Ferritin. system B7K596 49-4808/R04. Ferritin. Symbolforklaring 7K59

system da Ferritin 7K59 B7K596 49-4808/R04 Ferritin Ændringer er markeret Maj 2010 Kundeservice: Kontakt den lokale Abbott-repræsentant, eller find landespecifikke kontaktoplysninger på www.abbottdiagnostics.com. Det anbefales at læse og følge denne brugsanvisning nøje. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Symbolforklaring Bestillingsnummer Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Lotnummer Udløbsdato Reagenslot Serienummer RV-celler Opbevares ved 2-8 C. Prøvekopper Se brugsanvisningen. Gummimembram Fabrikant Ekstra skruelåg Se afsnittet REAGENSER for nærmere oplysninger om de enkelte reagenssymboler. 1

BETEGNELSE ARCHITECT Ferritin ANVENDELSE ARCHITECT Ferritin-analysen er en kemiluminescensmikropartikelimmunanalyse (CMIA) til kvantitativ bestemmelse af ferritin i humant serum og plasma. RESUME OG ANALYSEFORKLARING Ferritin er et højmolekylært jernholdigt protein, som fungerer som et jerndepot i kroppen. Hvert ferritinmolekyle menes at bestå af et sfærisk proteinskelet med en molekylvægt på omkring 460.000 dalton, der består af 24 kæder med forskelligt jernindhold i form af en ferrioxid-fosfatkerne. 1,2 Når ferritinmolekylet er fuidstændigt mættet, kan jerndelen udgøre over 20% af vægten. 2 Cirka 25% af jernmængden hos en rask voksen deponeres i forskellige former. 3 Omkring 2/3 af kroppens jerndepoter udgøres af ferritin. De resterende jerndepoter udgøres af uopløseligt hæmosiderin, som menes at bestå af aggregater af denatureret ferritin. 4 Sensitive metoder til måling af ferritin i serum har forbedret muligheden for at påvise jernmangel eller -overskud betydeligt. Eftersom jernmangel opstår før anæmi, er det vigtigt at påvise jernmanglen for at kunne forebygge kostbetinget anæmi. Tidligere var kliniske vurderinger af jerndepoter baseret på påvisning af serumjern, den totale jernbindende kapacitet (TIBC) og den procentvise transferrinmætning (forholdet mellem serumjern og TIBC) eller på direkte undersøgelse af knoglemarv. Undersøgelse for farvbart jern i knoglemarven er den traditionelle metode til vurdering af kroppens jerndepoter. Denne biopsimetode er et sensitivt mål for jernmangel, men metoden er både subjektiv og semikvantitativ. En lav hæmoglobinkoncentration er den nemmeste måde at finde tegn på anæmi, men signifikant fald i cirkulerende hæmoglobin kan ikke påvises før i sidste stadie af jernmangelanæmi. Serumjern, TIBC og procentvis transferrinmætning kan ikke alene afsløre en progredierende jernmangelsygdom. Desuden påvirkes sådanne målinger af daglig variation og kan ikke skelne imellem udtømte jerndepoter og lidelser, der skyldes defekt frigørelse af retikuloendotelialt jern (f.eks. anæmi ved kroniske sygdomme). 3 Der er i den nyere litteratur tegn på, at måling af ferritin er en mere sensitiv, specifik og pålidelig metode til bestemmelse af jernmangel på et tidligt stadie. 9 Serumferritinmåling på patienter, som indtager jern oralt, har vist sig at være velegnet til at overvåge, om jerndepoterne oplagres, og til at beslutte, hvornår behandlingen kan afsluttes. 10 Ved kroniske, inflammatoriske forstyrrelser, infektioner og kronisk nyresvigt ses en uforholdsmæssig stigning i ferritinniveauet i serum i forhold til jerndepoterne. Korrelationen mellem serumferritin og kroppens jerndepoter eksisterer stadig, dog med et højere ferritinniveau i serum. 7,8,10 Adskillige publicerede studier har demonstreret nytten og nødvendigheden af ferritinmålinger i serum i kombination med andre parametre til at bestemme, hvor hurtigt jernet deponeres i kroppen, og hvor stort jernoverskuddet er ved lidelser som thalassæmi, sideroblastær anæmi samt ved bestemmelse af reaktionen fra patienter, som er behandlet med jernkelater. 5,6 Især har måling af ferritinniveauet i serum kombineret med måling af middelcellevolumen (MCV) gjort det muligt at skelne patienter med jernmangel, beta-thalassæmi og raske individer fra hinanden med en meget stor nøjagtighed. 11,12 2 ANALYSEPRINCIP ARCHITECT Ferritin-analysen er en totrinsimmunanalyse til bestemmelse af ferritin i humant serum og plasma og er baseret på teknologien for kemiluminescensmikropartikelimmunanalyser (CMIA) med fleksible analyseprotokoller, kaldet Chemiflex. I første trin blandes prøven med paramagnetiske mikropartikler, der er coatet med anti-ferritin. Den mængde ferritin, der er til stede i prøven, bindes til mikropartiklerne, som er coatet med antiferritin. I andet trin efter udført vask tilsættes acridinmærket antiferritinkonjugat. Derefter tilsættes prætrigger- og triggeropløsningen i reaktionsblandingen. Den efterfølgende kemiluminescensreaktion måles i form af relative lysenheder (RLU). Mængden af ferritin i prøven og mængden af RLU, som ARCHITECT i Systems optik påviser, er direkte proportional. For yderligere oplysninger om systemet og analyseteknologien henvises til kapitel 3 i ARCHITECT-brugermanualen. REAGENSER Reagenssæt, 100/500 test BEMÆRK: Visse pakningsstørrelser er kun tilgængelige i visse lande eller til brug på udvalgte ARCHITECT i Systems. Kontakt venligst Abbotts ordrekontor for nærmere oplysninger. ARCHITECT Ferritin Reagent Kit (7K59) 1 eller 4 flasker (6,6 ml/27,0 ml) mikropartikler coatet med anti-ferritin (mus, monoklonalt) i TRIS-buffer med proteinstabilisatorer (mus og okse). Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. 1 eller 4 flasker (5,9 ml/26,3 ml) konjugat acridinmærket med anti-ferritin (kanin, polyklonalt) i MES-buffer med proteinstabilisatorer (okse). Minimumskoncentration: 75 ng/ml. Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. Analysefortyndingsopløsning ARCHITECT i Multi-Assay Manuel Diluent (7D82-50) 1 flaske (100 ml) ARCHITECT i Multi- Assay Manuel Diluent med fosfatbuffer. Konserveringsmiddel: antimikrobielt middel. Andre reagenser ARCHITECT i Pre-Trigger Solution Prætriggeropløsning med 1,32% (w/v) hydrogenperoxid. ARCHITECT i Trigger Solution Triggeropløsning med 0,35 N natriumhydroxid. ARCHITECT i Wash Buffer BEMÆRK: Antallet af flasker afhænger af bestillingsnummeret. Vaskebuffer med fosfatbuffer. Konserveringsmidler: antimikrobielle midler. VIGTIGE FORHOLDSREGLER Til in vitro-diagnostisk brug Følg anvisningerne i denne brugsanvisning. Hvis anvisningerne ikke følges, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Sikkerhedsforanstaltninger VIGTIGT: Dette produkt skal håndteres på samme måde som humane prøver. Det anbefales, at alt materiale af human oprindelse betragtes som potentielt smittefarligt og håndteres i overensstemmelse med det amerikanske arbejdsmiljøinstitut OSHA s standard Bloodborne Pathogens. 13 Biosafety Level 2 14 eller andre gældende sikkerhedsforanstaltninger 15,16 skal anvendes til materiale, der indeholder eller mistænkes for at indeholde smittefarlige stoffer. For nærmere oplysninger om sikkerhedsforanstaltninger under drift henvises til kapitel 8 i ARCHITECT-brugermanualen.

Forholdsregler ved anvendelse Anvend ikke reagenssæt, hvor udløbsdatoen er overskredet. Bland ikke reagenser fra forskellige reagenssæt. Før ARCHITECT Ferritin-reagenserne placeres i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes grundigt, så mikropartikler, som har bundfældet sig under transporten, resuspenderes. For anvisninger på resuspendering af mikropartikler henvises til afsnittet PROCEDURE, Analyseprocedure i denne brugsanvisning. Gummimembran SKAL anvendes for at undgå fordampning og kontaminering og for at sikre reagensernes holdbarhed. Hvis gummimembran ikke anvendes som anført i denne brugsanvisning, kan testresultaternes pålidelighed ikke garanteres. Brug rene handsker for at undgå kontaminering, når gummimembranen sættes på en åben reagensflaske Når den åbne reagensflaske er forsynet med en gummimembran, må flasken ikke vendes, da dette vil medføre udsivning af reagenserne, hvilket vil kunne have indflydelse på testresultaterne. Med tiden vil tilbagebleven væske kunne tørre fast på gummimembranen. Der vil typisk være tale om indtørrede salte, hvilket ikke har nogen betydning for testningen. For nærmere oplysninger om forholdsregler ved anvendelse henvises til kapitel 7 i ARCHITECT-brugermanualen. Opbevaring ARCHITECT Ferritin-reagenssættet skal opbevares ved 2-8 C og kan anvendes straks efter, at det er fjernet fra køl (2-8 C). Reagenserne er holdbare indtil udløbsdatoen, når de opbevares og håndteres efter forskrifterne. ARCHITECT Ferritin-reagenssættet kan opbevares i ARCHITECT i System i maks. 30 dage, hvorefter det skal kasseres. For oplysninger om styring af reagensholdbarhed i systemet henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. Reagenserne kan opbevares i eller uden for ARCHITECT i System. Hvis reagenserne fjernes fra systemet, bør de opbevares i oprejst stilling ved 2-8 C (med gummimembran og nyt skruelåg). Det anbefales i så fald at placere dem i de originale bakker og æsker, hvori de står korrekt. Hvis flasken med mikropartikler ikke står oprejst (forsynet med gummimembran) på køl uden for systemet, skal reagenssættet bortskaffes. Når reagenserne fjernes fra systemet, skal en scanning bestilles for at opdatere systemets stabilitetstimer. Indikation af reagenshenfald Hvis en kontrolværdi ligger uden for det specificerede område, kan det være et tegn på reagenshenfald eller procedurefejl. De pågældende testresultater kan være ugyldige, og retestning kan være påkrævet. Rekalibrering kan være påkrævet. Se kapitel 10 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om fejlfinding. INSTRUMENTPROCEDURE ARCHITECT Ferritin-analysefilen skal installeres på ARCHITECT i System fra ARCHITECT i-analyse-cd-rommen, før analysen udføres. For nærmere oplysninger om installation af analysefilen samt visning og ændring af analyseparametre henvises til kapitel 2 i ARCHITECT-brugermanualen. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om udskrivning af analyseparametre. Se ARCHITECT-brugermanualen for en detaljeret beskrivelse af systemprocedurer. PRØVETAGNING OG KLARGØRING Både humant serum (inklusive serum udtaget i gelglas) og plasma udtaget i trikalium-edta og litiumheparin kan anvendes til ARCHITECT Ferritin-analysen. Individuelle koncentrationsværdier i plasma kan afvige fra værdierne i serum med mere end 10%. Prøver, som er udtaget i trikalium-edta, kan give værdier, der ligger lavere end serumværdierne, mens prøver, som er udtaget i litiumheparin kan give værdier, der er højere end serumværdierne. Ingen andre antikoagulanser er evalueret til anvendelse med ARCHITECT Ferritin-analysen. Følg fabrikantens brugervejledning for serum- og plasmaprøvetagningsrør. Ved seriel vurdering af prøver fra en patient skal samme type prøvemateriale anvendes under hele undersøgelsen. System tjekker ikke prøvetypen. Det er brugerens opgave at kontrollere, at den korrekte prøvetype anvendes til ARCHITECT Ferritin-analysen. Vær forsigtig ved håndtering af patientprøver for at undgå krydskontaminering. Det anbefales at bruge engangspipetter eller -pipettespidser. Undersøg alle prøver for bobler for at få de bedst mulige resultater. Fjern alle bobler med en rørepind, inden analysen påbegyndes. Anvend en ny rørepind til hver prøve for at undgå krydskontaminering. For at opnå optimale resultater bør serum- og plasmaprøverne være fri for fibrin, røde blodlegemer eller udfældninger. Kontrollér, at prøven er fuldstændig koaguleret inden centrifugering. Nogle prøvers koagulationstid er forlænget, især hvis de er udtaget fra patienter i antikoagulans- eller trombolysebehandling. Hvis prøven centrifugeres, før den er fuldstændig koaguleret, kan fibrin medføre fejlagtige resultater. Hvis testningen udsættes i mere end 24 timer, bør serum og plasma fjernes fra koaglet, gelen og de røde blodlegemer. Prøver kan opbevares i op til 7 dage ved 2-8 C inden testning. Hvis testningen forsinkes i mere end 7 dage, bør prøverne opbevares nedfrosset ved -10 C eller derunder. Prøver, der har været nedfrosset ved -10 C eller derunder i 12 måneder, har ikke vist nogen forskel i testresultater. Gentagne nedfrysninger og optøninger bør undgås. For at sikre ensartede resultater skal prøver blandes GRUNDIGT efter optøning, enten ved at vortexe dem ved LAV hastighed eller ved forsigtigt at vende dem, samt centrifugeres før brug for at fjerne røde blodlegemer og udfældninger. Ved forsendelse skal prøverne pakkes og mærkes i overensstemmelse med gældende nationale og internationale regler for transport af kliniske prøver og smittefarlige stoffer. Prøverne forsendes nedfrosset på tøris. Det anbefales at fjerne serum/ plasma fra koaglet, gelen og de røde blodlegemer inden forsendelsen. PROCEDURE Medfølgende produkter 7K59 ARCHITECT Ferritin Reagent Kit Nødvendigt tilbehør og udstyr System Assay CD-ROM 7K59-01 ARCHITECT Ferritin Calibrators 7K59-10 Abbott Ferritin Controls 7D82-50 ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent Se kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen for oplysninger om nødvendigt udstyr til brug ved vedligeholdelsesprocedurer. Pipetter eller pipettespidser (valgfrit) til at dispensere de mængder, der er specificeret på patientprøve- og kontrolbestillingsskærmbilledet. 3

Analyseprocedure Før ARCHITECT Ferritin-reagenssættet anbringes i systemet første gang, skal flasken med mikropartikler blandes, så mikropartikler, som har bundfældet sig, resuspenderes: Vend flasken med mikropartikler 30 gange. Kontrollér, at mikropartiklerne er resuspenderet i flasken. Hvis der stadig sidder mikropartikler fast på flasken, skal den vendes, indtil mikropartiklerne er resuspenderet i flasken. Skru låget af, når mikropartiklerne er resuspenderet, og kassér det. Tag en gummimembran ud af indpakningsposen. Brug handsker. Sæt forsigtigt gummimembranen fast på flaskeåbningen. ANVEND IKKE mikropartiklerne, hvis de ikke kan resuspenderes i opløsningen. Kontakt Abbotts kundeservice. Bestil testene. Anbring ARCHITECT Ferritin-reagenssættet i ARCHITECT i System. Kontrollér, at alle nødvendige reagenser forefindes. Kontrollér, at alle reagensflasker er forsynet med en gummimembran. Prøvekoppens minimumsvolumen udregnes af systemet og fremgår af bestillingsudskriften (Orderlist report). Der må maks. udføres 10 gentagelser fra samme prøvekop. For at reducere følgen af fordampningen kontrolleres, at der er nok prøvemateriale i prøvekoppen, inden testen køres. Fremskyndede prøver: 70 µl til den første ferritintest + 20 µl til hver yderligere ferritintest fra samme prøvekop. 3 timer i systemet: 150 µl til den første ferritintest plus 20 µl til hver yderligere ferritintest fra samme prøvekop. > 3 timer i systemet: Yderligere prøvevolumen er nødvendig. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om fordampning af prøvemateriale og prøvevolumen. Ved brug af primære og sekundære rør bør der anvendes prøvemåler for at sikre, at der er nok prøvemateriale. ARCHITECT Ferritin-kalibratorer og ARCHITECT Ferritinkontroller bør blandes ved at vende flaskerne forsigtigt, før de tages i brug. For at opnå de nødvendige mængder af ARCHITECT Ferritinkalibratorer og ARCHITECT Ferritin-kontroller holdes flaskerne lodret, og 4 dråber af hver kalibrator eller 3 dråber af hver kontrol dispenseres ned i de respektive prøvekopper. Isæt prøverne. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om isætning af prøver. Tryk på RUN. ARCHITECT i System udfører følgende funktioner: Flytter prøven hen til aspirationspositionen Transporterer en RV-celle ind i det indre analyseringsområde Aspirerer og overfører prøvematerialet til RV-cellen Rykker RV-cellen en position frem og dispenserer mikropartiklerne ned i RV-cellen Blander, inkuberer og vasker reaktionsblandingen Tilsætter konjugat i RV-cellen Blander, inkuberer og vasker reaktionsblandingen Tilsætter prætrigger- og triggeropløsning Måler emissionen af kemiluminescens for at bestemme mængden af ferritin i prøven Aspirerer indholdet i RV-cellen og overfører det direkte til afløbet, mens RV-cellen overføres til beholderen med fast affald Udregner resultatet Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om bestilling af patientprøver, kalibratorer og kontroller samt generelle betjeningsprocedurer. 4 For at opnå optimal ydeevne er det vigtigt at følge rutineprocedurerne for vedligeholdelse som beskrevet i kapitel 9 i ARCHITECT-brugermanualen. Hvis hyppigere vedligeholdelse kræves ifølge laboratoriets procedurer, bør disse følges. Prøvefortynding Prøver med en ferritinværdi, der er højere end 2.000 ng/ml, markeres med koden >2000 og kan fortyndes som beskrevet under enten den automatiserede fortyndingsprocedure eller manuelt. Hvis den automatiserede fortyndingsprocedure anvendes, udfører systemet en 1:20-fortynding af prøven. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration før fortynding. Dette resultat vil blive afgivet. Manuel fortynding: Den anbefalede fortynding til ferritin er 1:20. Til en 1:20-fortynding tilsættes 20 µl patientprøve i 380 µl ARCHITECT i Multi-Assay Manual Diluent (7D82-50). Det er brugerens opgave at indtaste fortyndingsfaktoren på patientprøve- og kontrolbestillingsskærmbilledet. Systemet anvender denne fortyndingsfaktor til automatisk at beregne prøvens koncentration før fortynding. Dette resultat vil blive afgivet. Fortyndingen skal foretages på en måde, så det fortyndede resultat er højere end 80 ng/ml. Hvis det fortyndede resultat er lavere end 80 ng/ml, bør prøven retestes ufortyndet. Se kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysning om bestilling af fortyndinger. Kalibrering Ved en ARCHITECT Ferritin-kalibrering skal kalibrator 1 og 2 dobbeltbestemmes. Alle ferritinkontrolniveauer skal enkeltbestemmes for at validere analysekalibreringen. Kontrollér, at kontrolværdierne ligger inden for de koncentrationsområder, der er specificeret i brugsanvisningen for kontrollerne. Kalibratorer bør håndteres som fremskyndede prøver. Kalibreringsområde: 0-1.000 ng/ml. I analyseprotokollen er måleområdet udvidet til 0-2.000 ng/ml. Når en ARCHITECT Ferritin-kalibrering er godkendt og lagret, kan alle efterfølgende prøver testes uden yderligere kalibrering, medmindre: Et reagenssæt med et nyt lotnummer tages i brug Kontrollerne ligger uden for området Se kapitel 6 i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om analysekalibrering. PROCEDURER FOR KVALITETSKONTROL For at overholde kontrolkravene til ARCHITECT Ferritin-analysen bør alle kontrolniveauerne enkeltbestemmes én gang i døgnet på kørselsdage. Hvis laboratoriets procedurer for kvalitetskontrol kræver hyppigere brug af kontroller til verifikation af testresultater, bør disse procedurer følges. Kontrollér, at kontrolværdierne ligger inden for de koncentrationsområder, der er specificeret i brugsanvisningen for kontrollerne. Verifikation af analysens dokumenterede egenskaber Se appendiks B i ARCHITECT-brugermanualen for yderligere oplysninger om fremgangsmåde til verificering af analysens dokumenterede egenskaber. ARCHITECT Ferritin-analysen hører til metodegruppe 1. Til beregning af analytisk sensitivitet følges anvisningerne for metodegruppe 1, og resultatet divideres med 2. RESULTATER Til udregning af kalibreringskurven anvender ARCHITECT Ferritinanalysen en 4-parameterdatareduktionsmetode til kurvetilpasning (4PLC, X-vægtet).

Flag Nogle resultater kan indeholde oplysninger i flagfeltet. For en beskrivelse af de flag, der kan forekomme i dette felt, henvises til kapitel 5 i ARCHITECT-brugermanualen. PROCEDUREBEGRÆNSNINGER Til diagnostisk brug bør resultaterne af analysen sammenholdes med andre data, f.eks. symptomer, resultater fra andre test, kliniske indtryk osv. Hvis ferritinresultaterne ikke stemmer overens med den kliniske udredning, anbefales det at foretage yderligere test for at konfirmere resultatet. Prøver fra patienter, der i forbindelse med diagnosticering eller behandling har modtaget præparater indeholdende monoklonale museantistoffer, kan indeholde humane antimuseantistoffer (HAMA-effekt). Sådanne prøver kan udvise enten falsk forhøjede eller nedsatte værdier ved anvendelse af reagenssæt, der indeholder monoklonale museantistoffer. 17,18 Der kan være behov for yderligere information til diagnosticering. Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med reagensimmunglobulin og dermed interferere med in vitroimmunanalyser. 19 Prøver fra patienter, som ofte er i kontakt med dyr eller serumprodukter fra dyr, kan have tendens til denne interferens, og afvigende resultater kan ses. Yderligere oplysninger kan være nødvendige til diagnosticering. FORVENTEDE VÆRDIER Undersøgelsen af serumprøver fra 32 raske mænd og 60 raske kvinder med ARCHITECT Ferritin-analysen gav følgende resultater: Oversigt over referenceområdet Antal personer Median Centralt 95%-interval Mænd 32 75,62 21,81-274,66 Kvinder 60 39,42 4,63-204,00 På baggrund af testning med AxSYM Ferritin-analysen blev disse personer defineret som normale. Det anbefales, at laboratoriet selv fastsætter sit eget referenceområde, som, afhængigt af geografiske, patientrelaterede, ernærings- og miljømæssige faktorer, kan være unikt for den pågældende population. Ferritinniveauer, der ligger under 10 ng/ml, er ifølge litteraturen, et tegn på jernmangelanæmi. 20,21 Patienter med jernmangelanæmi kan have et forhøjet eller normalt ferritinniveau forårsaget af f.eks hepatocellulær lidelse eller jernterapi. 4,7 YDEEVNE Præcision ARCHITECT Ferritin-analysen er udviklet til at have en præcision på 9% total CV for koncentrationer, der ligger inden for måleområdet for kontrollerne (lav, medium og høj) (panelprøve 1-3). På baggrund af CLSI s (Clinical and Laboratory Standards Institute, tidligere NCCLS) protokol EP5-T2 blev der foretaget et studium af ARCHITECT Ferritin-analysen. 22 Et panel med 3 prøver bestående af proteinbuffer (1, 2 og 3) og et panel med 3 prøver bestående af rekonstitueret forbehandlet humant serum (4, 5 og 6) blev dobbeltbestemt 2 gange i døgnet på 1 instrument i 20 dage med 2 reagenslot og en enkelt kalibrering for hvert lot. Data fra denne undersøgelse er opstillet i følgende tabel: Panelprøve Reagenslot Instrument n Middel konc.- værdi Intraseriel Total SD %CV SD %CV 1 1 1 80 20,33 0,723 3,6 0,968 4,8 1 2 1 80 19,08 0,818 4,3 1,217 6,4 2 1 1 80 148,07 5,760 3,9 8,417 5,7 2 2 1 80 145,38 5,303 3,6 8,096 5,6 3 1 1 80 391,47 15,574 4,0 21,593 5,5 3 2 1 80 387,61 13,012 3,4 21,703 5,6 4 1 1 80 421,13 15,847 3,8 25,080 6,0 4 2 1 80 408,61 14,353 3,5 21,504 5,3 5 1 1 80 155,03 5,338 3,4 14,962 9,7 5 2 1 80 149,89 5,226 3,5 15,514 10,3 6 1 1 80 40,52 1,286 3,2 4,500 11,1 6 2 1 80 39,22 1,336 3,4 4,600 11,7 Genfindelse ARCHITECT Ferritin-analysen er udviklet til at have en gennemsnitlig genfindelse på 100 ± 10% ved analysering af prøver, der er beriget med kendte volumener af ferritin. Kendte ferritinkoncentrationer blev tilsat i 5 humane serumprøver. I et studium blev ferritinkoncentrationen bestemt ved hjælp af ARCHITECT Ferritin-analysen, og den deraf resulterende genfindelsesprocent blev udregnet. Prøve Endogen ferritinkonc. Tilsat ferritin Målt ferritinkonc. Genfindelsesprocent 1 21,19 85,72 100,27 92,3 21,19 262,26 267,77 94,0 21,19 423,92 440,40 98,9 2 82,17 85,72 171,85 104,6 82,17 262,26 328,15 93,8 82,17 423,92 510,35 101,0 3 175,40 85,72 250,67 87,8 175,40 262,26 404,20 87,2 175,40 423,92 606,72 101,7 4 246,95 85,72 327,98 94,5 246,95 262,26 485,28 90,9 246,95 423,92 662,04 97,9 5 452,76 85,72 550,16 113,6 452,76 262,26 738,96 109,1 452,76 423,92 924,84 111,4 Gennemsnitlig genfindelsesprocent: 98,6% Genfindelsesprocent = Målt ferritinkonc. - endogen ferritinkonc. Tilsat ferritin x 100 Analytisk sensitivitet ARCHITECT Ferritin-analysen er udviklet til at have en analytisk sensitivitet på 1 ng/ml. Analytisk sensitivitet defineres som koncentrationen ved 2 standardafvigelser fra den gennemsnitlige relative lysudsendelse af ARCHITECT Ferritin MasterCheckniveau 0 (0,0 ng/ml) og repræsenterer den lavest målbare ferritinkoncentration, som er forskellig fra 0. ARCHITECT Ferritinanalysens gennemsnitlige analytiske sensitivitet blev beregnet til < 1 ng/ml (n = 36 kørsler). 5

Interferens/specificitet ARCHITECT Ferritin-analysen er udviklet til at have 10% middelinterferens fra hæmoglobin, bilirubin, triglycerider og protein ved nedenstående niveauer. Potentiel interferens fra disse 4 komponenter blev undersøgt i ARCHITECT Ferritin-analysen, og analysen udviste en gennemsnitlig interferens på 10% ved følgende niveauer: Hæmoglobin 200 mg/dl Bilirubin 20 mg/dl Triglycerider 3000 mg/dl Protein 2 g/dl og 12 g/dl Korrelationsdata ARCHITECT Ferritin-analysen viste en hældning på 1,2 ± 0,2 og en korrelationskoefficient (r) på 0,95 i området 1-1.000 ng/ml ved sammenligning med AxSYM Ferritin-analysen. Et studium blev foretaget, hvor prøver blev testet med ARCHITECT Ferritin- og AxSYM Ferritin-analysen. Data fra dette studium blev analyseret med mindste kvadraters metode og Passing Bablok lineær regressionsmetode og er vist i følgende tabel:*** Abbott ARCHITECT Ferritin vs. Abbott AxSYM Ferritin Metode Lineær regression ved mindste kvadraters metode Lineær regression ved Passing-Bablok** Antal prøver Område* Skæring Hælding Korrelationskoefficient 436 1-1000 1-4,86 1,18 0,979 518 1-2000 2-3,65 1,18 0,986 436 1-1000 1-1,52 1,16 0,979 518 1-2000 2-1,89 1,17 0,986 I denne undersøgelse lå serumprøver, som blev testet med ARCHITECT Ferritin-analysen, mellem 1 1,39 og 1.510,64 og mellem 2 1,39 og 1.967,46 ng/ml. Serumprøver, som blev testet med AxSYM Ferritin-analysen, lå mellem 1 1,37 og 997,17 og mellem 2 1,37 og 1.827,47 ng/ml. * Området er fastsat ud fra AxSYM Ferritin-værdier. ** Lineær regressionsmetode, der ikke forudsætter særlig fordeling af prøver og målefejl. 23 *** Repræsentative data. Det enkelte laboratoriums resultater kan variere fra disse data. BIBLIOGRAFI 1. Crichton RR. Ferritin: Structure, Synthesis and Function. N Engl J Med 1971;284:1413-22. 2. Fairbanks VF, Fahey JL, Beutler E. Clinical Disorders of Iron Metabolism (2nd Ed.). New York: Grune and Stratton Inc., 1971:46-54. 3. Krause JR, Stolc V. Serum Ferritin and Bone Marrow Iron Stores, 1. Correlation with Absence of Iron in Biopsy Specimens. Am J Clin Pathol 1979;72:817-20. 4. Skikne BS, Cook JD. Serum Ferritin in the Evaluation of Iron Status. Lab Management 1981;19:31-5. 5. Addison GM, Beamish MR, Hales CN, et al. An Immunoradiometric Assay for Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with Iron Deficiency and Iron Overload. J Clin Pathol 1972;25:326-9. 6. Jacobs A, Miller F, Worwood M, et al. Ferritin in the Serum of Normal Subjects and Patients with Iron Deficiency and Iron Overload. Br Med J 1972;4:206-8. 7. Lipschitz DA, Cook JD, Finch CA. A Clinical Evaluation of Serum Ferritin as an Index of Iron Stores. N Engl J Med 1974;290:1213-6. 8. Jacobs A, Worwood M. Ferritin in Serum: Clinical and Biochemical Implications. N Engl J Med 1975;272:951-6. 9. Bates HM. How to Detect Iron Deficiency Before Anemia Develops. Laboratory Pathfinder Jan 1980:17-22. 10. Cook JD, Skikne BS, Lynch SR. Serum Ferritin in the Evaluation of Anemia. In: Albertin A, editor. Radioimmunoassay of Hormones, Proteins and Enzymes. Amsterdam: Excerpta Medica, 1980:239-48. 11. Hershko C, Konijn AM, Loria A. Serum Ferritin and Mean Corpuscular Volume Measurement in the Diagnosis of β-thalassemia Minor and Iron Deficiency. Acta Haematol (Basel) 1979;62(4):236-9. 12. Ghosh A, Woo JS, Wan CW, Machenry C, Wong V, Ma HK, et al. Evaluation of a Prenatal Screening Procedure for β-thalassaemia Carriers in a Chinese Population Based on the Mean Corpuscular Volume (MCV). Prenat Diagn Jan-Feb 1985;5(1):59-65. 13. US Department of Labor, Occupational Safety and Health Administration, 29 CFR Part 1910.1030, Bloodborne pathogens. 14. US Department of Health and Human Services. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC: US Government Printing Office; January 2007. 15. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization; 2004. 16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections: Approved Guideline Third Edition. CLSI Document M29-A3. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. 17. Primus FJ, Kelley EA, Hansen HJ, Goldbery DM. Sandwich - Type Immunoassay of Carcinoembryonic Antigen in Patients Receiving Murine Monoclonal Antibody Therapy. Clin Chem 1988;34:261-4. 18. Schroff RW, Foon KA, Beatty SM, Oldham RK, Morgan AC Jr. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy. Cancer Res 1985;45:879-85. 19. Bosato LM and Stewart MC. Heterophilic Antibodies: A Problem For All Immunoassays. Clin. Chem. 1988; 34:27. 20. Forman DT, Parker SL. The measurement and interpretation of Serum Ferritin. Ann Clin Lab Sci 1980; 10:345-50. 21. Strandberg Pedersen N, Morling N. Iron stores in Blood Donors Evaluated by Serum Ferritin. Scan J Haematol 1978; 20:70-6. 22. National Committee for Clinical Laboratory Standards, Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices - Second Edition; Tentative Guideline. NCCLS Document EP5-T2. Villanova, PA: NCCLS, March 1992. 23. Passing H, Bablok W. A New Biometrical Procedure for Testing the Equality of Measurements from Two Different Analytical Methods. J Clin Chem Clin Biochem 1983; 21:709-20. ARCHITECT, AxSYM, Chemiflex og MasterCheck er varemærker tilhørende Abbott Laboratories i visse lande. Abbott Ireland Diagnostics Division Lisnamuck, Longford Co. Longford Ireland +353-43-3331000 Distribueret af Abbott Laboratories Abbott Park, IL 60064 USA og ABBOTT 65205 Wiesbaden, Germany Maj 2010 2006, 2010 Abbott Laboratories 6