ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2



Relaterede dokumenter
ISE indirect Na-K-Cl for Gen.2

Valideringsprotokol NPU03230 P-Kalium-ion,stofk. NPU03787 U-Kalium-ion,stofk.

PROGENSA PCA3 Urine Specimen Transport Kit

Precinorm U plus (10 x 3 ml, i USA) Kode 300

ABX Pentra Enzymatic Creatinine CP

i) Træk kuvetteholderen ud til ilægningsposition, og bortskaf den brugte kuvette.

Fremgangsmåde Efterfyld aldrig kuvetten! Dette skal gøres senest 40 sekunder efter, at kuvetten er fyldt! Kuvetten må ikke genmåles!

Metodeblad for P-Insulin

CREP2. Kreatinin plus ver.2 Ordreinformation. Indikerer det eller de analyseinstrument(er), hvor kittet/kittene kan anvendes

ABX Pentra. Chloride-E. Ionselektiv elektrode beregnet til kvantitativ bestemmelse af chlorid i serum, plasma og urin på ABX Pentra 400 ISE-modul.

UA2. Urinsyre ver.2 Ordreinformation. Substrater. Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes COBAS INTEGRA 400 plus COBAS INTEGRA 800

ScanGel Monoclonal ABO/RH1/K kort kort

Metodeblad for P-Insulinantistof

Klinisk Biokemisk Afdeling, KB Diagnostisk Center P(fPt)-Glucose; stofk. (Diagn.)(mmol/l) Udgave 1. Analysevejledning

ABX Pentra Fructosamine

cobas u 601

ABX Pentra Cholesterol CP

3006-VAL-1 Cobas e411_probnp.doc Bispebjerg Hospital / Forfatter: Pernille Pflug-Christensen Dokumentansvarlig: Pia Ussing.

allantoin + H 2O 2 + CO 2 farvestof + 2H 2O

UREA/BUN. Kinetisk UV-analyse til carbamid/carbamid-nitrogen (BUN) Ordreinformation

Vandvedligehold Viskan Dalerø

Privatansatte mænd bliver desuden noget hurtigere chef end kvinderne og forholdsvis flere ender i en chefstilling.

IgA. BRUGSANVISNING VITROS Chemistry Products IgA Reagent

BRUGSANVISNING K + VITROS Chemistry Products K + slides

Sandfang og olieudskillere

ICT (Na +, K +, Cl ) Sample Diluent

Kemiøvelse 3 C3.1. Na-ISE. Øvelsens pædagogiske rammer

Aarhus Vand A/S. Kontrolsystem for vandmålere i drift

Ny ordlyd af produktinformation uddrag af PRAC's anbefalinger om signaler

Indikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes Ordreinformation

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS Mg slides måler kvantitativt magnesium (Mg) koncentrationen i serum, plasma og urin.

ABX Pentra ALP CP. Diagnostisk reagens til kvantitativ in vitro-bestemmelse af alkalisk phosphatase (ALP) i serum eller plasma ved kolorimetri.

PRODUKTRESUMÉ. for. Dulcolax, suppositorier

LEVERANDØRBRUGSANVISNING

Metodeblad for D-vitamin

Metodeblad for P- Proinsulin C-peptid

Et godt liv- med diabetes

Referenceintervaller

Blodprøvetagning - Venepunktur

Tilsigtet anvendelse Kun til in vitro diagnostisk brug. VITROS TP slides måler kvantitativt koncentrationen af total protein (TP) i serum og plasma.

Undersøg - Sådan har andre gjort - Støvsuger

Vejledning for fjerkræhold i boligområder.

Validering af kliniske biokemiske analyser Forenklinger og fælles fodslag i fremtiden?

Det Energipolitiske Udvalg (2. samling) EPU alm. del - Bilag 98 Offentligt

Denne brugsanvisning indeholder oplysninger om kørsel af Haptoglobin-analysen på ARCHITECT c Systems.

INSTALLATIONSGUIDE ConnectLine telefon-adapter

Trivsel og fravær i folkeskolen

Sikker Slank kort fortalt Til indholdsfortegnelsen side: 1

Sikkerhedsdatablad (Leverandørbrugsanvisning)

Modul 5: Test for én stikprøve

Ligninger med reelle løsninger

Patientinformation. Dialyseadgangsvej. Tunneleret hæmodialysekateter

Berusynth CU 250 Stærkt forbedret

Hypotese test. Repetition fra sidst Hypoteser Test af middelværdi Test af andel Test af varians Type 1 og type 2 fejl Signifikansniveau

Tal, funktioner og grænseværdi

BLÅ Drue fermentering / gæring kortfattet

Funktionalligninger - løsningsstrategier og opgaver

Cortisol , V 10 Dansk 1 / 5 Elecsys 1010/2010 og MODULAR ANALYTICS E170. a) Tris(2,2 -bipyridyl)ruthenium(ii)-kompleks (Ru(bpy) 2+

Efteruddannelsesudvalget for bygge/anlæg og industri

Metodeblad for P- Proinsulin

Tilstandsligningen for ideale gasser

SOP #1, HÅNDTERING AF BLOD

Digitaliseringsmodel for administrationen af 225- timersreglen - Inspiration til kommunerne og deres it-leverandører

Produktinformation. Brugervejledning. Blodprøvetagning / aflæsning Opbevaring Sikkerhedshensyn Rengøring af stativer. Vedr.: VT+ESRV og RA+ESRV

Elevfravær, karakterer og overgang til/status på ungdomsuddannelsen

Vejledende udtalelse om 10 m 2 grænsen i affaldsbekendtgørelsens kapitel 13

ANALYSE AF PARABENER I KOSMETISKE PRODUKTER

Metodeblad for HbA1C på Tosoh

Tilbud til Ældre Kvalitetsstandarder 2010

Psykisk arbejdsmiljø og stress blandt medlemmerne af FOA

Hastighed og sikkerhed på motorvejene efter indførelse af 130 km/t Baggrund Vurdering af korttidseffekten

Arbejdsmiljøgruppens problemløsning

Indledning. I. NØJAGTIGHED Metode

Målepunkter vedr. dermato-venerologi for Sundhedsstyrelsens tilsyn med private behandlingssteder

Vejledning om vandforsyningslovens kvalitetskrav af betydning for materialer i kontakt med drikkevandet

Vands bevægelse i kanaler

INDHOLDSFORTEGNELSE VARMT OG KOLDT VAND 0 1. Varmt vand 0 1

Faktorer der påvirker barnets jernstatus i 9 mdr s alderen. Ulla Holmboe Gondolf uhgon@food.dtu.dk

Pamol suppositorier 125 mg og 500 mg

God adfærd i det offentlige - kort og godt. December 2007

5. Persondataloven 5.1. Indsamling, behandling, behandlingssikkerhed, videregivelse og oplysningspligt Indsamling Behandling

Transkript:

04522320190V1 ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 Pakningsstørrelse og ordreinformation Indikerer cobas c-systemer, hvor reagenserne kan anvendes Roche/Hitachi cobas c-systemer Navn Kat.nr. cobas c 501 ISE Standard Low (10 3 ml) 11183974 216 ISE Standard High (10 3 ml) 11183982 216 ISE Compensator (10 1 ml) 11489828 216 ISE Reference Electrolyte (5 300 ml) 11360981 216 ISE Internal Standard Gen.2 (5 600 ml) 04522320 190 ISE Diluent Gen.2 (5 300 ml) 04522630 190 ISE Cleaning Solution (5 100 ml) 11298500 316 Sodium electrode (1 natriumelektrode) 10825468 001 Potassium electrode (1 kaliumelektrode) 10825441 001 Chloride electrode (1 kloridelektrode) 03246353 001 Reference electrode (1 referenceelektrode) 03149501 001 Activator (9 13 ml) 04663632 190 Dansk Anvendelse og analyseprincip Anvendelse ISE-modulet på Roche/Hitachi cobas c-systemer er beregnet til kvantitativ bestemmelse af natrium, kalium og klorid i serum, plasma og urin ved hjælp af ionselektive elektroder. Resumé Fysiologisk signifikans: 1 Elektrolytter er involveret i de fleste større metaboliske funktioner i kroppen. Natrium, kalium og klorid er blandt de vigtigste fysiologiske ioner og er de hyppigst analyserede elektrolytter. De indtages primært gennem føden, absorberes i mavetarmkanalen og udskilles via nyrerne. Natrium er den største ekstracellulære kation og opretholder væskefordelingen og det kolloidosmotiske tryk. Reducerede natriumkoncentrationer kan skyldes længerevarende opkastninger eller diarré, nedsat reabsorption i nyrerne og omfattende væskeretention. Forhøjede natriumkoncentrationer kan skyldes omfattende væsketab, høj saltindtagelse og øget reabsorption i nyrerne. er den største intracellulære kation og er af afgørende betydning for nerve- og muskelcelleaktiviteten. Reducerede kaliumkoncentrationer kan skyldes reduceret indtagelse af kalium gennem føden eller omfattende kaliumtab ved længerevarende opkastninger, diarré eller øget udskillelse gennem nyrerne. Øgede kaliumkoncentrationer kan skyldes dehydrering eller shock, alvorlige forbrændinger, diabetisk ketoacidose og kaliumretention i nyrerne. er den største ekstracellulære anion og regulerer den ekstracellulære væskefordelingsbalance. Som ved de andre ioner kan reduceret klorid skyldes formindsket indtagelse gennem føden, længerevarende opkastninger, reduceret reabsorption i nyrerne samt visse former for acidose og alkalose. Forhøjede kloridværdier ses ved dehydrering, nyresvigt, visse former for acidose, høj indtagelse af klorid gennem føden eller parenteralt samt salicylatforgiftning. Analyseprincip En ionselektiv elektrode (ISE) udnytter de unikke egenskaber ved visse membranmaterialer til at udvikle et elektrisk potentiale (elektromotorisk kraft, EMK) til måling af ioner i opløsning. Elektroden har en selektiv membran, der er i kontakt med både testopløsningen og en intern fyldopløsning. Den interne fyldopløsning indeholder testionen i en fastsat koncentration. På grund af membranens særlige natur vil testionerne bindes tæt til membranen på hver side. Membranens EMK bestemmes ved forskellen i koncentration af testionen i testopløsningen og den interne fyldopløsning. EMK udvikles i overensstemmelse med Nernst ligning for en specifik ion i opløsning: (1) E = E 0 +RT/nF In(f C t )/(f C i ) Hvor: E = elektrodens EMK E 0 = standardens EMK R = konstant T = temperatur n = ionladning F = Faradays konstant In = naturlig logaritme (basis e) f = aktivitetskoefficient C t = ionkoncentration i testopløsning C i = ionkoncentration i intern fyldopløsning For natrium, kalium og klorid, som alle har en enkelt ladning, er R, T, n og F kombineret i en enkelt værdi, der repræsenterer slope (S). Ved bestemmelse på et cobas c 501 analyseinstrument, hvor prøven er fortyndet 1:31, er ionstyrken og dermed aktivitetskoefficienterne stort set konstante. Koncentrationen af testionen i den interne fyldopløsning er ligeledes konstant. Disse konstanter kan kombineres i termen E 0. Værdien af E 0 er også specifik for den anvendte type referenceelektrode. Ligningen (1) kan derfor omskrives, så den afspejler disse forhold: (2) E = E 0 +S In(C t ) Det totale målesystem for en bestemt ion omfatter ISE, en referenceelektrode og elektroniske kredsløb til måling og bearbejdning af EMK for at få koncentrationen af testionen. Natrium- 2,3 og kalium- 4 elektroderne er baseret på neutrale bærere, og klorid- 5 elektroden er baseret på en ionbytter. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Patientprøver og kontroller baseret på materialer af human oprindelse skal behandles som potentielt infektiøse prøver. Udvis de normale forholdsregler, som kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. Som ved alle diagnostiske analyser skal resultaterne sammenholdes med alle andre testresultater og patientens kliniske status. Man skal desuden være opmærksom på alle forholdsregler og advarsler angivet i brugermanualen til analyseinstrumentet. Leverandørbrugsanvisning kan rekvireres. Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. 2006-08, V 1 Dansk 1 / 6 cobas c-systemer

ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 ISE kalibratorer, øvrige reagenser og elektroder Kalibrator S1, S2 og S3 S1: ISE Standard Low 120 Na +,3K +,80Cl - S2: ISE Standard High 160 Na +,7K +,120Cl - S3: ISE Compensator Angivne værdier: se det værdiskema, der følger med pakningsindlægget. Opbevaring og holdbarhed OpbevarS1ogS2ved15-25 C. Opbevar S3 ved 2-8 C. Se udløbsdatoen på etiketten. Holdbarhed på instrumentet Kalibrator S1, S2 og S3: Må kun anvendes én gang. Øvrige reagenser ISE Reference Electrolyte 1 mol/l kaliumklorid ISE Diluent (klar til brug) HEPES buffer: 10 Triethanolamin: 7 Konserveringsmiddel ISE Internal Standard (klar til brug) HEPES buffer: 10 Triethanolamin: 7 Natriumklorid: 3,06 Natriumacetat: 1,45 klorid: 0,16 Konserveringsmiddel ISE Cleaning solution Natriumhydroidopløsning: 12 med natriumhypochloritopløsning < 2 aktiv Cl Opbevaring og holdbarhed Opbevar Reference Electrolyte, Internal Standard og Diluent ved 15-25 C. Opbevar ISE Cleaning Solution ved 2-8 C. Se udløbsdatoen på etiketten. Holdbarhed på instrumentet ISE Reference Electrolyte 4uger ISE Diluent 2uger ISE Internal Standard 2uger Hvis ISE Cleaning Solution altid lukkes umiddelbart efter brug og opbevares ved 2-8 C, kan den anvendes indtil udløbsdatoen. Til den daglige vedligeholdelse må der kun anvendes frisk renseopløsning. BEMÆRK: Hvis en af reagensflaskerne er næsten tom, må flasken ikke fyldes op med nyt reagens. Kassér den gamle reagensflaske, inklusive evt. resterende reagens. BEMÆRK: Opløste gasser kan give funktionsproblemer, hvis de er til stede i store mængder i Diluent, Internal Standard eller Reference Electrolyte. Hvis dette er tilfældet, skal indholdet i flasken blandes forsigtigt før brug. Elektroder Natrium, kalium, klorid, reference Opbevaring og holdbarhed Opbevar elektroderne ved 7-40 C. Se udløbsdatoen på etiketten. Holdbarhed på instrumentet Natrium 2 måneder eller 9000 tests 2 måneder eller 9000 tests 2 måneder eller 9000 tests Referencer mindst 6 uger Elektroderne bør udskiftes efter denne periode. Vedrørende udskiftning henvises til vejledningen i brugermanualen. Slope-områder Natrium 50 til 68 mv/dec 50 til 68 mv/dec -40 til -68 mv/dec Slope for nyinstallerede elektroder bør ligge i den øvre halvdel af det anbefalede slope-område (undtagen for klorid). ISE-opløsning resumé Opløsning Anvendelse S1 2-punktskalibrering S2 2-punktskalibrering S3 Kompensation (kontrolserum) Reference Electrolyte Diluent Internal Standard Cleaning Solution Flasken er forbundet direkte til ISE-referenceelektroden. Denne opløsning giver et meget stabilt ionreferencepotentiale i referenceelektroden, som er nødvendigt ved hver ISE-måling. Til prøvefortynding Startkalibrering, som udføres én gang i hver ISE-cyklus. Beregnet til rengøring af ionselektive elektroder, rør og slanger. FORSIGTIG: De ovenfor nævnte ISE-kalibratorer, øvrige reagenser og elektroder er nødvendige til kalibrering og beregning af resultater for ISE-modulet. Brug af andre produkter kan give unøjagtige målinger af rutineprøver og/eller skader på elektroderne. Prøvetagning og -forberedelse 6 Prøvetagning Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable. Serum: Brug serum uden hæmolyse og kraftig lipæmi, opsamlet med standard venepunktur. Plasma: Brug kun lithiumheparin. Urin 7 : Opsaml døgnurin uden additiver. Opbevares afkølet under opsamling. Holdbarhed i serum-, plasma- og urinprøver opbevaret i tæt lukkede rør er angivet i nedenstående tabel. 8 15-25 C 2-8 C -20 C Natrium 14 dage 14 dage holdbar 14 dage 14 dage holdbar 7 dage 7 dage holdbar Forberedelse Serum må ikke forblive på cellerne efter centrifugering. Ifølge litteraturen er kaliumværdier i serum højere end i plasma. Serumkalium frigives fra trombocytterne under koagulationsprocessen. Jo større antallet af trombocytter er, jo større er fejlen. 9 Interne målinger har vist afvigelser op til 25. Til bestemmelse af kalium bør plasma foretrækkes som prøvemateriale, da serum er modtagelig for præanalytisk behandling (hæmolyse) og frigivelse fra erytrocytter. Indholdet af klorid i serum eller plasma er stabilt i flere dage, hvis prøven separeres fra erytrocytterne og opbevares i en tæt lukket beholder. 7 Kraftig lipæmi forårsager pseudohyponatriæmi. 10 Meget lipæmiske prøver skal "klares" ved ultracentrifugering. Uklare urinprøver skal "klares" ved centrifugering. cobas c-systemer 2 / 6 2006-08, V 1 Dansk

04522320190V1 ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 FORSIGTIG: Serumseparationsrør indeholdende polyolefin eller polystyrenbaserede geler kan anvendes til prøvetagning, så længe de anvendes i henhold til producentens anvisninger. Især er det vigtigt, at opbevaringstemperatur, tilstrækkelig miing og koagulation ved tilstrækkelig g-kraft i tilstrækkelig lang tid respekteres. Hvis disse forholdsregler ikke følges, kan man ved et uheld komme til at coate prøveproben med gel (hvilket interfererer med korrekt overfladedetektion af prøven) eller sågar suge gel ind i ISE-systemet (blokerer systemet). Geler med silikone skal undgås. Rør, som indeholder et lag af klar væske, som stiger op til overfladen efter centrifugering, må ikke anvendes for at undgå aflejringer i prøverøret, som interfererer med målesystemet. Afpipetteringsparametre: cobas c 501 systemerne afpipetterer en prøvemængde på 9,7 µl. Yderligere 6,5 µl afpipetteres ved automatisk reanalysering. BEMÆRK: Hvert laboratorium bør indføre egne retningslinjer for fastsættelse af acceptabilitet af prøver og de korrigerende handlinger, der skal iværtsættes, hvis en prøve betragtes som uacceptabel. Udarbejd laboratoriespecifikke retningslinjer. Procedure ved ISE-målinger Analyse Se brugermanualen til analyseinstrumentet. Kalibrering Fuld kalibrering for Na +,K + og Cl - kræver følgende 3 kalibratoropløsninger: ISE Standard 1 (low), ISE Standard 2 (high) og ISE Standard 3 (proteinbaseret ISE Compensator). Kalibreringskurvens slope beregnes ud fra Standard 1 og 2. ISE Compensator er fremstillet til at reducere matri-effekt. Kun intercept påvirkes, ikke slope. Der måles desuden en intern standard under kalibrering og mellem prøver for at kompensere for eventuelle systemafvigelser. Se brugermanualen til analyseinstrumentet for detaljerede anvisninger omkring kalibrering. Sporbarhed: ISE Compensator er sporbar over for flammefotometri (natrium, kalium) og coulometri (klorid). Kalibreringshyppighed Udfør en fuld kalibrering éngangidøgnet efter ISE-rengøring og vedligeholdelse efter skift af reagensflasker efterudskiftningafenelektrode Kvalitetskontrol Hvert laboratorium bør etablere egne retningslinjer for kvalitetskontrol med to niveauer. Serumkontrol: Precinorm U / Precipath U. Urinkontrol: Kommercielt tilgængelige urinkontroller. Se de pågældende værdiskemaer/pakningsindlæg for yderligere oplysninger. Kvalitetskontroller skal udføres dagligt og efter hver ekstra kalibrering. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis kontrollerne ikke genfindes inden for de fastlagte grænser. Referenceintervaller 1 Serum Natrium 136-145 (Voksne) 3,5-5,1 98-107 Plasma Natrium 136-145 (Voksne) 3,4-4,5 98-107 Koncentrationen af kalium i plasma er lavere end koncentrationen i serum. Urin (døgn) Natrium 40-220 mmol/døgn (Voksne) 25-125 mmol/døgn 110-250 mmol/døgn Udskillelsen i urin af natrium, kalium og klorid varierer signifikant afhængig af den indtagne føde. De her angivne værdier er typiske for personer med en gennemsnitlig fødeindtagelse. BEMÆRK: Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer og vedligeholder sine egne referenceområder. Værdierne nævnt her skal kun betragtes som vejledende. Vedligeholdelse Hyppigheden af og procedurerne for systemvedligeholdelse angivet i brugermanualen skal overholdes. Udfør ISE-vedligeholdelse som afslutning på den daglige kørsel eller efter en øget prøvemængde ved brug af følgende opløsninger og det specielt mærkede vaskerack (grønt): Position 1: Cellerenseopløsning (ikke nødvendig, hvis kun ISE rengøres); Position 2: ISE Cleaning Solution; Position 3: Activator. Systemet genkender vaskeracket og skifter automatisk til cleaning mode. Bemærk: Der skal altid anvendes frisk opløsning. ISE-systemet kræver konditionering efter rensning og før kalibrering. Begrænsninger - interferens Kriterium: Ingen signifikant interferens, hvis genfindingen ligger inden for ±10 af initial værdi. Hæmolyse Natrium og klorid Hæmoglobin interfererer ikke i det testede koncentrationsområde op til 1000 mg/dl (621 µmol/l) hæmoglobin (H-indeks på ca. 1000). Hæmoglobinkoncentrationer større end 100 mg/dl (60 µmol/l) øger de tilsyneladende kaliumkoncentrationer signifikant. Koncentrationen af kalium i erytrocytter er 25 gange højere end i normalt plasma. Interferensniveauet kan variere afhængig af det nøjagtige indhold af erytrocytter. Undgå hæmolyserede prøver. Icterus Bilirubin (konjugeret/ukonjugeret) interfererer ikke i det testede koncentrationsområde op til 60 mg/dl (1026 µmol/l) bilirubin (I-indeks på ca. 60). Lipæmi Intralipid interfererer ikke i det testede koncentrationsområde op til 2000 mg/dl Intralipid (svarende til et L-indeks på ca. 2000). Der er ringe korrelation mellem L-indekset (svarende til turbiditet) og triglyceridkoncentrationen. Pseudohyponatriæmi kan forekomme ved lipæmiske prøver som et resultat af væskeforskydning. 10 Lægemidler Følgende stoffer blev testet og gav ingen signifikant interferens ved tilsætning til afmålte mængder af en pool af normalt humant serum eller en pool af urin op til den angivne koncentration. Serumpanel: Acetaminophen (paracetamol) 200 mg/l Acetylcystein 150 mg/l Acetylsalicylsyre Ampicillin-Na Askorbinsyre 300 mg/l Ca-dobesilat 200 mg/l Cefoitin 2500 mg/l Cyclosporin 5 mg/l Doycyclin 50 mg/l Heparin 5000 U Ibuprofen 500 mg/l Intralipid 10.000 mg/l L-dopa 20 mg/l Methyldopa 20 mg/l Metronidazol 200 mg/l Phenylbutazon 400 mg/l Rifampicin 60 mg/l Theophyllin 100 mg/l 2006-08, V 1 Dansk 3 / 6 cobas c-systemer

ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 Urinpanel: Acetaminophen (paracetamol) Acetylcystein Askorbinsyre Ca-dobesilat Doycyclin Gentamicinsulfat Ibuprofen L-dopa Methyldopa Na-cefoitin Ofloacin Phenazopyridin Salicylurinsyre 3000 mg/l 10 mg/l 4000 mg/l 300 mg/l 400 mg/l 4000 mg/l 2000 mg/l 12.000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l Måleområde Målemetode ISE indirekte: Applikation til serum og plasma: Na + 80-180 K + 1,5-10,0 Cl - 60-140 Applikation til urin: Na + 10-250 K + 1-100 Cl - 10-250 Reanalyseringsapplikation for urin med reduceret prøvemængde: Na + 250-375 K + 100-150 Cl - 250-375 Analyse af natrium på et Roche/Hitachi system med serum- og plasmaprøver bør give et lineært forhold fra 80-180 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 5. Analyse af kalium på et Roche/Hitachi system med serum- og plasmaprøver bør give et lineært forhold fra 1,5-10,0 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 5. Analyse af klorid på et Roche/Hitachi system med serum- og plasmaprøver bør give et lineært forhold fra 60-140 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 5. Testspecifikke performance data Repræsentative performance data på instrumenterne angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Data i dette afsnit repræsenterer en typisk performance for cobas c 501 ISE-systemer og skal ikke betragtes som testspecifikationer. Præcision Reproducerbarheden blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontrolmateriale: n = 21. Følgende resultater blev opnået: Natrium Prøve (på et Roche/Hitachi cobas c 501 analyseinstrument) Intra-seriel Inter-seriel Plasma lav 124,8 0,36 0,3 124,9 0,75 0,6 Plasma høj 144,9 0,43 0,3 144,9 0,77 0,5 Precinorm U 124,9 0,38 0,3 124,7 0,75 0,6 Precipath U 149,2 0,35 0,2 149,9 0,80 0,5 Urin lav 16,7 0,27 1,6 15,5 0,62 4,0 Urin høj 166,8 0,63 0,4 166,7 0,87 0,5 Liquichek 1 76,3 0,31 0,4 75,7 0,75 1,0 Liquichek 2 175,5 0,47 0,3 176,6 1,07 0,6 Prøve (på et Roche/Hitachi cobas c 501 analyseinstrument) Intra-seriel Inter-seriel Plasma lav 4,68 0,03 0,5 4,72 0,03 0,7 Plasma høj 8,62 0,04 0,5 8,63 0,04 0,5 Precinorm U 3,37 0,02 0,5 3,39 0,02 0,5 Precipath U 6,06 0,03 0,5 6,08 0,03 0,6 Urin lav 8,79 0,04 0,4 8,99 0,04 0,4 Urin høj 72,04 0,53 0,7 72,08 0,64 0,9 Liquichek 1 31,13 0,21 0,7 31,68 0,29 0,9 Liquichek 2 68,76 0,36 0,5 69,26 0,71 1,0 Prøve (på et Roche/Hitachi cobas c 501 analyseinstrument) Intra-seriel Inter-seriel Plasma lav 86,6 0,30 0,3 88,2 0,55 0,6 Plasma høj 118,4 0,38 0,3 118,4 0,61 0,5 Precinorm U 82,1 0,41 0,5 81,9 0,36 0,4 Precipath U 114,7 0,31 0,3 115,4 0,62 0,5 Urin lav 20,4 0,29 1,4 19,9 0,55 2,8 Urin høj 165,0 0,81 0,5 165,4 1,17 0,7 Liquichek 1 101,9 0,43 0,4 101,5 0,34 0,3 Liquichek 2 203,0 0,54 0,3 206,1 1,26 0,6 cobas c-systemer 4 / 6 2006-08, V 1 Dansk

04522320190V1 ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 Metodesammenligning ISE-værdier i humane plasma og urinprøver fundet på Roche/Hitachi cobas c 501 analyseinstrumenter (y) blev sammenlignet med værdier fundet med den tilsvarende referencemetode () og på et Roche/Hitachi 912 analyseinstrument (). Følgende referencemetoder blev anvendt: Flammefotometer IL 943 til natrium og kalium. analyseinstrument 926S til klorid. Natrium Instrumenter : flammefotometri Min. Bias ved 135 = -1,199 (-0,9) Bias ved 150 = -1,559 (-1,0) Bias ved 135 = -0,100 (-0,1) Bias ved 150 = -0,100 (-0,1) : flammefotometri Bias ved 20 = -1,243 (-6,2) Bias ved 220 = -1,043 (-0,5) Bias ved 20 = -0,027 (-0,1) Bias ved 220 = 2,173 (1,0) Instrumenter : flammefotometri Maks. P/B regression Koeff. (r) 132,7 164,1 y = 0,976 + 2,041 0,993 131,2 162,3 y = 1,000-0,100 0,998 19,9 257,4 y = 1,001-1,263 1,000 17,9 253,0 y = 1,011-0,247 1,000 Min. Bias ved 3,0 = -0,077 (-2,6) Bias ved 5,8 = -0,125 (-2,1) Bias ved 3,0 = 0,016 (0,5) Bias ved 5,8 = -0,018 (-0,3) : flammefotometri Bias ved 20 = 0,637 (3,2) Bias ved 80 = 2,617 (3,3) Bias ved 20 = -0,037 (-0,2) Bias ved 80 = -1,117 (-1,4) Maks. P/B regression Koeff. (r) 3,23 6,35 y = 0,983-0,026 0,998 3,14 6,26 y = 0,988 + 0,052 0,998 9,20 95,10 y = 1,033-0,023 1,000 9,68 98,55 y = 0,982 + 0,323 0,999 Instrumenter : coulometri Prøvetype/N Prøvetype/N Prøvetype/N Min. Bias ved 90 = -2,702 (-3,0) Bias ved 112 = -3,714 (-3,3) Bias ved 90 = -0,236 (-0,3) Bias ved 112 = -0,720 (-0,6) : coulometri Bias ved 60 = -2,619 (-4,4) Bias ved 170 = -2,399 (-1,4) Bias ved 60 = -1,175 (-2,0) Bias ved 170 = -0,185 (-0,1) Maks. P/B regression Koeff. (r) 92,0 132,0 y = 0,954 + 1,438 0,995 90,7 128,9 y = 0,978 + 1,744 0,999 21,0 274,0 y = 1,002-2,739 1,000 18,5 269,0 y = 1,009-1,715 1,000 Bias ved den koncentration, hvor en medicinsk afgørelse skal tages (MDL), blev beregnet på følgende måde: Bias [] = intercept + (slope MDL) - MDL Bias[]=(bias[]100)/MDL 2006-08, V 1 Dansk 5 / 6 cobas c-systemer

ISE indirect Na, K, Cl for Gen.2 Referencer 1. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, Fifth Edition, Edited by Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, W.B. Saunders Company, 2001: 970, 1004, 1009 (ISBN 0-7216-8634-6). 2. Shono T, Okahara M, Ikeda I, Kimura K, Tamura H. J Electroanal Chem. Elsevier Sequoia Sa, Lausanne 1982;132:99-105. 3. Shibata Y, Maruizume T, Miyage H. Journal of the Chemical Society of Japan. Chemistry and Industrial Chemistry. 1992;9:961, 967. 4. Lavinia A, Pioda R, Stankova V, Simon W. Analytical Letters 1969;2 (12):665-674. 5. Hartman K, Luterotti S, Osswald HF, Oehme M, Meier PC, Ammann D, Simon W. Mikrochimica Acta (Wien) 1978;II:235-246. 6. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WB Saunders Co 1983;110:398, 446. 7. Kaplan, L Pesce A. Clinical Chemistry theory, analysis, and correlation. St. Louis, Mosby Co 1984:1061, 1077. 8. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, Donald S. Young, Second Edition (1997), AACC Press; 4:493-503. 9. Lum G, Raymond S. A Comparison of serum versus Heparinized Plasma for Routine Chemistry Tests; J Clin Pathol Vol;61; 1974. 10. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, Fifth Edition, Edited by Carl A. Burtis and Edward R. Ashwood, W.B. Saunders Company, 2001: 726-728 (ISBN 0-7216-8634-6). For yderligere oplysninger henvises til brugermanualen til det pågældende analyseapparat, de aktuelle applikationsark, produktinformation og pakningsindlæg til nødvendige komponenter. Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2006 Roche Diagnostics Roche Diagnostics GmbH, D-68298 Mannheim cobas c-systemer 6 / 6 2006-08, V 1 Dansk