Boksord fra Af Anne Cathrine Schjøtt Mange skridt på GMP God fremslingspraksis (Good manufacturing practice). GMP-reglerne er med at sikre, at lægemidlers fremsling er konsistent og kontrolleret i forhold kvalitetsstandarder. QC Kvalitetskontrol QC er de ansatte, som står for, at stikprøvetagning og de nødvendige tests er udført, før en batch kan frigives. QA Quality Assurance Det er den afdeling, som sikrer, at virksomheden undersøger alle forhold, som enkeltvis eller samlet kan have betydning for det endelige produkts kvalitet QP Qualified Person Denne person skal sikre, at hver batch er blevet produceret korrekt og i overensstemmelse med lovgivningen og markedsføringsladelsen. En QP skal være godkendt af landets myndigheder. Kilde: Eudralex kapitel 1 Pharmakopé Grundbogen for råvarebeskrivelser, generelle tests og produktionsbeskrivelser. Pharmakopéen er en samling standarder, som bl.a. indeholder detaljerede beskrivelser af og krav alle råvarer (både aktive stoffer og hjælpestoffer), som bliver brugt i lægemidler. Kilde: Sundhedsstyrelsen QP - Qualified Person Frigiver lægemidlet (batch) Vurderer alle afvigelser, stikprøveresultater og produktionen overordnet med henblik på en frigivelse 16 pharma maj 2015
vejen god kvalitet Alle områder skal overholde GMP Laver SOP'er ved nye arbejdsgange og følger de eksisterende punkt og prikke Løbende stikprøver SOP Standard operating procedure. SOP'er er guidelines for, hvilke procedurer eksempelvis produktionen skal overholde QC Kvalitetskontrol Løbende dialog om tests Løbende stikprøver Råvarer Enten egenproduktion eller købt af leverandører Vurderer kvaliteten af råvarerne Afvigelser QA Quality assurance. Gennemgår bl.a. afvigelser enkeltvis og vurderer produktionen ud fra GMP Samarbejder om forbedringer så afvigelser undgås og årsagen gentagne afvigelser lokaliseres Løbende analyser ud fra bl.a. pharmakopé og stabilitets tests af råvarer og produktion s- og kvalitetsspecialister underretter om afvigelser. Produkt- og udviklingseksperter kommenterer afvigelserne og vurderer effekten af dem. Alle ændrede forhold indberettes løbende Behandler
fra Af Anne Cathrine Schjøtt Sundhedsstyrelsen definition (BEK nr. 1358 af 18/12/2012) Kvalitetskontrol: Procedurer og dokumentation for prøveudtagning, inspektion og kvalitativ samt kvantitativ testning af råvarer, pakkemateriale, mellemprodukter og færdigvarer samt frigivelse, som sikrer, at lægemidler ikke frigives, før deres kvalitet er dokumenteret som værende fredsslende i forhold såvel interne krav som markedsføringsladelsen. (QA): Samtlige af de foranstaltninger der iværksættes for at sikre, at et lægemiddel har en kvalitet, der svarer dets sigtede anvendelse. Dårlige produkter fanges af kvalitetskontrollen Kun produkter produceret på den rigtig måde og med den rigtige mængde af aktive indholdsstoffer og hjælpestoffer må komme på markedet. Derfor er produktionen af lægemidler under skarp kontrol, både af den interne kvalitetssikring og de eksterne myndigheder. Der er høj prioritet fra lægemiddelvirksomhedernes side på at overholde reglerne og sikre perfekte produkter, da det er dyrere at trække fejlbehæftede produkter bage end at kassere dem, inden de kommer på markedet. For at et produkt kan være klar markedet, skal det overholde en masse krav overordnet kaldet good manufacturing practice (GMP). Disse krav dækker over alle led i produktionskæden lige fra fremslingen af råvarer det endelige produkt frigives salg. Et medicinsk produkt frigives af QP er qualified persons. QP erne er ansat i virksomheden, men har myndighedernes briller på, når de gennemgår produktionsdokumentationen, resultater fra prøver undervejs i produktionsforløbet, afvigelser og færdigvareanalyser, for sidst at frigive det færdige produkt, hvis alt er som beskrevet i markedsføringsladelsen.»det er godt at stole på folk, men det er bedre selv at gennemkontrollere hele processen,«understreger Birgitte La Cour, QP, Bavarian Nordic. Det er baggrunden for, at alle medicinalvirksomheder har et stort og komplekst kvalitetssystem, der sikrer, at alle betydende processer i produktionen af et produkt bliver kontrolleret. Både produktionsdokumentation, stikprøver og afgivelser er i sidste ende en del af kontrolsystemet for den enkelte batch af produktet. Ud fra al den viden, som er frembragt gennem kontrollerne, vurderer QP en, om produktet skal kasseres, eller om det kan godkendes og frigives. En frigivelse kan godt ske trods for afgivelser, hvis de er af mindre betydning. Konsekvensen af en kritisk afvigelse vil oftest blive vurderet af en QP er, mens konsekvensen af andre afvigelser vurderes af øvrigt QA-personale (quality assurance). Når mange små fejl løber op Såfremt fejlene er åbenlyst skadelige for produktets kvalitet, vil produktionen og kvalitetsafdelingen normalt undgå at bruge tid på at argumentere for at reddeproduktet. Men hvis der er talte om mindre 18 pharma maj 2015
fejl uden betydning for kvaliteten, så er det fornuftigt at bruge tid på det.»en og kvalitetsafdelingen kan trække på intern viden fra fx procesudviklingen eller udviklingsafdelingen for at lave en ordentlig vurdering af, om det færdige produkt kan frigives. QP erne gør meget brug af de folk, som kan komme med input. Ingen af os ønsker at producere medicin, som bare bliver kasseret, men vi ønsker heller ikke, at produkter behæftet med fejl kommer på markedet,«understreger Birgitte La Cour. Hvis en fejl gentager sig, skal det vurderes, om der skal laves en ændring, så fejlen stopper. Hvis det er store ændringer produktionen, skal der laves en validering. Valideringen består i, at den nye proces skal udføres flere gange i træk, så det bevises, at den fører det samme produkt med præcis samme analyseværdier som tidligere. Det samme krav en ny validering sles, når produktet har været udsat for mange små ændringer. Det er QA, QP og fagspecialister, der vurderer, hvornår behovet for en ny validering opstår. Nogle valideringer skal godkendes af myndighederne, mens mange kan godkendes internt i firmaets QA-afdeling. Biologiske produkter Som eksempel fremhæver Birgitte La Cour de celler, som benyttes vaccineproduktion på Bavarian Nordic. De kan være meget følsomme over for selv meget små ændringer i temperatur, ph og lignende. Ved selv mindre ændringer af cellernes vækstbetingelser kræver det meget indgående procesviden at kunne vurdere, om cellerne har produceret en vaccine af den samme kvalitet. Denne viden om detaljerne i de enkelte processer har kvalitetsafdelingen samlet under udviklingen af produktet. pharma maj 2015 19
fra Af Anne Cathrine Schjøtt Afvigelser og produktion er en svær kombination Når der opstår situationer, som ikke er en del af den godkendte proces i fremslingen af et lægemiddel, opretter virksomheden en afvigelse. Disse afvigelser skal igennem en kvalitetskontrol, før et lægemiddel kan frigives markedet. For mange afvigelser eller bare én kritisk afvigelse kan sende produktet i skraldespanden. Gentagne kvalitetskontroller sikrer den stræbte kvalitet af medicinalprodukter på markedet. Men selvom produktionen og kvalitetsmedarbejdere følger de meget konkrete regler for produktionsmetoder og produkthåndtering, vil der næsten altid ske afvigelser. Det kan være afvigelser i håndtering af råvarer, uheld under produktionen eller fejlbelagt udstyr. Mange afvigelser har kun en mindre betydning for produktets kvalitet, men alle fejl skal undersøges for deres effekt på kvaliteten af det endelige produkt. Det gælder, uanset om det er et spild fra en container med råvarer, om en møtrik løsner sig i produktionen eller om maskinerne opfører sig anderledes end normalt. Enhver afvigelse bliver dokumenteret ved en grundig beskrivelse af den. Efterfølgende vurderes afvigelsen med hensyn kvalitetseffekten på det endelige produkt af en medarbejder, der har en specialviden inden for det arbejdsområde, hvor afvigelsen er sket.»observante produktionsmedarbejdere kan godt finde ud af at vurdere egne fejl. Men vi har altid nogle specialister, fx kemikere, ingeniører eller farmaceuter, stede i produktionen, som kan hjælpe med at beskrive afvigelsen og lave en umiddelbar vurdering af dens betydning,«forklarer Birgitte La Cour, Qualified Person, Bavarian Nordic. En afvigelse indeholder for det første en beskrivelse af, hvad der er sket, og oftest også en vurdering af hvorfor. Dernæst skal det vurderes, hvad virksomheden kan gøre, så fejlen ikke gentager sig.»hvis fx en steril råvare produktion er modtaget i en åben pose, kan det have en betydning for steriliteten. Det kan betyde, at produktionen af den batch skal stoppe. Men hvis det fx er en revne i etiketten på yderemballagen, kan det godt være, at det ikke har den største betydning. Hver afvigelse skal beskrives og argumenteres for,«siger hun. Afvigelsen bringes videre QA erne. Hvis det er en mindre fejl uden særlig kvalitetsbetydning er det en QA er, som godkender afgivelsen og lader produktionen fortsætte. Hvis det er en kritisk afvigelse, kan det være en overordnet kvalitetsperson eller en QP er, der skal tage sling produktets videre skæbne. 20 pharma maj 2015
Af Anne Cathrine Schjøtt SST kigger industrien over skulderen Myndighederne holder skarpt øje med produktionen af lægemidler. Det sker blandt andet gennem inspektioner, som udføres forud for udstedelse af et GMP-certifikat, der giver virksomheden mulighed for fortsat at opretholde produktionen. Sundhedsmyndighederne i EU udfører inspektioner af lægemiddelfremslinger, der sker i deres eget land. Dermed er det Sundhedsstyrelsen (SST), der står for inspektion af de danske farmavirksomheder som Novo Nordisk, Leo Pharma og Lundbeck m.fl. Der kommer inspektioner fra fx den amerikanske lægemiddelmyndighed FDA og japanske MHLW. Hos SST, Overvågning af Virksomheder og Kvalitet, sidder lægemiddelinspektør Poul Vibholm Petersen, der har udført mange inspektioner. Danske virksomheder er i forvejen som oftest varslet om, at en inspektør kommer på inspektion. Efterfølgende vil et GMP-certifikat blive udstedt, såfremt de observerede afvigelser fra GMP er fredsslende løst.»en inspektion starter typisk med et møde, hvor virksomheden, myndighederne og deltagerne præsenterer sig selv. Alle parter bliver enige om dagordenen for inspektionen, der typisk vil vare nogle få dage. Derefter vil inspektionen dels bestå af en gennemgang af dokumenter i et mødelokale, dels ture rundt på virksomheden, hvor jeg ser på fremslingsaktiviteter, lokaler og udstyr,«fortæller Poul Vibholm Petersen. EU- og DK-regler Det ultimativt vigtigste, Poul Vibholm Petersen og andre inspektører har for øje, er, om virksomheden overholder Good Manufacturing Practice (GMP). Det gælder både overholdelse af EU s regelsæt (EU GMP Volume 4) og de danske regler (især BEK nr. 1358 om fremsling og indførsel af lægemidler og mellemprodukter ).»Det er de to grundsten i GMP. Ved at udføre inspektioner overvåger vi, at virksomhederne overholder reglerne. Vi skal helst observere igangværende aktiviteter for at kunne vurdere, om virksomhederne lever op gældende GMP-regler.«Derudover interviewer inspektøren de folk, han støder på og finder nødvendige at interviewe, og han gennemgår dokumenter. Det kan både være dokumenter, som han finder nødvendige i forhold det observerede, og dokumenter eller områder, der er naturlige at inspicere i forbindelse med virksomhedens produktion.»jeg lader mig meget inspirere af det, jeg ser og hører, når jeg går rundt på virksomheden. Jeg har ikke en tjekliste med på inspektion, men min erfaring giver mig viden om, hvad det er vigtigt at fokusere på i det enkelte fælde. Som inspektør risikovurderer jeg produktionen primært ud fra det, jeg oplever i situationen,«siger han. QP følger inspektøren Som tovholder på virksomhedens side under en inspektion findes Qualified Person (QP). Inspektøren forventer, at QP en er stede under hele inspektionen, men andre relevante personer såsom interne fageksperter eller direktører kan også deltage. De vigtigste spørgsmål Poul Vibholm Petersen har ved en inspektion er»hvordan sikrer I jer, at I overholder GMP en?«og alle spørgsmål, der kan følge i kølvandet af svarene på dette spørgsmål. Spørgsmålet falder ikke kun én gang under en inspektion, men kan gentages mange gange gennem den fysiske gennemgang af fremslingsaktiviteter og udstyr. Afvigelser fra GMP»Hvis vi konstaterer nogle afvigelser fra GMP, bliver det beskrevet i vores rapport virksomheden. Der kan være både kritiske, alvorlige og mindre afvigelser. Virksomheden skal rette op på disse, inden vi efterfølgende kan udstede et GMP-certifikat,«siger Poul Vibholm Petersen. Et GMP-certifikat er typisk gyldigt i tre år. Men hvis der er forhold, som LMS ser som særligt problematiske, kan et GMP-certifikats gyldighed godt være forkortet, hvormed en yderligere inspektion skal foretages inden for den forkortede periode. pharma maj 2015 21
Boksord Af Anne Cathrine Schjøtt fra Kontrol af leverandører Et produkt af høj kvalitet kræver, at de enkelte dele produktionen lever op de fastsatte standarder. Derfor kontrollerer farmavirksomheder produktionen hos råvareproducenter, der leverer varer færdigproduktionen. Når kravene industrien forandrer sig konstant som følge af ny lovgivning eller ændrede vejledninger, sler det samtidig nye krav kontrol af leverandører. Specielt fordi mange farmavirksomheder i højere grad udliciterer fremsling af råvarer leverandører, end man gjorde tidligere. Det medfører større behov for inspektion af disse.»hvis det drejer sig om lægemiddelproduktion, skal både virksomheden selv og dets leverandører overholde GMP-reglerne. Det er kvalitetsafdelingens ansvar, at råvarerne også lever op reglerne. Selvom en råvareproducent bliver auditeret af lægemiddelmyndighederne i sit eget land, forventer både Sundhedsstyrelsen, EMA og andre lægemiddelmyndigheder, at virksomhederne også selv kontrollerer, at leverandøren overholder reglerne,«fortæller konsulent Anders Clausen, c-compliance. Et færdigt produkt af høj kvalitet forudsætter nemlig, at alle leverandører leverer dele produktionen af strækkelig kvalitet. Hvert fjerde år Selvom kvalitetsafdelingen udfører kvalitetskontrol, når en ny batch af en råvare ankommer, er det vigtigt også at lave en kvalitetskontrol af leverandøren, understreger Lene Andersen, vicedirektør for kvaliteten af den globale forsyningskæde hos Lundbeck.»Vi laver som minimum en kontrol af vores leverandører hvert fjerde år. Hvis en audit viser, at der er noget galt, eller at produktionen ikke rigtigt efterlever vores krav, skruer vi dog op for audits hos den pågældende leverandør,«fortæller Lene Andersen og føjer:»det vigtigste er, at leverandøren har et kvalitetssystem, som denne efterlever. Der holder vi øje med, om systemet lever op de gældende rammer, der findes inden for GMP. Vi undersøger også leverandørens laboratorier på samme måde, som Sundhedsstyrelsen holder øje med vores produktion, og vi undersøger om de lever op forskrifterne i fx pharmakopéerne.«til tider kan det også være nødvendigt at lave en kontrol af produktionsforholdene hos en leverandørs vigtigste underleverandører.»men det er ikke nær så tit. Det står også i vores kvalitetsaftale med en leverandør, at denne skal lave audits af sine underleverandører. Vi kontrollerer så disse papirer. Det er en lidssag, når vi arbejder sammen med leverandørerne om deres kvalitet,«understreger hun. Hvis der er kritiske sager, tager Lundbeck selv på auditbesøg for at kontrollere leverandørens underleverandører. 22 pharma maj 2015
Af Anne Cathrine Schjøtt GMP-regler favner Hvordan man forebygger fejl Hvordan produktion skal forløbe Hvordan kontroller skal udføres (fx stikprøver) Hvad er GMP (good manufacturing practice) er grundstenen inden for lægemiddelfremsling. Så længe en farmaproduktion følger reglerne for GMP, vil et lægemiddel være garanteret en strækkelig høj kvalitet.»når en lægemiddelfremsler følger GMP-reglerne, bygger man kvalitet ind i produktet fra start slut. Dermed ender man med at få et produkt på markedet, som overholder markedsføringsladelsen og har den krævede kvalitet,«siger farmaceut og uddannelseskonsulent Mariann Bomholt fra Pharmakon. Reglerne for GMP findes både i den danske GMP-bekendtgørelse (nr. 1358 udgivet 18. december 2012) og EU-kommissionens Eudralex vol. 4. Det er de to grundsten for GMP hos danske virksomheder. Alle produktioner i lande inden for EU skal overholde reglerne i Eudralex vol. 4, men hvert land har egne nationale lovgivninger, som er indført på baggrund af EU-direktiver om fremsling af lægemidler. GMP? Seks måneders varsel Så sent som i marts blev reglerne i Eudralex opdateret. Når reglerne bliver opdateret, varsles virksomhederne seks måneder i forvejen. Dermed kan de nå at implementere de ændrede regler, inden de træder i kraft.»de mange ændringer kræver konstant fokus hos virksomhederne på, hvilke nye tag der er på vej,«understreger kvalitetskonsulent Anders Clausen, c-compliance. En af de seneste ændringer er indførelse af risikovurderinger af de beslutninger, som tages løbende gennem produktionen, eksempelvis ved audit af en leverandør eller en bagekaldelse, fortæller Mariann Bomholt. En anden ændring er, at virksomhederne nu skal kunne redegøre for kvalitetssikringen i hele fremslingskæden, fx lige fra en råvareleverandør fremsler stoffet virksomheden modtager råvaren. Uden for EU Hvis en virksomhed eksporterer lande uden for EU, skal den også overholde de GMP-regler, som praktiseres der. Forskellene mellem de forskellige landes regler er små, men der er forskel på, hvordan reglerne tolkes, og hvordan myndighederne inspicerer.»fda sler med mange inspektører og er gerne hos virksomheden i tre fem dage, mens fx Sundhedsstyrelsen ofte kun sender en eller to inspektører og bruger lidt færre dage,«fortæller Mariann Bomholt. pharma maj 2015 23
Boksord fra Serialisering Serialisering er et system at forsyne hver enkelt lægemiddelpakning med et individualiseret kendetegn. Det kan eksempelvis enten være i form af den klassiske stregkode, en 2D-matrixkode eller en RFID-tags. Kendetegnet skal blandt andet gøre det muligt at spore den enkelte pakning frem udleveringen en, og det skal også være en hjælp at undgå, at forfalskede produkter kan komme i omløb. Nyt kvalitetsstempel for ekstra sikkerhed Kina, Tyrkiet, USA, Brasilien. Ethvert eksportland kræver, at farmavirksomheder lever op landets egne regler kodificering af medicinpakninger. Som det ser ud nu, findes der ikke et fælles globalt regelsæt for serialisering. Imidlertid er eksempelvis det europæiske lægemiddelagentur EMA på vej med en ordning, der skal gælde for eksport EU-lande, mens det amerikanske FDA allerede har planlagt en indførelse af serialisering, som bliver implementeret i løbet af de næste 10 år. Forskud på problemet Lundbeck har fulgt med i udviklingen i længere tid og har valgt at forsøge at imødekomme de kommende krav med deres bud på seriekoder, selvom mange lande endnu ikke har serialisering som et krav.»allerede for mere end fem år siden introducerede vi dels unikke serienumre, dels unikke 2d-matrix-koder på de pakninger, vi selv fremsler«forklarer Vice President for Global Supply Chain, Kristian Sibilitz, Lundbeck. En af de største udfordringer for tiden kommer fra Kina, der allerede har et krav om serialisering. I modsætning de meldinger, som er kommet fra både den europæiske og amerikanske lægemiddelmyndighed, udstikker Kina selv serienumre og stregkoder virksomhederne. Disse stregkoder skal virksomhederne sætte på 24 pharma maj 2015
Geografiske forskelle USA År: 2017 Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, krav om aggregering Andre lande på vej: Bl.a. Mexico, Chile, Pakistan, Columbia, Jordan, Libyen, Saudi Arabien, Ukraine, Iran Kina År: Ultimo 2015 Kina har specielle krav. De kræver, at serienumre, der skal på medicinpakninger, skal udstikkes af de kinesiske myndigheder. Det er de klassiske lineære stregkoder. Brasilien År: Ultimo 2016 Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, krav om aggregering EU (EMA): År: Den seneste oplysning er, at der kommer information og dato i løbet af andet kvartal 2015. Implementering formentlig senest i 2018 Type: Formodede krav: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, ingen krav om aggregering Tyrkiet År: 2010 Type: 2D-datamatrix, randomiserede serienumre, krav om aggregering. Tyrkiet var et af de første lande at indføre krav om serialisering Kilde: NNIT hver enkelt medicinpakning. Det sler et andet krav produktionssystemet, end når virksomheden selv kan skabe hver enkelt kode.»ind videre har vi i høj grad vurderet fra sag sag, hvad vi skal gøre. Vi har ikke ønsket at kaste os ud i store investeringer, så længe der ikke er en fælles aftale, men vi er blevet nødt at følge Kinas regler for at kunne eksportere det marked,«siger Kristian Sibilitz. Stor investering Når en virksomhed både skal lave 2D-matrix-koder og lineære stregkoder, bliver det en omkostningstung affære at omsle produktionen her. En ændring vil koste halvanden million dollars pr. lægemiddel, man skal pakke efter de nye regler, lyder vurderingen fra IT-konsulentvirksomheden NNIT. Da prisen på de knap 10 mio. kroner pr. pakkelinje enten kan være produktspecifik, landsspecifik eller en kombination af de to, kan det altså blive en stor ekstraomkostning at omlægge produktionen efter mange forskellige krav.»selvom det er dyrt, kan virksomhederne ikke komme uden om, at det skal implementeres. Lige netop serialiseringsinitiativerne rundt om i verden er ikke diskussion. Det er lovgivninger, der bliver implementeret, og som skal følges fremadrettet,«understreger Lars Højberg, chefkonsulent for serialisering, NNIT og føjer:»fordi der ikke er to lande, som ser ud at sle de samme krav om, hvilken slags koder der skal bruges, og hvilke informationer de skal indeholde, bliver det en relativ kompleks sag at indføre serialiseringen. Derudover er deadlines for implementeringen forskellige fra land land.«patientsikkerhed højnes med tiden Selvom serialisering bliver dyr at indføre især når flere forskellige krav skal følges ser Lundbeck også fordele deri.»som det ser ud lige nu, er serialisering primært et regulatorisk krav med fo- pharma maj 2015 25
Boksord fra Fire væsentlige elementer ved indførelse af serialisering Type Der vil være forskellige krav typer af serienumre fx 2D-matrix eller stregkode. Derudover kan numrene enten være randomiserede eller ikke-randomiserede. Generering Aggregering Track n trace Kravene kan enten være, at man får udstukket serienumre eller selv skal lave dem. De enkelte pakninger samles i bundter, som hver har knyttet et specifikt serienummer, således at man kan koble serienumrene for de enkelte pakninger bundet. Det samme gør sig gældende på shipper box og palleniveau. Krav om aggregering er allerede trådt i kraft i de første lande, og flere lande er på vej. Når infrastrukturen er på plads, vil man kunne spore forsendelserne, fuldstændig som vi kender det i dag hos fx Postvæsnet. Forskellen er, at oplysninger om forsendelserne lagres hos myndighederne og dækker hver enkelt transaktion, forsendelsen har været igennem hele vejen fra produktionsstedet, gennem de enkelte distributionsled (eks. lagre, distributører, transportører, grossister) og hele vejen ud det enkelte apotek. Kilde: NNIT og Lundbeck kus på sikkerhed, som vi kender det fra batchnumre, blot skridtet videre i forhold identifikation på pakningsniveau. I takt med at der etableres it-systemer, som understøtter brugen af disse data, vil konceptet på sigt kunne bruges at skabe mere værdi for både erne og os«understreger Kristian Sibilitz. Over en bred kam vil en indføring af serialisering højne sikkerheden, selvom det sler langsigtede krav globalt it-samarbejde.»man er i gang med at implementere løsninger, som sikrer, at datagrundlaget for serialiseringen dannes, når produktet produceres (altså at serienummeret kommer på salgspakningerne). Dermed kan man senere når infrastrukturen er på plads spore et produkt gennem distributionsnetværket helt ud det enkelte apotek/sygehus og derigennem verificere produktets ægthed,«siger Lars Højberg. Men en umiddelbar fordel vil være, at man kan forhindre at en hel batch skal trækkes bage, hvis man eksempelvis oplever, at produktet er blevet forfalsket. Man kan med serialisering trække de enkelte pakninger, som er blevet forfalsket, bage. 26 pharma maj 2015