INSULIN INHALATOR MED BLODSUKKERMÅLER TIL TYPE 2 DIABETIKERE Anne Bak Thorup, Institut for Design, Indstilling, forår 2005

INSULIN INHALATOR MED BLODSUKKERMÅLER TIL TYPE 2 DIABETIKERE Anne Bak Thorup, Institut for Design, Indstilling, forår 2005

INSULIN INHALATOR MED BLODSUKKERMÅLER TIL TYPE 2 DIABETIKERE Program for indstilling forår 2005 INDSTILLER Anne Bak Thorup anne@bak-thorup.dk www.bak-thorup.dk VEJLEDER Stephan Astrup Brett Patching 2

INDHOLDSFORTENELSE Indledning.................... 5 Insulinets historie................. 6-7 Stofskifte og insulinproduktion hos en ikke-diabetiker 8-9 Hvad er diabetes?................. 10 Macroview.................... 25 Type 1 og type 2 diabetes............. 10-11 Blodsukker..................... 12-14 Målgruppe.................... Opgaveformulering................ 26-27 28-31 HbA1c (Glykeret hæmoglobin, Gennemsnitsblodsukker) 14 Kravspecifikation................. 32-33 Diabetisk øjensygdom (Retinopati).......... 15 Arbejdsmetode.................. 34-35 Respirationssystem og optagelse af partikler i lungerne 16-17 Aflevering.................... 35 Pris på medicin................... 18 Tidsplan..................... 36-37 Det Terapeutiske Vindue............... 19 Ressourcer.................... 38 Forskning i inhalérbar insulin............ 20-21 Pfizers inhalator................... 22-23 Kildeangiveler.................. Ordforklaringer.................. 39 40-41 Problemformulering................. 24 Noter....................... 42-43 3

4

INDLEDNING På verdensplan regner man med at der er ca. 150 mio. diabetikere, og antallet øges hver dag. Den eneste måde at tage insulin på i dag, er at injicere det. Ti medicinalfirmaer er lige nu med i kapløbet om først at lancere insulin inhalatoren. Der findes endnu ikke nogen inhalator på markedet, men en del prototyper, der har været brugt i testforsøg. Indtil videre, har der naturligvis været fokuseret på den medicinske udvikling af produktet og endnu ikke på brugerorienteret design. Jeg vil med min opgave give et bud på en insulin inhalator, der bygger på en af de eksisterende teknologier, men som sætter diabetikerens krav og ønsker i centrum. Under udarbejdelsen af mit program har jeg været på besøg hos Pfizer A/S, der i øjeblikket udvikler på en insulin inhalator. Lektor i klinisk farmakologi ved Århus Universitet og konstitueret overlæge i klinisk farmakologi ved Århus Kommunehospital, Birgitte Brock, har hjulpet mig med faglig kritik af Pfizers produkt. Til de kvalitative brugerundersøgelser af målgruppen, har formanden for diabetesforeningen i Århus, Lone kejlstrup, været behjælpelig med at skabe kontakt til 19 diabetikere, der har udfyldt spørgeskemaer. Fire diabetikere har skrevet dagbog i en uge, som de understøttede med fotos. Sidst har en køretur med hjemmesygeplejerske, Lise Frederiksen i døgnplejen, givet mig et godt indtryk af hvordan insulin indtag foregår i dag. 5

INSULINETS HISTORIE Før insulinets opfindelse var diabetes en dødelig sygdom, man sjældent overlevede mere end 2-4 år. I dag behandles diabetikere med insulin, der erstatter den insulinproduktion, som bugspytkirtlen ikke er i stand til. Dermed kan diabetikere leve et næsten almindeligt liv. Canadierne Banting og Bests konstaterer i 1921, at det er muligt at producere hormonet insulin, til behandling af sukkersyge hos mennesker. Et år efter Bantings og Bests opdagelse, erhverver den danske professor August Krogh sig retten til at fremstille insulin i Skandinavien. Han og doktor Hagedorn starter produktionen. I 1923 er de otte første patienter i behandling med insulin. Insulin Leo, der er en tablet, der kan opløses og derefter injiceres, kommer på markedet og Nordisk Insulin Laboratorium er en realitet. En uoverensstemmelse mellem Dr. Hagedorn og to ansatte i 1924 bliver starten på Novo Terapeutisk Laboratorium. De to brødre Harald og Thorvald Pedersen beslutter sig for selv at starte produktion af insulin. Inden længe sender de en nyhed på markedet i form af en prisbillig insulinopløsning, klar til injektion. I de efterfølgende mange år konkurrerer de to firmaer, om at komme først på markedet med nye insulintyper. Her kan bl.a. nævnes det hurtigt- og langsomt virkende insulin. Der arbejdes samtidig på at gøre insulinet renere og renere, og dermed komme til at ligne menneskets eget insulin mere og mere. I 1982 udvikler Novo Human Monocomponent Insulin (Human Insulin). Det er verdens første insuinpræperat, der er nøjagtig magen til menneskets eget. Det er udvundet af bugspytkirtler fra svin, og omdannet til human insulin under oprensning. Senere finder man ud af, at insulin kan udvindes af gensplejsede gærceller. Det betyder at man 6

ikke længere er afhængig af bugspytkirtler fra dyr og produktionen bliver dermed enklere og insulinen bliver samtidig billigere. I 1980 erne udvikles insulinpumpen og NovoPennen. Insulinpumpen fungerer ligesom kroppens egen bugspytkirtel, der konstant sender en lille mængde insulin ind i kroppen. NovoPennen er et injektionssystem i samme format som en fyldepen og med udskiftelige insulinpatroner. For at kunne konkurrere med udenlandske medicinalvirksomheder, beslutter Novo og Nordisk 1989 at slutte sig sammen under navnet Novo Nordisk A/S. De er siden blevet verdens største producent af insulin og diabetesbehandlingssystemer. For tiden kæmper ti af verdens største medicinalvirksomheder om først at lancere inhalerbar insulin. Flere af dem har kørt tests i over fire år med gode resultater. Se afsnit om forskning i inhalerbar insulin. 7

Lever Bugspytkirtel (pankreas) 8

STOFSKIFTE OG INSULINPRODUKTION HOS EN IKKE-DIABETIKER For at forstå hvad diabetes er, vil jeg først forklare hvordan sukkerstofskiftet og insulinproduktionen fungerer hos en ikke-diabetiker. Kroppen får energi fra kulhydrat (sukker), protein og fedt. Sukker er især vigtigt, fordi det hurtigt kan blive omsat til energi under udførelse af hård fysisk aktivitet. I leveren oplagres sukker og mellem måltiderne udsender leveren en lille mængde sukker til kroppen, så blodsukkeret forbliver på et normalt niveau. Stofskifteprocesserne tjener to formål: Omdannelse af føde til energi og oplagring af energireserver. Dermed er kroppen selv i stand til at regulere blodsukker. Insulin er det hormon, der hjælper med optagelse af sukker fra blodbanen. Det bliver dannet i bugspytkirtlen (pankreas). 9

HVAD ER DIABETES? Diabetes er en stofskiftesygdom, der er karakteriseret ved, at kroppens celler ikke kan optage madens sukkerindhold, enten på grund af nedsat eller ingen insulinproduktion i bugspytkirtlen. Insulinet bruges til at nedbryde sukkeret. En ikke behandlet diabetiker vil derfor konstant have for højt blodsukker. Noget af det sukker vil blive udskilt i urinen, deraf kommer navnet diabetes mellitus. (Diabetes betyder at løbe igennem og mellitus betyder sød som honning ). 125.000 danskere har diabetes. Heraf har ca. 25.000 insulinkrævende diabetes, også kaldet type 1 diabetes. Ca. 100.000 har allerede fået konstateret type 2 diabetes, og det forventes at ligeså mange har type 2 diabetes uden at vide det. Ca. 30.000-35.000 type 2 diabetikere er i insulinbehandling. De resterende er enten i tabletbehandling eller på diæt. På verdensplan regner man med at ca. 150 mio. mennesker har diabetes. TYPE 1 OG TYPE 2 DIABETES Ved type 1 diabetes er de betaceller i bugspytkirtlen, der normalt producerer insulin, helt eller delvist ødelagte, fordi kroppen af ukendt årsag begynder at danne antistoffer imod sine egne celler. Dvs. der findes ingen eller kun en meget lille egenproduktion af insulin. Det betyder at kroppen ikke er i stand til at optage sukker fra blodbanen. Derfor er det nødvendigt at injicere eller inhalere insulin. Der findes ingen insulintabletter, der kan indtages gennem munden, da insulin består af protein og dermed vil blive nedbrudt i mave/tarm kanalen. Der er en arvelig risiko på ca. 10-15 %, men diabetes går sjældent direkte i arv. I langt de fleste tilfælde bryder type 1 diabetes ud hos yngre mennesker og børn. Type 1 diabetes behandles altid med insulin. Hos type 2 diabetikere spiller arvelighed en større rolle end hos type 1. Der er en sammenhæng 10

mellem overvægt og type 2 diabetes, selvom overvægt i sig selv ikke fører til diabetes. Type 2 diabetikere har en lille egenproduktion af insulin, men deres følsomhed over for ændringer i blodsukkeret er nedsat (insulinresistens) eller også er de ikke i stand til at producere nok insulin selv. Resultatet i begge tilfælde er at blodsukkeret er for højt. For højt blodsukker gennem længere tid kan give sendiabetiske komplikationer (følgesygdomme) i form af nedsat syn, hjerte-/karsygdomme, ben- og fodsår samt skadelige virkninger på nyrer og nervesystem. Type 2 diabetes (tidligere kaldet aldersdiabetes eller gammelmandssukkersyge) bryder oftest ud hos personer i alderen 40-70 år, men på grund af stigende usund livsstil konstateres det nu hos børn helt ned til 10 års alderen. Tabletbehandling finder sted hos nogle type 2 diabetikere, i form af tabletter der stimulerer kroppens egenproduktion af insulin eller stimulerer insulinfølsomheden. I mange tilfælde vælger man at behandle type 2 diabetes med insulin. Tegn på diabetes: Træthed. Tørst. Hyppig vandladning Skiftende syn igennem dagen. Mavesmerter og kvalme. Mister appetitten og taber sig. Kan have kløen omkring kønsorganerne. Kan få infektioner i huden, munden eller skeden. 11

BLODSUKKER Indholdet af sukker i blodet er afgørende for en diabetikers velbefindende. Blodsukker måles i mmol/ L (millimol pr. liter) Et rask menneske har som regel en blodsukkerværdi mellem 3 og 7 mmol/l. For at blodsukkeret holdes så stabilt som muligt i løbet af dagen, skal en diabetiker spise 5-6 små måltider. Ideelle blodsukkerværdier ser ud som følgende: Før måltid: 4-6 mmol/l Efter måltid: under 10 mmol/l Før sengetid: 7-10 mmol/l Det er vigtigt at blodsukkeret ikke er lavere end 7mmol/L inden sengetid, da man så risikerer at få for lavt blodsukker i løbet af natten (insulinføling). Ved insulinføling er det vigtigt at diabetikeren hurtigt får noget let optageligt kulhydrat i form af druesukker, juice eller mælk, for at undgå et insulintilfælde, hvor der er risiko for lammelser og bevidstløshed. For lavt blodsukker kaldes hypoglykæmi eller insulinføling. Det indtræder som regel ved en blodsukkerværdi på under 2,5 mmol/l. Årsager til for lavt blodsukker kan være for meget insulin, for lidt mad, et forsinket måltid, øget fysisk aktivitet eller alkohol. For højt blodsukker kaldes hyperglykæmi og indtræder som regel ved en blodsukkerværdi på mere end 10mmol/L, 1½ time efter et måltid. Årsagerne til for højt blodsukker er for lidt insulin i kroppen. Det kan være forårsaget af øget kost, infektioner eller feber. 12

Symptomer på for lavt blodsukker (hypoglykæmi) Svedeture Sult Svimmelhed Hovedpine Rysten Hjertebanken Koncentrationsbesvær synsforstyrrelser Irritation Aggressivitet Døsig Symptomer på for højt blodsukker (hyperglykæmi) Kraftig øget tørst Hyppig vandladning Træthed Manglende appetit Ubehag Kvalme Mavesmerter Sløj/træt 13

Det er vigtigt at måle blodsukker ofte, og mange diabetikere tager flere blodsukkermålinger hver dag. Det er især vigtigt at måle blodsukker hvis man ændrer kost, ændrer insulindosis, har feber, indtager alkohol, eller føler ubehag. Regelmæssige målinger foretages for at undgå sendiabetiske komplikationer. Samtidig giver målingerne en god indsigt i sygdommen, indtryk af madens og motionens indvirkning og i den sidste ende et bedre liv med diabetes. Diabetikere måler selv deres blodsukker, ved at give et lille prik i fingeren eller i øreflippen med en lancet, så der kan trykkes en dråbe blod ud. Blodet placeres på en teststrimmel, der sættes i blodsukkermåleren. Indenfor få sekunder vises blodsukkerværdien i mmol/l. Værdierne noteres i en bog eller kan overføres til computeren. Nogle måleapparater kan gemme op til en måneds målinger. Flere diabetikere nævner blodsukkermålingen, som mere ubehagelig end at stikke sig med en insulinpen. Dette skyldes at nålen i lancetten er tyk, så der kan komme tilstrækkeligt blod ud til en måling. Desuden er fingeren et følsomt sted, hvor vores nervebaner ender. Derfor er nye produkter indenfor blodsukkermåling meget interessante. GlucoWatch er et produkt, der kan måle blodsukkeret gennem huden. Producenten nævner dog, at det endnu ikke særlig præcist, men kan bruges som en indikation af om blodsukkeret er på vej op eller ned. Derudover kendes forskellige blodsukkermålere fra insulinpumper, hvor en lille nål skydes ind under huden og derfra kan sende målinger til en modtager. HbA1c (GLYKERET HÆMOGLOBIN, GENNEMSNITSBLODSUKKER) Måling af HbA1c bliver fortaget hos lægen og giver oplysning om det gennemsnitlige blodsukker i de forudgående 6-8 uger. HbA1c udtrykkes i %, som antallet af røde blodlegemer med sukker i, i forhold til alle blodlegemer. Målingen giver et godt indblik i, om der skal reguleres i insulindosis. 14

DIABETISK ØJENSYGDOM (RETINOPATI) For højt blodsukker påvirker de små blodkar på nethinden, i øjet og fører til nedsat syn. Op til 20 % af alle type 2 diabetikere, har allerede nedsat syn når sygdommen konstateres. Efter 5 år med diabetes har 25 % forandringer på nethinden, mens helt op mod 50 % har nedsat syn efter 20 år som diabetiker. Desuden kan grøn- og grå stær udvikles, som en følge af diabetiske forandringer i øjet. Det anbefales alle diabetikere at gå til øjenlæge mindst en gang om året. Billede 1: Normalt syn, Billede 2: Syn ved grå stær, Billede 3: Syn ved grøn stær, Billede 4: Pletvis syn som følge af diabetes. 1 2 3 4 15

Lunge med netværk af bronkier og blodårer. Luftrør Klase af alveoler Snit gennem alveole 16

RESPIRATIONSSYSTEM OG OPTAGELSE AF PARTIKLER I LUNGERNE. For at forstå, hvordan det kan lade sig gøre at indhalere insulin, forklares det her hvordan kroppens respirationssystem fungerer. Lungesystemets vigtigste funktion er optagelse af ilt (O2) og udskillelse af kuldioxid (CO2) For at kroppen kan optage tilstrækkeligt ilt, er lungerne skabt med en meget stor kontaktflade til omgivelserne (ca. 60-100m2 ) I mund/næse og svælg bliver luften opvarmet, så lungerne og dermed kroppen ikke bliver afkølet. Her bliver de største partikler fjernet fra luften. Luften strømmer videre gennem luftrøret og ned til de to hovedbronkier og derefter ud i mindre og mindre bronkier. Fra bronkierne strømmer luften videre ud i alveolegangene og alveolesækkene. I alveolerne sker udvekslingen af O2 og CO2 og dermed også af insulinpulveret. Store partikler opfanges i næsehår, i slimlaget i næsen og i slimlaget i svælget. I luftrøret og i bronkierne bliver partiklerne ligeledes opfanget af et slimlag. Når partiklerne er afsat, vil lungesystemet automatisk forsøge at fjerne dem igen. På indersiden af luftrør og bronkier, sidder nogle celler med små fimrehår, der transporterer slimen med fremmedstoffer ud i fordøjelsessystemet, hvor de enten bliver optaget eller udskilt. Længere nede i lungesystemet, i alveolerne, nedbrydes fremmedstoffer ved hjælp af de hvide blodlegemer. Herfra bliver fremmedstofferne transporteret rundt i blodet. Det er denne vandring insulinpulveret skal på, for at det havner det nyttige sted i alveolerne, og dermed bliver sendt ud i blodbanen. Det betyder at insulinet skal have en helt bestemt partikelstørrelse (ca. 0,01-0,1µm), således at det ikke ender i mund, næse, svælg eller andre steder på vej ned til alveolerne. 17

PRIS PÅ MEDICIN Når der købes et lægemiddel på recept, betaler den offentlige sygesikring ofte en del af udgiften. Medicintilskuddet fungerer således at jo større udgifter man har, jo større tilskud får man. Hvis den samlede egenudgift er større end 3.805 kr. pr. år kan der desuden søges kronikertilskud. Tilskuddet betyder at der ydes 100 % på udgifter over 3.805 kr. På den måde har vi I Danmark et meget socialt system, der sørger for at alle har råd til at købe livsvigtig medicin. Derfor er både den enkelte patient og staten interesserede i lave medicinpriser. Tabel over tilskud: PRIS TILSKUD 0-520 kr. 0 % 520-1.260 kr. 50 % 1.260-2.950 kr. 75 % over 2.950 kr. 85 % 18

DET TERAPEUTISKE VINDUE I forbindelse med indtag af medicin taler man om Det Terapeutiske Vindue. Det er et udtryk for, hvor stor afvigelse fra en daglig dosis medicin man kan tage, uden at få betydelige bivirkninger. For eksempel giver det ikke betydelige bivirkninger, hvis en kvinde tager to p-piller samme dag, det sammen gælder for en lang række andre medikamenter, eksempelvis astmamedicin. Det kalder man for et stort Terapeutisk Vindue. Hos type 1 diabetikere er der intet Terapeutisk Vindue. Det er minimale udsving i dosis der skal til, før der kan opstå betydelige bivirkninger. Derfor er det livsvigtigt at type 1 diabetikeren får korrekt dosis. En type 2 diabetiker har en egenproduktion af insulin, og leveren er i en vis grad i stand til at udskille sukker, derfor er det Terapeutiske Vindue, hos en type 2 diabetiker, en anelse fleksibelt. Stadigvæk er korrekt dosering vigtigt for diabetikerens velbefindende. Grunden til at man ikke kan bruge en astmainhalator til at inhalere insulin, er blandt andet at doseringen er for unøjagtig. 19

FORSKNING I INHALÉRBAR INSULIN Som tidligere nævnt forsker ti firmaer på verdensplan i udvikling af insulin inhalatorer. De bruger forskellige teknologier. Se matrix på modtående side. Fase 1, 2, 3 og 4 er et udtryk for hvor langt forskningen er nået. Fase 1 er et testforløb lige efter laboratorieundersøgelser, der foretages på en lille gruppe, raske mennesker. Hvis der ikke opstår kritiske bivirkninger, går testen over i fase 2. Det er som regel er en dosistest, hvor der testes 3-4 forskellige doser på ca. 200-300 personer. Efterfølgende indledes fase 3, hvor præparatet testes på over 1000 mennesker i forskellige aldersgrupper. Denne fase kan tage et år eller mere. Efter en vellykket fase 3, kan der søges om marketingslicens hos FDA (Federal Drug Agency) og dermed retten til at sende produktet på markedet. Som regel vil man fortsætte en finregulering i en fase 4, i form af en opfølgning på et markedsført produkt. Kun ca. 7 % af alle medikamenter der kommer i test, ender med at blive sat i handlen. Testfaserne for et medikament udgør i gennemsnit 10-15 år. 20

Produktnavn Producent Fase Beskrivelse AREx idms Aradign Corp. & Novo Nordisk 3 Elektronisk væske inhalator. Dosering baseret på blisterpakninger med væske. Devicet er intellegent, således at insulinet bliver udløst af patientens åndedræt. Aerodose Aerogen Inc. & Disetronic Medical Systems 2 Elektronisk inhalator i lommestørrelse, der aktiveres af patientens åndedræt. Aerosolerne bliver dannet ved hjælp af en lille motor dvs. uden brug af en kompresssor eller drivmiddel Air System Alkermes & Eli Lilly? Tørpulver inhalator. Bio-Air BioSante Pharmaceuticals 0 Der er endnu ikke offentliggjort detaljer for projektet. Exubera Pfizer, Aventis Pharma og Nektar 3+ Pulverbaseret, mekanisk inhalator. Dosering baseret på blisterpakninger med tørpulver. Inhalatoren har et indsugningskammer, hvir insulinen bliver forstøvet i inden intagelse. 21

22

PFIZERS INHALATOR Pfizer udvikler på et produkt, der hedder Exubera. De har været meget behjælpelige med oplysninger om deres produkt, og derfor har jeg valgt at lægge mig op af deres teknologi. Konstitueret Overlæge i Klinisk Farmakologi, Birgitte Brock, har samtidig hjulpet med faglig kritik af Pfizers produkt, således at der er dannet et solidt grundlag for valg af teknologi. Hos Pfizer arbejdes der med en mekanisk inhalator, som har en doseringsenhed til blisterpakninger med tørret insulinpulver. Inhalatoren bruges ved at gennemgå følgende: Der trækkes i en gummiring i bunden af inhalatoren, og dermed skydes et klart plastkammer op. Dernæst sættes en blisterpakning med tørret insulinpulver ind i inhalatoren. Blisterpakningen perforeres, når en knap trykkes ind. Grebet af inhalatoren kan lades, således at der opstår et overtryk i inhalatoren. Ved aktivering af en knap, skydes en partikelsky (aerosole) af insulin op gennem en dyse og op i det gennemsigtige kammer. Insulinen er klar til inhalering. Kammeret er gennemsigtigt, så det er synligt hvornår hele insulindosen er inhaleret. Dosen kan inhaleres i et sug. Exubera har været testet i Europa og USA på både type 1 og type 2 diabetikere igennem de sidste 4 år. Pfizer betegner resultaterne som meget succesfulde. Birgitte Brock er enig med Pfizer i, at det er vigtigt, at det forstøvede pulver indhaleres gennem et kammer, for at opnå den ønskede partikelstørrelse og for at opnå en ensartet optagelse af insulin hver gang. Hendes største skepsis overfor Exubera ligger i doseringen af pulveret. Det nævnes at blisterpakninger kan være en upræcis måde at dosere på. Hvordan kan der være sikkerhed for at alt pulveret kommer ud af pakken? Samtidig er blisterpakninger meget ufleksible i forhold til regulering i dosis, hvilket skal kunne gøres meget simpelt, da der skal være mulighed for ændring i dosis ved f.eks. sygdom, stress og ændring i motion og kost. 23

PROBLEMFORMULERING Type 2 diabetikere har ofte komplikationer med synet, hvilket kan give problemer med at injicere sig selv. Med tiden kan de blive afhængige af, at skulle have besøg af en hjemmesygeplejerske flere gange om dagen. Det gør naturligvis, at deres tilværelse ændrer sig drastisk. Der er en psykisk barriere for type 2 diabetikere, ved at skulle begynde insulinbehandling, fordi den generelle opfattelse af at skulle tage injektioner mod sin sygdom er, at så er man alvorligt syg. Mange venter derfor for længe med at gå i insulinbehandling, selvom det har en gavnlig effekt at påbegynde insulinbehandling tidligt. Som tidligere nævnt er Pfizers doseringssystem i dag ikke overbevisende. Det er meget lidt fleksibelt i ændring af dosis, samtidig med at det kan være unøjagtigt med brug af blisterpakninger. Blodsukkermåling, som den foretages i dag, kan være meget smertefuldt og 2-3 blodsukkermålinger om dagen giver ikke et helhedsbillede af om insulindosis er godt reguleret. Pfizers inhalator tager ikke hensyn til svagtseende og gigtpatienter. Det må anses for et problem da 40 % af type 2 diabetikerne har gigt og ca. 20 % har nedsat syn allerede når sygdommen konstateres. 24

MACROVIEW Faktorer der spiller ind i en diabetikers liv FDA Regering Lægemiddelstyrelsen Diabetesforeningen Sygdom Hospital Hjemmesygeplejerske Læge Patient Venner Familie Sygesikring Arbejde 25

MÅLGRUPPE Efter den første research fase, er der opstået en oplagt afgrænsning af målgruppen. Type 2 diabetikere har en smule fleksibilitet i det Terapeutiske Vindue, modsat type 1 diabetikere der slet ikke er fleksible. Det er et godt argument for i første omgang at målrette inhalatoren mod type 2 diabetikere. Målgruppen er karakteriseret ved følgende: Type 2 diabetikere. Ca. 50-75 år. Kvinder og mænd. Nordeuropæere. 20 % har nedsat syn allerede når diabetes konstateres. 50 % har nedsat syn efter 20 år med diabetes. 40 % har gigt 80 % tager dagligt anden medicin end anti-diabetika 10-15 % er normalvægtige. 85-90 % er overvægtige. 26

27

OPGAVEFORMULERING I den kvalitative research af målgruppen har jeg gjort brug af spørgeskemaer, interviews, dagbogsskrivning med supplerende fotos, en køretur i aftenvagt sammen med hjemmesygeplejerske Lise Frederiksen samt interview med konstitueret overlæge Birgitte Brock. Jeg vil indlede min opgaveformulering med en beskrivelse af den køretur jeg havde med sygeplejerske Lise Frederiksen. På grund af tavshedspligt, anvender jeg ikke personernes rigtige navne. Hver dag mellem kl. 16 og 18.30 kører Lise Frederiksen eller en af hendes kollegaer rundt til fem type 2 diabetikere for at tjekke blodsukker og give insulin. Alle diabetikerne får besøg to gange om dagen, for at få injiceret insulin, et besøg om morgenen og et om aftenen. Ud af de fem personer der får insulin rundt på turen, er de fire selv i stand til at administrere medicinindtag. A har nåleskræk og får derfor besøg af hjemmesygeplejersken to gange dagligt. Det har været forsøgt at lære A at injicere sig selv, men hun har en psykisk barriere overfor at skulle stikke sig, så efter et år, er det endnu ikke lykkedes. Hos B skal der måles blodsukker. Han er af og til lidt forvirret, så sygeplejersken kommer forbi for at måle blodsukker og minde ham om at tage insulin inden aftensmaden. Nogle gange får han lidt hjælp til at tage sin insulin. Blodsukkeret bliver målt og noteres i et hæfte. C og D har med tiden fået så dårligt syn, at de ikke længere kan injicere sig selv. Den nye Novo Flex pen har tal, der er større end på de gamle Novo penne, men stadigvæk ikke synlige nok til at C og D kan aflæse dem. Den sidste der får besøg er E. Hun er dement og ville under ingen omstændigheder selv kunne tage insulin eller udføre blodsukkermålinger. For A, B, C, og D ville en insulin inhalator medføre en stor frihed i dagligdagen, fordi de ikke længere ville være bundet af, at skulle være hjemme morgen og aften for at få injiceret insulin. De tager selv blodsukkermålinger, nogle tager målinger dagligt, mens andre kun husker det, når sygeplejersken minder dem om det. 28

I den forbindelse ville de være en fordel med en indbygget blodsukkermåler i inhalatoren, der trådløst får overført data om blodsukkermålinger fra en nål under huden. På den måde kunne man foretage mange målinger, uden at skulle stikke sig mange gange i fingeren. Det vil gøre at man konstant kan kontrollere blodsukker og dermed skabe en tryghed for patienten og bedre kunne forebygge sendiabetiske komplikationer. Det ville være en fordel hvis blodsukkermåleren gemmer blodsukkerværdierne, så sygeplejersken eller en læge kunne bladre et par målinger tilbage på blodsukkermåleren og se hvor god patientens insulinregulering er. Opgaven består i at designe en insulin inhalator med blodsukkermåler, der kan bruges af svagtseende personer og personer med gigt. Et godt produkt for svagtseende har kontrastfarver og teksturforskelle, der hjælper til aflæsning af brug og funktioner. For at gøre produktet tilgængeligt for personer med gigtsvage fingre, skal funktionaliteten kunne udføres uden brug af mange fingerkræfter. Inhalatorens blodsukkermåler skal have et interface, der har forskellige funktioner vedrørende blodsukkermåling og visning af blodsukkerværdi. Det er vigtigt, at interfacet har kontraster og er rimelig i størrelsen, så det bliver lettere at aflæse og bruge for en svagtseende person. Da type 2 diabetikere som regel får konstateret sygdommen i en sen alder, er det vigtigt at produktet er intuitivt at betjene. Det intuitive består i, at det skal være synligt hvor medikamentet sættes i inhalatoren, hvor dosis trækkes op, hvor stor dosis er og hvornår inhalatoren er klar til brug. Jeg har valgt at lægge mig op af Pfizers teknologi, dog vil jeg ikke lade mig begrænse af, at deres nuværende inhalator er mekanisk. Hvis det kan være en fordel for brugeren, at indføre elektronik i produktet, vil jeg gøre det. Desuden kan det blive nødvendigt med elektronik i produktet, alt efter hvilken teknologi for blodsukkermåling jeg vælger. Jeg vil gøre brug af eksisterende teknologier, og teknologier der er realiserbare indenfor 2-3 år. 29

Inhalatoren skal have et kammer, som insulinen kan forstøves i, inden det indhaleres. Det forstøvede pulver skal kunne inhaleres i et sug, hvilket hos en voksen person svarer til en mængde luft på ca. ½ liter. Når der inhaleres pulver, er det vigtigt at munden er lukket rundt om indsugningsrøret, så der ikke går noget insulin til spilde. For at en voksen person kan lukke munden rundt om et rør, skal diameteren være ca. 2-3 cm2. Den mest behagelige form at lukke munden omkring er oval. Det er vigtigt at kammeret er gennemsigtigt, så brugeren kan se hvornår hele insulindosis er inhaleret. I designet af selve inhalatoren vil jeg tage stilling til komponenternes størrelse, og de indvendige funktionsdele vil blive tegnet som volumener. Jeg har fået lov at se Pfizers inhalator indeni, men kan i den forbindelse ikke videregive fortrolige oplysninger. Min opgave består ligeledes i at designe en doseringsenhed til inhalatoren, der er fleksibel i ændring af dosis. Det er samtidig vigtigt at diabetikeren ikke kan fejlanvende doseringsdelen. Min intention er at lave en inhalator, der mindst mulig ligner et medicoteknisk produkt, og som har et formsprog, der henvender sig både til kvinder og mænd i Nordeuropa. Inhalatoren skal kunne holde til at blive brugt flere gange dagligt og til daglig transport i diverse håndtasker, og skal derfor udføres i slagfaste og robuste materialer. Produktet skal kunne transporteres uden større oppakning. Som nævnt ovenfor, vil det være optimalt at inhalatoren kan være i en håndtaske. I den forbindelse er det også et krav at vægten af produktet holdes så lav som muligt. Det er vigtigt i hele designfasen, at have målgruppen for øje, så man undgår at lave et produkt der forvirrer mere end det gavner. 30

31

KRAVSPECIFIKATION KRAV: Anvendelse: Inhalatoren skal have en tydelig indikation af hvor medikamentet sættes i. Inhalatoren skal have en tydelig indikation af hvor stor dosis der trækkes op. Inhalatoren skal let kunne reguleres i dosis. Inhalatoren skal have en tydelig indikation af, hvornår den er klar til brug. Inhalatoren skal have et minimum af løsdele. Inhalatoren skal være genanvendelig. Medikamentet skal være i engangsemballage. Forstøvningskammeret skal kunne indeholde ca. ½ L luft. Formsprog: Inhalatoren skal have et nordeuropæisk formsprog. Inhalatoren skal mindst mulig ligne et medicoteknisk produkt. Inhalatoren skal kunne bruges af både mænd og kvinder. Inhalatoren skal have et troværdigt og tillidsvækkende udtryk. Materialer: Inhalatoren skal udføres i robuste og slagfaste materialer. Inhalatoren skal have et gennemsigtigt forstøvningskammer. Ergonomi/betjening: Inhalatoren skal kunne betjenes uden brug af mange fingerkræfter. Inhalatoren skal have kontrastfarver til hjælp for svagtseende. Inhalatoren skal have teksturforskelle til hjælp for svagtseende. 32

Ergonomi/betjening: Indsugningsrøret fra forstøvningskammeret skal være ovalt. Indsugningsrørets ovale åbning skal være ca. 2-3 cm2. Inhalatoren skal kunne transporters ude større oppakning. Inhalatoren skal veje så lidt som muligt. Interface: Der skal være sammenhæng mellem interface og form. Interfacet skal have kontrastforskelle. Interfacet skal være let aflæseligt. Teknologi: Inhalatoren skal benytte eksisterende teknologier og teknologier der er realiserbare inden for 2-3 år. Der vil blive taget stilling til komponenternes størrelse. ØNSKER: Inhalatorens blodsukkermåler kan fungere uden at patienten skal stikke sig dagligt. Inhalatoren kan bruges af type 1 diabetikere. Inhalatoren har hukommelse. Inhalatoren kan kommunikere med en computer. Opkobling til computer bør kunne ske ubesværet. 33