Ordreinformation REF CONTENT Analyseinstrument(er), hvor cobas c pack kan anvendes 10820652 216 ISE Reference Electrolyte (1 500 ml) Roche/Hitachi ISE 04480455 190 ISE Internal Standard Gen.2 (2 2000 ml) 04880480 190 ISE Diluent Gen.2 (2 2000 ml) 11298500 316 ISE Cleaning Solution (5 100 ml) 10825468 001 Sodium electrode (1 natriumelektrode) 10825441 001 Potassium electrode (1 kaliumelektrode) 03246353 001 Chloride electrode (1 kloridelektrode) 03149501 001 Reference electrode (1 referenceelektrode) 04663632 190 Activator (9 12 ml) 11183974 216 ISE Standard Low (10 3 ml) Kode 502 11183982 216 ISE Standard High (10 3 ml) Kode 503, 763 10171743 122 Precinorm U (20 5 ml) Kode 300 10171735 122 Precinorm U (4 5 ml) Kode 300 12149435 122 Precinorm U Plus (10 3 ml) Kode 300 12149435 160 Precinorm U Plus (10 3 ml, i USA) Kode 300 10171778 122 Precipath U (20 5 ml) Kode 301 10171760 122 Precipath U (4 5 ml) Kode 301 12149443 122 Precipath U Plus (10 3 ml) Kode 301 12149443 160 Precipath U Plus (10 3 ml, i USA) Kode 301 Dansk Anvendelse ISE-modulet på Roche/Hitachi cobas c systemer er beregnet til kvantitativ bestemmelse af natrium, kalium og klorid i serum, plasma og urin ved hjælp af ionselektive elektroder. Resumé Fysiologisk signifikans: 1 Elektrolytter er involveret i de fleste større metaboliske funktioner i kroppen. Natrium, kalium og klorid er blandt de vigtigste fysiologiske ioner og er de hyppigst analyserede elektrolytter. De indtages primært gennem føden, absorberes i mavetarmkanalen og udskilles via nyrerne. Natrium er den største ekstracellulære kation og opretholder væskefordelingen og det kolloidosmotiske tryk. Reducerede natriumkoncentrationer kan skyldes længerevarende opkastninger eller diarré, nedsat reabsorption i nyrerne og omfattende væskeretention. Forhøjede natriumkoncentrationer kan skyldes omfattende væsketab, høj saltindtagelse og øget reabsorption i nyrerne. er den største intracellulære kation og er af afgørende betydning for nerve- og muskelcelleaktiviteten. Reducerede kaliumkoncentrationer kan skyldes reduceret indtagelse af kalium gennem føden eller omfattende kaliumtab ved længerevarende opkastninger, diarré eller øget udskillelse gennem nyrerne. Øgede kaliumkoncentrationer kan skyldes dehydrering eller shock, alvorlige forbrændinger, diabetisk ketoacidose og kaliumretention i nyrerne. er den største ekstracellulære anion og regulerer den ekstracellulære væskefordelingsbalance. Som ved de andre ioner kan reduceret klorid skyldes formindsket indtagelse gennem føden, længerevarende opkastninger, reduceret reabsorption i nyrerne samt visse former for acidose og alkalose. Forhøjede kloridværdier ses ved dehydrering, nyresvigt, visse former for acidose, høj indtagelse af klorid gennem føden eller parenteralt samt salicylatforgiftning. Analyseprincip En ionselektiv elektrode (ISE) udnytter de unikke egenskaber ved visse membranmaterialer til at udvikle et elektrisk potentiale (elektromotorisk kraft, EMK) til måling af ioner i opløsning. Elektroden har en selektiv membran, der er i kontakt med både testopløsningen og en intern fyldopløsning. Den interne fyldopløsning indeholder testionen i en fastsat koncentration. På grund af membranens særlige natur vil testionerne bindes tæt til membranen på hver side. Membranens EMK bestemmes ved forskellen i koncentration af testionen i testopløsningen og den interne fyldopløsning. EMK udvikles i overensstemmelse med Nernst ligning for en specifik ion i opløsning: (1) E = E 0 + RT / nf In (f C t ) / (f C i ) Hvor: E = elektrodens EMK E 0 = standardens EMK R = konstant T = temperatur n = ionladning F = Faradays konstant In = naturlig logaritme (basis e) f = aktivitetskoefficient C t = ionkoncentration i testopløsning C i = ionkoncentration i intern fyldopløsning For natrium, kalium og klorid, som alle har en enkelt ladning, er R, T, n og F kombineret i en enkelt værdi, der repræsenterer slope (S). Ved bestemmelse på et ISE-modul, hvor prøven er fortyndet 1:31 ved serum/plasma og 1:46 ved urin, er ionstyrken og dermed aktivitetskoefficienterne stort set konstante. Koncentrationen af testionen i den interne fyldopløsning er ligeledes konstant. Disse konstanter kan kombineres i termen E 0. Værdien af E 0 er også specifik for den anvendte type referenceelektrode. Ligningen (1) kan derfor omskrives, så den afspejler disse forhold: (2) E = E 0 + S In (C t ) Det totale målesystem for en bestemt ion omfatter ISE, en referenceelektrode og elektroniske kredsløb til måling og bearbejdning af EMK for at få koncentrationen af testionen. Natrium 2,3 - og kalium 4 -elektroderne er baseret på neutrale bærere, og klorid 5 -elektroden er baseret på en ionbytter. Forholdsregler og advarsler Til in vitro-diagnostisk brug. Udvis de normale forholdsregler, der kræves ved håndtering af alle laboratoriereagenser. 2013-10, V 7.0 Dansk 1 / 6
Bortskaffelse af alt affaldsmateriale skal ske i overensstemmelse med lokale retningslinjer. Sikkerhedsdatablad kan rekvireres. Patientprøver og kontroller baseret på materialer af human oprindelse skal behandles som potentielt infektiøse prøver. Som ved alle diagnostiske analyser skal resultaterne sammenholdes med alle andre testresultater og patientens kliniske status. Man skal desuden være opmærksom på alle forholdsregler og advarsler angivet i brugermanualen til analyseinstrumentet. ISE kalibratorer, øvrige reagenser og elektroder Kalibrator S1, S2 og S3 S1: ISE Standard Low 120 Na +, 3 K +, 80 Cl - S2: ISE Standard High 160 Na +, 7 K +, 120 Cl - S3: ISE Standard High 160 Na +, 7 K +, 120 Cl - Opbevaring og holdbarhed Opbevar S1 og S2 ved 15 25 C. Opbevar S3 ved 2 8 C. Se udløbsdatoen på etiketten. Holdbarhed på instrumentet Kalibrator S1, S2 og S3: må kun anvendes én gang. Øvrige reagenser ISE Reference Electrolyte 1 mol/l kaliumklorid ISE Diluent (klar til brug) HEPES buffer: 10 Triethanolamin: 7 Konserveringsmiddel ISE Internal Standard (klar til brug) HEPES buffer: 10 Triethanolamin: 7 Natriumklorid: 3.06 Natriumacetat: 1.45 klorid: 0.16 Konserveringsmiddel ISE Cleaning solution Natriumhydroidopløsning: 12 med natriumhypochloritopløsning < 2 aktiv Cl Opbevaring og holdbarhed Opbevar Reference Electrolyte, Internal Standard og Diluent ved 15 25 C. Opbevar ISE Cleaning Solution ved 2 8 C. Se udløbsdatoen på etiketten. Holdbarhed på instrumentet ISE Reference Electrolyte ISE Diluent ISE Internal Standard indtil den angivne udløbsdato 6 uger 6 uger Hvis ISE Cleaning Solution altid lukkes umiddelbart efter brug og opbevares ved 2 8 C, kan den anvendes indtil udløbsdatoen. Til den daglige vedligeholdelse må der kun anvendes frisk renseopløsning. NB: Hvis en af reagensflaskerne er næsten tom, må flasken ikke fyldes op med nyt reagens. Kassér den gamle reagensflaske, inklusive evt. resterende reagens. NB: Opløste gasser kan give funktionsproblemer, hvis de er til stede i store mængder i Diluent, Internal Standard eller Reference Electrolyte. Hvis dette er tilfældet, skal indholdet i flasken blandes forsigtigt før brug. Elektroder Natrium, kalium, klorid, reference Opbevaring og holdbarhed Opbevar elektroderne ved 7 40 C. Se udløbsdatoen på etiketten. Holdbarhed på instrumentet Natrium Reference 2 måneder eller 9000 tests 2 måneder eller 9000 tests 2 måneder eller 9000 tests mindst 6 måneder Elektroderne bør udskiftes efter denne periode. Vedrørende udskiftning henvises til vejledningen i brugermanualen. Slope-områder Natrium 50 til 68 mv/dec 50 til 68 mv/dec -40 til -68 mv/dec Slope for nyinstallerede elektroder bør ligge i den øvre halvdel af det anbefalede slope-område (undtagen for klorid). ISE-opløsning resumé Opløsning S1 S2 S3 Reference Electrolyte Diluent Internal Standard Cleaning Solution Anvendelse 2 punktskalibrering 2 punktskalibrering Kompensation Flasken er forbundet direkte til ISEreferenceelektroden. Denne opløsning giver et meget stabilt ionreferencepotentiale i referenceelektroden, som er nødvendigt ved hver ISE-måling. Til prøvefortynding Startkalibrering, som udføres én gang i hver ISEcyklus. Beregnet til rengøring af ionselektive elektroder, rør og slanger. FORSIGTIG: De ovenfor nævnte ISE kalibratorer, øvrige reagenser og elektroder er nødvendige til kalibrering og beregning af resultater for ISEmodulet. Brug af andre produkter kan give unøjagtige målinger af rutineprøver og/eller skader på elektroderne. Prøvetagning og -forberedelse 6 Prøve Kun de nedennævnte prøvematerialer er testet og fundet acceptable. Serum: Brug serum uden hæmolyse og kraftig lipæmi, opsamlet med standard venepunktur. Plasma: Brug kun lithiumheparin. Urin: 7 Opsaml døgnurin uden additiver. Opbevares afkølet under opsamling. Holdbarhed i serum-, plasma- og urinprøver opbevaret i tæt lukkede rør er angivet i nedenstående tabel. 8 15 25 C 2 8 C -20 C Natrium 14 dage 14 dage holdbar 14 dage 14 dage holdbar 7 dage 7 dage holdbar 2 / 6 2013-10, V 7.0 Dansk
Forberedelse Serum må ikke forblive på cellerne efter centrifugering. Ifølge litteraturen er kaliumværdier i serum højere end i plasma. Serumkalium frigives fra trombocytterne under koagulationsprocessen. Jo større antallet af trombocytter er, jo større er fejlen. 9 Interne målinger har vist afvigelser op til 25. Til bestemmelse af kalium bør plasma foretrækkes som prøvemateriale, da serum er modtagelig for præanalytisk behandling (hæmolyse) og frigivelse fra erytrocytter. Indholdet af klorid i serum eller plasma er stabilt i flere dage, hvis prøven separeres fra erytrocytterne og opbevares i en tæt lukket beholder. 7 Kraftig lipæmi forårsager pseudohyponatriæmi. 10 Meget lipæmiske prøver skal "klares" ved ultracentrifugering. Uklare urinprøver skal "klares" ved centrifugering. FORSIGTIG: Serumseparationsrør indeholdende akryl-, ester-, styren-, urethan- eller olefinbaserede geler kan anvendes til prøvetagning, så længe de anvendes i henhold til producentens anvisninger. Især er det vigtigt at følge leverandørens anvisninger med hensyn til opbevaringstemperatur, blanding af prøven, koagulationstid og centrifugering. Sørg altid for, at prøvetagningsglasset er fyldt korrekt, dvs. mindst 1 cm prøvemateriale over gellaget. Hvis disse forholdsregler ikke følges, kan man ved et uheld komme til at coate prøveproben med gel (hvilket interfererer med korrekt overfladedetektion af prøven) eller sågar suge gel ind i ISE-systemet (ensbetydende med et blokeret system). Utilstrækkelig blanding af plasmarør kan forårsage interferens med mikrofibrinkoageler. Det anbefales at undgå geler med silikone på grund af risikoen for kontamination med silikoneolie. Globale leverandører af rør anvender ikke længere silikonebaserede geler, men silikonegeler anvendes muligvis af mindre lokale leverandører. Desuden må rør, som indeholder et lag af klar væske, som efter centrifugering stiger op til serumoverfladen, ikke anvendes til direkte prøveafsugning for at undgå coatning af prøveproberne og interferens med ISE-systemet. Afpipetteringsparametre: ISE-modulerne afpipetterer en prøvemængde på 15.0 µl for serum- og plasmaprøver (også til automatisk reanalysering) og 10.0 µl for urinprøver. NB: Hvert laboratorium bør indføre egne retningslinjer for fastsættelse af acceptabilitet af prøver og de korrigerende handlinger, der skal iværksættes, hvis en prøve betragtes som uacceptabel. Udarbejd laboratoriespecifikke retningslinjer. Procedure ved ISE-målinger Analyse Se brugermanualen til analyseinstrumentet. Kalibrering Fuld kalibrering for Na+, K+ og Cl- kræver følgende 3 kalibratoropløsninger: ISE Standard Low, ISE Standard High, og ISE Standard High (kompenseret). Kalibreringskurvens slope beregnes ud fra Standard 1 og 2. ISE-kompensation påvirker kun intercept, ikke slope. Der måles desuden en intern standard under kalibrering og mellem prøver for at kompensere for eventuelle systemafvigelser. Se brugermanualen til analyseinstrumentet for detaljerede anvisninger omkring kalibrering. Sporbarhed: Denne metode er standardiseret over for primære kalibratorer forberedt gravimetrisk ud fra oprensede salte. Kalibreringshyppighed Udfør en fuld kalibrering én gang i døgnet efter ISE-rengøring og vedligeholdelse efter skift af reagensflasker efter udskiftning af en elektrode Kvalitetskontrol Ved serum/plasmaprøver anvendes det kontrolmateriale, der er angivet i afsnittet "Ordreinformation", til kvalitetskontrol. Derudover kan andre egnede kontrolmaterialer anvendes. Til urinkvalitetskontrol anvendes kommercielt tilgængelige urinkontroller. Kvalitetskontroller skal udføres dagligt og efter hver ekstra kalibrering. Kontrolintervallerne og -grænserne bør tilpasses det enkelte laboratoriums individuelle krav. De opnåede værdier skal ligge inden for de definerede grænser. Hvert laboratorium bør etablere egne korrektionsprocedurer, som skal anvendes, hvis en værdi falder uden for de definerede grænser. Følg de gældende offentlige regulativer og lokale retningslinjer for kvalitetskontrol. Se de pågældende værdiskemaer/pakningsindlæg for yderligere oplysninger. Referenceintervaller 1 Serum Natrium 136 145 (Voksne) 3.5 5.1 98 107 Plasma Natrium 136 145 (Voksne) 3.4 4.5 98 107 Koncentrationen af kalium i plasma er lavere end koncentrationen i serum. Urin (døgn) Natrium 40 220 mmol/døgn (Voksne) 25 125 mmol/døgn 110 250 mmol/døgn Udskillelsen i urin af natrium, kalium og klorid varierer signifikant afhængig af den indtagne føde. De her angivne værdier er typiske for personer med en gennemsnitlig fødeindtagelse. NB: Det anbefales, at hvert laboratorium etablerer og vedligeholder sine egne referenceområder. Værdierne nævnt her skal kun betragtes som vejledende. Vedligeholdelse De vedligeholdelsesprocedurer og -intervaller for systemet, som er anført i brugermanualen, skal udføres hver dag som afslutning på den daglige kørsel eller efter en øget prøvemængde. Vedligeholdelse af ISE-modul: Anvend det specielt mærkede vaskerack (grønt). Position 1: Cell Cleaning Solution (ikke nødvendig, hvis kun ISE rengøres) Position 2: ISE Cleaning solution Position 3: Activator. ISE-systemet kræver konditionering efter rensning og før kalibrering. Systemet genkender vaskeracket og skifter automatisk til cleaning mode. NB: Der skal altid anvendes frisk opløsning. Begrænsninger - interferens Kriterium: Ingen signifikant interferens, hvis genfindingen ligger inden for ± 10 af initial værdi. Hæmolyse serum og urin Natrium og klorid Hæmoglobin interfererer ikke i det testede koncentrationsområde op til 1000 mg/dl (621 µmol/l) hæmoglobin (H-indeks på ca. 1000). Hæmoglobinkoncentrationer større end 90 mg/dl (54 µmol/l) øger de tilsyneladende kaliumkoncentrationer signifikant (H-indeks på ca. 90). Koncentrationen af kalium i erytrocytter er 25 gange højere end i normalt plasma. Interferensniveauet kan variere afhængig af det nøjagtige indhold af erytrocytter. Undgå hæmolyserede prøver. Icterus serum Bilirubin (konjugeret/ukonjugeret) interfererer ikke i det testede koncentrationsområde op til 60 mg/dl (1026 µmol/l) bilirubin (I-indeks på ca. 60). Icterus urin Bilirubin (konjugeret) interfererer ikke i det testede koncentrationsområde op til 60 mg/dl (1026 µmol/l) bilirubin (I-indeks på ca. 60). Lipæmi serum Intralipid interfererer ikke i det testede koncentrationsområde op til 2000 mg/dl Intralipid (svarende til et L-indeks på ca. 2000). Der er ringe korrelation mellem L-indekset (svarende til turbiditet) og 2013-10, V 7.0 Dansk 3 / 6
triglyceridkoncentrationen. Pseudohyponatriæmi kan forekomme ved lipæmiske prøver som et resultat af væskeforskydning. 10 Lægemidler Følgende stoffer blev testet og gav ingen signifikant interferens ved tilsætning til afmålte mængder af en pool af normalt humant serum op til den angivne koncentration. Der er rapporteret om falsk høje kloridværdier hos patienter i behandling med perchlorat. Dette skyldes, at perchlorationer interfererer med klorid-ise-bestemmelser. Serumpanel: Acetaminophen (paracetamol) Acetylcystein Acetylsalicylsyre Ampicillin Na Askorbinsyre Cefoitin Cyclosporin Doycyclin Heparin Ibuprofen Intralipid L dopa Methyldopa Metronidazol Phenylbutazon Rifampicin Theophyllin Urinpanel: Acetaminophen (paracetamol) Acetylcystein Askorbinsyre Doycyclin Gentamicinsulfat Ibuprofen L dopa Methyldopa Na cefoitin Ofloacin Phenazopyridin Salicylurinsyre 200 mg/l 150 mg/l 1000 mg/l 1000 mg/l 300 mg/l 2500 mg/l 5 mg/l 50 mg/l 5000 U 500 mg/l 10000 mg/l 20 mg/l 20 mg/l 200 mg/l 400 mg/l 60 mg/l 100 mg/l 3000 mg/l 10 mg/l 4000 mg/l 300 mg/l 400 mg/l 4000 mg/l 1000 mg/l 2000 mg/l 12000 mg/l 900 mg/l 300 mg/l 6000 mg/l NØDVENDIG HANDLING Speciel vaskeprogrammering: Brugen af specielle vasketrin er obligatorisk, når visse testkombinationer udføres på Roche/Hitachi cobas c-systemer. Al speciel vaskeprogrammering, som er nødvendig for at undgå carry over, er tilgængelig via cobas link. Manuel indtastning er ikke nødvendig. Den seneste version af listen over tests med risiko for carry over findes sammen med metodebladet til NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. For yderligere vejledning henvises til brugermanualen. Hvor det er nødvendigt, skal speciel programmering til vask/forhindring af carry over udføres, før der rapporteres resultater med denne test. Grænser og områder Måleområde Målemetode ISE indirekte: Applikation til serum og plasma: Na + K + Cl - Applikation til urin: Na + K + Cl - 80 180 1.5 10.0 60 140 60 350 3 100 60 350 Analyse af natrium på et Roche/Hitachi cobas c system med serum- og plasmaprøver bør give et lineært forhold fra 80 180 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 5. Analyse af kalium på et Roche/Hitachi cobas c system med serum- og plasmaprøver bør give et lineært forhold fra 1.5 10.0 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 5. Analyse af klorid på et Roche/Hitachi cobas c system med serum- og plasmaprøver bør give et lineært forhold fra 60 140 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 5. Analyse af natrium på et Roche/Hitachi cobas c system med urinprøver bør give et lineært forhold fra 60 350 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 10. Analyse af kalium på et Roche/Hitachi cobas c system med urinprøver bør give et lineært forhold fra 3 100 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 10. Analyse af klorid på et Roche/Hitachi cobas c system med urinprøver bør give et lineært forhold fra 60 350 med en afvigelse fra den lineære linje på mindre end 10. Testspecifikke performance-data Repræsentative performance-data på instrumenterne angives nedenfor. Resultaterne kan variere fra laboratorium til laboratorium. Præcision Repetérbarheden og den intermediære præcision blev fastsat ved hjælp af humane prøver og kontroller ifølge EP5-kravene fra CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) (2 afmålte mængder pr. kørsel, 2 kørsler pr. dag, 21 dage). Følgende resultater blev opnået: Natrium Prøve (på Roche/Hitachi ) Repetérbarhed Intermediær præcision Plasma lav 88.7 0.3 0.4 88.7 0.9 1.1 Plasma medium 120.6 0.4 0.3 120.6 0.9 0.7 Plasma høj 175.8 0.6 0.3 175.8 1.0 0.6 Precinorm U 112.0 0.4 0.4 112.0 0.9 0.8 Precipath U 144.0 0.4 0.3 144.0 0.8 0.5 Urin lav 69.9 0.2 0.3 69.9 1.3 1.8 Urin medium 174.5 0.5 0.3 174.5 1.1 0.7 Urin høj 347.2 0.9 0.3 347.2 2.8 0.8 Liquichek 1 83.4 0.3 0.3 83.4 1.3 1.6 Liquichek 2 175.6 1.3 0.8 175.6 1.7 1.0 Prøve (på Roche/Hitachi ) Repetérbarhed Intermediær præcision Plasma lav 2.03 0.01 0.5 2.03 0.03 1.6 Plasma medium 5.01 0.02 0.3 5.01 0.03 0.7 Plasma høj 9.56 0.03 0.3 9.56 0.06 0.6 Precinorm U 3.60 0.02 0.4 3.60 0.03 0.9 Precipath U 6.61 0.02 0.3 6.61 0.04 0.5 4 / 6 2013-10, V 7.0 Dansk
Urin lav 3.47 0.01 0.3 3.47 0.04 1.1 Urin medium 50.70 0.26 0.5 50.70 0.63 1.2 Urin høj 93.48 0.58 0.6 93.48 1.82 1.9 Liquichek 1 30.64 0.20 0.6 30.64 0.32 1.0 Liquichek 2 66.22 0.61 0.9 66.22 1.14 1.7 Prøve (på Roche/Hitachi ) Repetérbarhed Intermediær præcision Plasma lav 67.1 0.3 0.4 67.1 0.6 1.0 Plasma medium 128.4 0.4 0.3 128.4 0.7 0.6 Plasma høj 138.0 0.6 0.4 138.0 0.9 0.7 Precinorm U 77.1 0.3 0.4 77.1 0.6 0.8 Precipath U 111.8 0.3 0.3 111.8 0.6 0.6 Urin lav 65.3 0.3 0.4 65.3 0.9 1.3 Urin medium 167.6 0.5 0.3 167.6 1.1 0.7 Urin høj 333.5 1.6 0.5 333.5 3.5 1.0 Liquichek 1 97.5 0.5 0.5 97.5 0.9 0.9 Liquichek 2 193.2 1.5 0.8 193.2 2.0 1.0 Metodesammenligning ISE-værdier i humane plasma- og urinprøver fundet på et Roche/Hitachi analyseinstrument (y) ved brug af ISE Standard High som kalibrator S3 blev sammenlignet med værdier fundet med den tilsvarende referencemetode () og på et Roche/Hitachi analyseinstrument () ved brug af Standard High som kalibrator S3. Natrium Instrumenter Prøvetype/ N Min Maks P/B regression 11 Koeff. (r) Plasma/100 85.6 180.6 y = 1.015-3.553 0.9943 Bias ved 135 = -1.528 (-1.1 ) Bias ved 150 = -1.303 (-0.9 ) Plasma/100 81.5 181.9 y = 0.969 + 3.381 0.9984 Bias ved 135 = -0.804 (-0.6 ) Bias ved 150 = -1.269 (-0.8 ) Urin/105 69.2 337.4 y = 0.996 + 1.248 0.9995 Bias ved 60 = 1.008 (1.7 ) Bias ved 220 = 0.368 (0.2 ) Urin/105 68.3 349.5 y = 0.969 + 8.259 0.9998 Bias ved 60 = 6.339 (10.7 ) Bias ved 220 = 1.439 (0.7 ) Instrumenter Prøvetype/ N Min Maks P/B regression 11 Koeff. (r) Plasma/100 1.54 10.57 y = 1 + 0.05 0.9994 Bias ved 3.0 = 0.050 (1.7 ) Bias ved 5.8 = 0.050 (0.9 ) Plasma/100 1.59 10.59 y = 0.99 + 0.032 0.9999 Bias ved 3.0 = 0.002 (0.1 ) Bias ved 5.8 = -0.026 (-0.4 ) Urin/101 3.1 99.5 y = 1.014 + 0.506 0.9997 Bias ved 20 = 0.786 (3.9 ) Bias ved 80 = 1.626 (2.0 ) Urin/101 2.97 102.0 4 Bias ved 20 = 0.286 (1.4 ) Bias ved 80 = 0.346 (0.4 ) Instrumenter Prøvetype/ N coulometri Min Maks y = 1.001 + 0.266 0.9998 P/B regression 11 Koeff. (r) Plasma/100 65.0 123.0 y = 1.075-6.025 0.9902 Bias ved 90 = 0.725 (0.8 ) Bias ved 112 = 2.375 (2.1 ) 2013-10, V 7.0 Dansk 5 / 6
Plasma/100 61.9 127.9 y = 0.987 + 1.858 0.9984 Bias ved 90 = 0.688 (0.8 ) Bias ved 112 = 0.402 (0.4 ) coulometri Urin/108 66.0 313.0 y = 1.036-4.891 0.9995 Bias ved 60 = -2.731 (-4.6 ) Bias ved 170 = 1.229 (0.7 ) Urin/108 62.0 349.8 y = 0.908 + 9.018 0.9999 Bias ved 60 = 3.497 (5.8 ) Bias ved 170 = -6.623 (-3.9 ) Bias ved den koncentration, hvor en medicinsk afgørelse skal tages (MDL), blev beregnet på følgende måde: Bias [] = intercept + (slope MDL) - MDL Bias [] = (Bias [] 100) / MDL Referencer 1 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA, Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:970,1004,1009. 2 Shono T, Okahara M, Ikeda I, et al. Sodium selective PVC Membrane Electrodes Based on Bis(12 crown 4)s. J Electroanal Chem 1982;132:99-105. 3 Shibata Y, Maruizume T, Miyage H. Journal of the Chemical Society of Japan. Chemistry and Industrial Chemistry 1992;9:961-967. 4 Pioda LAR, Stankova V, Simon W. Highly selective potassium ion responsive liquid-membrane electrode. Analytical Letters 1969;2(12):665-674. 5 Hartman K, Luterotti S, Osswald HF, et al. Chloride selective liquid membrane electrodes based on lipophilic methyl tri N alkyl ammonium compounds and their applicability to blood serum measurements. Microchimica Acta 1978;70(3-4):235-246. 6 Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests. Philadelphia: WB Saunders Co 1983;110:398, 446. 7 Kaplan LA, Pesce AJ. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation. Ladig D, Kasper R (ed), St Louis, Mosby Co 1984;1061-1077. 8 Young DS. Effects of Preanalytical Variables on Clinical Laboratory Tests, AACC Press 1997;2(4):493-503. 9 Lum G, Gambino SR. A Comparison of serum versus heparinized plasma for routine chemistry tests. Am J Clin Pathol 1974 Jan;61(1):108-113. 10 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th ed. Burtis CA, Ashwood ER, eds. WB Saunders Co 2001:726-728. 11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure for method transformation. Application of linear regression procedures for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. I dette metodeblad anvendes altid punktum som skilletegn for at markere grænsen mellem hele tal og decimaler i et decimaltal. Skilletegn for tusinder anvendes ikke. Symboler Roche Diagnostics anvender nedenstående tegn og symboler ud over dem, der er angivet i ISO 15223 1 standarden. CONTENT Indhold i pakning Væsentlige tilføjelser eller ændringer er vist ved en streg i margenen. 2013, Roche Diagnostics Mængde efter rekonstituering eller blanding Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com Distribution i USA af: Roche Diagnostics, Indianapolis, IN USA Customer Technical Support 1-800-428-2336 6 / 6 2013-10, V 7.0 Dansk