1.0. Status og nyheder fra DEKS

1.0 Status og nyheder fra DEKS 1998 har været et godt år for DEKS. De basale programmer har fungeret sufficient. Flere nye unikke programmer blev udviklet og implementeret. Methylmalonat og homocystein programmet er et eksempel herpå og blev publiceret (Møller et al., 1998). Urinprogrammet for bl.a. adrenalin, noradrenalin og 5-hydroxy indolacetat blev opstartet i en eksperimentel form; tilsvarende gælder fotometrikontrollen for Elisa-readere; det molekylærbiologiske program for koagulationsfaktor V Leiden mutation var ligeledes helt nyt. Fuldblodsglucose programmet og lægemiddel programmet med kendte indvejede mængder lægemidler har nu fået en mere rutinemæssig udformning. Den kombinerede interne kontrol med interlaboratoriel resultatsammenligning til brug ved virusscreening af blodportioner er afprøvet, og forventes gennemført som en løbende kontrol i foråret af 1999 for eet eller flere kontrolmaterialer. Grønlandske laboratorier deltager nu i HK98 programmet. Forbedret datapræsentationer er sat i drift i efteråret 1998 for hæmatologi programmet og for FHK-LHK. Bl.a. på baggrund af de nye programmer videreudvikles også det nordiske og det europæiske samarbejde blandt broder organisationer til DEKS. Enkelte udenlandske laboratorier deltager i andre af DEKS's programmer på grund af programmets kvaliteter f.eks. hæmatologi programmet. Nu findes en detaljeret vejledning til fremstilling af kontrolmateriale til denne udsendelse publiceret, da der har været stor interesse herfor (Christensen, 1998). En væsentlig årsag til at DEKS samarbejder med lignende udenlandske organisationer er, at man ved at dele udgifterne til programmerne er i stand til at forbedre dem. Igennem 10 år har samarbejdet blandt meget andet medført, at Labquality nu inkluderer ét umodificeret frisk humant serum fra DEKS i deres hovedprogram for klinisk biokemi; i de senere år har der, for udvalgte komponenter, lejlighedsvis været tillagt referencemetode targetværdier fra Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie. I den seneste omgang for 17 komponenter (Uldall et al., 1998). Dette serum danner nu basis for sporbarheden af måledata i projektet for etablering af fælles reference intervaller; et projekt som er organiseret via Nordisk Forening for Klinisk Kemi og forventes realiseret i 1999. Af nye programmer eller meget forbedrede programmer som planlægges for 1999, kan omtales: 4.37a Amts/regionsvis resultatudskrifter 6.7 Intern kvalitetskontrol med mellemlaboratoriel resultatsammenligning for virusscreening 7.22 Nordisk hæmoglobin interferens studium og malaria antistof 7.29 Protein elektroforese, kontrol, pilot, side 4-9 7.29 Væksthormonkontrol, pilot 7.35-7.35d Lægemiddelkontrol med targetværdier 7.49 Hæmoglobin, linearitet 7.52 Urinkontrol for adrenalin, noradrenalin, dopamin m.v. 7.53 Urinkontrol for cystin 7.83 HIV-1 RNA kvantitering, eksperimentel 7.84 Toxoplasmose IgM serologi, eksperimentel 1

Selvom grundsubstansen i Programkatalog 1999 er stort set uændret i forhold til 1998-udgaven, er det dog fundet hensigtsmæssigt at ommøblere de opdaterede afsnit på baggrund af de nye tiltag. Dette har til formål at gøre kataloget mere overskueligt. Det mest iøjnefaldende er udformningen af tilmeldingsformularen, som nu består af seks sider. Her findes dels de egentlige DEKS programmer med udpegede danske programkoordinatorer, d.v.s. med dansk faglig opbakning, dels de supplerende programmer. Sidstnævnte er nu omtalt enkeltvis på tilmeldingsformularen for at gøre tilstedeværelsen mere tydelig. Samtidig er der sket en vis laboratoriespecialemæssig opdeling af programmerne for at lette brug af Programkataloget inklusive tilmeldingsformularen. Dette er et resultat af, at der i løbet af 1998 er sket en udvidelse af det praktiske samarbejde mellem Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi og DEKS. Da opdelingen af laboratorieundersøgelserne er arbitrær og afhængig af lokale forhold og historie, er det dog hensigtsmæssigt for det enkelte laboratorium at gøre sig bekendt med alle tilbudene; Tilmeldingsformularen, Tabel 5 og 6 i kapitel 11, kapitel 14 samt stikordsregisteret kan hjælpe med dette gennemsyn. Hidtil har programmerne været identificeret med det afsnitsnummer, hvorunder det er beskrevet i kataloget. Imidlertid skifter numrene ofte fra år til år på grund af udviklingen af programmerne. Derfor er der indført en programkode, som identificerer det samme program fra år til år. Det skal lette bestillingerne fremover. I øvrigt henvises til nøglen for programkoderne og afsnitsnumrene for 1998 og 1999, kapitel 14. Som fællesbetegnelse for laboratorie specialerne i Programkataloget er det valgt at benytte betegnelsen "laboratoriemedicin" og "medicinske laboratorier", da dette bliver den internationale betegnelse ifølge det tværfaglige samarbejde indenfor ISO samarbejdet under den tekniske komite 212 (ISO/TC212), se udkastet til den nye internationale standard for "Kvalitetsstyring i det medicinske laboratorie", ISO/DIS 15189 (1998). Faglig interesse for ekstern kvalitetssikring er vigtig for videreudviklingen af DEKS bl.a. derfor involverer DEKS sig i Ph.D studier. Dette forventes at konsolidere DEKS fagligt. Med tiden tænkes tilknyttet flere Ph.D studerende i forskellige emner. Det første planlagte PhD studium er nu startet. Steen S. Holm, Holbæk Sygehus, har i samarbejde med bl.a. DEKS lavet en meget valid projektbeskrivelse, som nu er antaget. Emnet omfatter et studium af potentielle reference metoder til bestemmelse af frit thyroxin i serum; studiet skulle munde ud i at fremstille nogle matrix rigtige reference materialer, og gennemføre et eksternt kvalitetsvurderingprogram. Holbæk sygehus og en række fonde står bag finansieringen af studiet; DEKS bidrager med en beskeden del af det samlede budget. DEKS's bidrag går til specielle delaktiviteter, hvor det er svært at skaffe anden finansiering. DEKS's egen organisation på Herlev Sygehus har indenfor de seneste 14 måneder fået to nye medarbejdere, hvorfor en reorganisation og oplæring i dette specielle fagområde pågår. Dette har til hensigt at konsolidere DEKS, så organisationen bliver mindre afhængig af enkeltpersoner. Når brugerne henvender sig skriftligt til DEKS ved hjælp af kontaktbladet side.. i Programkataloget, giver det mulighed for at sikre oplæring i korrekt besvarelse. De mere komplicerede emner bliver behandlet på det ugentlige gruppemøde. Planlagte aktiviteter går ikke altid præcist som DEKS ønsker eller har forudset, men man søger at afhjælpe fejlene, og forebygge at samme fejl sker igen. Brugernes klager og forslag bliver samlet i en mappe. Den herved fremskaffede dokumentation og den hertil hørende beskrevne afhjælpning er en del af de mange forudsætninger, der skal være tilstede ved certificering af DEKS's kvalitetssytem. En generel logbog for afvikling af eksterne kvalitetsvurderings programmer vil antagelig blive det 2

næste skridt i denne udvikling. Men der er endnu lang vej til certificeringen; for eksempel er udarbejdelse af en kvalitetshåndbog ikke startet endnu, selvom der nu foreligger mange skriftlige instruktioner indenfor DEKS arbejdet. Der er benyttet en del ressourcer (især tid) på at få systemer som udnytter moderne informationsteknologi. Man ser det i øjeblikket ved, at DEKS har en E-post adresse og en hjemmeside på internettet. Men man må også fremover påregne, at kontroldata vil blive rapporteret via elektroniske medier. 2.0 Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring på Sygehuslaboratorier, DEKS 2.1 DEKS formål... Dansk Institut for Ekstern Kvalitetssikring for Sygehuslaboratorier, DEKS*, har til formål at understøtte kvalitetsudviklingen på sygehuslaboratorierne. DEKS s service kan også benyttes af andre laboratorier i sundhedsvæsenet eller knyttet hertil, se afsnit 4.31. DEKS servicerer i øjeblikket klinisk biokemi, klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi, og er åben for at assistere ved andre laboratoriemedicinske specialer efter behov. 2.2 Oprettelse... DEKS er oprettet i analogi med Sundhedsstyrelsens medicinske specialefordeling, således at et sygehus kan have lands- eller landsdels dækkende virksomhed. DEKS er ved Sundhedsstyrelsens og Amtsråds Foreningens medvirken placeret på Amtssygehuset i Herlev med landsdækkende funktionsområde. 2.3 Styregruppe... Der er etableret en styregruppe, der refererer til sygehusledelsen på Københavns Amts Sygehus i Herlev, og som er ansvarlig for driften af DEKS. Styregruppens sammensætning er følgende: Herlev Sygehus s administrationschef, Lisbet Madsen som formand; formand for Dansk Selskab for Klinisk Kemi, overlæge Steen Sørensen; næstformand for Dansk Selskab for Klinisk Kemi, chefkemiker Martin Kjærulf Nielsen; et medlem udpeget af Dansk Selskab for Klinisk Immunologi, overlæge Theis Bacher; et medlem udpeget af Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi, overlæge Henrik Westh; og en overlæge udpeget af afdelingsledelsen ved klinisk biokemisk afdeling, Herlev Amtssygehus, overlæge Niels Fogh-Andersen. Sekretæren for styregruppen, Adam Uldall, er samtidig daglige leder af DEKS. Adresser m.v. findes i programkatalogets kapitel 13. 2.4 Økonomi... DEKS fungerer som en non-profit indtægtsdækket virksomhed. Det tilstræbes at eventuelle overskud eller underskud afbalanceres over længere tid via prisfastsættelsen. På det årlige brugermøde bliver der gjort rede for den økonomiske situation, se afsnit 2.5 og 4.41. 3

2.5 Fagligt råd og brugermøde... Som det fremgår af programkataloget er der udpeget én eller flere programkoordinatorer for de enkelte programmer; de indgår i et fagligt råd til støtte for den daglige ledelse af DEKS. Én gang årligt gennemføres ét brugermøde, se afsnit 4.41. 2.6 Nationalt og internationalt samarbejde... Den faglige udvikling af DEKS sker også ved samarbejde med nationale og internationale organisationer bl.a.: Det videnskabelige analysekvalitetsudvalg under Dansk Selskab for Klinisk Kemi; Kvalitetsudvalget under Dansk Selskab for Klinisk Immunologi; Dansk Selskab for Klinisk Mikrobiologi; Statens Seruminstitut: Afdelinger indenfor sektorerne for Diagnostik, Immunologi og Mikrobiologi; Kvalitetssikringsgruppen under Landssammenslutningen for Hospitalslaboranter; Labquality, Finland; Kvalitetssikringskomitteen under Islandsk Selskab for Klinisk Kemi; Norsk Klinisk-Kjemisk Kvalitetskontroll, NKK; Norsk Senter for Kvalitetssikring av laboratorievirksomhed utenfor sykehus, NOKLUS; Extern kvalitetssäkring inom laboratoriemedicin i Sverige, EQUALIS; National External Quality Assessment Schemes, NEQAS, England, (mikrobiologi og blodtypeserologi); Public Health Laboratory Service, PHLS, Quality Control Production Group, Virus Reference Division, England European Concerted Action on Thrombosis, ECAT foundation, Holland; Dutch Foundation for Quality Assessment in Clinical Laboratories, SKZL, Holland; Referenz Institut für Bioanalytik, RIB, Deutsche Gesellschaft für Klinische Chemie, Tyskland. Nordic Committee for External Quality Assurance in Laboratory Medicine, NQLM (1993). 4

European Committee of External Quality Assurance Programme in Laboratory Medicine, EQALM (1997). * DEKS er beskrevet i faglitteraturen (DEKS 1996, DEKS 1997) 3.0 DEKS programmer for 1999 3.1 Programkataloget og dets udformning Herværende udgave af Programkataloget har til formål dels at fungere som en informations- og uddannelsesmæssig kilde vedrørende analytisk kvalitet (især kapitel 8-10) dels at præsentere DEKS's kalibratorer, materialer m.v., som er beregnet til at bidrage til de medicinske laboratoriers almindelige kvalitetssikring, og endelig at beskrive DEKS's eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer. Programoversigten indeholder en beskrivelse af de enkelte programmer med oplysninger om bl.a. udsendelseshyppighed, tidspunkter, mængder, forsendelse, kvantiteter og statistisk behandling af data. Tabellerne i Programkataloget, se kapitel 11.0, giver informationer om egnede programmer til givne kvantiteter for støtte til laboratoriets kvalitetssikring m.v. og til kvalitetsvurdering. Kapitel 4 giver information om de praktiske forholdsregler ved brug af DEKS's programmer og bør gennemgås af alle brugere. I Programkataloget og på tilmeldingsformularen er omtalen af de eksterne kvalitetssikringsprogrammer delt op i de relevante grupper for hvert speciale. Imidlertid er skellet mellem specialerne ikke éntydig da hospitalerne organiserer deres service forskelligt. Desuden er enkelte programmer fælles for alle de deltagende laboratoriespecialer f.eks. elisa-reader programmet. Den nuværende opdeling af programmerne er arbitrær og historisk betinget. Det er derfor vigtigt at hvert laboratorium studerer Programkataloget som en helhed, selvom DEKS har anført nogle krydshenvisninger. Som en overskuelig start kan man konsultere hele tilmeldingsformularen: Nummeret til venstre refererer til det afsnit hvori der findes mere oplysning om programmet. Bemærk at de "supplerende" programmer nu er optaget på selve tilmeldingsformularen. For disse programmer findes ingen programkoordinator. Flere oplysninger om disse programmer findes i kortfattet skematisk udformning i slutningen af hvert afsnit. DEKS kan fremskaffe mere dokumentation efter behov. DEKS vil være taknemmelig for at modtage forslag til rettelser og forbedringsforslag til gavn for næste udgave af Programkataloget, 2000-udgaven, som tænkes udsendt ultimo november 1999. Der tages forbehold for fejl og mangler ved 1999-udgaven af Programkataloget inkl. tilmeldingsformularen. Mulige meningsforstyrrende fejl i Programkatalog 1999 og eventuelle ændringer vil blive meddelt til DEKS's brugere via "DEKS informerer". 3.2 Klinisk biokemi 5

Herværende Programkatalog 1999 indeholder de sædvanlige programmer, opdateret og suppleret, men med et begrænset antal nye klinisk biokemiske aktiviteter. Brug af kataloget er uændret i forhold til tidligere, dog er rækkefølgen af programmerne gjort mere "systematisk". Programmerne er nu inddelt efter hvilke typer af prøvematerialer, som programmerne anvender. Hvis der er problemer med at finde et program eller en komponent, kan man benytte Tabel 4-6, kapitel 14 og/eller stikordsregisteret, kapitel 15. Samspillet mellem det enkelte laboratoriums valgte måleprocedures ("metodes") karakteristika og DEKS' kalibrerings- og kontrolmaterialers egenskaber er komplekst; DEKS tilstræber at de valgte materialer kan anvendes af flest mulige laboratorier for størst mulige antal komponenter og måleprocedurer, men DEKS kan ikke garantere, at det lykkes i alle tilfælde. Især når DEKS skifter leverandører af materialer kan der ske ændringer af brugbarheden, men det ses også ved skift af batch. 3.3 Klinisk immunologi I år findes de klassiske eksterne kvalitetssikringsprogrammer for klinisk immunologi både samlet på tilmeldingsformularen og i kataloget; og der er benyttet en fælles overskrift. I selve Programkataloget står hæmatologi programmet fortsat sammen med andre programmer for klinisk biokemi, men der er på tilmeldingsforumularen givet henvisninger hertil. Det vil være hensigtsmæssigt at studere hele udvalget af programmer i kataloget, da behovet for eksterne kvalitetssikringsprogrammer varierer med de lokale traditioner for analysernes udførelser. Bemærk at programmerne for intern kontrol af virusscreening med mellemlaboratorielle datasammenligninger står i samme afsnit som de tilsvarende klinisk biokemiske programmer, som er atypiske for egentlig ekstern kvalitetskontrol, men har sin styrke p.gr.a. de mange resultater, som systemet passer sig på. Man bør være opmærksom på at man på NEQAS M s hjemmeside kan finde rapporter fra de seneste mikrobiologi udsendelser: http://www.ibmpcug.co.uk/~ukneqasm. Samtidig kan omtales at DEKS ved hver prøveudsendelse fra NEQAS M vil få tilsendt et par ekstra sæt prøver for virusscreeningsprogrammerne. De vil, mod betaling for forsendelsesudgifter, kunne rekvireres til opklaring af uventede fund. 3.4 Klinisk mikrobiologi DEKS er en non-profit offentlig indtægtsdækket virksomhed etableret for at understøtte kvalitetsudviklingen på sygehuslaboratorier, se afsnit 2.1-2.6. DEKS udvikler kvalitetssikringsprogrammer, ofte i samarbejde med udenlandske tilsvarende organisationer. Hertil kommer distribution af udenlandske eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer. Dette omfatter også programmerne til klinisk mikrobiologi (tidligere "Englandsprøver") som nu forhandles af DEKS. Aflevering af svar til NEQAS M og den årlige gennemgang af analyseresultater fortsætter uændret. Der findes to internationale udbydere på markedet i Danmark, dels den altdominerende NEQAS M for mikrobiologi fra England, dels den mindre udbyder Labquality fra Finland. I programkataloget er medtaget det fulde program for begge udbydere. På tilmeldingsformularen side 4-9 ses en samlet 6

oversigt, og her er NEQAS programmerne markeret med skråstreg, bogstavskode efter programkoden, f.eks. for Generel Bakteriologi nr. 3075 /GB. Labquality programmerne er efter talkoden for programmet markeret /FIN. Programmerne er beskrevet summarisk i Programkatalogets afsnit 7.8. Yderligere detaljer om de enkelte programmer kan fås ved henvendelse til DEKS, telefon 4488 4092. Tilmeldingsformularen side 4-9 viser den samlede oversigt over programmer og aktiviteter som tilbydes af DEKS til klinisk biokemi, klinisk immunologi og klinisk mikrobiologi. Nogle af disse programmer er fælles for flere specialer, f.eks. elisa-reader fotometri programmet. For virusscreeningsprogrammet søges intern kontrol koordineret på danske klinisk immunologiske afdelinger under anvendelse af samme kontrolmaterialer, således at en regelmæssig datasammenligning kan udføres, idet sammenligningen da baserer sig på mange flere måleresultater end ved individuelle eksterne kvalitetssikringsprogrammer. De programmer som hidtil har været tilbudt via DEKS til klinisk biokemi og klinisk immunologi er som nævnt af to typer; de egentlige programmer hvortil der er knyttet mindst én dansk ekspert (programkoordinator) og de supplerende programmer. I 1999 vil der blive sondret mindre skarpt, idet også de supplerende programmer vil være optaget på tilmeldingssedlen, men vil fortsat være uden danske programkoordinatorer og beskrives kun kortfattet i Programkataloget kapitel 7 under supplerende programmer i de relevante afsnit. Da 1999 er et overgangsår, er der ikke er gjort forsøg på at udpege programkoordinatorer for de vigtigere mikrobiologiske programmer. DEKS tildeler hvert dansk laboratorium et trecifret brugernummer; Labquality benytter samme nummer, men skriver 4 foran (norske, svenske og finske laboratorier har andre fornumre); de klinisk mikrobiologiske afdelinger kan dog også fortsætte med at anvende de numre som NEQAS benytter. DEKS behandler al information, som kan henføres til det enkelte laboratorium, konfidentielt, og videregiver det ikke til tredje part. Dette gælder også principielt information om, hvilke laboratorier der deltager i de enkelte programmer. Det vil imidlertid være praktisk i den forhåndenværende situation, at DEKS tillades at henvise kolleger til én eller flere deltagere i et givet program for at kunne hjælpe nye deltagere til at vælge program eller diskutere uventede resultater. På tilmeldingsformularen side A er der derfor givet mulighed for at laboratoriet kan give tilladelse hertil. Samme sted kan også gives tilladelse til at inkludere laboratoriet i en bruger telefonbog; se også afsnit 4.43. Indenfor klinisk biokemi er en sådan telefonbog fundet nyttig. Fra 1999 er det ikke længere muligt for udenlandske laboratorier at abonnere på NEQAS programmerne direkte i England, fordi forsendelses omkostningerne fra England, p.gr.a. et nyt postregulativ, bliver meget store. Ligesom i de fleste andre lande fremsendes prøverne via en national distributør. Derfor sendes prøverne samlet til Danmark og fordeles via DEKS. Også afregningen vil ske via DEKS. Man bør være opmærksom på at man på NEQAS (mikrobiologi) s hjemmeside kan finde rapporter fra de seneste mikrobiologiudsendelser: http://www.ibmpcug.co.uk/~ukneqasm//. Samtidig kan nævnes, at DEKS vil få tilsendt et par ekstra prøver ved hver udsendelse. De kan rekvireres til opklaring af uventede fund; der vil blive opkrævet et forsendelsesgebyr. 7

Bemærk at regnskabsåret for DEKS er kalenderåret, og da DEKS som en offentlig institution ikke har nogen formue, er det nødvendigt at opkræve deltagerafgiften allerede fra starten af året. Imidlertid har de klinisk mikrobiologiske afdelinger betalt indtil 31. marts 1999 for de programmer, som er bestilt i 1998. Derfor vil DEKS for disse laboratorier ikke opkræve det fulde beløb, som står på tilmeldingsformularen. Dette medfører også at den 7% prisstigning forårsaget af stigende forsendelsesudgifter, som NEQAS har meddelt, vil kunne indpasses i budgetterne for danske mikrobiologiske afdelinger i 1999 uden merudgift; de omtalte 7% er inkluderet i de priser som er anført på tilmeldingsformularen for 1999. 4.0 Praktiske forhold vedrørende DEKS aktiviteter 4.1 Ekspeditionsmæssige forhold 4.11 Henvendelser til DEKS på Herlev Sygehus og organisation af arbejdet... Klinisk biokemisk afdeling, Herlev Sygehus, har venligst støttet og givet plads for DEKS arbejdet. Henvendelse til DEKS: DEKS c/o klinisk biokemisk afdeling Københavns Universitets Hospital Herlev Amtssygehus Herlev Ringvej 75 DK-2730 Herlev Telefon: 4488 4092 Telefax: 4453 5369, evt. klinisk biokemisk afdelings telefonfax: 4488 3311 E-post: deks-eqa@post8.tele.dk Hjemmeside: http://www.home8.inet.tele.dk/deks-eqa/ Træffetid: mandag-fredag, bedst 08.30-11.30; 12.30-14.00. Staben for DEKS består af: Susanne Biron, sekretær, 4488 4092 Bente Mortensen, sekretær, 4488 4092 (kun tirsdag-fredag) Jonna Hervel, hospitalslaborant, 4488 3314/3311 (mandag, tirsdag, hver anden onsdag, torsdag) Alice Andersen, instruktionslaborant, 4488 3317 Adam Uldall, leder 4488 3310 De sekretærmæssige opgaver varetages af Susanne Biron og Bente Mortensen, idet Susanne Biron tager sig af regnskabet, og Bente Mortensen har en række specialfunktioner, bl.a. redaktion af DEKS's hjemmeside på internet. Faglig rådgivning af laboratorierne varetages initialt af Jonna Hervel og Alice Andersen. En betydelig del af arbejdet består af gennemførelse af forsendelser af papirer og prøvematerialer. Jonna Hervel koordinerer dokumentationen for behandling af henvendelser (kontaktblad, klager) og styrer sammen med Alice Andersen lagerbeholdningen. Begge laboranter gennemfører de af DEKS's udsendelser fra Herlev Sygehus: Fuldblods glucose, lægemidler og elisa-reader fotometri kontrol. 8

Adam Uldall, leder af DEKS, koordinerer arbejdet, herunder samarbejdet med de danske programkoordinatorer og med de udenlandske organisationer som DEKS benytter; han planlægger og forestår den faglige udvikling af DEKS og vejleder laboratorierne ved faglige problemer. Den foretrukne form for henvendelse til DEKS er brug af brev, fax eller E-post. Det tillader den bedste service. Ved forslag og klager, benyt fortrinsvis kopi af kontaktbladet, se Programkataloget 1999 side 18 eller den tilsvarende formular på DEKS's hjemmeside: http.www.home8.inet.tele.dk/deks-eqa/. Sådanne henvendelser behandles primært af sekretæren (bestillinger) og Jonna Hervel (faglige spørgsmål). Mere komplicerede forespørgsler som ikke kræver svar samme dag, vil om nødvendigt blive behandlet på DEKS gruppens interne møde om torsdagen og tjener samtidig til oplæring i DEKS funktionen for staben. 4.12 Tilmelding, indkøb af materialer, forsendelse... Der er udarbejdet en tilmeldingsformular til brug én gang årligt; den bliver vedlagt programkataloget når det tilsendes laboratorier. Denne bedes benyttet og tilsendt DEKS; flere tilmeldingsformularer kan rekvireres hos DEKS; men kopier kan også udskrives fra DEKS's hjemmeside http://www.home8.inet.tele.dk/deks-eqa/ ligesom bestilling kan ske ad denne vej. Husk af anføre rekvisitionsnummer når det er nødvendigt. Bemærk tilmeldingsfristen: 30. december 1998. Tilmelding kan dog også ske løbende efter dette tidspunkt f.eks. ved brug af en fotokopi af den formindskede gengivelse af tilmeldingsformularen på side 4-9. Det skal dog bemærkes, at der vil blive opkrævet et faktureringsgebyr, 50 kr. + moms, ved sådanne sene tilmeldinger og ved bestilling af supplerende kontrol- og kalibreringsmaterialer efter 30. december 1998; hertil kommer et forsendelsesgebyr á 50 kr. + moms og yderligere 70 kr + moms når specialforsendelse på tøris er nødvendig eller som anbefalet post (smitterisiko). Ved brug af kurerpost bliver der opkrævet et særligt forsendelsesgebyr. Der opkræves intet faktureringsgebyr i forbindelse med tilmelding til brugermødet og kurser. De anførte programmer kan i visse tilfælde benyttes for et mindre antal udsendelser til en tilsvarende nedsat pris, f.eks. ved sene tilmeldinger; kontakt DEKS. Supplerende leveringer forsendes fra DEKS året igennem på mandage og torsdage. 4.13 Prisfastsættelse Priserne for DEKS s programmer er vist på side 4-9 på tilmeldingsformularen. De anførte priser er eksklusiv moms. DEKS s priser for 1999 er i vægtet gennemsnit lidt forøget i forhold til 1998. Det samlede provenue til dækning af driften af DEKS er øget med 3%; derefter kompenseres Herlev Sygehus fuldt ud for afholdte lønudgifter. Prisforøgelser ses især for de arbejdskrævende ydelser fra DEKS. Der er ved pris fastsættelsen herudover taget hensyn til de specifikke forhold for det enkelte program. F.eks. har NEQAS nu øget deres priser med 7% p.gr.a. ekstraudgifter ved forsendelse - en prisændring der var omtalt til mulig ikrafttrædelse allerede i april 1998, men er først effektueret nu. Der tages forbehold for priserne på udenlandske programmer p.g.a. evt. kursændringer (større end 5%). Følgende kurser er anvendt til prisfastsættelse: Antal kroner pr. enhed for GBP: 10,70 DKK; FIN mark 1,28 DKK; HFL 3,45. 9

4.14 Fakturering og betaling... Faktureringen foretages af DEKS. Betalingen er 30 dage netto kontant eller efter påkrav. Betaling sker ved indsættelse på beløbet på DEKS s konto i BG-bank: girokonto (reg. 1199) 1 653 3092. Ønskes beløbet overført via Bankernes Betalingsservice tastes registreringsnummer 1199 og 00, og derefter girokontonummer. Det er meget vigtigt at indbetalingen kan identificeres; derfor skal der som reference anføres DEKS s fakturanummer. Betaling af de eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer sker forud, se tilmeldingsformular side C-F, og fakturering sker i januar/februar 1999 samtidig med hovedleverancen af kalibrerings- og kontrolmaterialer til internt brug på laboratorierne. Det ses, at betalingen er søgt fremskyndet af hensyn til likviditeten for DEKS, som af principielle grunde ikke ejer nogen formue. Bemærk at DEKS benytter een årlig hovedlevering for ovennævnte materialer - de laboratorier, hvor det er et problem, bedes kontakte DEKS. DEKS's SE-nummer er 18962640. 4.2 Forpligtelser og ansvar 4.21 Fortrolig information... DEKS behandler alle data, som kan henføres til et enkelt laboratorium, konfidentielt, og videregiver det ikke til tredje part. Dette gælder principielt også om, hvilke laboratorier der deltager i hvad. Det er imidlertid praktisk at DEKS tillades at oplyse kolleger om én eller flere laboratorier som deltager i et givet program for at kunne hjælpe nye deltagere i at vælge program eller for at de involverede laboratorier kan diskutere afvigende resultater på tilmeldingsformularen side A er der afsat plads til en sådan underskrift. Noget lignende blev gjort i 1998 for klinisk biokemi for HK programmet i form af en kollegial telefonbog efter forudgående skriftlig tilladelse fra de involverede laboratorier. 4.22 Copyright... Alle skriftlige materialer som udsendes af DEKS er omfattet af copyright. Afsnit fra Programkataloget kan dog gengives med kildeangivelse. Tilladelse til brug af data m.v. kan gives, kontakt DEKS for nærmere oplysninger. 4.23 Produktansvar DEKS har tegnet en produktansvarsforsikring, som dækker sædvanlige forhold, dog ikke smitte for HIV, Hepatitis B og Hepatitis C, hvorfor DEKS tager forbehold i denne sammenhæng. Herudover dækker DEKS ikke tab forårsaget af, at DEKS produkter udebliver, eller ikke kommer rettidigt frem, eller ikke præsteres rettidigt. Endelig dækkes ej driftstab, tidstab og lignende indirekte tab p.gr.a. DEKS forårsagede driftsforstyrrelser på fremmede laboratorier, som køber produkter og udveksler data med DEKS. 4.24 Sikkerhed... 10

Alle kontrol- og kalibreringsmaterialer skal sikkerhedsmæssigt behandles ligesom patientprøver, der betragtes som potentielt smittefarlige. Dette er også nødvendigt for de materialer, som er dækket af følgende generelle sikkerhedskrav: Indsamlet af donorportioner af blod som individuelt er testet og fundet negative for HIV antistof, HBs antigen og HCV antistof. Disse sikkerhedskrav er generelt opfyldt i herværende kontrolprogrammer. For nogle programmer er denne screening dog kun gennemført på pools af patientprøver (< 10 patientprøver pr. pool), hvad der med moderne reagenser også er sikkerhedsmæssig forsvarligt. Ved mikrobiologi programmerne (6.7, 7.62-7.67, 7.81-7.84 ) inklusive virusscreenings programmerne, gælder ovennævnte forholdsregler ikke generelt. Prøverne kan indeholde virolente patogene organismer af kategori 1-3. (Advisory Committee on Dangerous Pathogens, 1995) f.eks. Epstein-Barr virus, hepatitis C, men ikke så farlige som salmonella typhi (kategori 3) og slet ikke mikroorganismer af kategori 4. Af formelle grunde ønsker NEQAS for mikrobiologi at brugerne af deres programmer afgiver en erklæring, som dokumenterer at laboratorierne er fuldt ud klar over, at de prøver som distribueres kan indeholde farlige mikroorganismer. Denne erklæring er en forudsætning for at kunne deltage. En sådan erklæring findes på tilmeldingsformularen, og bedes underskrevet af en repræsentant for afdelingsledelsen. 4.3 Laboratorierne og programmerne 4.31 Laboratorier der kan deltage... DEKS s kvalitetssikringsprogrammer er udviklet til danske sygehuslaboratorier, men andre medicinske laboratorier er velkomne til at deltage. Kommercielle virksomheder kan også deltage såfremt formålet er i overensstemmelse med DEKS s kommissorium d.v.s. at fremme god analysekvalitet til gavn for patienten. Det forudsættes dog, at analyseresultaterne ikke anvendes i forbindelse med markedsføring. 4.32 Laboratoriets kontaktperson/gruppe... Laboratoriet bedes udpege en kontaktperson eller gruppe af personer (f.eks. kvalitetssikringsgruppen ), som modtager prøver og rapporter fra DEKS m.fl. Kontaktgruppen/kontaktpersonen bør være ansvarlig for korrekt opbevaring af prøverne inden analysering; eventuelt forbehandling og fordeling til analyse pladsen; og for fordeling af rapporterne i laboratoriet - se også punkt 4.33. 4.33 Laboratorienummer... Danske laboratorier benytter hvert år samme nummer, DEKS-nummeret, og i Labqualityprogrammerne vil der være adderet ét eller to cifre. Danske laboratorier har alle 4 som det første ciffer i det firecifrede nummer hos Labquality. I forbindelse med Labquality s programmer er det hensigtsmæssigt kun at have én, to eller maksimalt tre kontaktpersoner eller alternativt een kontaktgruppe, idet Labquality s laboratorienummersystem refererer til kontaktpersonen - dvs. ved flere kontaktpersoner i samme laboratorium allokeres forskellige numre, og overensstemmelse mellem de tre sidste cifre i Labquality s numre og DEKS-numre kan vanskelig opretholdes. Som antydet er det dog muligt at 11

have ialt tre forskellige fornumre, så sammenhængen kan fastholdes - men når et laboratorium ønsker at rapportere resultater for samme kvantitet målt på forskelligt udstyr, kræves også forskellige numre, så de maksimalt tre muligheder bliver let opbrugt - i tilfælde af tvivl spørg DEKS. Bemærk at de laboratorienumre, som tildeles af de engelske NEQAS-programmer for mikrobiologi (NEQAS M), og for NEQAS blodtypeserologi (NEQAS BGS), skal benyttes i NEQAS sammenhæng. 4.34 Programkoder... Da afsnits indelingen for programkataloget udvikler sig fra år til år, er disse numre uegnede til at identificere et givet program over flere år (f.eks. til at beskrive i en analysevejledning eller i en kvalitets manual). Derfor er der indført en permanent nummerering af programmerne fra 1999. Se også kapitel 15, Programidentifikation i 1998 og 1999 samt permanente programkoder. 4.35 Eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer... DEKS s eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer ( prøveudsendelser ) er beskrevet i kapitel 7 og 8, og tjener det formål at hjælpe laboratorierne med at påvise eventuelle fejl og belyse mulige fejlkilder ved analyserne. En oversigt over de berørte klinisk-biokemiske kvantiteter i hvert program for blod, plasma og serum findes i Tabel 6 i kapitel 11. Det bemærkes, at i en del kvalitetsvurderingsprogrammer beskrevet her i Programkataloget, vil ikke alle omtalte komponenter blive analyseret i hver udsendelse, når det vides på forhånd, at kontrolmaterialet er uegnet. I den udstrækning økonomien tillader det, vil DEKS søge at fremskaffe pålidelige værdier for flest mulige kvantiteter på de umodificerede humane kontrolmaterialer. Referencemetodeværdier foretrækkes generelt. Da sådanne værdier er meget kostbare, vil de kun forekomme i et meget begrænset antal. Programkoordinatorer... For hvert program der er omtalt detaljeret i kapitel 7 er der udpeget een eller flere programkoordinatorer, som har det overordnede ansvar for programmet overfor DEKS. Programkoordinatorerne rådgiver brugerne og DEKS vedrørende faglige forhold ved programmet. Programkoordinatorens navn, adresse, telefon, fax og evt. E-post adresse er oplyst i kapitel 13. Supplerende programmer På tilmeldingsformularen ses også de supplerende programmer. Der er beskrevet skematisk efter de øvrige programmer i det relevante afsnit i kapitel 7. DEKS har i øjeblikket ikke udpeget nogle programkoordinatorer for disse programmer, hvorfor DEKS har et mindre medansvar for fagligheden af disse programmer; men en del vil måske siden ændre status afhængig af interesse og programmets kvalitet. Hensigten med at pege på sådanne programmer er at søge at fremme brug af de samme programmer i hele landet. DEKS optager gerne andre programmer på denne liste efter brugernes forslag. I øjeblikket vises dels programmer fra Labquality, dels fra NEQAS. Labquality Labquality er en organisation i Finland svarende til DEKS. Labquality er en non-profit organisation, som ejes bl.a. af de finske sygehusejere og Finsk Selskab for Klinisk Kemi. DEKS udnytter, ligesom den tilsvarende norske og islandske organisation, nogle af Labquality s programmer for at 12

dække et større analyserepertoire og for at opnå flere deltagende laboratorier i hvert program, hvad der forbedrer udbyttet af programmerne; dette skyldes dels større statistisk sikkerhed, dels mere solide metodeoplysninger. De fire nordiske organisationer søger at videreudvikle programmerne i fællesskab. NEQAS NEQAS (UK) er forkortelsen for National External Quality Assessment Scheme (i England) og består af et stort antal programmer som dækker mange laboratorie-medicinske specialer. Programmerne bliver organiseret under en fælles paraply-organisation, der tidligere tilhørte sundhedsmyndighederne. DEKS benytter NEQAS BGS (blodtypeserologi) og NEQAS M (mikrobiologi). Hvis et NEQAS-program, som laboratoriet ønsker at anvende, ikke er optaget i DEKS s katalog, kontaktes DEKS. En koordineret tilmelding ved at DEKS optager programmet i Programkataloget vil på længere sigt være bedst for kvalitetsudviklingen i danske laboratorier. Fra 1999 er det ikke længere muligt for udenlandske laboratorier at abonnere på NEQAS mikrobiologi programmer direkte i England, fordi forsendelses omkostningerne fra England, p.gr.a. et postregulativ, bliver meget store. Ligesom i de fleste andre lande fremsendes prøverne via en national distributør. Derfor sendes prøverne samlet til Danmark og fordeles via DEKS. Også afregningen vil ske via DEKS. Andre kvalitetsvurderingsprogrammer DEKS vil kunne henvise interesserede laboratorier til andre kvalitetsvurderings-programmer (ofte udenlandske), der dækker kvantiteter, som ikke er omtalt i dette programkatalog. 4.36 Ekstra prøvemateriale ved uventede fund... Når et laboratorium har gjort uventede fund i eksterne kvalitetsvurderingsprogrammer, kan der rekvireres en begrænset mængde af ekstra prøvemateriale til opklaring af fundet; et forsendelsesgebyr vil blive opkrævet når forsendelsen kræver særlige forholdsregler, f.eks. tøris eller anbefalet post. Dette gælder dog kun for stabile materialer og så længe lager haves. Hvis et laboratorium ønsker fast at modtage ekstra prøvemateriale, kan dette leveres imod særskilt betaling, se tilmeldingsformularen. Kontakt om nødvendig DEKS. 4.37 Dataoversigter for flere udstyr på samme laboratorium og for flere laboratorier i et amt... Det er muligt fast at indsende resultater på flere udstyr for samme kvantitet i et givet program og derved få returneret tilsvarende dataoversigter; kontakt DEKS. Vedr. pris se tilmeldingsformular side A. Prisen omfatter kun en enkelt udskrift. For f.eks. HEM98-programmet vil den samlede årlige afgift blive 10 gange det anførte tal. DEKS arbejder på at gennemføre en service, hvorved resultater for f.eks. de sidste 10 måneder kan præsenteres i samme plot for flere laboratorier i en region eller et amt for hver kommponent i et givet program f.eks. 7.21 FHK-LHK. Benyt tilmeldingsformularens punkt 4.37a til en uforpligtende tilmelding; DEKS vil da tage initiativ til nærmere undersøgelse af behov og tekniske muligheder; der vil i givet fald blive opkrævet et deltagergebyr. 4.38 Deltagerbevis... 13

Dette er et dokument der bekræfter laboratoriets tilmelding til DEKS s programmer, og kan rekvireres via tilmeldingsformularen. Anfør navnet for laboratoriet på tilmeldingsformularen side A som det ønskes at blive benævnt på deltagerbeviset. 4.4 Kommunikation og uddannelse 4.41 DEKS brugermøde 1999 og kursus m.v.... Brugermødet vil blive afholdt på Fyn, torsdag den 9. september 1999, ca. 10.00-17.00. Mødet tænkes gennemført som de tidligere DEKS-brugermøder, med en kortere sideløbende session, et for specialemner indenfor kvalitetssikring i klinisk biokemi, i klinisk immunologi og for klinisk mikrobiologi. Blandt påtænkte temaer på Brugermødet kan i øjeblikket (november 1998) omtales: Kontrol af lægemiddelanalyse og af misbrugsanalyse, kontrol og kvalitetsudvikling af tælling af spermatozoer, kvalitetssikring af antikoagulationsbehandlings analyser, kvalitetssikring af thrombophilia analyser, danske standarder for blodkomponenter, brug af PHLS kontrolmaterialer, borrelia antistoffer, rapporter vedrørende de nye programmer, rapporter fra regionalt kvalitetssamarbejde, status for harmoniseringen af momenklatur i laboratoriesvar, akkreditering af medicinske laboratorier. Forslag til alternative eller supplerende temaer er meget velkomne. Endvidere planlægges en postersession og en udstilling. Det aktuelle mødeprogram udsendes i maj 1999. Før brugermødet afholdes nogle kurser. Starttidspunktet vil være d. 8. september 1999 kl. 17.30, og fortsætter d. 9. september 1999 kl. 08.20-09.40. Der indledes d. 8. september med et arbejds aftensmåltid. Det foreløbige program omfatter 5 kurser og seminarer: A. Støtte til kvalitetssikringen af analysearbejdet i almen praksis (d. 8. sep.). B. Intern kvalitetskontrol i dagligdagen på laboratoriet (d. 9. sep.). C. Tolkning af resultatudskrifter fra klinisk biokemisk, klinisk immunologisk programmer, herunder virusscreening (d. 9. sep. evt. del af aftenprogrammet d. 8. sep. som en del af aftenprogrammet d. 8. sep. i en parallel session til kursus A). D. Indhold og udformning af laboratoriets kvalitetsmanual (d. 9. sep. evt. del af aftenprogrammet d. 8. sep. efter kursus C som en parallel session til kursus A). E. Klinisk genetik og kvalitetssikring heraf ( d. 9. sep.) Afgiften for de fire samtidige kurser d. 9. september er ens. Mødeafgiften, fremgår af tilmeldingsformular side B. Evt. afbud med fuld kompensation sker indtil d. 1. september 1999; ved senere afbud godtgøres deltagergebyret ikke. Evt. forudbestilt hotelværelse skal afmeldes inden d. 1. september 1999 ellers er betaling bindende. Der opkræves ikke faktureringsgebyr ved tilmelding til brugermødet m.v.. Deltagerafgiften for producenter og leverandører af materialer m.v. til kliniske laboratorier til selve brugermødet d. 9. september 1999 er 1.200 kr. inkl. faktureringsafgift + moms. Afgiften for deltagelse i hvert af de forudgående seminarer og kurser m.v. er tilsvarende 500 kr. (bus og hotel ej inkluderet). 4.42 Andre kurser... Det påtænkes at lave et kursus på brugerniveau for intern kvalitetskontrol ad modum Westgard. Kurset vil kunne inkludere dataprogram for bl.a. validator. Kurset kan blive gennemført i maj 1999 eller i forbindelse med DEKS brugermøde 1999. Tilmeldingsformularen side B kan benyttes til en uforpligtende tilmelding. 14

4.43 Brugertelefonbog DEKS udarbejder en adresse- og telefonliste over brugerne efter behov, idet der indsamles tilladelse hertil fra det enkelte laboratorium, se Tilmeldingsformularen side A. For klinisk biokemiske laboratorier gives om muligt samtidig oversigt over større apparaturer. 1999-udgaven af brugertelefonbogen udsendes i april 1999; det afhænger dog af, om Labquality s nye metodedata er indsamlet. Der påregnes én telefonbog for alle laboratoriespecialerne og én for kun klinisk biokemi, hvor der også er givet oplysning om anvendt større apparatur på et givet laboratorium. 4.44 DEKS informerer Efter behov udsendes DEKS informerer til brugerne. Sædvanligvis udsendes 2-3 udgaver pr. år. På tilmeldingsformularen kan man tilmelde sig for at få tilsendt en personlig kopi. 4.45 EQAnews... EQAnews er et kvartalsskift som afspejler udviklingen af kvalitetssikring i laboratorie medicin med særlig fokus på ekstern kvalitetssikring, akkreditering og standardisering (ISO/CEN/DS). Skriftet retter sig mod arrangører af eksterne kvalitetssikringsprogrammer, men læses også ofte af andre med interesse for kvalitetssikring. 4.46 Forslag, ideer, ønsker og klager... Kontaktbladet på side 18 bedes benyttet ved indsendelse af klager, forslag m.v. Benyt en fotokopi af siden - en håndskrevet fax er helt sufficient. Sådanne henvendelser vil blive besvaret individuelt, og relevante emner vil blive taget op i bl.a. DEKS informerer. Brug af kontaktbladet vil hjælpe til, at emnet får en korrekt behandling af DEKS, og det vil være en hjælp til at etablere et kvalitetssystem for DEKS, se Pikkarainen et al. (1996). Disse sider vil sammen med beskrivelse af DEKS s reaktion fungere som Complaint book i et kommende kvalitetssystem. KONTAKTBLAD 1999 Til DEKS Fax: 4453 5369 eller 4488 4092 c/o Klinisk biokemisk afdeling E-post: deks-eqa@post8.tele.dk Amtssygehuset i Herlev Herlev Ringvej 75 DK-2730 Herlev Kontaktblad Denne side bedes benyttet til fremsættelse af ønsker, ideer, forespørgsler og klager og indsendt til DEKS (gerne som en håndskrevet fax). Vedrørende programnummer (1999 Katalog): 15

Kortfattet beskrivelse af emnet: Hvis emnet har været diskuteret med en programkoordinator eller anden repræsentant for DEKS anføres: Navn for DEKS repræsentant: Indsendt af, navn: Laboratorium: Tlf.: Dato: Dato: DEKS nr.: E-post: Behandling hos DEKS Svar, se bilag; afgivet dato: Modtaget dato: Initialer: 5.0 Kalibreringsmaterialer DEKS råder over et meget lille udvalg af reference materialer, og der henvises til kapitel 9, Referencematerialer af højt metrologisk niveau og de dertil hørende tabeller, nr. 1-3, i kapitel 11. 5.1 DEKS s kalibrator til specifikke proteiner, PROT-KAL9602... Kode: Produktbeskrivelse DEKS s kalibreringsserum, PROT- KAL9602, til brug ved bestemmelse af specifikke proteiner, er en serumpool, tappet postdonering fra mere end 10000 mandlige bloddonorer og opbevaret ved -80 C. De benyttede sera er indsamlet på Hjørring Sygehus. Den øvrige præparering er sket på Statens Seruminstitut og KAS Centralapotek ved DEKS s foranstaltning. 16

For at opnå et stabilt, optisk klart produkt, der kan anvendes til alle analyseteknikker, er en del af lipoproteinerne, hovedsagelig chylomikroner og VLDL, fjernet ved ultracentrifugering. Det fjernede volumen er erstattet med 0,15 M NaCl. PROT-KAL9602 er tilsat 15 mmol natriumazid pr. liter. En mere detaljeret beskrivelse er publiceret af Ole Blaabjerg et al. (1993) Materialet er udportioneret i hætteglas med et påfyldningsvolumen á 1 ml - man kan dog næppe få mere end ca. 0,9 ml ud af hvert glas. Glassene leveres i pakninger á 10 stk. og forsendes på tøris. Programkoordinator Ole Blaabjerg, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Holdbarhed og anvendelse PROT-KAL9602 er holdbart ved -80 C mindst indtil 2006 og ved -20 C mindst indtil 2001. PROT-KAL9602 opbevares over længere tid i frossen stand (helst -80 C). Optøning af materialet skal ske ved stuetemperatur eller +37 C. (Man kan også benytte optøning ved lavere temperatur, men der er da principiel risiko for udfældning af cryoglobulin, som kan gøre kalibratoren let uklar). Efter optøning blandes materialet grundigt ved vending af hætteglasset 10-20 gange, og er da klar til brug. Herefter opbevares PROT-KAL9602 ved 4 C i veltillukket stand og kan anvendes i højst 1 uge. 5.2 Amylasekalibrator... Kode: Baggrund De forskellige nyere metoder til bestemmelse af amylase finder afvigende resultater afhængig af substrat og måleenhed. Dette var uheldigt for overgangen til de nyere metoder, da man i de nordiske lande længe havde opnået overensstemmende resultater pga. den udstrakte brug af Phadebas tabletmetode. På baggrund af omhyggelige studier havde den Skandinaviske Enzymkomité derfor pragmatisk foreslået brug af fælles kalibrering for amylase, således at de forskellige metoder blev justeret med en kalibrator, hvor den nominelle værdi var sporbar til Phadebas-måleprocedure. Herved kunne man bl.a. fastholde de gamle referenceintervaller. Til brug herfor blev der fremstillet en kalibrator baseret på human pancreas amylase. Imidlertid var den hurtigt opbrugt. Derfor har en finsk arbejdsgruppe i samarbejde med Labquality fremstillet en sekundær kalibrator med en værdi der er sporbar til den oprindelige kalibrator og til Phadebas tabletmetoden. Programkoordinator Peter Mogensen, Statens Seruminstitut, se kapitel 13. Materiale Kalibreringsmaterialet består af et frossen human serum med højt pancreas amylase indhold. Hvert glas indeholder 1 ml (påfyldnings volumen). Kvantitet For Lot HV24 er værdien 460 U/l (sporbar til Phadebas måleprocedure). Holdbarhed Kalibratoren er holdbar i mindst 1 år ved -20 C og mindst 5 år ved -80 C. 17

5.3 ISI-kalibrator 96... Kode: 3. nationale ISI kalibrator Baggrund Resultater fra det danske eksterne kvalitetssikringsprogram KOAG89-94 har klart vist, at overgang til INR-enheder (International Normalized Ratio) ved beregning af aktiviteten af P- Koagulationsfaktorer II+VII+X ( Prothrombin tid ) ikke alene er tilstrækkelig til at mindske den store variation mellem forskellige laboratoriers værdier. Hovedårsagen til denne variation skyldes at de af reagensproducenterne opgivne ISI- værdier (International Sensitivity Index), var bestemt under andre betingelser end de aktuelle på det enkelte laboratorium (modificieret analytisk system eller andet apparatur). Derfor har DEKS fremstillet en plasma ISI-kalibrator, med en veldefineret INR-værdi med sporbarhed til BCR CRM148/149R til brug på det enkelte laboratorium, når der skiftes batch af reagenser, analyseprocedure og apparatur, og når der opstår analyseproblemer (Raabo et al.1994). Til yderligere støtte for kalibreringen har DEKS også etableret Koagulationskalibrator normal, se afsnit 5.4. Bemærkninger Da der antagelig er behov for en flerpunkts kalibrering overvejer DEKS mulige ændringer, se den litteratur som gruppen Poller, van den Besselaar, Jespersen, Tripodi & Houghton (1998) har udgivet i de seneste år. Dette inkluderer et dokument skrevet på WHO's vegne (1998) omhandlende standardisering af prothrombin tid (Quick test). Programkoordinator Karin Kynde, Roskilde Amtssygehus, se kapitel 13. Materiale Pool af sera fra patienter i antikoagulations behandling. Leveres i glas á 0,5 ml (påfyldingsvolumen). Kvantitet P Koagulationsfaktorer II+VII+X; batch 1996, INR-værdi = 2,15. Holdbarhed Kalibratoren er holdbar ved -80 C i mindst 4 år, ved -20 C i mindst 1 uge efter modtagelsen. Fremgangsmåde ved kalibrering af ISI Kalibratoren optøes på vandbad i 5 minutter ved 37 C. Der blandes omhyggeligt hvorefter kalibratoren er klar til brug. Med laboratoriets rutinemetode bestemmes koagluationstiden (PT) for kalibratoren og for det af laboratoriet anvendte normalplasma f.eks. nedenstående koagulationskalibrator normal, med en 5-dobbelt bestemmelse. Middelværdierne af målingerne beregnes. Hvis en måling afviger mere end 2 sekunder 18

(ISI-kalibrator) og 1 sekund (koagulationskalibrator, normal) fra middelværdien, kasseres målingen, og middelværdien beregnes ud fra de øvrige. PT ratio= PT ISI-kalibrator Koagulationskalibrator, normal beregnes og indsættes i følgende formel: ISI = 0,332 x 1 log PT ratio idet faktoren 0,332 = log INR (2,15) Den fundne ISI-værdi anvendes nu ved beregning af laboratoriets patientmålinger. 5.4 Koagulationskalibrator, normal 94... Kode: 1. nationale normalplasma Formål Kalibrering af koagulationsanalyser med standardiseret umodificeret normal plasma. Programkoordinator Karin Kynde, Roskilde Amtssygehus, se kapitel 13. Kvantiteter P Koagulationsfaktorer II+VII+X; rel. arb., stofk. 1.00 arb. enh. P Fibrinogen, stofk. 7,0 µmol/l. Når patientprøver fortyndes 9+1 med citrat anvendes kalibratorværdien 8,4 µmol/l, hvor prøvefortyndingen er indregnet. Materiale Kalibratoren er fremstillet ud fra plasma fra 40 normale donorer og er beregnet til fastlæggelse af standardkurver for kvantiteten P Koagulationsfaktorer II+VII+X, arb.stofk., samt til ISIkalibrering sammen med ISI-kalibrator, se ovenfor, for kvantiteten P Koagulationsfaktorer II+VII+X, INR. Kalibratoren har endvidere vist sig velegnet til P Fibrinogen, stofk. samt til P Aktiveret partiel thromboplastid. Hvert glas indeholder 1 ml (påfyldningsvoulmen). Holdbarhed Kalibratoren er holdbar ved -80 C i mindst 6 år, ved -20 C i mindst 1 uge efter modtagelsen. Anvendelse Kalibratoren optøes på vandbad i 5 minutter ved 37 C, blandes omhyggeligt og er klar til brug (holdbar i 2 timer efter optøning). 19

5.5 Complement C3-d kalibrator... Kode: Formål Kalibrering af måling af C3-d, der er et splitprodukt af complement C3. Programkoordinator Ivan Brandslund, Vejle Sygehus, se kapitel 13. Materiale Human serumpool af blod fra 20 raske laboratorie medarbejdere, alle HBs Ag negative men ej undersøgt individuelt for HIV antistoffer. Den tillagte værdi, 827 mu/l, er sporbar til et tilsvarende frysetørret produkt beskrevet i 1984 (Brandslund et al. 1984). Mængde Pakning 25 x 1 ml. Opbevaring Materialet opbevares ved 80 C. Holdbarhed Opbevaring i damptætte glas: -135 C 10 år - 80 C 5 år - 20 C 1 år + 4 C 14 dage + 20 C 4 timer. Håndtering Behandles med samme sikkerhedsforholdsregler som patientprøver. Optøes ved 37 C, blandes omhyggeligt og fortyndes i henhold til medsendt forskrift for brug af kalibratoren. 5.6 Hæmoglobin A 1C kalibrator... Kode: Formål Kalibrering af analytiske systemer for at opnå resultater på autentiske patientprøver som er sammenlignelige med DCCT (1993). Værdierne, der er fremkommet med HPLC (Goldstein et al. 1986), er anvendt som en arbitrær løsning indtil IFCC s nye referencemetode er færdigudviklet. Programkoordinator Niels A. Klitgaard, Odense Universitetshospital, se kapitel 13. Materialer Frysetørret hæmolysat af human blod i tre koncentrationer i glas á 0,200 ml. Materialet er fremstillet til den hollandske kvalitetssikringsorganisation SKZL. 20