N O T A T Til STARS* - Strategisk Alliance for Register og Sundhedsdata Bilag til møde den 6. marts 2014 pkt. 3 28-02-2014 Sag nr. 13/1948 Dokumentnr. 12668/14 Maj-Britt Juhl Poulsen Tel. 35 29 81 17 E-mail: Mjp@regioner.dk Adgang til de danske sundhedsregistre i regi af Statens Seruminstitut Regionerne ønsker at bidrage til spørgsmålet om adgangen til de danske sundhedsregistre. Det drejer sig om registre, hvor ansvaret i foråret 2012 blev overflyttet til Statens Seruminstitut (SSI) fra Sundhedsstyrelsen (SST). Punktet vil blive fremlagt af regionernes repræsentanter i STARS*. Overflytningen af ansvaret for de nationale registre til SSI har efter regionernes opfattelse givet anledning til fire principielle hovedproblemer, der kort resumeres herunder: 1. Forskernes adgang til registerdata er blevet besværet. Herunder er sagsbehandlingstiderne blevet forlænget, og godkendelsesprocesserne er blevet vanskeligere. 2. Der er blevet reducerede muligheder for at opbevare og analysere store datasæt. 3. SSI vil ikke overdrage udtræk over hele befolkningen til Danmarks Statistiks forskermaskine, som det tidligere har været muligt. Dermed forringes muligheden for at forske i samspillet mellem sociale forhold og helbredsforhold. 4. SSI er ansvarlig for at behandle ansøgninger om adgang til data samtidig med at SSI bedriver forskning. Dette giver mulighed for konkurrenceforvridning i forhold til brug af data og monopolisering i forhold til samarbejdet med udlandet. Regionerne er stærkt bekymret for de ændrede vilkår for den danske registerforskning. Men udover en stor forskningsmæssig værdi anvendes registrene også til monitoreringen af aktiviteterne i sundhedsvæsenet. Derfor er drøftelsen også vigtig.
Regionerne ønsker en samlet, effektiv og habil indgang til vores registerdata mv., og sådan at disse data kan gøre gavn i vores forskning og bidrage til vækst og udvikling. Funktionen skal indrettes, så den sikrer, at ansøgninger om data behandles hurtigt og effektivt ud fra objektive kriterier. Side 2 Det er noteret i det udsendte materiale til STARS*, at forskerservice pr. den 1. februar 2014 organisatorisk nu er placeret under den administrerende direktør på SSI. Det er også noteret at den daglige ledelse af forskerservice varetages af en sektionsleder med direkte reference til den administrerende direktør. Det er klart at denne omorganisering fremadrettet kan få positiv effekt i forhold til nogle af de oplevede problemer. Det er dog fortsat SSI der er ansvarlig for at behandle ansøgninger om adgang til data, samtidig med at SSI bedriver forskning. På grund af problemets hidtidige omfang mener regionerne, at det her er relevant alligevel at fremhæve de konkrete eksempler. Dels for i den fremadrettede proces at være opmærksom på udfordringerne, dels for at sikre der arbejdes på løsninger hurtigst muligt. Disse detaljerede eksempler har været efterspurgt af STARS*. De kommer bredt fra regionerne. Det forventes, at der er forståelse for at personer ikke nævnes ved navn. Eksemplerne er: 1. At læger og jordmødre ikke længere har enkel adgang til konkrete udtræk til brug i den kliniske praksis fra Det Medicinske fødselsregister. Herunder er det ikke længere muligt at sammenligne indgreb og udfald af fødsler med andre lande. 2 SSI udleverer ikke af princip en registerkopi. Levering af data til et kardiologisk forskningsregister blev forhalet under henvisning til at mængden af data opfattedes som en registerkopi og med spørgsmål, som Datatilsynet allerede havde taget stilling til. Der er tale om både observationelle og randomiserede undersøgelser, som består i samkøring af Vestdansk Hjertedatabase, Dødsårsagsregistret og Landspatientregistret. Omkring forskningsregistret er der flere delprojekter, der har kørt problemfrit i flere år. Det konkrete projekt omhandlede sammenligning af to forskellige stenter i forbindelse med ballonoperation i hjertets kranspulsårer, hvor der udelukkende var behov for en udvidelse af opfølgningsperioden i forhold til den originale protokol. Der var således ikke tale om ændringer i designet. 3. I forbindelse med et studie af psykisk lidelse i familien som risikofaktor for psykiske lidelser ansøger en forsker om adgang til data i sundhedsregistrene. SSI nægter i to omgange adgang til data under
henvisning til at det ikke er godtgjort, hvorfor der skal bruges oplysninger fra baggrundsbefolkningen. Dette selvom det er indlysende, at man har brug for oplysninger om raske personer, hvis man skal studere risikofaktorer for sygdom. Det drejer sig altså om en vurdering af selve forskningsprojektet af SSI.. 4. Regionerne har givet tilladelse til at Region Midtjylland kan trække krypterede data fra Landspatientregistret for alle regioner. Data skal bruges i samarbejdet med industrien om placering af kliniske forsøg i Danmark i regi af Én Indgang. Servicen giver alene overblik over antal patienter og antal ambulatorier. Det er en service, der støtter op om Regeringens vækstplan for sundheds- og velfærdsløsninger samt regionernes økonomiaftale med Regeringen. Overblikket kan etableres ved brug af eksisterende datasæt i regionerne. Rent teknisk kan regionen trække data for hele landet fra LPR i esundhed og kryptere disse. Region Midtjylland er dataansvarlig myndighed for alle regioner. Datatilsynet har godkendt trækket, men indtil videre har SSI meddelt, at de ikke kan efterkomme ønsket. De henviser til, at regionerne ikke har lovhjemmel til at trække data i esundhed til forskningsformål, kun til planlægning. Derudover må en region kun trække data på egne patienter. Der har i længere tid været kommunikation med SSI herom og Danske Regioner afventer nu svar på endnu en henvendelse i sagen. 5. Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital har siden 2006 udarbejdet analyser for SST omkring overlevelse ved en række kræftsygdomme, som led i monitorering af kræfthandlingsplaner. SST har tidligere tilkendegivet, at analyserne var meget værdifulde. Efter overdragelse af ansvaret for sundhedsdokumentation til SSI, har SSI oplyst, at analyserne fremover skal varetages via forskermaskinen på SSI, hvormed Klinisk Epidemiologisk Afdelings adgang til data begrænses markant. Klinisk Epidemiologisk Afdeling har tidligere kontaktet SSI med anmodning om forlængelse af aftalen om varetagelse af monitoreringsarbejdet på kræftområdet. SSI har ikke udvist vilje til at fortsætte et samarbejde med Klinisk Epidemiologisk Afdeling, Aarhus Universitetshospital om kræftovervågningen. SSI har oplyst at de i stedet har indgået en aftale med Kræftens Bekæmpelse. 6. En forsker fra Folkesundhed ved universitetet anfører at SSI ikke vil flytte hele registrer til Danmarks Statistik. Derved bremses genbrug af registerdata, også data fra SSI. Det opleves som at en ny praksis etableres, og med tilbagevirkende kraft. Det anføres at der er brugt store ressourcer på at udbygge store databaser placeret på Danmarks Side 3
Statistik, som kan bruges i en vifte af forskellige projekter. Nye projekter påbegyndes efter godkendelse i Danmarks Statistik og Datatilsynet. Oftest kan data lægges over i den folder, der er reserveret til et nyt projekt. Det anføres at problemet synes at være, at man ønsker meget snævre definitioner af et forskningsprojekt og meget lidt genbrug af allerede udleverede data. 7. En region anfører, at den som region har meget dårlige erfaringer med hensyn til at kunne få udtræk fra SSI. Den har således ikke kunnet få et udtræk af dødsårsagsregistret for 2012 for borgere i regionen. Det er essentielt for at regionen kan løse sine kontrol- og tilsynsopgaver, at disse udtræk kan fås. Regionen oplever, at SSI har opstillet egne forvaltningsregler, som er strammere end dem som findes i Lovgivningen. Dvs. at selvom alle lovgivningsmæssige regler er overholdt vil SSI ikke udlevere et udtræk. Samtidig stiller SSI krav om, at regionen skal levere stort set alle data, der findes i regionens systemer videre til SSI. Det vil kræve betydelige ressourcer at gøre dette, og motivationen for at medvirke til en sådan opgave er meget lille, når man samtidig bliver nægtet adgang til simple udtræk. Regionen understreger, at forskerordningen ikke er et alternativ, som der er interesse for. Regionen har en it-infrastruktur, hvor alle krav til sikkerhed og dokumentation er opfyldt. Regionen er derfor interesseret i direkte leveringer af udtræk fra fx cancerregister og dødsårsagsregister. 8. Der opleves hos en regions forskere lang ventetid på at få data leveret. Udtræk leveret gennem Danmarks Statistik er blevet væsentligt forlænget som følge af at data skulle leveres fra SSI. Hertil er det en klar oplevelse, at der er sket en væsentlig bureaukratisering, som forlænger leveringen af data. Fra flere sider anbefales, at man fortsat nemmest tilgår/får data via Danmarks Statistik. Dette med henvisning til at de har mange års erfaring hermed, der er god service, det går hurtigt, og at der her er mulighed for at sammenkæde sundhedsdata med de andre befolkningsregistre. Dette underbygges ved disse hospitalforskeres udtalelser: - Generelt finder vi det rimelig nemt og sikkert at få adgang til data, men der er ofte lang ventetid på data før alle er leveret. Seneste udtræk foretaget gennem Danmarks Statistik, blev væsentligt forlænget blandt andet pga. af nogle data (lægemiddeldata) skulle opnås fra SSI. Det er ikke specielt logisk at disse data har flere krav og skal gennem en speciel godkendelse for at kunne analyseres på via Danmarks Statistik end f.eks. LPR-data hvor alle patienters sygedomme er registreret. Ligeledes er det ærgerligt at denne proces forlænger tiden til data, da det ofte er essentielt at kunne fremvise de nyeste data indenfor et område. Side 4
- (Flytningen af diverse registre til SSI) har vanskeliggjort kirurgernes adgang til de data, de selv har generet, da der nu er opstillet barrierer mht dataudlevering. Der kræves således nu en regelret ansøgningsprocedure inklusiv godkendelse af Datatilsynet, trods det faktum, at det er modtager af data, som er forpligtet til at overholde krav fra Datatilsynet og ikke den myndighed, der udleverer disse. Vi oplever således desværre en væsentlig forsinkelse og bureaukratisering mht udlevering af data i forhold til tidligere, hvor dette umiddelbart kunne effektueres af RKKP til den enkelte forsker, når bare databasens styregruppe havde godkendt ansøgningen, hvilket tog få dage. - Indtil videre har det været ret besværligt at få adgang til data på SSI, deres login interface er igennem flere terminalservere via VPN og token, og svært at gennemskue. Her er det en udfordring med Regionens computere som kører via proxy adgang og VPN, idet man skal installere ny VPN adgang på computeren. Jeg ved at SSI er ved at forbedre loginproceduren og fremover vil man benytte Digital ID det vil vise sig om det forbedres. - Prisen for adgang opleves ofte som relativt høj. Der er selvfølgelig omkostninger ved at få adgangen, og det kan altid diskuteres, hvem der skal bære disse omkostninger, men det bør ikke kunne diskuteres at prisen for at få adgang højst skal svare til de reelle omkostninger, således at der ikke skabes en uberettiget indtægtskilde for SSI eller den afdeling, der forvalter adgangen. 9. Selve sagsbehandlingen i forskerservice ved SSI opleves som en barriere for forskerne. En forsker bliver i januar 2014 i forbindelse med en ansøgning til Forskerservice på SSI mødt med en række indvendinger og spørgsmål. Forskeren vil gerne sammenkæde data fra en lokal database med registre fra SSI i forbindelse med et projekt om overvægt i barndommen. For illustration er en anonymiseret mail til regionens forskningsstøtteservice fra forskeren gengivet her: Side 5 Efter en lang, sej kamp er jeg kommet igennem til den (vist nok) rigtig instans (Forskerservice, SSI), der skal behandle min ansøgning om dataudtræk fra SCOR-databasen. Jeg er nu stødt på nye udfordringer: forskerservice har en række indvendinger (se mail fra SSI nederst), og jeg håber at du kan hjælpe. Nedenfor har jeg vedhæftet vores oplæg til svar på spg fra SSI. Nederst har jeg vedhæftet spørgsmål fra SSI Kan du hjælpe med at svare SSI? Det drejer sig specifikt om punkterne 1-3, (se mail fra SSI nederst). Jeg vil specielt bede dig hjælpe med udfærdige et dokument jf. pkt 3. Jeg har
skrevet et oplæg nedenfor til svar på de forskellige pkt nedenfor, som du evt kan bruge til inspiration. Side 6 mvh NN Videresendt mail fra SSI: Fra: SST ForskerService [FORSKERSERVICE@ssi.dk] Sendt: 7. januar 2014 16:25 Til: NN Emne: Rykker for dokumentation til brug for ansøgning FSEID 808 Overvægt ibarndommen og dental sundhed Kære NN, Forskerservice takker for din ansøgning om data-udtræk fra Sundhedsstyrelsens Centrale Ordontologiske Register (SCOR). Før der kan gås videre med selve sagsbehandlingen, skal følende dokumentation/afklaring være på plads: 1. I projektbeskrivelsen under Etiske overvejelser nævnes, at inklusionen af patienter og raske kontroller i Enheden for Overvægtige Børn er blevet godkendt af den Regionale Videnskabsetiske Komite (xx+tillægsprotokoller) samt Datatilsynet. Dette specifikke projekt er endvidere blevet vurderet og godkendt af Datatilsynet. De her nævnte tilladelser fra Datatilsynet bedes fremsendt, samt godkendelse fra Videnskabsetisk Komite, samt den protokol, som projektet oprindelig har fremsendt til den Regionale Videnskabsetiske Komité 2. Som dokumentation for Regionsgodkendelsen/Datatilsynets godkendelse er der indsendt en mail fra AA, Region B, hvor det anføres, at Region B kan bekræfte, at registeret Overvægt i barndommen og dental sundhed er omfattet af Region Bs paraplygodkendelse. Betyder dette, at den pågældende database fra Enheden for Overvægtige Børn skal opgraderes med data fra SCOR således, at der kan dannes et nyt register med navnet Overvægt i barndommen og dental sundhed?
3. Det fremgår også af mailen fra AA, at projektet Overvægt i barndommen og dental sundhed er optaget på paraplygodkendelsen med j.nr. xx, hvilket Forskerservice accepterer. Imidlertid kan Forskerservice ikke godkende selve Regionsgodkendelsen fra AA, Region B, Kvalitet og Udvikling. Region B skal udarbejde en godkendelse, som bl.a. indeholder følgende punkter: a. Angivelse af dataansvarlig og databehandler inkl. adresser og øvrige kontaktoplysninger b. Nøje angivelse af, hvor, og hvordan data-udtræk/datasæt opbevares c. Angivelse af pr. hvilken dato projektet skal være afsluttet, og data skal være slettet og anonymiseret d. Angivelse af et lokalt j.nr./id.nr. for den regionale godkendelse Side 7 4. Den fremsendte udtræksbeskrivelse er en e-mailkorrespondance mellem ansøger og IBM. Der skal indsendes en udtræksbeskrivelse, som beskriver, hvilke tabeller og variabler, der ønskes fra SCOR således, at afgrænsningen i udtrækket også synliggøres. Jeg vedhæfter Sundhedsstyrelsens egen publikation som fil den er meget omfattende men fra Bilag A og fremefter er der en del skemaer, som kan være en hjælp til udtræksbeskrivelsen. 5. Det skal endvidere i udtræksbeskrivelsen beskrives, hvor stor en kohorte projektet har tænkt sig at identificere ud fra Y-databasen 6. Det bedes oplyst, hvilken funktion XX funktion har i projektet. Databehandler? Når Forskerservice har modtaget tilfredsstillende svar på ovennævnte spørgsmål, vil ansøgningen blive sendt i høring hos Datatilsynet for selve SCOR-delen, idet SCOR er anmeldt som et forskningsregister. Dette betyder, at Forskerservice kun må give en godkendelse til data-udtræk, når der er modtaget et særligt høringssvar fra Datatilsynet. P.t. har Datatilsynet en sagsbehandlingstid på 2 måneder. Med venlig hilsen YY Kontorfuldmægtig Forskerservice Dataleverancer & Lægemiddelstatistik Sektor for National Sundhedsdokumentation og Forskning