Forord Kære læser Mange deltagere, referencemetodeværdier, re-analyse over mange år, samt unikke oplysninger og genuin matrice er fem egenskaber der hver især kan tilføre et EQA-program ekstra værdi. HK-programmet HK-programmet har allerede tre af disse egenskaber, men kan blive bedre. Derfor har vi i år besluttet at anvende en ny model netop for HK-programmet. Tiltaget skal sikre at vi fortsat øger kvaliteten af EQA-programmet. Jo flere indberetninger der er, des bedre og billigere bliver HK-programmet for jer alle! I bliver først opkrævet betaling efter et halvt år, og prisen fastsættes således at DEKS totale indtjening på HK-programmet bliver uændret i 2008 sammenlignet med 2007. Det mest profitable for alle laboratorier bliver derfor at indberette så mange resultater som muligt fra så mange analyseapparater som muligt. Dette tiltag gøres for at sikre maksimal information. Hvis hvert laboratorium vil benytte HKmaterialerne på alt deres analyseudstyr og indberette for alle analyseapparater, kommer der rigtig mange resultater, som kan give et stort statistisk materiale og dermed valid statistisk behandling og følgende valide konklusioner. Hvilke konklusioner kan der i så tilfælde uddrages for de komponenter der analysers i HKprogrammet: Sammenligning af kalibrationsniveauer (bias), Sammenligning af variationskoefficienter mellem apparatur, og Sammenligning af analyseniveauets stabilitet over lang tid. HK-programmet giver som det eneste EQA-program mulighed for at kunne sammenligne både niveauet (bias) af ens egne analyser med andre inden for Danmark og for at kunne sammenligne variationskoefficienter. Med den forestående elektroniske patientjournal er sammenlignelige niveauer nødvendige. Nogle husker måske en sag om calcium og cholesterol. Der vil sikkert komme flere, selv om IVD-direktivet burde forhindre det. Med mange data fra jer og samarbejde med DEKS, kan DEKS netop hjælpe jer til generelt at få rettet op på kalibratorer, som fx ikke lever op til IVD-direktivet. Forskel i intralaboratorielle variationskoefficienter, CV%, kan benyttes som kvalitetskriterium til at vælge de mest stabile analysemetoder. Planen er derfor (snarest når vi kan håndtere den øgede datamængde), at I skal indberette lige så mange resultater per komponent som der er individuelle analysemaskiner i hvert laboratorium, så opnår alle laboratorier at få et godt sammenligningsgrundlag med HKprogrammet. Inger Plum Institutchef
DEKS Programmer og Materialer 2008 Kontakt til DEKS Den foretrukne form for henvendelse til DEKS er pr. e-mail, brev eller fax. Brug gerne onlineformularen på www.deks.dk eller indberetningsskemaet der er på den sidste side. Bestillinger Programmer og materialer kan bestilles via online bestillingssystemet på www.deks.dk eller via bestillingsformularen. E-mail deks@deks.dk Telefontid mandag-fredag, 08.30-11.30: tlf. 4488 4092 Telefax 4453 5369 Hjemmeside www.deks.dk Postadresse DEKS 54 M1, Herlev Hospital Herlev Ringvej 75 2730 Herlev. Besøgsadresse Herlev Hospital på Klinisk biokemisk afdeling, blok 5, etage 4, i kvadraterne M4, M5 og M6 Personerne Bente Mortensen, sekretær e-mail: bente.mortensen@deks.dk tlf.: 4488 3429 rum MA 506 i M5, (tirsdag-fredag) Bente Philipsen, bioanalytiker e-mail: bente.philipsen@deks.dk tlf.: 4488 4092 rum MA 417 i M4 Gitte M. Henriksen, souschef e-mail: gitte.m.henriksen@deks.dk tlf.: 4488 3310 rum ME 601 i M6 Hanne Bay Christensen, kvalitetskoordinator e-mail: hanne.bay@deks.dk tlf.: tlf. 4488 3266 rum MA 510 i M5 Inger Plum, institutchef e-mail: inger.plum@deks.dk tlf.: 4488 3454 rum MA 601 i M6 Lis Jørgensen, bioanalytiker e-mail: lis.joergensen@deks.dk tlf.: 4488 4092 rum MA 417 i M4, (mandag-torsdag) Morten M. Pedersen, kemiker e-mail: morten.pedersen@deks.dk tlf.: tlf. 4488 3266 rum MA 510 i M5 Nils Jørgensen, kemiker e-mail: nils.joergensen@deks.dk tlf.: 4488 3099 rum ML 414 i M4 Susanne Biron, sekretær e-mail: susanne.biron@deks.dk tlf.: 4488 3099 rum ML 414 i M4 DANSK INSTITUT FOR EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN, DEKS ISSN 1603-533X Der tages forbehold for fejl og mangler Copyright DEKS 2007
Indholdsfortegnelse 1. DANSK INSTITUT FOR EKSTERN KVALITETSSIKRING FOR LABORATORIER I SUNDHEDSSEKTOREN, DEKS... 6 1.1 Formål... 6 1.2 Oprettelse... 6 1.3 Styregruppe... 6 1.4 Økonomi... 6 1.5 Faglige råd og DEKS Brugermøde... 6 1.5.1 Rådgivere & koordinatorer... 7 1.6 Nationalt og internationalt samarbejde... 7 1.7 DEKS organisation... 8 2. STATUS OG GENERELLE NYHEDER FRA DEKS..... 9 2.1 www.deks.dk... 9 2.2 Nye regioner... 9 2.2.1 Nye adresser... 9 2.2.2 Ingen ændringer hos DEKS... 9 2.3 Den danske Kvalitetsmodel... 9 2.4 HK seriens status... 9 2.5 Kalibrering af hæmoglobin A1c... 10 2.6 Flere analyseapparater... 10 2.7 Priser... 10 2.8 Om kataloget, Programmer og Materialer 2008... 10 2.9 Online-bestilling og bestilling via bestillingsformular... 10 2.10 Kort om IVD-direktivet og CE-mærkning... 11 2.11 Pris på HK-rapporter... 11 3. NYT OM EQA-PROGRAMMER FOR 2007... 12 3.1 EQA-programmer for molekylærbiologiske teknikker... 12 3.2 IT-hjælpeprogram... 12 3.3 Referencemetodeværdier... 12 3.4 Programmer til LKO og almen praksis... 12 3.5 Mikrobiologiprogrammer fra Labquality 12 3.6 Nyt om programmer fra Labquality... 12 3.6.1 Nye pilotstudier... 13 3.6.2 Nye programmer... 13 3.7 Kvalitetssikring af flowcytometre og komponenter bestemt med flowcytometri... 13 3.8 ECAT... 13 3.9 Patologi... 13 3.10 Hydrogencarbonat (standard bicarbonat), unikt program fra DEKS... 13 3.11 Spermatozoer... 13 3.12 Undervisning... 14 3.12.1 Undervisning - intern kvalitetssikring... 14 3.12.2 Undervisning - ekstern kvalitetssikring... 14 3.12.3 Undervisning. Intern og ekstern kvalitetssikring... 14 3.12.4 Undervisning. Priser og deltagere... 14 3.13 Kontrol af ELISA-readere... 14 3.14 Nye projekter i regi af EQAnord... 14 4. PRAKTISKE FORHOLD VEDRØRENDE DEKS AKTIVITETER... 15 4.1 Tilmeldingsfrister, betaling og priser... 15 4.1.1 Laboratorier der kan deltage... 15 4.1.2 Tidsfrister og forsendelsestidspunkter... 15 4.1.3 Priser, gebyrer og rabatter... 15 4.1.4 Fakturering og betalingsfrist af bestillinger...16 4.1.5 Betaling...16 4.2 Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed... 16 4.2.1 Kontakt til DEKS...16 4.2.2 Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v....16 4.2.3 Kort vejledning til online-bestilling...16 4.2.4 Udsendelsesdatoer...17 4.2.5 Forsendelse af Biologisk materiale...17 4.2.6 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund17 4.2.7 Ved modtagelse af pakker fra DEKS...17 4.2.8 Returnering af materialer...17 4.2.9 Fortrolighed...18 4.2.10 Sikkerhed...18 4.2.11 Produktansvar...18 5. LABORATORIERNE OG PROGRAMMERNE...19 5.1 Andre eller nye kvalitetssikringsprogrammer... 19 5.2 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/ gruppe... 19 5.2.1 DEKS-nummeret...19 5.2.2 Kontaktperson/kontaktgruppe...19 5.2.3 Laboratorienummer ved registrering af resultater fra flere analyseudstyr...19 5.2.4 Andre laboratorienumre...19 5.3 Programkoder... 19 5.4 Komponenter og undersøgelser i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer... 19 5.5 Copyright... 20 6. KOMMUNIKATION OG UDDANNELSE...21 6.1 DEKS Brugermøde 2008... 21 6.1.1 Mødeafgift...21 6.1.2 Hotel...21 6.2 Kollegial brugertelefonbog... 21 6.3 DEKS informerer og elektronisk nyhedsbrev... 21 6.4 EQAnews... 22 6.5 Deltagerbevis... 22 7. KOMPONENTLISTE FOR DE FORSKELLIGE HK KONTROLMATERIALER...23 8. LISTE OVER PROGRAMMER OG MATERIALER...27 8.1 Online-bestilling... 27 8.2 Bestilling via bestillingsformular... 27 8.3 Programmer og Materialer... 28 8.3.1 Tværfagligt...28 8.3.2 Klinisk biokemi...30 8.3.3 Klinisk immunologi...52 8.3.4 Klinisk mikrobiologi...54 8.3.5 Molekylærbiologi og genetik...63 8.3.6 Retsmedicin...66 8.3.7 Klinisk fysiologi og nuklearmedicin...67 8.3.8 Patologi...67 8.3.9 Almen praksis...68 8.3.10 EQA-Kontrolmateriale til LKO...70 9. INDBERETNINGSSKEMA TIL HÆNDELSER, BESKEDER ELLER FORSLAG...71 10. INDEX...72 5
1. Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS 1.1 Formål Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Laboratorier i Sundhedssektoren, DEKS, har til formål at støtte kvalitetsudviklingen på medicinske laboratorier til gavn for patienterne. DEKS servicerer i øjeblikket klinisk biokemi, klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi og er åben for at assistere ved andre laboratorie-medicinske specialer efter behov. DEKS overordnede formål er at øge patientsikkerheden gennem kvalitetssikring der fører til øget pålidelighed af laboratoriemedicinske undersøgelser. Instituttets primære aktiviteter er baseret på udsendelse af programmer til ekstern kvalitetssikring, undervisning, standardisering og internationalt samarbejde. 1.2 Oprettelse DEKS blev oprettet 1. januar 1996 ved Sundhedsstyrelsens og Amtsrådsforeningens medvirken og blev placeret på Herlev Hospital med landsdækkende funktionsområde. Klinisk Biokemisk Afdeling, Herlev Hospital, har venligst støttet og givet plads for DEKS arbejde. 1.3 Styregruppe En styregruppe er overordnet ansvarlig for driften af DEKS. Den refererer til sygehusledelsen på Herlev Hospital. Styregruppens sammensætning er følgende: Vicedirektør, Morten Christy, Herlev Hospital (formand) Overlæge Linda Hilsted, formand for DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi Kemiker Birgitte Reinholdt, repræsentant for DSKB Overlæge Pernille Andersen, repræsentant for Dansk Selskab for Klinisk Immunologi Afdelingslæge Claus Bohn Christiansen, repræsentant for Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi Læge Gregers Hansen-Nord, repræsentant for Dansk Selskab for Almen Medicin Overlæge Niels Fogh-Andersen, repræsentant for afdelingsledelsen ved Klinisk Biokemisk Afdeling Herlev Hospital Institutchef Inger Plum, DEKS (sekretær for styregruppen) Souschef Gitte M. Henriksen, DEKS (observatør). Kontaktinformationer findes på DEKS hjemmeside under nøglepersoner. 1.4 Økonomi DEKS fungerer som en non-profit indtægtsdækket virksomhed. Et eventuelt overskud eller underskud afbalanceres over længere tid via prisfastsættelsen. Regnskabsåret for DEKS er kalenderåret. 1.5 Faglige råd og DEKS Brugermøde Der er oprettet et fagligt råd til støtte for DEKS. Det består af de fagligt ansvarlige koordinatorer for eksterne kvalitetssikringsprogrammer (EQA-programmer) organiseret i DEKS regi og andre fagpersoner af betydning for kvalitetssikringen inden for laboratoriemedicin. Der afholdes to årlige rådsmøder for alle rådgivere og programkoordinatorer. Interesserede, der ønsker at deltage, kan kontakte DEKS. Rådgiverne for de specifikke programmer afholder rådgivergruppemøder ad hoc. 6
En gang årligt afholdes et brugermøde, der arrangeres som en kongres med foredrag, kursus og posterudstilling samt kommerciel udstilling af laboratorieprodukter, se afsnit 6.1. 1.5.1 Rådgivere & koordinatorer For mange eksterne kvalitetssikringsprogrammer, eller gruppe af programmer, der er omtalt i Programmer og Materialer 2008, er der generelt udpeget en eller flere rådgivere, som har det overordnede ansvar for programmet. Rådgiverne vejleder såvel DEKS som brugerne fagligt f.eks. i form af kommentarer i rapporterne. Rådgiverne og programkoordinatorerne står opført på DEKS s hjemmeside under Nøglepersoner. 1.6 Nationalt og internationalt samarbejde DEKS benytter mange udenlandske programmer for at dække et stort analyserepertoire og for at opnå flere deltagende laboratorier i hvert program. Dette forbedrer udbyttet af programmerne, da der opnås større statistisk sikkerhed og mere solide metodeoplysninger. Det anbefales primært at benytte nordiske programmer, da I på den måde kan sammenligne jer med de kolleger der har den samme høje nordiske standard og bruger samme referenceinterval. DEKS samarbejder med nedennævnte organisationer. Danske og andre nordiske organisationer DANAK, Den Danske Akkrediterings- og Metrologifond Videnskabeligt udvalg for kvalitetssikring under DSKB, Dansk Selskab for Klinisk Biokemi EQAnord, External Quality Assurance in the Nordic Countries, er et forum af nordiske EQA-organisationer, som søger at (videre-)udvikle programmer og samarbejde inden for laboratoriemedicin. EQAnord fungerer bl.a. som paraplyorganisation for enkelte programmer, der effektueres af en eller flere af de nordiske EQAorganisationer EQUALIS, Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige. EQUALIS er DEKS søsterorganisation i Sverige ISLM, Kvalitetssikringskomitteen under Islandsk Selskab for Laboratoriemedicin Laboratorieudvalget under Fagligt Udvalg ved PLO, Praktiserende Lægers Organisation Labquality er DEKS søsterorganisation i Finland NKK, Norsk Klinisk-kjemisk Kvalitetssikring. NKK er DEKS søsterorganisation i Norge NOBIDA, Nordisk Biobank og Database komite under Nordisk Forening for Klinisk Biokemi, NFKK, er ansvarlig for de individprøver, som blev taget i forbindelse med det Nordiske Referenceinterval Projekt, NORIP. Individprøverne udgør en biobank, hvorfra der kan rekvireres prøver til videnskabelige undersøgelser efter ansøgning NOKLUS, Norsk Senter for Kvalitetssikring av Laboratorievirksomhed utenfor Sykehus SSI, Statens Serum Institut. Europæiske og internationale organisationer: C-AQ, Committee of Analytical Quality, under International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine, IFCC CAP, Collage of American Pathologists CTS, Collaborative Testing Service, USA DGKL (tidligere DGKC), Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin, Tyskland, herunder RIB, Referenz Institut für Bioanalytik 7
ECAT foundation, European Concerted Action on Thrombosis EMQN, European molecular genetics quality network er en non-profit organisation, som fremmer kvalitet i analyser af molekylær genetik gennem EQA-programmer, ved at organisere best practice -møder og publicere guidelines. ESHRE, European Society of Human Reproduction and Embryology, blev grundlagt i 1985 med det formål at stimulere undersøgelser og forskning i reproduktion inden for medicin og videnskab EQALM, European Committee of External Quality Assurance Programmes in Laboratory Medicine HPA, Health Protection Agency Instand e.v., Institut für Standardisierung und Dokumentation in medizinischen Laboratorium e.v. IRMM, Institute for Reference Methods and Reference Materials, (EUs referenceinstitution for måling) JCTLM, Joint Committee on Traceability in Laboratory Medicine, er nedsat af BIPM, IRMM, WHO og IFCC NMI, The National Measurement Institute, hører under den australske regering som center for metrologi. NMIs ekspertise i metrologi stilles til rådighed gennem en række servicetilbud, herunder programmet: Interlaboratory chemical proficiency testing program QCMD, Quality Control for Molecular Diagnostics tilbyder EQA-programmer af mikroorganismer til molekylær diagnostik. QCMD opretholder relation med The European Society for Clinical Virology (ESCV) og The European Society for Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID) SKZL, Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories, Holland UK NEQAS, eller blot NEQAS, er forkortelsen for National External Quality Assessment Scheme (United Kingdom). 1.7 DEKS organisation Region Hovedstaden Styregruppen for DEKS Institutchef Souschef Kvalitetskoordinator Kemiker Fagligt råd for DEKS Laboratorium Sekretariat Produktion Lager Forsendelse Forsendelse Fakturering og regnskab Registrering Organisationsdiagrammet viser DEKS opbygning og organisation 8
2. Status og generelle nyheder fra DEKS 2.1 www.deks.dk I løbet af 2008 vil DEKS hjemmeside blive udbygget, så man kan begynde at hente rapporter og aflevere resultater. Vi er i gang med en virkelig fornyelse af hele vores IT-system. Men foreløbig er hjemmesiden som hidtil: Der kan man bl.a. finde udsendelsesdatoer, forskellige vejledninger og resultater fra HKprogrammerne, koagulationsprogrammet, urinkontrolprogrammet og programmet for fuldblodsglucose & hæmoglobin. Man kan se kataloget "Programmer og Materialer", rapporter udgivet af EQAnord, DEKS informerer, og man kan hente informationer om de fælles nordiske referenceintervaller og forsendelse. Man kan få mange nyttige oplysninger ved at tilmelde sig DEKS nyhedsbrev på hjemmesiden. Herved vil man automatisk blive informeret om sidste nyt om udsendelser, nye udsendelsesdatoer, pilotudsendelser, faglige oplysninger af betydning for laboratorier og andet aktuelt, som ikke kan vente på at blive offentliggjort i DEKS informerer. 2.2 Nye regioner 2.2.1 Nye adresser I forbindelse med oprettelsen af regionerne i Danmark er der mange laboratorier der har fået nye adresser og nye e-mail adresser. DEKS vil meget gerne modtage jeres nye kontaktoplysninger, så vi kan opdatere vores database. Desværre ser vi os ikke i stand til at videregive disse oplysninger til alle de udenlandske EQA-organisationer, da dette er meget ressourcekrævende. Vi beder derfor laboratorierne om selv at henvende sig til de udenlandske EQA-organisationer som de modtager elektroniske rapporter fra og oplyse deres eventuelle nye kontaktoplysninger! 2.2.2 Ingen ændringer hos DEKS Strukturreformen med dannelsen af de nye regioner og kommuner har indtil videre ikke haft anden betydning for DEKS end at DEKS nu er ejet af Region Hovedstaden i stedet for Københavns Amt. DEKS er stadig en landsdækkende EQA-organisation og er non-profit. 2.3 Den danske Kvalitetsmodel I Den danske Kvalitetsmodel spiller de diagnostiske specialer en underordnet rolle. De klinisk biokemiske afdelinger og måske andre afdelinger stiler mod at blive akkrediteret efter ISO 15189. Det indebærer et krav om at deltage i eksterne kvalitetssikringsprogrammer for de akkrediterede analyser. Da hovedparten af de danske klinisk biokemiske afdelinger på hospitalerne allerede gør det, betyder det ikke umiddelbart nogen ændring for DEKS. Med hensyn til kvalitetssikring af laboratorieydelser i almen praksis vil ekstern kvalitetssikring kunne give de alment praktiserende læger mulighed for et kvalitetsløft med en landsdækkende opsamling af kvalitetsanalysedata. Mange data kan give et tilstrækkeligt validt statistisk materiale til at kunne påvirke producenterne af POCT-udstyr til at levere en bedre kvalitet end tilfældet er, hvilket også vil komme de hospitalsafdelinger til gode som også er afhængige af POCT-udstyr. 2.4 HK seriens status Kontrolmaterialet HK06 Special har nu været tilgængelig i ca. et år. Det er et humant materiale til hjerte- og tumormarkører samt til pancreasamylase og normal CRP, og er afløseren til HK02 Special. De månedlige resultater databehandles i HK programmet; følgende komponenter er optaget på listen til databehandling: Amylase, pancreastype Cancer-antigen 125 Carcinoembryonalt antigen C-reaktivt protein (CRP) (105.000) 9
Creatinkinase MB Creatinkinase Isoenzym B Creatinkinase isoenzym B Alpha-1-Føtoprotein Lutropin Pro-brain natriuretisk peptid (1-76) (8475) Prostataspecifikt antigen, Frit Prostataspecifikt antigen, Total Troponin I, hjertemuskel Troponin T, hjertemuskel I databehandlingen fra september 2007 er der indberettet i alt 96 resultater fordelt på ovennævnte komponenter, og for de flestes vedkommende er der nok til at give et sammenligningsgrundlag. Der er stadig nogle, som har forgængeren Special HK02 og bruger den (med 43 resultater i september 2007), og man skal være opmærksom på at samme komponent for de to materialer indberettes korrekt, herunder at der er forskellige koder for komponenten. HK07 der skal afløse HK02, er bestilt og leveres primo 2008. HK07 Drug, der skal afløse HK02 Drug, kommer til at inkludere flere lægemidler (i alt 19) end sin forgænger. Samtidig vil HK07 Drug også indeholde methylmalonat og hydrogencarbonat (standard Bicarbonat). 2.5 Kalibrering af hæmoglobin A1c Det er internationalt besluttet at anvende IFCC-referencemetoden som global forankring af HbA 1 c-målingerne uanset om der afgives svar i IFCC eller NGSP enheder. I forbindelse hermed støtter DEKS denne internationale harmonisering. Fx har de kalibratorer DEKS formidler, targetværdier der er sporbare både til IFCC og DCCT-niveau (NGSP). På DEKS hjemmeside findes en vejledning der beskriver hvordan man kan kalibrere sit eget udstyr med disse kalibratorer i stedet for de der er leveret af udstyrsproducenten. Dette sikrer bedre et enslydende korrekt dansk måleniveau. Alle de immunkemiske analysemetoder (undtagen DCA2000) og HPLC-metoderne kan benytte de kalibratorer som DEKS leverer. Kalibratorerne findes i tre niveauer. 2.6 Flere analyseapparater Hvis man ønsker at få databehandlet resultater fra flere udstyr, skal man bestille og betale for det antal EQA-programmer som dækker det antal udstyr, man vil indberette for. 2.7 Priser DEKS priser for år 2008 er generelt justeret i takt med inflationen og andre udefra kommende prisstigninger. Dette betyder at de danske programmer fortsætter med minimale prisstigninger. Se også afsnit 2.11. 2.8 Om kataloget, Programmer og Materialer 2008 Mangler du et eksternt kvalitetssikringsprogram (EQA-program), eller ønsker du et nyt EQA-program eller kvalitetssikringsmateriale, så kontakt DEKS. I Kapitel 7, tabel 7.1, ses hvilke komponenter der er indeholdt i HK-serien. Liste over Programmer og Materialer, bagerst i dette katalog, er en liste over eksterne kvalitetssikringsprogrammer samt interne og supplerende kontrolmaterialer. Hvis man er interesseret i andre eksterne kvalitetssikringsprogrammer end dem der er i listen, er man velkommen til at kontakte DEKS. 2.9 Online-bestilling og bestilling via bestillingsformular Tilmelding til alle de EQA-programmer, som laboratoriet ønsker at deltage i, skal aktivt finde sted. DEKS opfordrer alle laboratorier til at afgive årsbestillingen og supplerende bestillinger online fra hjemmesiden www.deks.dk på både EQA-programmer og på kontrolmaterialer. Brugervejledningen til online bestillingen er tilgængelig på www.deks.dk, og en kort vejledning ses i afsnit 4.2.3. Det er muligt at anvende søgefunktionen i online-bestillingen. Man kan søge på et komponentnavn, en programkode eller et programnavn. Brugernavn og kode er tidligere sendt til den underskriftsberettigede person på laboratoriet. Man bedes oplyse DEKS om ændringer relateret til den underskriftsberettigede person. 10
De laboratorier som ikke allerede har brugernavn og password, kan bestille det hos DEKS. Bogstaverne efter programkoden angiver hvilket land EQA-programmet kommer fra. For eksempel er koden for et EQA-program fra Labquality i Finland fire tal efterfulgt af FIN, EQA-programmer fra England er fire tal efterfulgt af UK, fra Sverige, EQUALIS, efterfølges tallene af SE osv. Den programkode DEKS bruger, er forskellig fra den programkode de andre EQA-organisationer bruger. Lad dig ikke forvirre af det når du modtager en udenlandsk rapport. Bestillingsformularen for 2008 findes på hjemmesiden, www.deks.dk, og er også vedlagt Programmer og Materialer 2.10 Kort om IVD-direktivet og CEmærkning Analyseapparatur, reagenser, kalibratorer, interne kontrolmaterialer og prøvekit skal CEmærkes af producenterne. Bemærk endvidere at der IKKE er et myndighedskrav om at benytte apparatur, reagenser og kalibrator fra samme producent. Har du spørgsmål i forbindelse med IVDdirektivet, CE-mærkning eller indberetning af utilsigtede hændelser, så kontakt DEKS. 2.11 Pris på HK-rapporter Såfremt det lader sig gøre vil vi i 2008 anvende en ny model for indrapportering til HK-programmet, i håbet om at alle laboratorier vil indberette så mange resultater som muligt. Prisen fastsættes således at DEKS totale indtjening på rapporter til HKprogrammet (programnummer: 2011 DK, 2039 DK, 1016 DK) bliver det samme i 2008 som i 2007. Jo flere indberetninger der er fra de enkelte laboratorier, jo billigere bliver den enkelte rapport. Betaling for HK-rapporter opkræves efter et halvt år. Hvert laboratorium skal betale for deres procentdel af alle udsendte rapporter. 11
3. Nyt om EQA-programmer for 2007 3.1 EQA-programmer for molekylærbiologiske teknikker Både inden for klinisk mikrobiologi og klinisk biokemi finder de molekylærbiologiske teknikker stadig større anvendelse og udbredelse. De molekylærbiologiske EQAprogrammer har fået deres eget underafsnit inden for respektivt klinisk mikrobiologi og klinisk biokemi. DEKS har EQA-programmer fra alle de europæiske EQA-organisationer som tilbyder molekylærbiologiske programmer. Fra nogle har vi alle oplysninger, fra andre kender vi endnu kun titlen på EQA-programmet i form af den tilhørende sygdom. 3.2 IT-hjælpeprogram Programkode: 2068 DK. DEKS kan levere et lille pc program til at trække HK resultater ud fra LIMS systemet BCC-LAB. Programmet laver på ingen tid beregningen af middel og VK, så det er lige til at sende ind som den månedlige indberetning. Pc programmet bruger et udtræk fra BCC-LABs database. Programmet er allerede i brug, og man kan bestille et eksemplar til eget brug. Brugsretten til programmet gælder for 1 år. I forvejen er der flere, som anvender et tilsvarende program til LABKA. Spørgsmål angående programmet kan rettes til nils.joergensen@deks.dk. Det kan bestilles online eller ved henvendelse til bente.mortensen@deks.dk. 3.3 Referencemetodeværdier Der opgives referencemetodeværdier, når det er praktisk og økonomisk muligt. DEKS opgiver bl.a. sporbare targetværdier i hæmoglobin og glucose-programmet (3045 DK, 3515 DK), og ydermere er der er targetværdier på HbA 1 c efter DCCT-metoden og IFCC-metoden (3044 FIN), og på Vitamin D metabolitter (3039 FIN), Homocystin (3034 DK), Hormonprogrammet på prøve B tre gange om året på 1-2 komponenter (3118 FIN), samt i, Almen Klinisk Biokemi (3391 FIN). Bemærk at alle de anbefalede programmer anvender flydende materiale for at undgå matrixeffekter. Kun for sådanne programmer er targetværdier med referencemetoder meningsfyldt. 3.4 Programmer til LKO og almen praksis DEKS tilbyder laboratoriekonsulenterne (LKO) at bestille diverse eksterne kvalitetssikringsmaterialer i ønskede mængder til deres egne udsendelser. Kontakt DEKS for yderligere information og se på DEKS hjemmeside under Katalog og bestilling og videre under Almen praksis, EQA-materialer. Det er endvidere muligt at få eksterne kvalitetssikringsprogrammer til alle de analyser som hyppigst udføres i almen praksis. Programmerne er i overensstemmelse med anbefalingerne fra Praktiserende Lægers Organisation og Den offentlige Sygesikring i Kvalitetskrav og kvalitetsvurderingssystem for klinisk biokemiske og klinisk mikrobiologiske analyser i almen praksis. November 2003. Det er muligt at bestille hver komponent enkeltvis. DEKS tilbyder også programmer til komponenter hvor der endnu ikke foreligger specificerede kvalitetskrav fra PLO, så som Almen urinkvalitetsprogram til teststrimler. Det omfatter 19 komponenter (3521 DK). Se i øvrigt sidste side i kapitel 8. 3.5 Mikrobiologiprogrammer fra Labquality Mikrobiologiprogrammer fra Labquality bedes bestilt inden den 20. november 2007. 3.6 Nyt om programmer fra Labquality Flere af Labqualitys programmer er udelukkende internetbaserede. På Labqualitys 12
hjemmeside kan man løbende se, hvornår rapporterne forventes at blive sendt ud. 3.6.1 Nye pilotstudier Labquality tilbyder to pilotstudier: Peptidyldipeptidase A (Angiotensin konverterende enzym, ACE), én udsendelse af 2 prøver. Phospholipid antistoffer. én udsendelse af 2-3 flydende prøver (0,5 ml). Komponenter: P-cardiolipinantistof (IgG og IgM), P-beta-2 glycoprotein I-antistof IgG 3.6.2 Nye programmer De danske laboratorier kan tilmelde sig tre nye programmer fra Labquality. Det drejer sig om Borrelia burgdorferi. 4 udsendelser af 2-3 flydende humane sera af 0,5 ml Morbilli serologi, 4 udsendelser af 3 flydende humane sera af 0,5 ml. Komponenter: P-Morbillivirus-antistof (IgG og IgM) Lipoprotein (a), Lp(a), 2 udsendelser af 1 prøve. Dette program hænger sammen med lipidprogrammet, men kan dog bestilles uafhængigt. 3.7 Kvalitetssikring af flowcytometre og komponenter bestemt med flowcytometri Programkode: 3708 DK / 3709 DK. DEKS har sammen med Dansk Selskab for Flowcytometri (DSFCM) afholdt de første udsendelser af programmet til Kvalitetssikring af flowcytometre og komponenter bestemt med flowcytometri. Enkelte af de deltagende laboratorier har allerede foretaget justeringer eller vedligehold af deres flowcytometre på baggrund af resultaterne fra de første udsendelser. Programmet bliver løbende forbedret, på baggrund af tilbagemeldinger fra deltagerne og resultatet fra workshoppen på DEKS Brugermøde 2007. Programmet for ekstern kvalitetssikring af udstyr til flowcytometri indeholder 10 årlige udsendelser. De enkelte cytometeres pålidelighed vurderes ud fra CV for Nile Red Particles i FL1, FL2, FL3 og FL4, samt to udvalgte toppe for en anden type beads. Derudover er det muligt at foretage ekstern kvalitetssikring på antalskoncentrationer af CD45+ leukocytter, CD3+, CD3+CD4+, CD3+CD8+ T celle populationer, samt CD34+ og CD203c+ celler. Det forventes at programmet udvides med flere komponenter. 3.8 ECAT Der er kommet nye programmer fra ECAT i år Faktor VIII inhibitor Trombin generations test Heparin-induceret trombocytopeni (HIT) FXIII der er et pilotstudie 3.9 Patologi DEKS har medtaget et udvalg af programmer fra UKNEQAS og Labquality til anvendelse indenfor patologien. Ønsker man mere information om de enkelte programmer kan man sende en e-mail til gitte.m.henriksen@deks.dk. Der findes flere eksterne kvalitetssikringsprogrammer til anvendelse inden for patologien, og man bedes henvende sig for yderligere information. 3.10 Hydrogencarbonat (standard bicarbonat), unikt program fra DEKS DEKS tilbyder i år et pilotstudie med hydrogencarbonat (standard bicarbonat) der vil være 4 udsendelser af 2 x 3 ml flydende human serum. Det er det eneste program for hydrogencarbonat med varierende koncentrationer. Programmet er således meget velegnet til at foretage kvalitetssikring på fx ABL og andre rutine-kemi-apparater 3.11 Spermatozoer Programkode 3060 DK og 3730 DK Programmet har de seneste to år indeholdt to udsendelser. I år er programmet delt op i to dele, så man kan vælge at deltage i den danske (3060 DK) eller den europæiske (3730 DK) del, eller i dem begge. 13
3.12 Undervisning 3.12.1 Undervisning - intern kvalitetssikring Programkode: 1019 DK. DEKS tilbyder undervisning på Herlev Hospital eller lokalt ude hos rekvirenten. Indhold. Hvordan tilrettelægges intern kvalitetssikring. Hvordan udnyttes intern kvalitetssikring i forbindelse med metodevalidering. Hvilken sammenhæng er der mellem intern og ekstern kvalitetssikring. 3.12.2 Undervisning - ekstern kvalitetssikring Programkode: 1020 DK. DEKS tilbyder undervisning på Herlev Hospital eller lokalt ude hos rekvirenten. Indhold. Hvordan tilrettelægges ekstern kvalitetssikring. Hvilke former for ekstern kvalitetssikring findes. Hvordan udnyttes ekstern kvalitetssikring i forbindelse med metodevalidering. Hvordan læses og tolkes en ekstern kvalitetssikringsrapport. Hvilken sammenhæng er der mellem intern og ekstern kvalitetssikring. 3.12.3 Undervisning. Intern og ekstern kvalitetssikring Programkode 1021 DK. Som ovenfor, men i lidt kortere form hver især, og med hovedvægt på rekvirentens ønsker. 3.12.4 Undervisning. Priser og deltagere Generelt gælder for de tre ovenstående tilbud, at Pris. Det koster 5000 kr + transportudgifter for underviserne, når kurset afholdes lokalt hos rekvirenten, uanset deltagerantal. Afholdes kurset på Herlev Hospital er prisen 500 kr per deltager (dog minimum 5000 kr). Prisen inkluderer frokost men ikke deltagernes egen transport. Deltagere. Kurset er tiltænkt de personer, som har ansvar for kvaliteten på deres laboratorium(-er) samt personer tilknyttet Laboratoriekonsulentordningen. 3.13 Kontrol af ELISA-readere Programkode: 3710 DK. For de laboratorier der har anskaffet nyt udstyr eller af andre årsager ikke kan vente på deltagelse i det ordinære fotometrikontrolprogram til ELISA-readere, er dette program ideelt. Laboratoriet modtager en gråfilterplade til kontrol af ELISA-reader på et selvvalgt tidspunkt. Sammen med udsendelsen modtages gråfilterpladens certificerede targetværdier for absorbansen. 3.14 Nye projekter i regi af EQAnord I løbet af 2008 vil I blive tilbudt to nye projekter: Et om interferens som skyldes tilstedeværelse af heterofile antistoffer i pateinten(s prøvemateriale) og et andet projekt om pancreas amylase. 14
4. Praktiske forhold vedrørende DEKS aktiviteter 4.1 Tilmeldingsfrister, betaling og priser 4.1.1 Laboratorier der kan deltage DEKS kvalitetssikringsprogrammer er udviklet til danske laboratorier i sundhedssektoren, men andre laboratorier er velkomne til at deltage. Kommercielle virksomheder kan også deltage, såfremt formålet er i overensstemmelse med DEKS kommissorium dvs., at fremme god analysekvalitet til gavn for patienten. Det forudsættes dog, at analyseresultaterne ikke anvendes i forbindelse med markedsføring. 4.1.2 Tidsfrister og forsendelsestidspunkter Alle bestillinger og tilmeldinger sker ved at benytte den internetbaserede onlinebestilling, via www.deks.dk, eller bestillingsformularen der er vedlagt Programmer og Materialer. Årsbestillingen Bestillingsformularen udfyldes og sendes online eller i papirversionen til DEKS senest den 30. november 2007. Bestilling af mikrobiologiprogrammer fra Labquality, sendes senest den 20. november 2007. Bemærk at laboratorier der tidligere har anvendt mikrobiologiprogrammer der kræver tidlig bestilling, har fået en særskilt besked tilsendt. Bemærk at DEKS udsender en årlig hovedlevering for kalibrerings- og kontrolmaterialer til internt brug på laboratorierne. Dette medfører besparelser, som kommer brugerne til gode. Se næste afsnit. Det tilstræbes, at rettidigt bestilte, lagerførte materialer af denne art fremsendes til laboratorierne i uge 4 i år 2008. Bestillinger i løbet af året Supplerende leveringer i årets løb af DEKS egne kalibrerings- og kontrolmaterialer forsendes almindeligvis på tirsdage. Bestillinger skal være DEKS i hænde senest dagen før. 4.1.3 Priser, gebyrer og rabatter Alle priser er eksklusiv moms, og der tages forbehold for trykfejl. Når Programmer og Materialer trykkes, er der enkelte programmer fra udenlandske samarbejdspartnere hvor kun en tentativ pris kendes. Hvis den endelige pris afviger meget, krediterer eller debiterer DEKS differencen. Til de kalibrerings- og kontrolmaterialer der er bestilt før fristen for årsbestillingen udløber, giver DEKS rabat i form af gratis fakturering og gratis forsendelse. Dette gælder dog ikke forsendelsesomkostninger til Grønland, Island og Færørerne. Forsendelsespriser er efterfølgende : Administrationsgebyr (fakturering): 90 + moms Forsendelse: 72 + moms Forsendelse på tøris: 127 + moms Hvis der ønskes en hasteleverance, vil der blive opkrævet et hastegebyr på 200 + moms. Kurerpost og forsendelse fra udlandet Ved brug af kurerpost og ved forsendelse fra udlandet bliver der opkrævet et særligt forsendelsesgebyr På enkelte udenlandske programmer kan der forekomme ekstra forsendelsesomkostninger, der vil blive pålagt listeprisen. Brugermødet I forbindelse med brugermødet er fristen for tilmelding den 30. juni. Herefter er afgiften højere. Vi håber på den måde at få folk til at tilmelde sig i god tid. Der opkræves intet faktureringsgebyr i forbindelse med tilmelding til DEKS brugermøde. Eventuelt afbud med fuld kompensation kan ske indtil den 1. august 2008. Ved senere afbud godtgøres deltagergebyret ikke. Specialopgaver Ved beregning af prisen for DEKS egne ydelser og til løsning af specialopgaver (f.eks. Nordisk Referenceinterval Projekt) benytter 15
DEKS følgende timepriser: 430 + moms for ikke-akademikere og 600 + moms for akademikere. Tilmelding eller afmelding efter programstart I visse tilfælde er det muligt at deltage i de anførte kvalitetssikringsprogrammer, selvom man tilmelder sig efter at en eller flere kontrolomgange er afviklet. Prisen reduceres tilsvarende. Ved afbestilling af kvalitetssikringsprogrammer efter at en eller flere kontrolomgange er afviklet, krediterer DEKS, hvis det er muligt, de resterende kontrolomgange. Dog skal det bemærkes, at der pålægges et administrationsgebyr på 90 kroner +moms. 4.1.4 Fakturering og betalingsfrist af bestillinger Faktureringen foretages af DEKS. Betalingsfristen ved bestillinger er 30 dage netto kontant. Alle programmer betales i princippet forud. Dog sker fakturering af årstilmeldingen i forbindelse med forsendelsen af hovedleverancen af kalibrerings- og kontrolmaterialer. 4.1.5 Betaling DEKS har ikke et EAN-nummer, så betaling sker ved indsættelse af beløbet på DEKS konto i BG-Banks Tåstrupafdeling, Køgevej 107, DK-2630 Tåstrup: Girokonto (reg. 9543) 1653 3092. Det er meget vigtigt, at indbetalingen kan identificeres. Derfor skal der som reference anføres DEKS fakturanummer. DEKS SE-nummer er 18962640. IBAN: DK 9530 0000 1653 3092 SWIFT/BIC: DABADKKK 4.2 Ekspeditionsmæssige forhold og sikkerhed 4.2.1 Kontakt til DEKS Vedrørende henvendelser, se titelbladet i dette katalog. Bemærk at brug af E-mail, fax og brev foretrækkes. Hvis der er tale om henvendelser med forbedringsforslag eller afvigelser, anbefaler DEKS, at online-formularen eller indberetningsskemaet anvendes. Se næste afsnit og sidste side i dette katalog. 4.2.2 Indberetningsskema: Forbedringsforslag, afvigelser, m.v. Indberetningsskemaet er en formular til at rapportere afvigelser, forbedringsforslag m.v. til DEKS. Den findes i dette katalog på sidste side. Anvend alternativt online-formularen på DEKS hjemmeside eller en e-mail. Sådanne henvendelser vil blive besvaret individuelt, og relevante emner vil blive taget op i bl.a. "DEKS informerer". Brug af indberetningsskemaet eller online-formularen er en hjælp til, at emnet får en korrekt behandling af DEKS. Din henvendelse vil, sammen med beskrivelsen af hvorledes DEKS har behandlet sagen, indgå som dokumentation i DEKS kvalitetssystem. 4.2.3 Kort vejledning til online-bestilling Fra DEKS hjemmeside (www.deks.dk) kommer man via menuen til online-bestillingssystemet. Her logger man på ved at skrive sit brugernavn og sin adgangskode, som man tidligere har fået tilsendt fra DEKS. Almindelig bestilling Der er fire trin i en bestilling: 1) Finde de programmer og materialer man vil bestille, og vælge det ønskede antal. Husk at trykke på GEM. 2) Gå til indkøbskurven og tilknytte nye kontaktpersoner eller godkende kontaktpersonerne fra sidste år. Kontaktpersonen skal godkendes. 3) Gå videre til endelig bestilling hvor man gennemser sine valg og skriver evt. rekvisitionsnummer og kommentar til DEKS. 4) Afsende bestillingen. Ligesom sidste år, er de eksisterende kontaktpersoner allerede opført. Derudover kan nye kontaktpersoner kopieres efter den første indtastning. Endelig husker systemet uafsluttede bestillinger indtil næste gang, man logger på. Efter afsendelse af ordren vil den snarest blive bekræftet af DEKS. Genbestilling Såfremt man ønsker at genbestille de samme programmer, som man fik sidste år, kan dette klares med to klik (klik på Sidste års bestillinger og dernæst på kopier sidste år ). Herefter er det muligt at rette, slette og tilføje programmer. 16
Søgning Hvis man kun ønsker at se programmer inden for f.eks. immunologi, kan man søge på immunologi i søgeboksen. Det er også muligt at søge efter alle de programmer der indeholder en given komponent, f.eks. natrium. Fritekstsøgning og søgning på programkode er naturligvis stadig mulig. Yderligere hjælp Klik på? efter du er logget på. Der er yderligere hjælp at hente. 4.2.4 Udsendelsesdatoer Igen i år vil udsendelsesdatoerne for afvikling af programmerne kunne findes på DEKS hjemmeside www.deks.dk under Katalog og bestilling. Ultimo januar vil man kunne se de tilgængelige datoer for hele året. Herefter bliver kalenderen løbende opdateret, efterhånden som vi modtager yderligere informationer om udsendelsesdatoerne. 4.2.5 Forsendelse af Biologisk materiale Danmark er underlagt de særlige regler for transport af farligt gods (så som infektiøst materiale), beskrevet i ADR-konventionen. Den gældende udgave er ADR2007. Definitioner i henhold til ADR2007 Biologisk stof er prøvematerialer, som blod, urin, fæces, sperma mv. samt kontrol - eller kalibreringsmaterialer fremstillet ud fra humant materiale Biologisk stof katogori B, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri B, som kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver fra patienter med bl.a. HIV og hepatitis). Forsendelsen mærkes Biologisk stof katogori B og UN3373. Undtaget human prøve er prøver der højest sandsynligt ikke indeholder patogener, som kan forårsage sygdomme hos mennesker, (dvs. de fleste normale patientprøver samt donorer), Forsendelsen mærkes Undtaget human prøve. Biologisk stof katogeri A, er prøver der vides eller formodes at indeholde patogener af katogeri A, som kan forårsage sygdomme hos mennesker og dyr, (dvs. prøver indeholdende ebolavirus, rabies...). Inden forsendelsen kontaktes beredskabsstyrelsen for anvisning. Pakkeinstruktion 650 (P 650, PI 650) gælder for UN 3373: Væsker: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret skal have tætsluttende låg eller prop. Sekundæremballagen, eksempelvis forseglingsposen, skal være tæt. Enten primær eller sekundær emballage skal kunne modstå et indre tryk på 95 kpa, uden at lække. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Yderemballagen eller den sekundære emballage skal være stiv. Faste stoffer: Primæremballagen, eksempelvis prøverøret skal være støvtæt. Sekundær emballagen skal hvis den indeholder flere primærbeholdere, kunne adskille disse, samt være støvtæt. Yderemballagen skal indeholde stødadsorberende materiale. Bemærk endvidere at hvis prøverne sendes nedkølet med tøris, skal denne anbringes mellem sekundær- og yderemballagen. Emballagen skal desuden kunne klare temperatur- og trykpåvirkninger fra tørisen, samt kunne frigive carbondioxid på gasform. Forsendelsen mærkes yderligere med Tøris og UN1845. 4.2.6 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund Når et laboratorium har gjort uventede fund i eksterne kvalitetssikringsprogrammer, kan der rekvireres en begrænset mængde ekstra prøvemateriale til opklaring af fundet. Dette gælder kun for stabile materialer, og så længe lager haves. Hvis et laboratorium i hver udsendelse ønsker at modtage ekstra prøvemateriale, kan dette effektueres mod yderligere betaling, se Liste over Programmer og Materialer. Kontakt om nødvendigt DEKS. 4.2.7 Ved modtagelse af pakker fra DEKS Vi anmoder laboratorierne om altid at åbne pakker fra DEKS, der ankommer til laboratoriet, selvom den kontaktperson der står på pakken, ikke er tilstede. Der vil som regel altid stå på pakken, hvis den skal anbringes på køl eller frost, men åben alligevel altid pakkerne for at sikre jer, hvad indholdet er. Det er muligt at få pakker fra DEKS sendt til en gruppe eller en afdeling i stedet for til en kontaktperson. Hvis modtageadressen skal ændres, bedes I sende en e-mail til: bente.mortensen@deks.dk. 4.2.8 Returnering af materialer Principielt tager DEKS ikke kontrol- og kalibreringsmaterialer retur. Årsagen er, at det er vanskeligt at dokumentere, at materialerne ikke har lidt skade. Imidlertid tilstræbes en fleksibel praksis i sådanne situationer. 17
4.2.9 Fortrolighed DEKS og DEKS samarbejdspartnere behandler alle data, som kan henføres til et enkelt laboratorium fortroligt og videregiver ikke informationer til tredje part. Dette gælder principielt også information om hvilke laboratorier, der deltager i de tilbudte programmer. Det er imidlertid praktisk, at DEKS kan oplyse andre kolleger om hvilke laboratorier, der deltager i et givent program. På den måde kan DEKS f.eks. hjælpe nye deltagere i at vælge program eller fremme diskussionen blandt de involverede laboratorier i tilfælde af afvigende resultater. Denne praksis har aldrig givet anledning til problemer, hvorfor DEKS igen i år vil undlade at indhente skriftlige tilladelser til at benytte denne information i kollegial sammenhæng. Hvis der er laboratorier, som ikke ønsker dette, bedes de informere DEKS. 4.2.10 Sikkerhed DEKS forudsætter, at modtagerne af kontrolmaterialerne udviser de fornødne sikkerhedsforanstaltninger. Alle kontrol- og kalibreringsmaterialer skal sikkerhedsmæssigt behandles som patientprøver, der altid skal betragtes som potentielt smittefarlige. Dette gælder også for de materialer, som er dækket af følgende generelle sikkerhedskrav: Indsamlede blodportioner fra donorer der individuelt er testet og fundet negative for HIV antistof, HBs antigen og HCV antistof. Disse sikkerhedskrav er generelt opfyldt i herværende kontrolprogrammer. For nogle programmer er denne screening dog kun gennemført på pools af patientprøver (<10 patientprøver pr. pool), hvilket med moderne reagenser også anses for at være sikkerhedsmæssigt forsvarligt. Ved en del af mikrobiologiprogrammerne inklusive virusscreeningsprogrammerne gælder ovennævnte forholdsregler ikke. Disse prøver kan indeholde virulente patogene organismer og derfor er forsendelsen mærket UN3373 (ADR-konventionen), f.eks. Epstein-Barr virus og hepatitis C. DEKS sender udelukkende materialerne til laboratorier, der er vant til at håndtere patientprøver på forsvarlig vis. 4.2.11 Produktansvar DEKS har tegnet en produktansvarsforsikring, som dækker sædvanlige forhold, dog ikke smitte for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C, hvorfor DEKS tager forbehold i denne sammenhæng. Herudover dækker DEKS ikke tab forårsaget af, at DEKS produkter udebliver eller ikke kommer rettidigt frem. 18
5. Laboratorierne og programmerne 5.1 Andre eller nye kvalitetssikringsprogrammer Til interesserede laboratorier kan DEKS om muligt oplyse om kvalitetssikringsprogrammer eller -materialer, der dækker komponenter, som ikke er omtalt i Programmer og Materialer. 5.2 Laboratorienummer og laboratoriets kontaktperson/ gruppe 5.2.1 DEKS-nummeret Til identifikation af de laboratorier, som deltager i eksterne kvalitetsprogrammer, benytter DEKS det samme nummer fra år til år, DEKS-nummeret. 5.2.2 Kontaktperson/kontaktgruppe Laboratoriet bedes udpege en eller eventuelt flere kontaktpersoner eller gruppe af personer (f.eks. kvalitetssikringsgruppen c/o person ), der modtager prøver og rapporter m.m. fra DEKS. DEKS anbefaler at kontaktgruppen /- personen er ansvarlig for korrekt opbevaring af prøverne inden analyse, eventuel forbehandling og fordeling til analysepladsen og for fordeling af rapporterne i laboratoriet. Labquality kan dog kun håndtere en adresse til alle programmer. Derfor vil alle kontaktpersoner fra et laboratorium, som deltager i programmer fra Labquality, være anført på forsendelser fra Labquality. 5.2.3 Laboratorienummer ved registrering af resultater fra flere analyseudstyr Ved indrapportering af resultater fra flere udstyr gøres opmærksom på, at dette ofte kræver et nyt DEKS-nummer og en ekstra tilmelding til det pågældende program med dertil hørende fuld pris. Til en del programmer kan der bestilles ekstra kontrolmateriale, men kun indrapporteres et resultat. 5.2.4 Andre laboratorienumre Det laboratorienummer, som Labquality anvender til identifikation af laboratoriet, er et firecifret nummer. Labqualitynummeret er beregnet som 4000 + DEKS-nummeret. Bemærk at de laboratorienumre som tildeles via andre udenlandske programmer, f.eks. de engelske, skal benyttes ved direkte henvendelse til den pågældende organisation. 5.3 Programkoder Siden 1999 er der anvendt en fast nummerering af programmerne, programkoden efterfulgt af en forkortelse for oprindelseslandet af programmet. Disse "permanente" programkoder identificerer programmet fra år til år således, at koderne kan anvendes ved bestilling og identifikation i en analysevejledning eller i en kvalitetsmanual. Dog skal man være opmærksom på, at der kan ske ændringer, f.eks. kan et program udgå og blive erstattet af et andet. En væsentlig komponent kan overgå til et andet program, eller programmet kan blive ændret så meget, at det tildeles en ny programkode. 5.4 Komponenter og undersøgelser i de eksterne kvalitetssikringsprogrammer DEKS programmer er beskrevet i Liste over Programmer og Materialer, bagerst i dette katalog. I kolonnen Komponent og synonym er der listet alle de komponenter, som dækkes. For de eksterne kvalitetssikringsmaterialer med mulighed for løbende indberetning af resultater, findes en nøgle til at identificere hvilke materialer som dækker givne klinisk biokemiske komponenter, se kapitel 7. Alle de programmer eller materialer der dækker en given komponent, kan nemt findes via søgning i online-bestillingen via www.deks.dk: Skriv navnet på komponenten i 19
søgefeltet. Se mere om online-bestillingen i afsnit 4.2.3. Det bemærkes, at i visse kvalitetssikringsprogrammer vil alle omtalte komponenter ikke nødvendigvis blive analyseret i hver udsendelse. I praksis kan det være umuligt at skaffe materialer, som samtidig modsvarer autentiske patientprøver på en rimelig måde. En anden årsag kan være, at det på forhånd vides, at kontrolmaterialet er uegnet til analyse af den pågældende komponent. 5.5 Copyright Alle skriftlige materialer, der udsendes af DEKS, er omfattet af copyright, herunder tekst på DEKS hjemmeside. Afsnit fra Programmer og Materialer og "DEKS informerer" kan dog gengives med kildeangivelse. Tilladelse til brug af data m.v. kan gives, kontakt DEKS for nærmere oplysninger. Tilsvarende gælder for rapporter m.v. fra udenlandske EQA-organisationer. 20
6. Kommunikation og uddannelse 6.1 DEKS Brugermøde 2008 Programkode: 1006 DK. Brugermødet i 2008 er det tolvte i rækken af DEKS Brugermøder. Det afholdes på OCC (Odense Congress Center) den 24. og 25. september. Indhold: Fælles sessioner for alle laboratoriespecialer Specielle sessioner for hvert af de faglige specialer Kursus i kvalitetssikring Workshops Posterudstilling (deltagere opfordres til at vise postere på mødet) Kommerciel udstilling af laboratorieprodukter Alle, der ønsker at bidrage til planlægning af mødet eller at være foredragsholder, er meget velkomne. Send gerne en e-mail til: inger.plum@deks.dk. Der er mulighed for at følge udviklingen af Brugermødeprogrammet på DEKS hjemmeside. En mere detaljeret oversigt over det aktuelle mødeprogram udsendes i maj 2008 i DEKS informerer. Tilmelding til brugermødet kan foretages online eller via bestillingsformularen. 6.1.1 Mødeafgift Mødeafgiften fremgår af bestillingsformularen. Evt. afbud med fuld kompensation kan ske indtil den 1. august 2008. Ved senere afbud godtgøres deltagergebyret ikke. Der opkræves ikke faktureringsgebyr ved tilmelding til brugermødet. For ansatte i organisationer eller firmaer, der ikke er brugere af DEKS programmer, er deltagerafgiften 2.500 Bagatelgrænse som bruger af DEKS er: 5000 pr. år. 6.1.2 Hotel Programkode: 1008 DK. Bestilling af hotelværelse på OCC til overnatning mellem den 24. og 25. september 2007, foretages til DEKS. Deltagerne bør bestille værelser i god tid før mødet, da der er begrænset antal værelser til rådighed. Reservering sker efter først-til-mølle princippet og kun så længe, der er ledige værelser. Bestillinger er bindende efter den 1. september 2008. DEKS opkræver afgiften såfremt, det ikke lykkes at afsætte det afbestilte værelse til andre deltagere. 6.2 Kollegial brugertelefonbog Programkode: 1011 DK DEKS udarbejder en telefonliste over brugerne med oplysning om telefon, fax, E-mail og postadresse. Den kollegiale telefonbog kan kun bestilles af kolleger i medicinske laboratorier, og den er omfattet af copyright. Kolleger eller laboratorier, som ikke ønsker at blive optaget i telefonbogen, bedes meddele dette til DEKS. 2008-udgaven af brugertelefonbogen udsendes i marts-april 2008. 6.3 DEKS informerer og elektronisk nyhedsbrev Programkode: 1013 DK "DEKS informerer" udsendes sædvanligvis 4 gange pr. år til cirkulation på hvert laboratorium. I Liste over Programmer og Materialer kan man bestille en personlig kopi. DEKS informerer offentliggøres også på DEKS hjemmeside. Det elektroniske nyhedsbrev udsendes som et supplement til DEKS informerer, og alle kan tilmelde sig. Tilmeld dig på www.deks.dk. 21