2019/04/25 A93A01430ADA 1300063534 24 ml 5,5 ml ABX Pentra 400 Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af glykeret protein (fruktosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. QUAL-QA-WORI-5542 Rev.1 Applikationsudgivelse Serum, plasma: Fructo2 (ikke til brug i USA) 2.xx Tilsigtet anvendelse (ikke til brug i USA) reagens er beregnet til kvantitativ, in vitro-diagnostisk bestemmelse af glykeret protein (fructosamin) i serum eller plasma ved kolorimetri. Klinisk interesse Fructosamin fungerer som et tidsgennemsnitligt indeks over blodsukkernivauet på langt sigt og muliggør kontrol af den glykæmiske status hos diabetikere (1). Bestemmelse af fructosamin er et passende alternativ til bestemmelse af hæmoglobin A1c hos patienter med hæmoglobinvarianter. Koncentrationerne af glykerede proteiner (glycohæmoglobin, glykeret albumin eller glykerede totale proteiner) er generelt godkendt til glucosekontrol hos diabetikere. Forskellige andre metoder til bestemmelse af fructosamin, såsom affinitetskromatografi og thiobarbitursyre, er mere komplicerede, mere tidskrævende og er vanskelige at sammenligne mellem laboratorier (1, 2). Denne analyse er baseret på netrotetrazolium-blå-metoden (3) og muliggør simpel, præcis og nem automatiseret bestemmelse af ikkeenzymatisk glykering af serumproteiner. Eftersom serumproteiner har en kortere levetid end hæmoglobin (albumins halveringstid: 19 dage, erythrocytters levetid: ca. 120 dage), muliggør bestemmelse af fructosamin kontrol af blodets glucosestatus under en kortere periode (1 til 3 uger) end bestemmelse af glykeret hæmoglobin (6 til 8 uger) (4). En ændring af serumniveauet af fructosamin indikerer en øget ubalance i metabolismen, inden en ændring af niveauet af HbA1c forekommer. Efter behandling reduceres fructosaminniveauet hurtigere end niveauet af HbA1c (5). Metode (6, 7, 8) Kolorimetrisk test ved reaktion med nitrotetrazolium-blå. Den kolorimetriske test for fruktosamin (glykeret protein) er baseret på ketosaminers evne til at reducere nitrotetrazolium-blå i basisk medium. Hastigheden af formazandannelse er direkte proportional med fruktosaminkoncentrationen og måles fotometrisk. Reagenser er klar til brug. Reagens 1 (R1): Nitrotetrazolium-blå Uricase (mikrobielt) 1,2 mmol/l 12 μkat/l Ikke-reaktiv buffer ph 7,5 Stabilisator Surfaktanter Reagens 2 (R2): Carbonatbuffer 1,5 mol/l, ph 10,4 skal anvendes i henhold til denne vejledning. Fremstilleren kan ikke garantere ydeevnen, hvis der anvendes andre fremgangsmåder. 1 / 5
Håndtering 1. Tag begge hætter af kassetterne. 2. Hvis der er skum, skal det fjernes med en plastikpipette. 3. Sæt beskyttelseslåget (GBM0969) på kassetten. 4. Placer kassetten i det afkølede reagensrum. Kalibrator Til kalibrering skal der anvendes: ABX Pentra Fructo Cal (A11A01680) (medfølger ikke) 3 x 1 ml (frysetørret) Kontrol Til intern kvalitetskontrol skal der anvendes: ABX Pentra Fructo Control N (A11A01681) (medfølger ikke) 3 x 1 ml (frysetørret) ABX Pentra Fructo Control P (A11A01682) (medfølger ikke) 3 x 1 ml (frysetørret) Hver kontrol skal analyseres dagligt og/eller efter en kalibrering. Frekvensen af kontroller og konfidensintervallerne skal svare til laboratoriets retningslinjer og de landespecifikke forskrifter. Nationale og regionale bestemmelser bør følges ved testning af kvalitetskontrolmaterialer. Resultaterne skal ligge inden for de fastlagte konfidensgrænser. Hvert laboratorium skal etablere en procedure, som skal følges, hvis resultaterne overskrider konfidensgrænserne. Nødvendige materialer, der ikke er vedlagt Automatiseret klinisk kemi-analysator: ABX Pentra 400 Kalibrator: ABX Pentra Fructo Cal (A11A01680) Kontroller: ABX Pentra Fructo Control N (A11A01681) ABX Pentra Fructo Control P (A11A01682) Standardlaboratorieudstyr. Prøve Serum. Plasma i EDTA eller heparin. Andre antikoagulanter end de, der er angivet heri, er ikke blevet testet af HORIBA Medical og anbefales ikke til anvendelse sammen med denne analyse. Stabilitet (9): Ved 20-25 C: 3 døgn Ved 4-8 : 2 uger Ved -20 C: 2 måneder Gentagen nedfrysning og optøning bør undgås. Bland godt efter optøning. Prøver med udfældning skal centrifugeres inden analyse. Referenceområde (8, 10) Fructosaminkoncentrationer blev bestemt hos 555 tilsyneladende raske individer mellem 20 og 60 år. Efter dette studie blev referenceområdet fastsat til 205-285 µmol/l for ikke-diabetiske voksne. For en gruppe patienter med dårligt kontrolleret diabetes var den gennemsnitlige fructosaminværdi 396 µmol/l (referenceområde: 228-563 µmol/l). En fructosaminkoncentration over referenceområdet indikerer hyperglykæmi, der har varet mindst 1-3 uger. Da værdierne kan variere i henhold til alder, kost, køn og den geografiske fordeling, bør hvert enkelt laboratorium udarbejde sit eget referenceområde. De værdier, der angives her, er kun vejledende. Ved diagnosticering skal resultaterne af fructosaminbestemmelsen altid sammenlignes med data fra anamnesen og resultaterne af kliniske og andre undersøgelser. Bemærk! (11): I tilfælde af hydræmi (f.eks. under graviditet) kan det være nyttigt at etablere forholdet mellem fructosamin og totale proteiner: Fructosamin relativt (µmol/l) = Fructosamin målt (µmol/l) x 72 (g/l) / Total protein målt (g/l) Korrektion ifølge albuminniveauet anbefales ikke. Dysproteinæmi kan medføre fejlagtige resultater. Opbevaring og stabilitet Stabilitet før åbning: Stabil indtil udløbsdatoen på etiketten ved opbevaring ved 2-8 C. 2 / 5
Stabilitet efter åbning: Se afsnittet "Ydeevne påabx Pentra 400". Affaldshåndtering Der henvises til de lokale lovbestemmelser. Generelle forholdsregler Dette reagens er kun beregnet til professionel in-vitrodiagnosticering. Kun efter ordination. Dette reagens er klassificeret som farligt i henhold til direktiverne (EF) nr. 1272/2008. Reagens 1 (R1): Farligt H318: Forårsager alvorlig øjenskade. P280: Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P305 + P351 + P338: VED KONTAKT MED ØJNENE: Skyl forsigtigt med vand i flere minutter. Fjern eventuelle kontaktlinser, hvis dette kan gøres let. Fortsætskylning. P310: Ring omgående til en GIFTINFORMATION eller en læge. Indeholder: isotridecanol, ethoxyleret Reagens 2 (R2): Advarsel H315: Forårsager hudirritation. H319: Forårsager alvorlig øjenirritation. P280: Bær beskyttelseshandsker/beskyttelsestøj/ øjenbeskyttelse/ansigtsbeskyttelse. P264: Vask hænderne grundigt efter brug. P302 + P352: VED KONTAKT MED HUDEN: Vask med rigeligt sæbe og vand. P332 + P313: Ved hudirritation: Søg lægehjælp. P337 + P313: Ved vedvarende øjenirritation: Søg lægehjælp. P362 + P364: Alt tilsmudset tøj tages af og vaskes inden genanvendelse. Pipetter ikke med munden. Reagenserne må ikke genfyldes. Må ikke indtages. Undgå kontakt med hud og slimhinder. Overhold forholdsreglerne for standard laboratoriebrug. Reagenskassetterne er beregnet til engangsbrug og skal kasseres i overensstemmelse med lokale lovbestemmelser. Se sikkerhedsdatabladet, som følger med reagenset. Produktet må ikke anvendes, hvis der er synlige tegn på biologisk, kemisk eller fysisk forringelse. Det er brugerens ansvar at kontrollere, at dette dokument er relevant for det anvendte reagens. Ydeevne på ABX Pentra 400 Serum, plasma (ikke til brug i USA) Nedenstående ydelsesdata er repræsentative for ydeevnen på HORIBA Medical Systems. Antal test: 200 test Reagensstabilitet efter isætning i instrumentet Efter åbning er reagenskassetten, hvis den placeres i det afkølede ABX Pentra 400 rum, stabil i 60 dage. Prøvevolumen: 10 µl/test Detektionsgrænse Detektionsgrænsen bestemmes i henhold til CLSI (NCCLS), EP17-A2 protokol (12) og er lig med 3,68 µmol/l. Kvantiteringsgrænse Kvantificeringsgrænsen bestemmes i henhold til CLSI (NCCLS), EP17-A2 protokol (12) og er lig med 6,17 µmol/l. Nøjagtighed og præcision Repeterbarhed (inden for kørselspræcision) Repeterbarhed ifølge anbefalingerne i Valtec-protokollen (13) med prøver, der blev testet 20 gange: 2 kontroller 5 prøver (lave/middel/høje niveauer) Gennemsnitsværd i µmol/l CV % Kontrolprøve 1 289,0 1,02 Kontrolprøve 2 504,8 2,82 Prøve 1 112,3 4,02 Prøve 2 211,2 1,94 Prøve 3 418,3 1,54 Prøve 4 586,9 1,83 Prøve 5 837,1 1,33 3 / 5
Reproducerbarhed (total præcision) Reproducerbarhed ifølge anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP05-A3 protokol (14) med prøver testet i duplikat over 20 dage (2 serier pr. dag): 2 kontroller 5 prøver (lave/middel/høje niveauer) Gennemsnitsværd i µmol/l CV % Kontrolprøve 1 265 2,0 Kontrolprøve 2 508 2,4 Prøve 1 115 2,1 Prøve 2 217 2,2 Prøve 3 449 2,2 Prøve 4 659 2,1 Prøve 5 886 1,9 Måleområde Analysen bekræftede et måleområde fra 72,7 µmol/l til 900 µmol/l. Måleområdet udvides op til 1800 µmol/l med den automatiske efterfortynding. Reagensets linearitet er blevet vurderet op til 900 µmol/l i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP6-A protokol (15). Korrelation Patientprøver: Serum Antal patientprøver: 134 Prøverne er korreleret med et industrireagens, som er taget som reference, i henhold til anbefalingerne i CLSI (NCCLS), EP09-A3 protokol (16). Værdierne lå fra 76,8 µmol/l til 858,2 µmol/l. Ligningen for den allometriske linje, der er opnået ved hjælp af Passing-Bablock-regressionsproceduren (17), er: Y = 1,02 X + 2,10 (µmol/l) med en korrelationskoefficient r 2 = 0,998. Interferens Hæmoglobin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 54 µmol/l (94 mg/dl). Triglycerider: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til en triglyceridkoncentration på 4,97 mmol/l (435 mg/dl). Total bilirubin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 48,9 µmol/l (2,86 mg/dl). Direkte bilirubin: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 20 µmol/l (1,18 mg/dl). Ascorbinsyre: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 175 µmol/l (3,08 mg/dl). Ibuprofen: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 2,43 mmol/l (50,1 mg/dl). Acetaminophen: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 1324 µmol/l (20 mg/dl). Acetylsalicylsyre: Ingen signifikant påvirkning er observeret op til 3,62 mmol/l (65,16 mg/dl). Andre begrænsninger gives af Young i form af en liste over stoffer og foranalysevariabler kendt for at påvirke denne metode (18, 19). Kalibreringsstabilitet Reagenset blev kalibreret på dag 0. Kalibreringsstabiliteten er blevet kontrolleret ved at teste to kontrolprøver. Kalibreringsstabiliteten er 21 dage. Bemærk: Rekalibreringen anbefales, når reagenslots ændrer sig, og når resultaterne af kvalitetskontrollen falder uden for det etablerede område. Reference 1. Armbruster DA. Clin. Chem. (1987) 33: 2153-2163. 2. Furth AJ. Anal. Biochem. (1988) 175: 347-360. 3. Johnson RN, Metcalf PA, Baker JR. Clin. Chim. Acta. (1983) 127: 87-95. 4. Tahara Y, Shima K. Diabetes Care (1995) 18: 440-447. 5. Martina WV, Martijn EG, van der Molen M, Schermer JG, Muskiet FA. J. Clin. Chem. (1993) 39: 2259-2265. 6. Schleicher ED, Vogt BW. Clin. Chem. (1990) 36: 136-139. 7. Siedel J, Vogt B, Kerscher L, et al. Serum fructosamine assay: two different color reagents compared with reference to a HPLC-procedure. Clin. Chem. (1988) 34: 1316. 8. Kruse-Jarres JD, Jarausch J, Lehmann P, et al. A new colorimetric method for the determination of fructosamine. Lab. Med. (1989) 13: 245-253. 9. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2: 32 (2002). 10. Melzi d'eril GV, Bosini T, Solerte SB, et al. Performance and clinical significance of the new fructosamine assay in diabetic patients. Wien Klin Wochenschr Suppl (1990) 180: 60-63. 4 / 5
11. Henrichs HR, ed. European Fructosamine Workshop. Wien Klin Wochenschr Suppl (1990): 180. 12. Evaluation of detection capability for clinical laboratory measurement procedures. Approved Guideline, 2 nd ed., CLSI (NCCLS) document EP17-A2 (2012) 32 (8). 13. Vassault A, Grafmeyer D, Naudin C et al. Protocole de validation de techniques (document B). Ann. Biol. Clin. (1986) 44: 686-745. 14. Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP05-A3 (2014) 24 (25). 15. Evaluation of the Linearity of Quantitative Analytical Methods. Approved Guideline, CLSI (NCCLS) document EP6-A (2003) 23 (16). 16. Measurement Procedure Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples. Approved Guideline, 3 rd ed., CLSI (NCCLS) document EP09-A3 (2013) 33 (11). 17. Passing H, Bablock W. A new biometrical procedure for testing the equality of measurements from two different analytical methods. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. (1983) 21: 709-20. 18. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 4 th Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 143-163. 19. Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests. 2 nd Edition, Washington, DC, AACC Press (1997) 3: 120-132. 5 / 5