videnskaben har konstrueret og standardiseret, hvilken klinisk praksis der skal være den gældende. Det gør, at der er aspekter som ikke inddrages, såsom; hvad en god fødselsoplevelse er for den fødende kvinde med PROM, havde kvinden oplevelsen af at hun blev hørt, havde hun oplevelsen af at jordemoderen tog udgangspunkt i hende (Bertelsen & Gohr 2006). Men rent forskningsmæssigt ved jeg, at der er nogle gængse retningslinjer der skal følges, ved udarbejdelse af kohortestudier og RCT, da det rent metodologisk handler om at påvise en forskel på behandling a og b. Hvis man inddrager kvalitative observationer og det kliniske skøn, er der stor risiko for at manglende sammenlighed og fejlkilder kan fordreje resultaterne, da disse vil indgå som subjektive observationer, som ikke kan måles på. Jeg mener en løsning vil være, at man skal have de subjektive observationer for øje, når man bruger evidens i klinisk praksis. Skønnet Side 43 af 53

51 har en vigtig betydning, men den kan ikke allerede inddrages hvor kvantitative forskningsdesigns bliver lavet. 6.3 Kritisk refleksion over DSOG evidensgrundlaget I projektet fandt jeg det relevant at inddrage et nyere studie, for på den måde at undersøge, om der foreligger nyere og bedre evidens inden for området. Som beskrevet i projektets søgestrategi, fandt jeg kohortestudiet af Armondo et al. relevant. Inden for evidensbaseret forskning anses reviews og RCT som gold standart, når søgningen efter evidens til kliniske retningslinjer udarbejdes. Jeg må formode, at DSOG har vægtet disse studiedesigns højt i udformningen af evidensgrundlag for PROM guidelinen. Dog har det ikke været muligt at gennemskue en litteratursøgning for udvælgelsen af de inkluderede reviews, som ligger bag evidensgrundlaget for PROM guidelinen. Dette forholder jeg mig kritisk overfor, da jeg som kliniker ikke kan vurdere om DSOG alene har inkluderet studier, som understøtter deres problemstillingen. I kohortestudiet Armondo et al. blev der overordnet konkluderet, at langvarig fødsel efter PROM ikke øgede risikoen for føtale og/eller maternel morbiditet, hvilket modsiger evidensgrundlaget for umiddelbart induktion efter PROM. Armondo et al. så en signifikant risiko for maternelle infektioner hos de gravide, der var podet positiv for GBS eller fik grønt og/eller ildelugtende fostervand i løbet af fødsel. Ud fra disse resultater, kunne det overvejes om DSOG på baggrund af kohortestudiet burde revidere deres PROM guideline, til kun at anbefale umiddelbart induktion af fødsel hos fødende med risikofaktorer som GBS og grønt og/eller ildelugtende fostervand. Og dermed lempe den risikotænkende PROM guideline. Ligeledes konkluderede Armondo et al., en øget risiko for sectio hos de kvinder i induktionsgruppen, der var induceret til fødsel ved cervikale vaginale forhold <4 cm. dilateret. Armondo et al. finder det således som værende en fordel at afvente spontane veer, da dette tidsinterval muliggør modningen af cervix og dens dilatation. Armondo et al. begrunder umiddelbart ikke for valget af studiedesign. Randomiseringen i RCT fratager deltagernes egenkontrol, ved at inddele de fødende tilfældig i interventionsgrupperne, uden at tage højde for de fødendes egne ønsker til en behandling. Dermed mener jeg at det er en fordel, ved at anvende et kohortestudie, da Side 44 af 53

52 det kan være uetisk at anvende en kontrolgruppe og derved ikke give de fødende et alternativ, som i dette kohortestudie formodes dårligere. Dette understøttes i Sackett teori om, at EBM ikke er forbeholdt reviews og RCT, selvom disse sandsynligvis giver bedre information om evidens i medicinsk praksis jævnfør afsnit Jeg finder det således vigtigt, i udarbejdelsen af evidensgrundlaget i forhold til PROM guidelinen, at alle niveauer af studiedesigns tages i betragtning, da nogle kliniske spørgsmål ikke kræver reviews eller RCT. Ud fra overstående mener jeg at DSOG bør inddrage og vurdere alle niveauer af studiedesigns, men at der selvfølgelig skal tages højde for kvaliteten af studiet. Velvindende at der i kohortestudier kan opstå en større risiko for bias og confounding i forhold til et RCT studie. 6.4 Kritisk refleksion over eget projekt Som beskrevet i metodeafsnittet har jeg valgt at tage afsæt inden for positivismen og dermed inkluderet kvantitative studier. Efterfølgende, på baggrund af en kritisk refleksion over eget projekt, kan det diskuteres om det kunne have været relevant at inddrage både kvantitative og kvalitative studier. På baggrund af projektets problemformulering kunne dette have været et spændende perspektiv, og kunne have medvirket til en bredere afklaring. Dog har dette ikke været muligt pga. projektets tidsramme og omfang. Ved at benytte kvantitative studier, er kvindens oplevelse af den gode fødsel efter et induceret fødselsforløb jævnfør DSOG s primære anbefalinger efter PROM ikke inddraget i projektet. Ligeledes indgår jordemoderens egne anskuelser og holdninger til kliniske retningslinjer og praktiseringen af disse heller ikke i projektet. Dette er et bevidst fravalg og det bør tages i betragtning, at projektet ikke medtager disse punkter. Der er foretaget en systematisk søgning, som vurderes grundigt. Det har været ønsket at finde nyere studier indenfor emnet. Ved den systematiske søgning var det dog kun muligt at finde et kohortestudie, hvilket er rangeret lavere i evidenshierarkiet i forhold til review som anses for at være Gold standart indenfor evidensbaseret forskning. Det Side 45 af 53

53 kan således diskuteres om søgningen har været grundig nok, da det ikke har været muligt at finde nyere studier på dette niveau. Side 46 af 53

54 7. Konklusion Jeg har med dette projekt ønsket at undersøge hvilket evidensgrundlag der begrunder at jordemødre skal anbefale umiddelbar induktion efter PROM. Ligeledes fandt jeg det relevant at belyse, hvordan jordemoderen vurderer anvendeligheden af evidens i klinisk praksis. Jeg har via analyse og diskussion fortolket den anvendte teori og empiri med udgangspunkt i projektets problemformulering. Konklusionen er derfor betinget af den optik, jeg har anskuet kilderne med. For at afdække DSOG s primære anbefaling ved PROM, har jeg beskæftiget mig med resultater fra reviewet Dare et al. (2006). Ud fra disse resultater ses uoverensstemmelser mellem anbefalingerne og den bagvedliggende evidens. Jeg finder ikke en direkte forbindelse mellem anbefalingerne og evidensen, hvilket gør sig gældende i forhold til tre væsentlige punkter: tidsrammen for tidlig stimulation, neonatale infektioner og holdningen til alvorligheden af de maternelle infektioner. Indledningsvist beskrev jeg, at det ikke forekom mig usandsynligt, at der var en øget risiko for sectio og instrumentel vaginal forløsning som følge af tidlig stimulation efter PROM. Dette kan ikke bekræftes i den anvendte evidens fra Dare et al.. Dog kunne det bekræftes i kohortestudiet Armondo et al. (2013). Armondo et al. konkluderer en øget risiko for sectio, hvis fødsel induceres ved cervikale vaginale forhold på <4 cm.. Studiet finder det således som værende en fordel at afvente spontane veer, da dette tidsinterval muliggør modningen af cervix og dens dilatation. Dog konkluderer Armondo et al. ikke et endeligt tidspunkt for hvornår fødselen med PROM bør induceres, men fastholder at neonatale og maternel infektioner ved PROM ikke øges, hvis der gøres hyppige og omhyggelige kliniske observationer løbende i fødselsforløbet. Samlet set må jeg konkludere, at der på baggrund af overstående, ikke er muligt at fremkomme en tydelig besvarelse af projektets problemformulering første del, hvilket evidensgrundlag der foreligger tidlig induktion af fødsel efter PROM. Jeg finder det værende vanskeligt at handle ud fra den evidensbasere guideline omhandlende PROM, da jeg finder et behov for inddragelse af nyere studier i fremtidige forskning. Der kræves en mere specifik redegørelse for deres inklusionskriterier, for på den måde at Side 47 af 53

55 opnå en større sammenlignelighed i studiepopulationer i mellem. Jeg konkluderer ligeledes at jordemoderen bør forene sine kliniske erfaringer med den nyeste og mest relevante evidens i vurderingen af, om denne kan anvendes i plejen af den enkelte fødende kvinde i den enkelte situation. Behandlingen efter PROM bør således træffes med udgangspunkt i den enkelte fødendes værdier og ønsker for fødslen. Jeg konkluderer at praktiseringen af EBM ses som den mest gangbare metode, for at vi jordemødre kan anvende evidens i den jordemoderfaglige praksis, hvor man med omtanke anvender den enkelte patients bekymringer, rettigheder og præferencer i de kliniske beslutninger om plejen i fødselsforløbet. Side 48 af 53

56 8. Perspektivering I projektets indledning præsenterede jeg kort oplægget Tålmodig igangsættelse, som jordemoderforeningen i efteråret 2014 rejste rundt og præsenterede på landets obstetriske afdelinger. Til oplægget blev viden omkring igangsættelse og dens muligheder og konsekvenser, baseret på nyeste evidens, præsenteret og diskuteret heftigt. Debatten var ofte ud fra et dansk øjebliksbillede, hvor emner til diskussion vedrørende igangsættelse blev taget op. Jordemødrene fik mulighed for at blive inddraget i diskussionen om; hvad evidensen for eksempel siger omkring hurtig igangsættelse ved PROM?, Hvilken metode er egentligt mest velegnet - og i hvilke situationer?, Hvor tålmodig skal man være som jordemoder?, Hvad siger den nyeste evidens omkring tidspunktet for igangsættelse? og hvad vigtigere er, hvad mener de fødende kvinder om igangsættelse?. Jeg finder dette oplæg vigtigt at belyse, da det gav store diskussioner blandt andet omkring udarbejdelsen af evidensbaserede retningslinjer. Organiseringen og udarbejdelsen af kliniske retningslinjer sker på et lægefagligt møde, der ikke inkluderer repræsentanter fra det jordemoderfaglige område. Jeg finder det hæmmende for det jordemoderfaglige råderum, at kliniske retningslinjer uarbejdes af læger, som ofte er risikotænkende og har en medicinsk forskertilgang i udarbejdelsen af kliniske retningslinjer. Samtidig kunne det tænkes, at vi som jordemødre, havde en større indsigt i hvordan virkelighedens verden hænger sammen ude i den jordemoderfaglige praksis. Som beskrevet i projektet, kan de kliniske retningslinjer nemt blive bestemmende for, hvorledes jordemoderarbejdet praktiseres, således at jordemødre føler at de skal have en god argumentation for at afvige herfra. Jeg vil understrege, at der selvfølgelig er mange fordele ved en praksis præget af retningslinjer, blandt andet at der sikres ensartethed i patiensbehandlingsforløbene, at retningslinjerne fungerer som en sikkerhed for jordemoderen, samt at praksis gennem retningslinjerne bliver opdateret på den nyeste viden og evidens. Dog vil jeg gerne anskueliggøre, at kliniske retningslinjer kan have en tendens til, at fokus på at følge retningslinjerne bliver så stort, at man mister fokus fra det individuelle skøn. Jordemoderfaget indeholder håndværksmæssige færdigheder og Side 49 af 53

57 elementer af såkaldt tavs viden, som ikke må gå tabt i vores forsøg på at basere praksis på evidensbaserede retningslinjer. Side 50 af 53

58 9. Litteraturlisten Andersen, I. B & Matzen, P. (2010): Evidensbaseret Medicin. Danmark, Gads Forlag, 3. udgave. Armondo et al. (2013): Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the latent phase?. J. perinat. Med. 2014: 41(2): Bertelsen, AM. B & Gohr, C. (2006): Den gode fødsel - En antropologisk undersøgelse af fødselsfortællingen. Danmark, Museum Tusculanums forlag. Birkler, Jacob (2005): Videnskabsteori - en grundbog. København, Munksgaard Danmark. Dare MR. et al. (2006): Planned early birth versus expectant management (waiting) for prelabour rupture of membranes at term (37 weeks or more) (Review). Tilgængelig på Aflæst [160415] DSOG (2009): PROM - Primær Vandafgang ved/nær termin. Tilgængelig på Aflæst [160415] DSOG (2011): Graviditet efter termin. Tilgængelig på Aflæst [160415] DSOG (2014a): Door-step CTG. Tilgængelig på f6cf10/546e7746e4b0d969a4f6cc57/ /door-step- CTG.pdf?format=original Aflæst [060515] DSOG (2014b): Underkropspræsentation. Tilgængelig på Aflæst [160415] Side 51 af 53

59 DSOG (2014c): Skabelon til DSOG-guidelines, Fællesskabelon til guidelines Tilgængelig på Aflæst [210515] DSOG (2015): Generelt om guidelines. Tilgængelig på 2/om-guidelines/ Aflæst [210515] Habicht, A. (2011): Vurder selv evidens. København, Munksgaard, 1. udgave. Jordemoderforeningen (2014): Vi skal turde være tålmodige. Tilgængelig på Aflæst [160415] Juul, S. (2012): Epidemiologi og evidens. København, Munksgaard, 2. udgave. Kamper et al. (2014): Indførelse af ny instruks for primær vandafgang til termin gav ikke den ønskede effekt. Ugeskrift for læger. Tilgængelig på Aflæst [280415] Koldingsygehus (2014): PROM primær vandafgang. Tilgængelig på Aflæst [280415] Martinsen, K. (2010): Samtalen, skønnet og evidensen. Danmark, Gads forlag, 1. udgave. Petersen, E. N. & De Muckadell, C. S. (2014): Videnskabsteori. Danmark, Gads forlag, 1. udgave. Regionsjaelland (2013): Vandafgang til tiden (PROM:Prelabore Rupture Of the Membranes). Tilgængelig på Aflæst [280415] Rieper, O. & Hansen, H. (2007): Metodedebatten om evidens. København, AKF Forlaget. Sackett, D. L (1996): Evidence based medicine: what it is and what it isn't. British Medical Journal;312:71-72 (13 January). Side 52 af 53

60 Sheehy et al. (2013): Assisting women to make informed choices about screening for Group B Streptococcus in pregnancy: A critical review of the evidence. Tilgængelig på: Aflæst [160415] Sundhed (2014): Spontan vaginal fødsel. Tilgængelig på Aflæst [060515] Sundhedsloven (2014): LBK nr af 14/11/2014, Patienters medinddragelse i beslutninger kap. 5, Tilgængelig på Aflæst [280415] Sundhedsstyrelsen (2014): Referat af mødet den 20. februar 2014 i rådet for lægemiddelovervågning. Tilgængelig på Aflæst [160415] Wikipedia.org (2015): David Sackett. Tilgængelig på Aflæst [060515] Forside billede: Jordemoderforening (2005): Tidsskrift for jordemødre nr. 9. Tilgængeligt på Aflæst [260515] Side 53 af 53

61 Bilag

62 Bilag 1 Jordemoderuddannelsen, UC Syddanmark Esbjerg Litteratursøgning / søgeprotokol For modul 4, 9 og 14 Studie nr. Navn Hold Dato JM12V103 JM12V I perioden fra d til d Jordemoderfaglig problemstilling: Jeg ønsker derfor at undersøge evidensgrundlaget for DSOG guidelines omhandlende umiddelbar igangsættelse hos kvinder med PROM inden for 1-4 timer. På baggrund af den konsensus der findes mellem de kliniske retningslinjer, giver det anledning til undren og refleksion over, hvilken håndtering af PROM der er mest hensigtsmæssig, samt hvilket forløb der har et potentiel øget risiko for et langvarigt fødselsforløb og en øget indgrebsfrekvens. Problemformulering: Hvilket evidensgrundlag ligger bag umiddelbar igangsættelse efter PROM, og hvordan skal anvendelsen af evidens vurderes i klinisk praksis? Søgeord/emneord Synonym (er) Oversættelse til fremmedsprog Fødsel Labor, Parturition Side 1 af 1

63 Igangsættelse Induced Vandafgang ved termin PROM tprom Premature Rupture, Rupture membranes Fosterhinder Fetal Membranes Neonatale infektioner Newborn infection Informationskilde: Valg af informationskilder samt kort begrundelse: (databaser, søgemaskine, internet-hjemmesider mv) PubMed Anvendt til at afsøge for udgivelser i verden, da det er en international database, der beskæftiger sig med medicin, sygepleje, sygdom og sundhed. Desuden brugt til at finde relevante MesH-termer. Cochrane Ligeledes søgning på Cohrane, da denne database indeholder kvalitetsvurderet og evidensbaseret litteratur. Google.dk, Bibliotek.dk, Jordemoderforeningen.dk. Relevante danske databaser, da jeg ønsker at undersøge projektets problemstillinger grundigt og for ikke at udelukke brugbar litteratur, som ikke er inkluderet i de specifikke databaser som f.eks. i Pubmed og Cochrane. Jeg var klar over, at fundet litteratur i disse databaser, kræver en kildekritiske gennemgang. Side 2 af 1

64 DSOG.dk Dansk Selskab for Obstetrik og Gynækologi (DSOG) udarbejder obstetriske og gynækologiske guidelines i Danmark. Jeg fandt det relevant at bruge deres fremlagte materialer omkring projektets problemformulering. Inklusionskriterier Overordnede kriterier for litteratursøgningen samt begrundelse for disse: Fx: Verden, Europa, Skandinavien Jeg havde overordnede ikke nogen kriterier for inklusion, da jeg som udgangspunkt ikke ønskede at afgrænse mig for nogen eksisterende litteratur på området. Jeg fandt senere ud af, at jeg med fordel skulle inkludere vestlige lande, lavrisikofødende til termin efter dansk definition. Da dette specificerede min søgning. Andre kriterier anvendt i databasen ved søgningen samt begrundelsen for disse. Fx: årstal, studiedesign, sprog mv Jeg ønsker kun at anvende kvantitative studier, som er mindre end 10 år gamle. Ligeledes ønsker jeg kun studier på følgende sprog: Dansk, Svensk, Norsk og Engelsk. Side 3 af 1

65 Søgning 1 Database Fritekst / emneord AND / OR / NOT Relevante hits Pubmed Parturition [Mesh] OR Labor, Induced [Mesh] AND Fetal Membranes, Premature Rupture [MeSH] OR fritekst: Rupture membranes 10 Kontrollerede emneord: (MH Fetal Membranes, Premature rupture+ ) OR fritekst: Rupture of membranes OR PROM Kontrollerede emneord: Birth OR ( Labor (Childbirth)) Søgning 2 Database Fritekst / emneord Relevante hits AND / OR / NOT Google.dk, Bibliotek.dk, Jordemoderforeningen.dk. Vandafgang AND igangsættelse 2 Side 4 af 1

66 PROM AND igangsættelse 3 Side 5 af 1

67 Bilag 2 Kohortestudiet Armondo et al Premature Rupture of menbranes at term in low risk women: how long should we wait in the latent phase?. Side 6 af 1

68 Side 7 af 1

69 Side 8 af 1

70 Side 9 af 1

71 Side 10 af 1

72 Side 11 af 1

73 Side 12 af 1

74 Side 13 af 1

75