KAREN DYEKJÆR Life Science jura med vægt på lægemiddelindustrien Jurist- og Økonomforbundets Forlag
Life Science-jura
Karen Dyekjær Life Science-jura Jurist- og Økonomforbundets Forlag 2011
Karen Dyekjær Life Science-jura 1. udgave, 1. oplag 2011 by Jurist- og Økonomforbundets Forlag Alle rettigheder forbeholdes. Mekanisk, elektronisk, fotografisk eller anden gengivelse af eller kopiering fra denne bog eller dele heraf er ifølge gældende dansk lov om ophavsret ikke tilladt uden forlagets skriftlige samtykke eller aftale med Copy-Dan. Omslag: Bo Helsted Tryk: Toptryk Grafisk, Gråsten Printed in Denmark 2011 ISBN 978-87-574-2465-2 Jurist- og Økonomforbundets Forlag Lyngbyvej 17 Postboks 2702 2100 København Ø Telefon: 39 13 55 00 Telefax: 39 13 55 55 Jurist- og Økonomforbundets e-mail: forlag@djoef.dk Forlag www.djoef-forlag.dk 2010
Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Indholdsfortegnelse Forord... 11 Life science-jura med vægt på lægemiddelindustrien... 11 Indledning... 13 Begrebsfastlæggelse og afgrænsning... 13 Del 1. Regulering af markedet for lægemidler mv. Kapitel 1. Lægemiddelsektoren... 17 1. Det grundlæggende system for markedsføring af lægemidler... 17 2. Retskilder og myndigheder... 18 2.1. EU-reguleringen... 18 2.2. Regulering i Danmark... 20 2.3. Retspraksis og litteratur... 21 3. Definition af et lægemiddel... 21 4. Reglerne om godkendelse af lægemidler til salg... 23 5. Reglerne om fremstilling af lægemidler... 24 6. Reglerne om distribution og salg af lægemidler forsyningskæden 25 6.1. Køb af lægemiddel recepttvang... 26 6.2. Salgsleddet detail apoteker... 27 6.3. Salgsleddet en gros... 29 7. Markedsføring af lægemidler over for brugerne reklame og prissætning... 30 8. Velfærdsydelser i tilslutning til salg af lægemidler... 30 9. Om samarbejde mellem industri og den lægelige profession etiske regler selvjustits... 30 9.1. Kodeks vedtaget af brancheorganisationer... 31 9.2. Samarbejdsaftaler... 32 9.3. Selvjustits... 32 9.4. Veterinærområdet... 32 10. Medicinsk udstyr... 33 11. Lægemiddelskader... 34 5
Indholdsfortegnelse 12. Den konkurrenceretlige regulering... 37 12.1. Generelt... 37 12.2. Den farmaceutiske sektorundersøgelse... 38 12.3. Danske konkurrenceretlige undersøgelser... 40 13. Sammenfatning om sektoren... 41 Kapitel 2. Godkendelse af lægemidler og databeskyttelse... 45 1. Nye lægemidler... 46 1.1. Godkendelsesveje og procedurer... 46 1.2. Ansøgningens indhold... 48 1.3. Om navn, produktresumeer, pakninger mv.... 50 1.4. Suspension, ændring, tilbagekaldelse, og overvågning... 50 2. Variationer af godkendte lægemidler... 52 3. Naturlægemidler, droger og vitamin og mineral præparater... 52 4. Databeskyttelse generiske produkter forkortet procedure... 53 5. Godkendelse af parallelimporterede produkter... 61 6. Offentlighedens adgang... 62 Kapitel 3. Kliniske forsøg prækliniske forsøg... 65 1. Begrebsfastlæggelse: kliniske forsøg... 65 2. Tilladelser til og organisering af kliniske forsøg... 67 3. Gennemførelse af kliniske forsøg informeret samtykke... 69 4. Rapportering, offentliggørelse og brug af resultater af kliniske forsøg... 70 5. Prækliniske forsøg dyreforsøg... 72 Kapitel 4. Prisfastsættelse af lægemidler samt tilskudsregler... 75 1. Prisfastsættelsen... 75 1.1. Apotekspriser human medicin... 75 1.1.1 AIP og AUP... 75 1.1.2. Substitution... 76 1.2. Grossistpriser... 78 1.3. Håndkøbsmedicin uden apoteksforbehold og veterinær medicin til produktionsdyr... 78 1.4. Rabatter... 78 1.5. Sygehuspriser Amgros udbud... 80 1.6. Opsamling vedrørende konkurrenceretlig regulering af prissætning... 81 2. Tilskudsreglerne... 83 2.1. Produktspecifikke tilskud... 83 6
Indholdsfortegnelse 2.2. Patient/produktspecifikt tilskud... 85 2.3. Fuldt patientspecifikt tilskud... 86 2.4. Tilskuddets størrelse... 86 3. Prislofter og prisaftaler... 87 4. Afslutning den overordnede økonomiske sammenhæng... 87 Kapitel 5. Særligt om parallelimport og paralleldistribution... 89 1. Om parallel handel... 90 1.1. Regulatoriske spørgsmål... 91 1.2. Immaterialretlige problemer... 92 1.2.1. Varemærkeretlige... 92 1.3. Patentretlige spørgsmål Specific Mechanism... 99 1.4. Konkurrenceretlig regulering... 101 1.4.1. Leveringskvotesystem (Sypply Quota Systems)... 101 1.4.2. Dual pricing systems... 102 1.4.3. Misbrug knyttet til det regulatoriske system... 102 Kapitel 6. Markedsføring og reklame... 105 1. Oversigt over reguleringen... 105 2. Sondringen mellem information og reklame... 106 3. Sondringer sundhedspersonale offentligheden... 110 3.1. Hvem er sundhedspersonale... 111 3.2. Hvornår er reklame henvendt sundhedspersonale... 111 4. Indholdsmæssige krav til reklame, krav til lægemiddelkonsulenter 111 5. Sponsorater og andre økonomiske ydelser fra industrien til sundhedssektoren... 113 5.1. Sponsorater... 115 5.2. Økonomiske fordele til sundhedspersonale (ud over sponsorering)... 118 5.2.1. Økonomiske ydelser i form af gaver... 118 5.2.2. Økonomiske tilskud til uddannelse, rejser, kongresser mv. samt støtte til hospitaler... 118 5.2.3. Økonomiske ydelser i form af vederlag for service... 118 5.2.4. Service i form af reklameplads... 119 5.2.5. Blandingsformer... 119 5.3. Specielt om økonomiske ydelser til andre end sundhedspersonale... 120 6. Forbunden økonomi notifikationskrav... 120 7. Komparativt... 121 7
Indholdsfortegnelse Kapitel 7. Konkurrenceretlig regulering... 123 1. Fusionskontrol... 124 2. Adfærdsregulering: ensidig adfærd... 125 2.1. Misbrug af dominans... 125 2.2. Dominans... 129 2.3. Sammenfatning konkurrence on the merit... 130 3. Aftaler samordnet praksis... 131 3.1. Priser og markedsdeling... 131 3.2. Andre aftaler... 131 4. Håndhævelse... 133 Del II. Forskning Kapitel 8. Regulering af forskning... 137 1. Begrænsninger... 137 2. Biomedicinsk forskning... 140 2.1. Komitesystemet... 140 2.2. Specielt om humant materiale hidrørende fra en donor... 141 2.2.1. Generelt... 141 2.2.2. Specielt om stamceller, herunder embryonale stamceller og stamcellelinjer... 143 3. Anden regulering af forskningen... 148 3.1. Metodik... 148 3.2. Samarbejder... 148 Kapitel 9. Om eneretsbeskyttelse af forskningsresultater... 151 1. Patentretten... 152 1.1. Patentsystemet... 152 1.2. Lægemiddelpatenter... 154 1.3. Bolar exception... 155 1.4. Beskyttelsescertifikater forlængelse af patentbeskyttelsen.. 155 1.5. Om grænserne for patenterbarhed af lægemidler og helbredsmetoder biologiske metoder... 156 1.5.1. Patenterbarhed af behandlingsmetoder... 156 1.5.2. Etiske begrænsninger vedrørende biologisk materiale 157 1.6. Tvangslicens lægemidler til udviklingslande... 160 1.7. Om retten til patent... 161 2. Databeskyttelse/dataeksklusivitet... 161 3. Afslutning... 162 8
Indholdsfortegnelse Del III ved Teis Dyekjær-Hansen Kapitel 10. Farmko- og velfærdsøknomisk betragtning af medicinmarkedet... 165 1. Introduktion til velfærds- og farmakoøkonomi... 165 2. Velfærdsøkonomi... 166 3. Farmakoøkonomiske værktøjer indeks for værdien af sundhed... 171 3. Farmakoøkonomi i praksis... 175 3.1. Synonym medicin... 175 3.2. Ikke-synonym medicin... 176 4. Afslutning... 180 Appendiks A: Begrebet fuldkommen konkurrence... 181 Appendiks B: Prissætning ved monopol... 185 Bilag Bilag 1 Lov nr. 1180 af 12. december 2005 om lægemidler... 189 Bilag 2 Bekendtgørelse nr. 1239 af 12. december 2005 om markedsføringstilladelse til... 214 Bilag 3 Bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame mv. for lægemidler... 235 Bilag 4 Oversigt over danske love, bekendtgørelser og vejledninger... 247 Bilag 5 EU Legislation - Eudralex... 255 Bilag 6 EudraLex Volume 1 & 2... Bilag 7 Samarbejdsaftaler og etiske regelsæt... 267 Bilag 8 Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2011 268 Bilag 9 Helsinki-erklæringen... 290 Forkortelser... 295 Litteratur... 297 Domsregister... 301 Stikordsregister... 302 9