Spørgsmål/Svar Version dateret 29.09.2016 Her finder du information om og vejledning til Re5-NTS-konceptet. Nærværende information og vejledning er til dig, som er psykiater, psykiatrisk sygeplejerske eller som på anden måde arbejder inden for psykiatrien, og som gerne vil vide, hvordan Re5-NTS eventuelt kan supplere den konventionelle medicinske og psykoterapeutiske behandling af refraktær depression. Q1 Hvad står navnet "Re5" egentlig for? A1 Navnet Re5 (udtales på engelsk "re-five") skal indikere, at behandlingen med hjelmen består af 5 trin: applikation, induktion, aktivering, acceleration og regeneration af cellulære processer. Q2 Hvad er Re5-NTS? A2 Re5-NTS står for Re5-Neuro Treatment System. Re5-NTS består af en puls-generator og en hjelm med 7 strømførende spoler, som overfører elektriske impulser til hjernen gennem pulserende elektromagnetiske felter. Re5-NTS teknologien er baseret på T-PEMF. Q3 Hvad betyder T-PEMF? A3 T-PEMF står for Transkranielle Pulserende Elektro Magnetiske Felter. Der er tale om en proces og teknik, der anvender elektriske impulser Q4 Hvordan virker Re5-NTS hjelmen? A4 Populært sagt kommunikerer en depressionsramt hjernes celler dårligt med hinanden. Re5-NTS hjelmens elektriske impulser genskaber nogle af hjernens naturlige elektriske felter og aktiverer nerveceller og celler i kapillærerne (små blodkar). Dermed øges aktivitetsniveauet i hjernen. 1
Q5 Hvordan bruges Re5-NTS hjelmen? A5 Hjelmen med de 7 spoler sættes på hovedet. Hjelmen er forbundet til puls-generatoren. En behandling varer 30 minutter og gentages dagligt i 8 uger. Det anbefales at sidde i en afslappende og for hovedet støttende stilling under behandlingen, da hjelmen vejer ca. 1,1 kg Q6 Hvor hurtigt har behandling med Re5-NTS hjelmen effekt? A6 Kliniske studier har vist, at den gruppe der blev behandlet med hjelmen i forhold til den gruppe, der ikke blev behandlet med hjelmen (såkalst sham-behandling), opnåede signifikant effekt allerede efter 1-2 ugers behandling (der henvises til artikler i litteratur-referencelisten til sidst i dette dokument) Q7 Hvem har opfundet Re5-NTS? A7 Re5-NTS er en ren dansk opfindelse, som er gjort af danske forskere på henholdsvis Københavns Universitet i samarbejde med forskere fra Niels Bohr Instituttet, Karolinska Institutet i Sverige samt af psykiatere på Hillerød Sygehus, psykiatere fra psykiatrisk hospital i Aarhus samt psykiatere på Rigshospitalet. Q8 I hvor mange år har denne forskning foregået? A8 Grundforskning og klinisk forskning samt udvikling og godkendelse af Re5-NTS apparaturet er foregået over en periode på 15 år Q9 Hvad er Re5-NTS godkendt til og fra hvornår? A9 Re5-NTS er godkendt af den danske sundhedsstyrelse til behandling af "refraktær depression" også betegnet "terapi-resistent" depression. Godkendelsen gælder for EU landene + EFTA landene Island, Norge, Liechtenstein. Re5-NTS blev godkendt pr. 17. september 2015 Q10 Hvornår kan patienter få adgang til behandling med Re5-NTS? A10 Re5-NTS vil i første omgang blive tilbudt på udvalgte psykiatriske afdelinger på hospitalerne i Ålborg, Aarhus, Odense, Glostrup, Hillerød og på Rigshospitalet. Dette vil ske i løbet af 2016. Andre hospitaler samt privatpraktiserende psykiatere vil løbende få mulighed for at introducere Re5-NTS behandlingen. 2
Q11 Hvor effektiv er en behandling med Re5-NTS? A11 I kliniske studier, som er blevet publiceret, har mere end to tredjedele af patienterne opnået "remission" - dvs. de føler sig raske igen. (se litteratur-reference-liste til sidst i dette dokument) Q12 Er der nogen bivirkninger ved en Re5-NTS behandling? A12 I de kliniske studier, som er udført med Re5, har patienterne kun oplevet meget milde og forbigående bivirkninger - til eksempel en let kvalme i begyndelsen af behandlingsforløbet. Q13 Er der noget specielt man skal være opmærksom på, hvis man skal anvende Re5-NTS, f.eks. kontraindikationer? A13 Risikogrupper er kræftpatienter, tidligere kræftpatienter, som går til kontrol. Hjertepatienter med pacemaker, patienter med åbne sår i det behandlede område (hovedet), patienter med aktiv immunsygdom og gravide. Til trods for at Re5-NTS er sikkert i brug og intet tyder på, at Re5-NTS pulser kan fremprovokere kræft, er påvirkningen af elektriske impulser på kræftpatienter ikke undersøgt. Derfor kan Re5-NTS behandling ikke anbefales. Samme forhold gælder de øvrige risikogrupper ovenfor. Q14 Kan man tage medicin samtidig med at man behandles med Re5- NTS? A14 Ja, behandling med Re5-NTS sker i kombination med medicinsk behandling. Re5-NTS er således en supplerende terapi. Man kan sige, at man lægger Re5-NTS oveni den eksisterende medicinske behandling. Q15 Til hvem og hvor skal patienter henvende sig, hvis de ønsker at komme i behandling med Re5-NTS? A15 Behandling med Re5-NTS kan udelukkende ske ved henvendelse gennem egen læge, som så ad officiel vej kan henvise til de psykiatriske hospitaler eller privatpraktiserende psykiatere, der måtte vælge at tilbyde Re5-NTS som behandling. 3
Q16 Ved man hvilke hospitaler eller psykiatere, som fremover vil tilbyde Re5-NTS behandlingen? A16 Indledningsvis vil Re5-NTS behandlingen blive tilbudt på de psykiatriske centre i Ålborg, Århus, Odense, Glostrup, Rigshospitalet og Hillerød. Alle øvrige psykiatriske hospitaler, samt privatpraktiserende psykiatere i Danmark, vil få mulighed for at kunne tilbyde Re5-NTS behandlingen, dersom de måtte ønske dette. Q17 Hvor mange behandlinger skal man typisk have med Re5-NTS? A17 I henhold til de gennemførte kliniske studier, anbefales standard behandlingen med Re5-NTS at være 30 minutter dagligt i 8 uger Q18 Hvor ofte skal man eventuelt genbehandles? A18 I en såkaldt 2-års efterundersøgelse var lidt mere end halvdelen af de patienter, som oplevede effekt af en T-PEMF behandling stadig raske efter 2 år på den medicin, de tidligere havde været resistente overfor. En eventuel genbehandling med Re5-NTS vil være individuel og skal afgøres af den behandlende psykiater i samarbejde med patienten. Q19 Hvad koster en behandling med Re5-NTS? A19 Der er endnu ikke fastsat en endelig pris på et Re5-NTS behandlingsforløb. Q20 Jeg kan se på internettet, at Re5-NTS også anvendes af fysioterapeuter til behandling af slidgigt? Kan det passe? A20 Ja, det er korrekt, at Re5 også har haft en CE-godkendelse til behandling af slidgigt og har været tilbudt hos visse danske fysioterapi-klinikker. Når dette kan lade sig gøre, skyldes det, at Re5's virkningsmekanisme griber ind i basale og grundlæggende identiske biologiske processer i aktuelle og relevante væv. 4
Q21 Jeg har hørt, at Re5-NTS også bliver afprøvet til patienter, som har Parkinsons sygdom. Er det rigtigt? A21 Ja, det er rigtigt. Re5-NTS har igennem de seneste 2 år været afprøvet i et klinisk studie på et større antal patienter med Parkinsons sygdom. Data fra dette kliniske studie foreligger endnu ikke. Skulle disse vise sig at være positive, skal sundhedsmyndighederne først ansøges om godkendelse til behandling af Parkinsons sygdom før Re5-NTS eventuelt vil kunne tilbydes som behandling til denne sygdom. Q22 Kan man få lov til at købe en Re5-NTS hjelm? A22 Nej. Re5-NTS hjelmen og behandlingen vil udelukkende blive tilbudt gennem det offentlige sundhedsvæsen - i første omgang på de psykiatriske afdelinger Q23 Er der patent på Re5-NTS? A23 Ja, Re5-NTS har europæisk patent samt patent i USA samt i en del andre lande såsom Australien og Hong Kong. Q24 Kan jeg blive skrevet op til en Re5-NTS behandling allerede nu? A24 Ønske om behandling med Re5-NTS skal ske ved henvendelse til egen læge, som så har mulighed for at henvise til de psykiatriske afdelinger, som vælger at tilbyde behandlingen. Q25 Skal virksomheden Re5 selv introducere Re5-NTS i Danmark? A25 Virksomheden Re5 ApS har indgået en samarbejds- og distributionsaftale med datterselskabet, Navamedic Medtech AB i Sverige - et fuldejet datterselskab til den norske børsnoterede medicinal- og medicotekniske virksomhed Navamedic ASA. Navamedic Medtech AB vil være ansvarlig for introduktionen af Re5-NTS. Q26 Info om Navamedic A26 Navamedic AB, Østergade 1D, 3600 Frederikssund. Telefonnummer: +45 48 22 18 38 E-mail: infodk@navamedic.com Marina Vestergaard, Markedschef Mobil: +45 51 51 98 38. E-mail: mv@navamedic.com Q27 Info om Re5 A27 Re5 har kontor på Niels Ebbesens Vej 31, 1911 Frederiksberg 5
1. Rahbek, UL,Tritsaris, K and Dissing, S. Interaction of low frequency pulsed electromagnetic fields with living tissues: biochemical responses and clinical results. Oral Biosciences & Medicine, 2005, 29-40. 2005 2. Straasø, B, Lauritzen, L, Lunde, M, Vinberg, M, Lindberg, L, Roj Larsen, E, Dissing, S, Bech, P. Dose-remission of pulsating electromagnetic fields as augmentation in therapy-resistant depression: a randomized, double blind controlled study. Acta Neuropsychiatr. 26(5): 272-9. 2014 3. Martiny K., Lunde M., Bech P. Transcranial low voltage pulsed electromagnetic fields in patients with treatment-resistant depression. Biological Psychiatry. 2010; 68; 163-168, 2010 4. Bech, P, Lindberg, L, Straasø, B, Roj Larsen, E. 2-year follow-up study of patients participating in our transcranial pulsating electromagnetic fields (T-PEMF) augmentation in treatment-resistant depression. Acta Neuropsychiatr. 27(2): 119-25. 2015. 6