Gå-hjem møde om DKMAnet www.dkmanet.dk 19. januar 2012
Program Velkomst v/ Jytte Lyngvig Nye digitale services på DKMAnet Virksomhedstilladelser v/ Maria Skiffard Kliniske forsøg v/ Karina Markersen Bivirkninger follow-up v/ Kristine Rasmussen Brugerroller, sikkerhed og forretningslog v/ Merete Hermann Pause Spørgsmål fra salen om services, brugerroller og sikkerhed Invitation til deltagelse på hands-on workshops 2 Europæiske initiativer og fremtidige services på DKMAnet
Live gennemgang af virksomhedstilladelser på DKMAnet Maria Skiffard, Planlægning og Udvikling 19. januar 2012
Hvorfor virksomhedstilladelser på DKMAnet? Godkendt data i LMS bliver præsenteret i formularen Nem administration af flere sites Bedre overblik med sammenfold af paneler Trin for trin vejledning i formularen, samt link til de samlede vejledninger på LMS hjemmeside Indsendelse af ansøgning er kun to tryk på en knap Overblik over tidligere indsendte ansøgninger 4 Mulighed for at gemme kladde for GMP-formular
Kliniske forsøg services på DKMAnet Karina Markersen, Sektionsleder Kliniske Forsøg 19. januar 2012
Fordele ved anvendelse af DKMAnet Sikker overførsel af data via portal. Trin for trin formular guider brugeren. Formular fungerer som tjekliste bedre sagskvalitet. 33% af alle sager er ikke komplette. Vejledning i hvilken type henvendelse, der er relevant. Nemmere at afgøre hvad der er ændring, overvågning og notifikation - i henhold til revideret vejledning for anmeldelse af ændringer (juni 2011). 6
Fordele ved anvendelse af DKMAnet Forbedret datakvalitet pga. anvendelse af data i.xml fil Integration til Lægemiddelstyrelsens sagsstyring. Krav om indsendelse af dokumentation i en samlet pdf fil bortfalder. Sjældent nødvendigt at brænde en CD (dokumenter over 10 MB) og ingen upload af dokumenter til EudraLink. Overblik over hvad der er sendt til Lægemiddelstyrelsen. Mindre administrativt arbejde. 7
8 Alle henvendelser vedr. humane forsøg kan gennemføres via DKMAnet
9 Ny ansøgning om klinisk forsøg forudsætter.xml fil upload
10 Felter autoudfyldes med data fra.xml fil
11 Dokumentation vedhæftes i.pdf format
12 Ændring til godkendt klinisk forsøg med eller uden ny.xml fil
13 Typer af ændring til godkendt klinisk forsøg
14 Manuel udfyldelse af data, hvis.xml fil ikke er uploaded
15 Typer af henvendelser under overvågning af godkendt forsøg
16 Typer af henvendelser under orientering om godkendt forsøg
17 Overblik over hvad der er indsendt på separat faneblad med søgemuligheder
Follow-up via DKMAnet Kristine Rasmussen Områdeleder Sektion for overvågning af bivirkninger og lægemiddelsikkerhed
Hvorfor follow-up via DKMAnet? Effektiviseret sagsgang o o En indgang til LMS Kortere sagsbehandlingstider o Minimering af manuel databehandling Integration til eksisterende IT systemer o o Øget overblik prioriteringsværktøjer
Brugerroller, sikkerhed og forretningslog på DKMAnet Merete Hermann Sektionsleder Sektion for Planlægning og Udvikling
24
3 roller for medarbejdere i virksomheden 1. Sikkerhedsadministrator (SA) 2. Virksomhedsadministrator (VA)! Bemærk! Én person kan med samme certifikat besidde flere roller. 3. Virksomhedsbruger (VB) 25
Sikkerhedsadministrator - SA 26 Overordnet DKMAnet ansvarlig i virksomheden. Udpeges af virksomhedens ledelse Oprettes på DKMAnet af Lægemiddelstyrelsen Kun én SA-rolle pr. virksomhedsnummer. Kan oprette virksomhedsadministratorer (VA) med ansvar for et eller flere serviceområder og mulighed for at oprette brugere indenfor dette område. Kan oprette sig selv som VA og virksomhedsbruger (VB) inden for et eller flere serviceområder. Adgang til forretningslog. Adgang til brugeradministration med overblik over alle interne brugere.
Virksomhedsadministrator - VA Udpeger Virksomhedsbrugere (VB) med adgang til services. Delegerer udelukkende rettigheder til VB. Der kan godt være flere VAer, der har adgang til at tildele brugerrettigheder til de samme services. VA kan ikke selv anvende DKMAnet services. VA kan ikke se oplysninger om de enkelte services, f.eks. kladder og indsendte ansøgningsskemaer. VA kan godt give sig selv VB-rettigheder. 27
Virksomhedsbruger - VB Bruger de services, vedkommende har fået adgang til af en VA. Ingen begrænsninger på hvor mange VBer, der kan oprettes. Flere VBer med adgang til samme services har overlappende rettigheder. 28
Eksempler på brugerrollefordeling Lægemiddelstyrelsen SA VA VT VB VT SA VA VT +P&P VB VT + P&P Lille virksomhed én bruger i alt VB P&P VA P&P VB P&P Stor virksomhed kompleks organisation VA VT VB VT VB KF + P&P VA KF VB KF
SA brugeradministration 30
31
32
33
34
Fordele ved den nye brugeradministration Klar opdeling af ansvarsområder Virksomheden kan selv styre tildeling af brugerrettigheder. Overskuelig brugergrænseflade idet den enkelte bruger kun kan se, hvad han har adgang til. Adgang til en forretningslog over virksomhedens DKMAnet aktiviteter (kun Sikkerhedsadministratoren har adgang til den). 35
Vær opmærksom på Man SKAL have Virksomhedsadministratorrettigheder til en service for at kunne give Virksomhedsbrugerrettigheder til den. Man SKAL have Virksomhedsbrugerrettigheder for at kunne bruge services. Man SKAL have rettigheder til en service på det rigtige virksomhedsnummer, for at kunne arbejde på vegne af den. En Virksomhedsbruger kan godt have rettigheder fra flere Virksomhedsadministratorer og altså adgang til flere services end Virksomhedsadministratorerne hver for sig. Nyoprettede brugere kan første logge på dagen efter oprettelsen. Hvis brugeren ikke får mulighed for at vælge en digital signatur på login siden er det sandsynligvis fordi Java ikke er installeret Hvis man får fejl ved login (CBT:9901) er brugeren endnu ikke oprettet eller data endnu ikke replikeret 36
Hvordan man får adgang til DKMAnet Bestille en digital signatur hos Dan-ID. *Medarbejdere, der ikke opererer fra en dansk adresse, skal have digital signatur udstedt af Lægemiddelstyrelsen (Lukket Bruger Gruppe certifikat). Installere den digitale signatur. *Husk at installere/opdatere JAVA. Udfylde og indsende en SA blanket til Lægemiddelstyrelsen. *Husk at medsende en attest på tegningsberettigelse. *Vær opmærksom på kravene mht. hvem der må skrive under! 37
DKMA support Spørgsmål vedrørende DKMAnet og brugeradministration kan rettes til DKMAnet support: Email: dkmanet@dkma.dk TLF: 4488 9525 DKMAnet support har åbent mandag-torsdag kl. 8.30-16 og fredag 8.30-15.30 Besøg evt. spørgsmål & svar www.lægemiddelstyrelsen.dk 38
Pause 19. januar 2012
Spørgsmål 19. januar 2012
DKMAnet Europæiske initiativer og kommende services Mette Aaboe Hansen Kontorchef, Lægemiddelgodkendelse 19. januar 2012
CESP Common European Submission Platform Formål: At udvikle én enkelt EU indsendelsesplatform low tech. For både lægemidler til mennesker og dyr Omfatter MRP, DCP og National procedure. Undgå CD-rom og DVD- indsendelser Afsender skal udfylde en lille meddelelse til identifikation af indsendelsen (hvilken procedure, hvilke MS osv.) 42
Der er gennemført Proof of Concept i efteråret og endnu en vil løbe af stabelen i løbet af de første to måneder af 2012. LMS har deltaget i pilotgruppen godt resultat. Man er ved at definere den indsendelsesmeddelelse, der skal udfyldes og medsendes. Der forventes idriftsættelse til sommer 2012. 43
eaf electronic Application Form Elektronisk udformede ansøgningsskemaer for markedsføringstilladelser (MT), variationer og forlængelse af markedsføringstilladelser Både lægemidler til mennesker og dyr Der meldes om launch Q2 2012 for MTansøgningsskema og MT-forlængelser på humansiden. De samme skemaer på veterinær-siden følger lidt senere, måske Q3. Variationsskemaer vil følge derefter. 44
Kommende services på DKMAnet Ansøgning om parallelimport (med understøttelse for 2- vejssagskorrespondance ) Medicinsk Udstyr Kladdefunktion på services 45
Tak for opmærksomheden! 19. januar 2012