Journalnotater i kliniske forsøg Dansk Selskab for GCP, 19. juni 2014 Hanne Storgaard, Clinical Quality Manager, MSD 1
Kildedata i journaler- og anvendelse i praksis MSDs retningslinjer: Krav til journaler som kildedata Validering af journalnotater Elektroniske journalnotater 2
Site Validering/Pre Study visits Krav til journalnotater som kildedata Indhold Validering af journalnotater (underskrift) Validering af elektroniske journalsystemer 3
Minimumskrav til patient journal Info til afdelingen Identifikation af protokol/imp Forsøgsdeltager ID/nummer Start og formodet stopdato for forsøget 4
Minimumskrav til patientjournal Herudover: Udlevering af deltagerinfo/samtykke til deltagelse i forsøget Diagnose/egnethed/beslutning om deltagelse (In/exclusion) Medical history-relevant for forsøget Besøg/Follow-up/telefonbesøg IMP/anden medicin Medicinsk faglige beslutninger (care of subject) Hændelser/bivirkninger Afslutning af forsøgsdeltageren i forsøget 5
6 Vi havde audit.
Underskrift af Journalnotater GCP 2.10: All clinical trial information should be recorded, handled and stored in a way that allows its accurate reporting, interpretation and verification GCP 1.52: Source Documents..copies or transcriptions certified after verification as being accurate copies. Oversat til virkelighed: Inv/study nurse (sundhedsperson) gennemser og underskriver/daterer egne dikterede journalnotater, efter de er skrevet af en lægesekretær. På den måde bekræfter de, at notaterne er korrekte 7
Journalnotater Rationale for underskrift Sikkerhed for sundhedspersonen, at egne journal notater er korrekte: Sundhedspersonen har ansvar for egne optegnelser Sikkerhed for at vi får korrekte data i vores studier 8
Journalnotater Hvilke notater skal underskrives? Notater skrevet af studiepersonale Hvilke notater kan ikke underskrives? Tidligere journaldata (medical history) Journalnotater skrevet af andet personale (f.eks. skadestue/akut journaler) Hvornår? Snarest muligt efter de er skrevet For at bekræfte, at journaldata er korrekte, skal sundhedspersonen kunne huske patienten Ikke ok, at alle notater fra den sidste måned underskrives umiddelbart før CRA besøg 9
Journalnotater Eksempel 1: Lægen dikterer, sekretæren taster i elektronisk journal- og printer til monitorering Hvert enkelt notat skal underskrives af den, der har dikteret notatet Eksempel 2: Lægen dikterer, sekretæren skriver, og lægen godkender i den elektroniske journalmen vi kan ikke se underskrift på print. Vi skal kunne sandsynliggøre, at underskriften eksisterer, så vi skal have adgang til den elektroniske journal Eksempel 3: Vi monitorerer direkte fra skærmen. Det skal fremgå af den elektroniske journal, at lægen har godkendt journalnotatet. 10
Diskussion/cases Case 1 Sub investigator har dikteret et journalnotat, men ikke underskrevet print Han er på ferie, så Investigator underskriver for ham, OK? Case 2 Et print af journalen indeholder på samme side 5 forskellige notater, som Investigator og Sub-I har dikteret. Inv. underskriver i bunden af siden, OK? Case 3 Forsøgsdeltager indlægges akut med nyresten på en anden afdeling, kopi af journalen sendes til site. Investigator underskriver journalkopien, OK? 11
Udfordringer Ændret procedure for sites Journalføringsbekendtgørelsen (BEK nr 3 af 02/01/2013) 12
Elektroniske journaler som kildedata Site validering/ Pre-Study visit Checklist (validering af elektronisk journalsystem) Review af CRA Bekræftelse/ underskrift af investigator 13
Electronic Records Checklist Intern sikkerhedskontrol Begrænset adgang til autoriseret personale Registrering af data samt tidspunkt/audit trail Ekstern sikkerhedskontrol Opdatering efter systems nedbrud Forebyggelse af virus/hacking Begrænset adgang for CRAs/inspektører/auditører Brugbarhed af systemet Opgradering af systemer Hvordan sikrer vi tidligere data? Håndtering af systemet f.eks. Test/Træning/Vedligehold/Back up 14
Adgang til patientjournaler Må vi se i de elektroniske journaler? Ja Ja, til udvalgte forsøgspersoner Ja, men adgang til alle hospitalets patienter Superviseret adgang Ikke superviseret adgang Udskrift af journaler samt EPJ spotcheck Ja til EPJ spotcheck Udskrift af journaler Nej Nej til EPJ spotcheck 15
16